Ανεπιθυ μητες Ενε ργειες Φαρμα κων: Aναλυ οντας τα επιδημιολογικα δεδομε να του Παγκο σμιου Οργανισμου Υγει ας

Μέγεθος: px

Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "Ανεπιθυ μητες Ενε ργειες Φαρμα κων: Aναλυ οντας τα επιδημιολογικα δεδομε να του Παγκο σμιου Οργανισμου Υγει ας"

Φοίβη Τομαραίοι
5 χρόνια πριν
Προβολές:

1 Ανεπιθυ μητες Ενε ργειες Φαρμα κων: Aναλυ οντας τα επιδημιολογικα δεδομε να του Παγκο σμιου Οργανισμου Υγει ας Γεώργιος Παπαζήσης Επι κ. Καθηγητής Κλιν. Φαρμακολογι ας Εργαστήριο Κλινικής Φαρμακολογι ας Ψυχι ατρος Ιατρική ΑΠΘ

2 Το πιο προ σφατο shock στη φαρμακευτική αγορα στην Ευρώπη 07/03/2018: daclizumab Ο Ευρωπαϊκο ς Οργανισμο ς Φαρμα κων απε συρε απο την αγορα το Zinbryta για την Πολλαπλή Σκλήρυνση 12 αναφορε ς σοβαρής μηνιγγοεγκεφαλι τιδας παγκοσμι ως 3 θανατηφο ρες Οι περισσο τερες εμφανι στηκαν εντο ς 8 μηνών απο την ε ναρξη της θεραπει ας

3 η πραγματικο τητα U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) & FDA 2016

4 Ένα φα ρμακο που εγκρι νεται προς κυκλοφορι α δεν ει ναι ασφαλε ς? Δε γνωρι ζουμε ο λες τις ανεπιθυ μητες ενε ργειε ς του?

Διαδικασι α ε γκρισης νε ου φαρμα κου Ανακάλυψη (2-10 χρόνια) Προκλινικοί έλεγχοι (έλεγχοι στο εργαστήριο και σε πειραματόζωα) Φάση Ι (20-30 υγιείς εθελοντές: έλεγχος για ασφάλεια και

5 Διαδικασι α ε γκρισης νε ου φαρμα κου Ανακάλυψη (2-10 χρόνια) Προκλινικοί έλεγχοι (έλεγχοι στο εργαστήριο και σε πειραματόζωα) Φάση Ι (20-30 υγιείς εθελοντές: έλεγχος για ασφάλεια και δοσολογία) Φάση ΙΙ ( ασθενείς για δραστικότητα και ασφάλεια) Φάση ΙΙΙ ( ασθενείς σε μακροχρόνια χρήση) Έλεγχος και Έγκριση Φάση IV Μετεγκριτικές μελέτες ΕΤΗ

6 Περιορισμοι των προ-εγκριτικών μελετών Έλλειψη αξιο πιστων πειραματικών μοντε λων Έλλειψη τεκμηριωμε νων biomarker Περιορισμε να σε με γεθος δει γματα Περιορισμε νη δια ρκεια, η χρο νια τοξικο τητα δεν μπορει να αξιολογηθει Περιορισμε νες πληροφορι ες για ηλικιωμε νους, παιδια, ε γκυες Συννοσηρο τητα, αλληλεπιδρα σεις

7 το φα ρμακο στον πραγματικο κο σμο (real world conditions) Σε συνθήκες πραγματικου κο σμου, ο που το φα ρμακο κυκλοφορει στην αγορα και καταναλώνεται: απο ο λες τις ομα δες ασθενών σε μεγαλυ τερες και πιο διαφοροποιημε νες ομα δες απο αυτε ς των προεγκριτικών μελετών μπορει να παρατηρηθου ν ανεπιθυ μητες ενε ργειες που δεν ανεδει χθησαν επαρκώς στις κλινικε ς μελε τες 20% των φαρμα κων, μετα την ε γκριση, αποκτου ν black box warning 4% αποσυ ρονται απο την αγορα

8 Φαρμακοεπαγρυ πνηση (Pharmacovigilance or Drug Safety) WHO: The science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse drug effects or any other drug related problem The Importance of Pharmacovigilance, WHO 2002

9 Φαρμακοεπιδημιολογία και Φαρμακοεπαγρύπνηση Πο τε δημιουργήθηκαν? Thalidomide disaster

10 Thalidomide Non-toxic Realiable Tasteless

11 Θαλιδομίδη Φωκομέλεια: συγγενής ανωμαλι α με δυσπλασι α α κρων, τυ φλωση, κώφωση

https://kitrinikarta.eof.gr Ποιος μπορεί να αποστείλει???! ΟΛΟΙ!

13 Ποιος μπορεί να αποστείλει???! ΟΛΟΙ! Επαγγελματι ες υγει ας Ασθενει ς Συγγενει ς Φαρμακευτικε ς (ΚΑΚ) ΑΝΩΝΥΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ!

14 Παγκο σμιο συ στημα συλλογής δεδομε νων Επαγγελματίες υγείας Κλινικές μελέτες Προεγκριτικές Ασθενείς Φαρμακευτικές Εταιρείες (ΚΑΚ) ΕΘΝΙΚΕΣ ΡΥΘΜΙΣΤΚΕΣ ΑΡΧΕΣ (Ε.Ο.Φ.) Μετεγκριτικές ΕΥΡΩΠΑΙΚΕΣ ΡΥΘΜΙΣΤΚΕΣ ΑΡΧΕΣ EudraVigilance (ΕΜΑ) ΑΜΕΡΙΚΗ (FDA) FAERS Παγκόσμια βάση WHO Vigibase (Uppsala)

17 VigiBase WHO global database of individual case safety reports (ICSRs),is VigiBase. The database contains over 17 million reports of suspected adverse drug reactions, submitted by National Pharmacovigilance Centres participating in the WHO Programme for International Drug Monitoring. VigiBase is, on behalf of the WHO, maintained by the Uppsala Monitoring Centre (UMC) and periodic analysis of VigiBase data is performed in accordance with UMC s current routine signal detection process.

18 Signal definition A signal is defined by WHO as reported information on a possible causal relationship between an adverse event and a drug, the relationship being unknown or incompletely documented previously. Usually more than a single report is required to generate a signal, depending upon the seriousness of the event and the quality of the information. A signal is a hypothesis together with data and arguments and it is important to note that a signal is not only uncertain but also preliminary in nature.

19 UMC signal detection process

21 Disproportionality analysis Measures of disproportionality

24 Υποαναφορά των ανεπιθυ μητων ενεργειών: παγκο σμιο φαινο μενο: <10% αναφε ρεται Πεποι θηση ο τι το προφι λ ασφαλει ας του φαρμα κου κατα την κυκλοφορι α ει ναι γνωστο Ανασφα λεια αν η ΑΕ αξι ζει να αναφερθει Έλλειψη χρο νου Έλλειψη κινήτρων Φο βος ανακα λυψης προσωπικου λα θους Φο βος ε κθεσης στην εταιρει α Φο βος ε κθεσης του ασθενή Αρνητική στα ση σχετικα με την αξιοποι ησή της απο τις αρχε ς Έλλειψη ενημε ρωσης/ εκπαι δευσης

25 Ποιες Ανεπιθυ μητες πρε πει να αναφε ρουμε? Ιδανικα, ΟΛΕΣ ΑΕ για καινου ργια φα ρμακα ΑΕ σχετιζο μενες με αλληλεπιδρα σεις ΑΕ που δεν αναφε ρονται στο φυ λλο οδηγιών του φαρμα κου και τη βιβλιογραφι α ΑΕ που οδηγου ν σε εισαγωγή στο νοσοκομει ο, παρατεταμε νη νοσηλει α, θα νατο ή συγγενει ς ανωμαλι ες

26 Ο ρο λος του επαγγελματι α υγει ας Να ει ναι συνε χεια ενήμερος σχετικα με νε ες πληροφορι ες ασφα λειας που αφορου ν φα ρμακα που διαχειρι ζεται Να ενημερώνει τον ασθενή ή τον φροντιστή του για τυχο ν αναμενο μενες σοβαρε ς ΑΕ και τη διαχει ρισή τους Να ει ναι σε εγρήγορση για την ταχει α αναγνώριση ΑΕ Να συμπληρώνει α μεσα την Κι τρινη Κα ρτα

27 Φαρμακοεπαγρύπνηση: κλειδί για την ασφάλεια του ασθενή Ευχαριστώ!

Σχετικά έγγραφα

Ψυχοφαρμακολογία και Φαρμακοεπαγρύπνηση: Ο ρόλος του επαγγελματία υγείας

Ψυχοφαρμακολογία και Φαρμακοεπαγρύπνηση: Ο ρόλος του επαγγελματία υγείας Γεώργιος Παπαζήσης Επίκ. Καθηγητής Κλιν. Φαρμακολογίας Ψυχίατρος Ιατρική ΑΠΘ Το πιο πρόσφατο shock στη φαρμακευτική αγορά στην Ευρώπη