ΔΥΝΑΤΟΤΗΤΕΣ ΚΑΙ ΗΤΑ ΗΤΑ ΠΡΟΟΠΤΙΚΕΣ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ

Transcript

1 ΗΤΑ ΔΥΝΑΤΟΤΗΤΕΣ ΚΑΙ ΗΤΑ ΠΡΟΟΠΤΙΚΕΣ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ

2 Οι Ρίζες του ΗΤΑ

3 Οι Ρίζες του ΗΤΑ Ο όρος health care technology assessment έχει τις ρίζες του στις αρχές της 10ετίας του 1970 στις ΗΠΑ, όπου η αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας ήταν ανάμεσα σε εκείνες της τεχνολογίες που το κογκρέσο των ΗΠΑ θεώρησε ότι χρειάζονται αξιολόγηση. Η πορεία της «Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας» στις ΗΠΑ αποδείχτηκε μια πιο περίπλοκή διαδικασία, αλλά σε πάρα πολλές Ευρωπαϊκές χώρες τα κέντρα ΗΤΑ δημιουργήθηκαν με την υπόστήριξη των κυβερνήσεων τους.

4 Οι «Ρίζες» τουhta Μπορούμε όμως να πούμε με ασφάλεια, ότι οι ρίζες βρίσκονται αρκετά πίσω, στα μέσα του 18 ου αιώνα στην Βρετανία, και συγκεκριμένα στο Εδιμβούργο, όταν ο James Lind, διεξήγαγε μια ελεγχόμενη κλινική δοκιμή (controlled trial) έξι διαφορετικών θεραπειών για το σκορβούτο. Η αναζήτηση της αποτελεσματικότητας της θεραπευτικής αγωγής ήταν στο κέντρο της προσοχής αρκετών επιστημόνων, όπως του Pierre Louis, στο Παρίσι του 1830, όταν με την «méthode numérique» προσπάθησε να αποδείξει ότι η φλεβοτομία δεν βελτίωνε την επιβίωση των ασθενών με πνευμονία.

5 Στις αρχές του 20 ου αιώνα, ο Ernest Codman, στην Βοστώνη, θεώρησε ότι είναι απαραίτητη μία πιο λεπτομερής παρακολούθηση των θεραπευτικών αποτελεσμάτων στους ασθενείς. Οι «Ρίζες» του HTA Πράγματι, οι κλινικές δοκιμές [randomized controlled trials (RCTs)], και συγκεκριμένα μια από τις πλέον «διάσημες» αρχικές RCTs, που δημοσιεύτηκε το 1948, απέδειξε τα σημαντικά αποτελέσματα της θεραπευτικής επίδρασης της streptomycin στην φυματίωση. Ένα πιο πρόσφατο ορόσημο στην διαδικασία της αξιολόγησης των θεραπευτικών παρεμβάσεων, αποτέλεσε η δημοσίευση το 1972 του άρθρου του «Archie Cochrane» με τίτλο: «Effectiveness and efficiency: random reflections on health services». Ο Cochrane εντόπισε την έλλειψη αποδεικτικών στοιχείων στην αποτελεσματικότητα μιας σειράς θεραπευτικών παρεμβάσεων, την εποχή εκείνη, και υποστήριξε με θέρμη ότι η λύση βρίσκονταν στην διεξαγωγή RCTs.

6 Οι «Ρίζες» του HTA Από την άλλη μεριά, τα οικονομικά της υγείας, σαν μία ξεχωριστή ακαδημαϊκή ειδικότητα, διαδραμάτισαν σημαντικό ρόλο από τα μέσα της 10ετίας του 1970, και το 1980, και οι έρευνες πάνω στις μεταβλητές των θεραπευτικών παρεμβάσεων, σαν συνέχεια του έργου του James Alison Glover, διαδόθηκαν ευρέως. Σημαντικό παράδειγμα αποτέλεσε το έργο του John Wennberg και των συνεργατών του στις ΗΠΑ, μέσα από το οποίο αναδείχθηκαν μεγάλες διακυμάνσεις της αποτελεσματικότητας της προστατεκτομής στην καλοήθη υπερπλασία του προστάτη.

7 Οι Αλλαγές στην αγορά της Υγείας

8 Οι παράμετροι που επηρέ ηρέασαν την ανάπτυξη του ΗΤΑ

9 Οι παράμετροι που επηρέ ηρέασαν την ανάπτυξη του ΗΤΑ

10 Φαρμακευτική Πολιτική Σενάρια Πολιτικής Τιμών

11 Νέες Δραστικές ουσίες και νέες θεραπευτικές κατηγορίες * *Πηγή: Καναδικό Ινστιτούτο Πληροφορικής Υγείας

12 Δραματική ανάπτυξη της επιστήμης και της τεχνολογίας

13 Παγκόσμιες Πωλήσεις Φαρμάκων ανά κύρια Θεραπευτική Κατηγορία

14 Καθώς οι θεραπευτικές επιλογές πολλαπλασιάζονται, αλλά και η δυνατότητα ηλεκτρονικής καταγραφής και επεξεργασίας των δεδομένων αυξάνουν σημαντικά, η ανάγκη επιλογής της καλύτερης δυνατής θεραπευτικής επιλογής σε όρους αποτελεσματικότητας, ασφάλειας, συμμόρφωσης του ασθενούς στην θεραπεία, αλλά και κόστους, λαμβάνει νέες διαστάσεις. ολλαπλασιασμός των εραπευτικών επιλογών

15 Οι παράμετροι που επηρέασαν την ανάπτυξη του ΗΤΑ Η πρώτη ήταν η διαδεδομένη αντίληψη ότι, πολλές θεραπευτικές παρεμβάσεις μπορεί να μην είχαν ερευνηθεί επαρκώς, και ότι θα μπορούσαν να προκαλούν λιγότερο καλό και περισσότερη ζημιά. Διαπιστώθηκε, ότι πολλές θεραπευτικές παρεμβάσεις βασίζονταν περισσότερο στην συμβατική «σοφία», παρά στην στέρεη επιστημονική τεκμηρίωση, και υπολογίζονταν ότι, περίπου, μόνο το 50% των θεραπευτικών παρεμβάσεων βασίζονταν σε RCTs. Η μακροχρόνια παρακολούθηση των αποτελεσμάτων μιας θεραπευτικής παρέμβασης, απέδειξε ότι μη τεκμηριωμένες εφαρμογές δεν είχαν τα οφέλη που αυτές ισχυρίζονταν (όπως για παράδειγμα η ολική μαστεκτομή για τον καρκίνο του στήθους) ή ακόμα χειρότερα, έκαναν περισσότερο ζημιά παρά καλό (όπως με δραματικό τρόπο ανέδειξε το παράδειγμα της thalidomide).

16 Το κόστος των νέων θεραπειών αυξάνει δραματικά

17 Καθώς η επιστημονική έρευνα και τα επιτεύγματα της επεκτείνονται, οι πολίτες αποκτούν αυξημένες προσδοκίες, όσο αφορά την αντιμετώπιση πολλών χρόνιων παθήσεων, ανάμεσα στις οποίες ο καρκίνος, τα αυτό-άνοσα, αλλά και άλλες σοβαρές εκφυλιστικές νόσοι, όπως η νόσος του Alzheimer. Μαζί αυξάνουν και οι πιέσεις των ασθενών και των οργανώσεων τους για την πρόσβαση τους στα νέα φάρμακα και θεραπείες. Το φάρμακο έχει αποκτήσει «πολιτικές» διαστάσεις και αποτελεί πεδίο άσκησης πολιτικής και πολιτικών πιέσεων, στις σύγχρονες «αναπτυγμένες» κοινωνίες. ι Προσδοκίες των πολιτών

18 Η αύξηση των δαπανών υγείας σαν ποσοστό επί του ΑΕΠ. Η δραματική ανάπτυξη της επιστήμης και της τεχνολογίας που είχε σαν συνέπεια την κατακόρυφη αύξηση, στην εισαγωγή, νέων προϊόντων και νέων θεραπευτικών παρεμβάσεων. Το κόστος ανά μονάδα των νέων θεραπειών είναι δραματικά μεγαλύτερο έναντι των υπαρχουσών. Οι ανησυχίες σχετικά με την υιοθέτηση τεχνολογιών που δεν είχαν αποδείξει την αξία τους στην καθημερινή θεραπευτική πράξη υνάμεις που επηρέασαν την ανάπτυξη του ΗΤΑ

19 ealth Technology Assessment Τα συστήματα Αξιολόγησης της Καινοτομίας αποτελούν ένα τρόπο αποτίμησης των μεθόδων με τους οποίους η επιστήμη και η τεχνολογία χρησιμοποιούνται στον τομέα της υγείας και της πρόληψης των ασθενειών. Τα συστήματα αυτά καλύπτουν ζητήματα ιατρικά, κοινωνικά, οικονομικά, αλλά και ηθικής. Θα μπορούσαμε να ισχυριστούμε βάσιμα ότι το HTA είναι απαραίτητο γιατί λειτουργεί σαν «γέφυρα» ανάμεσα στα δεδομένα και τις αποδείξεις που η κλινική έρευνα μας προσφέρει και την διαδικασία λήψης αποφάσεων στην άσκηση της φαρμακευτικής πολιτικής.

20 Η Αξία του ΗΤΑ 1992, το Υπουργείο Υγείας δημοσίευσε μια αναφορά ορόσημο για την Αξιολόγηση των αποτελεσμάτων των τεχνολογιών υγείας. Πρότεινε λοιπόν, μια τετραπλή ταξινόμηση της χρήσης των τεχνολογιών, που είναι χρήσιμη ακόμα και σήμερα, ιδιαίτερα για την χώρα μας. Πρώτον, διαδεδομένες τεχνολογίες που πρόσφατα είχαν αποδειχθεί αναποτελεσματικές ή και επιβλαβείς, όπως η ψύξη των πεπτικών ελκών ή η προφυλακτική χρήση των αντι-αρρυθμικών στο έμφραγμα του μυοκαρδίου. Δεύτερον, η αναφορά υπογράμμιζε την καθυστέρηση που παρατηρούνταν ορισμένες φορές στην εισαγωγή αποδεδειγμένα αξιόλογων θεραπευτικών παρεμβάσεων, όπως της tamoxifen στον πρώιμο καρκίνο του μαστού και της ασπιρίνης αμέσως μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου. Τρίτον, υπογράμμιζε την εσφαλμένη προώθηση νέων τεχνολογιών έναντι των υπαρχόντων, όπως, για παράδειγμα, η θεραπεία ρουτίνας με ιστικό ενεργοποιητή του πλασμινογόνου (tissue plasminogen activator) έναντι της streptokinase στο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου ή η λήψη χοριακών λαχνών (chorion villous sampling) έναντι της αμνιοκέντησις (amniocentesis). Τέλος, η αναφορά στόχευε στην αβεβαιότητα που υπάρχει σχετικά με την αξία χρήσης νέων τεχνολογιών, όπως αποδείχτηκε κατά την χρήση τους. Για παράδειγμα η προστατεκτομή και η καισαρική.

21 Το παράδειγμα της Αγγλίας Το NHS διαπίστωσε ότι υπάρχουν μια σειρά από πολιτικές απαντήσεις σε αυτές τις πιέσεις. Δημιουργήθηκε έτσι μια κουλτούρα παρεμβάσεων, που χρονολογείται από την έκθεση του Griffiths το 1983 και τον διαχωρισμό αγοραστή-προμηθευτή, που εισάχθηκε από την κυβέρνηση των συντηρητικών στην Αγγλία το 1991 και τις παρεμβάσεις των Εργατικών από το Το κεντρικό σημείο του HTA βασίζονταν στην υψηλής ποιότητας έρευνα για τους φορείς λήψης αποφάσεων στο σύστημα υγείας, που βασίζονταν στα κόστη, στην αποτελεσματικότητα [π.χ. οφέλη] και την ευρύτερη επίδραση των τεχνολογιών υγείας.

22 Το Μέλλον του ΗΤΑ;

23 Περιορίζει το ΗΤΑ την πρόσβαση των ασθενών στην τεχνολογία υγείας ή προωθεί την αποτελεσματική και αποδοτική κατανομή των δαπανών υγείας, έτσι ώστε να προάγεται η Δημόσια υγεία; ΤΑ: Σύγχρονη Διευκολύνει το ΗΤΑ την εφαρμογή της evidence-based medicine (ΕΒΜ); ναγκαιότητα Περιορισμός Είναι απαραίτητη προϋπόθεση για την εφαρμογή της ΕΒΜ η αναζήτηση πληροφόρησης και τεκμηρίωσης γύρω από τα ζητήματα της συγκριτικής αποτελεσματικότητας (comparative effectiveness) των θεραπευτικών παρεμβάσεων στην καθημερινή κλινική πράξη;

24 The future Πιστεύω ακράδαντα ότι το ΗΤΑ ήλθε για να μείνει. Η ανάγκη για συγκράτηση των δαπανών και μείωσης της μη δικαιολογημένης χρήσης των νέων τεχνολογιών στην καθημερινή κλινική πράξη, σημαίνει ότι όλοι όσοι εμπλέκονται στην διαδικασία λήψης αποφάσεων χρειάζονται περισσότερη και καλύτερης ποιότητας πληροφορίες σχετικά με τις νέες θεραπείες και τις επιδράσεις τους στους ασθενείς και στο σύστημα υγείας, το HTA λοιπόν θα μπορούσε να αποτελεί τον κεντρικό μηχανισμό που διασφαλίζει την απαραίτητη ισορροπία στην αγορά της υγείας.

25 Ανάπτυξη των Συστημάτων ΗΤΑ Το HTA θα μπορούσε να αποτελέσει γενικότερα, και φυσικά για την χώρα μας, ένα αποτελεσματικό ρυθμιστικό εργαλείο όχι μόνο για την ορθολογική κατανομή των πόρων στην υγεία και την δημιουργία αποτελεσματικών θεραπευτικών οδηγιών και μεθόδων, αλλά και ρυθμιστικό εργαλείο που ορίζει τους κανόνες ενός υγιούς ανταγωνισμού στην «αγορά» υγείας με επίκεντρο την καινοτομία και την επιστημονική έρευνα, σε μια εποχή που όλοι αντιλαμβανόμαστε ότι τα κόστη υγείας αυξάνονται δυσανάλογα, σε σχέση με την γενικότερη οικονομική ανάπτυξη και τις δυνατότητες των κρατών να καλύψουν τις διαρκώς αυξανόμενες ανάγκες υγείας.

26

27

28 Στην χώρα μας δεν υπήρξε κανένας προβληματισμός ή ανάλυση γύρω από τις ραγδαίες μεταβολές που συντελούνταν στην αγορά του φαρμάκου τα τελευταία 40 χρόνια, αλλαγές που διαμόρφωσαν την σύγχρονη φαρμακευτική αγορά.

29 Ελληνική Πραγματικότητα Στην χώρα μας όλα τα προηγούμενα χρόνια δεν έγινε καμία προσπάθεια εξορθολογισμού της φαρμακευτικής δαπάνης και δεν ελήφθησαν μέτρα ή δεν έγιναν μεταρρυθμίσεις ανάλογες αυτών που έλαβαν χώρα σε πολλά Ευρωπαϊκή κράτη. Αυτό σε συνδυασμό με την δημιουργία ενός αναποτελεσματικού κρατικού μηχανισμού και την απουσία διαδικασιών (δημιουργία βάσεως δεδομένων, θεραπευτικές οδηγίες, κλινικές μελέτες, κλπ) δεν επέτρεψε την ανάπτυξη της γνώσης στους τομείς της αξιολόγησης των Τεχνολογιών Υγείας με επιστημονικά κριτήρια.

30 Ελληνική Πραγματικότητα Συμπεράσματα Η καθιέρωση μιας κουλτούρας ελευθεριότητας και «αυθαιρεσίας» γύρω από τα θέματα της ορθολογικής συνταγογράφησης, ήταν φυσιολογικό επακόλουθο της έλλειψης μέτρων, και ουσιαστικού διαλόγου ανάμεσα στα ενδιαφερόμενα μέρη. Η δυσκολία λοιπόν της αποτελεσματικής επικοινωνίας των αποφάσεων, ενός νεοσύστατου οργανισμού ΗΤΑ στην χώρα μας, θα τεθεί υπό αμφισβήτηση αν δεν δοθεί ιδιαίτερη σημασία στην οργάνωση και λειτουργία του οργανισμού και του ιδιαίτερου ρόλου που αυτός καλείται να διαδραματίσει στην διαχείριση αλλαγής κουλτούρας στην χώρα μας.

31 Στρατηγική Στρατηγική

32 Στρατηγική

33 Στρατηγική Ανάπτυξη και ενίσχυση της συνεργασίας ανάμεσα στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ιδιαίτερα των χωρών εκείνων που έχουν υπογράψει την συμφωνία της Βαλέτα. Δημιουργία μιας ευέλικτης και ταυτόχρονα ισχυρής οργανωτικής δομής που θα επιτρέπει στα επιμέρους ργανωτικά τμήματα του οργανισμού να συνεργάζονται αποτελεσματικά και γρήγορα μεταξύ τους, αλλά και με όλους τους εκτός του οργανισμού ενδιαφερόμενους. Απαραίτητα εργαλεία για την εφαρμογή αυτής της στρατηγικής αποτελούν: επένδυση στο ανθρώπινο δυναμικό του γανισμού. Επένδυση σε όρους γνώσης του αντικειμένου, αλλά και γνώσεων και πειρίας που έχουν σχέση με τις δεξιότητες οργάνωσης, επικοινωνίας, συνεργασίας, ηγεσίας. Η επένδυση στην ανάπτυξη ενός ισχυρού και ολοκληρωμένου Πληροφοριακού Συστήματος που θα επιτρέπει την αποτελεσματική διακίνηση, επεξεργασία και επικοινωνία της πληροφορίας. Η Δημιουργία ενός διάφανους εσωτερικού κανονισμού και ενός συνόλου διαδικασιών που θα εγγυόνται την διαφάνεια στην λειτουργία τους οργανισμού Την πρόσβαση σε επιστημονικές βάσεις δεδομένων της χώρας, αλλά και της Ευρωπαϊκής Ένωσης, που θα μπορούσαν ν συμβάλλουν αποφασιστικά στην τεκμηρίωσ των απόψεων και αποφάσεων τόσο της «πολιτείας» και των επαγγελματιών υγεία όσο και των ασθενών.

34 Όραμα Όραμα

35 HTA Vision Greece Να γίνουμε σε εθνικό και περιφερειακό επίπεδο (Regional), ένας αναγνωρισμένος οργανισμός στην διαδικασία Αξιολόγησης Τεχνολογιών της Υγείας, έτσι ώστε οι Έλληνες πολίτες να έχουν έγκαιρη, δίκαιη και προσιτή πρόσβαση στις επιστημονικά και οικονομικά αποδοτικές τεχνολογίες υγείας που απαιτούνται για τη διαχείριση της υγείας τους. Να συμβάλλουμε αποφασιστικά στην διερεύνηση όλων εκείνων των παραμέτρων που συμβάλλουν στην ανάπτυξη αποτελεσματικών θεραπειών με κόστος αποδεκτό για την διασφάλιση της βιωσιμότητας του συστήματος υγείας, προς το συμφέρον όλων των πολιτών της χώρας μας που χρήζουν θεραπείας.

36 HTA Vision Greece Φιλοδοξούμε ο Ελληνικό οργανισμός HTA να αποτελέσει σημαντικό εργαλείο στην προσπάθεια προώθησης της καινοτομίας εκείνης που παρέχει τα καλύτερα δυνατά αποτελέσματα για τους ασθενείς και την κοινωνία στο σύνολο της. Φιλοδοξούμε ο οργανισμός να παρέχει τεκμηριωμένη ανάλυση και πληροφορία που θα μπορεί να συμβάλλει αποτελεσματικά στην διαδικασία λήψης αποφάσεων που αφορούν: Την βιωσιμότητα των συστημάτων υγείας Το καταμερισμό των διαθέσιμων πόρων κατά τρόπο αποτελεσματικό και αποδοτικό Την επιλογή της καλύτερης δυνατής θεραπείας σε όρους κόστους/αποτελεσματικότητας από τους επαγγελματίες της υγείας.