Αξιολόγηση-Πιστοποίηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Μηχανισμοί ελέγχου της σήμανσης CE από τους επαγγελματίες υγείας

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "Αξιολόγηση-Πιστοποίηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Μηχανισμοί ελέγχου της σήμανσης CE από τους επαγγελματίες υγείας"

Transcript

1 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΚΑΙ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ Αξιολόγηση-Πιστοποίηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Μηχανισμοί ελέγχου της σήμανσης CE από τους επαγγελματίες υγείας Χριστιάνα Βαλιαντή Λειτουργός Μονάδας Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού Μονάδα Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού Ημερίδα 4/12/2015

2 Μέρος Α Ταξινόμηση Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων

3 Νομικό Πλαίσιο

4 ΟΔΗΓΙΑ 93/42/ΕΟΚ Ή ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ Κ.Δ.Π 598/2003

5 ΟΡΙΣΜΟΣ «ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΟ ΠΡΟΙΟΝ» σημαίνει όργανο, συσκευή, εξοπλισμό, λογισμικό, υλικό ή άλλο αντικείμενο, ( / ) το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται στον άνθρωπο, για σκοπούς: i. διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης, θεραπείας ή ανακούφισης ασθένειας, ii. διάγνωσης, παρακολούθησης, θεραπείας, ανακούφισης ή επανόρθωσης τραύματος ή αναπηρίας, iii. διερεύνησης, αντικατάστασης ή τροποποίησης της ανατομίας ή μιας φυσιολογικής λειτουργίας, iv. ελέγχου της σύλληψης, και του οποίου η επιδιωκόμενη δράση, εντός ή επί του ανθρωπίνου σώματος, δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα, ούτε μέσω του μεταβολισμού, αλλά του οποίου η λειτουργία μπορεί να υποβοηθείται από αυτά.

6 ΟΡΙΣΜΟΣ «ΕΞΑΡΤΗΜΑ»: είδος το οποίο, ενώ δεν είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν, προορίζεται ειδικά από τον κατασκευαστή του για να χρησιμοποιείται μαζί με ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν προκειμένου το τελευταίο να μπορεί να χρησιμοποιείται σύμφωνα με την προβλεπόμενη από τον κατασκευαστή του χρήση για το προϊόν αυτό

7 Κατηγορίες Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων Κατηγορία Ι Κατηγορία Is (αποστειρωμένα) Κατηγορία Im (μετρητική λειτουργία) Κατηγορία ΙΙα Κατηγορία ΙΙb Κατηγορία III

8 Προϊόντα κατηγορίας Ι

9 Προϊόντα κατηγορίας Ιs

10 Προϊόντα κατηγορίας Ιm

11 Προϊόντα κατηγορίας ΙIa

12 Προϊόντα κατηγορίας ΙIb

13 Προϊόντα κατηγορίας ΙII

14 Είναι σημαντικό να γνωρίζουμε ότι: Ο προοριζόμενος σκοπός, όπως αυτός καθορίζεται από τον κατασκευαστή, είναι αυτός που καθορίζει την τάξη του προϊόντος. Δύο προϊόντα με τα ίδια χαρακτηριστικά αλλά διαφορετικό σκοπό ενδέχεται να ανήκουν σε άλλη τάξη. Σε ένα σύστημα προϊόντων το κάθε τμήμα με διαφορετικό λειτουργικό σκοπό θα ταξινομηθεί διαφορετικά. Αν ένα συγκεκριμένο προϊόν μπορεί να ταξινομηθεί σύμφωνα με πολλούς κανόνες, τότε θα ισχύει η υψηλότερη δυνατή κατηγορία.

15 ΟΔΗΓΙΑ 98/79/ΕΚ Ή ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ Κ.Δ.Π 597/2003

16 ΟΡΙΣΜΟΣ «ιατροτεχνολογικό βοήθημα που χρησιμοποιείται στη διάγνωση in vitro» σημαίνει ιατροτεχνολογικό βοήθημα, ( / ), με αποκλειστικό ή κύριο σκοπό την παροχή πληροφοριών: i. σχετικών με φυσιολογική ή παθολογική κατάσταση ii. σχετικών με συγγενείς ανωμαλίες iii. που επιτρέπουν τον προσδιορισμό της ασφάλειας και της συμβατότητας με δυνητικούς αποδέκτες iv. που επιτρέπουν την παρακολούθηση θεραπευτικών μέτρων Νοείται ότι ο ορισμός δεν περιλαμβάνει προϊόντα για γενική εργαστηριακή χρήση εκτός εάν αυτά, λόγω των χαρακτηριστικών τους, προορίζονται ειδικά από τον κατασκευαστή για διαγνωστική εξέταση in vitro.

17 Κανόνες Κατάταξης Βοηθήματα σύμφωνα με τον Κατάλογο Α Βοηθήματα σύμφωνα με τον Κατάλογο Β Αυτοδιαγνωστικά βοηθήματα «Όλα τα άλλα» βοηθήματα

18 Κατάλογος Α Αντιδραστήρια και αντιδρώντα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένου του συναφούς υλικού βαθμονόμησης και ελέγχου: για τον προσδιορισμό των ομάδων αίματος: σύστημα ΑΒΟ, Rhesus (C, c, D, E, e), anti-kell για την ανίχνευση, την επιβεβαίωση και τον ποσοτικό προσδιορισμό σε δείγματα από τον άνθρωπο σώμα της μόλυνσης από τους ιούς HIV (HIV 1 και 2), HTLV I και II, τους ιούς της ηπατίτιδας Β, C και D.

19 Κατάλογος Β Αντιδραστήρια και αντιδρώντα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένου του συναφούς υλικού βαθμονόμησης και ελέγχου για τον προσδιορισμό ή διάγνωση: των ομάδων αίματος anti-dufffy και anti-kidd των μη φυσιολογικών αντιερυθροκυτταρικών αντισωμάτων της ερυθρά, και της τοξοπλάσμωσης της κληρονομικής ασθένειας: φαινυλοκετονουρία των μολύνσεων του ανθρώπου: κυτομεγαλοϊός, Chlamydia των ομάδων ιστών HLA: ΔΡ, Α, Β του δείκτη όγκων: PSA για την αξιολόγηση του κινδύνου της τρισωμίας 21 για τη μέτρηση της γλυκόζης στο αίμα

20 Αυτοδιαγνωστικά βοηθήματα

21 «Όλα τα άλλα» IVD βοηθήματα

22 Προϊόντα γενικού εργαστηριακού εξοπλισμού

23 Μέρος Β Γενικές Απαιτήσεις που διέπουν τη διάθεση των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων

24 Εγγραφή σε μητρώο των υπευθύνων για τη διάθεση των προϊόντων στο εμπόριο (93/42/ΕΟΚ, Άρθρο 14, παρ. 1): «Κάθε κατασκευαστής που διαθέτει στο εμπόριο προϊόντα με το όνομά του, ( / ), οφείλει να κοινοποιεί στις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους στο οποίο έχει την έδρα του, τη διεύθυνση της έδρας, καθώς και την περιγραφή των συγκεκριμένων προϊόντων.» (93/42/ΕΟΚ, Άρθρο 14, παρ. 2): «Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής ο οποίος διαθέτει στο εμπόριο ένα προϊόν με τη δική του επωνυμία δεν έχει την έδρα του σε κράτος μέλος, ορίζει ένα και μόνο εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο στην Ευρωπαϊκή Ένωση.»

25 Ελεύθερη κυκλοφορία προϊόντων (93/42/ΕΟΚ, Άρθρο 4, παρ. 1): «Τα κράτη μέλη δεν παρεμβάλλουν, στο έδαφός τους, εμπόδια στη διάθεση στο εμπόριο και στην έναρξη χρήσεως των προϊόντων που φέρουν τη σήμανση CE που προβλέπεται στο άρθρο 17 και η οποία δηλώνει ότι τα προϊόντα έχουν αποτελέσει αντικείμενο αξιολόγησης της πιστότητάς τους σύμφωνα με το άρθρο 11»

26 Σήμανση συμμόρφωσης CE Προϊόντα Κατηγορίας Ι Όλα τα άλλα IVD βοηθήματα (93/42/ΕΟΚ, Άρθρο 17, παρ. 2): Η σήμανση πιστότητας CE, πρέπει να τοποθετείται κατά τρόπο εμφανή, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο επάνω στο προϊόν ή την συσκευασία που εξασφαλίζει την αποστείρωσή του, εφόσον είναι δυνατόν και σκόπιμο, καθώς και στις οδηγίες χρήσεως. Όπου απαιτείται, η σήμανση πιστότητας CE τίθεται επίσης και στην εμπορική συσκευασία.

27 Σήμανση συμμόρφωσης CE Προϊόντα Κατηγορίας Ιs, Im, IIa, ΙΙb, III Προϊόντα Καταλόγου Α και Β και αυτοδιαγνωστικά βοηθήματα (93/42/ΕΟΚ, Άρθρο 17, παρ. 2): «Η σήμανση CE πρέπει να συνοδεύεται από τον αριθμό αναγνώρισης του κοινοποιημένου οργανισμού ο οποίος είναι υπεύθυνος για την εφαρμογή των διαδικασιών που αναφέρονται στα παραρτήματα II, IV, V και VI.»

28 Βασικές πληροφορίες που πρέπει να αναγράφονται στην ετικέτα ή/και την εξωτερική συσκευασία ή/και στις οδηγίες χρήσης (93/42/ΕΟΚ, Παράρτημα Ι, παρ. 13.3): Το όνομα ή την εμπορική επωνυμία και τη διεύθυνση του κατασκευαστή EC REP Το όνομα και τη διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του, σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν έχει έδρα στην Κοινότητα

29 Βασικές πληροφορίες που πρέπει να αναγράφονται στην ετικέτα ή/και την εξωτερική συσκευασία ή/και στις οδηγίες χρήσης ΕΝΔΕΧΟΜΕΝΩΣ (93/42/ΕΟΚ, Παράρτημα Ι, παρ. 13.3): την ημερομηνία ασφαλούς χρήσης του STΕRILE την ένδειξη «ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ» LOT SN τον κωδικό της παρτίδας ή τον αριθμό σειράς 2 Ότι το προϊόν προορίζεται για μία και μόνη χρήση

30 Παραδείγματα συμμορφωμένων προϊόντων Υπάρχει η σήμανση CE επάνω στο προϊόν η οποία συνοδεύεται από τον τετραψήφιο αριθμό του κοινοποιημένου οργανισμού Αναγράφεται η επωνυμία του κατασκευαστή Αναγράφεται η επωνυμία του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου

31 Παραδείγματα συμμορφωμένων προϊόντων Αναγράφεται η επωνυμία του κατασκευαστή Αναγράφεται η επωνυμία του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου Υπάρχει η σήμανση CE επάνω στο προϊόν η οποία συνοδεύεται από τον τετραψήφιο αριθμό του κοινοποιημένου οργανισμού

32 Παραδείγματα μη συμμορφωμένων προϊόντων Η σήμανση συμμόρφωσης αναγράφεται μόνο στη συσκευασία του προϊόντος αλλά όχι πάνω στο ίδιο το προϊόν

33 Παραδείγματα μη συμμορφωμένων προϊόντων Δεν υπάρχει η σήμανση CE επάνω στο προϊόν Δεν αναγράφεται η επωνυμία του κατασκευαστή ούτε ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος

34 Παραδείγματα μη συμμορφωμένων προϊόντων Δεν αναγράφεται ο τετραψήφιος αριθμός του κοινοποιημένου οργανισμού

35 Κοινοποίηση Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων στην Αρμόδια Αρχή (Διάταγμα αριθμός 7 δυνάμει του άρθρου 59 (1)(ζ)): «κάθε κατασκευαστής Ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού που έχει έδρα του την Δημοκρατία, και κάθε εισαγωγέας ή διανομέας Ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού οφείλει σε διάστημα 6 μηνών από την έκδοση του παρόντος διατάγματος να κοινοποιήσει στην αρμόδια αρχή σε ηλεκτρονική μορφή στο cymda@mphs.moh.gov.cy τη διεύθυνση της έδρας του καθώς και κατάλογο με όλα τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα που φέρουν την επωνυμία του ή που διαθέτει στην κυπριακή αγορά.»

36 Κοινοποίηση Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων στην Αρμόδια Αρχή

37 Συνοψίζοντας Η Ευρωπαϊκή Κοινότητα θεωρείται ενιαία αγορά για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα Το προϊόν πρέπει να είναι εγγεγραμμένο στην χώρα την οποία εδρεύει ο κατασκευαστής. Εάν ο κατασκευαστής προέρχεται από Τρίτη χώρα, πρέπει να εγγραφεί ένας και μόνο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος εντός της Κοινότητας.

38 Συνοψίζοντας Όλα τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα πρέπει να συνοδεύονται από τη σήμανση συμμόρφωσης CE. Εάν πρόκειται για προϊόντα κατηγορίας Ιs, Im, IIa, IIb και ΙΙΙ, καθώς και IVD προϊόντα που ανήκουν στον κατάλογο Α και Β ή είναι αυτοδιαγνωστικά η σήμανση CE πρέπει να συνοδεύεται από τον χαρακτηριστικό τετραψήφιο αριθμό του κοινοποιημένου οργανισμού. Όλα τα προϊόντα που κυκλοφορούν στην Κύπρο πρέπει να κοινοποιούνται στην Αρμόδια Αρχή.

39 Στοιχεία Επικοινωνίας: Χριστιάνα Βαλιαντή Τηλ: Φαξ: Σας ευχαριστώ για την προσοχή σας!

40 ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ ΤΟΥ ΕΡΓΟΥ ΚΑΙ ΤΩΝ ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΩΝ ΤΗΣ ΜΟΝΑΔΑΣ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΎ Άντρη Στυλιανού Ακτινογράφος Ακτινοθεραπείας Λειτουργός Μονάδας Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού

41 ΟΡΓΑΝΩΤΙΚΗ ΔΙΑΡΘΡΩΣΗ Η Μονάδα Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού δημιουργήθηκε το 2003 κατόπιν εντολής της «αρμόδιας αρχής». Ως «αρμόδια αρχή» ορίζεται ο Διευθυντής Ιατρικών Υπηρεσιών και Υπηρεσιών Δημόσιας Υγείας. Ο βασικός σκοπός της «αρμόδιας αρχής» είναι η προστασία της υγείας και της ασφάλειας των καταναλωτών, των ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας αλλά και στην ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.

42 ΟΡΓΑΝΩΤΙΚΗ ΔΙΑΡΘΡΩΣΗ Η Μονάδα Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού στελεχώνεται από το ακόλουθο προσωπικό: Προϊστάμενος: Δρ. Πρόδρομος Καπλάνης (Φυσικός Ιατρικής) Λειτουργοί: κα Άντρη Στυλιανού (Ακτινογράφος Ακτινοθεραπείας) κο Νικόλας Νικολάου (Ακτινογράφος Ακτινοδιαγνωστικής) κα Χριστιάνα Βαλιαντή (Φυσικός Ιατρικής) κο Γιάννης Αργυρόπουλος (Φυσικός Ιατρικής)

43 ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΙΟΝΤΑ ΣΤΗΝ ΕΕ ΣΕ ΑΡΙΘΜΟΥΣ Κυκλοφορούν πάνω από ιατροτεχνολογικά προϊόντα και in vitro διαγνωστικά προϊόντα στην αγορά Ο τομέας απασχολεί πάνω από άτομα σε εταιρείες, η πλειοψηφία των οποίων είναι πολύ μικρές, μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις Στην Ευρωπαϊκή αγορά, πραγματοποιούνται ετησίως πωλήσεις αξίας 100 δισ. ευρώ Κάθε χρόνο, περίπου το 6-8% των ετήσιων πωλήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων και το 10% των in vitro προϊόντων επενδύονται και πάλι στην έρευνα

44 ΟΡΓΑΝΩΤΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ Νόμος 30(Ι)/2002 σε σχέση με τις βασικές απαιτήσεις που πρέπει να πληρούν καθορισμένες κατηγορίες προϊόντων Κ.Δ.Π. 597/2003 σε σχέση με τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (Οδηγία 98/79/ΕΚ) Κ.Δ.Π. 598/2003 σε σχέση με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Οδηγία 93/42/ΕΟΚ) Κ.Δ.Π. 599/2003 σε σχέση με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα (Οδηγία 90/385/ΕΟΚ)

45 ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ Εκτελεστικός Κανονισμός (ΕΕ) 722/2012 σε σχέση με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούν ιστούς ζωικής προέλευσης Εκτελεστικός Κανονισμός (ΕΕ) 207/2012 σχετικά με τις οδηγίες χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή Εκτελεστικός Κανονισμός 920/2013 σχετικά με τη διαδικασία έγκρισης των κοινοποιημένων οργανισμών.

46 ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΑΡΜΟΔΙΑΣ ΑΡΧΗΣ Νομοθεσία Συνέχιση της εξέτασης των δύο κανονιστικών προτάσεων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα Πρόταση Κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, η οποία θα αντικαταστήσει την Οδηγίας 90/385/ΕΠΟΚ σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα και την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Πρόταση Κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα η οποία θα αντικαταστήσει την Οδηγία 98/79/ΕΚ για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro.

47 ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΑΡΜΟΔΙΑΣ ΑΡΧΗΣ Νομοθεσία Έχει ετοιμαστεί προσχέδιο Κανονισμών και που τιτλοφορείται ως «Οι περί των Βασικών Απαιτήσεων (Τέλη) Κανονισμοί για καθορισμό των τελών που θα χρεώνει η Αρμόδια Αρχή Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού για τις διάφορες υπηρεσίες που παρέχει ώστε να καλύπτονται τα πραγματικά της έξοδα.

48 ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΑΡΜΟΔΙΑΣ ΑΡΧΗΣ Σύστημα Επαγρύπνησης Η αρμόδια αρχή ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού στα πλαίσια του συστήματος επαγρύπνησης έγινε δέκτης: 1321 ειδοποιήσεων για διορθωτικές ενέργειες που αφορούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εκ των οποίων οι 196 επηρέαζαν την Κυπριακή αγορά, και 44 αναφορές για περιστατικά από χρήστες ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τα οποία έγινε η απαιτούμενη διερεύνηση

49 ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΑΡΜΟΔΙΑΣ ΑΡΧΗΣ Σύστημα Επιτήρησης της Αγοράς Συνοπτικά κατά το έτος 2014 διενεργήθηκαν: 63 επιθεωρήσεις φαρμακείων και 25 επιθεωρήσεις εταιρειών εισαγωγής ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Εντοπίστηκαν: 26 μη συμμορφούμενα προϊόντα, εκ των οποίων τα 20 συμμορφώθηκαν μετά από υποδείξεις των λειτουργών και τα 6 αποσύρθηκαν από την Κυριακή αγορά.

50 ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΑΡΜΟΔΙΑΣ ΑΡΧΗΣ Εργαστηριακοί Έλεγχοι Σε συνεργασία με το Γενικό Χημείο του Κράτους: το 2014 πραγματοποιήθηκαν ποιοτικοί έλεγχοι σε δείγματα χειρουργικών γαντιών και προφυλακτικών, ενώ κατά το τρέχον έτος έχει ολοκληρωθεί ποιοτικός έλεγχος αναφορικά με αποστειρωμένες γάζες ενώ αναμένονται τα αποτελέσματα αναφορικά με υγρά φακών επαφής.

51 ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΑΡΜΟΔΙΑΣ ΑΡΧΗΣ Συνεργασία Vigilance Medical Device Expert Group Στα πλαίσια της ανωτέρων ομάδας εργασίας, η αρμόδια αρχή της Κύπρου αναλαμβάνει να: Απαντά σε Ερωτηματολόγια Επαγρύπνησης. Συγκεκριμένα εντός του 2014 απαντήθηκαν 30 ερωτηματολόγια Συμμετέχει σε μηνιαίες τηλεδιασκέψεις που αφορούν τρέχοντα θέματα επαγρύπνησης Borderline and Classification Expert Group Στα πλαίσια της ταξινόμησης των διάφορων προϊόντων, η αρμόδια αρχή της Κύπρου έχει δώσει γνωμάτευση σε 28 ερωτηματολόγια.

52 ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΑΡΜΟΔΙΑΣ ΑΡΧΗΣ Συνεργασία Compliance and Enforcement Working Group Στα πλαίσια της ομάδας αυτή, η αρμόδια αρχή έλαβε 117 αναφορές για περιστατικά επιτήρησης της αγοράς, εκ των οποίων 24 από αυτά επηρέαζαν την Κυπριακή αγορά και για τα οποία έγινα οι σχετικές ενέργειες.

53 ΕΥΧΑΡΙΣΤΩ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΟΧΗ ΣΑΣ

54 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΚΑΙ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ Σύστημα Επαγρύπνησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων Σύστημα αναφοράς από τους επαγγελματίες υγείας Γιάννης Αργυρόπουλος Λειτουργός Μονάδας Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού Μονάδα Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού Ημερίδα 04/12/2015 1

55 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΚΑΙ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ 1. Σκοπός του Συστήματος Επαγρύπνησης Το Ευρωπαϊκό Σύστημα Επαγρύπνησης αφορά στην κοινοποίηση και στην εκτίμηση των δυσμενών περιστατικών που παρουσιάζονται κατά τη χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καθώς και στις διορθωτικές ενέργειες που επακολουθούν. Σκοπός του Ευρωπαϊκού Συστήματος Επαγρύπνησης είναι η αποτελεσματική μείωση της πιθανότητας επανεμφάνισης των περιστατικών, εξαλείφοντας τις συνέπειες αυτών και διαδίδοντας τις σχετικές πληροφορίες, ώστε να διασφαλίζεται επαρκώς η υγεία των χρηστών ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού. Το Ευρωπαϊκό Σύστημα Επαγρύπνησης συμβάλει αποτελεσματικά στην αμεσότερη και ομοιόμορφη εφαρμογή των διορθωτικών ενεργειών στα Κράτη Μέλη όπου τα επηρεαζόμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα χρησιμοποιούνται. Μονάδα Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού Ημερίδα 04/12/2015 2

56 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΚΑΙ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ 2. Νομικό Πλαίσιο Ενεργά Εμφυτεύσιμα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα Οδηγία 90/385/EΟΚ- Άρθρο 8, Παραρτήματα 2, 4 και 5 (Εναρμονισμένη κυπριακή Νομοθεσία ΚΔΠ 599/2003) Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα Οδηγία 93/42/EΟΚ- Άρθρο 10, Παραρτήματα ΙΙ, IV, V, VI και VII (Εναρμονισμένη κυπριακή Νομοθεσία ΚΔΠ 598/2003) Ιατροτεχνολογικά Βοηθήματα που Χρησιμοποιούνται στη Διάγνωση In Vitro Οδηγία 98/79/EΚ- Άρθρο 11, Παραρτήματα ΙIΙ (Εναρμονισμένη κυπριακή Νομοθεσία ΚΔΠ 597/2003) Μονάδα Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού Ημερίδα 04/12/2015 3

57 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΚΑΙ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ 2. Νομικό Πλαίσιο Οδηγία 93/42/EEΚ Άρθρο 10: Πληροφορίες για τα περιστατικά που συμβαίνουν μετά τη διάθεση στο εμπόριο 1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα ώστε τα στοιχεία που περιέχονται εις γνώση τους, σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, σχετικά με τα ακόλουθα περιστατικά τα οποία έχουν σχέση με προϊόν της κατηγορίας I, IΙα, IΙβ και III, να καταγράφονται και να αξιολογούνται με συγκεντρωτικό τρόπο: α) κάθε δυσλειτουργία ή επιδείνωση των χαρακτηριστικών ή/και των επιδόσεων προϊόντος, καθώς και κάθε ανεπάρκεια στις ετικέτες ή τις οδηγίες χρήσης που ενδέχεται να επιφέρει ή να έχει επιφέρει το θάνατο ή σοβαρή επιδείνωση της υγείας του ασθενούς ή του χρήστη β) κάθε τεχνικό ή ιατρικό λόγο που έχει σχέση με τα χαρακτηριστικά ή τις επιδόσεις προϊόντος για τους λόγους που αναφέρονται στο στοιχείο α) που προκάλεσε την εκ μέρους του κατασκευαστή συστηματική απόσυρση από την αγορά των προϊόντων του ιδίου τύπου. Μονάδα Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού Ημερίδα 04/12/2015 4

58 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΚΑΙ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ 2. Νομικό Πλαίσιο Οδηγία 93/42/EEΚ Άρθρο 10: Πληροφορίες για τα περιστατικά που συμβαίνουν μετά τη διάθεση στο εμπόριο 2. Όταν ένα κράτος μέλος επιβάλλει στο ιατρικό σώμα ή στα ιατρικά ιδρύματα υποχρεώσεις σχετικά με την ενημέρωση των αρμοδίων αρχών για τα περιστατικά που αναφέρονται στην παράγραφο 1, λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα ώστε ο κατασκευαστής του εν λόγω προϊόντος ή ο εντολοδόχος του, να ενημερώνεται επίσης για το περιστατικό. 3. Μετά το πέρας μιας αξιολόγησης, η οποία διενεργείται εάν είναι δυνατόν από κοινού με τον κατασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του, τα κράτη μέλη, με την επιφύλαξη του άρθρου 8, ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για τα μέτρα που έχουν λάβει ή σκέφτονται να λάβουν για να ελαχιστοποιήσουν την επανεμφάνιση των περιστατικών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, περιλαμβανομένων των πληροφοριών για τα βασικά περιστατικά. Μονάδα Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού Ημερίδα 04/12/2015 5

59 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΚΑΙ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ 2. Νομικό Πλαίσιο Οδηγία 93/42/EEΚ Παραρτήματα ΙΙ, IV, V, VI και VII Στα πλαίσια του Συστήματος Ποιότητας ο κατασκευαστής θα πρέπει να υποβάλλει σε κοινοποιημένο οργανισμό αίτηση αξιολόγησης του συστήματος ποιότητας που έχει ακολουθήσει. Η αίτηση μεταξύ των άλλων περιλαμβάνει: δέσμευση του κατασκευαστή ότι θα καθιερώσει και θα επικαιροποιεί συστηματική διαδικασία για την ανασκόπηση της πείρας που θα αποκτηθεί από τα προϊόντα μετά την παραγωγή, συμπεριλαμβανομένων των διατάξεων του παραρτήματος X, και ότι θα χρησιμοποιεί τα κατάλληλα μέσα για να εφαρμόζει όλα τα απαραίτητα διορθωτικά μέτρα. Η δέσμευση αυτή περιλαμβάνει την υποχρέωση για τον κατασκευαστή να ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές για τα ακόλουθα περιστατικά αμέσως μόλις λάβει γνώση: i) Ομοίως με σημείο 1(α) του Άρθρου 10 ii) Ομοίως με σημείο 1(β) του Άρθρου 10 Μονάδα Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού Ημερίδα 04/12/2015 6

60 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΚΑΙ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ 3. Ποιοι Φορείς Εμπλέκονται Κατασκευαστές Αρμόδιες Αρχές Διανομείς Χρήστες Κοινοποιημένοι Οργανισμοί Ευρωπαϊκή Επιτροπή Μονάδα Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού Ημερίδα 04/12/2015 7

61 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΚΑΙ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ 3. Ποιοι Φορείς Εμπλέκονται 1. Οι Αρμόδιες Αρχές έχουν συστηματική επαφή μεταξύ τους αλλά και με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την ανταλλαγή απόψεων και συντονισμού σε θέματα επαγρύπνησης που προκύπτουν. 2. Στα θέματα επαγρύπνησης που προκύπτουν εξυπακούεται και η εμπλοκή των Κατασκευαστών και των Κοινοποιημένων Οργανισμών. Κατασκευαστές / Εξουσ. Αντιπρόσωποι Αρμόδιες Αρχές Κοινοποιημένοι Οργανισμοί Ευρωπαϊκή Επιτροπή Μονάδα Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού Ημερίδα 04/12/2015 8

62 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΚΑΙ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ 4. Διαδικασία κατά την εμφάνιση Περιστατικού Κατασκευαστής Αρχική Αναφορά Περιστατικού Διανομέα Αρμόδια Αρχή Διανομέας Χρήστες Μονάδα Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού Ημερίδα 04/12/2015 9

63 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΚΑΙ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ 4. Διαδικασία κατά την εμφάνιση Περιστατικού Διανομέα Αρμόδια Αρχή Κατασκευαστής Ενημέρωση για Περιστατικό Διανομέα Χρήστες Μονάδα Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού Ημερίδα 04/12/

64 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΚΑΙ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ 4.1 Χρονοδιαγράμματα υποβολής Αρχικής Αναφοράς Σοβαρή Απειλή για τη Δημόσια Υγεία ΑΜΕΣΩΣ και όχι αργότερα από 2 ημερολογιακές ημέρες από τη στιγμή που η απειλή θα περιέλθει στην αντίληψη του κατασκευαστή. Θάνατος ή απρόβλεπτη σοβαρή επιδείνωση στην κατάσταση της υγείας ασθενούς ΑΜΕΣΩΣ και όχι αργότερα από 10 ημερολογιακές ημέρες από τη στιγμή που το περιστατικό θα περιέλθει στην αντίληψη του κατασκευαστή. Άλλο περιστατικό ΑΜΕΣΩΣ και όχι αργότερα από 30 ημερολογιακές ημέρες από τη στιγμή που το περιστατικό θα περιέλθει στην αντίληψη του κατασκευαστή. Μονάδα Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού Ημερίδα 04/12/

65 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΚΑΙ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ 4.2 Κριτήρια Αναφοράς Περιστατικού Ένα συμβάν θεωρείται Περιστατικό που πρέπει να αναφερθεί στην Αρμόδια Αρχή όταν ικανοποιούνται και τα τρία παρακάτω κριτήρια. Ι. Παρουσιάστηκε ένα Συμβάν, π.χ. Δυσλειτουργία ή επιδείνωση των χαρακτηριστικών ή της απόδοσης Μη αναμενόμενη δυσμενή αντίδραση ή μη αναμενόμενη παρενέργεια Ανακρίβεια στις σημάνσεις, στις οδηγίες χρήσεις ή/και στο διαφημιστικό υλικό ΙΙ. Το προϊόν ενδέχεται να έχει συμβάλει στην εμφάνιση περιστατικού ΙΙΙ. Το συμβάν οδήγησε ή μπορεί να οδήγησε σε ένα από τα ακόλουθα αποτελέσματα: α θάνατο ασθενούς, χρήστη ή άλλου προσώπου β σοβαρή επιδείνωση της κατάστασης της υγείας ασθενούς, χρήστη ή άλλου προσώπου Μονάδα Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού Ημερίδα 04/12/

66 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΚΑΙ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ 4.2 Κριτήρια Αναφοράς Περιστατικού Δεν οδηγούν όλα τα περιστατικά σε θάνατο ή σοβαρή επιδείνωση της κατάστασης της υγείας. Γενικά για να γίνει αναφορά αρκεί: Ι. Να συνέβη περιστατικό το οποίο σχετίζεται με κάποιο προϊόν. ΙΙ. Σε περίπτωση επανεμφάνισης τους περιστατικού να ενέχεται κίνδυνος θανάτου ή σοβαρής επιδείνωσης της υγείας. Μονάδα Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού Ημερίδα 04/12/

67 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΚΑΙ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ 4.3 Περιστατικά που δεν απαιτείται Αναφορά Ανεπάρκεια προϊόντος η οποία διαπιστώθηκε πριν από τη χρήση του. Συμβάν το οποίο προκλήθηκε λόγω της κατάστασης ασθενούς Έχει παρέλθει ο χρόνος ζωής του προϊόντος Σωστή προστασία κατά κάποιας βλάβης Αναμενόμενες παρενέργειες Μονάδα Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού Ημερίδα 04/12/

68 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΚΑΙ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ 4.4 Διερεύνηση Περιστατικού Κοινοποιημένος Οργανισμός Κατασκευαστής Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος στην Ευρώπη Διανομέας Αρμόδια Αρχή Χρήστες Διεξαγωγή Σχετικής Έρευνας Κατασκευαστή Μονάδα Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού Ημερίδα 04/12/

69 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΚΑΙ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ 4.5 Αποτελέσματα Διερεύνησης Περιστατικού Μετά την ολοκλήρωση της έρευνας θα πρέπει να υποβάλλεται η Τελική Αναφορά του κατασκευαστή η οποία μπορεί να καταλήγει με διάφορους τρόπους. Παραδείγματα: Καμιά ενέργεια δεν απαιτείται Απαίτηση για επιπρόσθετη επίβλεψη της συσκευής Πρόληψη σε μελλοντική παραγωγή των προϊόντων Λήψη διορθωτικών μέτρων με την έκδοση Ειδοποίησης Ασφαλείας (Field Safety Notice-FSN) και υποβολή της σχετικής Αναφοράς στις Αρμόδιες Αρχές (Field Safety Corrective Actions-FSCA) Μονάδα Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού Ημερίδα 04/12/

70 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΚΑΙ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ 4.5 Αποτελέσματα Διερεύνησης Περιστατικού Η Αναφορά για τις διορθωτικές ενέργειες θα πρέπει να υποβάλλεται στις Αρμόδιες Αρχές των χωρών όπου υπάρχει το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Οι διορθωτικές ενέργειες μπορούν για παράδειγμα να περιλαμβάνουν: Ανάκληση προϊόντος Έκδοση Ενημερωτικής Ειδοποίησης προς τους χρήστες Τροποποίηση των προϊόντων που βρίσκονται στην αγορά Τροποποίηση στη διαδικασία σχεδιασμού και παραγωγής του προϊόντος Τροποποίηση στις οδηγίες χρήσης κλπ. Μονάδα Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού Ημερίδα 04/12/

71 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΚΑΙ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ 5. Ρόλος της Αρμόδιας Αρχής Παρακολουθεί την εξέλιξη της έρευνας που διεξάγεται από τον κατασκευαστή. Λαμβάνει οποιοδήποτε μέτρο κρίνει ότι μπορεί να ενισχύσει την έρευνα του κατασκευαστή. Μπορεί να πραγματοποιεί ανεξάρτητη έρευνα. Ενημερώνει τις υπόλοιπες Αρμόδιες Αρχές και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τις διορθωτικές ενέργειες του κατασκευαστή. Παρακολουθεί και εποπτεύει την ολοκλήρωση των διορθωτικών ενεργειών που διενεργεί ο κατασκευαστής. Μονάδα Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού Ημερίδα 04/12/

72 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΚΑΙ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ 6. Συνοψίζοντας Το Σύστημα Επαγρύπνησης επιβάλλεται από την ισχύουσα νομοθεσία γιατί αποτελεί τον προφανή τρόπο αποτροπής της επανεμφάνισης δυσμενών περιστατικών. Η συμμετοχή όλων των Κρατών Μελών προωθεί την ενιαία και ομοιόμορφη εφαρμογή των μέτρων που θα πρέπει να λαμβάνονται. Οι νέοι Ευρωπαϊκοί Κανονισμοί ενδυναμώνουν τη νομική υπόσταση του Συστήματος Επαγρύπνησης, ορίζοντας ρητώς τις υποχρεώσεις όλων των Οικονομικών Φορέων. Μονάδα Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού Ημερίδα 04/12/

73 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΚΑΙ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ 6. Συνοψίζοντας Δεν υπάρχουν νομικές απαιτήσεις στην υφιστάμενη νομοθεσία που να υποχρεώνουν τους χρήστες σε ενεργό συμμετοχή στο Σύστημα Επαγρύπνησης. Ωστόσο, η επιτυχής λειτουργία του Συστήματος Επαγρύπνησης εναπόκειται στην ουσιαστική συμμετοχή των χρηστών. Οι χρήστες ενημερώνουν τον Κατασκευαστή για Περιστατικά Και λόγω των χρηστών γίνονται διορθωτικές ενέργειες Οι χρήστες θα πρέπει να επιδιώκουν τη στενή συνεργασία με τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ενδεχομένως μέσω των τοπικών διανομέων) για την αναφορά και διερεύνηση περιστατικών, καθώς και για την ολοκλήρωση των διορθωτικών ενεργειών. Μονάδα Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού Ημερίδα 04/12/

74 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΚΑΙ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ Η εμπλοκή σας στο Σύστημα Επαγρύπνησης είναι καθοριστικής σημασίας για τη βελτίωση της ποιότητας των παρεχόμενων υπηρεσιών υγείας!!! Σας ευχαριστώ πολύ για την προσοχή σας. Μονάδα Ιατροτεχνολογικού Εξοπλισμού Ημερίδα 04/12/

ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΟΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗΣ

ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΟΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗΣ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΟΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗΣ Γιαννακκαράς Χαράλαμπος, Χριστοφίδης Στέλιος Ιατρικές Υπηρεσίες και Υπηρεσίες Δημόσιας Υγείας (Αρμόδια Αρχή για τον Ιατροτεχνολογικό Εξοπλισμό)

Διαβάστε περισσότερα

ΥΛΙΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ ΣΥΝΟΨΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΩΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΩΝ ΚΑΙ ΧΡΗΣΤΩΝ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ. Έκδοση 1.0

ΥΛΙΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ ΣΥΝΟΨΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΩΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΩΝ ΚΑΙ ΧΡΗΣΤΩΝ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ. Έκδοση 1.0 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr ΥΛΙΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ ΣΥΝΟΨΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΩΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΩΝ ΚΑΙ ΧΡΗΣΤΩΝ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ

Διαβάστε περισσότερα

1993L0042 EL 11.10.2007 005.001 1. ΟΔΗΓΙΑ 93/42/ΕΟΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 14ης Ιουνίου 1993 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων

1993L0042 EL 11.10.2007 005.001 1. ΟΔΗΓΙΑ 93/42/ΕΟΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 14ης Ιουνίου 1993 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων 1993L0042 EL 11.10.2007 005.001 1 Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα B ΟΔΗΓΙΑ 93/42/ΕΟΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 14ης Ιουνίου 1993 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Διαβάστε περισσότερα

01993L0042 EL

01993L0042 EL 01993L0042 EL 11.10.2007 005.004 1 Το κείμενο αυτό αποτελεί απλώς εργαλείο τεκμηρίωσης και δεν έχει καμία νομική ισχύ. Τα θεσμικά όργανα της Ένωσης δεν φέρουν καμία ευθύνη για το περιεχόμενό του. Τα αυθεντικά

Διαβάστε περισσότερα

1993L0042 EL 11.10.2007 005.001 1. ΟΔΗΓΙΑ 93/42/ΕΟΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 14ης Ιουνίου 1993 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων

1993L0042 EL 11.10.2007 005.001 1. ΟΔΗΓΙΑ 93/42/ΕΟΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 14ης Ιουνίου 1993 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων 1993L0042 EL 11.10.2007 005.001 1 Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα B ΟΔΗΓΙΑ 93/42/ΕΟΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 14ης Ιουνίου 1993 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Διαβάστε περισσότερα

ΔΙΑΝΟΜΗ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ ΚΑΙ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ

ΔΙΑΝΟΜΗ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ ΚΑΙ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΔΙΑΝΟΜΗ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ ΚΑΙ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ Το παρόν κείμενο επιχειρεί να δώσει μια πλήρη εικόνα για το τι ισχύει σήμερα στην ευρωπαϊκή ένωση και κατ επέκταση και στην Ελλάδα για την διανομή ιατροτεχνολογικών

Διαβάστε περισσότερα

ΟΔΗΓΙΑ 93/42/ΕΟΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 14ης Ιουνίου 1993 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων

ΟΔΗΓΙΑ 93/42/ΕΟΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 14ης Ιουνίου 1993 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ΟΔΗΓΙΑ 93/42/ΕΟΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 14ης Ιουνίου 1993 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας,

Διαβάστε περισσότερα

Τι πρέπει να γνωρίζουν οι κατασκευαστές μετρικών οργάνων - Ο Ρόλος και οι Υποχρεώσεις τους

Τι πρέπει να γνωρίζουν οι κατασκευαστές μετρικών οργάνων - Ο Ρόλος και οι Υποχρεώσεις τους Το παρόν προορίζεται ως έγγραφο καθοδήγησης για τους Οικονομικούς Φορείς (κατασκευαστές, εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους, εισαγωγείς και διανομείς) μετρικών οργάνων με σήμανση CE Νομική ισχύ έχουν μόνο

Διαβάστε περισσότερα

Η εφαρμογή του νέου κανονισμού δομικών προϊόντων (CPR)

Η εφαρμογή του νέου κανονισμού δομικών προϊόντων (CPR) Η εφαρμογή του νέου κανονισμού δομικών προϊόντων (CPR) Του Βάσου Βασιλείου* Από την 1 η Ιουλίου 2013 έχει τεθεί σε πλήρη εφαρμογή ο νέος Κανονισμός για Δομικά Προϊόντα (ΕΕ) αριθ. 305/2011 (γνωστός με το

Διαβάστε περισσότερα

9770/15 ΔΙ+ΑΗΡ+ΜΙΠ+ΠΧΚ/γπ 1 DGB 3B

9770/15 ΔΙ+ΑΗΡ+ΜΙΠ+ΠΧΚ/γπ 1 DGB 3B Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 12 Ιουνίου 2015 (OR. en) Διοργανικός φάκελος: 2012/0267 (COD) 9770/15 ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Αποδέκτης: Προεδρία Συμβούλιο PHARM 27 SAN 177 MI 392 COMPET 305 CODEC

Διαβάστε περισσότερα

Νέοι Ευρωπαϊκοί Κανονισμοί για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα. Γιώργος Παππούς Διευθύνων Σύμβουλος ΕΚΑΠΤΥ

Νέοι Ευρωπαϊκοί Κανονισμοί για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα. Γιώργος Παππούς Διευθύνων Σύμβουλος ΕΚΑΠΤΥ Νέοι Ευρωπαϊκοί Κανονισμοί για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα Γιώργος Παππούς Διευθύνων Σύμβουλος ΕΚΑΠΤΥ Η ιστορική εξέλιξη 1985: Το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο προσδιορίζει την Αρχή της Νέας Προσέγγισης New Approach

Διαβάστε περισσότερα

ΕΡΩΤΗΜΑΤΟΛΟΓΙΟ ΟΜΑΔΑΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΜΜΕ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ

ΕΡΩΤΗΜΑΤΟΛΟΓΙΟ ΟΜΑΔΑΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΜΜΕ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ ΕΡΩΤΗΜΑΤΟΛΟΓΙΟ ΟΜΑΔΑΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΜΜΕ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ ΕΝΟΤΗΤΑ I: ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΝΤΑ 1.1 Πόσους εργαζόμενους απασχολεί η εταιρεία σας; Α. 0 - Αυτοαπασχολούμενος/-η

Διαβάστε περισσότερα

ΟΔΗΓΙΑ 2007/47/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ. της 5ης Σεπτεμβρίου 2007

ΟΔΗΓΙΑ 2007/47/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ. της 5ης Σεπτεμβρίου 2007 21.9.2007 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 247/21 ΟΔΗΓΙΑ 2007/47/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 5ης Σεπτεμβρίου 2007 για τροποποίηση της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

ΣΥΣΤΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

ΣΥΣΤΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ 9.4.2013 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 99/17 ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΣΥΣΤΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 5ης Απριλίου 2013 σχετικά με κοινό πλαίσιο για σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Διαβάστε περισσότερα

ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΥΠΟ ΠΙΕΣΗ PED- Pressure Equipment Directive:

ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΥΠΟ ΠΙΕΣΗ PED- Pressure Equipment Directive: ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΥΠΟ ΠΙΕΣΗ PED- Pressure Equipment Directive: ΕΝΣΩΜΑΤΩΣΗ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 2014/68 ΚΑΤΑΡΓΗΣΗ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 97/23 ΒΑΣΙΛΗΣ ΚΟΥΦΟΣ - ΔΙΠΛ. ΗΛ/ΓΟΣ ΜΗΧ/ΚΟΣ ΕΜΠ 1 Υ.Α. 74124/ΔΤΒΝ 1431/2016

Διαβάστε περισσότερα

Μάθημα 15 ο CE Marketing

Μάθημα 15 ο CE Marketing Μάθημα 15 ο CE Marketing Περιεχόμενα Παρουσίασης Εισαγωγή Ταξινόμηση Ιατρικών συσκευών Κανόνες ταξινόμησης Εφαρμογή των κανόνων ταξινόμησης Γραφική Αναπαράσταση ταξινόμησης Γενική εξήγηση των κανόνων Εισαγωγή

Διαβάστε περισσότερα

Προς: Κάθε ενδιαφερόμενο

Προς: Κάθε ενδιαφερόμενο ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΩΝ ΑΣΦΑΛΙΣΕΩΝ 6 η ΥΓ. ΠΕΡ. ΠΕΛΟΠΟΝΝΗΣΟΥ ΙΟΝΙΩΝ ΝΗΣΩΝ, ΗΠΕΙΡΟΥ ΚΑΙ ΔΥΤ. ΕΛΛΑΔΑΣ ΓΕΝΙΚΟ ΠΑΝΑΡΚΑΔΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΤΡΙΠΟΛΗΣ «Η ΕΥΑΓΓΕΛΙΣΤΡΙΑ» ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ :Διοικητικού

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ. της. πρότασης απόφασης του Συμβουλίου

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ. της. πρότασης απόφασης του Συμβουλίου ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 18.4.2018 COM(2018) 196 final ANNEX 2 PART 3/3 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ της πρότασης απόφασης του Συμβουλίου για τη σύναψη της συμφωνίας ελεύθερων συναλλαγών μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Διαβάστε περισσότερα

Ευρωπαϊκή Οδηγία 2013/59/Ευρατόμ και

Ευρωπαϊκή Οδηγία 2013/59/Ευρατόμ και Ευρωπαϊκή Οδηγία 2013/59/Ευρατόμ και καρδιαγγειακή ακτινολογία Σωτήρης Οικονομίδης Τμήμα Εκπαίδευσης Ελληνική Επιτροπή Ατομικής Ενέργειας ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ Council Directive 2013/59 Euratom Προσαρμογή Ελληνικής

Διαβάστε περισσότερα

1. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΓΑΝΤΙΑ ΕΞΕΤΑΣΗΣ/ΝΟΣΗΛΕΙΑΣ LATEX ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ. A. Τα προσφερόμενα γάντια πρέπει να φέρουν σε ευκρινή θέση του τελικού

1. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΓΑΝΤΙΑ ΕΞΕΤΑΣΗΣ/ΝΟΣΗΛΕΙΑΣ LATEX ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ. A. Τα προσφερόμενα γάντια πρέπει να φέρουν σε ευκρινή θέση του τελικού 1. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΓΑΝΤΙΑ ΕΞΕΤΑΣΗΣ/ΝΟΣΗΛΕΙΑΣ LATEX ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ. A. Τα προσφερόμενα γάντια πρέπει να φέρουν σε ευκρινή θέση του τελικού περιέκτη τους την προβλεπόμενη σήμανση CE, η οποία αποδεικνύει

Διαβάστε περισσότερα

A7-0008/ ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ κατάθεση: Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών

A7-0008/ ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ κατάθεση: Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών 10.4.2014 A7-0008/ 001-051 ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 001-051 κατάθεση: Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών Έκθεση Zuzana Roithová ιαθεσιµότητα του εξοπλισµού υπό πίεση στην αγορά A7-0008/2014 (COM(2013)0471

Διαβάστε περισσότερα

ΣΗΜΑΝΣΗ CE 2013 ΔΟΜΙΚΑ ΥΛΙΚΑ ΣΑΝ ΙΑΤΡΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ

ΣΗΜΑΝΣΗ CE 2013 ΔΟΜΙΚΑ ΥΛΙΚΑ ΣΑΝ ΙΑΤΡΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΣΗΜΑΝΣΗ CE 2013 ΔΟΜΙΚΑ ΥΛΙΚΑ ΣΑΝ ΙΑΤΡΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ Από τον Ιούλιο 2013 αλλάζουν για τους κατασκευαστές μερικά βασικά σημεία για τη σήμανση CE των δομικών υλικών σύμφωνα με τον κανονισμό 305/2011 ΕΕ που

Διαβάστε περισσότερα

ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ ΕΝΟΠΛΩΝ ΔΥΝΑΜΕΩΝ

ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ ΕΝΟΠΛΩΝ ΔΥΝΑΜΕΩΝ - 1 - ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ ΕΝΟΠΛΩΝ ΔΥΝΑΜΕΩΝ ΠΕΔ A 00185 ΕΚΔΟΣΗ 1 η ΕΜΦΥΤΕΥΣΙΜΟΙ ΚΑΤΑΓΡΑΦΕΙΣ ΚΑΡΔΙΑΚΟΥ ΡΥΘΜΟΥ 27 ΑΠΡΙΛΙΟΥ 2016 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΕΘΝΙΚΗΣ ΑΜΥΝΑΣ - 2 - ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ ΣΕΛΙΔΑ 1. ΠΕΔΙΟ

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3702, 28/3/2003

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3702, 28/3/2003 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΝ ΠΕΡΙ ΤΩΝ ΒΑΣΙΚΩΝ ΑΠΑΙΤΗΣΕΩΝ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΛΗΡΟΥΝ ΚΑΘΟΡΙΣΜΕΝΕΣ ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΝΟΜΟ ΤΟΥ 2002 Για σκοπούς τροποποίησης του νομοθετικού πλαισίου αναφορικά με τον έλεγχο της

Διαβάστε περισσότερα

Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών. για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών. για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών 2012/0267(COD) 7.5.2013 ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 48-113 Σχέδιο γνωμοδότησης Nora Berra (PE508.086v01-00) για τα in vitro διαγνωστικά

Διαβάστε περισσότερα

ΛΕΒΗΤΕΣ ΖΕΣΤΟΥ ΝΕΡΟΥ

ΛΕΒΗΤΕΣ ΖΕΣΤΟΥ ΝΕΡΟΥ Υ Π Ο Υ Ρ Γ Ε Ι Ο ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ, ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ, ΥΠΟ ΟΜΩΝ, ΜΕΤΑΦΟΡΩΝ ΚΑΙ ΙΚΤΥΩΝ ΓΕΝΙΚΗ ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ ΛΕΒΗΤΕΣ ΖΕΣΤΟΥ ΝΕΡΟΥ Ο ΗΓΟΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΗΣ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑΣ Α Θ Η Ν Α Ο Κ Τ Ω Β Ρ Ι Ο Σ 2 0 1 2 Πρόλογος

Διαβάστε περισσότερα

Νέος κανονισμός Ακτινοπροστασίας: Πώς επηρεάζει την καθημερινή κλινική πράξη της ERCP

Νέος κανονισμός Ακτινοπροστασίας: Πώς επηρεάζει την καθημερινή κλινική πράξη της ERCP Νέος κανονισμός Ακτινοπροστασίας: Πώς επηρεάζει την καθημερινή κλινική πράξη της ERCP Σωτήρης Οικονομίδης Τμήμα Εκπαίδευσης Ελληνική Επιτροπή Ατομικής Ενέργειας ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ Council Directive 2013/59 Euratom

Διαβάστε περισσότερα

ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΠΙΝΑΚΑΣ ΥΠΟ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΥΛΙΚΩΝ ΔΙΑΤΑΞΕΩΝ ΝΕΦΡΙΚΗΣ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ. Φίλτρα τεχνητού νεφρού κατάλληλα για κλασική αιμοκάθαρση.

ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΠΙΝΑΚΑΣ ΥΠΟ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΥΛΙΚΩΝ ΔΙΑΤΑΞΕΩΝ ΝΕΦΡΙΚΗΣ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ. Φίλτρα τεχνητού νεφρού κατάλληλα για κλασική αιμοκάθαρση. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ «Δ» ΣΤΗ ΔΙΑΚΥΡΗΞΗ 95/06 40 ΓΕΝΙΚΟ ΣΤΡΑΤΙΩΤΙΚΟ 8 Σεπ 6 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΠΙΝΑΚΑΣ ΥΠΟ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΥΛΙΚΩΝ ΔΙΑΤΑΞΕΩΝ ΝΕΦΡΙΚΗΣ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ Φίλτρα τεχνητού νεφρού κατάλληλα για κλασική αιμοκάθαρση.

Διαβάστε περισσότερα

ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΝΤΟΣ

ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΝΤΟΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ 6 η YΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑ ΠΕΛΟΠΟΝΝΗΣΟΥ, ΙΟΝΙΩΝ ΝΗΣΩΝ, ΗΠΕΙΡΟΥ & ΔΥΤΙΚΗΣ ΕΛΛΑΔΑΣ ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΛΑΚΩΝΙΑΣ ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΗ ΜΟΝΑΔΑ ΜΟΛΑΩΝ Μολάοι:.23-7-2014 230 52 Μολάοι

Διαβάστε περισσότερα

Ο ΠΕΡΙ ΤΩΝ ΒΑΣΙΚΩΝ ΑΠΑΙΤΗΣΕΩΝ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΛΗΡΟΥΝ ΚΑΘΟΡΙΣΜΕΝΕΣ ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΝΟΜΟΣ Κανονισμοί σύμφωνα με το άρθρο 59

Ο ΠΕΡΙ ΤΩΝ ΒΑΣΙΚΩΝ ΑΠΑΙΤΗΣΕΩΝ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΛΗΡΟΥΝ ΚΑΘΟΡΙΣΜΕΝΕΣ ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΝΟΜΟΣ Κανονισμοί σύμφωνα με το άρθρο 59 Ο ΠΕΡΙ ΤΩΝ ΒΑΣΙΚΩΝ ΑΠΑΙΤΗΣΕΩΝ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΛΗΡΟΥΝ ΚΑΘΟΡΙΣΜΕΝΕΣ ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΝΟΜΟΣ Κανονισμοί σύμφωνα με το άρθρο 59 Προοίμιο. Για σκοπούς εναρμόνισης με την πράξη της Ευρωπαϊκής Ένωσης με τίτλο-

Διαβάστε περισσότερα

ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΓΑΝΤΙΩΝ

ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΓΑΝΤΙΩΝ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΓΑΝΤΙΩΝ Α/Α CPV ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ CPV ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΕΙΔΟΥΣ 1 33141420-0 Χειρουργικά γάντια Χειρουργικά γάντια αποστειρωμένα από φυσικό Latex με μακριά μανσέτα 2 33141420-0 Χειρουργικά

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3849, 30/4/2004

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3849, 30/4/2004 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΥΣ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟΥΣ ΤΟΥ 2001 ΕΩΣ (ΑΡ.2) ΤΟΥ 2004 Για σκοπούς μερικής εναρμόνισης με την πράξη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας

Διαβάστε περισσότερα

ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ ΜΗ ΑΥΤΟΜΑΤΩΝ ΟΡΓΑΝΩΝ ΖΥΓΙΣΗΣ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΩΝ/ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΜΕΝΩΝ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΩΝ/ ΕΙΣΑΓΩΓΕΩΝ / ΔΙΑΝΟΜΕΩΝ

ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ ΜΗ ΑΥΤΟΜΑΤΩΝ ΟΡΓΑΝΩΝ ΖΥΓΙΣΗΣ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΩΝ/ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΜΕΝΩΝ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΩΝ/ ΕΙΣΑΓΩΓΕΩΝ / ΔΙΑΝΟΜΕΩΝ ΓΕΝΙΚΗ ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ ΕΜΠΟΡΙΟΥ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΣΗ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΥ ΕΜΠΟΡΙΟΥ Δ/ΝΣΗ ΜΕΤΡΟΛΟΓΙΑΣ ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ ΜΗ ΑΥΤΟΜΑΤΩΝ ΟΡΓΑΝΩΝ ΖΥΓΙΣΗΣ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΩΝ/ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΜΕΝΩΝ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΩΝ/

Διαβάστε περισσότερα

Ref. Ares(2014) /07/2014

Ref. Ares(2014) /07/2014 Ref. Ares(2014)2332360-14/07/2014 ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΓΕΝΙΚΗ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΚΑΙ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ - Βρυξέλλες 1.2.2010 Έγγραφο καθοδήγησης 1 Η σχέση µεταξύ της οδηγίας 98/34/ΕΚ και του κανονισµού αµοιβαίας

Διαβάστε περισσότερα

Ο ΠΕΡΙ ΡΥΘΜΙΣΕΩΣ ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΩΝ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΩΝ ΚΑΙ ΤΑΧΥΔΡΟΜΙΚΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ Διάταγμα δυνάμει του Νόμου 112(Ι)/2004

Ο ΠΕΡΙ ΡΥΘΜΙΣΕΩΣ ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΩΝ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΩΝ ΚΑΙ ΤΑΧΥΔΡΟΜΙΚΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ Διάταγμα δυνάμει του Νόμου 112(Ι)/2004 Ο ΠΕΡΙ ΡΥΘΜΙΣΕΩΣ ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΩΝ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΩΝ ΚΑΙ ΤΑΧΥΔΡΟΜΙΚΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ 2004 Διάταγμα δυνάμει του Νόμου 112(Ι)/2004 Ο Επίτροπος Ρυθμίσεως Ηλεκτρονικών Επικοινωνιών και Ταχυδρομείων, ασκώντας τις

Διαβάστε περισσότερα

Ο ΠΕΡΙ ΡΥΘΜΙΣΕΩΣ ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΩΝ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΩΝ ΚΑΙ ΤΑΧΥΔΡΟΜΙΚΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ Διάταγμα δυνάμει του Νόμου 112(Ι)/2004

Ο ΠΕΡΙ ΡΥΘΜΙΣΕΩΣ ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΩΝ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΩΝ ΚΑΙ ΤΑΧΥΔΡΟΜΙΚΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ Διάταγμα δυνάμει του Νόμου 112(Ι)/2004 Ε.Ε. Παρ. ΙΙΙ(Ι) Αρ. 5037, 1.9.2017 Κ.Δ.Π. 288/2017 Ο ΠΕΡΙ ΡΥΘΜΙΣΕΩΣ ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΩΝ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΩΝ ΚΑΙ ΤΑΧΥΔΡΟΜΙΚΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ 2004 Διάταγμα δυνάμει του Νόμου 112(Ι)/2004 Ο Επίτροπος Ρυθμίσεως Ηλεκτρονικών

Διαβάστε περισσότερα

ΟΔΗΓΙΑΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 20ής Ιουνίου 1990 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα

ΟΔΗΓΙΑΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 20ής Ιουνίου 1990 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα 1990L0385 EL 11.10.2007 003.001 1 Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα B ΟΔΗΓΙΑΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 20ής Ιουνίου 1990 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών

Διαβάστε περισσότερα

Ο ΠΕΡΙ ΡΥΘΜΙΣΕΩΣ ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΩΝ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΩΝ ΚΑΙ ΤΑΧΥΔΡΟΜΙΚΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ Διάταγμα δυνάμει του Νόμου 112(Ι)/2004

Ο ΠΕΡΙ ΡΥΘΜΙΣΕΩΣ ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΩΝ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΩΝ ΚΑΙ ΤΑΧΥΔΡΟΜΙΚΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ Διάταγμα δυνάμει του Νόμου 112(Ι)/2004 Ο ΠΕΡΙ ΡΥΘΜΙΣΕΩΣ ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΩΝ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΩΝ ΚΑΙ ΤΑΧΥΔΡΟΜΙΚΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ 2004 Διάταγμα δυνάμει του Νόμου 112(Ι)/2004 Ο Επίτροπος Ρυθμίσεως Ηλεκτρονικών Επικοινωνιών και Ταχυδρομείων, ασκώντας τις

Διαβάστε περισσότερα

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2014-2019 Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών 2014/0136(COD) 4.3.2015 ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 202-229 Σχέδιο έκθεσης Catherine Stihler (PE544.262v01-00) Συσκευές αερίου

Διαβάστε περισσότερα

(COM(2012)0541 C7-0317/ /0267(COD))

(COM(2012)0541 C7-0317/ /0267(COD)) P7_TA-PROV(2013)0427 In vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ***I Tροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 22ας Oκτωβρίου 2013 στην πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΓΙΑ ΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ CE MARK ΕΝΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΑΡΙΘ. 768/2008/ΕΚ

ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΓΙΑ ΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ CE MARK ΕΝΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΑΡΙΘ. 768/2008/ΕΚ ΕΝΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΑΡΙΘ. 768/2008/ΕΚ A Εσωτερικός έλεγχος παραγωγής A1 Εσωτερικός έλεγχος παραγωγής και δοκιμές προϊόντων υπό επίσημη εποπτεία Α2 Εσωτερικός έλεγχος παραγωγής και έλεγχοι προϊόντων υπό

Διαβάστε περισσότερα

Τα συστήµατα βεβαίωσης συµµόρφωσης της οδηγίας 89/106/ΕΟΚ για δοµικά προϊόντα

Τα συστήµατα βεβαίωσης συµµόρφωσης της οδηγίας 89/106/ΕΟΚ για δοµικά προϊόντα Eυρωπαϊκή Επιτροπή Γ Επιχειρήσεις και Βιοµηχανία Τα συστήµατα βεβαίωσης συµµόρφωσης της οδηγίας 89/106/ΕΟΚ για δοµικά προϊόντα Γ. Kατσαράκης (Georgios.Katsarakis@ec.europa.eu) ΒΑΣΙΚΟΣ ΣΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΣΥΝΘΗΚΗΣ

Διαβάστε περισσότερα

την πρόταση της Επιτροπής (1), Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο (2), Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3),

την πρόταση της Επιτροπής (1), Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο (2), Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3), 31993L0068 Οδηγία 93/68/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 για την τροποποίηση των οδηγιών 87/404/ΕΟΚ (απλά δοχεία πίεσης), 88/378/ΕΟΚ (ασφάλεια των παιχνιδιών), 89/106/ΕΟΚ (προϊόντα του τομέα των

Διαβάστε περισσότερα

ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2012/0267(COD) της Επιτροπής Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών

ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2012/0267(COD) της Επιτροπής Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών 2012/0267(COD) 4.4.2013 ΣΧΕΔΙΟ ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗΣ της Επιτροπής Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών προς

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4325, 30/3/2012

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4325, 30/3/2012 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΝ ΠΕΡΙ ΤΗΣ ΕΝΔΕΙΞΗΣ ΤΗΣ ΚΑΤΑΝΑΛΩΣΗΣ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΑΛΛΩΝ ΒΑΣΙΚΩΝ ΠΟΡΩΝ ΤΩΝ ΟΙΚΙΑΚΩΝ ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΝΟΜΟ Προοίμιο. Επίσημη Εφημερίδα της Ε.Ε.: L153, 18.6.2010, σ. 1. Για σκοπούς εναρμόνισης

Διαβάστε περισσότερα

9769/15 ΘΛ/μκρ 1 DGB 3B

9769/15 ΘΛ/μκρ 1 DGB 3B Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Βρυξέλλες, 11 Ιουνίου 2015 (OR. en) Διοργανικός φάκελος: 2012/0266 (COD) 9769/15 ΣΗΜΕΙΩΜΑ Αποστολέας: Αποδέκτης: Προεδρία Συμβούλιο PHARM 26 SAN 176 MI 391 COMPET 304 CODEC

Διαβάστε περισσότερα

ΑΠΟΦΑΣΗ Ο ΑΝΑΠΛΗΡΩΤΗΣ ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ

ΑΠΟΦΑΣΗ Ο ΑΝΑΠΛΗΡΩΤΗΣ ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Αθήνα 7-12 - 2012 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ Αριθ. Πρωτ.: 4620/124230 ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΣΗ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΥΓΕΙΑΣ ΤΩΝ ΖΩΩΝ ΤΜΗΜΑ Γ Ταχ.Δ/νση:

Διαβάστε περισσότερα

(Δημοσίευση τίτλων και στοιχείων αναφοράς εναρμονισμένων προτύπων βάσει της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης)

(Δημοσίευση τίτλων και στοιχείων αναφοράς εναρμονισμένων προτύπων βάσει της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης) C 389/62 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 17.11.2017 Ανακοίνωση της Επιτροπής στο πλαίσιο της εφαρμογής της οδηγίας 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά

Διαβάστε περισσότερα

***I ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2011/0152(COD)

***I ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2011/0152(COD) ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Απασχόλησης και Κοινωνικών Υποθέσεων 2011/0152(COD) 14.11.2011 ***I ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ σχετικά με την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του συμβουλίου

Διαβάστε περισσότερα

ΚΩΔΙΚΑΣ ΔΕΟΝΤΟΛΟΓΙΑΣ ΜΕΛΩΝ

ΚΩΔΙΚΑΣ ΔΕΟΝΤΟΛΟΓΙΑΣ ΜΕΛΩΝ ΣΕΠ Επιστημών & Υγείας ΚΩΔΙΚΑΣ ΔΕΟΝΤΟΛΟΓΙΑΣ ΜΕΛΩΝ 1. Σκοπός Ο Κώδικας Δεοντολογίας των μελών του Συνδέσμου σκοπό έχει να προτρέπει τα μέλη του Συνδέσμου στο να κατανοούν και να εφαρμόζουν συστηματοποιημένους

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΑΕΡΙΩΝ ΚΑΙ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΌΝΤΑ

ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΑΕΡΙΩΝ ΚΑΙ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΌΝΤΑ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΑΕΡΙΩΝ ΚΑΙ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΌΝΤΑ Η διαρκώς παρατηρούμενη σύγχυση στο πρόβλημα της αναγνώρισης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται στις εγκαταστάσεις των ιατρικών

Διαβάστε περισσότερα

Παναγιώτη Παναγή, Λειτουργό Τμήματος Εργασιακών Σχέσεων

Παναγιώτη Παναγή, Λειτουργό Τμήματος Εργασιακών Σχέσεων Λευκωσία, 3 Νοεμβρίου 2015 ΠΡΟΣ: ΑΠΟ: Όλους τους ενδιαφερόμενους Παναγιώτη Παναγή, Λειτουργό Τμήματος Εργασιακών Σχέσεων Κυρίες / Κύριοι, Οι περί των Βασικών Απαιτήσεων (Συσκευές και Συστήματα Προστασίας

Διαβάστε περισσότερα

ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟÏΟΝΤΑ. Χαρακτηριστικά Μελέτες Αξιολόγηση Ασφαλείας Νομοθεσία

ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟÏΟΝΤΑ. Χαρακτηριστικά Μελέτες Αξιολόγηση Ασφαλείας Νομοθεσία ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟÏΟΝΤΑ Χαρακτηριστικά Μελέτες Αξιολόγηση Ασφαλείας Νομοθεσία Χρήστος Φυτάς Χημικός, Δρ. Φαρμακευτικής Χημείας Διευθύνων σύμβουλος INDEVCHEM P.C ΕΙΣΑΓΩΓΗ Ιατροτεχνολογικό προιόν (Ι/Π):

Διαβάστε περισσότερα

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΔΡ11.04 Μη συμμορφώσεις - Διορθωτικές και Προληπτικές Ενέργειες

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΔΡ11.04 Μη συμμορφώσεις - Διορθωτικές και Προληπτικές Ενέργειες ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΔΡ11.04 Μη συμμορφώσεις - Διορθωτικές και Προληπτικές Ενέργειες Σελ. 1 / 7 ΙΣΤΟΡΙΚΟ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΕΩΝ Αρ. Έκδοσης Ημερομηνία Περιγραφή Παράγραφοι 01 12.10.2009 Τελική Έκδοση Όλες 02 30.06.2011 Μετονομασία

Διαβάστε περισσότερα

29(Ι) του 2003 πληρούν Καθορισμένες Κατηγορίες Προϊόντος Νόμων του 2002 έως 2003

29(Ι) του 2003 πληρούν Καθορισμένες Κατηγορίες Προϊόντος Νόμων του 2002 έως 2003 Ε.Ε. Παρ. III(I) 3480 Κ.Δ.Π. 599/2003 Αρ. 3738, 18.7.2003 Αριθμός 599 Οι περί των Βασικών Απαιτήσεων (Ενεργά Εμφυτεύσιμα Ιατρικά Βοηθήματα) Κανονισμοί του 2003, οι οποίοι εκδόθηκαν από το Υπουργικό Συμβούλιο

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3837, 16/4/2004

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3837, 16/4/2004 ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΥΣ ΠΕΡΙ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΕΓΓΡΑΦΗ, ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ, ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ, ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ) ΝΟΜΟΥΣ ΤΟΥ 2001 ΕΩΣ 2004 Προοίμιο. Για σκοπούς εναρμόνισης με

Διαβάστε περισσότερα

Νομοσχέδιο με τίτλο: «Ο περί των Βασικών Απαιτήσεων που πρέπει να πληρούν Καθορισμένες Κατηγορίες Προϊόντων (Τροποποιητικός) Νόμος του 2016»

Νομοσχέδιο με τίτλο: «Ο περί των Βασικών Απαιτήσεων που πρέπει να πληρούν Καθορισμένες Κατηγορίες Προϊόντων (Τροποποιητικός) Νόμος του 2016» Λευκωσία, 14 Ιουλίου 2016 ΠΡΟΣ: Ολους τους Ενδιαφερομένους Κυρία/ε, Νομοσχέδιο με τίτλο: «Ο περί των Βασικών Απαιτήσεων που πρέπει να πληρούν Καθορισμένες Κατηγορίες Προϊόντων (Τροποποιητικός) Νόμος του

Διαβάστε περισσότερα

Συνοπτικός τίτλος. Ερμηνεία. 74(1) του (1) του (1) του 1998.

Συνοπτικός τίτλος. Ερμηνεία. 74(1) του (1) του (1) του 1998. Ε.Ε.Παρ. ΙΙΙ(Ι) 1809 Κ.Δ.Π. 313/2003 Αρ. 3706,18.4.2003 Αριθμός 313 Οι περί των Βασικών Απαιτήσεων (Ηλεκτρολογικός Εξοπλισμός Χαμηλής Τάσης) Κανονισμοί του 2003, οι οποίοι εκδόθηκαν από το Υπουργικό Συμβούλιο

Διαβάστε περισσότερα

Αριθ. Οικ. Β.3380/737/95

Αριθ. Οικ. Β.3380/737/95 Αριθ. Οικ. Β.3380/737/95 ΦΕΚ 134/Β/01-03-1995 Τροποποίηση της υπ αριθ. 15233/3.7.1991 (ΦΕΚ 487/Β/4.7.1991) Κοινής Απόφασης των Υπουργών Εθνικής Οικονοµίας και Βιοµηχανίας Ενέργειας και Τεχνολογίας σχετικά

Διαβάστε περισσότερα

ΤΕΧΝΙΚΟΙ ΦΑΚΕΛΟΙ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΥΠΟ ΕΤΕΡΟΕΠΩΝΥΜΙΑ. Μάρτιος 2015

ΤΕΧΝΙΚΟΙ ΦΑΚΕΛΟΙ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΥΠΟ ΕΤΕΡΟΕΠΩΝΥΜΙΑ. Μάρτιος 2015 ΤΕΧΝΙΚΟΙ ΦΑΚΕΛΟΙ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΥΠΟ ΕΤΕΡΟΕΠΩΝΥΜΙΑ Μάρτιος 2015 ΣΜΥΡΝΗΣ 13-15, 165 62 ΓΛΥΦΑΔΑ ΤΗΛ.: 213-2026200 FAX: 210-9615464 e-mail:info@ekapty.gr www.ekapty.gr

Διαβάστε περισσότερα

ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ ΣΑΕ

ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ ΣΑΕ ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ ΣΑΕ 1. Εισαγωγή Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 για τα καλλυντικά προϊόντα (στο εξής «κανονισμός για τα καλλυντικά») 1 θέσπισε τη βάση για την εφαρμογή μιας

Διαβάστε περισσότερα

***I ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2013/0221(COD)

***I ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ. EL Eνωμένη στην πολυμορφία EL 2013/0221(COD) ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών 2013/0221(COD) 25.9.2013 ***I ΣΧΕΔΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ σχετικά με την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του

Διαβάστε περισσότερα

ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ

ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ Να εξασφαλίζουν και να διατηρούν κατά την χρήση τους απόλυτη προστασία από αντίστοιχη επιμόλυνση και για τον ασθενή και για τον χρήστη των γαντιών. Να έχουν άριστη εφαρμογή και σωστή

Διαβάστε περισσότερα

1025 Κ.Δ.Π. 308/89 Ο ΠΕΡΙ ΑΦΑΙΡΕΣΕΩΝ ΚΑΙ ΜΕΤΑΜΟΣΧΕΥΣΕΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΕΩΣ ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ 1987

1025 Κ.Δ.Π. 308/89 Ο ΠΕΡΙ ΑΦΑΙΡΕΣΕΩΝ ΚΑΙ ΜΕΤΑΜΟΣΧΕΥΣΕΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΠΡΟΕΛΕΥΣΕΩΣ ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ 1987 E.E. Παρ. Ill (I) Αρ. 2462,1.12.89 1025 Κ.Δ.Π. 308/89 Αριθμός 308 Οι περί Αφαιρέσεων και Μεταμοσχεύσεων Βιολογικών Ουσιών Ανθρώπινης Προελεύσεως Κανονισμοί του 1989, οι οποίοι κατατέθηκαν στη Βουλή των

Διαβάστε περισσότερα

ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ. (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (2013/473/ΕΕ)

ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ. (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (2013/473/ΕΕ) 25.9.2013 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 253/27 ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΣΥΣΤΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 24ης Σεπτεμβρίου 2013 για τους ελέγχους και τις αξιολογήσεις που διενεργούνται από κοινοποιημένους οργανισμούς

Διαβάστε περισσότερα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθηµα τεκµηρίωσης και δεν δεσµεύει τα κοινοτικά όργανα

Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθηµα τεκµηρίωσης και δεν δεσµεύει τα κοινοτικά όργανα 1998L0079 EL 20.11.2003 001.001 1 Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθηµα τεκµηρίωσης και δεν δεσµεύει τα κοινοτικά όργανα B Ο ΗΓΙΑ 98/79/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 27ης Οκτωβρίου 1998

Διαβάστε περισσότερα

ΠΡΟΤΥΠΑ) ΑΘΗΝΑ 07 ΝΟΕΜΒΡΙΟΥ 2016

ΠΡΟΤΥΠΑ) ΑΘΗΝΑ 07 ΝΟΕΜΒΡΙΟΥ 2016 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ 765/2008 (ΕΝΑΡΜΟΝΙΣΜΕΝΑ ΠΡΟΤΥΠΑ) ΑΘΗΝΑ 07 ΝΟΕΜΒΡΙΟΥ 2016 ΚΑΛΛΕΡΓΗΣ Κ. ΓΕΩΡΓΙΟΣ ΧΗΜΙΚΟΣ ΜΗΧΑΝΙΚΟΣ ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ ΤΗΣ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΦΟΡΕΩΝ Ο παρών κανονισμός καθορίζει σαφείς κανόνες οργάνωσης

Διαβάστε περισσότερα

Γεν. Γραμματεία Φορολογικών ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ & ΕΠΟΠΤΕΙΑΣ ΦΟΡΕΩΝ

Γεν. Γραμματεία Φορολογικών ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ & ΕΠΟΠΤΕΙΑΣ ΦΟΡΕΩΝ Αθήνα, 31/10/2014 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ & ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ A.Π.: οικ.12044/2ηδκβπ662/φ.24 ΓΕΝΙΚΗ ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ Προς: Υπουργείο Οικονομικών 1 η ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΣΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗΣ Γεν. Γραμματεία Φορολογικών

Διαβάστε περισσότερα

ΕΠΕΙΓΟΝ - ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΩΝ ΕΝΕΡΓΕΙΩΝ

ΕΠΕΙΓΟΝ - ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΩΝ ΕΝΕΡΓΕΙΩΝ Teleflex Medical IDA Business & Technology Park Dublin Road, Athlone Co. Westmeath, Ιρλανδία ΕΠΕΙΓΟΝ - ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΩΝ ΕΝΕΡΓΕΙΩΝ Τύπος δράσης: Ανάκληση Κωδικός Teleflex: 003-2014 Εμπορική ονομασία

Διαβάστε περισσότερα

Δ13 Διαδικασία Εντοπισµού µη- Συµµορφώσεων και Διορθωτικών Προληπτικών Ενεργειών

Δ13 Διαδικασία Εντοπισµού µη- Συµµορφώσεων και Διορθωτικών Προληπτικών Ενεργειών Δ13 Διαδικασία Εντοπισµού µη- Συµµορφώσεων και Διορθωτικών Προληπτικών Ενεργειών Επάρκειας για την υλοποίηση Συγχρηµατοδοτούµενων Έργων Σύµφωνα µε το Πρότυπο ΕΛΟΤ 1429: 2008 Έκδοση Έγκριση 3 η 3 η Ηµεροµηνία

Διαβάστε περισσότερα

ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΓΑΝΤΙΑ μ.χ ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΤΥΠΟΙ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΓΑΝΤΙΩΝ

ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΓΑΝΤΙΑ μ.χ ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΤΥΠΟΙ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΓΑΝΤΙΩΝ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΓΑΝΤΙΑ μ.χ ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΤΥΠΟΙ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΓΑΝΤΙΩΝ 1. ΓΑΝΤΙΑ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ ΧΩΡΙΣ ΠΟΥΔΡΑ Από φυσικό λατέξ ή συνθετικό λατέξ ή από διαλύματα φυσικού ή συνθετικού ελαστικού 2. ΓΑΝΤΙΑ

Διαβάστε περισσότερα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ. της πρότασης για. Κανονισμό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ. της πρότασης για. Κανονισμό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 7.9.2016 COM(2016) 491 final ANNEXES 1 to 7 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ της πρότασης για Κανονισμό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση ενωσιακού συστήματος για την

Διαβάστε περισσότερα

Η Βουλή των Αντιπροσώπων ψηφίζει ως ακολούθως:

Η Βουλή των Αντιπροσώπων ψηφίζει ως ακολούθως: Παρ. Ν. 100(Ι)/2004 Αρ. 3849, 30.4.2004 Ο περί Φαρµάκων Ανθρώπινης Χρήσης Ποιότητας, Προµήθειας και Τιµών) (Τροποποιητικός) (Αρ. 3) Νόµος του 2004 εκδίδεται µε δηµοσίευση στην Επίσηµη Εφηµερίδα της Κυπριακής

Διαβάστε περισσότερα

ΕΠΟΠΤΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΟΡΑΣ: Συμβολή στην πρόληψη, στην εξυγίανση της αγοράς και στην ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας

ΕΠΟΠΤΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΟΡΑΣ: Συμβολή στην πρόληψη, στην εξυγίανση της αγοράς και στην ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΠΑΡΑΓΩΓΙΚΗΣ ΑΝΑΣΥΓΚΡΟΤΗΣΗΣ, ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ, ΓΕΝΙΚΗ ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΣΗ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΩΝ, ΥΠΟΔΟΜΩΝ ΚΑΙ ΕΛΕΓΧΟΥ Δ/ΝΣΗ ΤΕΧΝΙΚΗΣ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗΣ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑΣ ΗΜΕΡΙΔΑ «ΟΙΚΟΛΟΓΙΚΟΣ

Διαβάστε περισσότερα

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΝΟΜΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΜΕΛΩΝ ΕΤΕΚ 2015 (Κ.Δ.Π.

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΝΟΜΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΜΕΛΩΝ ΕΤΕΚ 2015 (Κ.Δ.Π. Υποδείξεις ΕΤΕΚ προς Μελετητές, αναφορικά με τον Ορισμό συντονιστών για τα θέματα ασφάλειας και υγείας κατά την εκπόνηση της μελέτης (συντονιστής μελέτης) και κατά την εκτέλεση του έργου (συντονιστής εκτέλεσης)

Διαβάστε περισσότερα

Διαδικασία εποπτείας της αγοράς βιομηχανικών προϊόντων

Διαδικασία εποπτείας της αγοράς βιομηχανικών προϊόντων Διαδικασία εποπτείας της αγοράς βιομηχανικών προϊόντων ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ, ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ & ΝΑΥΤΙΛΙΑΣΓΕΝΙΚΗ -ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ Ιωάννης Πατίρης Ι ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΣΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗΣ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ ΚΑΙ ΕΠΟΠΤΕΙΑΣ

Διαβάστε περισσότερα

για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα

για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα 20. 7. 90 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων Αριθ. L 189/ 17 ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 20ής Ιουνίου 1990 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά

Διαβάστε περισσότερα

Οδηγίες για την εφαρμογή της ΥΑ 144/15067/ (ΦΕΚ Β 466/ )

Οδηγίες για την εφαρμογή της ΥΑ 144/15067/ (ΦΕΚ Β 466/ ) Υπουργείο Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων Γενική Διεύθυνση Κτηνιατρικής Διεύθυνση Κτηνιατρικής Δημόσιας Υγείας Τμήμα Αλιευμάτων, Γάλακτος και Λοιπών Τροφίμων Ζωικής Προέλευσης Οδηγίες για την εφαρμογή

Διαβάστε περισσότερα

Ο! ΠΕΡΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΚΑΙ ΠΩΛΗΣΗ) ΝΟΜΟΙ ΤΟΥ 1996 ΕΩΣ (ΑΡ. 3) ΤΟΥ Κανονισμοί δυνάμει του άρθρου 29

Ο! ΠΕΡΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΚΑΙ ΠΩΛΗΣΗ) ΝΟΜΟΙ ΤΟΥ 1996 ΕΩΣ (ΑΡ. 3) ΤΟΥ Κανονισμοί δυνάμει του άρθρου 29 .Ε. Παρ. ΙΪΙ(Ι) 3964 Κ.Δ.Π. 474/2004 ρ. 3852, 30.4.2004.ριθμός 474 Οι περί Μεθόδων Δειγματοληψίας και Ανάλυσης Τροφίμων για Έλεγχο των Μεγίτων Περιεκτικοτήτων Πατουλίνης στα Τρόφιμα Κανονισμοί του 2004,

Διαβάστε περισσότερα

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΓΕΝΙΚΗ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΚΑΙ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ. Έγγραφο καθοδήγησης 1

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΓΕΝΙΚΗ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΚΑΙ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ. Έγγραφο καθοδήγησης 1 EL EL EL ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΓΕΝΙΚΗ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΩΝ ΚΑΙ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ - Βρυξέλλες 1.2.2010 Έγγραφο καθοδήγησης 1 Η σχέση µεταξύ της οδηγίας 2001/95/ΕΚ και του κανονισµού αµοιβαίας αναγνώρισης 1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Διαβάστε περισσότερα

Η ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΤΡΙΑ ΣΠΥΡΙΔΟΥΛΑ ΣΙΜΩΤΑ ΠΡΟΣ: ΚΑΘΕ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΜΕΝΟ. ΘΕΜΑ: «Ηλεκτρονική Διαβούλευση Τεχνικών Προδιαγραφών για την προμήθεια Γαντιών

Η ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΤΡΙΑ ΣΠΥΡΙΔΟΥΛΑ ΣΙΜΩΤΑ ΠΡΟΣ: ΚΑΘΕ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΜΕΝΟ. ΘΕΜΑ: «Ηλεκτρονική Διαβούλευση Τεχνικών Προδιαγραφών για την προμήθεια Γαντιών ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΔΙΟΙΚΗΣΗ 2 ης ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑΣ ΑΡ.ΠΡΩΤ.: 11148/12-6-17 ΠΕΙΡΑΙΩΣ & ΑΙΓΑΙΟΥ Ε.Α.Ν.Π. «ΜΕΤΑΞΑ» ΜΠΟΤΑΣΗ 51-18537 ΠΕΙΡΑΙΑΣ Τηλ: 213 2079100 ΤΜΗΜΑ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ Πληρ.

Διαβάστε περισσότερα

Αθήνα : 16-04-2014 Αρ.Πρωτ. : 471 ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ

Αθήνα : 16-04-2014 Αρ.Πρωτ. : 471 ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ Αθήνα : 16-04-2014 Αρ.Πρωτ. : 471 Από: Προς: ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ Όλα τα μέλη Θέμα: Ενημέρωση μελών Αγαπητοί συνάδελφοι, Στα πλαίσια διερεύνησης θεμάτων που αφορούν την ασφάλεια του εξοπλισμού υπό πίεση

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4322, 16/3/2012 Ο ΠΕΡΙ ΜΕΤΑΦΕΡΟΜΕΝΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ ΥΠΟ ΠΙΕΣΗ ΝΟΜΟΣ. Η Βουλή των Αντιπροσώπων ψηφίζει ως ακολούθως:

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4322, 16/3/2012 Ο ΠΕΡΙ ΜΕΤΑΦΕΡΟΜΕΝΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ ΥΠΟ ΠΙΕΣΗ ΝΟΜΟΣ. Η Βουλή των Αντιπροσώπων ψηφίζει ως ακολούθως: Ο ΠΕΡΙ ΜΕΤΑΦΕΡΟΜΕΝΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ ΥΠΟ ΠΙΕΣΗ ΝΟΜΟΣ Για σκοπούς εναρμόνισης με την πράξη της Ευρωπαϊκής Ένωσης με τίτλο Επίσημη Εφημερίδα της Ε.Ε: L 165, 30.06.2010, σ.1. «Οδηγία 2010/35/ΕΕ του Ευρωπαϊκού

Διαβάστε περισσότερα

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΕΘΝΙΚΟ ΚΑΙ ΚΑΠΟΔΙΣΤΡΙΑΚΟ Αθήνα 23/04/2015 ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΑΘΗΝΩΝ Αριθμ.πρωτ.: 54 ΑΡΕΤΑΙΕΙΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΟΥ

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΕΘΝΙΚΟ ΚΑΙ ΚΑΠΟΔΙΣΤΡΙΑΚΟ Αθήνα 23/04/2015 ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΑΘΗΝΩΝ Αριθμ.πρωτ.: 54 ΑΡΕΤΑΙΕΙΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΟΥ Ανακοίνωση συγκ.προσφ.πλακών γείωσης (Δ.3004.2015).doc ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ ΑΔΑ: ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΜΗΤΡΩΟ ΑΔΑΜ: ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΕΘΝΙΚΟ ΚΑΙ ΚΑΠΟΔΙΣΤΡΙΑΚΟ Αθήνα 23/04/2015 ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΑΘΗΝΩΝ Αριθμ.πρωτ.:

Διαβάστε περισσότερα

ΟΙ ΠΕΡΙ ΤΩΝ ΒΑΣΙΚΩΝ ΑΠΑΙΤΗΣΕΩΝ (ΠΑΙΧΝΙΔΙΑ) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΤΟΥ 2011

ΟΙ ΠΕΡΙ ΤΩΝ ΒΑΣΙΚΩΝ ΑΠΑΙΤΗΣΕΩΝ (ΠΑΙΧΝΙΔΙΑ) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΤΟΥ 2011 Ε.Ε. Παρ. 111(1) Αρ. 4505, 8.7.2011 1933 Κ.Δ.Π. 261/2011 ΟΙ ΠΕΡΙ ΤΩΝ ΒΑΣΙΚΩΝ ΑΠΑΙΤΗΣΕΩΝ (ΠΑΙΧΝΙΔΙΑ) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ ΤΟΥ 2011 ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΩΝ Κανονισμός ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι - ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ 1. Συνοπτικός τίτλος

Διαβάστε περισσότερα

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4088, 21/7/2006

Ε.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.4088, 21/7/2006 Ο ΠΕΡΙ ΕΛΑΧΙΣΤΩΝ ΑΠΑΙΤΗΣΕΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΣΗΡΑΓΓΕΣ ΤΟΥ ΔΙΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΟΔΙΚΟΥ ΔΙΚΤΥΟΥ ΝΟΜΟΣ Για σκοπούς εναρμόνισης με την πράξη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας με τίτλο: Επίσημη Εφημερίδα της Ε.Ε.: L167 30.4.2004

Διαβάστε περισσότερα

Δρ. Παναγιώτα Σκαφίδα

Δρ. Παναγιώτα Σκαφίδα 11η Ετήσια Σύσκεψη Επιθεωρητών REACH, CLP - 2015 Αθήνα, 27, 28 & 29 Απριλίου 2015 Γενικό Χημείο του Κράτους, Πολυτεχνείο Κρήτης Δρ. Παναγιώτα Σκαφίδα Διεύθυνση Ενεργειακών, Βιομηχανικών και Χημικών Προϊόντων,

Διαβάστε περισσότερα

GLOBALGAP (EUREPGAP)

GLOBALGAP (EUREPGAP) GLOBALGAP (EUREPGAP) Το Διεθνές Σχήμα Πιστοποίησης Κώδικας Ορθής Γεωργικής Πρακτικής GLOBALGAP, λειτουργεί ως αντικειμενικό εργαλείο αξιολόγησης του βαθμού συμμόρφωσης με τις σχετικές απαιτήσεις για όλες

Διαβάστε περισσότερα

Ευρωπαϊκός Οργανισμός Τυποποίησης

Ευρωπαϊκός Οργανισμός Τυποποίησης Ε.Ε. Παρ. III(I) 1999 Κ.Α.Π. 332/2003 Αρ. 3707, 24.4.2003 Αριθμός 332 Οι περί Τηλεπικοινωνιακού Τερματικού Εξοπλισμού (Τηλεπικοινωνιών) Κανονισμοί τον 2003, οι οποίοι εκδόθηκαν από το Υπουργικό Συμβούλιο

Διαβάστε περισσότερα

II. ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Οι κανόνες έχουν σαν αντικείμενο να προσδιορίσουν τα ποιοτικά χαρακτηριστικά

II. ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Οι κανόνες έχουν σαν αντικείμενο να προσδιορίσουν τα ποιοτικά χαρακτηριστικά E.E. Παρ. ΙΙΙ(Ι) 55 Κ.Δ.Π. 0/001 Αρ. 50, 5.5.001 Αριθμός 0 Ο ΠΕΡΙ ΕΜΠΟΡΕΥΜΑΤΩΝ ΚΑΙ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ (ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΕΑΕΓΧΟΣ) ΝΟΜΟΣ Διάταγμα δυνάμει του άρθρου 6Α Ο Υπουργός Εμπορίου, Βιομηχανίας και Τουρισμού,

Διαβάστε περισσότερα

ΕΙΔΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΗΛΙΑΚΩΝ ΣΥΛΛΕΚΤΩΝ ΚΑΙ ΟΙΚΙΑΚΩΝ ΗΛΙΑΚΩΝ ΣΥΣΤΗΜΑΤΩΝ ΘΕΡΜΑΝΣΗΣ ΝΕΡΟΥ

ΕΙΔΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΗΛΙΑΚΩΝ ΣΥΛΛΕΚΤΩΝ ΚΑΙ ΟΙΚΙΑΚΩΝ ΗΛΙΑΚΩΝ ΣΥΣΤΗΜΑΤΩΝ ΘΕΡΜΑΝΣΗΣ ΝΕΡΟΥ ΕΙΔΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΗΛΙΑΚΩΝ ΣΥΛΛΕΚΤΩΝ ΚΑΙ ΟΙΚΙΑΚΩΝ ΗΛΙΑΚΩΝ ΣΥΣΤΗΜΑΤΩΝ ΘΕΡΜΑΝΣΗΣ ΝΕΡΟΥ Υπεύθυνος Έκδοσης : Υ.Δ.Π. Υπεύθυνος Έγκρισης : Δ.Σ. 1/9 ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ Κεφάλαιο 1 ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 1.1

Διαβάστε περισσότερα

CLP ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ 1272/2008/ΕΚ

CLP ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ 1272/2008/ΕΚ CLP ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ 1272/2008/ΕΚ ΒΑΣΙΚΕΣ ΑΡΧΕΣ - ΡΟΛΟΙ ΚΑΙ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ - ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Δρ. Δήμητρα Δανιήλ Προϊσταμένη της Δ/νσης Περιβάλλοντος Διημερίδα CLP - REACH. Αθήνα 30.11 1.12.2010 1 Τi είναι ο Κανονισμός

Διαβάστε περισσότερα

9. Οδηγία 90/396/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 29ης Ιουνίου 1990 για την προσέγγιση

9. Οδηγία 90/396/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 29ης Ιουνίου 1990 για την προσέγγιση Οδηγία 93/68/ΕΟΚ του Συµβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 για την τροποποίηση των οδηγιών 87/404/ΕΟΚ (απλά δοχεία πίεσης), 88/378/ΕΟΚ (ασφάλεια των παιχνιδιών), 89/106/ΕΟΚ (προϊόντα του τοµέα των δοµικών κατασκευών),

Διαβάστε περισσότερα

ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΓΑΝΤΙΩΝ ΓΕΝΙΚΟΙ ΟΡΟΙ Για τα γάντια όλων των τύπων θα πρέπει: 1. Να αποδεικνύεται η μέθοδος παραγωγής που εξασφαλίζει ανώτερο

ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΓΑΝΤΙΩΝ ΓΕΝΙΚΟΙ ΟΡΟΙ Για τα γάντια όλων των τύπων θα πρέπει: 1. Να αποδεικνύεται η μέθοδος παραγωγής που εξασφαλίζει ανώτερο ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΓΑΝΤΙΩΝ ΓΕΝΙΚΟΙ ΟΡΟΙ Για τα γάντια όλων των τύπων θα πρέπει: 1. Να αποδεικνύεται η μέθοδος παραγωγής που εξασφαλίζει ανώτερο επίπεδο ποιότητας AQL (Accepted Quality Level) 1,5 σύμφωνα

Διαβάστε περισσότερα

739 Κ.Δ.Π. 117/2005 Ο ΠΕΡΙ ΜΕΤΑΦΕΡΟΜΕΝΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ ΥΠΟ ΠΙΕΣΗ. Διάταγμα δυνάμει του άρθρου 22(α) Για σκοπούς εναρμόνισης με τη πράξη της Ευρωπαϊκής

739 Κ.Δ.Π. 117/2005 Ο ΠΕΡΙ ΜΕΤΑΦΕΡΟΜΕΝΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ ΥΠΟ ΠΙΕΣΗ. Διάταγμα δυνάμει του άρθρου 22(α) Για σκοπούς εναρμόνισης με τη πράξη της Ευρωπαϊκής Ε.Ε. Παρ. ΙΠ(Ι) Αρ. 3963, 4.3.2005 739 Κ.Δ.Π. 117/2005 Αριθμός 117 Ο ΠΕΡΙ ΜΕΤΑΦΕΡΟΜΕΝΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ ΥΠΟ ΠΙΕΣΗ ΝΟΜΟΣ ΤΟΥ 2004 Διάταγμα δυνάμει του άρθρου 22(α) Για σκοπούς εναρμόνισης με τη πράξη της Ευρωπαϊκής

Διαβάστε περισσότερα

Η Τεχνολογία στην Ιατρική

Η Τεχνολογία στην Ιατρική Εκπαιδευτήριο TO ΠΑΓΚΡΗΤΙΟΝ Σχολικό Έτος 2007-2008 Συνθετικές εργασίες στο μάθημα Πληροφορική Τεχνολογία της Β Γυμνασίου: Όψεις της Τεχνολογίας Θέμα: Η Τεχνολογία στην Ιατρική Τμήμα: ΗΥ: Ομάδα: Β2 pc27

Διαβάστε περισσότερα

ιαχείριση Μη Συµµορφώσεων ΙΑ ΙΚΑΣΙΑ Ρ04

ιαχείριση Μη Συµµορφώσεων ΙΑ ΙΚΑΣΙΑ Ρ04 Κωδικός: Ρ04 Έκδοση: 01 Σελ. 1 από 6 ΙΑ ΙΚΑΣΙΑ Ρ04 Κωδικός: Ρ04 Έκδοση: 01 Σελ. 2 από 6 ΙΣΤΟΡΙΚΟ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΕΩΝ Αρ. Έκδοσης Ηµεροµηνία Περιγραφή Παράγραφοι 01 12.10.2009 Τελική Έκδοση Όλες Συντάχθηκε: Ηµεροµηνία:

Διαβάστε περισσότερα

Μαρία Γκανίδου Νοσοκομειακή Υπηρεσία Αιμοδοσίας ΓΝΘ «Γ.Παπανικολάου»

Μαρία Γκανίδου Νοσοκομειακή Υπηρεσία Αιμοδοσίας ΓΝΘ «Γ.Παπανικολάου» Μαρία Γκανίδου Νοσοκομειακή Υπηρεσία Αιμοδοσίας ΓΝΘ «Γ.Παπανικολάου» Αίμα + επαγρύπνηση Σκοπός της αιμοεπαγρύπνησης είναι να εντοπίζονται και να αναλύονται όλα τα δυσμενή αποτελέσματα της μετάγγισης αίματος

Διαβάστε περισσότερα

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 31.3.2016 L 81/51 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2016/425 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 9ης Μαρτίου 2016 σχετικά με τα μέσα ατομικής προστασίας και για την κατάργηση της οδηγίας 89/686/ΕΟΚ του Συμβουλίου

Διαβάστε περισσότερα