4. 13. ΕΛΕΓΧΟΣ ΑΡΧΕΙΩΝ (1) 4.13.1. Γενικά (1) 4.13.1.1. Το Εργαστήριο πρέπεινακαθιερώσεικαι νατηρείδιαδικασίες γιατην: - αναγνώριση - ομαδοποίηση - κωδικοποίηση
4. 13. ΕΛΕΓΧΟΣ ΑΡΧΕΙΩΝ (2) - προσπέλαση - αρχειοθέτηση - αποθήκευση - συντήρηση - τελικήδιάθεση τωναρχείωνγιατηνποιότητακαιτωντεχνικών αρχείων.
4. 13. ΕΛΕΓΧΟΣ ΑΡΧΕΙΩΝ (3) Τα αρχεία για την ποιότητα πρέπει να περιλαμβάνουν εκθέσεις από εσωτερικές επιθεωρήσεις και από ανασκοπήσειςαπό τη Διοίκηση, καθώς επίσης καιαρχεία διορθωτικώνκαιπροληπτικών ενεργειών.
4. 13. ΕΛΕΓΧΟΣ ΑΡΧΕΙΩΝ (4) 4.13.1. Γενικά (2) 4.13.1. 2. Όλατααρχείαπρέπειναείναι ευανάγνωστα, νααποθηκεύονταικαινα διατηρούνταιμετέτοιο τρόπο, ώστεαυτάναείναι εύκολαανακτήσιμα, σεεγκαταστάσειςπου παρέχουνκατάλληλοπεριβάλλον, ώστενα προληφθείζημιάήαλλοίωσηκαιηαπώλειααυτών. Πρέπεινακαθορίζονταιοιχρόνοιδιατήρησηςτων αρχείων.
4. 13. ΕΛΕΓΧΟΣ ΑΡΧΕΙΩΝ (5) Σημείωση: Τα αρχεία μπορεί να είναι σε οποιοδήποτεμέσο, όπως υλισμικό ή ηλεκτρονικό. 4.13.1.3. Όλα τα αρχεία πρέπει να τηρούνταιμε τρόπο ασφαλή καιεχέμυθο.
4. 13. ΕΛΕΓΧΟΣ ΑΡΧΕΙΩΝ (6) 4.13.1.4. Το Εργαστήριο πρέπει να διαθέτει διαδικασίες για τηνπροστασία καιγια τη λήψη αντιγράφων ασφαλείας τωναρχείων που αποθηκεύονταιηλεκτρονικά, καθώς καιγια τηνπρόληψη μη εξουσιοδοτημένης πρόσβασης ήτροποποίησης αυτώντων αρχείων.
4. 13. ΕΛΕΓΧΟΣ ΑΡΧΕΙΩΝ (7) 4.13.2. Τεχνικά Αρχεία (1) 4.13.2.1. Το Εργαστήριο πρέπει να διατηρεί, για καθορισμένη περίοδο, αρχεία των αρχικών παρατηρήσεων, των δεδομένωνπου προκύπτουν, καθώς καιεπαρκείς πληροφορίες για τονκαθορισμό μιας ιχνηλάτισης για επιθεώρηση, αρχεία διακριβώσεων, αρχεία προσωπικού, καθώς καιαντίγραφο κάθεέκθεσης δοκιμής που χορηγείται.
4. 13. ΕΛΕΓΧΟΣ ΑΡΧΕΙΩΝ (8) Τα αρχεία για κάθεδοκιμή πρέπει να περιέχουνεπαρκείς πληροφορίες για να διευκολύνουν, εάν είναιδυνατόν, τον καθορισμό τωνπαραγόντων πουεπηρεάζουν τηναβεβαιότητα καιγια να καταστήσουν δυνατή την επανάληψη της δοκιμής, κάτω από συνθήκες, όσο το δυνατόν πλησιέστερες με τις αρχικές.
4. 13. ΕΛΕΓΧΟΣ ΑΡΧΕΙΩΝ (9) Τα αρχεία πρέπει να περιέχουν την ταυτότητα τουπροσωπικούπουείναιυπεύθυνο για τη δειγματοληψία, για την εκτέλεση κάθεδοκιμής καιγια τονέλεγχο τωναποτελεσμάτων. Σημείωση 1: Σεορισμένους τομείς μπορείνα είναιαδύνατο ήμη πρακτικό να τηρούνται αρχεία όλων των αρχικώνπαρατηρήσεων.
4. 13. ΕΛΕΓΧΟΣ ΑΡΧΕΙΩΝ (10) 4.13.2. Τεχνικά Αρχεία (2) Σημείωση 2: Τα τεχνικά αρχεία είναι μια συσσώρευση δεδομένων καιπληροφοριών πουπροκύπτουν από την εκτέλεση δοκιμών καιτα οποία υποδεικνύουνκατά πόσονέχει επιτευχθεί προκαθορισμένη ποιότητα ή παράμετροιδιεργασίας.
4. 13. ΕΛΕΓΧΟΣ ΑΡΧΕΙΩΝ (11) Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν έντυπα, συμβάσεις, βιβλία εργασίας, φύλλα ελέγχου, σημειώσεις εργασίας, διαγράμματα ελέγχου, εσωτερικές και εξωτερικές εκθέσεις δοκιμών, πιστοποιητικά διακριβώσεων, σημειώσεις πελατών, έγγραφα και ανατροφοδότηση πληροφοριών.
4. 13. ΕΛΕΓΧΟΣ ΑΡΧΕΙΩΝ (12) 4.13.2.2. Οιπαρατηρήσεις, τα δεδομένα και οιυπολογισμοίπρέπεινα τηρούνται σε αρχείο κατά το χρόνο δημιουργίας τους και πρέπεινα είναιαναγνωρίσιμα για το συγκεκριμένο έργο.
4. 13. ΕΛΕΓΧΟΣ ΑΡΧΕΙΩΝ (13) 4.13.2. Τεχνικά Αρχεία (3) 4.13.2.3. Όταν στα αρχεία γίνονται λάθη, κάθελάθος πρέπει να επισημαίνεται, χωρίς να σβήνεται, χωρίς να καθίσταται δυσανάγνωστο ήνα διαγράφεταικαι η σωστή τιμή να εισάγεταιδίπλα.
4. 13. ΕΛΕΓΧΟΣ ΑΡΧΕΙΩΝ (14) Όλες αυτές οιαλλαγές στα αρχεία πρέπει, είτε να υπογράφονταιήνα μονογράφονται από το πρόσωπο πουκάνει τη διόρθωση. Σε περίπτωση αρχείωνπου τηρούνται ηλεκτρονικά, πρέπεινα λαμβάνονται ισοδύναμα μέτρα για τηναποφυγή της απώλειας ήτης αλλαγής τωναρχικών δεδομένων.
4. 14. ΕΣΩΤΕΡΙΚΕΣΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙΣ (1) 4.14.1. Το Εργαστήριο πρέπειπεριοδικά καισύμφωνα μεπροκαθορισμένο πρόγραμμα καιδιαδικασία, να διεξάγει εσωτερικές επιθεωρήσεις των δραστηριοτήτων του, ώστε να επαληθεύει ότιοιλειτουργίες τουσυνεχίζουν να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του συστήματος για τηνποιότητα καιαυτού τουδιεθνούς Προτύπου.
4. 14. ΕΣΩΤΕΡΙΚΕΣΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙΣ (2) Το πρόγραμμα εσωτερικής επιθεώρησης πρέπεινα πραγματεύεταιόλα τα στοιχεία του συστήματος για τηνποιότητα, συμπεριλαμβανομένων των δραστηριοτήτωνδοκιμών.
4. 14. ΕΣΩΤΕΡΙΚΕΣΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙΣ (3) Αποτελείευθύνη τουυπευθύνουποιότητας να σχεδιάζει καινα οργανώνει επιθεωρήσεις, όπως απαιτούνταιαπό το πρόγραμμα καιζητείται από τη Διοίκηση.
4. 14. ΕΣΩΤΕΡΙΚΕΣΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙΣ (4) Οιεπιθεωρήσεις αυτές πρέπεινα διεξάγονταιαπό εκπαιδευμένο και αξιολογημένο ως κατάλληλο προσωπικό το οποίο, οπόταντο επιτρέπουνοι πόροι, είναι ανεξάρτητο της δραστηριότητας που επιθεωρείται. Σημείωση: Συνήθως οκύκλος διενέργειας της εσωτερικής επιθεώρησης θα πρέπεινα ολοκληρώνεται σε ένα έτος.
4. 14. ΕΣΩΤΕΡΙΚΕΣΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙΣ (5) 4.14.2. Ότανοιδιαπιστώσειςτηςεπιθεώρησης δημιουργούναμφιβολίεςωςπροςτην αποτελεσματικότητατωνλειτουργιώνήωςπρος τηνορθότηταήτηνεγκυρότητατων αποτελεσμάτωντωνδοκιμώντουεργαστηρίου, αυτό πρέπεινααναλαμβάνειεγκαίρωςδιορθωτικές ενέργειεςκαιότανοιέρευνεςδείχνουνότιτα αποτελέσματατουεργαστηρίουμπορείναέχουν επηρεασθεί, πρέπειναενημερώνειτουςπελάτες γραπτώς.
4. 14. ΕΣΩΤΕΡΙΚΕΣΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙΣ (6) 4.14.3. Πρέπεινα καταχωρούνταισε αρχεία ηπεριοχή δραστηριότητας πουεπιθεωρείται, οιδιαπιστώσεις της επιθεώρησης καιοιδιορθωτικές ενέργειες πουπροκύπτουν από αυτές.
4. 14. ΕΣΩΤΕΡΙΚΕΣΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙΣ (7) 4.14.4. Οιεπακόλουθες της επιθεώρησης δραστηριότητες πρέπει να επαληθεύουνκαινα καταγράφουν σεαρχείο την εφαρμογή και την αποτελεσματικότητα των διορθωτικώνενεργειώνπου αναλαμβάνονται.
4. 15. ΑΝΑΣΚΟΠΗΣΕΙΣΑΠΟΤΗ ΔΙΟΙΚΗΣΗ (1) 4.15.1. Ηανώτατη Διοίκηση τουεργαστηρίου πρέπει, σύμφωνα μεπροκαθορισμένο πρόγραμμα καιδιαδικασία, να διενεργεί περιοδική ανασκόπηση τουσυστήματος για τηνποιότητα του Εργαστηρίου, καθώς καιτων δραστηριοτήτωνδοκιμών, ώστε να εξασφαλίζεταιησυνεχιζόμενη καταλληλότητα καιαποτελεσματικότητά τους καιγια να επιφέρει τις απαραίτητες μεταβολές ή βελτιώσεις.
4. 15. ΑΝΑΣΚΟΠΗΣΕΙΣΑΠΟΤΗ ΔΙΟΙΚΗΣΗ (2) Ηανασκόπηση πρέπεινα λαμβάνει υπόψη: - Καταλληλότητα των πολιτικών και διαδικασίων -Εκθέσεις από διοικητικό προσωπικό ήαπό προσωπικό πουασκείεπίβλεψη -Αποτελέσματα πρόσφατωνεσωτερικών επιθεωρήσεων
4. 15. ΑΝΑΣΚΟΠΗΣΕΙΣΑΠΟΤΗ ΔΙΟΙΚΗΣΗ (3) -Διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες -Αξιολογήσεις από εξωτερικούς φορείς -Αποτελέσματα διεργαστηριακών συγκρίσεων ήδοκιμώνικανότητας -Αλλαγές στον όγκο καιστον τύπο των εργασιών
4. 15. ΑΝΑΣΚΟΠΗΣΕΙΣΑΠΟΤΗ ΔΙΟΙΚΗΣΗ (4) -Ανατροφοδότηση μεπληροφορίες από πελάτες -Παράπονα -Άλλους σχετικούς παράγοντες (δραστηριότητες ελέγχουποιότητας, πόρους, εκπαίδευση προσωπικού) Σημείωση 1: Τυπική περίοδος για τη διεξαγωγή ανασκόπησης από τη Διοίκηση είναιμια φορά κάθεδώδεκα μήνες.
4. 15. ΑΝΑΣΚΟΠΗΣΕΙΣΑΠΟΤΗ ΔΙΟΙΚΗΣΗ (5) Σημείωση 2: Τα αποτελέσματα (της ανασκόπησης) θα πρέπεινα τροφοδοτούν το σύστημα σχεδίασης τουεργαστηρίου και θα πρέπεινα περιλαμβάνουντους στόχους, τους αντικειμενικούς σκοπούς καιτα σχέδια δράσης για το επόμενο έτος.
4. 15. ΑΝΑΣΚΟΠΗΣΕΙΣΑΠΟΤΗ ΔΙΟΙΚΗΣΗ (6) Σημείωση 3: Μια ανασκόπηση από τη Διοίκηση περιλαμβάνειτην εξέταση συναφώνθεμάτων πουεξετάζονταιστις τακτικές συνεδριάσεις της διοίκησης.
4. 15. ΑΝΑΣΚΟΠΗΣΕΙΣΑΠΟΤΗ ΔΙΟΙΚΗΣΗ (7) 4.15.2. Οιδιαπιστώσεις από τις ανασκοπήσεις απότη διοίκηση καιοι ενέργειες πουπροκύπτουν από αυτές πρέπει να καταγράφονται σεαρχείο. Ηδιοίκηση πρέπει να εξασφαλίζειότιοι ενέργειες αυτές εκτελούνται εντός κατάλληλουκαισυμφωνημένου χρονοδιαγράμματος.
