ηµιουργίακαιυποβολήφακέλου

ηµιουργίακαιυποβολήφακέλου Mike RASENBERG Καταχώριση & εργαλεία τεχνολογίας των πληροφοριών ιαδικτυακό σεµινάριο κύριου καταχωρίζοντος Επιχειρησιακοί κανόνες 22 Απριλίου 2010

Ροή εργασιών Βασικά στοιχεία καταχώρισης I 1 Ο κύριος καταχωρίζων δηµιουργεί αντικείµενο κοινής υποβολής (REACH-IT) - ιανοµή κωδικού ασφαλείας - «Εγγραφή» µελών 2 Όλοι οι καταχωρίζοντες δηµιουργούν το σύνολο δεδοµένων στο IUCLID 5 - Κύριος καταχωρίζων: πληροφορίες για την κοινή υποβολή και πληροφορίες σχετικά µε τη νοµική οντότητα - Μέλος: πληροφορίες σχετικά µε τη νοµική οντότητα τουλάχιστον

Ροή εργασιών Βασικά στοιχεία καταχώρισης II 3 Όλοι οι καταχωρίζοντες δηµιουργούν ένα φάκελο IUCLID 5 - Επιλογή προτύπου φακέλου - Κύριος καταχωρίζων: πρότυπο για την κοινή υποβολή - Μέλος: πρότυπο για το µέλος - Προσθήκη πληροφοριών - Σχετικά µε τη νοµική οντότητα - Ποιος υποβάλλει τι (CSR, Ασφαλή χρήση) - Εξαγωγήτουφακέλουαπότο IUCLD 5 4 Κάθε επιχείρηση: Σύνδεση στο REACH-IT και µεταφόρτωση του δικού της αρχείου IUCLID 5 - Ο κύριος καταχωρίζων πριν από το µέλος - Ο κύριος καταχωρίζων εισάγει µε επιτυχία τους επιχειρησιακούς κανόνες και, αµέσως µετά, το µέλος µπορεί να προχωρήσει σε υποβολή

Ροή εργασιών Βασικά στοιχεία καταχώρισης III 5 Προκαταρκτικός έλεγχος από τον ECHA - Μορφότυπο αρχείου και έλεγχος για ιούς - Επιχειρησιακοί κανόνες 6 Επεξεργασία φακέλου από τον ECHA - Έλεγχος τεχνικής πληρότητας (TCC) - Σε περίπτωση απόρριψης του φακέλου, καθορίζεται προθεσµία για τη διόρθωσή του - Αποστέλλει τιµολόγιο και επαληθεύει την πραγµατοποίηση της πληρωµής (FCC) - Η πληρωµή πρέπει να ληφθεί από τον ECHA εντός της προθεσµίας που αναφέρεται στην υπενθύµιση - Εάν τα TCC και FCC είναι εντάξει, στον καταχωρίζοντα παρέχεται θετική απόφαση: αριθµός καταχώρισης και ηµεροµηνία καταχώρισης

Πεδίο εφαρµογής της παρουσίασης Στόχος είναι η έγκριση της αρχικής καταχώρισης των προκαταχωρισµένων ουσιών µιας κοινής υποβολής κατά τον έλεγχο συµµόρφωσης προς τους επιχειρησιακούς κανόνες. Στην παρούσα παρουσίαση δεν περιλαµβάνονται επιχειρησιακοί κανόνες που αφορούν άλλα πλαίσια «υποβολής» (π.χ. επικαιροποίησηκαταχώρισης, κοινοποιήσεις PPORD) Στην παρούσα παρουσίαση δεν περιλαµβάνονται πληροφορίες σχετικά µε τις απαιτήσεις του ελέγχου τεχνικήςπληρότητας.

Σύντοµη περιγραφή Σύνολο δεδοµένων IUCLID 5 Το πλαίσιο της δικής σας υποβολής ηµιουργία του φακέλου

Το σύνολο δεδοµένων IUCLID 5 Το σύνολο δεδοµένων ουσίας περιλαµβάνει έναν αριθµό πεδίων για δεδοµένα κρίσιµης σηµασίας µε σκοπό τον έλεγχο βάσει των επιχειρησιακών κανόνων.

Το σύνολο δεδοµένων IUCLID 5 Η νοµική οντότητα στο REACH-IT και στον φάκελο του IUCLID πρέπει ναείναιηίδια Ενότητα 1.1: Η ουσία αναφοράς συνδέεται µε συγκεκριµένη νοµική οντότηταστο IUCLID. Ηενλόγωοντότηταπρέπειναείναιηίδιαµετη νοµική οντότητα που θα υποβάλλει τον φάκελο στο REACH-IT. ηµιουργία φακέλου: Όταν δηµιουργείτε τον φάκελο πρέπει να βεβαιώνεστε ότι έχετε επιλέξει τη νοµική οντότητα του IUCLID η οποία αντιστοιχεί στη νοµική οντότητα που υποβάλλει στο REACH-IT. REACH-IT: Ο λογαριασµός που χρησιµοποιείτε θα καθορίσει τη νοµική οντότηταπουο ECHA θαθεωρείωςσχετικήγιαόλεςτιςκανονιστικές διαδικασίες ή/και κοινοποιήσεις που αφορούν τον υποβαλλόµενο φάκελο.

Το σύνολο δεδοµένων IUCLID 5 Τρίτος ως αντιπρόσωπος (Άρθρο 4) Εάνχρησιµοποιείτετρίτοωςαντιπρόσωπο, υποδείξτε το στην ενότητα 1.1 Ο τρίτος ως αντιπρόσωπος πρέπει να είναι νοµική οντότητα Γνωστήστο REACH IT Εγγεγραµµένη στο REACH-IT Γνωστή στο REACH-IT ως τρίτος Ο τύπος της επιχείρησης πρέπει να είναι «τρίτος»

Το σύνολο δεδοµένων IUCLID Ενότητα 1.1 «Ρόλος στην αλυσίδα εφοδιασµού» Εάνέχειεπιλεγεί «Παρασκευαστής», πρέπειστηνενότητα 3.3 «Εγκαταστάσεις» να προσδιοριστεί η εγκατάσταση παραγωγής. Όταν πρόκειται για «εισαγωγέα», δεν απαιτείται εγκατάσταση παραγωγής. Εάν όµως προσδιορίζεται εγκατάσταση, τότε αυτή πρέπει να συµµορφώνεται προς τους επιχειρησιακούς κανόνες. Εάν καθορίζεται εγκατάσταση, πρέπει να αναφέρεται η χώρα στην οποία βρίσκεται η εγκατάσταση. Εάν έχει επιλεγεί «Μεταγενέστερος χρήστης», τότε στην ενότητα «Μορφή στην αλυσίδα εφοδιασµού» πρέπει να επισηµανθεί η επιλογή «Substance in article» (Ουσία σε αντικείµενο). Ο ρόλος «Αποκλειστικός αντιπρόσωπος» δεν µπορεί να επιλεγεί ταυτόχρονα µε τον ρόλο «Παρασκευαστής» ή «Εισαγωγέας».

Το σύνολο δεδοµένων IUCLID 5 Ενότητα 1.1: Ταυτότητα ουσίας Η ουσία πρέπει να προσδιορίζεται βάσει τουλάχιστον ενός από τα ακόλουθα αναγνωριστικά: ΑριθµόςΕΚ Αριθµός CAS Ονοµασία κατά IUPAC

Το σύνολο δεδοµένων IUCLID 5 Η ταυτότητα ουσίας γενικά (IUCLID και JSO) Σε κάθε σχετική ευκαιρία, ως αναγνωριστικό της ουσίας σας χρησιµοποιείτε τους αριθµούς ΕΚ όσο το δυνατόν περισσότερο. Κάποια άλλη προσέγγιση απαιτείται µόνο όταν διαχωρίζετε ή συγχωνεύετε προ-φαπο σε ΦΑΠΟ και στις επακόλουθες κοινές υποβολές Χρησιµοποιείτε τον αριθµό και την ονοµασία CAS που περιγράφει την ουσία σας στο πλαίσιο της κοινής υποβολής, ή Χρησιµοποιείτε την ονοµασία κατά IUPAC που περιγράφει την ουσία σας στο πλαίσιο της κοινής υποβολής

Το σύνολο δεδοµένων IUCLID 5 Ενότητα 1.2: Σύνθεση ουσίας Πρέπει να υπάρχει τουλάχιστον µια σύνθεση µε τουλάχιστον ένα συστατικό Κάθε συστατικό πρέπει να έχει τουλάχιστον ένα αναγνωριστικό (αριθµόεκήαριθµό CASήονοµασίακατά IUPAC) Περαιτέρω απαιτήσεις για τα συστατικά : Όσον αφορά «µονοσυστατική ουσία», υπάρχει ένα µόνο συστατικό που περιλαµβάνεται στην ενότητα 1.2 και το οποίο έχει την ίδια ταυτότητα µε αυτήν που παρέχεται στην ενότητα 1.1. Όσον αφορά «πολυσυστατικές ουσίες», πρέπει να υπάρχουν τουλάχιστον δύο συστατικά. Κανένα από αυτά τα συστατικά δεν µπορούν να είναι ίδια µε αυτό που χρησιµοποιείται στην ενότητα 1.1. * * Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, υπό συγκεκριμένες συνθήκες μπορεί μια πολυσυστατική ουσία να περιέχει ένα μόνο συστατικό

Το σύνολο δεδοµένων IUCLID 5 Ενότητα 1.5 Κοινή υποβολή Οι πληροφορίες επεξεργασίας και οι κανονιστικές πληροφορίες της κοινής υποβολής προέρχονται αποκλειστικά από το REACH-IT. Οποιαδήποτεπληροφορίαστηνενότητα 1.5 δενλαµβάνεταιυπόψη. Η ενότητα 1.5 µπορεί να χρησιµοποιηθεί για δικούς σας διοικητικούς σκοπούς. Η συνοχή των πληροφοριών σε αυτήν την ενότητα δεν επαληθεύεται µέσω σύγκρισης των πληροφοριών που προέρχονται από το REACH- IT. Όσον αφορά µεµονωµένες υποβολές, η εν λόγω ενότητα πρέπει να είναι κενή.

Το σύνολο δεδοµένων IUCLID 5 Ενότητα 2: Ταξινόµηση και επισήµανση (C&L) Σε έναν φάκελο καταχώρισης, οι πληροφορίες ταξινόµησης και επισήµανσηςπρέπειναπαρέχονταιστηνενότητα 2. Σε περίπτωση κοινής υποβολής, οι εν λόγω πληροφορίες παρέχονται από τον κύριο καταχωρίζοντα και δεν είναι απαραίτητο να περιλαµβάνονται στονφάκελοµέλους, εκτόςεάνηενότητα 2 αποτελείµέροςτων πληροφοριώνγιατιςοποίεςισχύειαπόσυρση. Οι απαιτούµενες πληροφορίες ταξινόµησης και επισήµανσης εξαρτώνται από την ηµεροµηνία υποβολής: Υποβολήπριντην 01/12/2010: µόνο DSD (ενότητα 2.2), ή GHS (ενότητα 2.1) και DSD (ενότητα 2.2). Σύσταση: να περιλαµβάνετε και τις δύο ενότητες. Υποβολή µετά την 01/12/2010: Ο φάκελος πρέπει να περιέχει ταξινόµηση GHS (ενότητα 2.1).

Το σύνολο δεδοµένων IUCLID 5 Ενότητα 3.4: Μορφή στην αλυσίδα εφοδιασµού Εάν έχει επιλεγεί «Μεταγενέστερος χρήστης» στην ενότητα 1.1 «Ρόλοςστηναλυσίδαεφοδιασµού», τότε πρέπει να σηµειωθεί το τετραγωνίδιο «Ουσία σε αντικείµενο».

Το σύνολο δεδοµένων IUCLID 5 Γενικά Εάν έχετε υποβάλει αίτηµα εµπιστευτικότητας... φροντίστε να έχετε συµπληρώσει το πεδίο αιτιολόγησης...! Λίγα λόγια για το ιστορικό: Αρχικά αυτός ο κανόνας δεν υπήρχε Πολλοί υποψήφιοι καταχωρίζοντες λάµβαναν το τιµολόγιο και συνειδητοποιούσαν τον οικονοµικό αντίκτυπο των αιτηµάτων εµπιστευτικών επιχειρηµατικών πληροφοριών (CBI) µετά την επιτυχή υποβολή του φακέλου Τότε βρίσκονταν σε δίληµµα: Να πληρώσουν το τιµολόγιο; Να ξεκινήσουν νέα διαδικασία καταχώρισης από την αρχή; Η προσθήκη αυτού του στοιχείου στους επιχειρησιακούς κανόνες επιτρέπει στις επιχειρήσεις να αποφεύγουν τη διάπραξη αυτού του σφάλµατος

Πριν το επόµενο βήµα.. Βέλτιστη πρακτική I Πριν επιλέξετε το πρότυπο φακέλου και πριν δηµιουργήσετε τον φάκελο, φροντίστε να «καθαρίσετε» το σύνολο δεδοµένων του IUCLID και να καταργήσετε τις κενές πλοκάδες Βεβαιωθείτε ότι στην ενότητα 1.1 υπάρχει η ορθή νοµική οντότητα, ιδίωςεάν: εργάζεστε µε συµβούλους έχετε πολλαπλές νοµικές οντότητες που οφείλουν να προβούν σε καταχώριση της συγκεκριµένης ουσίας έχετε ανταλλάξει σύνολα δεδοµένων IUCLID 5 στο πλαίσιο ΦΑΠΟ και/ή κοινοπραξιών

Πριν το επόµενο βήµα.. Βέλτιστη πρακτική II Αυτή τη στιγµή µπορείτε να διενεργήσετε έναν τελευταίο έλεγχο τεχνικής πληρότητας (TCC) και να προβείτε σε γρήγορεςκαιεύκολεςδιορθώσεις (δεξίκλικστηνουσία, στοαριστερόπαράθυρο). Σηµείωση: Το εργαλείο TCC περιλαµβάνει ήδη µια σειρά ελέγχων επιχειρησιακών κανόνων. Ο ECHA σχεδιάζει να αναβαθµίσει το εργαλείο TCC µε όλους τους επιχειρησιακούς κανόνες που είναι τεχνικά εφικτό να περιληφθούν.

Σύντοµη περιγραφή Σύνολοδεδοµένων IUCLID 5 Το πλαίσιο της δικής σας υποβολής ηµιουργία του φακέλου

Πλαίσιο υποβολής I Κοινή υποβολή ως «Κύριος καταχωρίζων» ή «Μέλος» Μεµονωµένη υποβολή Μια υποβολή µπορεί να είναι: Αρχική: δεν έχει αντιστοιχιστεί αριθµός καταχώρισης για τη συγκεκριµένη ουσία στην υποβάλλουσα επιχείρηση Αυτόβουλη επικαιροποίηση: η ουσία έχει ήδη καταχωριστεί µε επιτυχία, αλλά χρειάζεται επικαιροποίηση Ζητήθηκε επικαιροποίηση: µια υποβολή δεν «πέρασε» τον έλεγχοτεχνικήςπληρότηταςή, µετάτηνεπιτυχήκαταχώριση, ζητήθηκαν περαιτέρω πληροφορίες (π.χ. έλεγχος συµµόρφωσης).

Πλαίσιο υποβολής II Μιαυποβολήµπορείνααφορά: ιαφορετικές ποσοτικές κατηγορίες ιαφορετικούς «τύπους» Καταχώριση Καταχώριση αποµονωµένου ενδιάµεσου προϊόντος σε εγκαταστάσεις βάσει SCC Καταχώριση µεταφερόµενου αποµονωµένου ενδιάµεσου προϊόντος βάσει SCC Οποιοσδήποτε συνδυασµός των παραπάνω

Σύντοµη περιγραφή Σύνολοδεδοµένων IUCLID 5 Το πλαίσιο υποβολής σας ηµιουργία του φακέλου

ηµιουργία φακέλου Πριν ξεκινήσετε τη δηµιουργία του φακέλου...βεβαιωθείτε ότι έχετε επιλέξει τη σωστή νοµική οντότητα.

Πρότυπα

Πρότυπα φακέλου Εκπόνηση φακέλου για κοινή υποβολή: Ο κύριος καταχωρίζων επιλέγει ένα πρότυπο συναφές µε την κοινή υποβολή - Στο πλαίσιο των επόµενων βηµάτων της διαδικασίας δηµιουργίας φακέλου θα παρασχεθούν πληροφορίες σχετικά µε τις ποσοτικές κατηγορίες που αφορούν τη νοµική οντότητα

Πρότυπα φακέλου Εκπόνηση φακέλου για κοινή υποβολή: Το µέλος επιλέγει πρότυπο για υποβολή µελών - Στο πλαίσιο των επόµενων βηµάτων της διαδικασίας δηµιουργίας φακέλου θα παρασχεθούν πληροφορίες σχετικά µε τη νοµική οντότητα

Πρότυπα φακέλου Εκπόνηση φακέλου για κοινή υποβολή - Απόσυρση: - Κύριος καταχωρίζων: - Η ίδια προσέγγιση µε αυτήν που περιγράφηκε προηγουµένως - Μέλος: - Οι πληροφορίες που καλύπτουν την απόσυρση πρέπει να περιλαµβάνονται στο σύνολο δεδοµένων - Επιλογή προτύπου για τον φάκελο µέλους - Στο πλαίσιο των επόµενων βηµάτων της διαδικασίας δηµιουργίας φακέλου πρέπει να υποδεικνύονται οι πληροφορίες απόσυρσης Σηµείωση:Η CSRή/καιηασφαλήςχρήσηµπορούννα υποβληθούν µεµονωµένα ή από κοινού, αλλά δεν αποτελούν µέρος της απόσυρσης όπως περιγράφεται στο άρθρο 11

ηµιουργία φακέλου Βήµα 6 της δηµιουργίας φακέλου: κρίσιµο για την επιτυχία κατά τον έλεγχο των επιχειρησιακών κανόνων / BR (I) Εάν δεν είναι επιλεγµένο, η ενότητα 1.5 στο IUCLID πρέπει να είναι κενή Εάν είναι επιλεγµένο, η ενότητα 1.5 µπορεί να περιέχει δεδοµένα, αλλά θα αγνοηθούν

ηµιουργία φακέλου Βήµα 6 της δηµιουργίας φακέλου: κρίσιµο για την επιτυχία κατά τον έλεγχο των επιχειρησιακών κανόνων (I) Ο κύριος καταχωρίζων µπορεί να παράσχει αυτές τις πληροφορίες εξ ονόµατος του µέλους Ο φάκελος µέλους πρέπει να παρουσιάζει συνοχή µε τον φάκελο του κύριου καταχωρίζοντος

ηµιουργία φακέλου Βήµα 6 της δηµιουργίας φακέλου: κρίσιµο για την επιτυχία κατά τον έλεγχο των επιχειρησιακών κανόνων (I) Ποσοτικές κατηγορίες που αφορούν τη νοµική οντότητα

ηµιουργία φακέλου Βήµα 6 της δηµιουργίας φακέλου: κρίσιµο για την επιτυχία κατά τον έλεγχο των επιχειρησιακών κανόνων (II) Υποχρεωτικές πληροφορίες

ηµιουργία φακέλου Βήµα 6 της δηµιουργίας φακέλου: κρίσιµο για την επιτυχία κατά τον έλεγχο των επιχειρησιακών κανόνων (II) Εφικτό µόνο σε συγκεκριµένες περιπτώσεις Ανενεργό για περιπτώσεις όπου δεν είναι εφικτή η απαλλαγή απότατέλη.

ηµιουργία φακέλου Απαλλαγή από τέλη Σεπερίπτωσηκαταχώρισηςπουαφοράποσότητακάτωτων 10 τ/έ, µπορείναζητηθείεξαίρεσηαπότηνυποχρέωσηκαταβολήςτελών, εφόσον παρέχονται όλες οι πληροφορίες που απαιτούνται βάσει του παραρτήµατος VII του REACH* Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να είναι επιλεγµένο το τετραγωνίδιο «Fee waiving 1-10 tonnes, complete dossier» (Απαλλαγή από τέλη για 1-10 τόνους, πλήρης φάκελος) και να παρέχεται αιτιολόγηση στο κατάλληλο πλαίσιο κειµένου * Παράρτηµα III του REACH, άρθρο 3παράγραφος 1 καιάρθρο 4παράγραφος 1 του κανονισµού περί τελών (EΚ 340/2008).

ηµιουργία φακέλου Βήµα 6 της δηµιουργίας φακέλου: κρίσιµο για την επιτυχία κατά τον έλεγχο των επιχειρηµατικών κανόνων (II) Υποχρεωτική δήλωση SCC, εάν στο πρότυπο ή στις ποσοτικές κατηγορίες περιλαµβάνεται «ενδιάµεσο προϊόν» (άρθρο 17 ή/και 18)

Οριστικοποίηση της διαδικασίας δηµιουργίας φακέλου

Χρήση του εργαλείου TCC στον φάκελο Σε περίπτωση αποτυχίας, δηµιουργία νέου φακέλου Σε περίπτωση επιτυχίας, µετάβαση στο επόµενο βήµα

Εξαγωγή του φακέλου

Ετοιµότητα υποβολής στο REACH-IT

Ευχαριστούµεγιατηνπροσοχήσας