Εκπόνηση τοξικολογικών περιλήψεων στο IUCLID και υπολογισμός των DNEL Πρακτικός οδηγός 14

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "Εκπόνηση τοξικολογικών περιλήψεων στο IUCLID και υπολογισμός των DNEL Πρακτικός οδηγός 14"

Transcript

1 Εκπόνηση τοξικολογικών περιλήψεων στο IUCLID και υπολογισμός των DNEL Πρακτικός οδηγός 14 Annankatu 18, P.O. Box 400, FI Helsinki, Finland Tel Fax echa.europa.eu

2

3 Πρακτικός οδηγός 14 3 ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΝΟΜΙΚΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟΥ Το παρόν έγγραφο περιέχει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά τον κανονισμό REACH οι οποίες επεξηγούν τις υποχρεώσεις βάσει του κανονισμού καθώς και τους τρόπους εκπλήρωσής τους. Ωστόσο, υπενθυμίζεται στους χρήστες ότι το κείμενο του κανονισμού REACH είναι η μόνη αυθεντική νομική πηγή και ότι οι πληροφορίες στο παρόν έγγραφο δεν συνιστούν νομική συμβουλή. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη σχετικά με τα περιεχόμενα του παρόντος εγγράφου. Έκδοση Αλλαγές Έκδοση 1 Πρώτη έκδοση Ιούλιος 2012 Πρακτικός οδηγός 14: Εκπόνηση τοξικολογικών περιλήψεων στο IUCLID και υπολογισμός των DNEL Κωδ. αναφοράς: ECHA-12-B-15-EL ISBN-13: ISSN: Ημερομηνία έκδοσης: Ιούλιος 2012 Γλώσσα: Ελληνικά European Chemicals Agency, 2012 Εξώφυλλο European Chemicals Agency Παραίτηση από κάθε ευθύνη: Το παρόν κείμενο αποτελεί μετάφραση εργασίας ενός εγγράφου που δημοσιεύθηκε αρχικά στην αγγλική γλώσσα. Το πρωτότυπο κείμενο διατίθεται στον δικτυακό τοπο του ECHA. Επιτρέπεται η αναπαραγωγή υπό τον όρο ότι η πηγή αναφέρεται πλήρως με τη μορφή «Πηγή: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων, εφόσον υποβάλλεται σχετική γραπτή κοινοποίηση στη Μονάδα Eπικοινωνίας του ECHA Το παρόν έγγραφο διατίθεται στις ακόλουθες 22 γλώσσες: αγγλικά, βουλγαρικά, γαλλικά, γερμανικά, δανικά, ελληνικά, εσθονικά, ισπανικά, ιταλικά, λεττονικά, λιθουανικά, μαλτέζικα, ολλανδικά, ουγγρικά, τσεχικά, πολωνικά, πορτογαλικά, ρομανικά, σλοβακικά, σλοβενικά, σουηδικά και φινλανδικά Αν έχετε απορίες ή παρατηρήσεις σχετικά με το παρόν έγγραφο, μπορείτε να τις αποστέλλετε (αναφέροντας τον κωδικό αναφοράς και την ημερομηνία έκδοσης) χρησιμοποιώντας το έντυπο αίτησης πληροφοριών. Το έντυπο αίτησης πληροφοριών διατίθεται στη σελίδα επικοινωνίας του ECHA, στην ηλεκτρονική διεύθυνση: European Chemicals Agency Ταχυδρομική διεύθυνση: P.O. Box 400, FI Helsinki, Φινλανδία Διεύθυνση: Annankatu 18, Helsinki, Φινλανδία

4 4 Πρακτικός οδηγός 14 Πίνακας περιεχομένων 1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΑΠΑΙΤΗΣΕΩΝ ΒΑΣΕΙ ΤΟΥ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΟΣ 1 ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ REACH ΡΟΗ ΕΡΓΑΣΙΩΝ ΑΠΟ ΤΙΣ ΟΥΣΙΑΣΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΜΕΛΕΤΗΣ ΣΤΗ ΜΕΛΕΤΗ ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΥ Τοξικοκινητική, μεταβολισμός και κατανομή (7.1) Short description of key information (Συνοπτική περιγραφή των βασικών πληροφοριών) Key value for chemical safety assessment (Βασική τιμή για την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας) Bioaccumulation potential (Δυναμικό βιοσυσσώρευσης) Absorption rates (Βαθμός απορρόφησης) Discussion (Ανάλυση) Acute toxicity (Οξεία τοξικότητα) (7.2) Endpoint conclusion (Συμπέρασμα σχετικά με την παράμετρο) Endpoint selection (Επιλογή παραμέτρου) (επιλογή ουσιαστικής περίληψης μελέτης) Justification for selection (Αιτιολόγηση επιλογής) Effect level (Επίπεδο επίπτωσης) Ποιότητα ολόκληρης της βάσης δεδομένων Short description of key information (Συνοπτική περιγραφή των βασικών πληροφοριών) Discussion (Ανάλυση) Justification for classification or non-classification (Αιτιολόγηση ταξινόμησης ή μη ταξινόμησης) Irritation/corrosion (Ερεθισμός / διάβρωση) (7.3) Endpoint conclusion (Συμπέρασμα σχετικά με την παράμετρο) Endpoint selection (Επιλογή παραμέτρου) (επιλογή ουσιαστικής περίληψης μελέτης) Justification for selection (Αιτιολόγηση επιλογής) Effect level (Επίπεδο επίπτωσης) Short description of key information (Συνοπτική περιγραφή των βασικών πληροφοριών) Discussion (Ανάλυση) Justification for classification or non-classification (Αιτιολόγηση ταξινόμησης ή μη ταξινόμησης) Sensitisation (Ευαισθητοποίηση) (7.4) Endpoint conclusion (Συμπέρασμα σχετικά με την παράμετρο) Endpoint selection (Επιλογή παραμέτρου) (επιλογή ουσιαστικής περίληψης μελέτης) Justification of selection (Αιτιολόγηση της επιλογής) Short description of key information (Συνοπτική περιγραφή των βασικών πληροφοριών) Discussion (Ανάλυση) Justification for classification or non-classification (Αιτιολόγηση ταξινόμησης ή μη ταξινόμησης) Repeated dose toxicity (Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης) (7.5) Endpoint conclusion (Συμπέρασμα σχετικά με την παράμετρο) Endpoint selection (Επιλογή παραμέτρου) (επιλογή ουσιαστικής περίληψης μελέτης) Justification for selection (Αιτιολόγηση επιλογής) Effect level (Επίπεδο επίπτωσης)... 27

5 Πρακτικός οδηγός Test type (Τύπος δοκιμής) Species (Είδη) Ποιότητα ολόκληρης της βάσης δεδομένων Target organ (Όργανο-στόχος) Short description of key information (Συνοπτική περιγραφή των βασικών πληροφοριών) Discussion (Ανάλυση) Justification for classification or non-classification (Αιτιολόγηση ταξινόμησης ή μη ταξινόμησης) Genetic toxicity (Γενετική τοξικότητα) (7.6) Endpoint conclusion (Συμπέρασμα σχετικά με την παράμετρο) Endpoint selection (Επιλογή παραμέτρου) (επιλογή ουσιαστικής περίληψης μελέτης) Justification for selection (Αιτιολόγηση επιλογής) Short description of key information (Συνοπτική περιγραφή των βασικών πληροφοριών) Discussion (Ανάλυση) Justification for classification or non-classification (Αιτιολόγηση ταξινόμησης ή μη ταξινόμησης) Ικανότητα καρκινογένεσης (7.7) Endpoint conclusion (Συμπέρασμα σχετικά με την παράμετρο) Endpoint selection (Επιλογή παραμέτρου) (επιλογή ουσιαστικής περίληψης μελέτης) Justification for selection (Αιτιολόγηση επιλογής) Effect level (Επίπεδο επίπτωσης) Test type (Τύπος δοκιμής) Species (Είδη) Ποιότητα ολόκληρης της βάσης δεδομένων Target organ (Όργανο-στόχος) Short description of key information (Συνοπτική περιγραφή των βασικών πληροφοριών) Discussion (Ανάλυση) Justification for classification or non-classification (Αιτιολόγηση ταξινόμησης ή μη ταξινόμησης) Τοξικότητα στην αναπαραγωγή (7.8) Endpoint conclusion (Συμπέρασμα σχετικά με την παράμετρο) Endpoint selection (Επιλογή παραμέτρου) Justification of selection (Αιτιολόγηση της επιλογής) Effect level (Επίπεδο επίπτωσης) Test type (Τύπος δοκιμής) Species (Είδη) Ποιότητα ολόκληρης της βάσης δεδομένων Short description of key information (Συνοπτική περιγραφή των βασικών πληροφοριών) Discussion (Ανάλυση) Justification for classification or non-classification (Αιτιολόγηση ταξινόμησης ή μη ταξινόμησης) ΑΠΟ ΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΠΑΡΑΜΕΤΡΩΝ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ Η πιο ευαίσθητη παράμετρος Υπολογισμός του DNEL... 43

6 6 Πρακτικός οδηγός Παράμετροι για τον υπολογισμό των DNEL Επισκόπηση των πληροφοριών που υποβάλλονται στο IUCLID σχετικά με τα DNEL Μέθοδος υπολογισμού DNEL Σημείο εκκίνησης περιγραφικής παραμέτρου δόσης Υποβολή παραγόντων αξιολόγησης ΑΠΟ ΤΗΝ ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΣΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΕΚΘΕΣΗΣ ΚΑΙ ΣΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΟΤΗΤΑΣ Επισκόπηση των τύπων αξιολόγησης χημικής ασφάλειας Δεν απαιτείται χαρακτηρισμός κινδύνου Ποσοτικός χαρακτηρισμός κινδύνου Ημι-ποσοτικός χαρακτηρισμός κινδύνου Ποιοτικός χαρακτηρισμός κινδύνου Εικόνες Εικόνα 1: Ροή εργασιών για τις τοξικολογικές περιλήψεις Εικόνα 2: Παράδειγμα περίληψης παραμέτρου στο IUCLID όσον αφορά την τοξικοκινητική Εικόνα 3: Κατάλογος επιλογών στο IUCLID για τη βιοσυσσώρευση Εικόνα 4: Παράδειγμα περίληψης παραμέτρου στο IUCLID όσον αφορά την οξεία τοξικότητα Εικόνα 5: Συμπέρασμα παραμέτρου στο IUCLID σχετικά με την οξεία τοξικότητα Εικόνα 6: Κατάλογος επιλογών στο IUCLID για το επίπεδο των επιπτώσεων της οξείας τοξικότητας Εικόνα 7: Παράδειγμα περίληψης παραμέτρου στο IUCLID όσον αφορά τον ερεθισμό Εικόνα 8: Κατάλογος επιλογών στο IUCLID για το συμπέρασμα σχετικά με την παράμετρο Εικόνα 9: Κατάλογος επιλογών στο IUCLID για το επίπεδο των επιπτώσεων του ερεθισμού/της διάβρωσης του δέρματος/των ματιών Εικόνα 10: Παράδειγμα της περίληψης παραμέτρου στο IUCLID όσον αφορά την ευαισθητοποίηση του δέρματος Εικόνα 11: Κατάλογος επιλογών στο IUCLID για το συμπέρασμα σχετικά με την παράμετρο «ευαισθητοποίηση» Εικόνα 12: Παράδειγμα περίληψης παραμέτρου στο IUCLID όσον αφορά την τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης Εικόνα 13: Κατάλογος επιλογών στο IUCLID για το συμπέρασμα σχετικά με την παράμετρο «τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης» Εικόνα 14: Κατάλογος επιλογών στο IUCLID για το επίπεδο των επιπτώσεων της τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης Εικόνα 15: Κατάλογος επιλογών του IUCLID για τον τύπο δοκιμής της τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης Εικόνα 16: Κατάλογος επιλογών στο IUCLID για το είδος (πειραματόζωο) των δοκιμών τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης Εικόνα 17: Παράδειγμα περίληψης παραμέτρου στο IUCLID όσον αφορά τη γενετική τοξικότητα Εικόνα 18: Κατάλογος επιλογών στο IUCLID για το συμπέρασμα σχετικά με την παράμετρο γενετικής τοξικότητας Εικόνα 19: Παράδειγμα περίληψης παραμέτρου στο IUCLID όσον αφορά την ικανότητα καρκινογένεσης όταν δεν υπάρχει διαθέσιμη μελέτη... 33

7 Πρακτικός οδηγός 14 7 Εικόνα 20: Κατάλογος επιλογών στο IUCLID για το συμπέρασμα σχετικά με την παράμετρο «ικανότητα καρκινογένεσης» Εικόνα 21: Κατάλογος επιλογών στο IUCLID για το επίπεδο των επιπτώσεων της ικανότητας καρκινογένεσης Εικόνα 22: Παράδειγμα περίληψης παραμέτρου στο IUCLID όσον αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγή Εικόνα 23: Κατάλογος επιλογών στο IUCLID για τα συμπεράσματα της αξιολόγησης επικινδυνότητας Εικόνα 24: Κατάλογος επιλογών στο IUCLID για την πιο ευαίσθητη παράμετρο Εικόνα 25: Παράδειγμα τοξικολογικής περίληψης στο IUCLID («Toxicological information» (Τοξικολογικές πληροφορίες)) για τον υπολογισμό DNEL... 45

8 8 Πρακτικός οδηγός ΕΙΣΑΓΩΓΗ Για να αποδείξουν την ασφαλή χρήση των ουσιών, οι καταχωρίζοντες καλούνται να εκπληρώσουν τις απαιτήσεις πληροφοριών που καθορίζονται στα άρθρα 10 και 12 του κανονισμού 1907/2006/EΚ (REACH), καθώς και στα παραρτήματα I, VI, VII-X και XI αυτού. Στο παρόν έγγραφο παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο συμπλήρωσης των τοξικολογικών περιλήψεων στην ενότητα 7 του IUCLID και τον τρόπο υπολογισμού των DNEL. Το DNEL (παράγωγο επίπεδο χωρίς επιπτώσεις) είναι το επίπεδο έκθεσης πάνω από το οποίο οι άνθρωποι δεν πρέπει να εκτίθενται σε μια ουσία. Στο IUCLID περιέχονται δύο επίπεδα τοξικολογικών περιλήψεων: Περιλήψεις επιμέρους παραμέτρων: Μια περίληψη παραμέτρου στο IUCLID (EPS) περιέχει επιλεγμένες πληροφορίες σχετικά με μία τοξικολογική παράμετρο οι οποίες θα χρησιμοποιηθούν στην αξιολόγηση της επικινδυνότητας. Η περίληψη παραμέτρου βασίζεται στις (ουσιαστικές) περιλήψεις μελέτης που υποβάλλονται για τη συγκεκριμένη παράμετρο (βλ. ενότητες 7.1 έως 7.12). Περίληψη τοξικολογικών πληροφοριών: Στην περίληψη τοξικολογικών πληροφοριών (περίληψη παραμέτρου «Toxicological information» στο IUCLID) στην ενότητα 7 ενοποιούνται οι περιλήψεις συγκεκριμένων παραμέτρων και παρουσιάζεται το πόρισμα της αξιολόγησης επικινδυνότητας για κάθε ομάδα-στόχο (εργαζόμενοι, γενικός πληθυσμός), η οδός έκθεσης (διά του στόματος, διά της εισπνοής, διά του δέρματος, μέσω των ματιών) και ο τύπος των επιπτώσεων (μακροπρόθεσμες ή βραχυπρόθεσμες, τοπικές ή συστημικές). Το πόρισμα μπορεί να παρουσιάζεται με τη μορφή ποσοτικού ορίου (π.χ. DNEL ή DMEL) ή ως ποιοτικός δείκτης της επικινδυνότητας. Επιπλέον, στο παρόν έγγραφο επεξηγείται το πώς τα πορίσματα της αξιολόγησης επικινδυνότητας επηρεάζουν το πεδίο αξιολόγησης της έκθεσης και τον τύπο του χαρακτηρισμού κινδύνου. Επισημαίνεται ότι ο παρών πρακτικός οδηγός δεν καλύπτει την εκπόνηση των ουσιαστικών περιλήψεων μελέτης και των περιλήψεων μελέτης στο IUCLID. Περισσότερες πληροφορίες παρέχονται στον πρακτικό οδηγό 3: Υποβολή ουσιαστικών περιλήψεων μελέτης Ο παρών πρακτικός οδηγός δεν καλύπτει τις ακόλουθες αξιολογήσεις: Τον υπολογισμό του DNEL τοπικά για το δέρμα Τον υπολογισμό του DMEL (παράγωγο επίπεδο με ελάχιστες επιπτώσεις) Την υποβολή δεδομένων που αφορούν τον άνθρωπο και τη χρήση τους για την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με τις παραμέτρους Την περίληψη παραμέτρου για την ευαισθητοποίηση του αναπνευστικού Τον υπολογισμό των DNEL για την οξεία συστημική τοξικότητα Πιο ολοκληρωμένες κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τον υπολογισμό των DNEL παρέχονται στην Καθοδήγηση για τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας, κεφάλαιο R.8: Χαρακτηρισμός δόσης [συγκέντρωσης]-αντίδρασης για την ανθρώπινη υγεία.

9 Πρακτικός οδηγός ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΑΠΑΙΤΗΣΕΩΝ ΒΑΣΕΙ ΤΟΥ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΟΣ 1 ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ REACH Στο παράρτημα Ι του κανονισμού REACH καθορίζεται ο τρόπος διενέργειας της αξιολόγησης της επικινδυνότητας για την υγεία του ανθρώπου. Η σχετική διαδικασία περιλαμβάνει τέσσερα στάδια: 1) Αξιολόγηση πληροφοριών που δεν αφορούν τον άνθρωπο 2) Αξιολόγηση πληροφοριών που αφορούν τον άνθρωπο 3) Ταξινόμηση και επισήμανση και 4) Υπολογισμός των DNEL. Η αξιολόγηση πληροφοριών που δεν αφορούν τον άνθρωπο περιλαμβάνει: Τον προσδιορισμό της επικινδυνότητας της επίπτωσης βάσει όλων των διαθέσιμων πληροφοριών που δεν αφορούν τον άνθρωπο. Τον προσδιορισμό της σχέσης ποσοτικής δόσης (συγκέντρωση) - αντίδρασης (επίπτωση). Όταν δεν είναι δυνατόν να προσδιορισθεί η σχέση ποσοτικής δόσης (συγκέντρωση)-αντίδρασης (επίπτωση), πρέπει να περιλαμβάνεται ποιοτική αξιολόγηση. Η επιλογή της μελέτης και της περιγραφικής παραμέτρου δόσης που θα συμπεριληφθεί στην αξιολόγηση της επικινδυνότητας πρέπει να βασίζεται στους ακόλουθους κανόνες: Συνήθως, πρέπει να επιλέγεται η μελέτη με τη χαμηλότερη περιγραφική παράμετρο δόσης. Παρ όλα αυτά, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη διάφοροι άλλοι παράγοντες, π.χ. η διεξαγωγή της μελέτης, η καταλληλότητα, η συνάφεια των πειραματόζωων, η ποιότητα των αποτελεσμάτων, η εγκυρότητα της δοκιμής. Η μη επιλογή της μελέτης με τη χαμηλότερη περιγραφική παράμετρο δόσης πρέπει να αιτιολογείται πλήρως. Για τον προσδιορισμό του(των) DNEL, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα ακόλουθα: Το DNEL πρέπει να αποτυπώνει την πιθανή ή τις πιθανές οδούς, τη διάρκεια και τη συχνότητα της έκθεσης. Για ορισμένες παραμέτρους (π.χ. μεταλλαξιγένεση), ενδέχεται να μην είναι εφικτός ο υπολογισμός του DNEL βάσει των διαθέσιμων πληροφοριών. Μπορεί να χρειαστεί, ανάλογα με τις προσδιοριζόμενες χρήσεις και την αναμενόμενη έκθεση, να προσδιοριστούν διαφορετικά DNEL για κάθε ομάδα-στόχο του ανθρώπινου πληθυσμού. Κατά τον υπολογισμό των DNEL πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι ακόλουθοι παράγοντες: η αβεβαιότητα που προκύπτει από τη μεταβλητότητα των πειραματικών πληροφοριών και από τις διαφοροποιήσεις τόσο μεταξύ των ειδών όσο και εντός κάθε είδους. Η φύση και η σοβαρότητα των επιπτώσεων. Η ευαισθησία του ανθρώπινου πληθυσμού στον οποίον αφορούν οι πληροφορίες σχετικά με την έκθεση. Εάν δεν είναι εφικτός ο υπολογισμός DNEL, το γεγονός αυτός πρέπει να δηλώνεται σαφώς και να αιτιολογείται πλήρως.

10 10 Πρακτικός οδηγός ΡΟΗ ΕΡΓΑΣΙΩΝ Στην εικόνα 1 περιγράφεται η βασική ροή εργασιών, από την υποβολή των διαθέσιμων μελετών για κάθε παράμετρο έως την εκπόνηση της τοξικολογικής περίληψης στο IUCLID για ουσίες σε ποσότητες άνω των 10 τόνων ετησίως και τη συμπερίληψή της στην αξιολόγηση της έκθεσης και στον χαρακτηρισμό της επικινδυνότητας. Εικόνα 1: Ροή εργασιών για τις τοξικολογικές περιλήψεις Robust study summary 1 Ουσιαστική περίληψη μελέτης 1 Robust study summary 2 Ουσιαστική περίληψη μελέτης 2 Robust study summary n Ουσιαστική περίληψη μελέτης 3 Toxicokinetics, metabolism and distribution Τοξικοκινητική, μεταβολισμός και κατανομή Acute toxicity Οξεία τοξικότητα Irritation / corrosion Ερεθισμός / διάβρωση Sensitization Ευαισθητοποίηση Toxicological summary (Toxicological information) Τοξικολογική περίληψη (Τοξικολογικές πληροφορίες) Scope of exposure assessment and type of risk characterisation Πεδίο αξιολόγησης της έκθεσης σε ουσία και τύπος χαρακτηρισμού κινδύνου 1. Η διαδικασία ξεκινά με την υποβολή των ουσιαστικών περιλήψεων μελέτης στα αρχεία μελέτης παραμέτρου στο IUCLID. Η ενέργεια αυτή περιγράφεται στον πρακτικό οδηγό 3: Υποβολή ουσιαστικών περιλήψεων μελέτης. 2. Στη συνέχεια επιλέγεται, εφόσον είναι εφικτό, μία ουσιαστική περίληψη μελέτης (ένα αρχείο μελέτης παραμέτρου στο IUCLID) για να χρησιμοποιηθεί ως σημείο αναφοράς της περίληψης παραμέτρου. Εάν, ωστόσο, χρειαστεί, για μια συγκεκριμένη παράμετρο μπορούν να ληφθούν υπόψη και να αναφερθούν στην περίληψη παραμέτρου όλες οι ουσιαστικές περιλήψεις μελέτης. Στην περίληψη παραμέτρου πρέπει επίσης να συμπεριλαμβάνεται μια αξιολόγηση ολόκληρης της βάσης δεδομένων, να αναλύονται τα συμπεράσματα και να παρατίθενται οι λόγοι της ταξινόμησης ή της μη ταξινόμησης. 3. Τέλος, πληροφορίες από όλες τις περιλήψεις παραμέτρων συγκεντρώνονται στη (γενική)

11 Πρακτικός οδηγός τοξικολογική περίληψη. Τα συμπεράσματα σχετικά με την επικινδυνότητα προκύπτουν βάσει του υπολογισμού του DNEL ή του DMEL ή βάσει των πορισμάτων σχετικά με την ποιότητά της. Το πεδίο της αξιολόγησης της έκθεσης στην ουσία και ο τύπος του χαρακτηρισμού του κινδύνου καθορίζονται ανάλογα με τα συμπεράσματα σχετικά με την επικινδυνότητα.

12 12 Πρακτικός οδηγός ΑΠΟ ΤΙΣ ΟΥΣΙΑΣΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΜΕΛΕΤΗΣ ΣΤΗ ΜΕΛΕΤΗ ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΥ Οι παράγραφοι που ακολουθούν περιέχουν οδηγίες που βοηθούν τον καταχωρίζοντα να συμπληρώσει τα πεδία που σχετίζονται με την περίληψη για κάθε τοξικολογική παράμετρο που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την επικινδυνότητα. 4.1 Τοξικοκινητική, μεταβολισμός και κατανομή (7.1) Η συγκεκριμένη περίληψη παραμέτρου στο IUCLID περιλαμβάνει: πεδίο ελεύθερου κειμένου για την πληκτρολόγηση σύντομης περιγραφής των βασικών διαθέσιμων πληροφοριών τις βασικές τιμές του επιπέδου δυνητικής βιοσυσσώρευσης και τις βασικές τιμές απορρόφησης για την αξιολόγηση χημικής ασφαλείας (CSA) πεδίο ανάλυσης για την περαιτέρω επεξήγηση και αιτιολόγηση της επιλογής των βασικών τιμών. Εικόνα 2: Παράδειγμα περίληψης παραμέτρου στο IUCLID όσον αφορά την τοξικοκινητική Στη συνέχεια περιγράφονται τα διάφορα πεδία της περίληψης παραμέτρου: Τοξικοκινητική, μεταβολισμός και κατανομή Short description of key information (Συνοπτική περιγραφή των βασικών πληροφοριών) Στο συγκεκριμένο πεδίο πρέπει να περιγράφονται οι πληροφορίες της βασικής μελέτης σχετικά με την απορρόφηση, την κατανομή, τον μεταβολισμό και την απέκκριση ή παρατηρήσεις βάσει των φυσικοχημικών ιδιοτήτων.

13 Πρακτικός οδηγός Key value for chemical safety assessment (Βασική τιμή για την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας) Στη συγκεκριμένη ενότητα πρέπει να παρατίθενται οι βασικές τιμές του βαθμού βιοσυσσώρευσης και του βαθμού απορρόφησης. Οι πληροφορίες αυτές χρησιμοποιούνται, για παράδειγμα, για την παρέκταση των δεδομένων που ελήφθησαν για μια οδό σε άλλη οδό έκθεσης ή, στο πλαίσιο της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας, για την εξέταση της πιθανής δόσης έκθεσης στο εσωτερικό του οργανισμού Bioaccumulation potential (Δυναμικό βιοσυσσώρευσης) Το τελικό δυναμικό βιοσυσσώρευσης καταχωρίζεται μέσω μίας εκ των επιλογών του σχετικού καταλόγου (βλ. επόμενη εικόνα). Εικόνα 3: Κατάλογος επιλογών στο IUCLID για τη βιοσυσσώρευση Οι πληροφορίες βασίζονται συνήθως στις φυσικοχημικές ιδιότητες (log Kow, μοριακή δομή και μοριακό βάρος) και στον μεταβολισμό (εφόσον διατίθενται σχετικές πληροφορίες). Η αιτιολόγηση της υποδεικνυόμενης τιμής μπορεί να παρέχεται στο παρακάτω πεδίο της ανάλυσης Absorption rates (Βαθμός απορρόφησης) Οι πληροφορίες βασίζονται συνήθως στις φυσικοχημικές ιδιότητες (log Kow, μοριακή δομή και μοριακό βάρος) Discussion (Ανάλυση) Σε αυτήν την ενότητα πρέπει να παρέχεται ερμηνεία των αποτελεσμάτων, στην οποία μπορούν να εξετάζονται για παράδειγμα: οι πιθανές ελλείψεις σε δεδομένα η συνάφεια των αποτελεσμάτων για την αξιολόγηση των κινδύνων, όπως για παράδειγμα ο βαθμός στον οποίο τα αποτελέσματα μιας μελέτης σε ζώα είναι συναφή με την υγεία του ανθρώπου. 4.2 Acute toxicity (Οξεία τοξικότητα) (7.2) Η συγκεκριμένη περίληψη παραμέτρου στο IUCLID περιλαμβάνει για κάθε οδό έκθεσης τα ακόλουθα στοιχεία:

14 14 Πρακτικός οδηγός 14 έναν κατάλογο επιλογών για την περιγραφή του συμπεράσματος σχετικά με τη συγκεκριμένη παράμετρο έναν σύνδεσμο προς τα επιλεγμένα αρχεία μελέτης (ουσιαστικές περιλήψεις μελέτης) που τεκμηριώνουν το συμπέρασμα ένα πεδίο ελεύθερου κειμένου για την αιτιολόγηση της επιλογής της συγκεκριμένης μελέτης τον τύπο της περιγραφικής παραμέτρου δόσης (από τον κατάλογο επιλογών) και μια τιμή για το επίπεδο της επίπτωσης που προσδιορίστηκε στη μελέτη ένα πεδίο ελεύθερου κειμένου για τον χαρακτηρισμό της ποιότητας ολόκληρης της βάσης δεδομένων ως προς τη συγκεκριμένη παράμετρο. Τα ακόλουθα πεδία κειμένου διατίθενται για την παροχή συγκεντρωτικών πληροφοριών και για τις τρεις οδούς έκθεσης: ένα πεδίο ελεύθερου κειμένου για την περιγραφή των βασικών πληροφοριών που προέκυψαν από τις ουσιαστικές περιλήψεις μελέτης ένα πεδίο ελεύθερου κειμένου για την προσθήκη περαιτέρω επεξηγήσεων και επιχειρημάτων σχετικά με τα συμπεράσματα που εξήχθησαν για τη συγκεκριμένη παράμετρο (Discussion- Ανάλυση) ένα πεδίο ελεύθερου κειμένου για την αντιπαραβολή της περίληψης παραμέτρου προς τα κριτήρια ταξινόμησης και επισήμανσης, ώστε να αιτιολογηθεί η ταξινόμηση ή η μη ταξινόμηση. Εικόνα 4: Παράδειγμα περίληψης παραμέτρου στο IUCLID όσον αφορά την οξεία τοξικότητα Για κάθε μία από τις τρεις παραμέτρους (οξεία τοξικότητα διά του στόματος, διά της εισπνοής και διά του δέρματος) πρέπει να επιλέγεται «endpoint conclusion» (συμπέρασμα σχετικά με την παράμετρο). Το συμπέρασμα σχετικά με την παράμετρο πρέπει να βασίζεται στη θνησιμότητα των ζώων. Εκτός της θνησιμότητας πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη η φύση και η αναστρεψιμότητα των σοβαρών επιπτώσεων.

15 Πρακτικός οδηγός Endpoint conclusion (Συμπέρασμα σχετικά με την παράμετρο) Ο κατάλογος των διαθέσιμων επιλογών για το συμπέρασμα σχετικά με την παράμετρο είναι ο ακόλουθος. Εικόνα 5: Συμπέρασμα παραμέτρου στο IUCLID σχετικά με την οξεία τοξικότητα Στον ακόλουθο πίνακα περιγράφονται οι διάφορες επιλογές που είναι διαθέσιμες στο IUCLID. Επιλογές συμπερασμάτων σχετικά με την παράμετρο Παρατηρήθηκαν δυσμενείς επιπτώσεις Δεν παρατηρήθηκαν δυσμενείς επιπτώσεις Δεν υπάρχει διαθέσιμη μελέτη Δεν υπάρχει διαθέσιμη μελέτη (απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες) Πότε μια επιλογή είναι κατάλληλη Εάν σε οποιαδήποτε από τις μελέτες παρατηρήθηκε θνησιμότητα ή σοβαρές επιπτώσεις. (Επισημαίνεται ότι οι ανώδυνες θανατώσεις ζώων λόγω δυσφορίας ή πόνου που σχετίζεται με ουσία πρέπει να καταγράφονται ως θάνατοι σχετιζόμενοι με ουσία. Εάν υπάρχει διαθέσιμη μελέτη και δεν θανατώθηκαν ζώα ούτε παρατηρήθηκαν σοβαρές επιπτώσεις στο οριακό επίπεδο δόσης Να παρατεθεί αιτιολόγηση Δεν αφορά την οξεία τοξικότητα, καθώς δεν απαιτείται πρόταση δοκιμής για τη διενέργεια των μελετών του παραρτήματος VII ή VIII Endpoint selection (Επιλογή παραμέτρου) (επιλογή ουσιαστικής περίληψης μελέτης) Στο πεδίο αυτό μπορείτε να επιλέξετε έναν σύνδεσμο προς την ουσιαστική περίληψη μελέτης στην οποία βασίζεται το συμπέρασμα σχετικά με την περίληψη παραμέτρου. Μέσω αυτού του συνδέσμου μπορείτε, κατά τα επακόλουθα στάδια της αξιολόγησης και της υποβολής έκθεσης, να μεταβαίνετε στην αρχική πηγή πληροφοριών. Πρέπει να επιλέγεται η μελέτη από την οποία προκύπτει η μεγαλύτερη ανησυχία. Κατ αρχήν, πρέπει να χρησιμοποιούνται, εφόσον είναι διαθέσιμα, δεδομένα σχετικά με τους ανθρώπους. Παρόλα αυτά, από τα δεδομένα σχετικά με τους ανθρώπους σπανίως προκύπτουν αξιόπιστες περιγραφικές παράμετροι δόσης. Κατά την επιλογή της ουσιαστικής περίληψης μελέτης πρέπει να λαμβάνονται υπόψη, μεταξύ άλλων, οι ακόλουθοι παράγοντες: 1) η ποιότητα της μελέτης, π.χ. η βαθμολογία Klimisch, 2) η

16 16 Πρακτικός οδηγός 14 διάρκεια της μελέτης και 3) το κατά πόσον η μελέτη συμμορφώνεται προς την ορθή εργαστηριακή πρακτική. Προτιμώνται τα διαθέσιμα επιδημιολογικά δεδομένα, υπό την προϋπόθεση ότι είναι αξιόπιστα και συναφή Justification for selection (Αιτιολόγηση επιλογής) Η αιτιολόγηση της επιλογής είναι απαραίτητη ιδίως σε περίπτωση που δεν έχει επιλεγεί η μελέτη (ουσιαστική περίληψη μελέτης) με τη χαμηλότερη περιγραφική παράμετρο δόσης. Στην αιτιολόγηση θα μπορούσε να αναφέρεται, για παράδειγμα, ότι η μελέτη με τη χαμηλότερη περιγραφική παράμετρο δόσης δεν είναι καλής ποιότητας ή ότι η παρατηρούμενη επίπτωση δεν αφορά τους ανθρώπους. Σε περίπτωση που δεν έχει επιλεγεί ουσιαστική περίληψη μελέτης για μια περίληψη παραμέτρου πρέπει πάντα να παρέχεται αιτιολόγηση Effect level (Επίπεδο επίπτωσης) Εικόνα 6: Κατάλογος επιλογών στο IUCLID για το επίπεδο των επιπτώσεων της οξείας τοξικότητας Συνήθως πρέπει να επιλέγεται η τιμή LD50 (και η τιμή LC50 για την εισπνοή). Εάν δεν παρατηρήθηκαν δυσμενείς επιπτώσεις, το επίπεδο επίπτωσης ισούται με την οριακή δόση Ποιότητα ολόκληρης της βάσης δεδομένων Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι ακόλουθοι παράγοντες διότι ενδέχεται να επηρεάζουν την αξιολόγηση της επικινδυνότητας: Ο βαθμός στον οποίο οι διαθέσιμες πληροφορίες ικανοποιούν ως σύνολο την απαίτηση του κανονισμού REACH για δεδομένα βάσει της ποσότητας (πληρότητα της βάσης δεδομένων) Η αξιοπιστία και η συνεκτικότητα μεταξύ των διάφορων μελετών: πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ποιότητα της μεθόδου δοκιμής, το μέγεθος και η στατιστική ισχύς του σχεδιασμού της μελέτης, η βιολογική αληθοφάνεια, οι σχέσεις δόσης-αντίδρασης και οι στατιστικές δοκιμές.

17 Πρακτικός οδηγός Short description of key information (Συνοπτική περιγραφή των βασικών πληροφοριών) Στο πεδίο αυτό πρέπει να παρουσιάζονται τα βασικά συμπεράσματα Discussion (Ανάλυση) Σε αυτήν την ενότητα πρέπει να παρέχεται ερμηνεία των αποτελεσμάτων, στην οποία μπορούν να εξετάζονται για παράδειγμα: οι πιθανές ελλείψεις σε δεδομένα η συνάφεια των αποτελεσμάτων για την αξιολόγηση του κινδύνου, όπως για παράδειγμα ο βαθμός στον οποίο τα αποτελέσματα μιας μελέτης σε ζώα είναι συναφή με την υγεία του ανθρώπου Justification for classification or non-classification (Αιτιολόγηση ταξινόμησης ή μη ταξινόμησης) Πρέπει να πραγματοποιείται αντιπαραβολή της περίληψης παραμέτρου προς τα κριτήρια ταξινόμησης και να παρατίθενται οι λόγοι ικανοποίησης ή μη ικανοποίησης των κριτηρίων ταξινόμησης. Επισημαίνεται ότι η ταξινόμηση πρέπει να υποδεικνύεται στην ενότητα 2 του IUCLID. 4.3 Irritation/corrosion (Ερεθισμός / διάβρωση) (7.3) Η συγκεκριμένη περίληψη παραμέτρου στο IUCLID περιλαμβάνει για κάθε οδό έκθεσης τα ακόλουθα στοιχεία: έναν κατάλογο επιλογών για την περιγραφή του συμπεράσματος σχετικά με τη συγκεκριμένη παράμετρο έναν κατάλογο επιλογών για την ποιοτική περιγραφή του επιπέδου της επίπτωσης. Για τον ερεθισμό/τη διάβρωση του δέρματος και των ματιών διατίθενται επιπλέον τα ακόλουθα στοιχεία: ένας σύνδεσμος προς τα επιλεγμένα αρχεία μελέτης (ουσιαστικές περιλήψεις μελέτης) που τεκμηριώνουν το συμπέρασμα ένα πεδίο ελεύθερου κειμένου για την αιτιολόγηση της επιλογής της συγκεκριμένης μελέτης. Τα ακόλουθα πεδία κειμένου διατίθενται για την παροχή συγκεντρωτικών πληροφοριών και για τις τρεις οδούς έκθεσης: ένα πεδίο ελεύθερου κειμένου για τη σύντομη περιγραφή των βασικών πληροφοριών που προέκυψαν από τις ουσιαστικές περιλήψεις μελέτης ένα πεδίο ελεύθερου κειμένου για την προσθήκη περαιτέρω επεξηγήσεων και επιχειρημάτων σχετικά με τα συμπεράσματα που εξήχθησαν για τη συγκεκριμένη παράμετρο (Discussion- Ανάλυση) ένα πεδίο ελεύθερου κειμένου για την αντιπαραβολή της περίληψης παραμέτρου προς τα κριτήρια ταξινόμησης και επισήμανσης, ώστε να αιτιολογηθεί η ταξινόμηση ή η μη ταξινόμηση. Σημείωση: ο ερεθισμός του αναπνευστικού δεν καλύπτεται στη συγκεκριμένη ενότητα.

18 18 Πρακτικός οδηγός 14 Εικόνα 7: Παράδειγμα περίληψης παραμέτρου στο IUCLID όσον αφορά τον ερεθισμό

19 Πρακτικός οδηγός Endpoint conclusion (Συμπέρασμα σχετικά με την παράμετρο) Ο κατάλογος των διαθέσιμων επιλογών για το συμπέρασμα σχετικά με την παράμετρο είναι ο ακόλουθος. Εικόνα 8: Κατάλογος επιλογών στο IUCLID για το συμπέρασμα σχετικά με την παράμετρο Στον ακόλουθο πίνακα περιγράφονται οι διάφορες διαθέσιμες επιλογές. Επιλογές συμπερασμάτων σχετικά με την παράμετρο Παρατηρήθηκαν δυσμενείς επιπτώσεις Δεν παρατηρήθηκαν δυσμενείς επιπτώσεις Δεν υπάρχει διαθέσιμη μελέτη Δεν υπάρχει διαθέσιμη μελέτη (απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες) Πότε μια επιλογή είναι κατάλληλη Η ουσία πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης για ερεθισμό/διάβρωση/σοβαρή βλάβη των ματιών Η ουσία δεν πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης για την αντίστοιχη παράμετρο Να παρατεθεί αιτιολόγηση Δεν αφορά τον ερεθισμό / τη διάβρωση του δέρματος/των ματιών, καθώς δεν απαιτείται πρόταση δοκιμής για τη διενέργεια των μελετών του παραρτήματος VII ή VIII Endpoint selection (Επιλογή παραμέτρου) (επιλογή ουσιαστικής περίληψης μελέτης) Στο πεδίο αυτό μπορείτε να επιλέξετε έναν σύνδεσμο προς την ουσιαστική περίληψη μελέτης στην οποία βασίζεται το συμπέρασμα σχετικά με την περίληψη παραμέτρου. Μέσω αυτού του συνδέσμου μπορείτε, κατά τα επακόλουθα στάδια της αξιολόγησης και της υποβολής έκθεσης, να μεταβαίνετε στην αρχική πηγή πληροφοριών. Πρέπει να επιλέγεται η μελέτη από την οποία προκύπτει η μεγαλύτερη ανησυχία. Κατ αρχήν, πρέπει να χρησιμοποιούνται, εφόσον είναι διαθέσιμα, δεδομένα σχετικά με τους ανθρώπους. Παρόλα αυτά, από τα δεδομένα σχετικά με τους ανθρώπους σπανίως προκύπτουν αξιόπιστες περιγραφικές παράμετροι δόσης. Κατά την επιλογή της ουσιαστικής περίληψης μελέτης πρέπει να λαμβάνονται υπόψη, μεταξύ άλλων, οι ακόλουθοι παράγοντες: 1) η ποιότητα της μελέτης, π.χ. η βαθμολογία Klimisch, 2) η διάρκεια της μελέτης και 3) το κατά πόσον η μελέτη συμμορφώνεται προς την ορθή εργαστηριακή πρακτική. Προτιμώνται τα διαθέσιμα επιδημιολογικά δεδομένα, υπό την προϋπόθεση ότι είναι αξιόπιστα και συναφή.

20 20 Πρακτικός οδηγός Justification for selection (Αιτιολόγηση επιλογής) Η αιτιολόγηση της επιλογής είναι απαραίτητη ιδίως σε περίπτωση που δεν έχει επιλεγεί η μελέτη (ουσιαστική περίληψη μελέτης) με τη χαμηλότερη περιγραφική παράμετρο δόσης. Στην αιτιολόγηση θα μπορούσε να αναφέρεται, για παράδειγμα, ότι η μελέτη με τη χαμηλότερη περιγραφική παράμετρο δόσης δεν είναι καλής ποιότητας ή ότι η παρατηρούμενη επίπτωση δεν αφορά τους ανθρώπους. Σε περίπτωση που δεν έχει επιλεγεί ουσιαστική περίληψη μελέτης για μια περίληψη παραμέτρου πρέπει πάντα να παρέχεται αιτιολόγηση Effect level (Επίπεδο επίπτωσης) Εικόνα 9: Κατάλογος επιλογών στο IUCLID για το επίπεδο των επιπτώσεων του ερεθισμού/της διάβρωσης του δέρματος/των ματιών Το επίπεδο επίπτωσης πρέπει να επιλέγεται μόνο εφόσον η ουσία ικανοποιεί τα κριτήρια ταξινόμησης ως διαβρωτικής/ερεθιστικής. Εάν η ουσία πρόκειται να ταξινομηθεί στην κατηγορία 1A, 1B, ή 1C για το δέρμα και στην κατηγορία 1 για τα μάτια, πρέπει να επιλέγεται το επίπεδο επίπτωσης «corrosive» (διαβρωτική). Εάν η ουσία ταξινομείται στην κατηγορία 2 (τόσο για το δέρμα όσο και για τους οφθαλμούς), πρέπει να επιλέγεται το επίπεδο επίπτωσης «irritating» (ερεθιστική) Short description of key information (Συνοπτική περιγραφή των βασικών πληροφοριών) Στο πεδίο αυτό πρέπει να παρουσιάζονται τα βασικά πορίσματα των επιλεγμένων μελετών Discussion (Ανάλυση) Σε αυτήν την ενότητα πρέπει να παρέχεται ερμηνεία των αποτελεσμάτων, στην οποία μπορούν να εξετάζονται για παράδειγμα: Οι πιθανές ελλείψεις σε δεδομένα Η συνάφεια των αποτελεσμάτων για την αξιολόγηση του κινδύνου, όπως για παράδειγμα ο βαθμός στον οποίο τα αποτελέσματα μιας μελέτης σε ζώα είναι συναφή με την υγεία του ανθρώπου.

21 Πρακτικός οδηγός Justification for classification or non-classification (Αιτιολόγηση ταξινόμησης ή μη ταξινόμησης) Στο πεδίο αυτό πρέπει να πραγματοποιείται αντιπαραβολή των συμπερασμάτων σχετικά με την παράμετρο προς τα κριτήρια ταξινόμησης. Πρέπει να παρατίθενται οι λόγοι ικανοποίησης ή μη ικανοποίησης των κριτηρίων ταξινόμησης. Επισημαίνεται ότι η ταξινόμηση υποδεικνύεται στην ενότητα 2 του IUCLID. Επισημαίνεται επίσης ότι όσον αφορά την παράμετρο του ερεθισμού /της διάβρωσης, τα συμπεράσματα καθορίζονται από την ταξινόμηση. Εάν συντρέχει περίπτωση, πρέπει να εξηγούνται οι λόγοι για τους οποίους οι δυσμενείς επιπτώσεις που αναφέρονται στις ουσιαστικές περιλήψεις μελέτης δεν επιτρέπουν την ταξινόμηση της ουσίας (επιλογή της δήλωσης «no hazard identified» (δεν εντοπίστηκε κίνδυνος). 4.4 Sensitisation (Ευαισθητοποίηση) (7.4) Η συγκεκριμένη περίληψη παραμέτρου στο IUCLID περιλαμβάνει για κάθε οδό έκθεσης τα ακόλουθα στοιχεία: έναν κατάλογο επιλογών για την περιγραφή του συμπεράσματος σχετικά με τη συγκεκριμένη παράμετρο έναν σύνδεσμο προς το επιλεγμένο αρχείο μελέτης (ουσιαστική περίληψη μελέτης) που τεκμηριώνει το συμπέρασμα ένα πεδίο ελεύθερου κειμένου για την αιτιολόγηση της επιλογής της συγκεκριμένης μελέτης ένα πεδίο ελεύθερου κειμένου για τη σύντομη περιγραφή των βασικών πληροφοριών που προέκυψαν από τις ουσιαστικές περιλήψεις μελέτης ένα πεδίο ελεύθερου κειμένου για την προσθήκη περαιτέρω επεξηγήσεων και επιχειρημάτων σχετικά με τα συμπεράσματα που εξήχθησαν για τη συγκεκριμένη παράμετρο (Discussion- Ανάλυση). Το ακόλουθο πεδίο κειμένου διατίθεται για την παροχή συγκεντρωτικών πληροφοριών και για τις δύο οδούς έκθεσης: ένα πεδίο ελεύθερου κειμένου για την αντιπαραβολή της περίληψης παραμέτρου προς τα κριτήρια ταξινόμησης και επισήμανσης, ώστε να αιτιολογηθεί η ταξινόμηση ή η μη ταξινόμηση. Σημείωση: στη συγκεκριμένη ενότητα δεν καλύπτεται η ευαισθητοποίηση του αναπνευστικού

22 22 Πρακτικός οδηγός 14 Εικόνα 10: Παράδειγμα της περίληψης παραμέτρου στο IUCLID όσον αφορά την ευαισθητοποίηση του δέρματος Endpoint conclusion (Συμπέρασμα σχετικά με την παράμετρο) Ο κατάλογος των διαθέσιμων επιλογών για το συμπέρασμα σχετικά με την παράμετρο είναι ο ακόλουθος. Εικόνα 11: Κατάλογος επιλογών στο IUCLID για το συμπέρασμα σχετικά με την παράμετρο «ευαισθητοποίηση»

23 Πρακτικός οδηγός Στον ακόλουθο πίνακα περιγράφονται οι διάφορες διαθέσιμες επιλογές. Επιλογές συμπερασμάτων σχετικά με την παράμετρο Παρατηρήθηκαν δυσμενείς επιπτώσεις Δεν παρατηρήθηκαν δυσμενείς επιπτώσεις Δεν υπάρχει διαθέσιμη μελέτη Δεν υπάρχει διαθέσιμη μελέτη (απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες) Πότε μια επιλογή είναι κατάλληλη Η ουσία ταξινομείται ως ευαισθητοποιητική Η ουσία δεν ταξινομείται ως ευαισθητοποιητική Να παρατεθεί αιτιολόγηση Δεν αφορά την ευαισθητοποίηση, καθώς δεν απαιτείται πρόταση δοκιμής για τη διενέργεια των μελετών του παραρτήματος VII ή VIII Endpoint selection (Επιλογή παραμέτρου) (επιλογή ουσιαστικής περίληψης μελέτης) Στο πεδίο αυτό μπορείτε να επιλέξετε σύνδεσμο προς την ουσιαστική περίληψη μελέτης στην οποία βασίζεται το συμπέρασμα σχετικά με την περίληψη παραμέτρου. Μέσω αυτού του συνδέσμου μπορείτε, κατά τα επακόλουθα στάδια της αξιολόγησης και της υποβολής έκθεσης, να μεταβαίνετε στην αρχική πηγή πληροφοριών. Πρέπει να επιλέγεται η μελέτη από την οποία προκύπτει η μεγαλύτερη ανησυχία. Κατ αρχήν, πρέπει να χρησιμοποιούνται, εφόσον είναι διαθέσιμα, δεδομένα σχετικά με τους ανθρώπους. Παρόλα αυτά, από τα δεδομένα σχετικά με τους ανθρώπους σπανίως προκύπτουν αξιόπιστες περιγραφικές παράμετροι δόσης. Κατά την επιλογή της ουσιαστικής περίληψης μελέτης πρέπει να λαμβάνονται υπόψη, μεταξύ άλλων, οι ακόλουθοι παράγοντες: 1) η ποιότητα της μελέτης, π.χ. η βαθμολογία Klimisch, 2) η διάρκεια της μελέτης και 3) το κατά πόσον η μελέτη συμμορφώνεται προς την ορθή εργαστηριακή πρακτική. Προτιμώνται τα διαθέσιμα επιδημιολογικά δεδομένα ή άλλα δεδομένα σχετικά με τον άνθρωπο, υπό την προϋπόθεση ότι είναι αξιόπιστα και συναφή Justification of selection (Αιτιολόγηση της επιλογής) Η αιτιολόγηση της επιλογής είναι απαραίτητη ιδίως σε περίπτωση που δεν έχει επιλεγεί η μελέτη (ουσιαστική περίληψη μελέτης) με τη χαμηλότερη περιγραφική παράμετρο δόσης. Στην αιτιολόγηση θα μπορούσε να αναφέρεται για παράδειγμα, ότι η μελέτη με τη χαμηλότερη περιγραφική παράμετρο δόσης δεν είναι καλής ποιότητας ή ότι η παρατηρούμενη επίπτωση δεν αφορά τους ανθρώπους. Σε περίπτωση που δεν έχει επιλεγεί ουσιαστική περίληψη μελέτης για μια περίληψη παραμέτρου πρέπει πάντα να παρέχεται αιτιολόγηση Short description of key information (Συνοπτική περιγραφή των βασικών πληροφοριών) Στο πεδίο αυτό πρέπει να παρουσιάζονται τα βασικά συμπεράσματα Discussion (Ανάλυση) Σε αυτήν την ενότητα πρέπει να παρέχεται ερμηνεία των αποτελεσμάτων, στην οποία μπορούν να εξετάζονται για παράδειγμα: Οι πιθανές ελλείψεις σε δεδομένα Η συνάφεια των αποτελεσμάτων για την αξιολόγηση του κινδύνου, όπως για παράδειγμα ο βαθμός στον οποίο τα αποτελέσματα μιας μελέτης σε ζώα είναι συναφή με την υγεία του ανθρώπου Justification for classification or non-classification (Αιτιολόγηση ταξινόμησης ή μη ταξινόμησης) Σε αυτήν την ενότητα πρέπει να πραγματοποιείται αντιπαραβολή των συμπερασμάτων σχετικά

24 24 Πρακτικός οδηγός 14 με τις παραμέτρους προς τα κριτήρια ταξινόμησης. Πρέπει να παρατίθενται οι λόγοι ικανοποίησης ή μη ικανοποίησης των κριτηρίων ταξινόμησης. Επισημαίνεται ότι η ταξινόμηση πρέπει να υποδεικνύεται στην ενότητα 2 του IUCLID. 4.5 Repeated dose toxicity (Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης) (7.5) Η παρούσα ενότητα ισχύει επίσης για τις παραμέτρους της παραγράφου Νευροτοξικότητα και Ανοσοτοξικότητα. Η συγκεκριμένη περίληψη παραμέτρου στο IUCLID περιλαμβάνει για κάθε οδό έκθεσης τα ακόλουθα στοιχεία: έναν κατάλογο επιλογών για την περιγραφή του συμπεράσματος σχετικά με τη συγκεκριμένη παράμετρο έναν σύνδεσμο προς τα επιλεγμένα αρχεία μελέτης (ουσιαστικές περιλήψεις μελέτης) που τεκμηριώνουν το συμπέρασμα ένα πεδίο ελεύθερου κειμένου για την αιτιολόγηση της επιλογής της συγκεκριμένης μελέτης τον τύπο της περιγραφικής παραμέτρου δόσης (από τον κατάλογο επιλογών) και μια τιμή για το επίπεδο της επίπτωσης που προσδιορίστηκε στη μελέτη έναν κατάλογο επιλογών για τον τύπο δοκιμής και έναν κατάλογο επιλογών για το υπό εξέταση είδος στη μελέτη ένα πεδίο ελεύθερου κειμένου για τον χαρακτηρισμό της ποιότητας ολόκληρης της βάσης δεδομένων ως προς τη συγκεκριμένη παράμετρο έναν κατάλογο επιλογών για την επισήμανση του οργάνου-στόχου που προκαλεί τη μεγαλύτερη ανησυχία. Τα ακόλουθα πεδία κειμένου διατίθενται για την παροχή συγκεντρωτικών πληροφοριών και για τις τρεις οδούς έκθεσης (διά του στόματος, διά του δέρματος και διά της εισπνοής): ένα πεδίο ελεύθερου κειμένου για τη σύντομη περιγραφή των βασικών πληροφοριών που προέκυψαν από τις ουσιαστικές περιλήψεις μελέτης ένα πεδίο ελεύθερου κειμένου για την προσθήκη περαιτέρω επεξηγήσεων και επιχειρημάτων σχετικά με τα συμπεράσματα που εξήχθησαν για τη συγκεκριμένη παράμετρο (Discussion- Ανάλυση) ένα πεδίο ελεύθερου κειμένου για την αντιπαραβολή της περίληψης παραμέτρου προς τα κριτήρια ταξινόμησης και επισήμανσης, ώστε να αιτιολογηθεί η ταξινόμηση ή η μη ταξινόμηση.

25 Πρακτικός οδηγός Εικόνα 12: Παράδειγμα περίληψης παραμέτρου στο IUCLID όσον αφορά την τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης Endpoint conclusion (Συμπέρασμα σχετικά με την παράμετρο) Ο κατάλογος των διαθέσιμων επιλογών για το συμπέρασμα σχετικά με την παράμετρο είναι ο ακόλουθος. Εικόνα 13: Κατάλογος επιλογών στο IUCLID για το συμπέρασμα σχετικά με την παράμετρο «τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης»

26 26 Πρακτικός οδηγός 14 Στον ακόλουθο πίνακα περιγράφονται οι διάφορες διαθέσιμες επιλογές. Επιλογές συμπερασμάτων σχετικά με την παράμετρο Παρατηρήθηκαν δυσμενείς επιπτώσεις Δεν παρατηρήθηκαν δυσμενείς επιπτώσεις Δεν υπάρχει διαθέσιμη μελέτη Δεν υπάρχει διαθέσιμη μελέτη (απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες) Πότε μια επιλογή είναι κατάλληλη Παρατηρήθηκαν δυσμενείς επιπτώσεις στο οριακό επίπεδο δόσης ή κάτω από αυτό Δεν παρατηρήθηκαν δυσμενείς επιπτώσεις στο οριακό επίπεδο δόσης ή κάτω από αυτό Να παρατεθεί αιτιολόγηση Ο φάκελος περιέχει πρόταση δοκιμής για τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης (μελέτη 90 ημερών) Endpoint selection (Επιλογή παραμέτρου) (επιλογή ουσιαστικής περίληψης μελέτης) Στο πεδίο αυτό μπορείτε να επιλέξετε έναν σύνδεσμο προς την ουσιαστική περίληψη μελέτης στην οποία βασίζεται το συμπέρασμα σχετικά με την περίληψη παραμέτρου. Μέσω αυτού του συνδέσμου μπορείτε, κατά τα επακόλουθα στάδια της αξιολόγησης και της υποβολής έκθεσης, να μεταβαίνετε στην αρχική πηγή πληροφοριών. Πρέπει να επιλέγεται η μελέτη από την οποία προκύπτει η μεγαλύτερη ανησυχία. Κατ αρχήν, πρέπει να χρησιμοποιούνται, εφόσον είναι διαθέσιμα, δεδομένα σχετικά με τους ανθρώπους. Παρόλα αυτά, από τα δεδομένα σχετικά με τους ανθρώπους σπανίως προκύπτουν αξιόπιστες περιγραφικές παράμετροι δόσης. Κατά την επιλογή της ουσιαστικής περίληψης μελέτης πρέπει να λαμβάνονται υπόψη, μεταξύ άλλων, οι ακόλουθοι παράγοντες: 1) η ποιότητα της μελέτης, π.χ. η βαθμολογία Klimisch, 2) η διάρκεια της μελέτης και 3) το κατά πόσον η μελέτη συμμορφώνεται προς την ορθή εργαστηριακή πρακτική. Προτιμώνται τα διαθέσιμα επιδημιολογικά δεδομένα, υπό την προϋπόθεση ότι είναι αξιόπιστα και συναφή Justification for selection (Αιτιολόγηση επιλογής) Απαιτείται συγκεκριμένη αιτιολόγηση εάν επιλεγεί μελέτη μικρής διάρκειας (π.χ. 28 ημερών) αντί μελέτης μεγάλης διάρκειας (π.χ. 90 ημερών), μελέτη ανεπαρκούς ποιότητας αντί μελέτης υψηλής ποιότητας ή μελέτη που δεν συμμορφώνεται αντί μελέτης που συμμορφώνεται προς την ορθή εργαστηριακή πρακτική.

27 Πρακτικός οδηγός Effect level (Επίπεδο επίπτωσης) Εικόνα 14: Κατάλογος επιλογών στο IUCLID για το επίπεδο των επιπτώσεων της τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης Η κύρια περιγραφική παράμετρος δόσης στη συγκεκριμένη περίληψη παραμέτρου είναι το επίπεδο μη παρατήρησης δυσμενών επιδράσεων (NOAEL) ή η συγκέντρωση στην οποία δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιπτώσεις NOAEC και, σε ορισμένες μελέτες, το επίπεδο της δόσης αναφοράς (BMDL). Το κατώτατο επίπεδο στο οποίο παρατηρούνται δυσμενείς επιπτώσεις (LOAEL) ή η κατώτατη συγκέντρωση στην οποία παρατηρούνται δυσμενείς επιπτώσεις (LOAEC) μπορούν να χρησιμοποιούνται μόνο όταν δεν διατίθεται NOAEL/NOAEC. Εάν η περιγραφική παράμετρος δόσης στην ουσιαστική περίληψη μελέτης εκφράζεται σε ppm/ppb, τότε πρέπει να μετατρέπεται σε ng/m3 ή μg/m3 ή mg/m3. Όσον αφορά την εισπνοή και το δέρμα, μπορούν να αναφέρονται και αποτελέσματα για τις τοπικές επιπτώσεις.

28 28 Πρακτικός οδηγός Test type (Τύπος δοκιμής) Εικόνα 15: Κατάλογος επιλογών του IUCLID για τον τύπο δοκιμής της τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης Ο τύπος δοκιμής πρέπει να είναι ίδιος με αυτόν που δηλώθηκε στην επιλεγείσα ουσιαστική περίληψη μελέτης. Οι πληροφορίες αυτές χρησιμοποιούνται για τον υπολογισμό του DNEL Species (Είδη) Εικόνα 16: Κατάλογος επιλογών στο IUCLID για το είδος (πειραματόζωο) των δοκιμών τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης Το είδος που επιλέγεται πρέπει να είναι ίδιο με αυτό που δηλώθηκε στην επιλεγείσα ουσιαστική περίληψη μελέτης Ποιότητα ολόκληρης της βάσης δεδομένων Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι ακόλουθοι παράγοντες διότι ενδέχεται να επηρεάζουν την

29 Πρακτικός οδηγός αξιολόγηση της επικινδυνότητας: Ο βαθμός στον οποίο οι διαθέσιμες πληροφορίες ικανοποιούν ως σύνολο την απαίτηση του κανονισμού REACH για δεδομένα βάσει της ποσότητας (πληρότητα της βάσης δεδομένων) Η αξιοπιστία και η συνεκτικότητα μεταξύ των διάφορων μελετών. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ποιότητα της μεθόδου δοκιμής, το μέγεθος και η στατιστική ισχύς του σχεδιασμού της μελέτης, η βιολογική αληθοφάνεια, οι σχέσεις δόσης-αντίδρασης και οι στατιστικές δοκιμές Target organ (Όργανο-στόχος) Εάν υπάρχουν περισσότερα από ένα όργανα-στόχοι, πρέπει να επιλέγεται το όργανο-στόχος για το οποίο προκύπτει η μεγαλύτερη ανησυχία λόγω των δυσμενών επιπτώσεων, δηλαδή το όργανο που σχετίζεται με την περιγραφική παράμετρο δόσης Short description of key information (Συνοπτική περιγραφή των βασικών πληροφοριών) Στο πεδίο αυτό πρέπει να παρουσιάζονται τα βασικά συμπεράσματα Discussion (Ανάλυση) Σε αυτήν την ενότητα πρέπει να παρέχεται ερμηνεία των αποτελεσμάτων, στην οποία μπορούν να εξετάζονται, για παράδειγμα: Οι πιθανές ελλείψεις σε δεδομένα Η συνάφεια των αποτελεσμάτων για την αξιολόγηση του κινδύνου, όπως για παράδειγμα ο βαθμός στον οποίο τα αποτελέσματα μιας μελέτης σε ζώα είναι συναφή με την υγεία του ανθρώπου Justification for classification or non-classification (Αιτιολόγηση ταξινόμησης ή μη ταξινόμησης) Σε αυτήν την ενότητα πρέπει να πραγματοποιείται αντιπαραβολή των συμπερασμάτων σχετικά με τις παραμέτρους προς τα κριτήρια ταξινόμησης. Πρέπει να παρατίθενται οι λόγοι ικανοποίησης ή μη ικανοποίησης των κριτηρίων ταξινόμησης. Επισημαίνεται ότι η ταξινόμηση πρέπει να υποδεικνύεται στην ενότητα 2 του IUCLID. 4.6 Genetic toxicity (Γενετική τοξικότητα) (7.6) Η συγκεκριμένη περίληψη παραμέτρου στο IUCLID περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία: έναν κατάλογο επιλογών για την περιγραφή του συμπεράσματος σχετικά με τη συγκεκριμένη παράμετρο έναν σύνδεσμο προς τα επιλεγμένα αρχεία μελέτης (ουσιαστικές περιλήψεις μελέτης) που τεκμηριώνουν το συμπέρασμα ένα πεδίο ελεύθερου κειμένου για την αιτιολόγηση της επιλογής της συγκεκριμένης μελέτης ένα πεδίο ελεύθερου κειμένου για τη σύντομη περιγραφή των βασικών πληροφοριών που προέκυψαν από τις ουσιαστικές περιλήψεις μελέτης ένα πεδίο ελεύθερου κειμένου για την προσθήκη περαιτέρω επεξηγήσεων και επιχειρημάτων σχετικά με τα συμπεράσματα που εξήχθησαν για τη συγκεκριμένη παράμετρο (Discussion- Ανάλυση)

30 30 Πρακτικός οδηγός 14 ένα πεδίο ελεύθερου κειμένου για την αντιπαραβολή της περίληψης παραμέτρου προς τα κριτήρια ταξινόμησης και επισήμανσης, ώστε να αιτιολογηθεί η ταξινόμηση ή η μη ταξινόμηση. Εικόνα 17: Παράδειγμα περίληψης παραμέτρου στο IUCLID όσον αφορά τη γενετική τοξικότητα Endpoint conclusion (Συμπέρασμα σχετικά με την παράμετρο) Ο κατάλογος των διαθέσιμων επιλογών για το συμπέρασμα σχετικά με την παράμετρο είναι ο ακόλουθος. Εικόνα 18: Κατάλογος επιλογών στο IUCLID για το συμπέρασμα σχετικά με την παράμετρο γενετικής τοξικότητας

31 Πρακτικός οδηγός Στον ακόλουθο πίνακα περιγράφονται οι διάφορες διαθέσιμες επιλογές: Επιλογές συμπερασμάτων σχετικά με την παράμετρο Πότε μια επιλογή είναι κατάλληλη Παρατηρήθηκαν δυσμενείς επιπτώσεις Δεν παρατηρήθηκαν δυσμενείς επιπτώσεις Δεν υπάρχει διαθέσιμη μελέτη Η ουσία είναι μεταλλαξιγόνος, δηλαδή η μελέτη in vivo είναι θετική για οποιαδήποτε παράμετρο (γονιδιακή μετάλλαξη/χρωμοσωμική ανωμαλία). Η ουσία δεν είναι μεταλλαξιγόνος. Γενικό συμπέρασμα: η ουσία δεν είναι μεταλλαξιγόνος. Να παρατεθεί αιτιολόγηση Δεν υπάρχει διαθέσιμη μελέτη (απαιτούνται περαιτέρω Ο φάκελος περιέχει πρόταση δοκιμής πληροφορίες) γονιδιοτοξικότητας in vivo Endpoint selection (Επιλογή παραμέτρου) (επιλογή ουσιαστικής περίληψης μελέτης) Η ουσιαστική περίληψη μελέτης πρέπει να επιλέγεται σε περίπτωση που υπάρχει μία μόνο διαθέσιμη μελέτη in vitro (ουσίες του παραρτήματος VII) ή όταν ο φάκελος περιέχει μόνο μία θετική μελέτη (in vitro ή in vivo). Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις δεν χρειάζεται να επιλέγεται ουσιαστική περίληψη μελέτης.

32 32 Πρακτικός οδηγός Justification for selection (Αιτιολόγηση επιλογής) Αιτιολόγηση απαιτείται εάν επιλεγεί μελέτη μικρής διάρκειας αντί μελέτης μεγάλης διάρκειας, μελέτη ανεπαρκούς ποιότητας αντί μελέτης υψηλής ποιότητας ή μελέτη που δεν συμμορφώνεται αντί μελέτης που συμμορφώνεται προς την ορθή εργαστηριακή πρακτική Short description of key information (Συνοπτική περιγραφή των βασικών πληροφοριών) Στο πεδίο αυτό πρέπει να παρουσιάζονται τα βασικά συμπεράσματα Discussion (Ανάλυση) Σε αυτήν την ενότητα πρέπει να παρέχεται ερμηνεία των αποτελεσμάτων, στην οποία μπορούν να εξετάζονται για παράδειγμα: Οι πιθανές ελλείψεις σε δεδομένα Η συνάφεια των αποτελεσμάτων για την αξιολόγηση του κινδύνου, όπως για παράδειγμα ο βαθμός στον οποίο τα αποτελέσματα μιας μελέτης σε ζώα είναι συναφή με την υγεία του ανθρώπου Justification for classification or non-classification (Αιτιολόγηση ταξινόμησης ή μη ταξινόμησης) Σε αυτήν την ενότητα πρέπει να πραγματοποιείται αντιπαραβολή των συμπερασμάτων σχετικά με την παράμετρο προς τα κριτήρια ταξινόμησης. Πρέπει να παρατίθενται οι λόγοι ικανοποίησης ή μη ικανοποίησης των κριτηρίων ταξινόμησης. Επισημαίνεται ότι η ταξινόμηση πρέπει να υποδεικνύεται στην ενότητα 2 του IUCLID. 4.7 Ικανότητα καρκινογένεσης (7.7) Η συγκεκριμένη περίληψη παραμέτρου στο IUCLID περιλαμβάνει για κάθε οδό έκθεσης τα ακόλουθα στοιχεία: έναν κατάλογο επιλογών για την περιγραφή του συμπεράσματος σχετικά με τη συγκεκριμένη παράμετρο έναν σύνδεσμο προς τα επιλεγμένα αρχεία μελέτης (ουσιαστικές περιλήψεις μελέτης) που τεκμηριώνουν το συμπέρασμα ένα πεδίο ελεύθερου κειμένου για την αιτιολόγηση της επιλογής της συγκεκριμένης μελέτης τον τύπο της περιγραφικής παραμέτρου δόσης (από τον κατάλογο επιλογών) και μια τιμή για το επίπεδο της επίπτωσης που προσδιορίστηκε στη μελέτη έναν κατάλογο επιλογών για τον τύπο δοκιμής και έναν κατάλογο επιλογών για το υπό εξέταση είδος στη μελέτη ένα πεδίο ελεύθερου κειμένου για τον χαρακτηρισμό της ποιότητας ολόκληρης της βάσης δεδομένων ως προς τη συγκεκριμένη παράμετρο έναν κατάλογο επιλογών για την επισήμανση του οργάνου-στόχου που προκαλεί τη μεγαλύτερη ανησυχία. Τα ακόλουθα πεδία κειμένου διατίθενται για την παροχή συγκεντρωτικών πληροφοριών και για τις τρεις οδούς έκθεσης (διά του στόματος, διά του δέρματος και διά της εισπνοής): ένα πεδίο ελεύθερου κειμένου για την περιγραφή των βασικών πληροφοριών που προέκυψαν από τις ουσιαστικές περιλήψεις μελέτης

33 Πρακτικός οδηγός ένα πεδίο ελεύθερου κειμένου για την προσθήκη περαιτέρω επεξηγήσεων και επιχειρημάτων σχετικά με τα συμπεράσματα που εξήχθησαν για τη συγκεκριμένη παράμετρο (Discussion- Ανάλυση) ένα πεδίο ελεύθερου κειμένου για την αντιπαραβολή της περίληψης παραμέτρου προς τα κριτήρια ταξινόμησης και επισήμανσης, ώστε να αιτιολογηθεί η ταξινόμηση ή η μη ταξινόμηση. Εικόνα 19: Παράδειγμα περίληψης παραμέτρου στο IUCLID όσον αφορά την ικανότητα καρκινογένεσης όταν δεν υπάρχει διαθέσιμη μελέτη Endpoint conclusion (Συμπέρασμα σχετικά με την παράμετρο) Ο κατάλογος των διαθέσιμων επιλογών για το συμπέρασμα σχετικά με την παράμετρο είναι ο ακόλουθος.

Υποβολή δεδομένων in vitro Πρακτικός οδηγός 1. Έκδοση 1.1 Σεπτέμβριος 2012

Υποβολή δεδομένων in vitro Πρακτικός οδηγός 1. Έκδοση 1.1 Σεπτέμβριος 2012 Υποβολή δεδομένων in vitro Πρακτικός οδηγός 1 Έκδοση 1.1 Σεπτέμβριος 2012 2 Πρακτικός οδηγός 1 Έκδοση 1.1 Σεπτέμβριος 2012 ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΝΟΜΙΚΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟΥ Το παρόν έγγραφο περιέχει οδηγίες σχετικά με τον

Διαβάστε περισσότερα

Καθοδήγηση σχετικά µε τα απόβλητα και τις ανακτηµένες ουσίες

Καθοδήγηση σχετικά µε τα απόβλητα και τις ανακτηµένες ουσίες Αριθ. Αναφ.: ECHA-2010-FS-01-EL Ηµεροµηνία: 09/06/2010 Γλώσσα: Ελληνικά Καθοδήγηση σχετικά µε τα απόβλητα και τις ανακτηµένες ουσίες Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Χηµικών Προϊόντων (ECHA) εκδίδει σειρά ενηµερωτικών

Διαβάστε περισσότερα

Πρακτικός οδηγός 8: Υποβολή των τροποποιημένων στοιχείων των νομικών προσώπων

Πρακτικός οδηγός 8: Υποβολή των τροποποιημένων στοιχείων των νομικών προσώπων Πρακτικός οδηγός 8: Υποβολή των τροποποιημένων στοιχείων των νομικών προσώπων ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΝΟΜΙΚΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟΥ Το παρόν έγγραφο περιλαμβάνει καθοδήγηση σχετικά με τον κανονισμό REACH και συμβουλές σχετικά

Διαβάστε περισσότερα

Χρήση εναλλακτικών μεθόδων αντί για τη διενέργεια δοκιμών σε ζώα στο πλαίσιο του κανονισμού REACH

Χρήση εναλλακτικών μεθόδων αντί για τη διενέργεια δοκιμών σε ζώα στο πλαίσιο του κανονισμού REACH Αριθ. Αναφ.: ECHA-11-FS-02-EL ISBN-13: 978-92-9217-598-6 Χρήση εναλλακτικών μεθόδων αντί για τη διενέργεια δοκιμών σε ζώα στο πλαίσιο του Ένας από τους κύριους λόγους για την ανάπτυξη και έγκριση του ήταν

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΚΠΟΝΗΣΗ ΕΚΘΕΣΕΩΝ ΧΗΜΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΚΠΟΝΗΣΗ ΕΚΘΕΣΕΩΝ ΧΗΜΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ L 396/240 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 30.12.2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΚΠΟΝΗΣΗ ΕΚΘΕΣΕΩΝ ΧΗΜΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ 0. ΕΙΣΑΓΩΓΗ 0.1. Σκοπός του παρόντος

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 10 ΤΟΝΩΝ Ή ΑΝΩ 1

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 10 ΤΟΝΩΝ Ή ΑΝΩ 1 30.12.2006 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 396/333 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 10 ΤΟΝΩΝ Ή ΑΝΩ 1 Η στήλη 1 του παρόντος Παραρτήματος ορίζει τις τυπικές

Διαβάστε περισσότερα

Καθοδήγηση για μεταγενέστερους χρήστες

Καθοδήγηση για μεταγενέστερους χρήστες ΕΝΗΜΕΡΩΤΙΚΟ ΔΕΛΤΙΟ ΚΑΘΟΔΗΓΗΣΗΣ Αριθ. αναφ.: ECHA-08-GF-02-EL Ημερομηνία: 27/06/2008 Γλώσσα: Ελληνικά Καθοδήγηση για μεταγενέστερους χρήστες Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (ECHA) θα εκδώσει σειρά

Διαβάστε περισσότερα

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 13 Ιανουαρίου 2016 (OR. en)

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 13 Ιανουαρίου 2016 (OR. en) Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 13 Ιανουαρίου 2016 (OR. en) 5215/16 ADD1 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Ημερομηνία Παραλαβής: Αποδέκτης: αριθ. προηγ. εγγρ.: Θέμα: Ευρωπαϊκή Επιτροπή 12 Ιανουαρίου

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IΧ ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 100 ΤΟΝΩΝ Ή ΑΝΩ 1

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IΧ ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 100 ΤΟΝΩΝ Ή ΑΝΩ 1 30.12.2006 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 396/347 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IΧ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 100 ΤΟΝΩΝ Ή ΑΝΩ 1 Στο ποσοτικό επίπεδο του παρόντος Παραρτήματος, ο

Διαβάστε περισσότερα

Πρακτικός οδηγός 4: Απαλλαγή από την υποβολή δεδοµένων

Πρακτικός οδηγός 4: Απαλλαγή από την υποβολή δεδοµένων Πρακτικός οδηγός 4: Απαλλαγή από την υποβολή δεδοµένων ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΝΟΜΙΚΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟΥ Οι πληροφορίες του παρόντος πρακτικού οδηγού δεν συνιστούν νοµική συµβουλή και δεν απηχούν κατ ανάγκη την επίσηµη

Διαβάστε περισσότερα

REACH-IT, Εγχειρίδιο χρήστη κλάδου

REACH-IT, Εγχειρίδιο χρήστη κλάδου REACH-IT, Εγχειρίδιο χρήστη κλάδου Μέρος 09 Σύνθετη αναζήτηση 2 REACH-IT, Εγχειρίδιο χρήστη κλάδου Έκδοση: 2.0 Έκδοση Αλλαγές 2.0 Ιούλιος 2012: Νέα διάταξη του εγγράφου. Επικαιροποίηση συνδέσμων και εικόνων.

Διαβάστε περισσότερα

Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας. Μέρος B: Αξιολόγηση επικινδυνότητας

Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας. Μέρος B: Αξιολόγηση επικινδυνότητας Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας Μέρος B: Αξιολόγηση επικινδυνότητας Έκδοση 2.1 Δεκέμβριος 2011 1 ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΝΟΜΙΚΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟΥ Το παρόν έγγραφο περιλαμβάνει

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Χ ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 1000 ΤΟΝΩΝ Ή ΑΝΩ 1

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Χ ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 1000 ΤΟΝΩΝ Ή ΑΝΩ 1 30.12.2006 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 396/363 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Χ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 1000 ΤΟΝΩΝ Ή ΑΝΩ 1 Στο ποσοτικό επίπεδο του παρόντος Παραρτήματος, ο

Διαβάστε περισσότερα

Chesar Σχεδιασµός επισκόπηση

Chesar Σχεδιασµός επισκόπηση Chesar Σχεδιασµός επισκόπηση 26 Μαρτίου 2010 Chesar - σχεδιασµός επισκόπηση Σκοπός πεδίο εφαρµογής Chesar Οργάνωση εργαλείου λειτουργίες έξι οµάδων Γενική ροή εργασιών Chesar Σκοπός πεδίο εφαρµογής (1)

Διαβάστε περισσότερα

Λειτουργίες του IUCLID Cloud

Λειτουργίες του IUCLID Cloud Το IUCLID 6 δημιουργήθηκε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων σε συνεργασία με τον ΟΟΣΑ. Ανακοίνωση νομικού περιεχομένου Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν έγγραφο δεν συνιστούν νομική

Διαβάστε περισσότερα

Επικοινωνία με τον ECHA στο πλαίσιο της αξιολόγησης φακέλων. Πρακτικός οδηγός 12

Επικοινωνία με τον ECHA στο πλαίσιο της αξιολόγησης φακέλων. Πρακτικός οδηγός 12 Επικοινωνία με τον ECHA στο πλαίσιο της αξιολόγησης φακέλων Πρακτικός οδηγός 12 2 Επικοινωνία με τον ECHA στο πλαίσιο της αξιολόγησης φακέλων ΝΟΜΙΚΗ ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΣΗ Το παρόν έγγραφο περιέχει οδηγίες σχετικά

Διαβάστε περισσότερα

Μάιος Βάσει του κανονισμού REACH, οι καταχωρίζοντες επιβαρύνονται με το κόστος των δεδομένων που χρειάζονται για να προβούν σε καταχώριση:

Μάιος Βάσει του κανονισμού REACH, οι καταχωρίζοντες επιβαρύνονται με το κόστος των δεδομένων που χρειάζονται για να προβούν σε καταχώριση: 1 (6) Επιμερισμός του κόστους μεταξύ Εισαγωγή Βάσει του κανονισμού REACH, οι καταχωρίζοντες επιβαρύνονται με το κόστος των δεδομένων που χρειάζονται για να προβούν σε καταχώριση: Οι καταχωρίζοντες της

Διαβάστε περισσότερα

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ EL ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ Πρόταση Βρυξέλλες, 29.10.2003 COM(2003) 644 τελικό 2003/0256(COD) 2003/0257(COD) ΤΟΜΟΣ II - Παραρτήματα I έως IX της πρότασης κανονισμού ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙ ΓΕΝΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΤΥΠΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΤΩΝ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΩΝ VΙΙ ΕΩΣ Χ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙ ΓΕΝΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΤΥΠΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΤΩΝ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΩΝ VΙΙ ΕΩΣ Χ L 396/374 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 30.12.2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙ ΓΕΝΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΤΥΠΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΤΩΝ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΩΝ VΙΙ ΕΩΣ Χ Στα Παραρτήματα VΙΙ έως Χ εκτίθενται οι

Διαβάστε περισσότερα

Προσδιορισμός και ονοματοδοσία ουσιών δυνάμει των κανονισμών REACH και CLP

Προσδιορισμός και ονοματοδοσία ουσιών δυνάμει των κανονισμών REACH και CLP Σ Υ Ν Ο Π Τ Ι Κ Η Κ Α Θ Ο Δ Η Γ Η Σ Η Προσδιορισμός και ονοματοδοσία ουσιών Στόχος του παρόντος εγγράφου είναι να εξηγήσει με απλούς όρους τις βασικές αρχές που διέπουν τον προσδιορισμό και την ονοματοδοσία

Διαβάστε περισσότερα

Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας. Κεφάλαιο R.5: Προσαρμογή απαιτήσεων πληροφοριών

Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας. Κεφάλαιο R.5: Προσαρμογή απαιτήσεων πληροφοριών Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας Κεφάλαιο R.5: Προσαρμογή απαιτήσεων πληροφοριών Έκδοση: 2.1 Δεκέμβριος 2011 ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΝΟΜΙΚΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟΥ Το παρόν

Διαβάστε περισσότερα

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 69/7

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 69/7 16.3.2011 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 69/7 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 253/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 15ης Μαρτίου 2011 περί τροποποίησης του παραρτήματος XIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του

Διαβάστε περισσότερα

Αλληλεπίδραση μεταξύ αξιολογούντος κράτους μέλους και καταχωρίζοντος κατά την αξιολόγηση ουσιών Συστάσεις

Αλληλεπίδραση μεταξύ αξιολογούντος κράτους μέλους και καταχωρίζοντος κατά την αξιολόγηση ουσιών Συστάσεις Αλληλεπίδραση μεταξύ αξιολογούντος κράτους μέλους και καταχωρίζοντος κατά την αξιολόγηση ουσιών Συστάσεις Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu

Διαβάστε περισσότερα

Η εφαρμογή των κανονισμών REACH και CLP

Η εφαρμογή των κανονισμών REACH και CLP Ref.: ECHA-11-FS-02-EL ISBN-13: 978-92-9217-576-4 Η εφαρμογή των κανονισμών REACH και CLP Ο κανονισμός REACH εγκρίθηκε τον Δεκέμβριο του 2006, μετά από επτά χρόνια εκτεταμένων διαβουλεύσεων. Πρόκειται

Διαβάστε περισσότερα

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής της 28ης Ιουνίου 1994 για τον καθορισμό των αρχών αξιολόγησης των κινδύνων για τον άνθρωπο και το περιβάλλον από τις υπάρχουσες ουσίες σύμφωνα με τον κανονισμό

Διαβάστε περισσότερα

Κοινοποίηση ουσιών στο ευρετήριο ταξινόμησης και επισήμανσης Πρακτικός οδηγός 7

Κοινοποίηση ουσιών στο ευρετήριο ταξινόμησης και επισήμανσης Πρακτικός οδηγός 7 Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Tel. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu Κοινοποίηση ουσιών στο ευρετήριο ταξινόμησης και επισήμανσης Πρακτικός οδηγός 7 Ιούνιος 2012

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ CLP (1272/2008/EK)

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ CLP (1272/2008/EK) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ CLP (1272/2008/EK) ΚΙΝΔΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΥΓΕΙΑ - Ταξινόμηση μειγμάτων Κριτήρια : Ειδική Τοξικότητα σε όργανα στόχους STOT EE Ελένη Φούφα Δ/νση Ενεργειακών, Βιομηχανικών & Χημικών Προϊόντων ΓΕΝΙΚΟ

Διαβάστε περισσότερα

Πληροφορίες σχετικά με τη μη αυτόματη επαλήθευση κατά τον έλεγχο πληρότητας

Πληροφορίες σχετικά με τη μη αυτόματη επαλήθευση κατά τον έλεγχο πληρότητας Πληροφορίες σχετικά με τη μη αυτόματη επαλήθευση κατά τον έλεγχο πληρότητας Ο ECHA διενεργεί έλεγχο πληρότητας κάθε εισερχόμενης καταχώρισης προκειμένου να διασφαλίζει ότι παρέχονται οι απαιτούμενες πληροφορίες

Διαβάστε περισσότερα

Πρακτικός οδηγός 2: Υποβολή εκθέσεων σχετικά με το βάρος της απόδειξης

Πρακτικός οδηγός 2: Υποβολή εκθέσεων σχετικά με το βάρος της απόδειξης Πρακτικός οδηγός 2: Υποβολή εκθέσεων σχετικά με το βάρος της απόδειξης ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΝΟΜΙΚΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟΥ Οι πληροφορίες του παρόντος πρακτικού οδηγού δεν συνιστούν νομική συμβουλή και δεν απηχούν κατ ανάγκη

Διαβάστε περισσότερα

Ημερίδα ΣΕΧΒ, 5 Νοεμβίου 2012, ΕΒΕΠ

Ημερίδα ΣΕΧΒ, 5 Νοεμβίου 2012, ΕΒΕΠ Καταληκτική ημερομηνία καταχώρισης 2013 - προετοιμασίες Χριστίνα Τσιτσιμπίκου, MSc, PhD, ERT Δ/νση Περιβάλλοντος ΓΕΝΙΚΟ ΧΗΜΕΙΟ ΤΟΥ ΚΡΑΤΟΥΣ 1 Υποχρέωση για καταχώριση το 2013 Σταδιακά εισαγόμενες ουσίες

Διαβάστε περισσότερα

CLP ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ. ΟΛΕΣ οι επικίνδυνες ουσίες ανεξαρτήτως tonnage!

CLP ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ. ΟΛΕΣ οι επικίνδυνες ουσίες ανεξαρτήτως tonnage! CLP ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ Μέχρι την 3 η Ιανουαρίου 2011 πρέπει να ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΘΟΥΝ στον ECHA: ΟΛΕΣ οι ουσίες που υπόκεινται σε καταχώρηση βάσει REACH, ακόμη και αν η καταληκτική ημερομηνία είναι το 2013 ή το 2018!!!

Διαβάστε περισσότερα

Τμήμα Η3 - Κίνδυνοι για την ανθρώπινη υγεία, Ειδική Τοξικότητα σε Όργανα Στόχους STOT SE, Κατ. 1

Τμήμα Η3 - Κίνδυνοι για την ανθρώπινη υγεία, Ειδική Τοξικότητα σε Όργανα Στόχους STOT SE, Κατ. 1 ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΕΝΕΡΓΕΙΑΚΩΝ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΩΝ & ΧΗΜΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΓΕΝΙΚΟΥ ΧΗΜΕΙΟΥ ΤΟΥ ΚΡΑΤΟΥΣ 11 η Ετήσια Σύσκεψη Επιθεωρητών REACH, CLP 2015 Εθνική Συνάντηση Εργασίας του PROTEAS Αθήνα, 27-2929 Απριλίου 2015 Γενικό

Διαβάστε περισσότερα

Διαδικασία καταχώρισης - Ένταξη σε ΦΑΠΟ (SIEF) Οργάνωση εργασιών μεταξύ συν-καταχωριζόντων

Διαδικασία καταχώρισης - Ένταξη σε ΦΑΠΟ (SIEF) Οργάνωση εργασιών μεταξύ συν-καταχωριζόντων Διαδικασία καταχώρισης - Ένταξη σε ΦΑΠΟ (SIEF) Οργάνωση εργασιών μεταξύ συν-καταχωριζόντων Δ. Χατζηαντωνίου Γενικό Χημείο του Κράτους Διεύθυνση Ενεργειακών, Βιομηχανικών & Χημικών Προϊόντων Ενημερωτική

Διαβάστε περισσότερα

Συνοπτική καθοδήγηση Προσδιορισμός και ονοματοδοσία ουσιών βάσει των κανονισμών REACH και CLP

Συνοπτική καθοδήγηση Προσδιορισμός και ονοματοδοσία ουσιών βάσει των κανονισμών REACH και CLP Συνοπτική καθοδήγηση Προσδιορισμός και ονοματοδοσία ουσιών βάσει των κανονισμών REACH και CLP Για τις πλέον πρόσφατες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση της ασφάλειας των χημικών ουσιών, ανατρέξτε στον

Διαβάστε περισσότερα

Κριτήρια ταξινόμησης: Κίνδυνοι για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον. Χριστίνα Τσιτσιμπίκου, MSc,PhD,ERT Δ/νση Περιβάλλοντος ΓΧΚ

Κριτήρια ταξινόμησης: Κίνδυνοι για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον. Χριστίνα Τσιτσιμπίκου, MSc,PhD,ERT Δ/νση Περιβάλλοντος ΓΧΚ Εκπαίδευση νέων πτυχιούχων χημικών στους κανονισμούς REACH, CLP και Απορρυπαντικών προϊόντων Αθήνα, 14-1616 Οκτωβρίου 2013 Αμφιθέατρο Γ.Χ.Κ., ισόγειο, Αν. Τσόχα 19, Αθήνα 1 Κριτήρια ταξινόμησης: Κίνδυνοι

Διαβάστε περισσότερα

Διαδικτυακό σεμινάριο κύριου καταχωρίζοντος. Διάδοση. 30 Απριλίου 2010

Διαδικτυακό σεμινάριο κύριου καταχωρίζοντος. Διάδοση. 30 Απριλίου 2010 Διαδικτυακό σεμινάριο κύριου καταχωρίζοντος Κοινοχρησία και διάδοση δεδομένων Διάδοση 30 Απριλίου 2010 Catherine Cornu, ECHA Σύντομη περιγραφή Διάδοση = δημοσίευση πληροφοριών από τους φακέλους καταχώρισης

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 10 ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΠΛΗΡΩΣΗ ΤΩΝ ΑΠΑΙΤΗΣΕΩΝ ΤΩΝ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΩΝ VΙ ΕΩΣ ΧΙ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 10 ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΠΛΗΡΩΣΗ ΤΩΝ ΑΠΑΙΤΗΣΕΩΝ ΤΩΝ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΩΝ VΙ ΕΩΣ ΧΙ 30.12.2006 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 396/309 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 10 ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΠΛΗΡΩΣΗ ΤΩΝ ΑΠΑΙΤΗΣΕΩΝ ΤΩΝ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΩΝ VΙ ΕΩΣ ΧΙ Στα

Διαβάστε περισσότερα

Δ/ΝΣΗ ΕΝΕΡΓΕΙΑΚΩΝ, ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΩΝ ΚΑΙ ΧΗΜΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

Δ/ΝΣΗ ΕΝΕΡΓΕΙΑΚΩΝ, ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΩΝ ΚΑΙ ΧΗΜΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΕΝΕΡΓΕΙΑΚΩΝ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΩΝ & ΧΗΜΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΓΕΝΙΚΟΥ ΧΗΜΕΙΟΥ ΤΟΥ ΚΡΑΤΟΥΣ Δ/ΝΣΗ ΕΝΕΡΓΕΙΑΚΩΝ, ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΩΝ ΚΑΙ ΧΗΜΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Δρ. Χ. Νακοπούλου 11 η Ετήσια Σύσκεψη Επιθεωρητών REACH, CLP 2015

Διαβάστε περισσότερα

Σύνταξη δελτίων δεδομένων ασφαλείας

Σύνταξη δελτίων δεδομένων ασφαλείας Σ Υ Ν Ο Π Τ Ι Κ Η Κ Α Θ Ο Δ Η Γ Η Σ Η Σύνταξη δελτίων δεδομένων Στόχος του παρόντος εγγράφου είναι να εξηγήσει με απλούς όρους τις βασικές αρχές και υποχρεώσεις σχετικά με τη σύνταξη και την παροχή των

Διαβάστε περισσότερα

Υποβολή συγκριτικής προσέγγισης και προσέγγισης κατηγορίας

Υποβολή συγκριτικής προσέγγισης και προσέγγισης κατηγορίας Πρακτικός οδηγός 6 Υποβολή συγκριτικής προσέγγισης και προσέγγισης Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Τηλ. +358 9 686180 Fax +358 9 68618210 echa.europa.eu 2 Πρακτικός οδηγός 6 2.0

Διαβάστε περισσότερα

ΘΕΜΑ: Ευρωπαϊκός Κανονισμός CLP για την Ταξινόμηση, Επισήμανση & Συσκευασία Χημικών Ουσιών και Μειγμάτων.

ΘΕΜΑ: Ευρωπαϊκός Κανονισμός CLP για την Ταξινόμηση, Επισήμανση & Συσκευασία Χημικών Ουσιών και Μειγμάτων. Λευκωσία, 19 Μαΐου 2014 ΠΡΟΣ: ΑΠΟ: Όλα τα Μέλη Αιμίλιο Μιχαήλ, Διευθυντή Τμήματος Εργασιακών Σχέσεων ΘΕΜΑ: Ευρωπαϊκός Κανονισμός CLP για την Ταξινόμηση, Επισήμανση & Συσκευασία Χημικών Ουσιών και Μειγμάτων.

Διαβάστε περισσότερα

Εισαγωγή στα εκτεταμένα Δελτία Δεδομένων Ασφαλείας Σενάρια έκθεσης

Εισαγωγή στα εκτεταμένα Δελτία Δεδομένων Ασφαλείας Σενάρια έκθεσης Εισαγωγή στα εκτεταμένα Δελτία Δεδομένων Ασφαλείας Σενάρια έκθεσης Δρ. Χρυσάνθη Νακοπούλου Εκπαιδευτική τριημερίδα - 13 η Ετήσια Σύσκεψη Επιθεωρητών REACH, CLP 2017 υπό τον συντονισμό της Διεύθυνσης Ενεργειακών,

Διαβάστε περισσότερα

Παράδειγμα ταξινόμησης μείγματος με έμφαση στην οξεία τοξικότητα για την υγεία

Παράδειγμα ταξινόμησης μείγματος με έμφαση στην οξεία τοξικότητα για την υγεία Παράδειγμα ταξινόμησης μείγματος με έμφαση στην οξεία τοξικότητα για την υγεία Δρ Κουτσοδήμου Αγλαΐα Δ/ΝΣΗ ΕΝΕΡΓΕΙΑΚΩΝ, ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΩΝ & XΗΜΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Γ.Χ.Κ. Ημερίδα PROTEAS-Σεμινάριο CLP Πολυτεχνείο

Διαβάστε περισσότερα

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΑ ΜΕΛΗ

ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΑ ΜΕΛΗ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Αναφορών 30.4.2014 ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΑ ΜΕΛΗ Θέμα:Αναφορά 1833/2013, των Gisela Urban και Gabriele Menzel, γερμανικής ιθαγένειας, εξ ονόματος διάφορων οργανώσεων

Διαβάστε περισσότερα

Κριτήρια ταξινόμησης κατά CLP: Κίνδυνοι για την ανθρώπινη υγεία Καρκινογένεση, Μεταλλαξιγένεση, Τοξικότητα στην αναπαραγωγή

Κριτήρια ταξινόμησης κατά CLP: Κίνδυνοι για την ανθρώπινη υγεία Καρκινογένεση, Μεταλλαξιγένεση, Τοξικότητα στην αναπαραγωγή ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΕΝΕΡΓΕΙΑΚΩΝ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΩΝ & ΧΗΜΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΓΕΝΙΚΟΥ ΧΗΜΕΙΟΥ ΤΟΥ ΚΡΑΤΟΥΣ 11 η Ετήσια Σύσκεψη Επιθεωρητών REACH, CLP 2015 Εθνική Συνάντηση Εργασίας του PROTEAS Αθήνα, 27-2929 Απριλίου 2015 Γενικό

Διαβάστε περισσότερα

Οι δοκιμές με χρήση ζώων και ο ρόλος τους στη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης των χημικών ουσιών

Οι δοκιμές με χρήση ζώων και ο ρόλος τους στη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης των χημικών ουσιών REACH Ενημερωτικό δελτίο ECHA-12-FS-08-EL Οι δοκιμές με χρήση ζώων και ο ρόλος τους στη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης των χημικών ουσιών Σκοπός του κανονισμού REACH είναι να διασφαλίσει ένα υψηλό επίπεδο

Διαβάστε περισσότερα

Αξιολόγηση δυνάμει του κανονισμού REACH Έκθεση προόδου 2016

Αξιολόγηση δυνάμει του κανονισμού REACH Έκθεση προόδου 2016 Αξιολόγηση δυνάμει του κανονισμού REACH Έκθεση προόδου 2016 1 Αξιολόγηση δυνάμει του κανονισμού REACH Έκθεση προόδου 2016 2 Αξιολόγηση δυνάμει του κανονισμού REACH Έκθεση προόδου 2016 Δήλωση αποποίησης

Διαβάστε περισσότερα

Μέθοδοι ταξινόμησης μειγμάτων κατά CLP

Μέθοδοι ταξινόμησης μειγμάτων κατά CLP ΗΜΕΡΙΔΑ ΣΥΝΔΕΣΜΟΥ ΑΕΡΟΖΟΛ ΕΛΛΑΔΟΣ Αθήνα 17 Μαρτίου 2014 1 Μέθοδοι ταξινόμησης μειγμάτων κατά CLP Χριστίνα Τσιτσιμπίκου, MSc,PhD,ERT Δ/νση Περιβάλλοντος ΓΧΚ Λογικό διάγραμμα ταξινόμησης μείγματος 2 3 Αρχές

Διαβάστε περισσότερα

Πρακτικός οδηγός για διευθυντές ΜΜΕ και συντονιστές στο πλαίσιο του REACH

Πρακτικός οδηγός για διευθυντές ΜΜΕ και συντονιστές στο πλαίσιο του REACH Πρακτικός οδηγός για διευθυντές ΜΜΕ και συντονιστές στο πλαίσιο του REACH Εκπλήρωση των απαιτήσεων πληροφοριών για ποσότητες 1-10 και 10-100 τόνων ετησίως 2 Πρακτικός οδηγός για διευθυντές ΜΜΕ και συντονιστές

Διαβάστε περισσότερα

Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας. Μέρος A: Εισαγωγή στο έγγραφο καθοδήγησης

Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας. Μέρος A: Εισαγωγή στο έγγραφο καθοδήγησης Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας Μέρος A: Εισαγωγή στο έγγραφο καθοδήγησης Έκδοση 1.1 Δεκέμβριος 2011 ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΝΟΜΙΚΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟΥ Το παρόν έγγραφο

Διαβάστε περισσότερα

ΥΓΙΕΙΝΗ ΤΗΣ ΕΡΓΑΣΙΑΣ Η ΒΛΑΠΤΙΚΗ ΕΠΙΔΡΑΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΑΓΟΝΤΩΝ ΚΙΝΔΥΝΟΥ

ΥΓΙΕΙΝΗ ΤΗΣ ΕΡΓΑΣΙΑΣ Η ΒΛΑΠΤΙΚΗ ΕΠΙΔΡΑΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΑΓΟΝΤΩΝ ΚΙΝΔΥΝΟΥ ΥΓΙΕΙΝΗ ΤΗΣ ΕΡΓΑΣΙΑΣ Η ΒΛΑΠΤΙΚΗ ΕΠΙΔΡΑΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΑΓΟΝΤΩΝ ΚΙΝΔΥΝΟΥ ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΑ Είναι η επιστήμη που μελετά τις ιδιότητες, τους τρόπους που ενεργούν στον ανθρώπινο οργανισμό και τις μεθόδους ανίχνευσης ορισμένων

Διαβάστε περισσότερα

Συνοπτική καθοδήγηση Αξιολόγηση Χημικής Ασφάλειας

Συνοπτική καθοδήγηση Αξιολόγηση Χημικής Ασφάλειας Συνοπτική καθοδήγηση Αξιολόγηση Χημικής Ασφάλειας Στόχος του παρόντος εγγράφου είναι να εξηγήσει με απλούς όρους τις βασικές απαιτήσεις του REACH σχετικά με την Αξιολόγηση Χημικής Ασφάλειας ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 351/64 30.12.2017 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/2469 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 20ής Δεκεμβρίου 2017 για τον καθορισμό διοικητικών και επιστημονικών απαιτήσεων για τις αιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 10

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ. 1. Το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 τροποποιείται ως εξής:

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ. 1. Το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 τροποποιείται ως εξής: EL ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1. Το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 τροποποιείται ως εξής: α) το υποτμήμα 0.1. αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «0.1. Σκοπός του παρόντος παραρτήματος είναι ο καθορισμός

Διαβάστε περισσότερα

ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ. Aθήνα, 12 Mαΐου 2011 Αρ. Πρωτ.: 30/004/1065/12.05.2011

ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ. Aθήνα, 12 Mαΐου 2011 Αρ. Πρωτ.: 30/004/1065/12.05.2011 ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΓΕΝΙΚΗ ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ ΦΟΡΟΛΟΓΙΚΩΝ & ΤΕΛΩΝΕΙΑΚΩΝ ΘΕΜΑΤΩΝ ΓΕΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΓΕΝΙΚΟΥ ΧΗΜΕΙΟΥ ΤΟΥ ΚΡΑΤΟΥΣ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ ΤΜΗΜΑ Β Ταχ. Δ/νση:

Διαβάστε περισσότερα

Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο - D048947/06 ANNEX 1.

Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο - D048947/06 ANNEX 1. Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 24 Ιουλίου 2017 (OR. en) 11470/17 ADD 1 AGRILEG 145 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Ημερομηνία Παραλαβής: Αποδέκτης: Ευρωπαϊκή Επιτροπή 20 Ιουλίου 2017 Γενική

Διαβάστε περισσότερα

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 5 Σεπτεμβρίου 2017 (OR. en)

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 5 Σεπτεμβρίου 2017 (OR. en) Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 5 Σεπτεμβρίου 2017 (OR. en) 11882/17 ADD 1 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Ημερομηνία Παραλαβής: Αποδέκτης: ENV 727 MI 607 AGRI 443 CHIMIE 78 SAN 319 CONSOM

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VΙΙ ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 1 ΤΟΝΟΥ Η ΑΝΩ 1

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VΙΙ ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 1 ΤΟΝΟΥ Η ΑΝΩ 1 30.12.2006 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 396/319 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VΙΙ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 1 ΤΟΝΟΥ Η ΑΝΩ 1 Η στήλη 1 του παρόντος Παραρτήματος ορίζει τις τυπικές

Διαβάστε περισσότερα

Κοινοχρησία δεδομένων στο ΦΑΠΟ

Κοινοχρησία δεδομένων στο ΦΑΠΟ Διαδικτυακό σεμινάριο κύριου καταχωρίζοντος Κοινοχρησία και διάδοση δεδομένων Κοινοχρησία δεδομένων στο ΦΑΠΟ 30 Απριλίου 2010 Laurence Hoffstadt, ECHA 1 Επισκόπηση Υποχρεωτικές δραστηριότητες σε ένα ΦΑΠΟ

Διαβάστε περισσότερα

Μέσος αριθμός ξένων γλωσσών που κατέχονται ανά μαθητή

Μέσος αριθμός ξένων γλωσσών που κατέχονται ανά μαθητή γλωσσών που κατέχονται ανά μαθητή Αυστρία 1998 0 0 1999 1.1 1.7 2000 1.1 1.7 2001 0 0 2002 1.1 1.7 2003 0 0 2004 0 0 Βέλγιο 1998 0 0 1999 0 0 2000 1.2 2.2 2001 1.3 2.2 2002 1.3 2.2 2003 1.2 2.2 2004 1.3

Διαβάστε περισσότερα

Παραδείγματα ταξινόμησης μειγμάτων κατά CLP

Παραδείγματα ταξινόμησης μειγμάτων κατά CLP Παραδείγματα ταξινόμησης μειγμάτων κατά CLP 11 η ετήσια σύσκεψη επιθεωρητών Συνάντηση εργασίας του Ευρωπαϊκού προγράμματος PROTEAS Γ.Χ.Κ. 27-29 Απριλίου 2015 Δρ Κουτσοδήμου Αγλαΐα Διεύθυνση Ενεργειακών,

Διαβάστε περισσότερα

Καθοδήγηση σχετικά με τα ενδιάμεσα προϊόντα

Καθοδήγηση σχετικά με τα ενδιάμεσα προϊόντα Καθοδήγηση σχετικά με τα ενδιάμεσα προϊόντα Έκδοση: 2 Δεκέμβριος 2010 ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΝΟΜΙΚΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟΥ Το παρόν έγγραφο περιέχει οδηγίες για το REACH, με επεξηγήσεις των υποχρεώσεων βάσει του κανονισμού

Διαβάστε περισσότερα

Διάδοση και εμπιστευτικότητα στο πλαίσιο του κανονισμού REACH

Διάδοση και εμπιστευτικότητα στο πλαίσιο του κανονισμού REACH Διάδοση και εμπιστευτικότητα στο πλαίσιο του κανονισμού REACH Ημερομηνία έκδοσης Απρίλιος 2016 1 Διάδοση και εμπιστευτικότητα στο πλαίσιο του κανονισμού REACH Annankatu 18, P.O. Box 400, I-00121 Helsinki,

Διαβάστε περισσότερα

Πώς να αποφασίσετε κατά πόσον μια ουσία είναι πολυμερές ή όχι και πώς να προχωρήσετε στη σχετική καταχώριση

Πώς να αποφασίσετε κατά πόσον μια ουσία είναι πολυμερές ή όχι και πώς να προχωρήσετε στη σχετική καταχώριση 1 (18) Τίτλος εγγράφου Πώς να αποφασίσετε κατά ή όχι και πώς να προχωρήσετε Περιεχόμενα 1. Εισαγωγή... 2 2. Ταυτοποίηση ουσίας πολυμερές ή όχι... 4 2.1. Εισαγωγή παρασκευή (δυνητικού) πολυμερούς... 4 2.2.

Διαβάστε περισσότερα

ηµιουργίακαιυποβολήφακέλου

ηµιουργίακαιυποβολήφακέλου ηµιουργίακαιυποβολήφακέλου Mike RASENBERG Καταχώριση & εργαλεία τεχνολογίας των πληροφοριών ιαδικτυακό σεµινάριο κύριου καταχωρίζοντος Επιχειρησιακοί κανόνες 22 Απριλίου 2010 Ροή εργασιών Βασικά στοιχεία

Διαβάστε περισσότερα

Οδικα οχήματα. Μονάδα : Χιλιάδες. Drill Down to Area. Μηχανοκίνητο όχημα για μεταφορά προϊόντων. Μοτοσικλέτες (>50cm3)

Οδικα οχήματα. Μονάδα : Χιλιάδες. Drill Down to Area. Μηχανοκίνητο όχημα για μεταφορά προϊόντων. Μοτοσικλέτες (>50cm3) Μονάδα : Χιλιάδες Αυστρία 1978 661.30 2,040.10 8.40 162.40 84.00 3,188.00 208.40 1,139.30 315.70 1979 594.60 2,244.60 8.70 172.50 87.20 3,343.90 179.10 1,090.50 323.60 1980 37.30 2,301.90 9.00 183.70 91.00

Διαβάστε περισσότερα

Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο - D033542/02 - ANNEX.

Διαβιβάζεται συνημμένως στις αντιπροσωπίες το έγγραφο - D033542/02 - ANNEX. Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 14 Ιουλίου 2014 (OR. en) 11888/14 ADD 1 ENV 672 ENT 161 ΔΙΑΒΙΒΑΣΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Ημερομηνία Παραλαβής: Αποδέκτης: Θέμα: Ευρωπαϊκή Επιτροπή 11 Ιουλίου

Διαβάστε περισσότερα

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 109/11

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 109/11 19.4.2008 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 109/11 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 353/2008 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 18ης Απριλίου 2008 για τη θέσπιση εκτελεστικών κανόνων σχετικά με τις αιτήσεις έγκρισης ισχυρισμών

Διαβάστε περισσότερα

έχοντας υπόψη την ταξινόµηση σύµφωνα µε την οδηγία 67/548/ΕΟΚ για την

έχοντας υπόψη την ταξινόµηση σύµφωνα µε την οδηγία 67/548/ΕΟΚ για την Οδηγία 93/67/ΕΟΚ της Επιτροπής της 20ής Ιουλίου 1993 για τον καθορισµό των αρχών εκτίµησης των κινδύνων που διατρέχει ο άνθρωπος και το περιβάλλον από τις ουσίες που γνωστοποιούνται σύµφωνα µε την οδηγία

Διαβάστε περισσότερα

Δ/νση Ενεργειακών, Βιομηχανικών και Χημικών Προϊόντων

Δ/νση Ενεργειακών, Βιομηχανικών και Χημικών Προϊόντων Δ/νση Ενεργειακών, Βιομηχανικών και Χημικών Προϊόντων Δρ. Χ. Νακοπούλου 11 η Ετήσια Σύσκεψη Επιθεωρητών REACH, CLP 2015 Εθνική Συνάντηση Εργασίας του Ευρωπαϊκού Προγράμματος PROTEAS Αθήνα - 27, 28 & 29

Διαβάστε περισσότερα

ΘΕΜΑ: Δείκτης Ανεργίας για το μήνα Σεπτέμβριο 2014 στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (28) και της Ευρωζώνης (18) - Στοιχεία της Eurostat

ΘΕΜΑ: Δείκτης Ανεργίας για το μήνα Σεπτέμβριο 2014 στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (28) και της Ευρωζώνης (18) - Στοιχεία της Eurostat ΠΕΤΡΑΚΗ 16 Τ.Κ. 105 63 - ΑΘΗΝΑ ΤΗΛ: 210.32.59.198 - FAX: 210.32.59.229 ΘΕΜΑ: Δείκτης Ανεργίας για το μήνα Σεπτέμβριο στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (28) και της Ευρωζώνης (18) - Στοιχεία της Eurostat

Διαβάστε περισσότερα

Αξιολόγηση βάσει του κανονισμού REACH

Αξιολόγηση βάσει του κανονισμού REACH Αξιολόγηση βάσει του κανονισμού REACH Έκθεση προόδου 2010 ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΥΘΥΝΗΣ Η παρούσα έκθεση περιλαμβάνει συστάσεις προς δυνητικούς καταχωρίζοντες προκειμένου να βελτιωθεί η ποιότητα των μελλοντικών καταχωρίσεων.

Διαβάστε περισσότερα

Δρ. Χρυσάνθη Νακοπούλου

Δρ. Χρυσάνθη Νακοπούλου ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΕΝΕΡΓΕΙΑΚΩΝ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΩΝ & ΧΗΜΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΓΕΝΙΚΟΥ ΧΗΜΕΙΟΥ ΤΟΥ ΚΡΑΤΟΥΣ Δρ. Χρυσάνθη Νακοπούλου Δ/ΝΣΗ ΕΝΕΡΓΕΙΑΚΩΝ, ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΩΝ & ΧΗΜΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΓΧΚ Ημερίδα PROTEAS-Σεμινάριο CLP Πολυτεχνείο

Διαβάστε περισσότερα

ΘΕΜΑ: Δείκτης Ανεργίας για το μήνα Ιούλιο 2012 στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (27) και της Ευρωζώνης (17) - Στοιχεία της Eurostat

ΘΕΜΑ: Δείκτης Ανεργίας για το μήνα Ιούλιο 2012 στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (27) και της Ευρωζώνης (17) - Στοιχεία της Eurostat ΕΘΝΙΚΗ ΣΥΝΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑ ΕΛΛΗΝΙΚΟΥ ΕΜΠΟΡΙΟΥ Δευτέρα, 10 Σεπτεμβρίου ΙΝΣΤΙΤΟΥΤΟ ΕΜΠΟΡΙΟΥ & ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΠΕΤΡΑΚΗ 16 Τ.Κ. 105 63 - ΑΘΗΝΑ ΤΗΛ: 210.32.59.198 - FAX: 210.32.59.229 ΘΕΜΑ: Δείκτης Ανεργίας για το μήνα

Διαβάστε περισσότερα

Μάιος Εξοικειωθείτε με το υλικό υποστήριξης του ECHA που διατίθεται στη διεύθυνση: https://echa.europa.eu/el/reach-2018/.

Μάιος Εξοικειωθείτε με το υλικό υποστήριξης του ECHA που διατίθεται στη διεύθυνση: https://echa.europa.eu/el/reach-2018/. 1 (11) Document Title Πώς να σχεδιάσετε την καταχώρισή Εισαγωγή Η διαδικασία καταχώρισης ξεκινάει με το στάδιο της προκαταχώρισης και ολοκληρώνεται με την επιτυχή υποβολή του φακέλου καταχώρισης. Ο που

Διαβάστε περισσότερα

ΕΛΤΙΟ Ε ΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΕΛΤΙΟ Ε ΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΕΛΤΙΟ Ε ΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΜΗΜΑ 1: Ταυτοποίηση ουσίας/παρασκευάσµατος και εταιρείας/επιχείρησης 1.1. Αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος Όνοµα της ουσίας Αριθµός ταυτοποίησης Συνώνυµα Aριθµός εγγράφου Ηµεροµηνία

Διαβάστε περισσότερα

ΔΕΛΤΙΟ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ βάσει του Κανονισμού (ΕΕ) No. 1907/2006 (REACH)

ΔΕΛΤΙΟ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ βάσει του Κανονισμού (ΕΕ) No. 1907/2006 (REACH) Έκδοση: 2 Ημερομηνία Τροποποίησης: 18.09.2012 Ημερομηνία εκτύπωσης: 18.09.2012 Σελίδα: 1 1. ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΟΥΣΙΑΣ/ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑΣ/ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΗΣ Ταυτοποίηση του προϊόντος Εμπορικό Όνομα: Αριθμός

Διαβάστε περισσότερα

Μεταγενέστεροι χρήστες

Μεταγενέστεροι χρήστες ΣΥΝΟΠΤΙΚΗ ΚΑΘΟΔΗΓΗΣΗ Μεταγενέστεροι χρήστες Σκοπός του παρόντος εγγράφου είναι να εξηγήσει με απλούς όρους τις υποχρεώσεις που οφείλουν να εκπληρώνουν οι μεταγενέστεροι χρήστες προκειμένου να συμμορφώνονται

Διαβάστε περισσότερα

Κριτήρια ταξινόμησης μειγμάτων κατά CLP Οξεία τοξικότητα για την υγεία

Κριτήρια ταξινόμησης μειγμάτων κατά CLP Οξεία τοξικότητα για την υγεία Κριτήρια ταξινόμησης μειγμάτων κατά CLP Οξεία τοξικότητα για την υγεία 11 η ετήσια σύσκεψη επιθεωρητών Συνάντηση εργασίας του Ευρωπαϊκού προγράμματος PROTEAS Γ.Χ.Κ. 27-29 Απριλίου 2015 Δρ Κουτσοδήμου Αγλαΐα

Διαβάστε περισσότερα

10 λόγοι για τους οποίους κάποιος μπορεί να κάνει Late Pre-registration

10 λόγοι για τους οποίους κάποιος μπορεί να κάνει Late Pre-registration NEWSLETTER Νέα εποχή για το REACH Μάρτιος 2009 10 λόγοι για τους οποίους κάποιος μπορεί να κάνει Late Pre-registration Μπορεί η περίοδος της προ-καταχώρισης να τελείωσε, όμως υπάρχει η λύση της «καθυστερημένης

Διαβάστε περισσότερα

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΥΠΗΡΕΣΙΑ ΕΠΙΛΟΓΗΣ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟΥ

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΥΠΗΡΕΣΙΑ ΕΠΙΛΟΓΗΣ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟΥ 3.11.2010 EL Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης C 297 A/1 V (Γνωστοποιήσεις) ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΥΠΗΡΕΣΙΑ ΕΠΙΛΟΓΗΣ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟΥ ΠΡΟΚΗΡΥΞΗ ΓΕΝΙΚΩΝ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΩΝ EPSO/AST/105-106-107-108/10

Διαβάστε περισσότερα

ΕΛΤΙΟ Ε ΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΕΛΤΙΟ Ε ΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΕΛΤΙΟ Ε ΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΜΗΜΑ 1: Ταυτοποίηση ουσίας/παρασκευάσµατος και εταιρείας/επιχείρησης 1.1. Αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος Όνοµα της ουσίας Αριθµός ταυτοποίησης Συνώνυµα Aριθµός εγγράφου Ηµεροµηνία

Διαβάστε περισσότερα

ΘΕΜΑ: Δεύτερες εκτιμήσεις για την εξέλιξη του Ακαθάριστου

ΘΕΜΑ: Δεύτερες εκτιμήσεις για την εξέλιξη του Ακαθάριστου ΙΝΣΤΙΤΟΥΤΟ ΕΜΠΟΡΙΟΥ & ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΠΕΤΡΑΚΗ 16 Τ.Κ. 105 63 ΑΘΗΝΑ ΤΗΛ: 210.32.59.197 FAX: 210.32.59.229 ΘΕΜΑ: Δεύτερες εκτιμήσεις για την εξέλιξη του Ακαθάριστου Εγχώριου Προϊόντος (ΑΕΠ), κατά τη διάρκεια του

Διαβάστε περισσότερα

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 25 Ιουλίου 2016 (OR. en)

Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 25 Ιουλίου 2016 (OR. en) Conseil UE Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 25 Ιουλίου 2016 (OR. en) 11432/16 LIMITE PUBLIC POLGEN 92 JUR 361 ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΠΡΑΞΕΙΣ Θέμα: ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ για την τροποποίηση της

Διαβάστε περισσότερα

LANGUAGE: NO_DOC_EXT: SOFTWARE VERSION: COUNTRY: PHONE: / NOTIFICATION TECHNICAL: NOTIFICATION PUBLICATION:

LANGUAGE: NO_DOC_EXT: SOFTWARE VERSION: COUNTRY: PHONE: / NOTIFICATION TECHNICAL: NOTIFICATION PUBLICATION: LANGUAGE: EL CATEGORY: ORIG FORM: F02 VERSION: R2.0.9.S02 SENDER: ENOTICES CUSTOMER: ECAS_ndimkyri NO_DOC_EXT: 2017-133776 SOFTWARE VERSION: 9.5.4 ORGANISATION: ENOTICES COUNTRY: EU PHONE: / Ηλεκτρονικό

Διαβάστε περισσότερα

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ. Βρυξέλλες, 11 Νοεμβρίου 2008 (OR. en) 2007/0121 (COD) PE-CONS 3671/08 ADD 6 COMPET 306 ENV 538 CHIMIE 49 MI 293 ENT 213 CODEC 1079

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ. Βρυξέλλες, 11 Νοεμβρίου 2008 (OR. en) 2007/0121 (COD) PE-CONS 3671/08 ADD 6 COMPET 306 ENV 538 CHIMIE 49 MI 293 ENT 213 CODEC 1079 ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ Βρυξέλλες, 11 Νοεμβρίου 2008 (OR. en) 2007/0121 (COD) PE-CONS 3671/08 ADD 6 COMPET 306 ENV 538 CHIMIE 49 MI 293 ENT 213 CODEC 1079 ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ ΚΑΙ

Διαβάστε περισσότερα

Ποσοστό ανεργίας πολύ μακράς διάρκειας

Ποσοστό ανεργίας πολύ μακράς διάρκειας Ποσοστό ανεργίας πολύ μακράς διάρκειας Πολύ μακροχρόνια ανεργία σε % του ενεργού πληθυσμού Euro area(eur 11:BE,DE,ES,FR,IE,IT,LU,NL,AT,PT,FI) 1992 1992 1993 1993 1994 1994 Άντρες 2.2 Γυναίκες 4.3 Σύνολο

Διαβάστε περισσότερα

Κανονισμός 1907/2006/ΕΚ (REACH) Πρόκληση & προοπτικές

Κανονισμός 1907/2006/ΕΚ (REACH) Πρόκληση & προοπτικές Κανονισμός 1907/2006/ΕΚ (REACH) Πρόκληση & προοπτικές Ιωάννα Αγγελοπούλου Δ/νση Περιβάλλοντος E-mail: mail:elhelpdesk@ath.forthnet.gr Ημερίδα REACH,Πάτρα 05.12.2007 1 REACH γενικά Registration Evaluation

Διαβάστε περισσότερα

ΔΙΑΒΡΩΣΗ/ΕΡΕΘΙΣΜΟΣ ΔΕΡΜΑΤΟΣ ΣΟΒΑΡΗ ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΒΛΑΒΗ/ ΕΡΕΘΙΣΜΟΣ ΟΦΘΑΛΜΩΝ

ΔΙΑΒΡΩΣΗ/ΕΡΕΘΙΣΜΟΣ ΔΕΡΜΑΤΟΣ ΣΟΒΑΡΗ ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΒΛΑΒΗ/ ΕΡΕΘΙΣΜΟΣ ΟΦΘΑΛΜΩΝ 11 η Ετήσια Σύσκεψη Επιθεωρητών REACH, CLP 2015 Εθνική Συνάντηση Εργασίας του Ευρωπαϊκού Προγράμματος PROTEAS Αθήνα - 27, 28 & 29 Απριλίου 2015 ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΕΝΕΡΓΕΙΑΚΩΝ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΩΝ & ΧΗΜΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΓΕΝΙΚΟΥ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΑΚΟ ΔΕΛΤΙΟ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΑΚΟ ΔΕΛΤΙΟ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ Σελίδα 1 από 6 ΤΜΗΜΑ 1: Στοιχεία ουσίας/παρασκευάσματος και εταιρείας/επιχείρησης Αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος FINOWAX PLUS Κερί βύθισης 20565 Συναφείς προσδιοριζόμενες χρήσεις της ουσίας ή του μείγματος

Διαβάστε περισσότερα

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 20.12.2017 C(2017) 8871 final ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) /... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 20.12.2017 για τον καθορισμό διοικητικών και επιστημονικών απαιτήσεων για παραδοσιακά τρόφιμα

Διαβάστε περισσότερα

Έλεγχος Ποιότητας Φαρμάκων

Έλεγχος Ποιότητας Φαρμάκων Έλεγχος Ποιότητας Φαρμάκων Ενότητα 1: Κουππάρης Μιχαήλ Τμήμα Χημείας Εργαστήριο Αναλυτικής Χημείας ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (1) Επειδή τα φάρμακα και τα φαρμακευτικά προϊόντα χρησιμοποιούνται για το ύψιστο ανθρώπινο

Διαβάστε περισσότερα

ΦΟΡΟΛΟΓΙΚΗ ΜΕΤΑΧΕΙΡΙΣΗ ΜΕΡΙΣΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΚΑΤΑΒΑΛΛΟΥΝ ΗΜΕΔΑΠΕΣ Α.Ε. ΣΕ ΑΛΛΟΔΑΠΟΥΣ ΔΙΚΑΙΟΥΧΟΥΣ ΚΑΤΟΙΚΟΥΣ ΚΡΑΤΩΝ ΜΕ ΤΑ ΟΠΟΙΑ Η ΕΛΛΑΔΑ ΕΧΕΙ ΣΥΝΑΨΕΙ Σ.Α.Δ.

ΦΟΡΟΛΟΓΙΚΗ ΜΕΤΑΧΕΙΡΙΣΗ ΜΕΡΙΣΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΚΑΤΑΒΑΛΛΟΥΝ ΗΜΕΔΑΠΕΣ Α.Ε. ΣΕ ΑΛΛΟΔΑΠΟΥΣ ΔΙΚΑΙΟΥΧΟΥΣ ΚΑΤΟΙΚΟΥΣ ΚΡΑΤΩΝ ΜΕ ΤΑ ΟΠΟΙΑ Η ΕΛΛΑΔΑ ΕΧΕΙ ΣΥΝΑΨΕΙ Σ.Α.Δ. ΑΝΑΛΥΤΙΚΟΣ ΠΙΝΑΚΑΣ ΦΟΡΟΛΟΓΙΚΗ ΜΕΤΑΧΕΙΡΙΣΗ ΜΕΡΙΣΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΚΑΤΑΒΑΛΛΟΥΝ ΗΜΕΔΑΠΕΣ Α.Ε. ΣΕ ΑΛΛΟΔΑΠΟΥΣ ΔΙΚΑΙΟΥΧΟΥΣ ΚΑΤΟΙΚΟΥΣ ΚΡΑΤΩΝ ΜΕ ΤΑ ΟΠΟΙΑ Η ΕΛΛΑΔΑ ΕΧΕΙ ΣΥΝΑΨΕΙ Σ.Α.Δ.Φ. ΤΟΥ ΕΙΣΟΔΗΜΑΤΟΣ Δ.Ο.Σ. (Α ) Σελίδα

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 7.7.2015 L 176/29 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2015/1089 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 6ης Ιουλίου 2015 σχετικά με τον καθορισμό, για το 2015, των δημοσιονομικών ανώτατων ορίων για ορισμένα καθεστώτα άμεσης στήριξης

Διαβάστε περισσότερα

Φαρμακοτεχνική μορφή. Περιεκτικότητες. Clavulanic acid 10 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή. Περιεκτικότητες. Clavulanic acid 10 mg Παράρτημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, το ζωικό είδος, την οδό χορήγησης, τον αιτούντα/κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 11.5.2016 L 121/11 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2016/699 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 10ης Μαΐου 2016 σχετικά με τον καθορισμό, για το 2016, των δημοσιονομικών ανώτατων ορίων για ορισμένα καθεστώτα άμεσης στήριξης

Διαβάστε περισσότερα

ΕΛΤΙΟ Ε ΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΕΛΤΙΟ Ε ΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΕΛΤΙΟ Ε ΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΜΗΜΑ 1: Ταυτοποίηση ουσίας/παρασκευάσµατος και εταιρείας/επιχείρησης 1.1. Αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος Όνοµα της ουσίας Αριθµός ταυτοποίησης Συνώνυµα Aριθµός εγγράφου Ηµεροµηνία

Διαβάστε περισσότερα

ΦΥΛΛΟ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΦΥΛΛΟ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΦΥΛΛΟ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΤΜΗΜΑ 1: Ταυτοποίηση ουσίας/παρασκευάσµατος και εταιρείας/επιχείρησης 1.1. Αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος Όνοµα της ουσίας Αριθµός ταυτοποίησης Συνώνυµα Aριθµός εγγράφου Αριθµός

Διαβάστε περισσότερα

Κοινοποίηση ταξινόμησης & επισήμανσηςόρια

Κοινοποίηση ταξινόμησης & επισήμανσηςόρια Κοινοποίηση ταξινόμησης & επισήμανσηςόρια συγκέντρωσης ουσιών Eλένη Φούφα Δ/νση περιβάλλοντος Γ.Χ.Κ. ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ ΟΥΣΙΩΝ -CLP Ποιος έχει την υποχρέωση κοινοποίησης ουσιών Ποιες ουσίες πρέπει να κοινοποιούνται

Διαβάστε περισσότερα

GR-Θεσσαλονίκη: Υπηρεσίες Συντήρησης Πρασίνου και Περιποίησης Κήπων του Cedefop 2009/S ΠΡΟΚΗΡΥΞΗ ΣΥΜΒΑΣΗΣ (ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ) Υπηρεσίες

GR-Θεσσαλονίκη: Υπηρεσίες Συντήρησης Πρασίνου και Περιποίησης Κήπων του Cedefop 2009/S ΠΡΟΚΗΡΥΞΗ ΣΥΜΒΑΣΗΣ (ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ) Υπηρεσίες 1/5 GR-Θεσσαλονίκη: Υπηρεσίες Συντήρησης Πρασίνου και Περιποίησης Κήπων του Cedefop 2009/S 99-142910 ΠΡΟΚΗΡΥΞΗ ΣΥΜΒΑΣΗΣ (ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ) Υπηρεσίες ΤΜΗΜΑ I: ΑΝΑΘΕΤΟΥΣΑ ΑΡΧΗ I.1) ΕΠΩΝΥΜΙΑ, ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΙ ΣΗΜΕΙΟ(Α)

Διαβάστε περισσότερα