Επικοινωνία με τον ECHA στο πλαίσιο της αξιολόγησης φακέλων. Πρακτικός οδηγός 12

Transcript

1 Επικοινωνία με τον ECHA στο πλαίσιο της αξιολόγησης φακέλων Πρακτικός οδηγός 12

2 2 Επικοινωνία με τον ECHA στο πλαίσιο της αξιολόγησης φακέλων ΝΟΜΙΚΗ ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΣΗ Το παρόν έγγραφο περιέχει οδηγίες σχετικά με τον κανονισμό REACH και εξηγεί τις υποχρεώσεις του κανονισμού και τον τρόπο εκπλήρωσης αυτών. Ωστόσο, υπενθυμίζεται στους χρήστες ότι το κείμενο του κανονισμού REACH αποτελεί τη μόνη αυθεντική νομική βάση και ότι οι πληροφορίες στο παρόν έγγραφο δεν συνιστούν νομική συμβουλή. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων δεν φέρει καμία ευθύνη για το περιεχόμενο του παρόντος εγγράφου. ΕΚΔΟΣΗ ΑΛΛΑΓΕΣ Έκδοση 1 Πρώτη έκδοση Ιανουάριος 2011 Έκδοση 1.1 Η επικαιροποίηση περιλαμβάνει τα εξής: Επικαιροποίηση του οδηγού σύμφωνα με αλλαγές στις διαδικασίες και τις πρακτικές. Παροχή πληροφοριών για την επικοινωνία με τον καταχωρίζοντα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παρακολούθησης και μετά την ολοκλήρωσή της. Διασαφήνιση των πληροφοριών σχετικά με επικαιροποιήσεις του τεχνικού φακέλου: Παροχή πληροφοριών για την επικοινωνία με τον κύριο καταχωρίζοντα μετά την έκδοση του σχεδίου απόφασης. Έλεγχο και επικαιροποίηση συνδέσμων. Συντακτικές διορθώσεις Ιούλιος 2015 Επικοινωνία με τον ECHA στο πλαίσιο της αξιολόγησης φακέλων Πρακτικός οδηγός 12 Κωδ. αναφοράς: ECHA-15-B-12-EN Αριθμός καταλόγου: ED EL-N ISBN: DOI: /51189 Ημερομηνία: Ιούλιος 2015 Γλώσσα: Ελληνικά Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων, 2015 Εξώφυλλο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων Το παρόν έγγραφο διατίθεται στις ακόλουθες 23 γλώσσες: αγγλικά, βουλγαρικά, γαλλικά, γερμανικά, δανικά, ελληνικά, εσθονικά, ισπανικά, ιταλικά, κροατικά, λετονικά, λιθουανικά, μαλτέζικα, ολλανδικά, ουγγρικά, πολωνικά, πορτογαλικά, ρουμανικά, σλοβακικά, σλοβενικά, σουηδικά, τσεχικά και φινλανδικά. Παραίτηση από κάθε ευθύνη: Το παρόν κείμενο αποτελεί μετάφραση εργασίας ενός εγγράφου που δημοσιεύθηκε αρχικά στην αγγλική γλώσσα. Το πρωτότυπο κείμενο διατίθεται στον δικτυακό τοπο του ECHA. Εάν έχετε απορίες ή σχόλια σχετικά με το παρόν έγγραφο, μπορείτε να τα υποβάλετε (παραθέτοντας τον κωδικό αναφοράς και την ημερομηνία έκδοσης) χρησιμοποιώντας το έντυπο αίτησης πληροφοριών. Το έντυπο αίτησης πληροφοριών διατίθεται στη σελίδα επικοινωνίας του ECHA στην ηλεκτρονική διεύθυνση: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων Ταχυδρομική διεύθυνση: P.O. Box 400, FI Helsinki, Finland Διεύθυνση επισκέψεων: Annankatu 18, Helsinki, Finland

3 Επικοινωνία με τον ECHA στο πλαίσιο της αξιολόγησης φακέλων 3 ΣΚΟΠΟΣ ΚΑΙ ΧΑΡΑΚΤΗΡΑΣ ΤΩΝ ΠΡΑΚΤΙΚΩΝ ΟΔΗΓΩΝ Σκοπός των πρακτικών οδηγών είναι να βοηθήσουν τους υπεύθυνους άσκησης καθήκοντος να εκπληρώσουν τις υποχρεώσεις τους σε σχέση με τον κανονισμό REACH. Παρέχουν πρακτικές συμβουλές και υποδείξεις και επεξηγούν τις διαδικασίες και επιστημονικές προσεγγίσεις του Οργανισμού. Η έκδοση των πρακτικών οδηγών αποτελεί αποκλειστική ευθύνη του ECHA. Δεν αντικαθιστούν την επίσημη καθοδήγηση (η οποία καθορίζεται στο πλαίσιο της επίσημης διαδικασίας διαβούλευσης σχετικά με την καθοδήγηση, με τη συμμετοχή ενδιαφερόμενων παραγόντων) η οποία παρέχει τις αρχές και τις ερμηνείες που απαιτούνται για την ενδελεχή κατανόηση των απαιτήσεων του κανονισμού REACH. Ωστόσο, αποσαφηνίζουν, με πρακτικό τρόπο, ειδικά ζητήματα που παρουσιάζονται στην καθοδήγηση. Ο ECHA καλεί τα ενδιαφερόμενα μέρη να υποβάλουν εμπειρίες και παραδείγματα που θα ενσωματωθούν σε μελλοντικές επικαιροποιήσεις του παρόντος εγγράφου. Η υποβολή τους μπορεί να πραγματοποιηθεί στο γραφείο πληροφοριών του ECHA στην ηλεκτρονική διεύθυνση:

4 4 Επικοινωνία με τον ECHA στο πλαίσιο της αξιολόγησης φακέλων Πίνακας περιεχομένων ΣΚΟΠΟΣ ΚΑΙ ΧΑΡΑΚΤΗΡΑΣ ΤΩΝ ΠΡΑΚΤΙΚΩΝ ΟΔΗΓΩΝ ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΠΟΙΟΣ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΔΙΑΒΑΖΕΙ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΠΡΑΚΤΙΚΟ ΟΔΗΓΟ; ΤΙ ΕΙΝΑΙ Η ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΦΑΚΕΛΩΝ; Έλεγχος συμμόρφωσης Εξέταση προτάσεων δοκιμής ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ ΤΑ ΚΑΘΗΚΟΝΤΑ ΤΩΝ ΚΑΤΑΧΩΡΙΖΟΝΤΩΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΩΝ ΦΑΚΕΛΩΝ ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗΣ; Απαιτήσεις πληροφοριών Ορθή εργαστηριακή πρακτική και κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές Αξιολόγηση χημικής ασφάλειας ΠΩΣ ΑΞΙΟΛΟΓΟΥΝΤΑΙ ΟΙ ΦΑΚΕΛΟΙ; Ποιος αξιολογεί τους φακέλους; Πότε αξιολογούνται οι φάκελοι; Ποιο είναι το αντικείμενο της αξιολόγησης; ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ ΤΑ ΠΙΘΑΝΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΦΑΚΕΛΩΝ; Απαιτούνται περαιτέρω δεδομένα Δεν απαιτούνται περαιτέρω δεδομένα ΤΙ ΣΥΜΒΑΙΝΕΙ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΣΧΕΔΙΟΥ ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΑΠΟ ΤΟΝ ECHA; ΤΙ ΣΥΜΒΑΙΝΕΙ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΤΗΣ ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΑΠΟ ΤΟΝ ECHA; Παρακολούθηση της αξιολόγησης του φακέλου ΠΩΣ ΚΑΙ ΠΟΤΕ ΜΠΟΡΟΥΝ ΟΙ ΑΛΛΟΙ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΜΕΝΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΝΑ ΣΥΜΒΑΛΛΟΥΝ ΣΤΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΛΗΨΗΣ ΑΠΟΦΑΣΗΣ; ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ... 30

5 Επικοινωνία με τον ECHA στο πλαίσιο της αξιολόγησης φακέλων 5 1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ Σκοπός του παρόντος Πρακτικού οδηγού 12 είναι να επεξηγήσει με απλό τρόπο τι είναι η αξιολόγηση φακέλου, πώς γίνεται η επεξεργασία των φακέλων στο πλαίσιο της αξιολόγησης φακέλων, καθώς και να επισημάνει τις ευκαιρίες και τις υποχρεώσεις των καταχωριζόντων στην προσπάθειά τους να διασφαλίσουν τη συμμόρφωση των φακέλων τους με τον κανονισμό REACH. Στον παρόντα οδηγό περιγράφονται επίσης τα διαφορετικά είδη διοικητικών αποτελεσμάτων που μπορούν να προκύψουν από την αξιολόγηση φακέλων, καθώς και το πώς και το πότε οι καταχωρίζοντες μπορούν να αντιδρούν στις κοινοποιήσεις που λαμβάνουν από τον ECHA. Συνοπτικά, σύμφωνα με τον κανονισμό REACH 1, απαιτείται από τις επιχειρήσεις της ΕΕ να υποβάλλουν φακέλους καταχώρισης για ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται στην ΕΕ σε ποσότητες ενός τόνου ή περισσότερο ετησίως. Μετά την υποβολή ενός φακέλου καταχώρισης, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (ECHA) εκχωρεί αριθμό καταχώρισης, αφού επιβεβαιωθεί ότι ο φάκελος είναι πλήρης. Στον εν λόγω έλεγχο πληρότητας του φακέλου καταχώρισης δεν περιλαμβάνεται εξέταση της ποιότητας ή της επάρκειας των υποβληθέντων δεδομένων. Στον κανονισμό REACH ορίζεται ότι αυτού του είδους η αξιολόγηση διενεργείται ανεξάρτητα από τη διαδικασία καταχώρισης, μέσω μιας διαδικασίας που ονομάζεται Αξιολόγηση (τίτλος VI, άρθρα του κανονισμού REACH). Στον κανονισμό REACH προσδιορίζονται τρεις διαφορετικές διαδικασίες αξιολόγησης 2 για την επίτευξη τριών διακριτών στόχων: 1. Ο έλεγχος συμμόρφωσης στο πλαίσιο της αξιολόγησης φακέλου αποσκοπεί στο να προσδιοριστεί εάν οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν από καταχωρίζοντα συμμορφώνονται με τις νομικές απαιτήσεις. Βάσει του κανονισμού REACH πρέπει να ελέγχεται τουλάχιστον το 5% των φακέλων καταχώρισης που λαμβάνει ο ECHA ανά ποσοτική κατηγορία. 2. Η εξέταση των προτάσεων δοκιμής στο πλαίσιο της αξιολόγησης φακέλου αποσκοπεί στον έλεγχο της επάρκειας και της αξιοπιστίας των προσκομιζόμενων δεδομένων και στην αποφυγή των περιττών δοκιμών σε ζώα. Προτού εκπονήσουν τις εν λόγω μελέτες ανώτερης βαθμίδας υποβάλλοντας πρόταση δοκιμής, οι καταχωρίζοντες πρέπει να ζητούν την άδεια του ECHA. Οι προτάσεις δοκιμής που περιλαμβάνουν δοκιμές σε (σπονδυλωτά) ζώα συνεπάγονται αίτημα υποβολής επιστημονικών πληροφοριών που λαμβάνονται υπόψη κατά τη διαδικασία λήψης απόφασης. Στο πλαίσιο των καταχωρίσεων εξετάζονται όλες οι προτάσεις δοκιμής. 3. Κατά τη διαδικασία αξιολόγησης ουσιών αξιολογείται το κατά πόσον απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες ώστε να αποφασιστεί εάν η χρήση μιας ουσίας ενέχει κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον. Οι προς αξιολόγηση ουσίες επιλέγονται από τον ECHA σε συνεργασία με τα κράτη μέλη. Οι ουσίες πρωταρχικής σπουδαιότητας αξιολογούνται από τα κράτη μέλη. Οι καταχωρίζοντες πρέπει να διασφαλίσουν υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος: συγκεντρώνοντας και παρέχοντας επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις ιδιότητες της χημικής ουσίας παρέχοντας πληροφορίες σχετικά με τη δυνητική έκθεση που οφείλεται στη χρήση ή τις χρήσεις μιας ουσίας 1 Κανονισμός (EΚ) αριθ. 1907/2006 για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) 2 Οι διαδικασίες αξιολόγησης φακέλων δεν εφαρμόζονται σε απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα στις εγκαταστάσεις παρασκευής που χρησιμοποιούνται υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες.

6 6 Επικοινωνία με τον ECHA στο πλαίσιο της αξιολόγησης φακέλων αξιολογώντας την επικινδυνότητα και τους κινδύνους και αναπτύσσοντας και συστήνοντας τα κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου. Η διαδικασία αξιολόγησης βάσει του κανονισμού REACH διασφαλίζει ότι οι καταχωρίζοντες πληρούν τις απαιτήσεις του REACH από αυτή την άποψη. Ο παρών πρακτικός οδηγός επικεντρώνεται στις δύο διαδικασίες αξιολόγησης φακέλων που αναλαμβάνει να φέρει εις πέρας ο ECHA, δηλαδή, τον έλεγχο συμμόρφωσης και την εξέταση των προτάσεων δοκιμής. Εάν, κατά τη διάρκεια του ελέγχου συμμόρφωσης, ο ECHA διαπιστώσει ότι οι παρεχόμενες στον φάκελο καταχώρισης πληροφορίες δεν πληρούν τις αναγκαίες απαιτήσεις πληροφοριών βάσει του κανονισμού REACH, θα ζητηθεί από τον καταχωρίζοντα να υποβάλει τις πληροφορίες που λείπουν. Στο πλαίσιο της εξέτασης των προτάσεων δοκιμής, τρίτα μέρη μπορούν επίσης να συμβάλουν υποβάλλοντας πρόσθετες πληροφορίες που σχετίζονται με τις προτεινόμενες δοκιμές σε ζώα, οι οποίες λαμβάνονται στη συνέχεια υπόψη κατά τη διαδικασία λήψης αποφάσεων. Τα συμπεράσματα της αξιολόγησης φακέλου μπορούν να χρησιμοποιηθούν στο πλαίσιο άλλων διαδικασιών βάσει του κανονισμού REACH, όπως η αξιολόγηση, η αδειοδότηση και οι περιορισμοί ουσιών. Τα κράτη μέλη μπορούν να εκκινήσουν τις διαδικασίες αυτές ή να θέσουν σε εφαρμογή άλλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου σε επίπεδο ΕΕ ή να επιβάλουν εθνικές δράσεις και είναι υπεύθυνα για τις δραστηριότητες ελέγχου εφαρμογής. Τελικά, μόνο μετά τη συγκέντρωση όλων των απαραίτητων διαθέσιμων πληροφοριών για μια ουσία μπορεί ο καταχωρίζων να πραγματοποιήσει τη δέουσα αξιολόγηση κινδύνων και να παράσχει οδηγίες σχετικά με την ασφαλή χρήση της ουσίας, είτε πρόκειται για ουσία υπό καθαρή μορφή, είτε ουσία που εμπεριέχεται σε μείγμα ή/και σε αντικείμενο. Οι μη εμπιστευτικές πληροφορίες που περιλαμβάνονται στους φακέλους δημοσιοποιούνται στον δικτυακό τόπο του ECHA 3 και είναι προς το συμφέρον όλων οι πληροφορίες αυτές να είναι αξιόπιστες και καλής ποιότητας. Οι διαδικασίες αξιολόγησης φακέλου συμβάλλουν στην επίτευξη του στόχου αυτού. Ο παρών οδηγός δεν αφορά την αξιολόγηση ουσιών. Άλλες πληροφορίες για την αξιολόγηση φακέλου 4 και ουσίας 5 παρέχονται συνοπτικά στον δικτυακό τόπο του ECHA. 2. ΠΟΙΟΣ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΔΙΑΒΑΖΕΙ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΠΡΑΚΤΙΚΟ ΟΔΗΓΟ; Το παρόν έγγραφο απευθύνεται στους καταχωρίζοντες, δηλαδή τους παρασκευαστές και τους εισαγωγείς ουσιών, καθώς και στους αποκλειστικούς αντιπροσώπους. Αυτό το έγγραφο μπορεί επίσης να φανεί χρήσιμο σε επιχειρήσεις εκτός ΕΕ που επιθυμούν να βεβαιωθούν ότι οι επιχειρήσεις που εισάγουν τις ουσίες τους στην ΕΕ συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις πληροφοριών που ορίζει ο κανονισμός REACH για τους καταχωρίζοντες. Ο παρών πρακτικός οδηγός μπορεί επίσης να φανεί χρήσιμος για την εξοικείωση των αναγνωστών με το αντικείμενο και να τους κατευθύνει προς περισσότερο αναλυτικές πληροφορίες που είναι απαραίτητες για την εκπόνηση των φακέλων καταχώρισης. Παρέχει επίσης χρήσιμες πληροφορίες και σε άλλους ενδιαφερόμενους παράγοντες που καλούνται να παρέχουν πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τις ιδιότητες ουσιών στο πλαίσιο των διαδικασιών διαβούλευσης για προτάσεις δοκιμής

7 Επικοινωνία με τον ECHA στο πλαίσιο της αξιολόγησης φακέλων 7 3. ΤΙ ΕΙΝΑΙ Η ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΦΑΚΕΛΩΝ; Ο κανονισμός REACH προβλέπει δύο διαδικασίες αξιολόγησης φακέλων, δηλαδή, τον έλεγχο συμμόρφωσης και την εξέταση των προτάσεων δοκιμής. Η διαδικασία λήψης αποφάσεων περιγράφεται παρακάτω στον παρόντα πρακτικό οδηγό και είναι η ίδια και για τις δύο αυτές διαδικασίες αξιολόγησης φακέλων. 3.1 Έλεγχος συμμόρφωσης Έλεγχος συμμόρφωσης είναι η αξιολόγηση της ποιότητας και της επάρκειας των πληροφοριών που παρέχονται στους φακέλους καταχώρισης. Η αξιολόγηση αυτή επικεντρώνεται στις απαιτήσεις που ορίζονται στα παραρτήματα του κανονισμού REACH, και ιδίως στα παραρτήματα Ι και VI έως XI. Ενδέχεται να ελεγχθούν επίσης το καθεστώς ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ) των τοξικολογικών και περιβαλλοντικών μελετών και οι εξαιρέσεις από την από κοινού υποβολή δεδομένων καταχώρισης για την ίδια ουσία. Εάν ένας καταχωρίζων έχει «προσαρμόσει» τις τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών 6, ο ECHA θα ελέγξει τη νομική και επιστημονική εγκυρότητα των παρεχόμενων αιτιολογήσεων. Εάν ο ECHA κρίνει ότι ο φάκελος δεν συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις πληροφοριών, θα εκδώσει σχέδιο απόφασης με το οποίο θα ζητεί από τον καταχωρίζοντα να υποβάλει τις πληροφορίες που απαιτούνται ώστε να καταστεί η καταχώριση σύμφωνη προς τις σχετικές απαιτήσεις πληροφοριών. Στο σχέδιο απόφασης, ο ECHA θα προσδιορίζει επίσης κατάλληλη προθεσμία για την υποβολή των πληροφοριών που λείπουν. 3.2 Εξέταση προτάσεων δοκιμής Για ουσίες που καταχωρίζονται σε ποσότητες ίσες ή μεγαλύτερες των 100 τόνων ετησίως, απαιτούνται περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους και, επομένως, ενδέχεται να απαιτούνται περισσότερες μακροπρόθεσμες μελέτες σε διάφορα ζώα ώστε να αξιολογηθούν οι πιθανές επικίνδυνες ιδιότητες των ουσιών. Ως εκ τούτου, οι καταχωρίζοντες πρέπει να ικανοποιήσουν αυτές τις απαιτήσεις πληροφοριών, όπως καθορίζονται στα παραρτήματα IX και X, είτε παρέχοντας τα διαθέσιμα δεδομένα είτε, σε περιπτώσεις που λείπουν οι απαραίτητες πληροφορίες, υποβάλλοντας πρόταση δοκιμής. Υπό ορισμένες συνθήκες, αυτό μπορεί να ισχύει επίσης για ουσίες που καταχωρίζονται σε ποσότητες έως 100 τόνων ετησίως (δηλαδή, για τις οποίες ισχύουν οι απαιτήσεις πληροφοριών των παραρτημάτων VII και VIII) όταν, βάσει του κανονισμού REACH, ενδέχεται να εντοπίζεται ανάγκη για περαιτέρω διενέργεια δοκιμών σύμφωνα με τα παραρτήματα IX ή/και X. Αυτό μπορεί να συμβαίνει, παραδείγματος χάριν, όταν, λόγω των φυσικοχημικών ιδιοτήτων της ουσίας ή των αποτελεσμάτων των μελετών που διενεργήθηκαν, εντοπίζεται ανάγκη για περαιτέρω διενέργεια δοκιμών οι οποίες αποτελούν τυπική απαίτηση πληροφοριών μόνο δυνάμει των παραρτημάτων IX ή/και Χ (π.χ. η βραχυπρόθεσμη τοξικότητα στα ψάρια αποτελεί απαίτηση στο παράρτημα VIII ωστόσο, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διενέργειας δοκιμής μακροπρόθεσμης τοξικότητας στα ψάρια εάν η ουσία είναι δυσδιάλυτη στο νερό). 6 Στη στήλη 2 των παραρτημάτων VII έως X του κανονισμού REACH ορίζονται οι συγκεκριμένοι κανόνες προσαρμογής για κάθε παράμετρο, ενώ στο παράρτημα XI ορίζονται οι γενικοί κανόνες προσαρμογής του τυπικού συστήματος δοκιμών που προβλέπεται στα παραρτήματα VII έως X.

8 8 Επικοινωνία με τον ECHA στο πλαίσιο της αξιολόγησης φακέλων Οι καταχωρίζοντες δεν πρέπει να προβαίνουν στη διενέργεια νέων μελετών βάσει των παραρτημάτων ΙΧ ή Χ πριν ο ECHA αποφασίσει να ζητήσει από τον καταχωρίζοντα τη διενέργεια μιας προταθείσας δοκιμής. Υπενθυμίζεται στους καταχωρίζοντες ότι οι δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα αποτελούν έσχατη λύση για την εξεύρεση πληροφοριών που δεν είναι διαθέσιμες για μια ουσία προκειμένου να καλυφθούν οι απαιτήσεις πληροφοριών του κανονισμού REACH. Στον φάκελο καταχώρισης πρέπει να περιλαμβάνεται αιτιολόγηση της ανάγκης διενέργειας κάθε νέας δοκιμής. Όταν μια πρόταση δοκιμής αφορά μελέτη που περιλαμβάνει σπονδυλωτά ζώα, ο ECHA θα δημοσιοποιεί την ονομασία της ουσίας 7 και τις παραμέτρους κινδύνου για τις οποίες προτείνεται η διεξαγωγή της δοκιμής. Τα τρίτα μέρη καλούνται να υποβάλλουν επιστημονικά έγκυρες πληροφορίες και εκθέσεις μελετών που αφορούν τις παραμέτρους κινδύνου. Η εν λόγω διαβούλευση αποτελεί ουσιαστικά αίτημα υποβολής δεδομένων για να προσδιοριστούν συγκεκριμένες μελέτες επί της ουσίας οι οποίες ενδεχομένως έχουν ήδη διενεργηθεί αλλά δεν είναι διαθέσιμες στον καταχωρίζοντα ή για να συγκεντρωθούν πληροφορίες σχετικές με χημικά ανάλογα που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για σύγκριση. Οι υποβάλλοντες τα δεδομένα καλούνται να αιτιολογούν επιστημονικά τον τρόπο με τον οποίο τα δεδομένα τους μπορούν να ικανοποιούν την ανάγκη για δεδομένα που προσδιορίζονται στην πρόταση δοκιμής. Αυτές οι πληροφορίες από τη διαδικασία διαβούλευσης με τρίτα μέρη παρουσιάζονται στον δικτυακό τόπο μας σε δημοσιευμένες μη εμπιστευτικές αποφάσεις του ECHA 8. Εάν δεν είναι εφικτή η δημοσιοποίηση της πλήρους χημικής ονομασίας της ουσίας, οι καταχωρίζοντες πρέπει να παρέχουν στον ECHA ενδεικτική ονομασία η οποία μπορεί να θεωρηθεί χρήσιμη για τη διαβούλευση με τα τρίτα μέρη. Όσο πλησιέστερη είναι η ονομασία στην ακριβή ονομασία της καταχωρισμένης ουσίας, τόσο περισσότερες είναι οι πιθανότητες παροχής χρήσιμων πληροφοριών από τα τρίτα μέρη. Ο ECHA έχει εκπονήσει περαιτέρω καθοδήγηση για τους καταχωρίζοντες σχετικά με την ενδεικτική κατονομασία της ουσίας, βλ. «REACH-IT Data Submission Manual Part 17 - How to derive a Public Name for a substance for use under the REACH Regulation» (REACH-IT Εγχειρίδιο υποβολής δεδομένων, Μέρος 17 - Τρόπος διαμόρφωσης δημόσιας ονομασίας για ουσία προς χρήση σύμφωνα με τον κανονισμό REACH) 9. Μετά την εν λόγω περίοδο διαβούλευσης, ο ECHA εξετάζει την πρόταση δοκιμής και εκδίδει σχέδιο απόφασης επί της πρότασης λαμβάνοντας υπόψη τις πληροφορίες που περιέχει ο φάκελος καταχώρισης, καθώς και τυχόν επιστημονικά τεκμηριωμένες πληροφορίες που λαμβάνονται μέσω της δημόσιας πρόσκλησης υποβολής δεδομένων ή που είναι διαθέσιμες με άλλο τρόπο στον ECHA, όπως πληροφορίες που λαμβάνονται από άλλους καταχωρίζοντες της ίδιας ουσίας. 4. ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ ΤΑ ΚΑΘΗΚΟΝΤΑ ΤΩΝ ΚΑΤΑΧΩΡΙΖΟΝΤΩΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΩΝ ΦΑΚΕΛΩΝ ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗΣ; 4.1 Απαιτήσεις πληροφοριών Οι τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών για τις ουσίες καθορίζονται στα παραρτήματα VI και VII έως X του κανονισμού REACH. Οι απαιτήσεις εξαρτώνται από την ποσοτική κατηγορία. Όσο μεγαλύτερη είναι η 7 Η ονομασία μιας ουσίας μπορεί ενίοτε να είναι μερική ονομασία αντί της πλήρους χημικής δομής για λόγους προστασίας εμπορικά ευαίσθητων πληροφοριών

9 Επικοινωνία με τον ECHA στο πλαίσιο της αξιολόγησης φακέλων 9 εισαγόμενη ή παρασκευαζόμενη ποσότητα της ουσίας τόσο περισσότερες πληροφορίες απαιτούνται για την κατάρτιση του προφίλ επικινδυνότητας και των τυχόν δυνητικών κινδύνων που προκύπτουν από τη χρήση της ουσίας αυτής. Η υποχρέωση καταχώρισης, καθώς και οι διαβαθμισμένες απαιτήσεις πληροφοριών, ισχύουν όταν μια ουσία παρασκευάζεται ή εισάγεται σε ποσότητες ίσες ή μεγαλύτερες του 1 τόνου ετησίως. Τα άλλα όρια ποσοτικής κατηγορίας που καθιστούν αναγκαία την υποβολή περαιτέρω πληροφοριών είναι οι 10, 100 και τόνοι ετησίως. Ο φάκελος πρέπει να περιλαμβάνει περιλήψεις μελέτης και ουσιαστικές περιλήψεις μελετών για καταχωρίσεις ποσότητας άνω των 10 τόνων ετησίως (Βλ. Πρακτικός οδηγός 3, Υποβολή ουσιαστικών περιλήψεων μελέτης 10 ). Οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στις ουσιαστικές περιλήψεις μελέτης πρέπει να είναι αρκετά αναλυτικές ώστε να είναι εφικτή η ανεξάρτητη αξιολόγηση της μελέτης χωρίς να είναι αναγκαία η παραπομπή στην πλήρη έκθεση μελέτης. Εάν οι καταχωρίζοντες το επιθυμούν, μπορούν να παρέχουν επίσης πλήρεις εκθέσεις μελέτης ως συνημμένα στον φάκελο IUCLID. Στη στήλη 2 των παραρτημάτων VII έως X του κανονισμού REACH περιγράφονται κανόνες για την «προσαρμογή» των τυπικών δοκιμών που καθορίζονται στη στήλη 1. Οι κανόνες αυτοί περιγράφουν τις συνθήκες υπό τις οποίες μια συγκεκριμένη δοκιμή δεν είναι υποχρεωτικό να διενεργηθεί ή υπό τις οποίες μπορεί να συμπεριληφθεί σε υψηλότερο επίπεδο ποσοτικής κατηγορίας. Επομένως, είναι εξαιρετικά σημαντικό οι καταχωρίζοντες να γνωρίζουν τους κανόνες αυτούς και τη σχετική αναλυτική Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας 11. Σε περίπτωση που ένας καταχωρίζων επιλέγει να εφαρμόσει τις εν λόγω προσαρμογές για μια συγκεκριμένη παράμετρο, οι αιτιολογήσεις που παρέχει στον τεχνικό φάκελο πρέπει να είναι τέτοιας ποιότητας ώστε να επιτρέπουν την ανεξάρτητη αξιολόγηση ως προς το κατά πόσο πληρούνται οι προϋποθέσεις της στήλης 2 για τη συγκεκριμένη παράμετρο. Οι καταχωρίζοντες πρέπει να εξετάζουν τις δυνατότητες προσαρμογής και να παράγουν νέες πληροφορίες προσφεύγοντας σε δοκιμές σε ζώα μόνο ως έσχατη λύση

10 10 Επικοινωνία με τον ECHA στο πλαίσιο της αξιολόγησης φακέλων Εικόνα 1: Διαβούλευση με τρίτα μέρη σχετικά με πρόταση δοκιμής Καταχωρίζων Φάκελος με πρόταση δοκιμής σε ζώα ECHA Επιβεβαίωση της χρήσης δημόσιας ονομασίας μιας ουσίας Κράτη μέλη Δημόσια διαβούλευση στον δικτυακό τόπο του ECHA (45 ημέρες) Τρίτα μέρη Υποβολή επιστημονικών πληροφοριών σχετικών με την πρόταση δοκιμής μέσω ηλεκτρονικού εντύπου (45 ημέρες) Αξιολόγηση όλων των διαθέσιμων πληροφοριών Λήψη απόφασης Λήψη απόφασης Απόφαση του ECHA: δημοσιοποίηση μη εμπιστευτικής έκδοσης στον δικτυακό τόπο του ECHA Επιπροσθέτως, στο παράρτημα XI του κανονισμού REACH θεσπίζονται οι γενικοί κανόνες για την προσαρμογή του τυπικού συστήματος δοκιμών που ορίζεται στα παραρτήματα VII έως X. Ως εκ τούτου, ενίοτε είναι εφικτή και η προσαρμογή των τυπικών απαιτήσεων πληροφοριών για επιστημονικούς και τεχνικούς λόγους ή για λόγους έκθεσης σε ουσία.

11 Επικοινωνία με τον ECHA στο πλαίσιο της αξιολόγησης φακέλων 11 Φυσικά, πρέπει να χρησιμοποιούνται και τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούς ποιότητας. Ακόμη και αν δεν υπάρχει συμμόρφωση προς τις διατάξεις των ισχυουσών κατευθυντήριων γραμμών για τις δοκιμές ή την ορθή εργαστηριακή πρακτική (ΟΕΠ) 12, οι πληροφορίες αυτές ενδέχεται, παρά ταύτα, να επαρκούν για τους σκοπούς της ταξινόμησης και επισήμανσης, καθώς και της αξιολόγησης κινδύνων, και, επομένως, να πληρούν τις τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών του κανονισμού REACH. Άλλες προσεγγίσεις, όπως και οι όροι που πρέπει να τηρούνται κατά την εφαρμογή τους, περιγράφονται στο παράρτημα XI του κανονισμού REACH. Οι καταχωρίζοντες πρέπει να παρέχουν περιεκτικές, επιστημονικά τεκμηριωμένες και διαφανείς αιτιολογήσεις για προσαρμογές του παραρτήματος XI προκειμένου να αποδείξουν ότι τα μη τυπικά δεδομένα παρέχουν επαρκείς πληροφορίες για τους σκοπούς της αξιολόγησης κινδύνων, της ταξινόμησης και της επισήμανσης. Ο ECHA υπογραμμίζει τη σημασία της παροχής επαρκών πληροφοριών για την ταυτότητα της ουσίας που υποβλήθηκε σε δοκιμή σε περίπτωση που αυτή δεν είναι ακριβώς ίδια με την καταχωρισμένη ουσία. Όταν οι καταχωρίζοντες υποβάλλουν πρόταση δοκιμής, πρέπει να το υποδεικνύουν επισημαίνοντας το κατάλληλο «πλαίσιο ελέγχου» [δηλ. «experimental study planned» (έχει σχεδιαστεί πειραματική μελέτη)] στην επικεφαλίδα του φακέλου IUCLID και κάτω από την περίληψη της μελέτης της συγκεκριμένης παραμέτρου. Η πρόταση δοκιμής πρέπει επίσης να αναφέρεται στο τμήμα αξιολόγησης επικινδυνότητας της έκθεσης χημικής ασφάλειας (CSR). Εάν αναφέρεται μόνο στην CSR, ο ECHA δεν αναγνωρίζει και δεν εξετάζει την πρόταση δοκιμής. Η εξέταση της πρότασης δοκιμής ξεκινά μόνο αφού ο καταχωρίζων έχει επιβεβαιώσει την πρόταση σημειώνοντας το κατάλληλο «πλαίσιο ελέγχου». Όπως αναφέρθηκε παραπάνω, δεν αρκεί απλώς η κατονομασία μιας προτεινόμενης δοκιμής: η πρόταση δοκιμής πρέπει να περιλαμβάνει επεξηγήσεις σχετικά με τους λόγους για τους οποίους η μελέτη είναι απαραίτητη και ποιες εναλλακτικές μέθοδοι έχουν εξεταστεί, ιδίως όταν πρόκειται για μελέτες σε σπονδυλωτά ζώα. Σε περίπτωση που προτείνεται η διεξαγωγή μιας δοκιμής με ουσία διαφορετική από την καταχωρισμένη ουσία με σκοπό την εφαρμογή προσέγγισης κατηγορίας ή τη χρήση σε στρατηγική συγκριτικής προσέγγισης, πρέπει να παρέχεται περιεκτική, επιστημονικά τεκμηριωμένη και διαφανής αιτιολόγηση σχετικά με τους λόγους για τους οποίους ο καταχωρίζων θεωρεί ότι η εν λόγω κατηγορία ή η συγκριτική προσέγγιση μπορούν να εφαρμοστούν στην καταχωρισμένη ουσία για τη συγκεκριμένη παράμετρο. ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ Για τη χρήση μιας ουσίας ως μη απομονωμένου ενδιάμεσου προϊόντος, δεν υπάρχουν συγκεκριμένες υποχρεώσεις βάσει του κανονισμού REACH. Οι παρασκευαστές απομονωμένων ενδιάμεσων προϊόντων στις εγκαταστάσεις παρασκευής σε ποσότητες ίσες ή μεγαλύτερες του 1 τόνου ετησίως πρέπει να καταχωρίζουν τις ουσίες τους (εφόσον δεν εξαιρούνται κατ άλλον τρόπο από την υποχρέωση καταχώρισης). Οι απαιτήσεις πληροφοριών για τα απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα στις εγκαταστάσεις παρασκευής μειώνονται σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 2 του κανονισμού REACH, υπό τον όρο ότι στον φάκελο καταχώρισης επιβεβαιώνεται και τεκμηριώνεται ότι η ουσία παρασκευάζεται και χρησιμοποιείται υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες καθ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής της Άρθρο 13 παράγραφος 4 του κανονισμού REACH και οδηγία 2004/10/ΕΚ 13 Όπως περιγράφεται στο άρθρο 17 παράγραφος 3 του κανονισμού REACH.

12 12 Επικοινωνία με τον ECHA στο πλαίσιο της αξιολόγησης φακέλων Οι παρασκευαστές ή εισαγωγείς μεταφερόμενων απομονωμένων ενδιάμεσων προϊόντων σε ποσότητες ίσες ή μεγαλύτερες του 1 τόνου ετησίως πρέπει να καταχωρίζουν τις ουσίες τους, εφόσον αυτές δεν εξαιρούνται κατ άλλον τρόπο από την υποχρέωση καταχώρισης. Οι απαιτήσεις πληροφοριών σε αυτή την περίπτωση επίσης μειώνονται σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφοι 2 και 3 του κανονισμού REACH, υπό τον όρο ότι οι καταχωρίζοντες επιβεβαιώνουν ότι παρασκευάζουν ή/και χρησιμοποιούν την ουσία υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες ή εφόσον δηλώσουν ότι έχουν λάβει την επιβεβαίωση του ή των χρηστών της εν λόγω ουσίας ότι αυτή χρησιμοποιείται υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες καθ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής της 14. Στην ειδική Καθοδήγηση σχετικά με τα ενδιάμεσα προϊόντα 15 περιγράφεται το πότε και το πώς μπορούν να χρησιμοποιούνται οι ειδικές διατάξεις για την καταχώριση των ενδιάμεσων προϊόντων βάσει του κανονισμού REACH. Επισημαίνεται ότι, σύμφωνα με το άρθρο 49 του κανονισμού REACH, δεν εφαρμόζονται διαδικασίες αξιολόγησης φακέλου ή αξιολόγησης ουσίας για απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα στις εγκαταστάσεις παρασκευής που χρησιμοποιούνται υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες. ΗΔΗ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΜΕΝΕΣ ΟΥΣΙΕΣ (NONS) Οι ουσίες που κοινοποιούνται βάσει της αντίστοιχης εθνικής νομοθεσίας κατ εφαρμογή της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ θεωρούνται καταχωρισμένες ουσίες σύμφωνα με τον κανονισμό REACH. Οι εν λόγω κοινοποιούντες μπορούν να ζητήσουν αριθμό καταχώρισης από τον ECHA και οι ουσίες θα διατίθενται νομίμως στην αγορά της ΕΕ χωρίς να απαιτείται υποβολή νέας καταχώρισης. Εάν η παραγωγή ή η εισαγωγή μιας κοινοποιημένης ουσίας υπερβαίνει το επίπεδο ποσοτικής κατηγορίας που έχει κοινοποιηθεί κατά το παρελθόν, ο καταχωρίζων πρέπει να υποβάλει επικαιροποίηση του φακέλου παρέχοντας τις πρόσθετες πληροφορίες ή τις προτάσεις δοκιμής που απαιτούνται βάσει του υψηλότερου επιπέδου ποσοτικής κατηγορίας σύμφωνα με τον κανονισμό REACH (βλ. Ερωτήσεις και απαντήσεις για τους καταχωρίζοντες ουσίες που έχουν κοινοποιηθεί κατά το παρελθόν 16 ). ΜΕΛΕΤΕΣ ΣΕ ΣΠΟΝΔΥΛΩΤΑ ΖΩΑ Οι δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα για τους σκοπούς της συμμόρφωσης προς τον κανονισμό REACH «διεξάγονται μόνο ως έσχατη λύση» 17. Αυτό σημαίνει ότι, σύμφωνα με τις οδηγίες του παραρτήματος VI του κανονισμού REACH, πρέπει να χρησιμοποιούνται όλες οι διαθέσιμες πληροφορίες, εφόσον θεωρούνται επιστημονικά επαρκείς ή/και εφόσον παρέχουν συνολικά επαρκείς αποδείξεις για τις προσεγγίσεις που καθορίζονται στο παράρτημα ΧΙ του κανονισμού REACH/ εκπληρώνουν απαιτήσεις για συγκεκριμένες προσαρμογές που ορίζονται στα παραρτήματα VII έως Χ του κανονισμού REACH. Εντούτοις, η παράλειψη δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα δεν πρέπει να υπονομεύει την ασφαλή χρήση των ουσιών. Σε κάθε περίπτωση, εναπόκειται στον καταχωρίζοντα να αιτιολογεί την επάρκεια των δεδομένων που αποκτώνται μέσω προσεγγίσεων δοκιμών χωρίς τη χρήση ζώων για τους σκοπούς της ταξινόμησης και επισήμανσης ή/και της αξιολόγησης κινδύνων. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στις εκθέσεις του ECHA σχετικά με τη χρήση εναλλακτικών μεθόδων αντί των δοκιμών με χρήση ζώων για σκοπούς συμμόρφωσης με τον κανονισμό REACH 18 και στο έγγραφο Πρακτικός οδηγός 10: Τρόποι αποφυγής της διεξαγωγής περιττών δοκιμών σε ζώα Όπως περιγράφεται στο άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού REACH Άρθρο 25 παράγραφος 1 του κανονισμού REACH 18

13 Επικοινωνία με τον ECHA στο πλαίσιο της αξιολόγησης φακέλων 13 Όσον αφορά τις δοκιμές που ορίζονται στα παραρτήματα ΙΧ και Χ και περιλαμβάνουν σπονδυλωτά ζώα, οι οποίες διεξήχθησαν μετά το 2008 (δηλαδή μετά τη θέση σε ισχύ του κανονισμού REACH) και για τις οποίες δεν έχει υποβληθεί πρόταση δοκιμής, ο ECHA απαιτεί από τον καταχωρίζοντα να τεκμηριώσει καταλλήλως στα αρχεία μελέτης για την αντίστοιχη παράμετρο τον λόγο διεξαγωγής της δοκιμής χωρίς την υποβολή πρότασης δοκιμής σύμφωνα με τον κανονισμό REACH. Όταν εντοπίζονται περιπτώσεις κατά τις οποίες δεν παρασχεθεί αιτιολόγηση ή κατάλληλη αιτιολόγηση, ο ECHA μπορεί να επικοινωνήσει με τους καταχωρίζοντες και να τους καλέσει να δώσουν σχετικές εξηγήσεις στον επικαιροποιημένο φάκελο. Ο ECHA ενημερώνει τις εθνικές αρχές σχετικά με οποιαδήποτε υπόνοια παράλειψης εκπλήρωσης της υποχρέωσης υποβολής πρότασης δοκιμής που αφορά σπονδυλωτά ζώα. 4.2 Ορθή εργαστηριακή πρακτική και κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές Οι οικοτοξικολογικές και τοξικολογικές δοκιμές και αναλύσεις διενεργούνται σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ). Η απαίτηση ΟΕΠ ισχύει για τις δοκιμές που έχουν διενεργηθεί μετά την 1η Ιουνίου Όσον αφορά τις φυσικο-χημικές δοκιμές, η απαίτηση ΟΕΠ είναι επιθυμητή αλλά όχι υποχρεωτική. Οι δοκιμές που απαιτούνται για την παραγωγή πληροφοριών σχετικά με τις εγγενείς ιδιότητες των ουσιών διενεργούνται επίσης σύμφωνα με τις επίσημες μεθόδους δοκιμής της ΕΕ 20 ή σύμφωνα με άλλες διεθνείς μεθόδους δοκιμής που θεωρούνται ισοδύναμες. Επιπλέον, στα παραρτήματα VII έως Χ του κανονισμού REACH, για τις περιπτώσεις όπου δεν υφίσταται μέθοδος δοκιμής βάσει της νομοθεσίας της ΕΕ, απαιτείται η χρήση διαφόρων μεθόδων δοκιμής του ΟΟΣΑ 21 (π.χ. ΟΟΣΑ TG 421 και 422). Εντούτοις, σε περίπτωση που υπάρχουν δεδομένα, ενδέχεται να γίνουν αποδεκτά δεδομένα από πειράματα που δεν έχουν διεξαχθεί σύμφωνα με την ΟΕΠ ή έχουν διεξαχθεί με χρήση μη τυπικών μεθόδων δοκιμής, υπό τον όρο ότι πληρούνται τα κριτήρια που καθορίζονται στο παράρτημα ΧΙ, τμήμα 1.1 και ότι τα δεδομένα είναι επαρκή για τους σκοπούς της ταξινόμησης και επισήμανσης ή/και της αξιολόγησης κινδύνων. Λόγω των επιστημονικών και κανονιστικών εξελίξεων, οι κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές επικαιροποιούνται, ενώ επίσης εισάγονται και νέες κατευθυντήριες γραμμές. Τον Μάρτιο του 2014, ο ECHA έθεσε σε λειτουργία μια νέα διαδικτυακή ενότητα σχετικά με τις κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές του ΟΟΣΑ και τις μεθόδους δοκιμών της ΕΕ 22. Με αυτή τη διαδικτυακή ενότητα, ο ECHA παρέχει υποστήριξη στους καταχωρίζοντες υποδεικνύοντας πώς μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές, ώστε να καλύτουν ορισμένες τυπικές απαιτήσεις πληροφοριών δυνάμει του κανονισμού REACH. Για παράδειγμα, όπου κρίνεται σκόπιμο, περιγράφεται ο ρόλος ορισμένων νέων κατευθυντήριων γραμμών στο πλαίσιο στρατηγικών δοκιμών. Οι πληροφορίες αυτές παρέχονται πριν από την επίσημη επικαιροποίηση των κατευθυντήριων γραμμών του ECHA. 4.3 Αξιολόγηση χημικής ασφάλειας Οι καταχωρίζοντες οφείλουν να διενεργούν αξιολόγηση χημικής ασφάλειας (CSA) και να εκπονούν έκθεση χημικής ασφάλειας (CSR) για κάθε ουσία ποσότητας ίσης ή μεγαλύτερης των 10 τόνων ετησίως που υπόκειται σε υποχρέωση καταχώρισης Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 440/2008 για καθορισμό των μεθόδων δοκιμής κατ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/ Οργανισμός Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης 22

14 14 Επικοινωνία με τον ECHA στο πλαίσιο της αξιολόγησης φακέλων Η μορφή και οι απαιτήσεις για τη CSR καθορίζονται στο παράρτημα Ι του κανονισμού REACH. Στο παράρτημα Ι θεσπίζονται οι διατάξεις σχετικά με τον τρόπο αξιολόγησης και τεκμηρίωσης της επάρκειας του ελέγχου των κινδύνων που ενδέχεται να ενέχει η ουσία. Στην CSR πρέπει να περιλαμβάνεται επίσης αξιολόγηση της έκθεσης, εφόσον η ουσία έχει ταξινομηθεί ή θεωρείται ουσία ΑΒΤ 23 ή αααβ 24. Η αναλογία χαρακτηρισμού κινδύνου (λόγος δυνητικής έκθεσης προς προβλεπόμενο ή παράγωγο επίπεδο χωρίς επιπτώσεις) πρέπει να είναι μικρότερη του 1. Αυτό μπορεί να επιτευχθεί σε περίπτωση που η δυνητική έκθεση δεν υπερβαίνει τις σχετικές (οικο)τοξικολογικές οριακές τιμές, δηλ. τις τιμές DNEL 25 και PNEC. Αυτό υποδηλώνει ότι οι κίνδυνοι ελέγχονται επαρκώς. Όσον αφορά ουσίες ΑΒΤ και αααβ, η CSR πρέπει να περιλαμβάνει και μέτρα για την ελαχιστοποίηση των εκπομπών και της έκθεσης στην ουσία. Ο ECHA έχει δημιουργήσει ένα εργαλείο τεχνολογίας των πληροφοριών (ΤΠ), το Chesar, για να βοηθήσει τις επιχειρήσεις να διεξάγουν τις δικές τους αξιολογήσεις χημικής ασφάλειας και να εκπονούν τις δικές τους CSR. Το εν λόγω εργαλείο παρέχει στον κλάδο έναν αποτελεσματικό τρόπο διεξαγωγής πλήρους αξιολόγησης χημικής ασφάλειας για τις διαφορετικές χρήσεις της ουσίας. Θα συμβάλει ιδιαίτερα στη διάρθρωση των πληροφοριών για τα σενάρια έκθεσης. Οι αρχές για τη διεξαγωγή της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας που περιγράφονται στην Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας έχουν ενσωματωθεί σε αυτή την εφαρμογή ΤΠ. Το Chesar έχει επίσης σχεδιαστεί για τη διευκόλυνση της εκ νέου χρήσης του συνόλου ή μέρους των αξιολογήσεων που έχουν ήδη διεξαχθεί από τον καταχωρίζοντα ή άλλα μέρη. Με την αύξηση της εμπειρίας θα υπάρξουν περαιτέρω επικαιροποιήσεις του Chesar. Το εργαλείο Chesar και τα εγχειρίδια χρήσης του είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του ECHA ΠΩΣ ΑΞΙΟΛΟΓΟΥΝΤΑΙ ΟΙ ΦΑΚΕΛΟΙ; 5.1 Ποιος αξιολογεί τους φακέλους; Για την αξιολόγηση των φακέλων υπεύθυνος είναι ο ECHA. Ο ECHA εκκινεί τη διαδικασία αξιολόγησης και εκπονεί όλα τα απαραίτητα έγγραφα, όπως σχέδια αποφάσεων και επιστολές προς τον καταχωρίζοντα (βλ. επίσης τμήματα 5 και 7). Ο ECHA κοινοποιεί τα σχέδια αποφάσεων στα κράτη μέλη, τα οποία μπορούν να συνεισφέρουν προτείνοντας τροποποιήσεις (βλ. τμήμα 6). Στην περίπτωση που τα κράτη μέλη υποβάλουν προτάσεις τροποποιήσεων, το σχέδιο απόφασης μετατρέπεται σε επίσημη απόφαση μόνο μετά τον έλεγχο των σχεδίων απόφασης από την επιτροπή των κρατών μελών. Όταν υπάρχει διαφωνία μεταξύ των μελών της επιτροπής των κρατών μελών αναφορικά με το σχέδιο απόφασης, το ζήτημα παραπέμπεται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Στην περίπτωση που κανένα κράτος μέλος δεν υποβάλει προτάσεις τροποποιήσεων, το αίτημα για περαιτέρω πληροφορίες του σχεδίου απόφασης μετατρέπεται σε επίσημη απόφαση από τη Γραμματεία του ECHA. 23 ΑΒΤ = ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική ουσία 24 αααβ = άκρως ανθεκτική και άκρως βιοσυσσωρεύσιμη ουσία 25 DNEL = παράγωγο επίπεδο χωρίς επιπτώσεις, PNEC = προβλεπόμενη συγκέντρωση χωρίς επιπτώσεις 26

15 Επικοινωνία με τον ECHA στο πλαίσιο της αξιολόγησης φακέλων Πότε αξιολογούνται οι φάκελοι; ΕΛΕΓΧΟΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ Ο ECHA διεξάγει ελέγχους συμμόρφωσης σε ποσοστό τουλάχιστον 5% του συνόλου των φακέλων καταχώρισης που λαμβάνονται σε κάθε ποσοτική κατηγορία. Ο ECHA μπορεί να επιλέγει τους φακέλους που θα ελέγχει ως προς τη συμμόρφωση και να αποφασίζει κατά πόσο η αξιολόγηση θα καλύπτει όλες τις υποβληθείσες πληροφορίες ή μόνο ορισμένα τμήματα του φακέλου. Στο νομικό κείμενο 27 περιλαμβάνονται διατάξεις σχετικά με το ποιοι φάκελοι πρέπει να ιεραρχούνται πρώτοι για έλεγχο συμμόρφωσης. Ωστόσο, τα εν λόγω κριτήρια δεν είναι τα μοναδικά και ο ECHA μπορεί, κατ αρχήν, να ελέγχει οποιονδήποτε φάκελο. Στην πράξη, η επιλογή μπορεί να βασίζεται σε συνδυασμό πτυχών των κινδύνων (προφίλ έκθεσης και επικινδυνότητας), στον αριθμό των προσαρμογών των τυπικών απαιτήσεων πληροφοριών, καθώς και σε τυχαία επιλογή. Ο ECHA χρησιμοποιεί εργαλεία ΤΠ για τον έλεγχο όλων των εισερχόμενων φακέλων, με σκοπό τον εντοπισμό ενδεχόμενων περιπτώσεων μη συμμόρφωσης. Ο ECHA μπορεί επίσης να ξεκινήσει τη διενέργεια ελέγχου συμμόρφωσης οποιαδήποτε στιγμή. Από το 2015 και εξής, ο ECHA εφαρμόζει μια αναθεωρημένη στρατηγική όσον αφορά τη διενέργεια του ελέγχου συμμόρφωσης 28. Στόχος είναι να αυξηθεί η αποτελεσματικότητα και η διαφάνεια στο πλαίσιο της αξιολόγησης φακέλων και να επικεντρωθεί η διαδικασία αυτή στις ουσίες που είναι σημαντικότερες για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον. Ο έλεγχος συμμόρφωσης θα επικεντρώνεται κυρίως σε οκτώ βασικές/εξέχουσας σημασίας παραμέτρους οι οποίες περιγράφονται στη νέα στρατηγική ελέγχου συμμόρφωσης. Οι παράμετροι αυτές είναι οι εξής: γονιδιοτοξικότητα, τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης, τοξικότητα για την ανάπτυξη του εμβρύου, τοξικότητα για την αναπαραγωγή, ικανότητα καρκινογένεσης, μακροχρόνια τοξικότητα στο υδάτινο περιβάλλον, βιοαποδόμηση και βιοσυσσώρευση. Επίσης, ο ECHA έχει ξεκινήσει τη δημοσιοποίηση ενός καταλόγου ουσιών για τις οποίες θα πρέπει κατά πάσα πιθανότητα να διεξάγεται έλεγχος συμμόρφωσης 29. Δίδεται έτσι η δυνατότητα στους καταχωρίζοντες να επικαιροποιήσουν εγκαίρως τους φακέλους τους πριν από την έναρξη του ελέγχου συμμόρφωσης. Ωστόσο, ο κατάλογος αυτός είναι ενδεικτικός και μη εξαντλητικός: Ο ECHA διατηρεί το δικαίωμα να εκκινήσει περαιτέρω ελέγχους συμμόρφωσης επί οποιουδήποτε φακέλου, οποιαδήποτε στιγμή και χωρίς να έχει προηγουμένως ενημερώσει τους καταχωρίζοντες. Οι φάκελοι που υποβάλλονται σε εξέταση των προτάσεων δοκιμής δεν ανοίγονται αυτόματα για έλεγχο συμμόρφωσης, αλλά ενδέχεται να εκκινηθεί προηγούμενος έλεγχος συμμόρφωσης σε περίπτωση που η περιγραφή της ταυτότητας της ουσίας στον φάκελο καταχώρισης δεν είναι επαρκής η αξιολόγηση της πρότασης δοκιμής πρέπει να αναστέλλεται έως ότου διασαφηνιστεί η ταυτότητα της καταχωρισμένης ουσίας. Οι καταχωρίζοντες δεν θα ενημερώνονται σχετικά με την έναρξη του ελέγχου συμμόρφωσης επί του φακέλου τους. Εάν θεωρηθεί ότι ο φάκελος πληροί τις απαιτήσεις του κανονισμού REACH, η υπόθεση απλώς θα κλείνει χωρίς περαιτέρω κοινοποίηση προς τον καταχωρίζοντα. Σε περίπτωση που απαιτείται σχέδιο απόφασης για την απόκτηση περαιτέρω πληροφοριών, το σχέδιο απόφασης πρέπει να εκπονείται εντός ενός έτους από την έναρξη του ελέγχου συμμόρφωσης. Η ολοκλήρωση ενός ελέγχου συμμόρφωσης δεν εμποδίζει τον ECHA να προβαίνει σε περαιτέρω έλεγχο συμμόρφωσης επί του ίδιου φακέλου σε μεταγενέστερο στάδιο. 27 Άρθρο 41 παράγραφος 5 του κανονισμού REACH

16 16 Επικοινωνία με τον ECHA στο πλαίσιο της αξιολόγησης φακέλων Εκτός του πλαισίου της διαδικασίας ελέγχου συμμόρφωσης, ο ECHA μπορεί επίσης να αποστέλλει επιστολές με τις οποίες καλείται ο καταχωρίζων να επικαιροποιήσει και να βελτιώσει τον φάκελό του έως μια συγκεκριμένη ημερομηνία. Εάν ο καταχωρίζων δεν ανταποκριθεί κατά τρόπο επαρκή, μπορεί να δοθεί συνέχεια στις επιστολές αυτές στο πλαίσιο επίσημης διαδικασίας ελέγχου συμμόρφωσης. ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΔΟΚΙΜΗΣ Όλες οι προτάσεις δοκιμής πρέπει να εξετάζονται από τον ECHA. Δεδομένου ότι βάσει του κανονισμού REACH καθορίζονται χρονικά όρια, η διαδικασία αξιολόγησης για φακέλους που περιλαμβάνουν πρόταση δοκιμής θα ξεκινά το συντομότερο δυνατό μετά την εκχώρηση του αριθμού καταχώρισης ή την επιβεβαίωση ενός επικαιροποιημένου φακέλου. Ωστόσο, οι προτάσεις για μη σταδιακά εισαγόμενες ουσίες έχουν προτεραιότητα σε σχέση με τις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες 30 λόγω της αυστηρότερης προθεσμίας που ισχύει για τις μη σταδιακά εισαγόμενες ουσίες. Η προθεσμία για την έκδοση σχεδίου απόφασης για μη σταδιακά εισαγόμενες ουσίες είναι 180 ημέρες από την παραλαβή του φακέλου, δηλαδή μετά την επιτυχή έκβαση του ελέγχου πληρότητας. Όσον αφορά τις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες, υπάρχουν τρεις διαφορετικές προθεσμίες για την έκδοση σχεδίων απόφασης από τον ECHA: 1 Δεκεμβρίου 2012, 1 Ιουνίου 2016 και 1 Ιουνίου Αυτό σημαίνει ότι όλες οι προτάσεις δοκιμής για σταδιακά εισαγόμενες ουσίες που λαμβάνονται έως την 1η Δεκεμβρίου 2010 ή την 30η Μαΐου 2013 πρέπει να εξετάζονται πριν την 1η Δεκεμβρίου και την 1η Ιουνίου 2016, αντιστοίχως. Οι φάκελοι με προτάσεις δοκιμής για μελέτες σε σπονδυλωτά ζώα έχουν προτεραιότητα, λόγω της ανάγκης έναρξης διαβουλεύσεων στον δικτυακό τόπο με σκοπό να διαπιστωθεί εάν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τρίτα μέρη ώστε να αποφεύγεται η διεξαγωγή νέας δοκιμής. 5.3 Ποιο είναι το αντικείμενο της αξιολόγησης; Ως μέρος του ελέγχου συμμόρφωσης, ο ECHA μπορεί είτε να εξετάσει όλες τις παραμέτρους του φακέλου, συμπεριλαμβανομένης της έκθεσης χημικής ασφάλειας, ή να επικεντρωθεί κατά την εξέταση σε συγκεκριμένα τμήματα του φακέλου. Στο πλαίσιο της εξέτασης προτάσεων δοκιμής, ο ECHA θα αξιολογεί πάντα τους λόγους για τη διεξαγωγή της προτεινόμενης δοκιμής. Στο ίδιο πλαίσιο, ενδέχεται να εξετάζονται και άλλες παράμετροι που συνδέονται στενά με την προτεινόμενη δοκιμή. Στο πλαίσιο της αξιολόγησης φακέλων ο ECHA αποδίδει ιδιαίτερη σημασία στα ακόλουθα θέματα: ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΟΥΣΙΑΣ Ο κανονισμός REACH απαιτεί χωριστό φάκελο καταχώρισης για κάθε ουσία που υποβάλλεται. Ως εκ τούτου, είναι απαραίτητο στον φάκελο καταχώρισης να παρέχεται πλήρης, συνεπής και σαφής περιγραφή της ταυτότητας της ουσίας ώστε να αιτιολογείται το νόμιμο δικαίωμα παρασκευής, εισαγωγής ή διάθεσης της ουσίας στην αγορά της ΕΕ. Κάθε καταχωρίζων πρέπει να υποβάλλει πληροφορίες σχετικά με την ταυτότητα της ουσίας σύμφωνα με το παράρτημα VI του κανονισμού REACH και οι εν λόγω πληροφορίες πρέπει να είναι συγκεκριμένες και να επιτρέπουν τον σαφή προσδιορισμό της παρασκευαζόμενης ή εισαγόμενης ουσίας. Αυτό αφορά και την ταυτότητα της ουσίας του υλικού δοκιμής που χρησιμοποιείται για την παραγωγή των πληροφοριών του φακέλου. 30 Στον κανονισμό REACH γίνεται διάκριση μεταξύ παλαιών (σταδιακά εισαγόμενων) και νέων (μη σταδιακά εισαγόμενων) χημικών προϊόντων. Από την 1η Ιουνίου 2008, για τα νέα χημικά προϊόντα απαιτείται καταχώριση πριν την παρασκευή ή τη διάθεσή τους στην αγορά της ΕΕ. Για τα παλαιά χημικά προϊόντα ισχύει μεταβατικό καθεστώς βάσει του οποίου προβλέπονται μεταγενέστερες προθεσμίες καταχώρισης ανάλογα με την ποσοτική κατηγορία ή τα ειδικά χαρακτηριστικά επικινδυνότητας και υπό την προϋπόθεση ότι έχει πραγματοποιηθεί προκαταχώριση έως την 1η Δεκεμβρίου

17 Επικοινωνία με τον ECHA στο πλαίσιο της αξιολόγησης φακέλων 17 Ο μη συμμορφούμενος, δηλαδή ο ανεπαρκής ή/και εσφαλμένος προσδιορισμός της ταυτότητας μιας ουσίας ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα όχι μόνον τη λήψη απόφασης περί αιτήματος υποβολής περαιτέρω πληροφοριών σχετικά με τον φάκελο, αλλά και να θεωρηθεί ότι οποιεσδήποτε ουσίες που δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της καταχώρισης διατίθενται παράνομα στην αγορά. Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει στην επιβολή κυρώσεων και να δημιουργήσει την ανάγκη υποβολής πρόσθετων καταχωρίσεων για οποιεσδήποτε ουσίες που θεωρείται ότι δεν καλύπτονται από την καταχώριση. (Ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο Υποβολής Δεδομένων, Μέρος 18: Τρόποι αναφοράς της ταυτότητας ουσιών στο IUCLID 5 για καταχώριση δυνάμει του REACH) 32 ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΣΕΙΣ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΩΝ Ο ECHA ελέγχει τον φάκελο για να διασφαλίσει ότι τυχόν προσαρμογές του τυπικού συστήματος δοκιμών είναι επαρκώς αιτιολογημένες (βλ. ενότητα 4.1). Για να αξιολογήσει ο ρυθμιστικός φορέας με ανεξαρτησία την εγκυρότητα των εν λόγω προσαρμογών, χρειάζονται σαφείς και ουσιαστικές αιτιολογήσεις. Οι αιτιολογήσεις πρέπει να παρέχουν επιστημονική τεκμηρίωση, σε συνδυασμό με τυχόν συναφή τεχνικά στοιχεία, για τους λόγους για τους οποίους μπορεί η απαίτηση πληροφοριών του κανονισμού REACH να ικανοποιηθεί μέσω εναλλακτικής μεθόδου. Οι αιτιολογήσεις πρέπει επίσης να λαμβάνουν υπόψη τους ειδικούς κανόνες προσαρμογής, στη στήλη 2 των απαιτήσεων δοκιμής 33, καθώς και τους γενικούς κανόνες προσαρμογής 34. Ως εκ τούτου, ο ECHA ελέγχει εάν ο καταχωρίζων λαμβάνει υπόψη τους σχετικούς κανόνες προσαρμογής που προβλέπει η νομοθεσία. Η ανεπαρκής, επιστημονικά εσφαλμένη ή ελλιπής αιτιολόγηση θα έχει ως αποτέλεσμα ο ECHA να εκδώσει σχέδιο απόφασης σύμφωνα με το οποίο θα ζητούνται οι πληροφορίες που λείπουν. Για παράδειγμα, όταν εφαρμόζεται η συγκριτική προσέγγιση 35 ή η προσέγγιση κατηγορίας, ο φάκελος πρέπει να περιλαμβάνει τους λόγους για τους οποίους τα αποτελέσματα αυτής της προσέγγισης είναι επαρκή για τους σκοπούς της ταξινόμησης και επισήμανσης ή/και της αξιολόγησης κινδύνου, καλύπτουν επαρκώς και αξιόπιστα τις βασικές παραμέτρους που εξετάζονται στην αντίστοιχη μέθοδο δοκιμής και καλύπτουν διάρκεια έκθεσης συγκρίσιμη ή μεγαλύτερη από την αντίστοιχη μέθοδο δοκιμής. Ειδικότερα, θα πρέπει επίσης να επεξηγείται ο τρόπος με τον οποίο επιτυγχάνεται η συμμόρφωση προς τους κανόνες που παρέχονται στο παράρτημα ΧΙ, τμήμα 1.5, οι οποίοι περιγράφουν τις επιτρεπόμενες προσεγγίσεις ομαδοποίησης και σύγκρισης. Επίσης, πρέπει να καθορίζονται και να τεκμηριώνονται οι ταυτότητες της ουσίας για όλα τα σχετικά μέλη της προσέγγισης σύγκρισης ή κατηγορίας, συμπεριλαμβανομένων των προφίλ καθαρότητας/προσμείξεων. ΕΠΙΛΟΓΗ ΤΩΝ ΒΑΣΙΚΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ Για κάθε απαιτούμενη παράμετρο απαιτείται η κατάλληλη βασική μελέτη. Ο ECHA ελέγχει εάν η ουσιαστική περίληψη της βασικής μελέτης παρέχει επαρκείς πληροφορίες που επιτρέπουν την ανεξάρτητη αξιολόγηση της μελέτης και εάν η ποιότητα της μελέτης είναι κατάλληλη ώστε να παρέχει πληροφορίες σχετικά με τις εγγενείς ιδιότητες της ουσίας (Klimisch βαθμός 1 ή 2 36 ). Ο ECHA ελέγχει Οι ειδικοί κανόνες αναφέρονται στη στήλη 2 των παραρτημάτων VII έως Χ του κανονισμού REACH. 34 Παράρτημα ΧΙ του κανονισμού REACH: Γενικοί κανόνες προσαρμογής του τυπικού συστήματος δοκιμών που καθορίζεται στα παραρτήματα VII έως Χ Klimisch βαθμός 1 = αξιόπιστη χωρίς περιορισμούς, Klimisch βαθμός 2 = αξιόπιστη με περιορισμούς H.J. Klimisch, M. Andreae και U. Tillmann (1997) A Systematic Approach for Evaluating the Quality of Experimental Toxicological and Ecotoxicological Data Regulatory Toxicology and Pharmacology, τόμος 25, σσ. 1-5

18 18 Επικοινωνία με τον ECHA στο πλαίσιο της αξιολόγησης φακέλων επίσης εάν η επιλεγμένη βασική μελέτη αναφέρει τις δυσμενείς επιπτώσεις της κατώτατης δόσης ή του επιπέδου έκθεσης στην ουσία. ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ Ο ECHA ελέγχει εάν η ταξινόμηση και η επισήμανση της ουσίας που αναφέρονται στον φάκελο καταχώρισης συμφωνούν με τις παρεχόμενες στον φάκελο πληροφορίες και συμμορφώνονται με τους νομικούς κανόνες ταξινόμησης και επισήμανσης, όπως αυτοί καθορίζονται στον κανονισμό CLP 37. ΟΡΘΗ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΗ ΠΡΑΚΤΙΚΗ Ο ECHA ελέγχει εάν οι οικοτοξικολογικές και τοξικολογικές δοκιμές και αναλύσεις έχουν διεξαχθεί σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ) 38. Ωστόσο, υφιστάμενες πληροφορίες μπορούν επίσης να γίνουν αποδεκτές, ακόμη και εάν παρήχθησαν πριν την 1η Αυγούστου 2008 και δεν παρήχθησαν σύμφωνα με την ΟΕΠ. Σε αυτή την περίπτωση, ο φάκελος θα πρέπει να περιλαμβάνει αναφορά στα κριτήρια του παραρτήματος XI, τμήμα 1.1, και να εξηγεί τους λόγους για τους οποίους τα διαθέσιμα δεδομένα είναι επαρκή για τους σκοπούς της ταξινόμησης, επισήμανσης και αξιολόγησης κινδύνων. ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΔΟΚΙΜΕΣ Ο ECHA ελέγχει εάν οι δοκιμές που παράγουν πληροφορίες σχετικά με τις εγγενείς ιδιότητες των ουσιών έχουν διεξαχθεί σύμφωνα με τις κωδικοποιημένες μεθόδους δοκιμής 39 της ΕΕ ή σύμφωνα με άλλες διεθνείς μεθόδους δοκιμής, όπως τις μεθόδους δοκιμής του ΟΟΣΑ. Ωστόσο, υφιστάμενα δεδομένα που δεν συμμορφώνονται πλήρως με τη σχετική μέθοδο δοκιμής μπορούν να θεωρηθούν αποδεκτά εάν οι πληροφορίες είναι επαρκείς για τους σκοπούς της ταξινόμησης και επισήμανσης ή/και της αξιολόγησης κινδύνων. Σε αυτή την περίπτωση, ο φάκελος πρέπει να περιλαμβάνει αναφορά στα κριτήρια του παραρτήματος ΧΙ, τμήμα 1.1, και επεξήγηση της επάρκειας. ΕΚΘΕΣΕΙΣ ΧΗΜΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ Ο ECHA μπορεί να ελέγχει εάν οι πληροφορίες που παρέχονται στην έκθεση χημικής ασφάλειας είναι συνεπείς προς τις πληροφορίες του φακέλου καταχώρισης και συμμορφώνονται με το παράρτημα Ι του κανονισμού REACH. Ειδικότερα, ο ECHA μπορεί να ελέγχει εάν καλύπτονται όλες οι προσδιοριζόμενες χρήσεις και, εφόσον απαιτείται αξιολόγηση έκθεσης και χαρακτηρισμός κινδύνου, έχει καταδειχθεί η ασφαλής χρήση της ουσίας. Επιπλέον, ο ECHA ελέγχει εάν η αξιολόγηση κινδύνων τηρεί τις συστάσεις που περιλαμβάνονται στην Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας 40 όσον αφορά τον καθορισμό των σχετικών τιμών αναφοράς, όπως των τιμών DNEL και PNEC 41, και την εκπόνηση σεναρίων έκθεσης. Οποιαδήποτε παρέκκλιση από την καθοδήγηση πρέπει να είναι δεόντως τεκμηριωμένη επιστημονικά. ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΦΑΚΕΛΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ Για τα απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα στις εγκαταστάσεις παρασκευής (άρθρο 17) και τα μεταφερόμενα απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα (άρθρο 18) μπορεί να ισχύσουν μειωμένες απαιτήσεις πληροφοριών, υπό τον όρο ότι χρησιμοποιούνται υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες. Ωστόσο, ο 37 Κανονισμός (EΚ) αριθ. 1272/2008 για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων 38 Άρθρο 13 παράγραφος 4 του κανονισμού REACH και οδηγία 2004/10/ΕΚ 39 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 440/2008 για καθορισμό των μεθόδων δοκιμής κατ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/ DNEL = παράγωγο επίπεδο χωρίς επιπτώσεις, PNEC = προβλεπόμενη συγκέντρωση χωρίς επιπτώσεις

19 Επικοινωνία με τον ECHA στο πλαίσιο της αξιολόγησης φακέλων 19 κανονισμός REACH θεσπίζει αυστηρά κριτήρια τα οποία πρέπει να πληρούν οι καταχωρίζοντες ώστε να επωφελούνται αυτής της παρέκκλισης. Πρώτον, η χρήση της ουσίας πρέπει να ικανοποιεί τον ορισμό του απομονωμένου ενδιάμεσου προϊόντος στις εγκαταστάσεις παρασκευής ή/και του μεταφερόμενου απομονωμένου ενδιάμεσου προϊόντος του άρθρου 3 παράγραφος 15 του κανονισμού REACH. Δεύτερον, η παρέκκλιση αυτή πρέπει να εφαρμόζεται μόνο εάν εξασφαλίζονται οι αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες που ορίζονται στο άρθρο 17 παράγραφος 3 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού όσον αφορά την παρασκευή ή/και τις προσδιοριζόμενες χρήσεις της ουσίας. Για να καθοριστούν οι ισχύουσες απαιτήσεις πληροφοριών πρέπει, επομένως, να έχει καταδειχθεί προηγουμένως ότι η χρήση της ουσίας πληροί αυτές τις προϋποθέσεις. Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 36 παράγραφος 1 του κανονισμού REACH, ο ECHA μπορεί να ζητεί από τον καταχωρίζοντα να παράσχει τις πληροφορίες που θα επιβεβαιώσουν τη χρήση της ουσίας ως ενδιάμεσου προϊόντος υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες. Εάν δεν πληρούται οποιαδήποτε από τις προϋποθέσεις αυτές, ο ECHA μπορεί να εκκινήσει έλεγχο συμμόρφωσης και να ζητήσει την παροχή στον φάκελο καταχώρισης όλων των πληροφοριών που καθορίζονται στο άρθρο 10 του κανονισμού REACH. Ένα κράτος μέλος στην επικράτεια του οποίου βρίσκονται οι εγκαταστάσεις όπου χρησιμοποιείται η ουσία, μπορεί να προβεί σε ορισμένες ενέργειες. Αυτό θα μπορούσε να ισχύει εάν το κράτος μέλος κρίνει ότι δεν ελέγχεται κατάλληλα κάποιος κίνδυνος που προκύπτει από τη χρήση ενός απομονωμένου ενδιάμεσου προϊόντος στις εγκαταστάσεις παρασκευής ή/και μεταφερόμενου απομονωμένου ενδιάμεσου προϊόντος. Σε περίπτωση που υπάρχει αμφιβολία σχετικά με φάκελο καταχώρισης απομονωμένου ενδιάμεσου προϊόντος στις εγκαταστάσεις παρασκευής ή/και μεταφερόμενου απομονωμένου ενδιάμεσου προϊόντος ως προς την ικανοποίηση των απαιτήσεων για απομονωμένο ενδιάμεσο προϊόν στις εγκαταστάσεις παρασκευής ή/και μεταφερόμενο απομονωμένο ενδιάμεσο προϊόν που καθορίζονται στο νομικό κείμενο, το πραγματικό έρεισμα θα διασαφηνίζεται μέσω ανεπίσημης κοινοποίησης ή μέσω αιτήματος υποβολής των διαθέσιμων πληροφοριών δυνάμει του άρθρου 36 του κανονισμού REACH. ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΦΑΚΕΛΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΗΔΗ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΜΕΝΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι εθνικές αρμόδιες αρχές που ενεργούν βάσει της εθνικής νομοθεσίας κατ εφαρμογή της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ δεν οριστικοποίησαν τις αξιολογήσεις τους του προγράμματος δοκιμών κοινοποιημένων ουσιών πριν τεθεί σε ισχύ το σχετικό άρθρο 135 του κανονισμού REACH την 1η Αυγούστου Αυτό αφορά συχνά περιπτώσεις όπου ο κοινοποιών υπερέβη το επόμενο επίπεδο ποσοτικής κατηγορίας, αλλά η αρμόδια αρχή δεν εξέδωσε απόφαση σχετικά με τις απαιτούμενες πρόσθετες πληροφορίες. Ως εκ τούτου, τέτοιοι φάκελοι ενδέχεται να μην περιλαμβάνουν ακόμη όλες τις απαραίτητες μελέτες ανώτερης βαθμίδας. Σύμφωνα με το άρθρο 24 παράγραφος 1 του κανονισμού REACH, προγενέστερες κοινοποιήσεις θεωρούνται ως καταχωρίσεις, δηλαδή θεωρούνται τεχνικά πλήρεις. Ωστόσο, αυτό δεν σημαίνει απαραίτητα ότι οι κοινοποιήσεις συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις πληροφοριών. Για τους λόγους αυτούς, ο ECHA μπορεί να διενεργήσει ελέγχους συμμόρφωσης για ορισμένες ήδη κοινοποιημένες ουσίες. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο φάκελος καταχώρισης δεν είναι υποχρεωτικό να συμμορφώνεται προς όλες τις απαιτήσεις πληροφοριών για όλα τα σχετικά επίπεδα ποσοτικής κατηγορίας του κανονισμού REACH. Το ρυθμιστικό πλαίσιο (οδηγία 67/548/ΕΟΚ ή κανονισμός REACH), βάσει του οποίου απαιτούνται λιγότερες πληροφορίες, θα εφαρμοστεί στις κοινοποιημένες ουσίες.