POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 400 mg karbamazepina.

Μέγεθος: px
Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 400 mg karbamazepina."

Transcript

1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Tegretol CR 400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 400 mg karbamazepina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje FARMACEVTSKA OBLIKA tableta s podaljšanim sproščanjem Tegretol CR 400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so bele, ovalne, bikonveksne tablete z rdečerjavo oblogo in razdelilno zarezo na obeh straneh. Tableta se lahko deli na enake odmerke. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Tegretol CR je indicirano za zdravljenje: epilepsije - parcialnih napadov z elementarno ali kompleksno simptomatiko (z izgubo zavesti ali brez nje) s sekundarno generalizacijo ali brez nje - generaliziranih tonično-kloničnih in napadi mešanega tipa Zdravilo Tegretol se lahko uporablja kot samostojno zdravljenje ali v kombinaciji z drugimi zdravili. Zdravilo Tegretol običajno ni učinkovito pri zdravljenju absenc (petit mal) in miokloničnih napadov (glejte poglavje 4.4). idiopatska nevralgija trigeminalnega živca in nevralgija trigeminalnega živca zaradi multiple skleroze (tipične ali atipične), idiopatska glosofaringealna nevralgija boleča diabetična nevropatija akutno stanje manije in vzdrževalno zdravljenje bolnikov z bipolarnimi afektivnimi motnjami, preprečevanje ali lajšanje ponovitev odtegnitveni sindrom pri alkoholizmu 4.2 Odmerjanje in način uporabe Odmerjanje Zamenjava običajnih tablet s tabletami s podaljšanim sproščanjem: klinične izkušnje so pokazale, da je potrebno pri nekaterih bolnikih ob uporabi tablet s podaljšanim sproščanjem zvečati odmerke. Pri bolnikih z kardiovaskularno boleznijo, znatno okvaro jetrne ali ledvične funkcije in pri starostnikih so potrebni manjši dnevni odmerki.

2 Bolnike kitajske etnične skupine Han in bolnike iz tajskih etničnih skupin je potrebno pred pričetkom zdravljenja testirati za prisotnost HLA-B*1502 (če je le možno). Omenjeni alel ima namreč pomembno napovedno vrednost za tveganje za Stevens-Johnsonov sindrom, povezan s karbamazepinom (glejte informacije o genetskem testiranju in kožnih reakcijah v poglavju 4.4). Epilepsija: Kadar je možno, se bolnika zdravi le z enim zdravilom (monoterapija). Začetni odmerek naj bo manjši, nato pa se ga postopno poveča do terapevtskega učinka. Pri določanju optimalnega odmerka se priporoča določanje plazemskih koncentracij učinkovine (glejte poglavje 4.4). Dodajanje zdravila Tegretola CR k že obstoječemu antiepileptičnemu zdravljenju mora biti postopno, ob hkratnem vzdrževanju ali (če je to potrebno) prilagajanju odmerkov drugih antiepileptikov (glejte poglavje 4.5). Odrasli Priporočeni začetni odmerek je od 100 do 200 mg enkrat ali dvakrat dnevno. Dnevni odmerek se postopno poveča, dokler se ne doseže optimalnega terapevtskega odziva. Običajni odmerek je 400 mg dvakrat ali trikrat dnevno. Pri nekaterih bolnikih so potrebni odmerki do 1600 mg dnevno. Pediatrična populacija Priporočeni začetni odmerek za otroke, starejše od štirih let, je 100 mg dnevno. Odmerek se lahko povečuje za 100 mg v tedenskih razmakih. Farmacevtska oblika (tablete) zdravila Tegretol CR ni primerna za zdravljenje majhnih otrok, zato je v nadaljevanju predstavljeno odmerjanje za otroke starejše od šestih let. Farmacevtska oblika (tablete) zdravila Tegretol CR ni primerna za zdravljenje otrok, starih 6 let ali manj. Vzdrževalni odmerki: 10 do 20 mg/kg telesne mase, razdeljeni na več odmerkov, npr. 6 do 10 let: 400 do 600 mg dnevno 11 do 15 let: 600 do 1000 mg dnevno Glejte tudi poglavja 4.4, 4.5 in 5.2. Starostniki Pri starostnikih je potrebna previdnost pri določanju odmerka zdravila Tegretol CR, zaradi možnosti interakcij z drugimi zdravili in spremenjene farmakokinetike antiepileptikov. Akutno stanje manije in vzdrževalno zdravljenje bolnikov z bipolarnimi afektivnimi motnjami: Običajni odmerek je od 400 do 600 mg dnevno v 2 do 3 obrokih. Izjemoma lahko bolnik prejme do 1600 mg dnevno. Pri zdravljenju akutne manije je potrebno odmerek povečevati sorazmerno hitro, pri vzdrževalnem zdravljenju bolnikov z bipolarnimi afektivnimi motnjami pa je priporočeno postopno povečevanje odmerka. Odtegnitveni sindrom pri alkoholizmu: Običajni odmerek je 200 mg trikrat dnevno. V prvih nekah dneh se ga lahko v hudih primerih poveča (npr. na 400 mg trikrat dnevno). Na začetku zdravljenja hudega odtegnitvenega sindroma je potrebno zdravilo Tegretol CR kombinirati s sedativnimi hipnotiki (npr. klometiazolom, oksazepamom, klordiazepoksidom). Po koncu akutne faze se lahko nadaljuje zdravljenje s samim zdravilom Tegretol CR. Nevralgija trigeminalnega živca: Priporočeni začetni odmerek je od 200 do 400 mg dnevno. Odmerek se postopno povečuje, dokler bolečine ne izginejo. Običajni odmerek je 200 mg trikrat do štirikrat dnevno. Odmerek se nato postopno zmanjšuje do najmanjšega še učinkovitega vzdrževalnega odmerka. Priporočeni začetni odmerek pri starejših bolnikih je 100 mg dvakrat dnevno. Boleča diabetična nevropatija:

3 Pri bolnikih z bolečo diabetično nevropatijo je običajen odmerek 200 mg dvakrat do štirikrat dnevno. Način uporabe Tablete Tegretol CR (bodisi celo, bodisi (če je tako predpisano) pol tablete) mora bolnik pogoltniti (ne sme se jih žvečiti) z nekaj tekočine (npr. kozarec vode) med jedjo ali po njej. Zaradi počasnega, podaljšanega sproščanja učinkovine je potrebno tablete s podaljšanim sproščanjem jemati dvakrat dnevno. 4.3 Kontraindikacije preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, preobčutljivost na podobna zdravila (triciklični antidepresivi), atrioventrikularnim blok, depresija kostnega mozga v anamnezi, hepatična porfirija v anamnezi (npr. akutna intermitentna porfirija, porfirija variegata, porfirija kutanea tarda), uporaba karbamazepina sočasno z zaviralci monoaminooksidaze (MAO) (glejte poglavje 4.5). Zdravila Tegretol CR se ne sme jemati še dva tedna po prekinitvi zdravljenja z zaviralci MAO. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Zdravilo Tegretol CR se lahko uporablja le pod ustreznim zdravniškim nadzorom. Pri bolnikih z boleznimi srca, jeter ali ledvic, zabeleženimi hematološkimi neželenimi učinki ob zdravljenju z drugimi zdravili in pri bolnikih, ki so v preteklosti že prejemali karbamazepin, je potrebno skrbno pretehtati koristi in morebitno tveganje zdravljenja s karbamazepinom. Bolnike je potrebno med zdravljenjem skrbno nadzorovati. Hematološki učinki V povezavi s karbamazepinom so poročali o agranulocitozi in aplastični anemiji. Ker pa je incidenca omenjenih zapletov zelo nizka, je tveganje ob zdravljenju s karbamazepinom težko oceniti. Splošno tveganje pri nezdravljeni populaciji se ocenjuje na 4,7 oseb na milijon zdravljenih letno za agranulocitozo in 2,0 oseb na milijon letno za aplastično anemijo. Med zdravljenjem s karbamazepinom se lahko občasno do pogosto pojavi prehodno ali trajno zmanjšanje števila trombocitov ali levkocitov. Učinki so v večini primerov prehodni in ne vodijo v aplastično anemijo ali agranulocitozo. Kljub temu se pred začetkom zdravljenja in občasno med njim priporoča pregled kompletne krvne slike, vključno s trombociti (in morda tudi retikulociti in serumskim železom). Če se število levkocitov ali trombocitov med zdravljenjem vztrajno zmanjšuje ali trajno zmanjša, je potrebno pogostejše spremljanje bolnika in njegove krvne slike (glejte poglavje 4.8). Če se pri bolniku pojavi levkopenija, ki je resna, napredujoča ali pa jo spremljajo klinični simptomi, kot sta vročina in boleče grlo, je potrebno zdravljenje s karbamazepinom prekiniti. Če se pojavi izrazita depresija kostnega mozga, je potrebno zdravljenje s karbamazepinom prekiniti. Bolnike je potrebno opozoriti na pojav simptomov in znakov, ki kažejo na možno hematotoksičnost ali hepatotoksičnost, in na pojav morebitnih kožnih reakcij. Če se pojavijo znaki, kot so vročina, vneto grlo, izpuščaji, razjede v ustih, podplutbe, petehije ali purpura, mora bolnik o tem čimprej obvestiti zdravnika. Kožne reakcije Pri uporabi karbamazepina so poročali o pojavu resnih in včasih usodnih kožnih reakcij, vključno s toksično epidermalno nekrolizo (TEN) in Stevens-Johnsonov sindromom (SJS). Ocenjuje se, da se ti

4 neželeni učinki pojavljajo pri 1 do 6 bolnikih na novih uporabnikov v državah, kjer živijo predvsem belci. Vendar ocenjujejo, da je v nekaterih azijskih državah to tveganje okoli 10-krat večje. Vse več je dokazov, da različni aleli HLA igrajo vlogo pri bolnikih, zaradi katerih so nagnjeni k imunsko odvisnim neželenim učinkom (glejte poglavje 4.2). Bolnike je potrebno opozoriti in jim svetovati glede znakov in simptomov ter jih skrbno nadzorovati zaradi morebitnega pojava kožnih reakcij. Največje tveganje za pojav SJS ali TEN je v prvih tednih zdravljenja. Če se pojavijo znaki ali simptomi SJS ali TEN (npr. hud izpuščaj, pogosto z mehurji ali lezijami sluznice) je treba zdravljenje z zdravilom Tegretol CR prekiniti. Bolnike, pri katerih se pojavi resna kožna reakcija, je včasih potrebno hospitalizirati, ker so lahko ta stanja življenje ogrožajoča in se lahko končajo s smrtjo. Zgodnja diagnoza in takojšnja prekinitev zdravljenja s katerokoli zdravilno učinkovino, ki lahko povzroča omenjene reakcije (SJS in TEN), omogočita najboljše rezultate nadzora in zdravljenja. Zgodnja prekinitev zdravljenja v tem primeru zagotavlja boljšo prognozo. Pri bolnikih, pri katerih se je pojavil SJS ali TEN zaradi uporabe zdravila Tegretol CR, se zdravljenja z zdravilom Tegretol CR ne sme nikoli več ponovno uvesti. Alel HLA-B*1502 pri kitajski etnični skupini Han, tajski etnični skupini in drugih azijskih skupinah HLA-B*1502 je pri posameznikih iz kitajske etnične skupine Han in tajskih etničnih skupin, zdravljenih s karbamazepinom, močno povezan s tveganjem za pojav resnih kožnih reakcij, znanih kot Stevens-Johnsonov sindrom. Razširjenost prenašalcev HLA-B* 1502 pri kitajski etnični skupini Han in tajski etnični skupini je približno 10-odstotno. Omenjene bolnike je potrebno, če je le možno, pred pričetkom zdravljenja testirati za prisotnost tega alela (glejte poglavje 4.2). Če je test pozitiven, se lahko prične z zdravljenjem s karbamazepinom le v primerih, ko ni nobene druge možnosti zdravljenja. Bolniki z negativnim rezultatom na prisotnost alela imajo majhno tveganje za Stevens- Johnsonov sindrom, čeprav se v h primerih še vedno lahko pojavi. Nekateri podatki kažejo na povečano tveganje za pojav TEN/SJS, ki je povezan s karbamazepinom, in sicer pri drugih azijskih etničnih skupinah. Zaradi razširjenosti tega alela pri drugih azijskih etničnih skupinah (npr., več kot 15 % pri Filipincih in Malezijcih), je potrebno razmisliti o genetskem testiranju etničnih skupin, pri katerih je tveganje večje, za prisotnost HLA-B* Razširjenost alela HLA-B* 1502 je na primer zanemarljiva pri etničnih skupinah evropskega, afriškega in španskega porekla, ki so bili zajeti v vzorčno skupino ter pri Japoncih in Korejcih (<1 %). Alel HLA-A*3101 Etnične skupine evropskega porekla in Japonci Nekateri podatki kažejo, da je HLA-A*3101 povezan s povečanim tveganjem za pojav kožnih reakcij zaradi zdravljenja s karbamazepinom, vključno s SJS, TEN, kožnim izpuščajem z eozinofilijo (DRESS) ali akutno generalizirano eksantemsko pustulozo (AGEP) in makulopapularnim izpuščajem (glejte poglavje 4.8) pri ljudeh evropskega porekla in Japoncih. Pogostnost alela HLA-A*3101 se močno razlikuje med etničnimi skupinami. Razširjenost alela HLA- A*3101 pri evropskih etničnih skupinah je 2- do 5-odstotna in okoli 10-odstotna pri Japoncih. Prisotnost alela HLA-A*3101 lahko poveča tveganje za pojav kožnih reakcij (večinoma manj resnih) zaradi zdravljenja s karbamazepinom za 5 % pri splošni populaciji in do 26,0 % pri osebah evropskega porekla, medtem ko njegova odsotnost lahko tveganje zmanjša za 5,0 % do 3,8 %. Ni zadostnih podatkov, ki bi podpirali priporočilo za testiranje za prisotnost HLA-A*3101 pred začetkom zdravljenja s karbamazepinom. Če vemo, da so bolniki evropskega porekla ali japonskega izvora pozitivni na prisotnost alela HLA- A*3101, je zdravljenje z karmabamazepinom mogoče uvesti, če prednosti zdravljenja presegajo tveganja. Druge kožne reakcije

5 Pojavijo se lahko blage kožne reakcije npr. lokalni makulozni ali makulopapulozni eksantem, ki pa so večinoma prehodne, nenevarne in običajno izginejo po nekaj dneh ali tednih zdravljenja z enakim ali manjšim odmerkom. Ker pa je včasih težko razlikovati med zgodnjimi znaki resnih kožnih reakcij in blagimi, prehodnimi reakcijami, je potrebno bolnike kljub temu skrbno spremljati. Če se stanje ob nadaljevanju zdravljenja poslabša, je potrebno zdravljenje nemudoma prekiniti. HLA-B*1502 ne napoveduje tveganja za manj hude neželene kožne učinke karbamazepina, kot sta preobčutljivost na antiepileptike ali izpuščaj (makulopapulozni izpuščaj). Preobčutljivost Karbamazepin lahko povzroči preobčutljivostne reakcije, vključno z večorgansko preobčutljivostno reakcijo, ki lahko prizadene kožo, jetra (vključno z interhepatičnimi žolčnimi vodi), krvotvorne organe in limfni sistem ali druge organe, bodisi posamezno ali skupaj v sklopu sistemske reakcije (glejte poglavje 4.8). Bolnike, ki so preobčutljivi za karbamazepin, je potrebno opozoriti, da jih je lahko približno 25 do 30% preobčutljivih tudi na oksakarbazepin. Možna je navzkrižna preobčutljivost med karbamazepinom in fenitoinom. V splošnem velja, da je potrebno ob pojavu znakov preobčutljivosti nemudoma prekiniti zdravljenje s karbamazepinom. Konvulzije Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih z napadi mešanega tipa, ki vključujejo tipične ali atipične absence, ker lahko zdravljenje s karbamazepinom sproži napade. V takem primeru je potrebno zdravljenje s karbamazepinom prekiniti. Ob prehodu z zdravljenja s peroralnimi farmacevtskimi oblikami na zdravljenje s svečkami se lahko zveča pogostost epileptičnih napadov. Delovanje jeter Med zdravljenjem s karbamazepinom je potrebno občasno spremljati vrednosti osnovnih jetrnih testov, zlasti pri starejših bolnikih in pri bolnikih z boleznimi jeter v anamnezi. Če se delovanje jeter poslabša ali če se pojavi aktivna bolezen jeter, je potrebno zdravljenje takoj prekiniti. Karbamazepin se bolnikom z dekompenzirano boleznijo jeter ne priporoča. Pri bolnikih s stabilno boleznijo jeter bo morda potrebno zmanjšanje odmerka. Če se med zdravljenjem s karbamazepinom pojavijo novi ali poslabšajo že obstoječi klinični in laboratorijski znaki motenega delovanja jeter ali jetrne poškodbe, je potrebno razmisliti o prekinitvi zdravljenja. Delovanje ledvic Priporočajo se občasne preiskave urina in sečnine v krvi. Antiholinergični učinki Karbamazepin deluje blago antiholinergično, zato je potrebna previdnost pri bolnikih z zvišanim očesnim tlakom (glejte poglavje 4.8). Psihiatrični učinki Pri bolnikih, ki so se zaradi različnih indikacij zdravili z antiepileptiki, so poročali o samomorilnem razmišljanju in vedenju. Majhno povečanje tveganja za pojav samomorilnega razmišljanja in vedenja je pokazala tudi metaanaliza randomiziranih s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj antiepileptikov. Mehanizem tveganja še ni znan, vendar pa razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja za karbamazepin. Zato je treba bolnike med zdravljenjem nadzirati glede znakov samomorilnega razmišljanja in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju. Bolnikom (in skrbnikom bolnikov) je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki samomorilnega razmišljanja ali vedenja.

6 Med zdravljenjem s karbamazepinom se lahko klinično izrazi poprej prikrita psihoza. Pri starejših bolnikih se lahko pojavita nemir in zmedenost. Endokrinološki učinki Bolnice, ki sočasno jemljejo karbamazepin in preoralno kontracepcijo morajo prejeti zdravilo, ki vsebuje manj kot 50μg estrogena ali morajo izbrati druge nehormonske metode kontracepcije. Spremljanje plazemskih koncentracij Čeprav povezave med odmerkom in plazemskimi vrednostmi ter plazemskimi vrednostmi in klinično učinkovitostjo ali prenosljivostjo niso potrjene, pa je lahko spremljanje plazemskih koncentracij uporabno v naslednjih primerih: dramatično zvečanje pogostosti napadov, potrditev bolnikove kompliance, med nosečnostjo, pri zdravljenju otrok in mladostnikov, pri sumu na motnjo absorpcije ter pri sumu na prekomerno odmerjanje večjega števila zdravil (glejte poglavje 4.5). Zmanjšanje odmerka in prekinitev zdravljenja Nenadna prekinitev zdravljenja s karbamazepinom lahko povzroči epileptični napad. Če je potrebna hitra prekinitev zdravljenja pri bolniku z epilepsijo, je potrebno karbamazepin (ob pomoči ustreznega zdravila npr. diazepam i.v. ali rektalno, fenitoin i.v.) nadomestiti z drugim ustreznim zdravilom. 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Glavni encim, ki katalizira nastanek glavnega aktivnega presnovka, karbamazepin-10,11-epoksida, je citokrom P4503A4 (CYP3A4). Sočasno zdravljenje z zaviralci CYP3A4 lahko zveča plazemske koncentracije karbamazepina, kar lahko poveča možnost za pojav neželenih učinkov. Sočasno zdravljenje z induktorji CYP3A4 lahko okrepi presnovo karbamazepina, s čimer se zmanjšajo plazemske koncentracije karbamazepina in njegov klinični učinek. Prekinitev zdravljenja z induktorji CYP3A4 lahko zmanjša presnovo karbamazepina in vodi v zvečanje njegovih plazemskih koncentracij. Karbamazepin je močan induktor CYP3A4 in drugih presnovnih encimov faze I in II v jetrih, zato lahko zmanjša plazemske koncentracije zdravil, ki se pretežno presnavljajo preko CYP3A4. Za nastanek 10,11-transdiolnega derivata iz karbamazepin-10,11-epoksida je odgovoren mikrosomalni encim epoksidna hidrolaza. Sočasna uporaba njegovih zaviralcev lahko zveča plazemske koncetracije karbamazepin-10,11-epoksida. Učinkovine, ki lahko zvečajo plazemske ravni karbamazepina: Ker lahko zvečane plazemske koncetracije karbamazepina povzročijo neželene učinke (npr. omotico, zaspanost, ataksijo, diplopijo), je potrebno ob hkratni uporabi sledečih zdravil prilagoditi odmerke karbamazepina in/ali spremljati njegove plazemske koncentracije: Analgetiki, protivnetna zdravila: dekstropropoksifen, ibuprofen Androgeni: danazol Antibiotiki: makrolidi (eritromicin, troleandromicin, josamicin, klaritromicin) Antidepresivi: morda dezimipramin, fluoksetin, fluvoksamin, nefazodon, paroksetin, trazodon, viloksazin Antiepileptiki: stiripentol, vigabatrin Antimikotiki: azoli (itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol) Antihistaminiki: loratadin, terfenadin

7 Antipsihotiki: olanzapin Tuberkulostatiki: izoniazid Protivirusne učinkovine: zaviralci proteaz, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom HIV (ritonavir) Zaviralci karboanhidraze: acetazolamid Zdravila za zdravljenje bolezni srca in žilja: diltiazem, verapamil Zdravila za zdravljenje bolezni prebavil: morda cimetidin, omeprazol Mišični relaksanti: oksibutin, dantrolen Zaviralci agregacije trombocitov: tiklopidin Ostale interakcije: grenivkin sok, nikotinamid (pri odraslih; samo pri velikih odmerkih) Učinkovine, ki zvečajo plazemske koncentracije aktivnega presnovka karbamazepin-10,11-epoksida: Ker lahko zvečane plazemske koncetracije karbamazepin-10,11-epoksida povzročijo neželene učinke (npr. omotico, zaspanost, ataksijo, diplopijo), je potrebno ob hkratni uporabi sledečih zdravil prilagoditi odmerke karbamazepina in/ali spremljati njegove plazemske koncentracije: loksapin, kvetiapin, primidon, progabid, valprojska kislina, valnoktamid in valpromid. Učinkovine, ki lahko zmanjšajo plazemske koncentracije karbamazepina: Ob hkratni uporabi sledečih zdravil je morda potrebno prilagoditi odmerke karbamazepina: Antiepileptiki: felbamat, metosukcimid, okskarbazepin, fenobarbiton, fensukcimid, fenitoin in fosfenitoin, primidon in (čeprav si podatki delno nasprotujejo) verjetno tudi klonazepam Antineoplastična zdravila: cisplatin ali doksorubicin Tuberkulostatiki: rifampicin Bronhodilatatorji ali antiastmatična zdravila: teofilin, aminofilin Dermatološka zdravila: izotretionin Ostale interakcije: pripravki šentjanževke (Hypericum perforatum) Vpliv karbamazepina na plazemske koncentracije sočasno uporabljenih zdravil: Karbamazepin lahko zmanjša plazemske ravni ali zmanjša ali celo izniči delovanje nekaterih zdravil. Odmerjanje sledečih zdravil je morda potrebno prilagoditi kliničnim razmeram: Analgetiki, protivnetna zdravila: metadon, paracetamol, fenazon (antipirin), tramadol, buprenorfin Antibiotiki: doksiciklin Antikoagulansi: peroralni antikoagulansi (npr. varfarin, fenprokumon, dikumarol in acenokumarol) Antidepresivi: bupropion, citalopram, nefazodon, paroksetin, trazodon, triciklični antidepresivi (npr. imipramin, amitriptilin, nortriptilin, klomipramin), sertralin, mianserin Uporaba karbamazepina skupaj z zaviralci monoaminooksidaze (MAO) se odsvetuje. Pred uporabo karbamazepina mora biti bolnik brez zaviralcev MAO vsaj dva tedna ali (če klinično stanje to dopušča) dlje (glejte poglavje 4.3).

8 Antiepileptiki: klobazam, klonazepam, etosukcimid, felbamat, lamotrigin, okskarbazepin, primidon, tiagabin, topiramat, valprojska kislina, zonisamid. Poročali so o zvečanih in zmanjšanih plazemskih koncentracijah fenitoina in redko o zvečanih plazemskih koncentracijah mefenitoina. Antimikotiki: itrakonazol Antihelmintiki: prazikvantel Antineoplastična zdravila: imatinib Antipsihotiki: klozapin, haloperidol in bromperidol, olanzapin, kvetiapin, risperidon, ziprazidon Protivirusne učinkovine: zaviralci proteaz, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe s HIV (npr. indinavir, ritonavir, sakvinavir) Anksiolitiki: alprazolam, midazolam Bronhodilatatorji ali antiastmatična zdravila: teofilin Zdravila za zdravljenje bolezni srca in žilja: zaviralci kalcijevih kanalčkov iz skupine dihidropiridinov (npr. felodipin), digoksin Kontraceptivi: hormonski kontraceptivi (razmisliti je potrebno o alternativnih metodah kontracepcije). Glejte poglavje 4.4. Kortikosteroidi: kortikosteroidi (npr. prednizolon, deksametazon) Imunosupresivi: ciklosporin, everolimus Ščitnični hormoni: levotiroksin Ostale interakcije: zdravila, ki vsebujejo estrogene in/ali progesterone Kombinacije, ob katerih je potrebna posebna previdnost: Sočasna uporaba karbamazepina in levetiracetama zveča toksičnost karbamazepina. Sočasna uporaba karbamazepina in izoniazida zveča jetrno toksičnost izoniazida. Sočasna uporaba bodisi karbamazepina in litija ali metoklopramida bodisi karbamazepina in antipsihotikov (haloperidol, tioridazin) lahko okrepi nevrološke neželene učinke (v kombinaciji z antipsihotiki tudi pri terapevtskih plazemskih koncentracijah). Sočasno zdravljenje s karbamazepinom in nekaterimi diuretiki (hidroklorotiazid, furosemid) lahko povzroči simptomatsko hiponatriemijo. Karbamazepin lahko oslabi delovanje nedepolazirajočih mišičnih relaksantov (npr. pankuronija). Njihove odmerke je potrebno zvečati, bolnike pa skrbno opazovati, saj obstaja možnost hitrejše izzvenitve mišično relaksantnega delovanja od pričakovane. Izogibati se moramo sočasni uporabi alkohola in zdravila Tegretol CR, saj lahko sočasna uporaba poveča učinek alkohola. 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Pri uporabi karbamazepina pri živalih so poročali o smrti zarodka, zaostajanju v rasti in okvarah (glejte poglavje 5.3).

9 Nosečnost Znano je, da imajo otroci mater z nezdravljeno epilepsijo večje tveganje za razvojne nepravilnosti, vključno z malformacijami. Poročali so o možnosti, da karbamazepin, tako kot druga antiepileptična zdravila, zveča omenjeno tveganje, vendar zanesljivih dokazov iz nadzorovanih raziskav s karbamazepinom v monoterapiji ni. V povezavi s karbamazepinom so poročali o o razvojnih nepravilnostih in malformacijah, vključno s spino bifido in drugimi kongenitalnimi anomalijami, kot so kraniofacialni defekti, kardiovaskularne malformacije, hipospadije in anomalije različnih organskih sistemov (glejte poglavje 5.3). Upoštevaje omenjene podatke je potrebno upoštevati sledeče: Pri nosečnicah z epilepsijo je potrebna posebna previdnost. Če ženska, ki prejema karbamazepin, zanosi ali načrtuje nosečnost ali če se med nosečnostjo pojavi potreba po zdravljenju s karbamazepinom, je potrebno skrbno pretehtati potencialne koristi in tveganja, še zlasti v prvih treh mesecih nosečnosti. Pri ženskah v rodni dobi je potrebno karbamazepin (če je to le mogoče) predpisati v monoterapiji. Incidenca kongenitalnih anomalij pri otrocih mater, zdravljenih s kombinacijo antiepileptikov, je namreč večja kot pri materah na monoterapiji. Uporabiti je potrebno najmanjše še učinkovite odmerke. Priporoča se spremljanje plazemskih koncentracij učinkovine. Bolnice je potrebno opozoriti na možnost povečanega tveganja za malformacije in jim omogočiti prenatalno diagnostiko. Antiepileptičnega zdravljenja se med nosečnostjo ne sme prekiniti, saj lahko poslabšanje bolezni škodi tako materi kot tudi otroku. Spremljanje in preventiva Znano je, da se v nosečnosti pojavlja pomanjkanje folne kisline. Poročali so, da antiepileptiki okrepijo pomanjkanje folne kisline. Le-to lahko prispeva k povečani incidenci prirojenih anomalij pri otrocih mater z zdravljeno epilepsijo. Pred in med nosečnostjo se zato priporoča dodatek folne kisline. Novorojenčki Z namenom preprečevanja krvavitev pri novorojenčkih se priporoča dodajanje vitamina K materam zadnje tedne pred porodom in z aplikacijo vitamina K novorojenčku po porodu. Poročali so o nekaj primerih konvulzij in/ali depresije dihanja pri novorojenčkih v povezavi z uporabo karbamazepina in drugih antiepileptikov pri materah. V povezavi z uporabo karbamzepina pri materah so poročali tudi o nekaj primerih bruhanja, driske in/ali slabšega hranjenja pri novorojenčkih. Omenjene reakcije so lahko sestavni del odtegnitvenega sindroma pri novorojenčkih. Dojenje Karbamazepin prehaja v materino mleko, kjer doseže približno 25 do 60% plazemskih koncentracij. Pretehtati je potrebno prednosti dojenja in majhno možnost pojava neželenih učinkov pri dojenčku. Matere, ki prejemajo karbamazepin, lahko dojijo, vendar pa je potrebno dojenčke, zaradi možnih neželenih učinkov (npr. pretirana zaspanost, kožne alergične reakcije), skrbno spremljati. Plodnost Obstajajo zelo redka poročila o motnjah plodnosti pri moških in nenormalni spermatogenezi. 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Tegretol CR ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Zdravilo lahko, zlasti na začetku zdravljenja in pri urejanju odmerka, povzroči zaspanost in omotico ter tako pomembno zmanjša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Bolnike je potrebno poučiti, da morajo biti previdni med vožnjo ali pri upravljanju s stroji. 4.8 Neželeni učinki

10 Zlasti ob začetku zdravljenja, ob prevelikih začetnih odmerkih in pri starostnikih se pogosto ali zelo pogosto pojavijo nekateri neželeni učinki, kot so neželeni učinki na osrednje živčevje (omotica, glavobol, ataksija, zaspanost, šibkost, diplopija), prebavne motnje (navzea, bruhanje) in kožne alergične reakcije. Z odmerki povezani neželeni učinki običajno izzvenijo v nekaj dneh, bodisi spontano bodisi po zmanjšanju odmerka. Pojav neželenih učinkov na osrednje živčevje lahko kaže na relativno preveliko odmerjanje ali izrazito nihanje plazemskih koncentracij. V takem primeru se priporoča spremljanje plazemskih koncentracij. Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti takole: zelo pogosti: 1/10 pogosti: 1/100 do < 1/10 občasni: 1/1.000 do <1/100 redki: 1/ do <1/1.000 : <1/ neznana: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti pogosti redki Bolezni imunskega sistema redki Bolezni endokrinega sistema pogosti levkopenija trombocitopenija, eozinofilija levkocitoza, limfadenopatija, pomanjkanje folne kisline agranulocitoza, aplastična anemija, pancitopenija, aplazija eritrocitov, anemija, megaloblastna anemija, akutna intermitentna porfirija, porfirija variegata, porfirija kutanea tarda, retikulocitoza in verjetno hemolitična anemija Zakasnjena večorganska preobčutljivost, ki se kaže v različnih kombinacijah kot vročina, izpuščaj, vaskulitis, limfadenopatija, psevdolimfom, artralgija, levkopenija, eozinofilija, hepatosplenomegalija in nenormalni jetrni testi. Prizadeti so lahko tudi drugi organi (npr. pljuča, ledvice, trebušna slinavka, miokard, kolon). Ob pojavu generaliziranih eritematoznih izpuščajev je potrebno včasih prekiniti zdravljenje s karbamazepinom. aseptični meningitis z mioklonusom in periferno eozinofilijo, anafilaktična reakcija, angionevrotični edem, sindrom izginjanja žolčnih vodov (propad ali izginitev interhepatičnih žolčnih vodov) edem, zastoj tekočine, zvečanje telesne mase, hiponatriemija in zmanjšana osmolarnost krvi zaradi antidiuretičnemu hormonu podobnega učinka, ki v redkih primerih vodi v zastrupitev z vodo, ki jo spremljajo letargija, bruhanje, glavobol, zmedenost in nevrološke motnje zvečane koncentracije prolaktina v krvi s kliničnimi znaki ali brez njih (galaktoreja, ginekomastija), nenormalni testi delovanja ščitnice (zmanjšana koncentracija L-tiroksina (prostega tiroksina, tiroksina in trijodotironina) in zvečana koncentracija ščitnico stimulirajočega

11 hormona (običajno brez kliničnih znakov)), motnje presnove kosti (zmanjšane plazemske koncentracije kalcija in 25- hidroksiholekaciferola), ki vodijo v osteomalacijo/osteoporozo, zvečane koncentracije trigliceridov in holesterola v krvi, vključno s HDL-holesterolom Psihiatrične motnje redki halucinacije (vidne ali slišne), depresija, anoreksija, nemir, agresija, vznemirjenost, zmedenost, anksioznost Bolezni živčevja zelo pogosti pogosti občasni redki Očesne bolezni pogosti aktivacija psihoze omotica, ataksija, zaspanost, šibkost, vrtoglavica, motnje spanja glavobol nenormalni neprostovoljni gibi (npr. tremor, asteriksis, distonija, trzaji), nistagmus orofacialna diskinezija, motnje očesnega gibanja, motnje govora (dizartrija, nerazločen govor), horeoatetoza, periferna nevropatija, parestezija in pareza motnje okusa, maligni nevroleptični sindrom, porast intrakranialnega tlaka, hipotermija diplopija, motnje akomodacije (npr. zamegljen vid) zamotnjenost leče, konjuktivitis, zvečanje intraokularnega tlaka Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Srčne bolezni redki motnje sluha (npr. tinitus, hiperakuza, hipoakuza, spremembe v zaznavanju višine zvoka) motnje prevodnosti v srcu, hipertenzija ali hipotenzija bradikardija, aritmija, atrioventrikularni blok s sinkopo, cirkulatorni kolaps, zastojno srčno popuščanje, poslabšanje koronarne bolezni srca, tromboflebitis, trombembolizem (npr. pljučna embolija) Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora preobčutljivost pljuč, ki se kaže z vročino, dispnejo, pljučnico Bolezni prebavil zelo pogosti pogosti občasni redki Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zelo pogosti pogosti občasni redki navzea, bruhanje suha usta driska, zaprtje abdominalna bolečina glositis, stomatitis, pankreatitis zvečane ravni gamma-gt (zaradi indukcije jetrnih encimov), običajno klinično nepomembno zvečane ravni alkalne fosfataze v krvi zvečane ravni transaminaz holestatski, parenhimski (hepatocelularni) ali mešani hepatitis, zlatenica

12 Bolezni kože in podkožja zelo pogosti občasni redki granulomatozni hepatitis, odpoved jeter, sindrom izginjanja žolčnih vodov alergični dermatitis, urtikarija (lahko huda) eksfoliativni dermatitis in eritroderma sistemski eritematozni lupus, pruritus Poročali so o pojavu resnih neželenih reakcijah na koži: Stevens-Johnsonov sindrom* in toksična epidermalna nekroliza (glejte poglavje 4.4); fotosenzitivnost, eksudativni multiformni in nodozni eritem, spremenjena pigmentacija kože, puprura, akne, hiperhidroza, izpadanje las, hirzutizem, hipotrihoza Vse več je dokazov o povezavi med genetskimi označevalci in pojavom kožnih reakcij, kot so SJS, TEN, DRESS, AGEP in makulopapularni izpuščaj. Pri japonskih in evropskih bolnikih so poročali, da so te reakcije povezane z uporabo karbamazepina in prisotnostjo alela HLA-A*3101. Pri drugem označevalcu, HLA-B*1502 se je pokazalo, da je tesno povezan s pojavom SJS in TEN pri posameznikih kitajskega (etnična skupina Han) in tajskega porekla ter bolnikih iz nekaterih drugih azijskih etničnih skupin (za več informacij glejte poglavji 4.2 in 4.4) Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva redki mišična šibkost artralgija, bolečine v mišicah, mišični krči Poročali so o zmanjšanju mineralne kostne gostote, pojavu osteopenije, osteoporoze in zlomov pri bolnikih, na dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom Tegretol CR. Mehanizem, s katerim zdravilo Tegretol CR vpliva na kostno preoblikovanje še ni poznan. Bolezni sečil intersticijski nefritis, odpoved ledvic, okvara ledvic (npr. albuminurija, hematurija, oligurija in zvečane ravni sečnine v krvi/azotemija), pogosto uriniranje, zastoj urina Motnje reprodukcije in dojk spolne motnje/impotenca, nenormalna spermatogeneza (z zmanjšanim številom in/ali gibljivostjo semenčec) Preiskave hipogamaglobulinemija * V nekaterih azijskih državah opisan kot redek. Glejte poglavje 4.4. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, faks: (0) , e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si. 4.9 Preveliko odmerjanje Znaki in simptomi Navedeni znaki in simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo osrednje živčevje, srce in žilje ali dihala. Osrednje živčevje depresija osrednjega živčevja (dezorientacija, somnolenca, agitacija, halucinacije, koma), zamegljen vid, nerazločen govor, dizartrija, nistagmus, ataksija, diskinezija, začetna hiperrefleksija, kasneje hiporefleksija, konvulzije, psihomotorične motnje, mioklonus, hipotermija, midriaza

13 Dihala depresija dihanja, pljučni edem Srce in žilje tahikardija, hipotenzija in včasih hipertenzija, motnje prevajanja z razširitvijo QRS kompleksa, sinkopa v povezavi z odpovedjo srca Prebavila bruhanje, upočasnjeno praznenje želodca, upočasnjeno gibanje črevesja Sečila zastoj urina, oligurija ali anurija, zadrževanje tekočine, zastrupitev z vodo zaradi antidiuretičnemu hormonu podobnega učinka karbamazepina Preiskave hiponatriemija, lahko metabolna acidoza, hiperglikemija, zvečane ravni kreatin-fosfokinaze Zdravljenje Specifičnega antidota ni. Zdravljenje je odvisno od kliničnega stanja bolnika. Potrebna je hospitalizacija. Za potrditev zastrupitve s karbamazepinom in določitev njenega obsega so potrebne meritve plazemskih koncentracij. Potrebno je izprati želodec in aplicirati aktivno oglje. Upočasnjeno praznenje želodca lahko zakasni absorpcijo, kar lahko poslabša stanje med okrevanjem. Potrebno je podporno zdravljenje na enoti intenzivne terapije s spremljanjem delovanja srca in vzpostavitvijo ravnovesja elektrolitov. Posebna priporočila Hipotenzija: aplicirajte dopamin ali dobutamin i.v. Motnje srčnega ritma: individualna obravnava. Konvulzije: Aplicirajte benzodiazepin (npr. diazepam) ali drug antikonvulziv (npr. fenobarbiton previdnost zaradi okrepljene depresije dihanja) ali paraldehid. Hiponatriemija (zastrupitev z vodo): Omejitev tekočin in počasna, previdna infuzija fiziološke raztopine. Ti ukrepi lahko preprečijo poškodbo možganov. Priporoča se hemoperfuzija z aktivnim ogljem. Forsirana diureza, hemodializa in peritonealna dializa niso učinkovite. Zaradi upočasnjene absorpcije se lahko drugi in tretji dan po prevelikem odmerku pričakuje poslabšanje simptomov. 5. FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, derivati karboksamida. Oznaka ATC: N03AF01. Kot antiepileptik deluje na parcialne napade (enostavne in kompleksne) s sekundarno generalizacijo ali brez nje, generalizirane tonično-klonične napade in na kombinacije teh napadov.

14 Karbamazepin je kot nevrotropna učinkovina klinično učinkovit pri številnih nevroloških motnjah. Tako preprečuje paroksizmalne napade bolečine pri idiopatski in sekundarni nevralgiji trigeminalnega živca. Karbamazepin je kot psihoaktivna učinkovina klinično učinkovit tako pri zdravljenju afektivnih motenj, kot je akutna manija, kot tudi pri vzdrževalnem zdravljenju (manično depresivnih) bipolarnih afektivnih motenj, bodisi v monoterapiji bodisi v kombinaciji z antipsihotiki, antidepresivi ali litijem, v kombinaciji z antipsihotiki pri ekscitaciji shizoafektivne psihoze in pri hitro izmenjujočih se epizodah. Mehanizem delovanja karbamazepina je le delno poznan. Karbamazepin stabilizira pretirano vzdražene mebrane nevronov, inhibira njihovo ponavljajoče se proženje in zmanjša sinaptični prenos ekscitatornih impulzov. Njegov najverjetneje glavni mehanizem delovanja je preprečevanje ponavljajočega se proženja od natrija odvisnih akcijskih potencialov v depolariziranih nevronih z blokado napetostnih natrijevih kanalčkov. Zmanjšanje sproščanja glutamata in stabilizacija membran nevronov sta najverjetneje odgovorna predvsem za antiepileptične učinke, zaviranje sproščanja dopamina in noradrenalina pa za učinek preprečevanja manije karbamazepina. 5.2 Farmakokinetične lastnosti Absorpcija Karbamazepin se absorbira skoraj v celoti. Absorpcija je sorazmerno počasna. Koncentracija karbamazepina v plazmi je največja 12 ur po zaužitju zdravila. Med peroralnimi oblikami ni bistvenih razlik glede količine absorbirane učinkovine. Po zaužitju 400 mg karbamazepina je največja koncentracija v plazmi približno 4,5 µg/ml. Največje plazemske koncentracije pri aplikaciji tablet s podaljšanim sproščanjem, apliciranih v enem ali več odmerkih, so v primerjavi s tabletami z običajnim sproščanjem manjše za 25%. Največje koncetracije se doseže v 24 urah. Tablete s podaljšanim sproščanjem pomembno zmanjšajo nihanje koncentracij, čeprav c min v ravnotežnem stanju ni bistveno zmanjšana. Nihanje plazemskih koncentracij pri dvakrat dnevnem odmerjanju je majhno. Biološka uporabnost tablet s podaljšanim sproščanjem je približno 15% manjša, kot pri ostalih peroralnih oblikah. Karbamazepin doseže stanje ravnotežja plazemskih koncentracij v 1 do 2 tednih, odvisno od posameznikove avtoindukcije mikrosomalnih encimov v jetrih s karbamazepinom in heteroindukcije z drugimi zdravili, zdravstvenega stanja pred pričetkom zdravljenja, odmerjanja in trajanja zdravljenja. Koncentracije karbamazepina v ravnotežjem stanju, ki veljajo za terapevtske, so zelo individualne. Pri večini bolnikov so med 4 do 12 μg/ml oziroma 17 do 50 μmol/l. Koncentracije karbamazepin-10,11- epoksida (farmakološko aktivnega presnovka) so približno na ravni 30% koncentracij karbamazepina. Hrana nima bistvenega vpliva na hitrost in obseg absorpcije, ne glede na farmacevtsko obliko. Porazdelitev Ob domnevno popolni absorpciji karbamzepina je navidezni volumen porazdelitve med 0,8 in 1,9 l/kg. Karbamazepin prehaja preko posteljice. Na beljakovine plazme se veže od 70 % do 80 % karbamazepina. Koncentracija učinkovine v likvorju in slini je odraz deleža proste učinkovine v plazmi (od 20 % do 30 %). Koncentracija karbamazepina v materinem mleku je običajno od 25 % do 60 % vrednosti koncentracije v plazmi. Biotransformacija Karbamazepin se presnavlja v jetrih. Najpomembnejša presnovna pot je epoksidna, pri kateri nastaneta kot glavna presnovka 10,11-transdiolni presnovek in njegov glukuronid. Najpomembnejši encim, odgovoren za nastanek farmakološko aktivnega karbamazepin-10,11-epoksida, je citokrom P450 3A4. Mikrosomalna epoksidna hidrolaza je odgovorna za nastanek 10,11-transdiolnega presnovka iz karbamzepin-10,11-epoksida. Manj pomemben presnovek te poti je 9-hidroksi-metil-10-

15 karbamoilakridan. Po enkratnem odmerku karbamazepina je v urinu 30 % učinkovine v obliki končnih produktov epoksidacije. Pri drugih pomembnih presnovnih poteh nastanejo različne monohidroksilirane učinkovine, pa tudi karbamazepin N-glukoronid, ki ga tvori UGT2B7. Izločanje Razpolovna doba izločanja nespremenjenega karbamazepina je po enkratnem odmerku približno 36 ur. Pri večkratnem odmerjanju se razpolovna doba izločanja zaradi indukcije mikrosomalnih encimov jeter zmanjša na 16 do 24 ur (avtoindukcija jetrnega monooksigenaznega sistema), odvisno od dolžine zdravljenja. Pri bolnikih, ki hkrati prejemajo druga zdravila, ki inducirajo mikrosomske encime jeter (fenitoin, fenobarbital), je razpolovna doba izločanja od 9 do 10 ur. Razpolovna doba izločanja 10,11-epoksidnega presnovka iz plazme je po enkratnem peroralnem odmerku približno 6 ur. Po enkratnem peroralnem odmerku 400 mg karbamazepina se 72 % učinkovine izloči z urinom, 28 % pa z blatom. Približno 2 % odmerka se izloči z urinom v obliki nespremenjene učinkovine, 1 % pa v obliki farmakološko aktivnega 10,11-epoksidnega presnovka. Posebne skupine bolnikov Otroci Otroci potrebujejo večje odmerke karbamazepina (v mg/kg telesne mase) kot odrasli, zaradi hitrejšega izločanja karbamazepina (glejte poglavje 4.2). Starostniki Podatkov o spremenjeni farmakokinetiki karbamazepina pri starostnikih v primerjavi z mlajšimi bolniki ni. Okvara jeter in ledvic Podatkov o farmakokinetiki karbamazepina pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic ni. 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi študij farmakološke varnosti ter toksičnosti pri enkratnih ali ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za ljudi. Podatki o akutni toksičnosti so bili pridobljeni v raziskavah na miših, podganah, kuncih in morskih prašičkih. LD 50 po peroralni aplikaciji karbamazepina je pri miših 3750 mg/kg, pri podganah 4025 mg/kg, pri kuncih med 1500 in 2680 mg/kg, pri morskih prašičkih pa 920 mg/kg. Podatki o karcinogenosti so bili pridobljeni v raziskavah na podganah, ki so dve leti prejemale odmerke 25 mg/kg/dan, 75 mg/kg/dan ali 250 mg/kg/dan. Zabeležena je bila zvečana incidenca tumorjev jeter pri samicah in benignih intersticijskih adenomov testisov pri samcih. Dokazov, da je njihov pojav značilen tudi za uporabo karbamazepina pri ljudeh, ni. V kromosomskih raziskavah somatskih celic (kostni mozeg) in zarodnih celic epitelija (mišji spermatogoniji in spermatociti) ter pri testu na celicah mišjega limfoma karbamazepin ni povzročil sprememb v DNK. V raziskavah o vplivu na sposobnost razmnoževanja podgan so bile pri odmerkih karbamazepina, 10- do 25-krat večjih od priporočenih humanih odmerkov, zabeležene malformacije reber in mehkega neba. Mladiči podganjih samic, ki so prejemale odmerke 200 mg/kg/dan, so počasneje pridobivali telesno maso. 6. FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi jedro: brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551) etilceluloza (E462)

16 mikrokristalna celuloza (E460) 30 odstotna disperzija poliakrilata magnezijev stearat (E572) premreženi natrijev karmelozat (E466) smukec (E553b) filmska obloga: hipromeloza (E464) makrogolglicerol hidroksistearat smukec (E553b) titanov dioksid (E 171) železov oksid rumeni (E 172) železov oksid rdeči (E 172) 6.2 Inkompatibilnosti Navedba smiselno ni potrebna. 6.3 Rok uporabnosti 3 leta 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte pri temperaturi do 25 C. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Škatla s 30 tabletami s podaljšanim sproščanjem (3 x 10 tablet s podaljšanim sproščanjem v PVC/PVDC/Al pretisnem omotu) 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev. 7. IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM PLIVA LJUBLJANA d. o. o. Pot k sejmišču Ljubljana-Črnuče Slovenija 8. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM H/92/01504/ DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: Datum zadnjega podaljšanja: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da

Διαβάστε περισσότερα

Prehod z drugih antipsihotikov na risperidon. Odrasli

Prehod z drugih antipsihotikov na risperidon. Odrasli POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Rispolux 1 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg risperidona. Za pomožne snovi glejte

Διαβάστε περισσότερα

Katapleksija z narkolepsijo: Priporočeni odmerek je od 25 do 75 mg dnevno. Kronična bolečinska stanja: Odmerek je potrebno prilagoditi bolniku, pri če

Katapleksija z narkolepsijo: Priporočeni odmerek je od 25 do 75 mg dnevno. Kronična bolečinska stanja: Odmerek je potrebno prilagoditi bolniku, pri če 1. IME ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Anafranil 25 mg obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Obložena tableta vsebuje 25 mg klomipraminijevega klorida. Za pomožne snovi glejte

Διαβάστε περισσότερα

Pomožna snov: laktoza monohidrat. Ena kapsula vsebuje 47,5 mg laktoze kar ustreza 50 mg laktoze monohidrata.

Pomožna snov: laktoza monohidrat. Ena kapsula vsebuje 47,5 mg laktoze kar ustreza 50 mg laktoze monohidrata. POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Olfen 100 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 100 mg natrijevega diklofenakata. Pomožna

Διαβάστε περισσότερα

Začetni vzdrževalni odmerek in nadaljnja povečanja odmerka je, če je potrebno, mogoče doseči tudi hitro. Epilepsija Monoterapija in dodatno zdravljenj

Začetni vzdrževalni odmerek in nadaljnja povečanja odmerka je, če je potrebno, mogoče doseči tudi hitro. Epilepsija Monoterapija in dodatno zdravljenj 1. IME ZDRAVILA Edion 100 mg trde kapsule Edion 300 mg trde kapsule Edion 400 mg trde kapsule POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Trda kapsula vsebuje 100 mg, 300

Διαβάστε περισσότερα

Summary of Product. Slovenia

Summary of Product. Slovenia Summary of Product Characteristics Slovenia PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Diacomit 250 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 250 mg

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Tramal 100 mg filmsko obloţene tablete s podaljšanim sproščanjem Tramal 150 mg filmsko obloţene tablete s podaljšanim sproščanjem Tramal 200 mg filmsko

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Saridon 250 mg/150 mg/50 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 250 mg paracetamola, 150 mg propifenazona, 50 mg kofeina.

Διαβάστε περισσότερα

LADIOMIL tablete 25 mg

LADIOMIL tablete 25 mg LADIOMIL tablete 25 mg 1. IME ZDRAVILA LADIOMIL tablete 25 mg 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg maprotilinijevega klorida. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena

Διαβάστε περισσότερα

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 37,5 mg tramadolijevega klorida, kar ustreza 32,94 mg tramadola, in 325 mg paracetamola.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 37,5 mg tramadolijevega klorida, kar ustreza 32,94 mg tramadola, in 325 mg paracetamola. 1. IME ZDRAVILA Doreta 37,5 mg/325 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 37,5 mg tramadolijevega klorida, kar ustreza 32,94 mg tramadola,

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Mirtazapin Mylan 30 mg: ena orodisperzibilna tableta vsebuje 30 mg mirtazapina. Mirtazapin Mylan 45 mg: ena orodisperzibilna

Διαβάστε περισσότερα

Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so bele barve, podolgovate, bikonveksne,

Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so bele barve, podolgovate, bikonveksne, POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o

Διαβάστε περισσότερα

eno leto, ga razdelimo v dva odmerka. Otrokom, starejšim od enega leta, dajemo zdravilo v treh odmerkih. Apilepsin lahko uporabljamo samostojno ali v

eno leto, ga razdelimo v dva odmerka. Otrokom, starejšim od enega leta, dajemo zdravilo v treh odmerkih. Apilepsin lahko uporabljamo samostojno ali v Povzetek glavnih značilnosti zdravila 1. IME ZDRAVILA Apilepsin 150 mg gastrorezistentne tablete Apilepsin 300 mg gastrorezistentne tablete Apilepsin 300 mg/1 ml peroralne kapljice, raztopina 2. KAKOVOSTNA

Διαβάστε περισσότερα

4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost za mirtazapin ali druge sestavine zdravila.

4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost za mirtazapin ali druge sestavine zdravila. 1 IME ZDRAVILA Mirzaten filmsko obložene tablete 30 mg Mirzaten filmsko obložene tablete 45 mg 2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg mirtazapina. 1 filmsko obložena

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Zonegran 25 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 25 mg zonisamida. Pomožna snov z znanim učinkom:

Διαβάστε περισσότερα

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 37,5 mg tramadolijevega klorida, kar ustreza 32,94 mg tramadola, in 325 mg paracetamola.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 37,5 mg tramadolijevega klorida, kar ustreza 32,94 mg tramadola, in 325 mg paracetamola. 1. IME ZDRAVILA Doreta 37,5 mg/325 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 37,5 mg tramadolijevega klorida, kar ustreza 32,94 mg tramadola,

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Ena tableta vsebuje 2,5 mg dihidroergotaminijevega mesilata, kar ustreza 2,15 mg dihidroergotamina.

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Ena tableta vsebuje 2,5 mg dihidroergotaminijevega mesilata, kar ustreza 2,15 mg dihidroergotamina. POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Ditamin 2,5 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 2,5 mg dihidroergotaminijevega mesilata, kar ustreza 2,15 mg dihidroergotamina.

Διαβάστε περισσότερα

1.3.1 Tamsulosin hydrochloride SPC, Labeling and Package Leaflet SI POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

1.3.1 Tamsulosin hydrochloride SPC, Labeling and Package Leaflet SI POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA SmPCPIL048825_1 26.03.2014 Updated: 26.03.2014 Page 1 of 9 1. IME ZDRAVILA Tanyz 0,4 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Tramal 100 mg/ml peroralne kapljice, raztopina v steklenici z odmerno črpalko

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Tramal 100 mg/ml peroralne kapljice, raztopina v steklenici z odmerno črpalko POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Tramal 100 mg/ml peroralne kapljice, raztopina v steklenici z odmerno črpalko 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilna učinkovina: tramadolijev

Διαβάστε περισσότερα

Bolniki z okvaro ledvic ali jeter Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter zmanjšanje odmerka ni potrebno.

Bolniki z okvaro ledvic ali jeter Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter zmanjšanje odmerka ni potrebno. POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Folacin 5 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 5 mg folne kisline. Pomožne snovi: ena tableta vsebuje 0,13 g laktoze.

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Coldvin 1000 mg/12,2 mg prašek za peroralno raztopino 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena vrečka vsebuje: paracetamol fenilefrinijev klorid* 1000

Διαβάστε περισσότερα

1.3.1 Tamsulosin hydrochloride SPC, Labeling and Package Leaflet SI POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

1.3.1 Tamsulosin hydrochloride SPC, Labeling and Package Leaflet SI POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA SmPCPIL048218_2 12.03.2014 Updated: 23.06.2014 Page 1 of 8 1. IME ZDRAVILA TANYZ ERAS 0,4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Διαβάστε περισσότερα

Aleš Mrhar. kinetični ni vidiki. Izraženo s hitrostjo in maso, dx/dt očistkom

Aleš Mrhar. kinetični ni vidiki. Izraženo s hitrostjo in maso, dx/dt očistkom Izločanje zdravilnih učinkovin u iz telesa: kinetični ni vidiki Biofarmacija s farmakokinetiko Univerzitetni program Farmacija Aleš Mrhar Izločanje učinkovinu Izraženo s hitrostjo in maso, dx/ k e U očistkom

Διαβάστε περισσότερα

Simptomatsko zdravljenje kognitivnih oškodovanosti Priporočeni dnevni odmerek je 2,4 do 4,8 g, razdeljen na dva ali tri odmerke. Zdravljenje mioklonus

Simptomatsko zdravljenje kognitivnih oškodovanosti Priporočeni dnevni odmerek je 2,4 do 4,8 g, razdeljen na dva ali tri odmerke. Zdravljenje mioklonus POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Nootropil 1200 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 filmsko obložena tableta vsebuje 1200 mg piracetama. Za celoten seznam

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA SPORANOX 100 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula zdravila Sporanox vsebuje 100 mg itrakonazola. Ena trda kapsula vsebuje

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Moxogamma 0,2 mg filmsko obložene tablete Moxogamma 0,3 mg filmsko obložene tablete Moxogamma 0,4 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Mimpara 30 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 30 mg cinakalceta (v obliki klorida). Pomožne

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg lerkanidipinijevega klorida, kar ustreza 9,4 mg lerkanidipina.

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg lerkanidipinijevega klorida, kar ustreza 9,4 mg lerkanidipina. POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Lercapress 10 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg lerkanidipinijevega klorida,

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Neurontin 100 mg trde kapsule Neurontin 300 mg trde kapsule Neurontin 400 mg trde kapsule Neurontin 600 mg filmsko obložene tablete Neurontin 800 mg

Διαβάστε περισσότερα

4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje shizofrenije. Zdravljenje zmernih do hudih epizod manije. Za zdravilo Kvetiapin Merck ni do

4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje shizofrenije. Zdravljenje zmernih do hudih epizod manije. Za zdravilo Kvetiapin Merck ni do POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg kvetiapina v obliki kvetiapinijevega fumarata. Vsaka filmsko obložena

Διαβάστε περισσότερα

1.3.1 Pantoprazole sodium sesquihydrate SPC, Labeling and Package Leaflet SI

1.3.1 Pantoprazole sodium sesquihydrate SPC, Labeling and Package Leaflet SI 1. IME ZDRAVILA Nolpaza control 20 mg gastrorezistentne tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 20 mg pantoprazola v obliki natrijevega pantoprazolata seskvihidrata.

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA POVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Solian 100 mg tablete Solian 200 mg tablete Solian 400 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA INN: AMISULPRIDUM Ena tableta

Διαβάστε περισσότερα

4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje shizofrenije. Zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod. Ni dokazov, da lahko zdravilo K

4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje shizofrenije. Zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod. Ni dokazov, da lahko zdravilo K POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Kvelux 25 mg filmsko obložene tablete Kvelux 100 mg filmsko obložene tablete Kvelux 200 mg filmsko obložene tablete Kvelux 300 mg filmsko obložene

Διαβάστε περισσότερα

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA ABILIFY 5 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 5 mg aripiprazola. Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1. 3.

Διαβάστε περισσότερα

1.3.1 Midecamycin SPC, Labeling and Package Leaflet SI

1.3.1 Midecamycin SPC, Labeling and Package Leaflet SI 1. IME ZDRAVILA Macropen 400 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg midekamicina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje 100 mg levetiracetama.

Διαβάστε περισσότερα

Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,4 mg tamsulozinijevega klorida, kar ustreza 0,367 mg tamsulozina.

Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,4 mg tamsulozinijevega klorida, kar ustreza 0,367 mg tamsulozina. 1. IME ZDRAVILA TANYZ ERAS 0,4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,4 mg tamsulozinijevega klorida, kar ustreza 0,367

Διαβάστε περισσότερα

Tablete repaglinida so bele, okrogle, izbočene in imajo vrezan logo Novo Nordisk-a (bik Apis).

Tablete repaglinida so bele, okrogle, izbočene in imajo vrezan logo Novo Nordisk-a (bik Apis). POVZETEK ZNAČILNOSTI ZDRAVILA (SPC) 1. IME ZDRAVILA NovoNorm tablete 0,5 mg 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka tableta vsebuje: 0,5 mg repaglinida Za pomožne snovi glejte točko 6.1, Seznam pomožnih

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Exelon 1,5 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini, ki ustreza

Διαβάστε περισσότερα

Izločanje zdravilnih učinkovin iz telesa:

Izločanje zdravilnih učinkovin iz telesa: Izločanje zdravilnih učinkovin iz telesa: kinetični vidiki Biofarmacija s farmakokinetiko Aleš Mrhar Izločanje učinkovin Izraženo s hitrostjo in maso, dx/dt = k e U očistkom in volumnom, Cl = k e V Hitrost

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Norvir 80 mg/ml peroralna raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml peroralne raztopine vsebuje 80 mg ritonavirja. Pomožne snovi

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Viread 123 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 123 mg dizoproksiltenofovirata

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Lyrica 25 mg trde kapsule Lyrica 50 mg trde kapsule Lyrica 75 mg trde kapsule Lyrica 100 mg trde kapsule Lyrica 150 mg trde kapsule Lyrica

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml peroralna raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml peroralne raztopine zdravila Kaletra vsebuje

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA DIAPREL MR 60 mg tablete s prirejenim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 60 mg gliklazida.

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Aspirin Complex 500 mg/30 mg zrnca za peroralno suspenzijo

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Aspirin Complex 500 mg/30 mg zrnca za peroralno suspenzijo POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA ASPIRIN COMPLEX 500 mg/30 mg zrnca za peroralno suspenzijo 1. IME ZDRAVILA Aspirin Complex 500 mg/30 mg zrnca za peroralno suspenzijo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA REYATAZ 100 mg trde kapsule REYATAZ 150 mg trde kapsule REYATAZ 200 mg trde kapsule REYATAZ 300 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA

Διαβάστε περισσότερα

podaljšanim Guildford, Surrey GU1 4YS sproščanjem Združeno kraljestvo Tel: (0) Faks: (0)

podaljšanim Guildford, Surrey GU1 4YS sproščanjem Združeno kraljestvo Tel: (0) Faks: (0) DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, VLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH 1/25 Država članica Danska Imetnik dovoljenja

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Amoksiklav SOLVO 500 mg/125 mg disperzibilne tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena disperzibilna tableta vsebuje 500 mg amoksicilina, kar

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA. Concor COR 1,25 mg filmsko obložene tablete

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA. Concor COR 1,25 mg filmsko obložene tablete POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA : vsaka tableta vsebuje 1,25 mg bisoprololijevega fumarata. : vsaka tableta vsebuje 2,5 mg bisoprololijevega fumarata.

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA SPORANOX 100 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula zdravila Sporanox vsebuje 100 mg itrakonazola. Ena trda kapsula vsebuje

Διαβάστε περισσότερα

1.3.1 Pregabalin SPC, Labeling and Package Leaflet SI POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

1.3.1 Pregabalin SPC, Labeling and Package Leaflet SI POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA SmPCPIL071082_2 03.12.2015 Updated: 19.04.2016 Page 1 of 15 1. IME ZDRAVILA Pregabalin Krka 25 mg trde kapsule Pregabalin Krka 50 mg trde kapsule Pregabalin Krka 75

Διαβάστε περισσότερα

1.3.1 Venlafaxine hydrochloride SPC, Labeling and Package Leaflet SI

1.3.1 Venlafaxine hydrochloride SPC, Labeling and Package Leaflet SI 1. IME ZDRAVILA Alventa 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Alventa 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Alventa 150 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Amyzol 10 mg filmsko obložene tablete Amyzol 25 mg filmsko obložene tablete 1. IME ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Amyzol 10 mg filmsko obložene tablete Amyzol 25 mg filmsko obložene tablete 1. IME ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Amyzol 10 mg filmsko obložene tablete Amyzol 25 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje

Διαβάστε περισσότερα

1.3.1 Pantoprazole sodium sesquihydrate SPC, Labeling and Package Leaflet SI

1.3.1 Pantoprazole sodium sesquihydrate SPC, Labeling and Package Leaflet SI 1. IME ZDRAVILA Nolpaza 40 mg gastrorezistentne tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 40 mg pantoprazola v obliki 45,10 mg natrijevega pantoprazolata seskvihidrata.

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Renvela 800 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 800 mg sevelamerijevega karbonata. Za celoten

Διαβάστε περισσότερα

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Fampyra 10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 10 mg

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Eucreas 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete Eucreas 50 mg/1000 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Eucreas

Διαβάστε περισσότερα

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Jalra 50 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka tableta vsebuje 50 mg vildagliptina. Pomožna snov: Vsaka tableta vsebuje

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Axura 10 mg filmsko obložene tablete Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmsko obložene tablete Axura 20 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA RISPERDAL 1 mg filmsko obložene tablete RISPERDAL 2 mg filmsko obložene tablete RISPERDAL 3 mg filmsko obložene tablete RISPERDAL 4 mg filmsko obložene tablete POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Renagel 400 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 400 mg sevelamerijevega klorida. Za celoten

Διαβάστε περισσότερα

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 AVONEX 30mikrogramov (interferon beta-1a) Flip-off pakiranje 1. IME ZDRAVILA AVONEX 30 mikrogramov - prašek in topilo za raztopino za injiciranje. 2. KAKOVOSTNA

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Ursofalk 250 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 250 mg ursodeoksiholne kisline. Za celoten seznam pomožnih

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA OMNIC OCAS 0,4 mg filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta s podaljšanim

Διαβάστε περισσότερα

Controloc 20 mg gastrorezistentne tablete pantoprazolum

Controloc 20 mg gastrorezistentne tablete pantoprazolum NAVODILO ZA UPORABO Controloc 20 mg gastrorezistentne tablete pantoprazolum Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA TOBRADEX 1 mg/3 mg v 1 ml kapljice za oko, suspenzija 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml kapljic za oko vsebuje 1 mg deksametazona in 3 mg

Διαβάστε περισσότερα

odmerka dnevno. Povečevanje odmerka naj se ravna po kliničnih rezultatih. Pri nekaterih bolnikih je Topamax učinkovit tudi v enem dnevnem odmerku. V k

odmerka dnevno. Povečevanje odmerka naj se ravna po kliničnih rezultatih. Pri nekaterih bolnikih je Topamax učinkovit tudi v enem dnevnem odmerku. V k POVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA TOPAMAX 25 mg filmsko obložene tablete TOPAMAX 50 mg filmsko obložene tablete TOPAMAX 100 mg filmsko obložene tablete TOPAMAX 200 mg filmsko obložene

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Rapamune 1 mg/ml peroralna raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine vsebuje 1 mg sirolimusa. Ena 60 ml steklenica vsebuje

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Renvela 800 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 800 mg sevelamerijevega karbonata. Za celoten

Διαβάστε περισσότερα

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Advagraf 0,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Tasigna 50 mg trde kapsule Tasigna 200 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Tasigna 50 mg trde kapsule Ena trda kapsula

Διαβάστε περισσότερα

1.3.1 Midecamycin SPC, Labeling and Package Leaflet SI

1.3.1 Midecamycin SPC, Labeling and Package Leaflet SI 1. IME ZDRAVILA Macropen 400 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg midekamicina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da

Διαβάστε περισσότερα

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Orfadin 2 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka kapsula vsebuje 2 mg nitizinona. Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.

Διαβάστε περισσότερα

- bolnikih s prehransko pogojeno debelostjo in indeksom telesne mase (ITM) 30 kg/m 2 ali več, - bolnikih s prehransko pogojeno čezmerno telesno maso i

- bolnikih s prehransko pogojeno debelostjo in indeksom telesne mase (ITM) 30 kg/m 2 ali več, - bolnikih s prehransko pogojeno čezmerno telesno maso i POVZETEK GLAVNIH ALI TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. Ime zdravila Reductil 10 mg trde kapsule Reductil 15 mg trde kapsule 2. Kakovostna in količinska sestava Reductil 10 mg trde kapsule: 1 trda kapsula

Διαβάστε περισσότερα

Odvod. Matematika 1. Gregor Dolinar. Fakulteta za elektrotehniko Univerza v Ljubljani. 5. december Gregor Dolinar Matematika 1

Odvod. Matematika 1. Gregor Dolinar. Fakulteta za elektrotehniko Univerza v Ljubljani. 5. december Gregor Dolinar Matematika 1 Matematika 1 Gregor Dolinar Fakulteta za elektrotehniko Univerza v Ljubljani 5. december 2013 Primer Odvajajmo funkcijo f(x) = x x. Diferencial funkcije Spomnimo se, da je funkcija f odvedljiva v točki

Διαβάστε περισσότερα

Ena filmsko obložena tableta vsebuje sildenafilijev citrat, kar ustreza 25 mg, 50 mg ali 100 mg sildenafila.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje sildenafilijev citrat, kar ustreza 25 mg, 50 mg ali 100 mg sildenafila. 1. IME ZDRAVILA Vizarsin 25 mg filmsko obložene tablete Vizarsin 50 mg filmsko obložene tablete Vizarsin 100 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta

Διαβάστε περισσότερα

2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Fidi koencim 10 mehke kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena mehka kapsula vsebuje: - ubidekarenon* 30 mg - vseracemni-α-tokoferilacetat 24

Διαβάστε περισσότερα

1 IME ZDRAVILA Ultop S kapsule 10 mg Ultop kapsule 20 mg Ultop kapsule 40 mg

1 IME ZDRAVILA Ultop S kapsule 10 mg Ultop kapsule 20 mg Ultop kapsule 40 mg 1 IME ZDRAVILA Ultop S kapsule 10 mg Ultop kapsule 20 mg Ultop kapsule 40 mg 2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 kapsula vsebuje 10 mg omeprazola. 1 kapsula vsebuje 20 mg omeprazola. 1 kapsula vsebuje

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Leflunomid Teva 10 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg leflunomida.

Διαβάστε περισσότερα

NAVODILO ZA UPORABO. ALDACTONE 25 mg obložene tablete ALDACTONE 50 mg obložene tablete ALDACTONE 100 mg trde kapsule spironolakton

NAVODILO ZA UPORABO. ALDACTONE 25 mg obložene tablete ALDACTONE 50 mg obložene tablete ALDACTONE 100 mg trde kapsule spironolakton NAVODILO ZA UPORABO ALDACTONE 25 mg obložene tablete ALDACTONE 50 mg obložene tablete ALDACTONE 100 mg trde kapsule spironolakton Pred uporabo natančno preberite navodilo! - Navodilo shranite. Morda ga

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ARCOXIA 30 mg filmsko obložene tablete ARCOXIA 60 mg filmsko obložene tablete ARCOXIA 90 mg filmsko obložene

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Suboxone 2 mg/0,5 mg podjezične tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena podjezična tableta vsebuje 2 mg buprenorfina (v obliki

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Ena žvečljiva tableta vsebuje 5 mg montelukasta v obliki natrijevega montelukastata.

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Ena žvečljiva tableta vsebuje 5 mg montelukasta v obliki natrijevega montelukastata. POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Mofenstra 5 mg žvečljive tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena žvečljiva tableta vsebuje 5 mg montelukasta v obliki natrijevega montelukastata.

Διαβάστε περισσότερα

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA /ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilo vsebuje 300 (9,6 milijonov i.e.) rekombinantnega

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Advagraf 0,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Advagraf 1 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Advagraf 3 mg trde kapsule

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Modigraf 0,2 mg zrnca za peroralno suspenzijo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena vrečka vsebuje 0,2 mg takrolimusa (v obliki monohidrata).

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Zapilux 2,5 mg filmsko obložene tablete Zapilux 5 mg filmsko obložene tablete Zapilux 7,5 mg filmsko obložene tablete Zapilux 10 mg filmsko obložene

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da

Διαβάστε περισσότερα

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet

DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Protopy 0,03% mazilo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 g mazila Protopy 0,03% vsebuje 0,3 mg takrolimusa v obliki takrolimus monohidrata

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Kvelux 25 mg filmsko obložene tablete Kvelux 100 mg filmsko obložene tablete Kvelux 200 mg filmsko obložene tablete Kvelux 300 mg filmsko obložene

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Ebixa 10 mg filmsko obložene tablete Ebixa 20 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta

Διαβάστε περισσότερα

Zaporedja. Matematika 1. Gregor Dolinar. Fakulteta za elektrotehniko Univerza v Ljubljani. 22. oktober Gregor Dolinar Matematika 1

Zaporedja. Matematika 1. Gregor Dolinar. Fakulteta za elektrotehniko Univerza v Ljubljani. 22. oktober Gregor Dolinar Matematika 1 Matematika 1 Gregor Dolinar Fakulteta za elektrotehniko Univerza v Ljubljani 22. oktober 2013 Kdaj je zaporedje {a n } konvergentno, smo definirali s pomočjo limite zaporedja. Večkrat pa je dobro vedeti,

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Renvela 800 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 800 mg sevelamerijevega karbonata. Za celoten

Διαβάστε περισσότερα

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Propranolol Lek 40 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 40 mg propranololijevega klorida. Pomožne snovi so: laktoza monohidrat.

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da

Διαβάστε περισσότερα

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA

PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Rasilez 150 mg filmsko obložene tablete Rasilez 300 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Rasilez 150 mg filmsko

Διαβάστε περισσότερα

Navodilo za uporabo. PROTELOS 2 g zrnca za peroralno suspenzijo stroncijev ranelat

Navodilo za uporabo. PROTELOS 2 g zrnca za peroralno suspenzijo stroncijev ranelat Navodilo za uporabo PROTELOS 2 g zrnca za peroralno suspenzijo stroncijev ranelat Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga boste

Διαβάστε περισσότερα