Agenda. Risperdal Consta Αποτελεσματικότητα Ανοχή & Ασφάλεια Συμμόρφωση & Υποτροπή Ύφεση & Λειτουργικότητα Οδηγίες Χρήσης

Transcript

1 Risperdal Consta

2 Agenda Risperdal Consta Αποτελεσματικότητα Ανοχή & Ασφάλεια Συμμόρφωση & Υποτροπή Ύφεση & Λειτουργικότητα Οδηγίες Χρήσης

3 Risperdal CONSTA Μηχανισμός δράσης Αρχική απελευθέρωση EΝΥΔΑΤΩΣΗ Παρατεταμένη απελευθέρωση ΔΙΑΧΥΣΗ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΔΙΑΒΡΩΣΗ ΠΟΛΥΜΕΡΟΥΣ Φάρμακο Πλέγμα πολυμερούς Μονογραφία προϊόντος

4 Risperdal CONSTA Συγκεντρώσεις στο πλάσμα Σύγκριση Risperdal CONSTA με RISPERDAL oral Ενεργό κλάσμα (ng/ml) Αύξηση κινδύνου α.ε. Εύρος θεραπευτικών επιπέδων πλάσματος Από το στόμα IM Χρόνος (εβδομάδες) Το Risperdal CONSTA, σε σχέση με την από του στόματος ρισπεριδόνη, παρουσιάζει μείωση κατά 30% στις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, μειώνοντας έτσι τον κίνδυνο εμφάνισης α.ε., ενώ διατηρεί την αποτελεσματικότητα της ρισπεριδόνης Parellada E. Current Medical Research and Opinion Vol. 22, 2006, , Μονογραφία προϊόντος

5 Αποτελεσματικότητα

6 Ασθενείς με συμπτωματολογία χαμηλής βαρύτητας Το Risperdal Consta βελτιώνει τα συμπτώματα των ασθενών με συμπτωματολογία χαμηλής βαρύτητας. Το Risperdal Consta είναι κατάλληλη αγωγή για ευρύ φάσμα κατηγοριών ασθενών, περιλαμβανομένων και αυτών που θεωρούνται κλινικά σταθεροποιημένοι. Moller et al. Int Clin Psychopharmacology : Chue P.Neuropsychiatric Disease and treatment 2007 :3 (1)

7 Ασθενείς με συμπτωματολογία μέσης βαρύτητας 0 Θετική Αρνητική Γενικής Ψυχοπαθολογίας Συνολική Μέση Αλλαγή από Αρχικό Σημείο ,3-4,8 *** *** Μέση Βαθμολογία PANSS ,6 *** ,7 *** Στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις σε όλο το εύρος των συμπτωμάτων μετά από 6 μήνες αγωγής με Risperdal Consta Moller et al. Int Clin Psychopharmacology 2005, 20:

8 Ασθενείς με συμπτωματολογία υψηλής βαρύτητας Η αναλογία των ασθενών με αξιολόγηση στην κλίμακα CGI-S σοβαρή ή πολύ σοβαρή νόσος μειώθηκε από 57.8 % στο αρχικό σημείο στο 33.9 % στους 3 μήνες,με συνεχή μείωση για αυτή την παράμετρο στο 23.7 % στους 6 μήνες. JM Olivares et al. Poster presented at ISPOR 2006

9 Σύγκριση με ολανζαπίνη * p= 0,001 vs. olanzapine n=151 n=138 n=141 n=126 n=116 n=155 n=204 n=185 n=185 n=160 n=148 n=206 Σημαντικά περισσότεροι ασθενείς υπό Risperdal Consta παρουσίασαν κλινική βελτίωση (μείωση στη PANSS 20%) στους 12 μήνες και στο τελικό σημείο σε σχέση με τους ασθενείς υπό ολανζαπίνη. Keks N et al. British Journal of Psychiatry 2007,191,

10 Αλλαγή από ρισπεριδόνη Μέση Βαθμολογία PANSS 70,0 65,0 60,0 55,0 50,0 Αρχικό Σημείο *** Εβδομάδα 12 *** *** Εβδομάδα 24 Εβδομάδα 36 *** Εβδομάδα 50 *** Τελικό Σημείο ***p<0.001 vs αρχικού σημείου Στο τελικό σημείο το 50 % των ασθενών παρουσίασε βελτίωση 20% και το 18 % των ασθενών παρουσίασε βελτίωση 60 % στην κλίμακα PANSS μετά από αλλαγή σε Risperdal Consta. Lasser et al., International Journal of Neuro-Psychopharmacology 2005, 8, 1-12

11 Ασθενείς με ψύχωση πρόσφατης έναρξης 0 Θετική Αρνητική Γενικής Ψυχοπαθολογίας Συνολική Μέση Αλλαγή από Αρχικό Σημείο στην κλίμακα PANSS ,3 *** *** p ,4 *** -5,7 *** -11,4 *** Στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις σε όλο το εύρος των συμπτωμάτων παρατηρήθηκαν μετά από 6 μήνες αγωγή υπό Risperdal Consta σε ασθενείς με ψύχωση πρόσφατης έναρξης. Parellada et.al Journal of Psychopharmacology 19(5) Suppl

12 Ασθενείς με αρνητική συμπτωματολογία Βαθμολογία παραγόντων της PANSS *p< έναντι αρχικού ανταγωνισμού Σε αυτή την μελέτη τα αρνητικά συμπτώματα σταθεροποιημένων ασθενών βελτιώθηκαν σημαντικά μετά την αλλαγή σε Risperdal Consta. Curtis V.A et.al Poster presented at the European Congress of Psychiatry,2007

13 Αποτελεσματικότητα Μέση βαθμολογία CGI-S ,6 3,8 * 3,7 * 3,6* 3,6* 3,5 * 3,5 * Σοβαρή Νόσος Μέτρια Νόσος Ήπια Νόσος 1 Αρχικό σημείο Μήνες μετά την έναρξη αγωγής με Risperdal Consta * p< vs. αρχικό σημείο Αλλαγές στην μέση βαθμολογία της κλίμακας CGI-S από το αρχικό σημείο και 18 μήνες από την έναρξη αγωγής με Risperdal Consta. JM Peuskens. Poster presented at the International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR), 2007

14 Συμπεράσματα Το Risperdal Consta είναι κατάλληλη αγωγή για ευρύ φάσμα ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των κλινικά σταθεροποιημένων, για περαιτέρω βελτίωση του έλεγχου των συμπτωμάτων τους. Chue P Neuropsychiatric Disease and Treatment 2007 ; 3(1) 13-39

15 Ανοχή & Ασφάλεια

16 Ανοχή & Ασφάλεια Μείωση εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων και παρκισονισμού 7 Μέση βαθμολογία Αρχικό σημείο Μήνας 1 Μήνας 3 Μήνας 6 Τελικό Σημείο ESRS Υποκλίμακα Παρκισονισμού p 0.001, μεταβολή από αρχικό σημείο σε κάθε αξιολόγηση Σημαντικές μειώσεις στις βαθμολογίες της κλίμακας ESRS και της υποκλίμακας παρκινσονισμού παρατηρήθηκαν μετά από 1 μήνα αγωγής με Risperdal Consta και περαιτέρω βελτιώσεις παρατηρήθηκαν μέχρι το τελικό σημείο. Moller et al. International Clinical Psychopharmacology 2005,20:

17 Ανοχή & Ασφάλεια Μέσες συγκεντρώσεις της προλακτίνης στο πλάσμα (ng/ml) Μείωση των επιπέδων προλακτίνης σε σχέση με την per OS ρισπεριδόνη Αρχική τιμή Τελικό σημείο p< 0,001 p= 0, mg 50 mg Τα μέσα επίπεδα προλακτίνης σημείωσαν στατιστικά σημαντική μείωση, μετά από 12 εβδομάδες αγωγής με Risperdal CONSTA. Canuso CM et al, Poster presented at CINP, 2002

18 Ανοχή & Ασφάλεια Μέση αλλαγή (Kg) Μέση αλλαγή (Kg/m 2 ) Η ομάδα της ολανζαπίνης παρουσίασε σημαντικά μεγαλύτερη αύξηση βάρους, αύξηση στον δείκτη μάζας σώματος και υψηλότερο ποσοστό απόσυρσης εξαιτίας της αύξησης βάρους. Keks N et.al British Journal of Psychiatry 2007,191,

19 Ανοχή & Ασφάλεια Λόγοι διακοπής μελέτης Stormi (1876 ασθενείς) N % Ολοκλήρωση μελέτης 6 μηνών Απόσυρση συγκατάθεσης Ανεπιθύμητη ενέργεια Μη ικανοποιητική ανταπόκριση Μη συμμόρφωση Μη εμφάνιση σε επανέλεγχο Θάνατος Άλλος Moller et al. Interanational Clinical Psychopharmacology 2005,20:

20 Ανοχή & Ασφάλεια Μειωμένη ενόχληση από την ένεση Βαθμολογία VAS (mm) Ελαιώδη διαλύματα Υδατικά διαλύματα Μέση βαθμολογία για όλες τις δόσεις στη μελέτη του 1 έτους 0 Ζουκλοπενθιξόλη Φλουφαιναζίνη Φλουπενθιξόλη Αλοπεριδόλη Μέση τιμή Risperdal CONSTA VAS = visual analogue scale (1 100) Το Risperdal CONSTA, ως εναιώρημα υδατικής βάσης, προκαλεί σημαντικά μικρότερη ενόχληση στο σημείο της ένεσης έναντι των κλασικών depot νευροληπτικών. Chue Pierre, Expert Rev. Neurotherapeutics 2003;3(4):

21 Συμμόρφωση & Υποτροπή

22 Συμμόρφωση με την πάροδο του χρόνου Η συμμόρφωση των ασθενών με σχιζοφρένεια υπό oral αγωγή μειώνεται με την πάροδο του χρόνου, ακόμη και σε ελεγχόμενο περιβάλλον. % ασθενών μερικώς συμμορφούμενων % 50 % Έως και 25 % 7-10 ημ. 1 έτος 2 έτη ΧΡΟΝΟΣ Keith et al. J Clin Psychiatry 64:11, November 2003

23 Συμμόρφωση H ακριβής εκτίμηση της συμμόρφωσης είναι δύσκολη για τους ασθενείς με σχιζοφρένεια και τους γιατρούς , , Pill count Patient MEMs cap Clinician *Criterion: Took all pills # Criteria: > 70% of days (MEMS cap); Score> 4 on clinician rating scale MEMS cap (Microelectronic Event Monitoring System medicine bottle caps) 1. Lam et al. Poster presented at ICOSR, 2003, Colorando 2. Byerly et al. Poster presented at ACNP, 2002, Puerto Rico

24 Συμμόρφωση Ασθενών Ποσοστά Ασθενών που διέκοψαν την αγωγή λόγω μη συμμόρφωσης % Προ Risperdal Consta 2,9 % Yπο Risperdal Consta Η αλλαγή αγωγής σε Risperdal CONSTA βελτίωσε σημαντικά τη συμμόρφωση των ασθενών που ήταν ήδη σταθεροποιημένοι με άλλες αντιψυχωσικές αγωγές. Moller et al. Int Clin Psychopharmacology 2005, 20:

25 Διακοπή αγωγής Κίνδυνος πρώτης ή δεύτερης υποτροπής χωρίς την σωστή λήψη αγωγής 5 Ποσοστά επανεισαγωγής 4,5 4 3,5 3 2,5 2 1,5 4,89 4,57 1 0,5 Ν=104 0 Πρώτη Υποτροπή Δεύτερη Υποτροπή Ο κίνδυνος πρώτης ή δεύτερης υποτροπής όταν δεν λαμβάνεται αγωγή είναι 5 φορές μεγαλύτερος σε σχέση με τον κίνδυνο όταν λαμβάνεται αγωγή. Robinson et al. Arch Gen Psychiatry 1999 ; 56 :

26 Συνέπειες υποτροπής Η υποτροπή οδηγεί σε εξαιρετικά αρνητικές εκβάσεις Ανάγκη ενδονοσοκομειακής νοσηλείας Απώλεια εμπιστοσύνης και αυτοεκτίμησης Διατάραξη ψυχοκοινωνικής προσαρμογής Δυσκολία στην επίτευξη επαγγελματικών στόχων Αύξηση φορτίου οικογένειας Κίνδυνος εμφάνισης επιθετικής συμπεριφοράς Κίνδυνος αυτοκτονίας Marder S J Clin Psychiatry 2003,Kane J M et al. Eur Neuropsychopharmacol 1998

27 Ποσοστά ενδονοσοκομειακής νοσηλείας % Ποσοστά επανεισαγωγής % 17.6 % 0 Κλασικά αντιψυχωτικά Ατυπα από του στόματος Risperdal Consta Το Risperdal Consta, σε σχέση με τα από του στόματος άτυπα και τα κλασικά αντιψυχωτικά, παρουσιάζει τα μικρότερα ποσοστά επανεισαγωγής στο νοσοκομείο στην διάρκεια ενός χρόνου. Llorca et al., CINP 2002

28 Ενδονοσοκομειακή Νοσηλεία 30 Ποσοστά Ασθενών ,4 17,4 P=0,046 n = μήνες προ Risperdal Consta 12 μήνες υπό Risperdal Consta Σημαντική μείωση των ποσοστών των ασθενών που χρειάστηκαν ενδονοσοκομειακή νοσηλεία παρατηρήθηκε μετά 12 μήνες αγωγή με Risperdal Consta. Kozma et al. Poster presented at APA, 2007

29 Ενδονοσοκομειακή Νοσηλεία Ημέρες Νοσηλείας μήνες προ Risperdal Consta 12 μήνες υπό Risperdal Consta 4 P=0.008 n=109 Σημαντική μείωση του μέσου αριθμού ημερών ενδονοσοκομειακής νοσηλείας παρατηρήθηκε μετά 12 μήνες αγωγή με Risperdal Consta. Kozma et al. Poster presented at APA, 2007

30 Ύφεση & Λειτουργικότητα

31 Κριτήρια ύφεσης της σχιζοφρένειας Ο ασθενής παρουσιάζει επίπεδο βαρύτητας και στα 8 συμπτώματα PANSS επίπεδο ήπιο ή μικρότερο -P1 Παραληρητικές ιδέες 1 Απόν -P2 Εννοιολογική αποδιοργάνωση 2 Ελάχιστο -P3 Ψευδαισθητική συμπεριφορά 3 Ήπιο -G9 Ασύνηθες περιεχόμενο σκέψης -G5 Ιδιοτροπισμοί & λήψη παράξενων στάσεων 4 Μέτριο -N1 Αμβλύ συναίσθημα -N4 Κοινωνική απόσυρση -N6 Έλλειψη αυθορμητισμού / ροή της συνομιλίας 5 Μέτρια σοβαρό 6 Σοβαρό 7 Πολύ Σοβαρό Χρονικά κριτήρια για τουλάχιστον 6 μήνες Andreasen et al. Am J Psychiatry 2005;162:

32 Αποτελεσματικότητα : Κριτήρια Ύφεσης % Ασθενών Μήνας 6 Μήνας 9 Μήνας 12 Τελικό Σημείο Συνολικός Πληθυσμός Ασθενείς που πληρούσανύφεση (Κριτήρια Βαρύτητας) Αρχικό σημείο Ασθενείς που δεν πληρούσαν Ύφεση (Κριτήρια Βαρύτητας ) Αρχικό Σημείο Στο τελικό σημείο, το 45 % των ασθενών πληρούσε τα κριτήρια της ύφεσης (Βαρύτητα & Διάρκεια) μετά από 12 μήνες υπό αγωγή με Risperdal Consta. Kissling W et al. J Psychopharmacol. 2005;19 (5) Suppl1: 15-21

33 Αποτελεσματικότητα : Κριτήρια Ύφεσης Οι περισσότεροι ασθενείς πέτυχαν και διατήρησαν την ύφεση μετά την αλλαγή σε Risperdal Consta για 18 μήνες. Llorca PM et al. Poster presented at APA, 2007

34 Λειτουργικότητα n = 493 n = ,4 57,9 42,7 43,1 n = , Αυστραλία Βέλγιο Ηνωμένες Πολιτείες P < Αρχικό Σημείο Τελικό Σημείο Παρά τα διαφορετικά χαρακτηριστικά των ασθενών στις τρεις χώρες, η αγωγή με Risperdal Consta συνδέθηκε με σημαντικές βελτιώσεις στην λειτουργικότητα των ασθενών. Emmerson B et al. Poster presented at Biennial Winter Workshop Montreux, 2008

35 Οδηγίες Χρήσης

36 Οδηγίες έναρξης θεραπείας Χορήγηση σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιψυχωσική αγωγή 2 3 ημέρες per Os Risperdal για δοκιμή υπερευαισθησίας πριν την πρώτη ένεση, αν ο ασθενής δεν έχει λάβει ποτέ ρισπεριδόνη 3 εβδομάδες αντιψυχωσική κάλυψη με per Os αγωγή, κι έπειτα σταδιακή αποτιτλοποίηση Εβδομάδα Risperdal CONSTA Ασθενείς με σοβαρή συμπτωματολογία χρειάζονται 6 έως 7 εβδομάδες παραμονή στην προηγούμενη δοσολογία της από του στόματος χορηγούμενης αντιψυχωσικής αγωγής Marder et al., Journal of Clinical Psychiatry, Volume 64, Supplement 16, 2003

37 Οδηγίες έναρξης θεραπείας Χορήγηση σε ασθενείς που λαμβάνουν κλασικά αντιψυχωτικά depot 2 3 ημέρες per Os Risperdal για δοκιμή υπερευαισθησίας πριν την πρώτη ένεση, αν ο ασθενής δεν έχει λάβει ποτέ ρισπεριδόνη Risperdal CONSTA Εβδομάδα Προγραμματισμένη ημερομηνία για την ένεση του depot (αντικατάσταση του depot με Risperdal CONSTA) Marder et al., Journal of Clinical Psychiatry, Volume 64, Supplement 16, 2003

38 Μορφές Risperdal CONSTA Ρισπεριδόνη 25mg 37.5mg 50mg σε μορφή μικροσφαιριδίων παρατεταμένης απελευθέρωσης 1. Φιαλίδιο με σκόνη 2. Προ-γεμισμένη σύριγγα με διαλύτη για ανασύσταση 3. 2 βελόνες για την διαδικασία της προετοιμασίας του εναιωρήματος 4. 1 ειδική βελόνα για την έκχυση Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

39 Πρακτικές οδηγίες Η ένεση χορηγείται κάθε δύο εβδομάδες Το προϊόν πρέπει να φυλάσσεται σε ειδικές συνθήκες: 2 C - 8 C μέχρι την αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης Σε χώρο προφυλαγμένο από το φως Μετά την ανασύσταση δεν πρέπει να εκτίθεται σε θερμοκρασία πάνω των 25 ο C και πρέπει να χορηγηθεί εντός 6 ωρών. Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

40 Συμπεράσματα Ο συνδυασμός βελτιωμένης αποτελεσματικότητας και καλής ανοχής του Risperdal Consta μπορεί να έχει σημαντική επίδραση στη συμμόρφωση των ασθενών στη θεραπεία και θετική μακροπρόθεσμη έκβαση, συμπεριλαμβανομένης της επίτευξης ύφεσης. Πολλές ομάδες ασθενών,συμπεριλαμβανομένων των νέων σε ηλικία ασθενών, των ηλικιωμένων, των ασθενών με σχιζοσυναισθηματική διαταραχή και των ασθενών διαφορετικής φυλής, έχει αποδειχθεί ότι επωφελούνται των σημαντικών πλεονεκτημάτων του Risperdal Consta. Η ανάπτυξη του Risperdal Consta, που συνδυάζει τα πλεονεκτήματα των άτυπων αντιψυχωσικών με αυτά της παρατεταμένης αποδέσμευσης, αποτελεί μια νέα σημαντική επιλογή για την μακροχρόνια αντιμετώπιση των ασθενών με σχιζοφρένεια. Chue P Neuropsychiatric Disease and Treatment 2007 ; 3(1) 13-39

41 Ευχαριστώ