anwalta' operazzjoni
Drittijiet tal-awtur 2018 Align Technology, Inc. Id-Drittijiet Kollha Riservati. L-informazzjoni misjuba f'dan il-manwal hija soġġetta għal tibdil mingħajr avviż. Il-ħardwer u s-softwer deskritti f'dan il-manwal huma fornuti taħt Ftehim dwar il-bejgħ u s-servizzi u jistgħu jintużaw biss skont it-termini ta' dak il-ftehim. Trademarks Align, Invisalign, itero, u itero Element fost oħrajn, huma trademarks u/ jew marki ta' servizz ta' Align Technology, Inc. jew waħda mis-sussidjarji tagħha jew kumpaniji a ffiljati u jistgħu jkunu rreġistrati fl-istati Uniti u/jew f'pajjiżi oħra. Kull trademark oħra jew trademarks irreġistrati li jidhru f'dan il-manwal huma proprjetà tas-sidien rispettivi tagħhom. L-ebda parti minn dan il-manwal ma tista' tiġi riprodotta, fotokopjata, maħżuna f'sistema ta' rkupru, jew trasmessa b'xi mod (elettroniku jew mekkaniku) għal kwalunkwe skop għajr l-użu normali tal-klijent, mingħajr il-permess bil-miktub ta' Align Technology Inc. Dan il-manwal jiddeskrivi l-itero Element 2 Optical Impression Device. Verżjoni bil-lingwa ja. Aġġornat f'ġunju 2018. L-uffiċċju tal-istati Uniti tal-amerika Kwartieri tal-korporattiva Align Technology, Inc. 2820 Orchard Parkway San Jose, Kalifornja 95134 www.aligntech.com Tel: +1 (408) 470-1000 Fax: +1 (408) 470-1010 Align Technology Ltd. 3 Ariel Sharon Boulevard Or-Yehuda 6037606 Iżrael Tel: +972 (3) 634-1441 Fax: +972 (3) 634-1440 Uffiċċju Olandiż Kwartieri Internazzjonali Align Technology B.V. Arlandaweg 161 1043 HS Amsterdam Tel: +31 (0) 20-586-3600 Fax: +31 (0) 20-586-3751 Appoġġ għall-klijenti Tel: +1 (800) 577-8767 E-mail: iterosupport@aligntech.com E-mail: orthocadsupport@aligntech.com Rappreżentant Ewropew awtorizzat Obelis s.a. Boulevard Général Wahis 53 B - 1030 Brussell, il-belġju www.obelis.net Tel: +32.2.732.59.54 Fax: +322.732.60.03 E-mail: mail@obelis.net i
Manwal ta' operazzjoni ta' itero Element 2 Konformità tal-lejżer klassi 1 Twissija FCC Simboli Dan l-apparat jikkonforma ma': 21 CFR 1040.10 u EN 60825-1. Prodott Lejżer Klassi 1 Modifiki fl-apparat li mhumiex approvati espressament mill-manifattur jistgħu jannullaw l-awtorità tiegħek biex topera l-apparat skont ir-regoli tal-fcc. Konformità EMC Is-simboli li ġejjin jistgħu jidhru fuq komponenti ta' ħardwer itero Element 2, u jistgħu jidhru wkoll fi ħdan dan il-manwal u letteratura oħra ta' itero Element 2. Konformità CSA Dan l-apparat jikkonforma mal-istandard CSA li ġej għall-kanada u għall- Istati Uniti tal-amerika: UL Std No. 60601-1 Tagħmir Elettriku Mediku Parti 1: Rekwiżiti Ġenerali għas-sigurtà Dan l-apparat jikkonforma mal-istandard EMC li ġej: IEC 60601-1-2 Apparat elettriku mediku - Parti 1-2: Rekwiżiti ġenerali għal sigurtà bażika u prestazzjoni essenzjali - Standard kollaterali: Fenomeni elettromanjetiċi - Rekwiżiti u testijiet. Konformità ta' sigurtà Dan l-apparat jikkonforma mal-istandard ta' sigurtà li ġej: Kull fejn jidher dan is-simbolu fuq l-apparat, huwa rrakkomandat li tirreferi għal dan il-manwal għallinformazzjoni dwar l-użu xieraq tal-apparat. Parti applikata tip BF. Kull komponent li jidher fuqu dan is-simbolu huwa l-iżolament elettriku tat-tip BF. "Rx biss" Partijiet jew aċċessorji li fuqhom jidher dan issimbolu m'għandhomx jerġgħu jintużaw. C US Konformità FCC Dan l-apparat jikkonforma mal-parti 15 tar-regoli tal-fcc u l-operazzjoni tiegħu hija soġġetta għaż-żewġ kundizzjonijiet li ġejjin: 1. Dan l-apparat jista' ma jikkawżax interferenza li tagħmel il-ħsara. 2. Dan l-apparat irid jaċċetta kwalunkwe interferenza riċevuta, inkluża interferenza li tista' tikkawża operazzjoni mhux mixtieqa. IEC 60601-1 Tagħmir elettriku mediku Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għal sigurtà bażika u prestazzjoni essenzjali. Konformità CE Dan l-apparat jikkonforma mad-direttiva tal-kunsill 93/42/EEC għall- Apparat Mediku. Attenzjoni: Dan is-simbolu jintuża biex jenfasizza l-fatt li hemm twissijiet jew prekawzjonijiet speċifiċi assoċjati mal-apparat. Kull fejn jidher dan is-simbolu fuq l-apparat, huwa mandatorju li ssir referenza għall-informazzjoni relatata massigurtà fi ħdan dan il-manwal. ATTENZJONI: Il-Liġi Federali tal-istati Uniti tirrestrinġi dan l-apparat għall-bejgħ minn jew fuq ordni ta' Dentist, Ortodontist jew Professjonist Dentali liċenzjat. Is-sistema sservi bħala apparat mediku ta' preskrizzjoni u għandha tkun operata biss minn fornituri talkura tas-saħħa kwalifikati. Ġbir separat ta' skart elettriku u tagħmir elettroniku huwa meħtieġ. F'konformità mad- Direttiva Ewropea dwar l-iskart ta' Tagħmir Elettriku u Elettroniku (WEEE), tiddisponix dan il-prodott fi skart domestiku jew muniċipali. Dan l-apparat fih materjali WEEE. Jekk jogħġbok ikkuntattja lis-servizz EARN. Il-ħolqa għallformola tat-talbiet onlajn http://b2btool.earnservice.com/aligntech/select. Manifattur ta' apparat mediku. IEC 60417-5009: STAND-BY. IEC 60417-5032: Kurrent alternanti. IEC 60417-5031: Kurrent dirett. Wand (unità ta 'skanjar). Sokit tal-usb. REF SN Numru tal-ordni. Numru tas-serje. Jindika r-rappreżentant Awtorizzat fil-komunità Ewropea. MLot Jindika l-limiti tat-temperatura li għalihom l-apparat mediku jista' jiġi espost b'mod sigur Kodiċi tal-lott tal-manifattur Jindika l-ħtieġa li l-utent jikkonsulta l-istruzzjonijiet għall-użu. Batterija elettrika. RoHS (iċ-ċina). ii iii
Struzzjonijiet tas-sigurtà Qabel ma jibdew jaħdmu bis-sistema, l-utenti kollha huma meħtieġa jaqraw dawn l-istruzzjonijiet ta' sigurtà. Il-kompjuter huwa pprovdut b'pakkett ta' batteriji rikarikabbli tal-li-ion. Hemm periklu ta' splużjoni jekk il-batterija tiġi mibdula b'mod ħażin. Ibdel biss bl-istess tip rrakkomandat mill-manifattur. Armi l-batteriji użati skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur. TWISSIJA biex jiġi evitat ir-riskju ta' xokk elettriku, dan it-tagħmir għandu jkun imqabbad biss ma' mains tal-provvista b'ertjar protettiv. Provvista tal-elettriku L-elettriku huwa hija pprovdut lis-sistema permezz ta' provvista ta' elettriku interna ta' grad mediku. Enerġija tal-batterija Ċċarġjar - Il-batterija se tkun kompletament iċċarġjata wara li tkun mqabbda mas-sors tal-elettriku għal sagħtejn. Bil-batterija kompletament iċċarġjata, l-utent jista' jiskanja sa 30 minuta bl-iskaner itero Element 2, mingħajr ma jkollu għalfejn iqabbad għall-elettriku. Twissija elettrika Periklu ta' xokk elettriku!! It-tekniċi awtorizzati tal-align Technology biss jistgħu jneħħu l-pannelli esterni u l-għotien. Ġewwa m'hemmx partijiet li jistgħu jintużaw mill-utent. Sabiex jiġi evitat ir-riskju ta' xokk elettriku, itero Element 2 għandu jkun imqabbad biss ma' mains tal-provvista b'ertjar protettiv. Web Camera approvata minn Align Technology jew DOK biss għandha tkun imqabbda mas-sokit tal-usb fuq in-naħa ta' wara tas-sistema. Wireless LAN Is-sistema tiġi mgħammra b'unità ta' Wireless LAN. Klassifikazzjonijiet tas-sigurtà Tip ta' protezzjoni kontra xokk elettriku: Klassi 1. Grad ta' protezzjoni kontra xokk elettriku: Tip BF. Grad ta' protezzjoni kontra dħul dannuż tal-ilma: Ordinarju. Tagħmir mhux addattat għall-użu fil-preżenza ta' taħlitiet ta' anestetiku fjammabbli. Mod ta' operazzjoni: Kontinwu. Apparat tas-saħħa ta' preskrizzjoni Is-sistema sservi bħala apparat mediku ta' preskrizzjoni u għandha tkun operata biss minn fornituri tal-kura tas-saħħa kwalifikati. Twissijiet tal-iskaner L-iskaner jarmi d-dawl aħmar tal-lejżer (680nm Klassi 1) kif ukoll emissjonijiet tal-led bojod. L-użu normali tal-iskaner ma jippreżenta l-ebda periklu għall-għajn tal-bniedem. Madankollu, it-tobba għandhom iżommu lura milli jpoġġu l-iskaner direttament f'għajnejn il-pazjent. Evita li tobrom il-kejbil, li tgħaqqad il-kejbil, li tiġbed il-kejbil, li tirfes il-kejbil. L-użu normali tal-iskaner ma jippreżenta l-ebda periklu għall-għajn tal-bniedem. Madankollu, it-tobba għandhom iżommu lura milli jpoġġu l-iskaner direttament f'għajnejn il-pazjent. Meta s-sistema ma tkunx qed tintuża, l-unità tal-iskanjar għandha titqiegħed ġewwa l-benniena bis-sonda li tħares lejn il-lasta talimġarra u n-naħa ta' wara tat-touch screen sabiex b'hekk ma jkun hemm l-ebda kuntatt dirett mal-għajnejn mar-raġġ tal-lejżer jew malemissjoni LED bajda li tpetpet fi kwalunkwe każ. It-tabib għandu jattiva l-operazzjoni tal-iskanjar waqt li s-sonda taliskaner tkun ġewwa l-ħalq tal-pazjent biss. It-tobba għandhom jevitaw li jqiegħdu l-iskaner fil-benniena filwaqt li l-operazzjoni tal-iskanjar tkun għadha attiva. Tindif & diżinfezzjoni Biex tkun evitata l-kontaminazzjoni inkroċjata, huwa obbligatorju li wara kull sessjoni tal-pazjenti il-komma tal-plastik li tintrema tiġi mibdula u l-unità tal-iskanjar tkun diżinfettata. Armi l-kmiem tal-iskaner skont il-proċeduri operattivi fissi jew irregolamenti lokali għar-rimi tal-iskart mediku kkontaminat. L-iżvujtar & l-installazzjoni Is-sistema għandha tiġi żvujtata u installata skont l-istruzzjonijiet ta' Align Technology. Ambjent tax-xogħol Is-sistema għandha tkun mċaqalqa bejn il-kmamar bl-akbar attenzjoni biex tiġi evitata l-ħsara. Tibblokkax il-ventilaturi tal-arja fuq l-unità tal-iskanjar u l-unità talbażi. Is-sistema hija maħsuba għall-użu fuq ġewwa biss. M'għandiex tkun esposta għad-dawl tax-xemx dirett, sħana eċċessiva jew umdità. Interferenza elettromanjetika TWISSIJA: Dan l-apparat ġie ttestjat u nstab li jikkonforma marrekwiżiti għal apparati mediċi skont l-istandard EN60601-1-2. Dan l-istandard huwa mfassal biex jipprovdi protezzjoni raġonevoli kontra l-interferenza li tagħmel il-ħsara f'installazzjoni medika tipika. Madankollu, minħabba l-proliferazzjoni ta' tagħmir li jittrasmetti l-frekwenzi tar-radju u sorsi oħra ta' storbju elettriku f'ambjenti tal-kura tas-saħħa (eż., telefowns ċellulari, radjijiet mobbli b'żewġ direzzjonijiet, apparati elettriċi), huwa possibbli li livelli għoljin ta' interferenza bħal din minħabba l-prossimità jew is-saħħa tas-sors, jistgħu jirriżultaw f'interruzzjoni tal-prestazzjoni ta' dan l-apparat. Ġenerali TWISSIJA: M'hi permessa l-ebda modifika ta' dan it-tagħmir. TWISSIJA: It-touch screen dejjem jeħtieġ li jkun fi stand waqt li tkun qed jopera! iv
Werrej Kapitlu 1: Introduzzjoni 2 Dwar dan il-manwal ta' operazzjoni 2 Użu maħsub 2 Benefiċċji tas-sistema itero Element 2 2 L-interfaċċja tal-utent ta' l-itero Element 2 3 Kapitlu 2: Elementi bażiċi tal-ħardwer 4 Ħarsa minn quddiem tas-sistema 4 Ħarsa minn wara tas-sistema 5 Unità tal-iskanjar (wand) 6 Kapitlu 3: Istruzzjonijiet tal-assemblaġġ 7 Pass 1: Assemblaġġ 7 Pass 2: Il-proċess Għamilha Tiegħi 10 Kapitlu 4: Struzzjonijiet tal-operazzjoni 11 Power-up u bootjar inizjali 11 It-tifi fl-aħħar tal-ġurnata 11 Ċaqliq tas-sistema fl-uffiċċju 11 Kapitlu 5: Struzzjonijiet għall-immaniġġjar, tindif u diżinfettar tal-iskaner 12 Immaniġġjar tal-unità tal-iskanjar (wand) 12 Immaniġġjar tal-kejbil tal-unità tal-iskanjar 12 L-aħjar prattiċi rrakkomandati għat-tindif u d-diżinfettar 12 Materjali ta' tindif u diżinfettar għall-unità ta' skanjar u l-unità bażi 13 Kapitlu 6: Tibdil tal-kmiem bejn il-pazjenti 14 Tindif u diżinfettar tal-unità tal-iskanjar (wand) 14 Sostituzzjoni tal-kmiem li jintremew 14 Kmiem tal-iskaner 15 Appendiċi A: Dikjarazzjoni EMC 16 Appendiċi B: Speċifikazzjonijiet ta' ħardwer 17 1
Manwal ta' operazzjoni ta' itero Element 2 Kapitlu 1 Introduzzjoni Dwar dan il-manwal ta' operazzjoni Is-sistema itero Element 2 tiġi kkunsinnata bħala stazzjon ta' xogħol proprjetarju bbażat fuq il-pc biex twettaq skans intra-orali fl-uffiċċju tattabib. Dan il-manwal ta' operazzjoni jiddeskrivi kif tixgħel u titfi s-sistema, kif timmaniġġa b'mod korrett l-unità tal-iskanjar/wand u l-kejbil, u kif tnaddaf l-unità tal-iskanjar u tibdel il-kmiem tagħha bejn il-pazjenti. Użu intenzjonat itero Element 2 hija sistema ta' impressjoni ottika (CAD/CAM) użata biex tirrekordja l-immaġni topografiċi tas-snien u t-tessut orali. Dejta ġenerata minn itero tista' tintuża flimkien mal-produzzjoni ta' apparat dentali (eż. allinjamenti, ċineg, apparat, eċċ) u aċċessorji. Is-softwer tal-itero Element 2 jintuża mal-iskaner tal-element itero 2 biex jaqbad impressjonijiet diġitali 3D tas-snien, tessuti orali rotob u strutturi, u r-relazzjoni tal-gidma. Is-softwer jikkontrolla l-ipproċessar tad-dejta, jiffaċilita l-integrazzjoni tad-dejta u jesporta d-dejta għall-fabbrikazzjoni CAD/CAM ta' restawr dentali, tagħmir Ortodontiku, strutturi, u aċċessorji. Minbarra d-dejta tal-iskanjar, diversi informazzjonijiet dwar il-pazjenti u l-każijiet jistgħu jiġu importati/ esportati jew użati għal skopijiet ta' simulazzjoni. Funzjonijiet oħra huma disponibbli għall-verifika u s-servizz tas-sistema u biex iservu bħala għodda tal-ġestjoni tal-ordnijiet. Benefiċċji tas-sistema tal-itero Element 2 Is-sistema itero Element 2 tipprovdi vantaġġi importanti fuq metodi eżistenti ta' produzzjoni tal-kuruna, inkluż skanjar mingħajr trab, preċiżjoni akbar tal-produzzjoni tal-kuruna, u rispons immedjat matul il-proċess ta' skanjar. L-interfaċċja tal-utent ta' itero Element 2 Is-sistema itero Element 2 tipprovdi interfaċċja tal-utent intuwittiva biex jitwettqu skans diġitali għal użu Restorattiv jew Ortodontiku. It-tabib huwa ggwidat matul is-sekwenza tal-iskanjar permezz ta' assistenza viżwali u testwali. It-touch screen wand u l-buttuni tal-wand jintużaw biex jirrispondu għall-istruzzjonijiet tal-iskrin matul il-proċess tal-iskanjar. Tap waħda fuq is-sinjal ta' interrogazzjoni se tippermetti superpożizzjoni trasparenti ta' Għajnuna li se tipprovdi ħarsa ġenerali qasira. Jekk jogħġbok innota li l-immaġni tal-headset tidher minflok il-marka ta' interrogazzjoni waqt li tkun f'din il-veduta. Ittappja fi kwalunke post biex tagħlaq l-iskrin ta' għajnuna u terġa' lura għall-iskrin rilevanti. Ittappja biex issakkar id-desktop Ittappja biex tidħol fiċ-ċentru tat-tagħlim jew tibda t-taħriġ Ittappja biex tara l-istat tal-iċċarġjar talbatterija Ittappja biex tiffissa l-preferenzi tiegħek Ittappja darbtejn biex tikkuntattja aġent ta' appoġġ biex issolvi l-problemi mill-bogħod (jekk jogħġbok ċempel l-appoġġ l-ewwel) Irreferi għall-websajt tagħna http://www.itero.com biex titgħallem kif is-servizz ta' itero jista' jtejjeb in-negozju tiegħek billi jżid is-sodisfazzjon tal-pazjent, itejjeb ir-riżultati kliniċi, u jtejjeb l-effiċjenza tal-uffiċċju. (Ittappja biex tibda każ ġdid) (Ittappja biex tara/tfittex il-lista tal-pazjenti) Ittappja biex tikkontrolla l-istat talordnijiet tiegħek Ittappja fuq kwalunkwe post fuq l-iskrin biex tagħlaq din is-superpożizzjoni tal-għajnuna Ittappja biex tara notifiki, aġġornamenti u messaġġi oħra minn Align Technology 2 3
Manwal ta' operazzjoni ta' itero Element 2 Kapitlu 2: Karatteristiċi bażiċi talħardwer Karatteristiċi adattati tal-ħardwer tal-istand tar-rota: Ħarsa minn quddiem tas-sistema Touch screen Karatteristiċi adattati tal-ħardwer tal-istand tar-rota: Veduta ta' wara tas-sistema Unità tal-iskanjar (wand) Swiċċ tal-elettriku LED tal-elettriku Unità tal-iskanjar (benniena) Konnessjoni talunità tal-iskanjar Bażi tar-rota Konnessjoni talkejbil tal-wand Korda tal-elettriku tal-panel PC 4 5
Manwal ta' operazzjoni ta' itero Element 2 Manwal ta' operazzjoni ta' itero Element 2 Kapitlu 3: Struzzjonijiet għall-assemblaġġ Unità tal-iskanjar (wand) Pass 1: Assemblaġġ Jekk jogħġbok segwi l-istruzzjonijiet ta' taħt biex iġġannat l-iskaner itero Element 2 tiegħek: A Stand tar-rota B Wand bil-kejbil Ċ Benniena tal-wand D Touch screen HD E Batterija esterna F Kejbil tal-elettriku D Touchpad B Ċ E A F Ventilaturi tal-arja Komma li tintrema Buttuni tal-ġenb: Skanja, ixgħel/ itfi, attivazzjoni tat-touchpad 6 Kejbil tal-unità tal-iskanjar li jinqala' ma' konnettur USB 1. Iċċekkja l-kontenut tal-kaxxa 2. Qabbad il-lasta mal-bażi tar-rota 3. Issikka ż-żewġ viti allen billi tuża l-akbar wrench 4. Neħħi l-għatu minn wara tal-manku 5. Waħħal il-benniena tal-wand fuq quddiem talistand tar-rota 6. Żomm il-benniena 7. Issikka l-vit tal-allen tal-benniena tal-wand fuq in-naħa ta' wara billi tuża l-iżgħar wrench 8. Erġa waħħal l-għatu wara l-manku 7
Manwal ta' operazzjoni ta' itero Element 2 Manwal ta' operazzjoni ta' itero Element 2 9. Neħħi l-għatu manjetiku minn wara tal-qafas talqiegħ tar-rota 10. Neħħi l-għatu tal-batterija 11. Żerżaq l-batterija ġo l-islott tal-batterija u ssikka l-viti tal-behem 18. Qabbad il-kejbil tal-wand fuq in-naħa ta' wara tal-iskrin HD 19. Waħħal il-kejbil tal-elettriku mal-qiegħ tal-istand tar-rota 20. Mal-qiegħ tal-istand tar-rota, poġġi u assigura il-kejbil bil-klippa 12. Erfa' l-iskrin HD biex twaħħlu 13. Dawwar l-iskaner u ssikka l-vit tal-behem biex tassigura l-iskrin HD 14. Qabbad il-kejbil tal-elettriku mal-port immarkat DC 21. Qabbad il-kejbil tal-elettriku 22. Poġġi l-web camera fuq l-iskrin HD għal taħriġ mill-bogħod jew sessjonijiet ta' appoġġ 23. Qabbad il-webcam fil-port USB fil-qiegħ taliskrin HD 15. Kejbil tal-elettriku inserit 16. Qabbad l-għatu manjetiku ta' wara 17. Poġġi l-wand fil-benniena 24. Agħfas il-buttuna biex tixgħel l-iskaner 8 9
Manwal ta' operazzjoni ta' itero Element 2 Pass 2: Il-proċess Għamilha Tiegħi Kapitlu 4: Struzzjonijiet tal-operat Huwa rrakkomandat li s-sistema titħalla topera waqt il-ħinijiet tal-uffiċċju biex tippermetti t-trasferimenti ta' fajls tal-isfond bejn l-uffiċċju tat-tabib, il-laboratorji imsieħba mat-tabib, u l-align Technology Center. Huwa rrakkomandat li s-sistema tintefa fl-aħħar tal-ġurnata, u li terġa' tinxtegħel filgħodu. It-tifi f'għeluq il-ġurnata 1. Agħlaq il-fajls u l-applikazzjonijiet kollha. 2. Agħfas u erħi is-swiċċ tal-elettriku ifl-qiegħ tal-iskrin biex titfi s-sistema. Ċaqliq tas-sistema fl-uffiċċju Biex tkun żgurata l-protezzjoni massima tas-sistema, huwa rrakkomandat li jkollok żewġ persuni li jċaqalqu s-sistema. Segwi dawn l-istruzzjonijiet għar-rilokazzjoni tas-sistema: 1. Agħżel il-lingwa ta' preferenza u ttappja l-buttuna Għamilha Tiegħi biex tibda l-wizard. 1. Ivverifika li l-unità tal-iskanjar (wand) titpoġġa sew ġewwa l-benniena tal-unità tal-iskanjar. 2. Neħħi s-sistema mill-awtlett tal-ħajt. 3. Ċaqlaq s-sistema bir-reqqa billi tuża żewġ persuni. 4. Poġġi s-sistema fil-post il-ġdid tagħha u qabbadha f'awtlett fill-ħajt. 2. Segwi l-istruzzjonijiet tal-wizard fuq l-iskrin biex tlesti l-adattament talitero Element 2. 10 11
Manwal ta' operazzjoni ta' itero Element 2 Kapitlu 5: Struzzjonijiet għallimmaniġġjar, tindif u diżinfettar tal-iskaner L-immaniġġjar tal-unità tal-iskanjar (wand) L-unità tal-iskanjar fiha komponenti delikati u għandha tiġi immaniġġata b'attenzjoni. Immaniġġar tal-kejbil tal-unità tal-iskanjar Il-kejbil tal-iskaner għandu jiġi trattat b'attenzjoni biex tiġi evitata ħsara possibbli. Bejn is-sessjonijiet tal-pazjenti, huwa rrakkomandat li jitneħħew kull brim u għoqiedi sabiex tittaffa t-tensjoni kollha mill-kejbil tal-iskaner. L-aħjar prattiċi rrakkomandati għat-tindif u d-diżinfettar tal-unità tal-iskanjar, unità bażi, stand tar-rota u/jew counter stand bejn il-pazjenti. Tisprejjax id-diżinfettant direttament fuq l-uċuħ tas-sistema taliskanjar. Sprejja d-diżinfettant fuq xugaman, jew uża wipes diżinfettanti għallunità tal-iskanjar. Twissija: is-saturazzjoni qawwija ta' prodott diżinfettanti fuq issistema tal-iskaner tista' tikkawża ħsara, inklużi komponenti interni. Segwi l-istruzzjonijiet tal-manifatturi tad-diżinfettant għal ħin ta' kuntatt xieraq. Neħħi r-residwu tad-diżinfettant likwidu b'ċarruta nadifa u mingħajr lint. Nota: segwi l-prekawzjonijiet standard għall-protezzjoni personali, kif xieraq. Twissija: TMISSX il-wiċċ ottiku tal-unità tal-iskanjar (wand). Materjali ta' tindif u diżinfettanti għall-unità tal-iskanjar u l-unità bażi Il-materjali ta' tindif u diżinfettanti li ġejjin huma rrakkomandati għall-użu għall-unità tal-iskanjar u l-unità bażi. Deskrizzjoni ph Manifattur P/N Manifattur Birex Wipes Quat diżinfettanti 7.6 BI 240 Biotrol Intl. CaviCide AF 12.7 13-800 Metrex CaviCide CaviWipe CaviCide 1 CaviWipe 1 Clorox Healthcare likwidu tat-tindif diżinfettanti tal-perossidu tal-idroġenu Clorox Healthcare wipes diżinfettanti tat-tindif tal-perossidu tal-idroġenu 12.5 12.5 13-1000 13-1100 13-5000 13-5100 Metrex Metrex 2-3 30828, 30829 Clorox Healthcare 2-3 30824, 30825 Clorox Healthcare Opti-Cide 3 likwidu 7.6 DOCS12-024, DOCP04-128 Biotrol Intl. Opti-Cide 3 wipes 7.6 DOCW06-100 Biotrol Intl. likwidu OPTIM 33TB 2.5-3.5 OPT33-1GAL, OPT-33-1QT SciCan Inc. Wipes OPTIM 33TB 2.5-3.5 OPT33-W10X10, OPT-33-W12 SciCan Inc. ProSpray Wipes ProSpray Webcol preparazzjoni tal-alkoħol pads 10 PSC240 PSW-1 Certol 7 5110 Medtronic 12 13
Manwal ta' operazzjoni ta' itero Element 2 Kapitlu 6: Tibdil tal-kmiem bejn ilpazjenti Tindif u diżinfettar tal-unità tal-iskanjar (wand) Biex tkun evitata l-kontaminazzjoni inkroċjata, huwa essenzjali li wara kull pazjent inti tnaddaf u tiddiżinfetta kompletament l-unità tal-iskanjar u l-komma li tintrema. L-ewwel sprejja il-materjal diżinfettanti fuq ixxugaman jew uża l-wipes diżinfettanti biex tnaddaf l-unità tal-iskanjar u l-benniena tal-unità tal-iskanjar. Imbagħad ipproċedi bil-passi t'hawn taħt biex tneħħi l-komma użata u tqabbad komma li tintrema ġdida. KAWTELA: Armi l-kmiem tal-iskaner skont il-proċeduri operattivi standard jew ir-regolamenti lokali għar-rimi tal-iskart mediku kkontaminat. Sostituzzjoni ta' kmiem li jintremew Kmiem tal-iskaner Hemm żewġ tipi ta' kmiem maħsuba għall-użu mal-unità tal-iskanjar (wand): Komma li tintrema Il-komma bajda hija komma ta' użu wieħed għall-iskanjar tal-pazjenti. Dejjem ibdel il-komma bajda fuq l-unità tal-iskanjar bejn il-pazjenti biex tevita l-kontaminazzjoni inkroċjata. Jekk jogħġbok armi l-komma bajda wara kull pazjent. Komma protettiva Il-komma protettiva blu tintuża biex tipproteġi l-lenti tal-wiċċ ottiku meta l-unità tal-iskanjar ma tkunx qed tintuża. Jekk jogħġbok żomm il-komma blu f'post sigur sabiex ma tintilifx jew issirilha l-ħsara. Pass 1 Meta TNEĦĦI jew TPOĠĠI komma, żomm iċ-ċentru tal-komma. Pass 2 Agħfas ftit fuq iż-żewġ naħat tal-komma li tintrema, iġbed il-komma 'l barra mill-unità tal-iskanjar bil-mod u armiha. Kaxxa tal-ippakkjar tal-kmiem tal-iskaner Il-kmiem tal-iskaner jistgħu jiġu ordnati onlajn f'kaxxi ta' 25 mill-ħanut tal-itero www.store.itero.com, fejn disponibbli. Pass 3 Bil-mod żerżaq komma ġdida fuq l-unità tal-iskanjar sakemm tikklikkja fil-post. TWISSIJA: Wiċċ ottiku! TMISSX il-wiċċ ottiku. Il-kuntatt jista' jikkawża l-ħsara. Jekk it-tindif huwa meħtieġ, uża l-wipes u ċ-ċarruta anti-statika li jinsabu ġewwa l-kaxxa tal-kmiem. Għal użu xieraq, irreferi għad-direzzjonijiet misjuba fil-kaxxa tal-kmiem tal-iskaner. 14 15
Manwal ta' operazzjoni ta' itero Element 2 Appendiċi A: Dikjarazzjoni EMC Sommarju tar-riżultati tat-test EMC għal itero Element 2 Appendiċi B: Speċifikazzjonijiet talħardwer Test Standard Livell tal-klassi / Severità Dokumentazzjoni (IEC 60601-1-2 taqsimiet 4 u 5) Riżultati tattest Rekwiżiti ġenerali għall-emc taqsima 4.1 -- Jikkonforma Tikketti esterni taqsima 5.1 -- Jikkonforma Konformità tal-manwal tal-utenti taqsima 5.2.1 -- Jikkonforma Eżattezza tad-deskrizzjoni teknika taqsima 5.2.2 -- Jikkonforma Emissjoni (IEC 60601-1-2 / EN 60601-1-2 taqsima 7) Emissjoni mwettqa Firxa frek.:150 khz - 30 MHz Emissjoni rradjata Firxa frek.: 30-1000 MHz CISPR 11 Grupp 1 Klassi B 230, 120 & 100 VAC mains (50 Hz); 220 VAC mains (50 & 60 Hz) Jikkonforma CISPR 11 Grupp 1 Klassi B Jikkonforma Test armoniku tal-emissjoni kurrenti IEC 61000-3-2 230 VAC mains (50 Hz & 220 V (60 Hz) Jikkonforma Oġġett Monitor Skaner Wireless LAN Enerġija operattiva Temperatura operattiva Temperatura tal-ħżin/trasport Pressjoni operattiva & altitudni Ħażna/Pressjoni & altitudni tat-trasport Deskrizzjoni 21.5" monitor L-iskaner jarmi d-dawl aħmar tal-lejżer (680nm Klassi 1) kif ukoll l-emissjonijiet tal-led abjad. Il-kard LAN tipprovdi komunikazzjonijiet ta' netwerk lokali b'konnettività wireless. 100-240VAC- 50/60 Hz 200VA (massimu) 18 sa 26 Ċ / 64.4 sa 78.8 F -5 sa 50 Ċ / 23 sa 122 F Pressjoni: 520 mmhg sa 760 mmhg (~69 kpa sa ~101 kpa) Altitudni: 0 pied sa 10,000 pied Pressjoni: 430 mmhg sa 760 mmhg (~57 kpa sa ~101 kpa) Altitudni: 0 piedi sa 15,000 pied Tibdliet fil-vultaġġ, fluttwazzjoni fil-vultaġġ u test tal-flicker IEC 61000-3-3 230 VAC mains & 220 VAC mains Jikkonforma Immunità (IEC 60601-1-2 taqsima 8) Immunità minn skarika elettrostatika (ESD) IEC 61000-4-2 Skariki ta' kuntatt ta' 8 kv & skariki ta' arja ta' 15 kv Jikkonforma Umdità relattiva Operat: 40% sa 70%; Ħażna: 30% sa 90% HD touch monitor tal-itero: Għoli: 356 mm (~14-il pulzier) Wisa': 552 mm (~21.7 pulzier) Fond: 65 mm (~2.5 pulzieri) Immunità minn żoni elettromanjetiċi rradjati IEC 61000-4-3 10.0 V/m; 80 MHz 2.7 GHz, 80% AM, 1 khz Jikkonforma Immunità minn żona ta' prossimità minn tagħmir tal-komunikazzjoni wireless IEC 61000-4-3 Immunità minn veloċità elettrika li tgħaddi malajr (EFT) IEC 61000-4-4 Immunità minn żieda qawwija IEC 61000-4-5 Immunità minn disturbi mwettqa permezz ta' żoni ta' frekwenza tar-radju Immunità minn tnaqqis fil-vultaġġ, interruzzjonijiet qosra u varjazzjonijiet fil-vultaġġ IEC 61000-4-6 IEC 61000-4-11 Lista ta' frekwenzi, minn 9 V/m sa 28 V/m, PM (18 Hz jew 217 Hz), FM 1 khz ± 2.0 kv - fuq mains AC; Tr/Th 5/50 ns, 100 khz ±2.0 CM / ±1.0 kv DM fuq mains AC; Tr/Th 1.2/50 (8/20) μs 3.0, 6.0 VRMS fuq 230 mains VAC & kejbil tal-wand; 0.15 80 MHz, 80% AM 1 khz 0 % - ċiklu ta' 0.5 & ċiklu 1; 70% - 25 ċiklu; 0% - 250 ċiklu fuq mains AC Jikkonforma Jikkonforma Jikkonforma Jikkonforma Jikkonforma Qisien Piż nett Piż tat-trasferiment Wand tal-itero Element: Tul: 338.5 mm (~13-il pulzier) Wisa': 53.5 mm (~2 pulzieri) Fond: 69.8 mm (~3 pulzieri) Stand tar-rota: Għoli: 1280 mm (~50 pulzier) Wisa': 645 mm (~25 pulzier) Fond: 625 mm (~24.5 pulzieri) HD touch monitor tal-itero: 8.3 kg (~18.3 libbri) Wand tat-tero Element: 0.47 kg (~1 libbra) Stand tar-rota: 13.6 kg (~30 libbri) ~37.5 kg (~83 libbra) 16 17
Align Technology, Inc. 2820 Orchard Parkway San Jose, CA 95134 L-Istati Uniti tal-amerika Align Technology B.V. Arlandaweg 161 1043HS Amsterdam L-Olanda Align, Invisalign, itero, u itero Element fost oħrajn, huma trademarks u/jew marki ta' servizz ta' Align Technology, Inc. jew waħda mis-sussidjarji tagħha jew kumpaniji a ffiljati u jistgħu jkunu rreġistrati fl-istati Uniti u/jew f'pajjiżi oħra. 2018 Align Technology, Inc. Id-Drittijiet Kollha Riservati. 205531 Rev A