Κεραµικές µηριαίες κεφαλές και εσωτερικές υποδοχές κυπελλίων κοτύλης

Transcript

1 Σηµαντικές πληροφορίες Παρακαλούµε να διαβάσετε τα παρακάτω πριν από τη χρήση σε κλινική εφαρµογή. Ο χειρουργός θα πρέπει να είναι εξοικειωµένος µε τη χειρουργική τεχνική. Προσοχή Η οµοσπονδιακή νοµοθεσία των Η.Π.Α. επιβάλλει την αποκλειστική πώληση της συγκεκριµένης ιατροτεχνικής διάταξης από το θεράποντα ιατρό ή κατόπιν παραγγελίας του θεράποντος ιατρού. Για χρήση στις Η.Π.Α., στο παρακάτω κείµενο ως ορθοπεδικός χειρουργός ή χειρουργός νοείται ο θεράπων ιατρός, ενώ ως «Οδηγίες προβλεπόµενης χρήσης» νοούνται οι οδηγίες χρήσης. Περιγραφή Τα κεραµικά προϊόντα για αντικαταστάσεις άρθρωσης του ισχίου κατασκευάζονται από κεραµικό υλικό µε υψηλής καθαρότητας αλουµίνα (Al 2 O 3 ) ή Biolox delta. Εµφανίζουν πρακτικά 100% θεωρητική πυκνότητα, είναι χωρίς πόρους καθώς έχουν κατασκευαστεί µε τη µέθοδο άσκησης ισοστατικής πίεσης σε υψηλή θερµοκρασία (ΗΙΡ) και έχουν υποστεί µηχανική επεξεργασία µε την υψηλότερη ακρίβεια όσον αφορά στην τραχύτητα της επιφάνειας, τη σφαιρικότητα, τη διάµετρο και τον έλεγχο της ανοχής διαστάσεων. Συνεπώς, τα κεραµικά προϊόντα, αν εκτελεστεί σωστά ο χειρισµός και η εµφύτευσή τους, εµφανίζουν ελάχιστη φθορά τριβής, ελάχιστα ρινίσµατα και αναµενόµενη µακρά διάρκεια ζωής. Οι κεραµικές µηριαίες κεφαλές σε διάφορες διαµέτρους και µήκη λαιµού διατίθενται προς χρήση µαζί µε εφαρµοζόµενα κυπέλλια κοτύλης που διαθέτουν είτε κεραµική εσωτερική υποδοχή είτε εσωτερική υποδοχή από πολυαιθυλένιο εξαιρετικά υψηλού µοριακού βάρους (UHMWPE). Ωστόσο, λόγω των περιορισµών ως προς την αντοχή, δεν διατίθεται κεφαλή διαµέτρου 22,25 mm. Για σκοπούς αναθεώρησης διατίθεται µια ποικιλία ειδικών κεφαλών από Biolox delta, οι οποίες χρησιµοποιούνται µαζί µε τον κατάλληλο προσαρµογέα από τιτάνιο. Οι προσαρµογείς από τιτάνιο χρησιµοποιούνται για την παροχή νέου κώνου στην κεραµική κεφαλή και διατίθενται σε διάφορα µήκη λαιµού. Οι κεραµικές εσωτερικές υποδοχές 5 µοιρών που διατίθενται είναι κατάλληλες, ώστε να εφαρµόζουν στο σωστού µεγέθους κυπέλλιο κοτύλης Furlong H-AC CSF ή κοχλιωτό. Για χρήση µε το κυπέλλιο κοτύλης Furlong H-AC CSF Plus διατίθεται µια ευρεία ποικιλία κεραµικών εσωτερικών υποδοχών 18 µοιρών από Biolox delta. Οι εσωτερικές υποδοχές 5 µοιρών δεν µπορούν να αντικαταστήσουν τις εσωτερικές υποδοχές 18 µοιρών και αντίστροφα. Για το λόγο αυτό, οι εσωτερικές υποδοχές πρέπει να χρησιµοποιούνται µε τα σωστού µεγέθους αντίστοιχα κυπέλλια κοτύλης. Οι µεταλλικές κεφαλές δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται µε παρεµβλήµατα από Biolox delta. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ΟΙ ΚΕΡΑΜΙΚΕΣ ΕΣΩΤΕΡΙΚΕΣ ΥΠΟ ΟΧΕΣ, ΟΙ ΚΕΦΑΛΕΣ ΑΠΟ BIOLOX delta Ή ΟΙ ΚΕΡΑΜΙΚΕΣ ΚΕΦΑΛΕΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΕΝ ΠΩΛΟΥΝΤΑΙ ΣΤΙΣ Η.Π.Α. Η εκτενής κλινική χρήση έχει αποδείξει τη βιοµηχανική σταθερότητα και τη βιοσυµβατότητα αυτών των προϊόντων. Σηµείωση Αυτό είναι ένα εξάρτηµα του δοµοστοιχειωτού συστήµατος ολικής αντικατάστασης ισχίου Furlong ή του συστήµατος ολικής αντικατάστασης ισχίου HAC Furlong. Θα πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο µε άλλα συµβατά εξαρτήµατα του συστήµατος Furlong µε την αντίστοιχη κωνική σύνδεση και δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε σύζευξη µε εκείνα άλλου κατασκευαστή, διαφορετικά από αυτά που καθορίζονται ρητώς παραπάνω, καθώς η συµβατότητα των συνταιριαζόµενων µερών δεν µπορεί να εξασφαλιστεί. Πέρα από τα µηριαία εξαρτήµατα JRI, οι κεραµικές κεφαλές JRI είναι εγκεκριµένες για χρήση µε τα στελέχη AEON.

2 Σύµβολα S = κοντός λαιµός, M = µεσαίος λαιµός, L = µακρύς λαιµός, 28 = σφαιρική διάµετρος 28mm Ενδείξεις Μια κεραµική κεφαλή ενδείκνυται για εµφύτευση σε σύζευξη µε µηριαίο στέλεχος, ενώ οι κεραµικές εσωτερικές υποδοχές ενδείκνυνται για εµφύτευση σε σύζευξη µε ένα κυπέλλιο κοτύλης. Και οι δύο χρησιµοποιούνται στην αντικατάσταση της άρθρωσης του ισχίου. Σηµείωση Αυτό το ιατροτεχνικό προϊόν πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο υπό τον έλεγχο και την επίβλεψη ενός πιστοποιηµένου ορθοπαιδικού χειρουργού. Η ιατρική οµάδα έχει καθήκον να µεριµνά για τον ασθενή της, τηρώντας τα ακόλουθα: οφείλει να προβαίνει σε ορθή διάγνωση όσον αφορά στην ανάγκη εµφύτευσης της συγκεκριµένης διάταξης, λαµβάνοντας υπόψη οποιεσδήποτε ενδείξεις και αντενδείξεις παρουσιάζει κάθε µεµονωµένος ασθενής, να ενηµερώνει πλήρως και κατάλληλα τον ασθενή πριν από την επέµβαση, επεξηγώντας τους κινδύνους και τις συνέπειες της εγχειρητικής διαδικασίας, τη διάρκεια ζωής του εµφυτεύµατος καθώς και όλους τους παράγοντες που µπορούν να επηρεάσουν τον ίδιο, να χρησιµοποιεί την ενδεδειγµένη χειρουργική τεχνική και να θέτει σε εφαρµογή µία κατάλληλη µετεγχειρητική αγωγή, µε ορθή παρακολούθηση και έλεγχο για οποιεσδήποτε ανεπιθύµητες ενέργειες της επέµβασης. Ως κατασκευαστής του προϊόντος, η JRI Orthopaedics Ltd δε φέρει καµία ευθύνη για οποιαδήποτε βλάβη, θραύση ή ανεπιθύµητο αποτέλεσµα που προκύπτει και οφείλεται στην οποιαδήποτε αδυναµία της ιατρικής οµάδας να εκπληρώσει τα συγκεκριµένα καθήκοντα. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε αντικαταστάσεις άρθρωσης του ισχίου θα πρέπει να ενηµερώνονται πριν από την εγχείρηση για το ότι η διάρκεια ζωής του εµφυτεύµατος ενδέχεται να εξαρτηθεί από το βάρος τους και το επίπεδο δραστηριότητάς τους. Αντενδείξεις Αυτό το ιατροτεχνικό προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί αν ο κώνος του αντίστοιχου µηριαίου στελέχους ή ο κώνος του κυπελλίου κοτύλης έχει καταστραφεί, παραµορφωθεί ή διαµορφωθεί για διαφορετικό µέγεθος. Αν γίνεται εγχείριση αναθεώρησης για µηριαία κεφαλή, αλλά όχι και για το στέλεχος, θα πρέπει να χρησιµοποιείται αποκλειστικά ειδική κεφαλή αναθεώρησης. Μην εµφυτεύετε κεραµική εσωτερική υποδοχή κατά την επανεγχείρηση αντικατάστασης ισχίου, αν το κέλυφος του κυπελλίου κοτύλης δεν έχει αναθεωρηθεί. Περαιτέρω αντενδείξεις αποτελούν οι ενεργές µολύνσεις της άρθρωσης και η παχυσαρκία. Προεγχειρητική περίοδος Οι ακόλουθες περιπτώσεις απαιτούν προσοχή: - παχύσαρκοι ή εξαιρετικά υπέρβαροι ασθενείς, υπερβολική καταπόνηση λόγω επίπονης δραστηριότητας, ανεπαρκές ή ελλιπές οστικό απόθεµα ή οστική πυκνότητα (οστεοπόρωση), έλλειψη νοητικής ικανότητας προκειµένου να γίνει κατανοητή η µετεγχειρητική αγωγή αποκατάστασης, κατάχρηση αλκοόλ ή φαρµάκων, ιστορικό πτώσεων ή αναπηρίας. Σε ασθενείς µε υψηλό δείκτη µάζας σώµατος ίσο µε 25 ή µεγαλύτερο, όταν η εγχείρηση σε κατοπινό στάδιο είναι εφικτή, συστήνεται η παρακολούθηση κάποιου προγράµµατος µείωσης βάρους πριν από οποιαδήποτε ολική αντικατάσταση ισχίου. Ο χειρουργός θα πρέπει να συζητήσει µαζί µε τον ασθενή όλα τα θέµατα που αφορούν την επέµβαση και το εµφύτευµα και να του επιτρέψει να διαβάσει τις συγκεκριµένες οδηγίες χρήσης, παρέχοντας τις κατάλληλες εξηγήσεις, προτού λάβει χώρα η επέµβαση. Οι αλλεργίες και οι υπόλοιπες αντιδράσεις σε υλικά του εµφυτεύµατος, αν και σπάνιες, θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη από το χειρουργό και να αποκλείονται πριν από την εγχείρηση. Θα πρέπει να χρησιµοποιούνται πρότυπα ακτινογραφιών, ώστε να υπολογίζονται τα µεγέθη του εµφυτεύµατος, η τοποθέτηση και η ευθυγράµµιση της άρθρωσης. Όλες οι συσκευασίες και τα εµφυτεύµατα θα πρέπει να υποβάλλονται σε εξονυχιστικό έλεγχο για την ανεύρεση πιθανών φθορών πριν από την επέµβαση. Ο ασθενής θα πρέπει να ενηµερώνεται για όλους τους κινδύνους που µπορούν

3 να προκύψουν από την εγχείρηση µε συµπεριλαµβανόµενο τον κίνδυνο καρδιοαγγειακών διαταραχών, αντιδράσεων ιστού, αιµατώµατος και µόλυνσης. ιεγχειρητική περίοδος Ο χειρουργός είναι υπεύθυνος για την εγχειρητική τεχνική που χρησιµοποιείται στην εµφύτευση του προϊόντος. Ωστόσο, προκειµένου να διασφαλιστεί η βέλτιστη εµφύτευση της συγκεκριµένης διάταξης, η JRI Orthopaedics Ltd συνιστά τη χρήση της συνιστώµενης εγχειρητικής τεχνικής που περιγράφεται λεπτοµερώς στο φυλλάδιο, τη βιντεοταινία ή το CD µας (διατίθενται κατόπιν αίτησης) σε συνδυασµό µε τα ειδικά εργαλεία της JRI Orthopaedics Ltd. Χρησιµοποιείτε πάντα κάποιο δοκιµαστικό εξάρτηµα για οποιαδήποτε δοκιµαστική εφαρµογή και ελέγχετε το εύρος κίνησης. εν λαµβάνεται καµία ευθύνη για επιπλοκές που οφείλονται σε ακατάλληλη τεχνική εµφύτευσης ή στη χρήση µη ειδικών εργαλείων. εν συνιστάται η χρήση άλλων εξαρτηµάτων διαφορετικών από τις εγκεκριµένες διατάξεις της JRI Orthopaedics Ltd σε συνδυασµό µε τις κεραµικές κεφαλές και εσωτερικές υποδοχές της JRI Orthopaedics Ltd. Ειδικά σηµεία στα οποία πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χρησιµοποιείται µια κεραµική κεφαλή: - 1) Βεβαιωθείτε ότι ο κώνος του µηριαίου στελέχους και ο κώνος της κεραµικής µηριαίας κεφαλής ή ο κώνος της εσωτερικής υποδοχής και του κυπελλίου διατηρούνται καθαροί και στεγνοί πριν από την εµφύτευση και ότι οποιαδήποτε ξένα σώµατα µε συµπεριλαµβανόµενα µικροτεµάχια οστού, µαλακά µόρια, το τσιµέντο ή άλλα υλικά έχουν αποµακρυνθεί πλήρως από την επιφάνεια επαφής. Αυτό µπορεί να επιτευχθεί µε σχολαστικό πλύσιµο και ακόλουθο στέγνωµα των κώνων. Η προστατευτική πλαστική καλύπτρα, που προφυλάσσει τον κώνο της κεφαλής, θα πρέπει να αφαιρείται ακριβώς πριν από την εµφύτευση του εξαρτήµατος και µόνο τότε. 2) Ελέγξτε προσεκτικά τους κώνους της κεφαλής και του στελέχους ή τους κώνους της εσωτερικής υποδοχής και του κυπελλίου για τυχόν καταστροφή, παραµόρφωση ή µόλυνση προτού τοποθετήσετε το κεραµικό εµφύτευµα στον κώνο. 3) Μην ασκείτε υπερβολική δύναµη που µπορεί να καταλήξει σε πρόσκρουση κατά την προσάρτηση µιας κεραµικής µηριαίας κεφαλής σε ένα στέλεχος. Τοποθετήστε την κεφαλή στον κώνο ασκώντας ελαφρά αξονική πίεση και περιστρέφοντας ελαφρά. Ελέγξτε αν επικάθεται σωστά και επιβεβαιώστε ότι δεν µπορεί πλέον να αφαιρεθεί. Εφαρµόστε ελαφρά εµφύσηση αξονικά χρησιµοποιώντας έναν ενσφηνωτή κεφαλής JRI στον πόλο της µηριαίας κεφαλής. Μην χρησιµοποιείτε ποτέ κάποια µεταλλική σφύρα για να χτυπήσετε ή να ενσφηνώσετε την κεραµική κεφαλή στον κώνο. 4) Μην χρησιµοποιείτε την κεραµική κεφαλή αν χρησιµοποιήθηκε πρωτύτερα, ρίφθηκε σε σκληρή επιφάνεια ή υπέστη βλάβη. 5) Η κλίση του κυπελλίου δεν θα πρέπει να αποκλίνει σε µεγάλο βαθµό, προς τα άνω ή προς τα κάτω, από την τιµή των Αν η γωνία κλίσης είναι µεγαλύτερη των 50 0, τα κεραµικά παρεµβλήµατα κυπελλίου ΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να χρησιµοποιούνται. 6) Η γωνία πρόσθιας απόκλισης του κυπελλίου δεν θα πρέπει να αποκλίνει σε µεγάλο βαθµό, προς τα άνω ή προς τα κάτω, από την τιµή των Αν το κυπέλλιο κλίνει προς τα πίσω, οι κεραµικές εσωτερικές υποδοχές κυπελλίου ΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να χρησιµοποιούνται. 7) Πριν από την τοποθέτηση του οριστικού εµφυτεύµατος, θα πρέπει να χρησιµοποιούνται δοκιµαστικές διατάξεις, ώστε να διασφαλίζεται η σωστή τάνυση των ιστών. Η άρθρωση δεν θα πρέπει να εκτοπίζεται από τη θέση της κατά τη διάρκεια της κίνησης ή να µετατοπίζεται ελαφρώς λόγω της πρόσκρουσης των εξαρτηµάτων του εµφυτεύµατος ή των µαλακών µορίων. 8) Αν πρόκειται να γίνει στερέωση του κυπελλίου κοτύλης µε βίδες, αυτές οι βίδες θα πρέπει να εφαρµόζουν πλήρως στις φρεζαρισµένες εσοχές του εµφυτεύµατος, χωρίς να προεξέχει κάποιο τµήµα, εφόσον αυτό µπορεί να επηρεάσει αρνητικά την τελική τοποθέτηση και στερέωση της αντίστοιχης εσωτερικής υποδοχής. 9) Ειδικά για εσωτερικές υποδοχές 18 µοιρών: βεβαιωθείτε ότι η οπή του κυπελλίου είναι καθαρή και στεγνή, εφαρµόστε την εσωτερική υποδοχή σπρώχνοντας τον κωνικό σύνδεσµο της υποδοχής κατά µήκος του κωνικού συνδέσµου του κυπελλίου, ελέγξτε την εφαρµογή της

4 εσωτερικής υποδοχής µε ψηλάφιση του χείλους στην επιφάνεια επαφής εσωτερικής υποδοχής/ κυπελλίου, το οποίο θα πρέπει να ξεπλένεται και να είναι στο ίδιο επίπεδο, για να διασφαλίσετε τη σωστή εφαρµογή στο κέλυφος του κυπελλίου. Ενσφηνώστε την εσωτερική υποδοχή χρησιµοποιώντας τον ενσφηνωτή εσωτερικής υποδοχής που παρέχεται και ελαφριά αξονική κρούση(-εις) µε τη σφύρα. Μη χρησιµοποιείτε ποτέ απευθείας µεταλλικές σφύρες πάνω σε κεραµικά παρεµβλήµατα. 10) Σε περίπτωση που δεν τηρηθούν οι απαιτήσεις της χειρουργικής τεχνικής όσον αφορά στη θέση του κυπελλίου, ενδέχεται να αυξηθεί ο κίνδυνος ανεπάρκειας του προϊόντος. Ως κατασκευαστής του προϊόντος, η JRI Orthopaedics Ltd δεν φέρει καµία ευθύνη για οποιαδήποτε βλάβη, θραύση ή άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που προκύπτουν και οφείλονται στην αδυναµία κάποιου ατόµου να ακολουθήσει αυτές τις οδηγίες ή οποιεσδήποτε άλλες ισχύουσες οδηγίες της JRI Orthopaedics Ltd. Σε περίπτωση που δεν χρησιµοποιηθεί το βέλτιστο µέγεθος εµφυτεύµατος ή δεν διασφαλιστεί ότι το εξάρτηµα είναι σταθερό, ενδέχεται να προκύψει µετατόπιση, καθίζηση ή χαλάρωση των εξαρτηµάτων. Τα εµφυτεύµατα ΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να επαναχρησιµοποιούνται καθώς οι µηχανικές ιδιότητές τους ενδέχεται να υποβαθµιστούν από προηγούµενες ενέργειες. Μετεγχειρητική περίοδος Ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να ενηµερώνει τους ασθενείς για τη µετεγχειρητική αγωγή αποκατάστασης κατευθύνοντας ή προειδοποιώντας τους κατάλληλα. Ειδικότερα, ανταγωνιστικά αθλήµατα και αθλήµατα επαφής που συνεπάγονται ανακλαστικές κινήσεις και τινάγµατα της σχετικής άρθρωσης ενδέχεται να οδηγήσουν σε υπερβολική καταπόνηση και, συνεπώς, αντενδείκνυνται στο πλαίσιο της συγκεκριµένης επέµβασης. Οι αποδεκτές εγχειρητικές πρακτικές θα πρέπει να εφαρµόζονται σε σχέση µε τη µεταχείριση του ασθενή, τη µετεγχειρητική θεραπεία, τη χωρίς επίβλεψη φυσική δραστηριότητα και το τραύµα. Η συχνότητα εµφάνισης καθώς και η σοβαρότητα των επιπλοκών είναι συνήθως µεγαλύτερη σε εγχειρήσεις αναθεώρησης απ ό,τι σε αρχικές εγχειρήσεις. Ανεπιθύµητες ενέργειες Όλες οι προθέσεις άρθρωσης υπόκεινται σε φθορά. Η JRI Orthopaedics Ltd συνιστά τη χρήση ειδικών υλικών για να ελαχιστοποιηθεί η φθορά, π.χ. κεραµικών µηριαίων κεφαλών. Η JRI Orthopaedics Ltd δεν φέρει καµία ευθύνη για τις επιπτώσεις ρινισµάτων που προέρχονται από φθορά, µετατοπίσεων, εξαρθρηµάτων, προβληµάτων περιστροφής, µειωµένου εύρους κίνησης, επιµήκυνσης/ βράχυνσης του ποδιού ή προβληµάτων που προκύπτουν από εσφαλµένη ένδειξη, ανορθόδοξη εγχειρητική τεχνική ή ακατάλληλες προφυλάξεις ασηψίας. Το µειωµένο εύρος κίνησης µπορεί να προκληθεί από ανορθόδοξη τοποθέτηση ή χαλάρωση των εξαρτηµάτων. Η χαλάρωση µπορεί επίσης να προκληθεί από ακατάλληλη στερέωση ή ανορθόδοξη τοποθέτηση. Οστικά κατάγµατα ενδέχεται να προκύψουν από µονόπλευρη υπερφόρτιση ή αποδυνάµωση της οστικής ουσίας. Λοίµωξη σε αρχικό ή προχωρηµένο στάδιο ενδέχεται να επιβάλλει την αφαίρεση του εµφυτεύµατος. Οι αλλεργικές αντιδράσεις στα υλικά του εµφυτεύµατος είναι πιθανές σε ορισµένες περιπτώσεις. Εν συντοµία, η ακραία υπερφόρτωση της άρθρωσης, όπως σε περίπτωση τραυµατισµού, ατυχήµατος ή υπερβολικής καταπόνησης, ενδέχεται να οδηγήσει σε κάταγµα, ορισµένες φορές πολύ αργότερα από τότε που σηµειώθηκε το περιστατικό. Επανεγχείρηση Αν απαιτείται επανεγχείρηση για µια κεραµική µηριαία κεφαλή και το προσθετικό στέλεχος παραµένει insitu (στην αρχική θέση), αντικαθιστάτε πάντα µε µια µεταλλική ή κεραµική κεφαλή αναθεώρησης. Μην χρησιµοποιείτε ποτέ κάποια κεραµική µηριαία κεφαλή σε ένα διαφορετικό στέλεχος, σε περίπτωση που αυτή ενσφηνώθηκε σε κάποιο στέλεχος και στη συνέχεια αφαιρέθηκε. Μην χρησιµοποιείτε ποτέ την κεραµική µηριαία κεφαλή σε κώνο που έχει υποστεί φθορά ή σε κώνο που δεν εφαρµόζει στη µηριαία κεφαλή, π.χ. σε στέλεχος από κάποιον άλλον κατασκευαστή ή, διαφορετικά, χρησιµοποιήστε έναν προσαρµογέα κώνου στελέχους. Αν, σε περίπτωση θραύσης της κεραµικής µηριαίας κεφαλής, απαιτείται επανεγχείρηση, βεβαιωθείτε ότι η κεραµική µηριαία κεφαλή αντικαθίσταται από µεταλλική ή κεραµική µηριαία κεφαλή αναθεώρησης. Μην χρησιµοποιείτε ποτέ κάποια άλλη κεραµική κεφαλή σε υπάρχον

5 στέλεχος και βεβαιωθείτε ότι όλα τα κεραµικά σωµατίδια έχουν αφαιρεθεί. Αντικαταστήστε την εσωτερική υποδοχή/ το κυπέλλιο πολυαιθυλενίου, ακόµα κι αν φαίνεται να είναι σε καλή κατάσταση και καλά στερεωµένη (ο). Αν πρόκειται να χρησιµοποιήσετε κεραµικές κεφαλές αναθεώρησης, θα πρέπει να επιλέξετε τον κατάλληλο προσαρµογέα από τιτάνιο για να έχετε το σωστό µήκος λαιµού. Η κεραµική κεφαλή αναθεώρησης θα πρέπει να συναρµόζεται στον προσαρµογέα, ενόσω βρίσκεται ακόµα στην προστατευτική συσκευασία της. Στη συνέχεια, η καλά συνδεδεµένη διάταξη κεραµικής κεφαλής και προσαρµογέα µπορεί να τοποθετηθεί στον καθαρό και στεγνό κώνο του στελέχους. Οι κεραµικές εσωτερικές υποδοχές θα πρέπει να αντικαθίστανται πάντα από εσωτερικές υποδοχές πολυαιθυλενίου εξαιρετικά υψηλού µοριακού βάρους (UHMWPE), εκτός κι αν αντικαθίσταται το κυπέλλιο κοτύλης. Μην χρησιµοποιείτε ποτέ ξανά κάποια κεραµική εσωτερική υποδοχή ούτε να την εφαρµόζετε σε κυπέλλιο κοτύλης που έχει καταστραφεί ή σε κυπέλλιο κοτύλης από άλλον κατασκευαστή. Όταν αφαιρείτε κεραµικές εσωτερικές υποδοχές 5 µοιρών χρησιµοποιώντας τα εργαλεία της JRI Orthopaedics Ltd, πλένετε πάντα µε κεκαθαρµένο, αποστειρωµένο νερό και βεβαιωθείτε ότι οι κόπτες αντικατάστασης είναι έτοιµοι προς χρήση, αν απαιτηθεί. Όταν αφαιρείτε κεραµικές εσωτερικές υποδοχές 18 µοιρών χρησιµοποιήστε την κατάλληλη κεφαλή εξαγωγής κεραµικής εσωτερικής υποδοχής. Για κεραµικά κυπέλλια CSF Plus θα πρέπει να αναθεωρηθεί το κυπέλλιο ή να γίνει χρήση ενός κωνικού προσαρµογέα. Αυτοί οι κωνικοί προσαρµογείς επιτρέπουν τη χρήση παρεµβλήµατος εξαιρετικά υψηλού µοριακού βάρους. Ωστόσο, τα µεγέθη κεφαλής είναι περιορισµένα. Για εγχειρήσεις αναθεώρησης εφαρµόζονται οι σηµειώσεις σε αυτές τις οδηγίες χρήσης. Βεβαιωθείτε ότι όλα τα µικροτεµάχια της αρχικής πρόθεσης και τυχόν ίχνη οστικού τσιµέντου (αν έχει χρησιµοποιηθεί) έχουν αφαιρεθεί, ότι η περιοχή καθαρίστηκε και προετοιµάστηκε σύµφωνα µε τις οδηγίες της εγχειρητικής τεχνικής. Αποθήκευση και χειρισµός Τα συστήµατα ολικής αντικατάστασης ισχίου Furlong διατίθενται αφού πρώτα αποστειρωθούν µε ακτινοβολία γ. Τα εξαρτήµατα θα πρέπει να αποθηκεύονται στις αρχικές θήκες τους σε καθαρό και ξηρό περιβάλλον και να προφυλάσσονται από την άµεση ηλιακή ακτινοβολία. Αν η εσωτερική συσκευασία έχει βραχεί, φθαρεί ή ανοιχτεί, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιµοποιείται. H JRI Orthopaedics Ltd δεν συνιστά την εκ νέου αποστείρωση των ιατροτεχνικών προϊόντων. Μη χρησιµοποιήσετε αυτό το προϊόν µετά από την ηµεροµηνία λήξης (έτος µήνας) που αναγράφεται στη συσκευασία. Οι εκτεθειµένες αρθρικές επιφάνειες δεν θα πρέπει να επισηµαίνονται ή να έρχονται σε επαφή µε µεταλλικά ή σκληρά αντικείµενα. Η άσκοπη επαφή µε τις αρθρικές επιφάνειες ή τον κώνο για την κεφαλή ή την εσωτερική υποδοχή πρέπει να αποφεύγεται. Αν προκληθούν οποιεσδήποτε βλάβες, η διάταξη δεν θα πρέπει να εµφυτευτεί, αλλά θα πρέπει να επιστραφεί στην JRI Orthopaedics Ltd για επιθεώρηση. Οι προθέσεις άρθρωσης δεν θα πρέπει να υφίστανται µηχανική επεξεργασία ή τροποποίηση. Σε καµιά περίπτωση δεν θα πρέπει να τοποθετούνται εµφυτεύµατα που φέρουν εµφανείς φθορές ή αµυχές ή εµφυτεύµατα που έχουν υποστεί ακατάλληλη µεταχείριση ή έχουν ήδη χρησιµοποιηθεί, καθώς η λειτουργικότητα, η ακεραιότητα και/ή η στειρότητα της διάταξης ενδέχεται να έχουν επηρεαστεί αρνητικά και, συνεπώς, δεν είναι εξασφαλισµένες. Μετεγχειρητική παρακολούθηση Θα πρέπει να δοθεί η εντολή στον ασθενή να ενηµερώνει αµέσως το χειρουργό του ακόµα και για την πιο ασήµαντη αλλαγή στην εγχειρισµένη άρθρωσή του. Η πρώιµη ανίχνευση κάποιας επικείµενης επιπλοκής επιτρέπει στο χειρουργό να θέσει άµεσα σε εφαρµογή έγκαιρα και αποτελεσµατικά αντίµετρα. Η εν ευθέτω χρόνο εγχείρηση αναθεώρησης έχει πολύ µεγαλύτερη πιθανότητα επιτυχίας. Συνιστάται η συστηµατική παρακολούθηση κάθε ασθενή από το χειρουργό. Σε περίπτωση που δεν είναι δυνατό να εκτελούνται ετήσιες εξετάσεις, θα πρέπει να αποστέλλεται στο χειρουργό ακτινογραφία επανελέγχου της άρθρωσης. Με αυτόν τον τρόπο, ο χειρουργός θα µπορεί να ανιχνεύσει οποιεσδήποτε επιπλοκές σε αρχικό στάδιο.

6 Ασφάλεια MRI Μη κλινικές δοκιµές έδειξαν ότι τα συστήµατα ισχίου της JRI Orthopaedics Ltd είναι συµβατά µε το µαγνητικό συντονισµό υπό προϋποθέσεις. Ένας ασθενής µε τη συγκεκριµένη ιατροτεχνολογική διάταξη µπορεί να υποβληθεί σε σάρωση µε ασφάλεια υπό τις εξής προϋποθέσεις: - στατικό µαγνητικό πεδίο έντασης 3 Tesla ή λιγότερο και βαθµωτό µαγνητικό πεδίο µε µέγιστη χωρική κατανοµή 720 Gauss/cm ή λιγότερο. Μη κλινικές δοκιµές έδειξαν ότι η θερµότητα που σχετίζεται µε την απεικόνιση µαγνητικού συντονισµού είναι αµελητέα στα 3 Tesla. Η ποιότητα της απεικόνισης ενδέχεται να υποβαθµιστεί αν η περιοχή ενδιαφέροντος βρίσκεται κοντά ή σχετικά κοντά στην εµφυτευµένη διάταξη. Επιπρόσθετες πληροφορίες είναι διαθέσιµες εφόσον ζητηθούν. Χρόνος ζωής της διάταξης Ο χρόνος ζωής της συγκεκριµένης διάταξης εξαρτάται, µεταξύ άλλων, και από το βάρος των ασθενών, το επίπεδο δραστηριότητάς τους και τη χειρουργική τεχνική. Αν και ο χρόνος ζωής αυτού του εµφυτεύµατος αναµένεται κανονικά να υπερβεί τα 10 έτη τουλάχιστον, το εµφύτευµα υπόκειται σε φυσιολογική φθορά λόγω χρήσης. Επιπρόσθετες πληροφορίες Για επιπρόσθετες πληροφορίες, επικοινωνήστε µε τον εµπορικό αντιπρόσωπο της JRI Orthopaedics Ltd ή απευθείας µε την JRI Orthopaedics Ltd.