POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

Σχετικά έγγραφα
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

Prehod z drugih antipsihotikov na risperidon. Odrasli

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 37,5 mg tramadolijevega klorida, kar ustreza 32,94 mg tramadola, in 325 mg paracetamola.

podaljšanim Guildford, Surrey GU1 4YS sproščanjem Združeno kraljestvo Tel: (0) Faks: (0)

Pomožna snov: laktoza monohidrat. Ena kapsula vsebuje 47,5 mg laktoze kar ustreza 50 mg laktoze monohidrata.

Tablete repaglinida so bele, okrogle, izbočene in imajo vrezan logo Novo Nordisk-a (bik Apis).

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

Summary of Product. Slovenia

Bolniki z okvaro ledvic ali jeter Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter zmanjšanje odmerka ni potrebno.

Začetni vzdrževalni odmerek in nadaljnja povečanja odmerka je, če je potrebno, mogoče doseči tudi hitro. Epilepsija Monoterapija in dodatno zdravljenj

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Ena tableta vsebuje 2,5 mg dihidroergotaminijevega mesilata, kar ustreza 2,15 mg dihidroergotamina.

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Aspirin Complex 500 mg/30 mg zrnca za peroralno suspenzijo

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 37,5 mg tramadolijevega klorida, kar ustreza 32,94 mg tramadola, in 325 mg paracetamola.

4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost za mirtazapin ali druge sestavine zdravila.

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg lerkanidipinijevega klorida, kar ustreza 9,4 mg lerkanidipina.

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Tramal 100 mg/ml peroralne kapljice, raztopina v steklenici z odmerno črpalko

Simptomatsko zdravljenje kognitivnih oškodovanosti Priporočeni dnevni odmerek je 2,4 do 4,8 g, razdeljen na dva ali tri odmerke. Zdravljenje mioklonus

1.3.1 Pantoprazole sodium sesquihydrate SPC, Labeling and Package Leaflet SI

Katapleksija z narkolepsijo: Priporočeni odmerek je od 25 do 75 mg dnevno. Kronična bolečinska stanja: Odmerek je potrebno prilagoditi bolniku, pri če

1.3.1 Tamsulosin hydrochloride SPC, Labeling and Package Leaflet SI POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

eno leto, ga razdelimo v dva odmerka. Otrokom, starejšim od enega leta, dajemo zdravilo v treh odmerkih. Apilepsin lahko uporabljamo samostojno ali v

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

NAVODILO ZA UPORABO. ASPIRIN COMPLEX 500 mg/30 mg zrnca za peroralno suspenzijo acetilsalicilna kislina/psevdoefedrinijev klorid

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje shizofrenije. Zdravljenje zmernih do hudih epizod manije. Za zdravilo Kvetiapin Merck ni do

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

1.3.1 Midecamycin SPC, Labeling and Package Leaflet SI

Navodilo za uporabo. Nitronal 1 mg/ml raztopina za infundiranje gliceriltrinitrat

Ena filmsko obložena tableta vsebuje sildenafilijev citrat, kar ustreza 25 mg, 50 mg ali 100 mg sildenafila.

1 IME ZDRAVILA Ultop S kapsule 10 mg Ultop kapsule 20 mg Ultop kapsule 40 mg

1.3.1 Tamsulosin hydrochloride SPC, Labeling and Package Leaflet SI POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA. Concor COR 1,25 mg filmsko obložene tablete

1.3.1 Midecamycin SPC, Labeling and Package Leaflet SI

4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje shizofrenije. Zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod. Ni dokazov, da lahko zdravilo K

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

1.3.1 Pantoprazole sodium sesquihydrate SPC, Labeling and Package Leaflet SI

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

Novosti na področju dovoljenj za promet z zdravili - JAZMP, december 2010

Aleš Mrhar. kinetični ni vidiki. Izraženo s hitrostjo in maso, dx/dt očistkom

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Amyzol 10 mg filmsko obložene tablete Amyzol 25 mg filmsko obložene tablete 1. IME ZDRAVILA

NAVODILO ZA UPORABO. ALDACTONE 25 mg obložene tablete ALDACTONE 50 mg obložene tablete ALDACTONE 100 mg trde kapsule spironolakton

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,4 mg tamsulozinijevega klorida, kar ustreza 0,367 mg tamsulozina.

NAVODILO ZA UPORABO 1. KAJ JE ZDRAVILO OXIS TURBUHALER IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

NAVODILO ZA UPORABO. ELEVIT PRONATAL filmsko obložene tablete

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Ena žvečljiva tableta vsebuje 5 mg montelukasta v obliki natrijevega montelukastata.

Predlagatelj Ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila. Herstellung einer Injektions- oder

Izločanje zdravilnih učinkovin iz telesa:

Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so bele barve, podolgovate, bikonveksne,

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

Controloc 20 mg gastrorezistentne tablete pantoprazolum

Navodilo za uporabo. Procoralan 5 mg filmsko obložene tablete Procoralan 7,5 mg filmsko obložene tablete ivabradin

1.3.1 Venlafaxine hydrochloride SPC, Labeling and Package Leaflet SI

2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

Navodilo za uporabo. PROTELOS 2 g zrnca za peroralno suspenzijo stroncijev ranelat

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

Navodilo za uporabo. Cosyrel 5 mg/5 mg filmsko obložene tablete. bisoprololijev fumarat/argininijev perindoprilat

NAVODILO ZA UPORABO. Klimicin 150 mg/ml raztopina za injiciranje / koncentrat za raztopino za infundiranje KLINDAMICIN

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

Navodilo za uporabo. Fidi koencim 10 mehke kapsule ubidekarenon in vseracemni-α-tokoferilacetat

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

LADIOMIL tablete 25 mg

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

- bolnikih s prehransko pogojeno debelostjo in indeksom telesne mase (ITM) 30 kg/m 2 ali več, - bolnikih s prehransko pogojeno čezmerno telesno maso i

Transcript:

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Coldvin 1000 mg/12,2 mg prašek za peroralno raztopino 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena vrečka vsebuje: paracetamol fenilefrinijev klorid* 1000 mg 12,2 mg (*ustreza 10,0 mg fenilefrina) Pomožne snovi: Pomožne snovi: saharoza 3,8 g, aspartam (E 951) 35 mg, sorbitol (E420) 1 mg Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za peroralno raztopino, vrečka bel prašek 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Za lajšanje simptomov prehlada in gripe, vključno z bolečinami, vnetim ţrelom, glavobolom, zamašenim nosom in zniţevanjem telesne temperature. 4.2 Odmerjanje in način uporabe peroralna uporaba po raztapljanju v vodi Odrasli in mladostniki, stari več kot 16 let in s telesno maso večjo od 50 kg: Ena vrečka, raztopljena z mešanjem v vroči vodi. Odmerek sme bolnik ponoviti vsakih 4-6 ur. V 24 urah se ne sme vzeti več kot štiri odmerke. Otroci, mlajši od 12 let: Uporaba zdravila Coldvin ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 16 let, brez posveta z zdravnikom. 1

Starejši bolniki: Ni znakov, da je treba odmerek pri starejših bolnikih prilagoditi. 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost na zdravilni učinkovini paracetamol in fenilefrin ali katero koli pomoţno snov. Huda koronarna srčna bolezen, hipertenzija, glavkom, hipertiroidizem, uporaba pri bolnikih, ki jemljejo triciklične antidepresive, uporaba pri bolnikih, ki trenutno jemljejo, ali so v zadnjih 2 tednih jemali zaviralce monoamin-oksidaze (zaviralce MAO). 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Uporabljate previdno pri bolnikih z Raynaudovim fenomenom, sladkorno boleznijo, zmerno in hudo ledvično insuficienco, okvarami delovanja jeter: blago do zmerno hepatocelularno insuficienco (vključno z Gilbertovim sindromom), hudo jetrno insuficienco (> 9 po Child-Pughovi lestvici), akutnim hepatitisom in sočasnim zdravljenjem z zdravili, ki vplivajo na delovanje jeter, hemolitično anemijo, dehidracijo, zlorabo alkohola, kronično podhranjenostjo, pomanjkanjem glutationa zaradi presnovnih primanjkljajev Tega zdravila se ne sme kombinirati z drugimi zdravili, ki vsebujejo paracetamol. Odmerki, večji od priporočenih, lahko povzročijo hude okvare jeter. Klinični znaki poškodb jeter so ponavadi očitni 2 dni po zauţitju. Bolniku je treba čim prej dati antidot. Glejte tudi poglavje 4.9. Ena vrečka vsebuje pribliţno 3,9 g ogljikovih hidratov. To je treba upoštevati pri bolnikih s sladkorno boleznijo. Vsebuje saharozo in sorbitol (E 420). Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali s pomanjkanjem saharaze-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila. Vsebuje aspartam (E 951), ki je vir fenilalanina. Lahko je škodljivo za ljudi s fenilketonurijo. Če se simptomi ne izboljšajo, ali če se poslabšajo v 3 dneh zdravljenja z zdravilom Coldvin, se priporoča obisk zdravnika. Pri uporabi paracetamola pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro se priporoča previdnost. Astmatiki, ki so preobčutljivi na acetilsalicilno kislino, so lahko preobčutljivi tudi na zdravilo Coldvin. 2

4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Paracetamol Zdravila, ki inducirajo mikrosomske encime v jetrih, kot so alkohol, barbiturati, antikonvulzivi, kot so fenitoin, fenobarbital, metilfenobarbital in primidon, rifampicin, zaviralci monoamin-oksidaze in triciklični antidepresivi, lahko povečajo hepatotoksičnost paracetamola, zlasti po prevelikem odmerjanju. Hitrost absorpcije paracetamola se lahko zmanjša z antiholinergičnimi zdravili (npr. glikopirolat, propantelin), poveča jo lahko metoklopramid ali domperidon, absorpcijo pa zmanjša holestiramin. Izoniazid prek zaviranja presnove v jetrih zmanjša očistek paracetamola, lahko pa pride tudi do okrepitve njegovega delovanja in/ali toksičnosti. Dolgotrajna redna vsakodnevna uporaba paracetamola lahko okrepi antikoagulacijsko delovanje varfarina in ostalih kumarinov s povečanim tveganjem krvavitev; občasni odmerki nimajo pomembnega učinka. Probenecid zmanjša očistek paracetamola prek zaviranja konjugacije z glukuronsko kislino. Redna uporaba paracetamola lahko zmanjša presnovo zidovudina (povečano tveganje za nevtropenijo). Fenilefrin Fenilefrin lahko škodljivo medsebojno deluje z drugimi simpatomimetiki, vazodilatatorji in antagonisti adrenergičnih receptorjev beta ter drugimi antihipertenzivi. Digoksin, zaviralci MAO, triciklični antidepresivi, kot so amitriptilin, amoksapin, klomipramin, desipramin in doksepin ali tetraciklični antidepresivi, kot so maprotilin; antidepresivi, kot so fenelzin, izokarboksilna kislina, nialamid, tranilcipromin in moklobemid; zdravila proti Parkinsonovi bolezni, kot je selegilin in druga zdravila, kot je furazolidon, lahko okrepijo vazopresorske učinke fenilefrina. Uporaba zdravila je kontraindicirana pri bolnikih, ki trenutno jemljejo, ali so v zadnjih 2 tednih jemali zaviralce monoamin-oksidaze (zaviralce MAO). 4.6 Nosečnost in dojenje Nosečnost Paracetamol Epidemiološke študije med nosečnostjo pri človeku niso pokazale škodljivih učinkov zaradi paracetamola, uporabljenega v priporočenih odmerkih, vendar morajo bolnice upoštevati zdravnikove nasvete glede uporabe. Fenilefrin Podatki o uporabi fenilefrina pri nosečnicah so maloštevilni. Vazokonstrikcija ţil v maternici in zmanjšan pretok krvi v maternici, ki sta povezana z uporabo fenilefrina, lahko povzročita hipoksijo pri plodu. Uporabi fenilefrina med nosečnostjo se je treba izogibati, dokler ne bo na voljo več podatkov. Dojenje Paracetamol Paracetamol se izloča v materino mleko, vendar ne v klinično pomembnih količinah. Objavljeni podatki, ki so na voljo, niso razlog za prekinitev dojenja. Fenilefrin Podatkov o tem, ali se fenilefrin izloča v materino mleko, in poročil o vplivih fenilefrina na dojenčke ni. Uporabi fenilefrina pri ţenskah, ki dojijo, se je treba izogibati, dokler ne bo na voljo več podatkov. 3

4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študij o vplivu na sposobnost voţnje in upravljanja s stroji niso izvedli. Do sedaj še niso opisali takšnih učinkov. 4.8 Neželeni učinki Pogostnost neţelenih učinkov se ponavadi razvršča na naslednji način: zelo pogosti ( 1/10) pogosti ( 1/100 do < 1/10) občasni ( 1/1,000 do < 1/100) redki ( 1/10,000 do zelo redki (< 1/10,000) Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoloţljivih podatkov) Paracetamol sistem pogostnost simptomi Bolezni krvi in limfatičnega sistema Bolezni koţe in podkoţja Bolezni imunskega sistema Bolezni jeter, ţolčnika in ţolčevodov Bolezni sečil Bolezni prebavil Zelo redki (< 10,000) Zelo redki (< 10,000) krvne diskrazije, vključno z motnjami v delovanju trombocitov, agranulocitozo, levkopenijo, trombocitopenijo, hemolitično anemijo in pancitopenijo preobčutljivost, vključno s koţnim izpuščajem in urtikarijo, pruritusom, potenjem, purpuro in angioedemom alergijske ali preobčutljivostne reakcije, vključno s koţnimi izpuščaji, urtikarijo, anafilakso in bronhospazmom nenormalno delovanje jeter (povišanje jetrnih transaminaz), jetrna odpoved, jetrna nekroza, zlatenica intersticijski nefritis po dolgotrajni uporabi velikih odmerkov paracetamola Sterilna piurija (moten urin) akutni pankreatitis Poročali so o posameznih primerih epidermalne nekrolize, Stevens-Johnsonovega sindroma, multiformnega eritema, edema larinksa, anafilaktičnega šoka, anemije, sprememb na jetrih in hepatitisa, sprememb na ledvicah (huda ledvična okvara, hematurija, anurija), učinkov na prebavila ter vrtoglavice. 4

Fenilefrin sistem pogostnost simptomi Bolezni ţivčevja Zelo redki lahko se pojavijo nespečnost, ţivčnost, tremor, (< 10,000) anksioznost, nemir, zmedenost, razdraţljivost, Srčne bolezni Ţilne bolezni Bolezni prebavil Bolezni imunskega sistema 4.9 Preveliko odmerjanje Pogosti ( 1/100 do < 1/10) omotica in glavobol tahikardija, palpitacije zvišanje krvnega tlaka anoreksija, navzea in bruhanje alergijske ali preobčutljivostne reakcije, vključno s koţnimi izpuščaji, urtikarijo, anafilakso in bronhospazmom Pri odraslih, ki vzamejo enkratni odmerek 10 g ali več paracetamola, lahko pride do okvare jeter. Zauţitje enkratnega odmerka 5 g ali več paracetamola lahko povzroči poškodbe jeter pri bolnikih, pri katerih so prisotni dejavniki tveganja (glejte spodaj). Dejavniki tveganja Če: (a) bolnik dolgotrajno jemlje karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, primidon, rifampicin, šentjanţevko ali druga zdravila, ki inducirajo jetrne encime, ali (b) bolnik redno uţiva količine etanola, ki so večje od priporočenih, ali (c) je verjetno, da bo bolnik imel pomanjkanje glutationa, npr. če ima motnjo hranjenja, cistično fibrozo, okuţbo z virusom HIV, če je izstradan, ali ima kaheksijo, ali (d) je bolnik otrok, ali (e) ima bolnik bolezen jeter. Simptomi prevelikega odmerjanja paracetamola se v prvih 24 urah kaţejo kot bledica, navzea, bruhanje, anoreksija in bolečine v trebuhu. Okvara jeter lahko postane opazna 12 do 48 ur po zauţitju. Lahko se pojavijo motnje v presnovi glukoze in metabolična acidoza. Pri hudi zastrupitvi lahko jetrni odpovedi sledijo encefalopatija, krvavitve, hipoglikemija, moţganski edem in smrt. Akutna ledvična odpoved z akutno tubularno nekrozo, katere očiten znak so bolečine v dimljah, hematurija in proteinurija, lahko nastopi, tudi če ni hude jetrne poškodbe. Poročali so tudi o srčnih aritmijah in pankreatitisu. Po dolgotrajni uporabi velikih odmerkov paracetamola se lahko razvije hipokaliemija. Ravnanje Ključnega pomena pri prevelikem odmerjanju paracetamola je takojšnje zdravljenje. Kljub odsotnosti pomembnih zgodnjih simptomov je treba bolnika nujno napotiti v bolnišnico na takojšen zdravniški pregled. Simptomi so lahko omejeni na navzeo ali bruhanje, in ni nujno, 5

da odraţajo resnost prevelikega odmerjanja ali nevarnosti poškodbe organov. Ravnanje mora biti skladno z uveljavljenimi smernicami za zdravljenje. Če je bolnik vzel preveliki odmerek pred manj kot eno uro, je treba pretehtati moţnost zdravljenja z aktivnim ogljem. Koncentracije paracetamola v plazmi je treba izmeriti 4 ure po zauţitju ali pozneje (prej opravljene meritve koncentracije so nezanesljive). Do 24 ur po zauţitju paracetamola se lahko uporabi zdravljenje z N-acetilcisteinom, vendar ima N- acetilcistein največji zaščitni učinek do 8 ur po zauţitju. Po tem času se učinkovitost tega antidota hitro manjša. Po potrebi se bolniku N-acetilcistein lahko daje intravensko, skladno z uveljavljenim razporedom odmerjanja. Če bruhanje ni teţava, je lahko peroralno uporabljen metionin ustrezen nadomestek v oddaljenih območjih zunaj bolnišnice. Glede obravnave bolnikov s hudo okvaro delovanja jeter tudi po 24 urah po zauţitju, se je treba posvetovati s specialistično sluţbo ali oddelkom za jetra. Hipertenzivne učinke je mogoče zdraviti z intravensko danimi zaviralci adrenergičnih receptorjev alfa. 5. FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Oznaka ATC: Paracetamol; kombinacije brez psiholeptikov N02BE51 Paracetamol: Paracetamol ima analgetično in antipiretično delovanje, za katerega menijo, da ga večinoma povzroča zaviranje sinteze prostaglandinov v osrednjem ţivčevju. Fenilefrin: Fenilefrin je postsinaptični agonist alfa-adrenergičnih receptorjev z majhno kardioselektivno afiniteto za beta-adrenergične receptorje in majhno aktivnostjo kot spodbujevalec osrednjega ţivčevja. in majhno aktivnostjo kot spodbujevalec osrednjega ţivčevevja. Priznan je kot dekongestant, deluje pa prek vazokonstrikcije, ki zmanjša edem in otekanje v nosu. 5.2. Farmakokinetične lastnosti Paracetamol: Paracetamol se absorbira hitro in v celoti, predvsem iz tankega črevesa. Največje koncentracije v plazmi so doseţene v 30 minutah do 2 urah po peroralnem odmerjanju, odvisno od formulacije. Sistemska uporabnost je odvisna od presnove prvega prehoda skozi jetra, spreminja pa se od 70 % do 90 %, glede na odmerek. Zdravilo se hitro in obseţno porazdeli po vsem telesu, razpolovni čas izločanja iz plazme t ½ pa je pribliţno 2 uri. Vezava na beljakovine v plazmi je pribliţno 10-odstotna. Glavna presnovka sta konjugata z glukuronidom in sulfatom (> 80 %), ki se izločata v urin. Fenilefrin: Fenilefrin se absorbira iz prebavil, vendar je njegova biološka uporabnost pri uporabi po peroralni poti omejena zaradi presnove prvega prehoda skozi jetra. Pri peroralni uporabi ohranja delovanje kot nosni dekongestant, pri čemer se zdravilo prenese po sistemskem krvnem obtoku do ţilnega sistema nosne sluznice. Kadar se fenilefrin uporablja kot nosni dekongestant po peroralni poti, se običajno daje v presledkih od 4-6 ur. 6

5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki o varnosti teh dveh zdravilnih učinkovin v literaturi ne vsebujejo nikakršnih primernih in dokončnih ugotovitev, ki so pomembne za priporočeno odmerjanje in uporabo zdravila, ki niso omenjeni drugje v tem povzetku. 6. FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi askorbinska kislina saharoza aspartam (E 951) aroma limone (vsebuje naravna limonina olja in naravne arome ali arome, identične naravnim, maltodekstrin, manitol, glukonolakton, akacijevo gumo, sorbitol (E 420), α- tokoferol (E 307) in koloidni brezvodni silicijev dioksid) natrijev saharinat koloidni brezvodni silicijev dioksid citronska kislina natrijev citrat 6.2 Inkompatibilnosti niso znane 6.3 Rok uporabnosti 2 (dve) leti Pripravljena raztopina: 60 min pri temperaturi do 25 C. 6.4 Posebna navodila za shranjevanje jih ni 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Folija vrečke je sestavljena iz papirja, lepila ali polietilena, aluminija ter kopolimera etilena in metakrilne kisline. V kartonski škatli je 10 vrečk. 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev. 7. IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4, 7

1231 Ljubljana Črnuče, Slovenija Tel.: 386 1 300 42 90 Faks: 386 1 300 42 91 e-mail:info@alkaloid.si 8. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM 5363-I-2153/11 9. DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 20.12.2011 10. DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA 05.10.2011 8