ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
|
|
- Ευθύμιος Μανιάκης
- 7 χρόνια πριν
- Προβολές:
Transcript
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1
2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI LeukoScan 0.31 mg, trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kitt għall-preparazzjoni ta LeukoScan tikkettat 99m Tc. Kull kunjett ta 3 ml fih 0.31 mg ta sulesomab (frammenti ta antikorpi monoklonali ta IMMU-MN3 murine Fab -SH antigranuloċiti) għall-preparazzjoni ta LeukoScan ittikkettat 99m Tc. Il-kitt ma jinkludix ir-radioisotope. Eċċipjent(i) b effett magħruf: Sucrose (37.8 mg) Għal-lista sħiħa ta eċċipjenti, ara sezzjoni GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. LeukoScan hu indikat għal immaġni dijanjostika biex jiġi determinat il-post u l-grad ta infezzjoni/infjammazzjoni fl-għadam it-twal f pazjenti b infezzjoni fl-għadam, b osteomajelite suspettata, li jinkludu pazjenti b ulċeri dijabetiċi f saqajhom. LeukoScan ma ntużax għad-dijanjosi ta osteomajelite f pazjenti b anemija taċ-ċelluli sickle. 4.2 Pożoloġija u metodu ta kif għandu jingħata Is-soluzzjoni radjutikkettata għandha tingħata bħala injezzjoni ġol-vini. Wara l-injezzjoni, kwalunkwe porzjon tas-soluzzjoni rikostitwita li jkun fadal għandu jintrema. LeukoScan mhuwiex rakkomandat għall-użu fit-tfal. Ma twettqu l-ebda studji formali f pazjenti b indeboliment tal-kliewi jew tal-fwied. Madankollu, minħabba d-doża baxxa ta proteina li tingħata u l-half-life qasira ta 99m Tc, aġġustament tad-doża probabbilment ma jkunx meħtieġ f pazjenti bħal dawn. Sustanzi radjufarmaċewtiċi għandhom jintużaw biss minn staff ikkwalifikat bl-awtorizzazzjoni xierqa talgvern għall-użu u l-manipulazzjoni ta radionuclides. 2
3 Is-sustanza radjufarmaċewtika tista tiġi riċevuta, tintuża u tingħata biss minn persuni awtorizzati f ambiti kliniċi maħsuba apposta. Il-forniment, il-ħażna, l-użu, it-trasferiment u r-rimi tagħha, huma suġġetti għarregolamenti u/jew il-liċenzji xierqa tal-organizzazzjonijiet uffiċjali kompetenti lokali. Immedjatament qabel l-użu, il-kontenut tal-kunjett jiġi rikonstitwit fil-forma mhux ittikkettata ta LeukoScan [ 99m Tc]. Il-kontenut mhux rikostitwit tal-kunjett qabel ir-radjutikkettar m għandhux jingħata direttament lil pazjenti. Għal istruzzjonijiet fuq il-preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6 Għall-għoti mill-ġdid ara sezzjoni Kontraindikazzjonijiet Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għall-proteini tal-ġrieden jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1. Tqala. 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Is-sigurtà u l-preċiżjoni dijanjostika f persuni taħt il-21 sena għadhom ma ġewx determinati s issa. L- għoti ta LeukoScan lil individwi żgħar għandu jitwettaq biss wara li jiġu kkunsidrati r-riskji u l- benefiċċji possibbli lill-individwu partikulari. Protokoll rakkomandat tal-immaġni L-immunoxintigrafija għandha titwettaq minn siegħa sa tmien sigħat wara l-injezzjoni. Essenzjalment ma kien hemm l-ebda differenza fl-osservazzjoni tal-preżenza jew l-assenza ta osteomajelite bejn il-punt ta ħin ta bejn siegħa u sagħtejn u l-punt ta ħin ta 5-8 sigħat wara l-injezzjoni. Dan jissuġġerixxi li l-immaġni tkun tista tinkiseb fi kwalunkwe ħin bejn siegħa u tmien sigħat wara l- injezzjoni (skont il-konvenjenza tad-dipartiment tal-mediċina nukleari u tal-pazjent). Għandha ssir immaġni planari (planar imaging) fil-veduti kollha li jkunu meħtieġa biex tiġi viżwalizzata ż-żona affettwata bejn siegħa u 8 sigħat wara l-injezzjoni, b għadd ta mill-inqas 500 k jew għaxar minuti għal kull dehra. Hu rakkomandat l-akkwist tal-immaġni fil-modalità analoga u/jew diġitali, u matriċi ta mill-inqas 128 x 128. Tista ssir ukoll immaġni permezz ta Single photon emission computed tomography (SPECT), u dan jista jgħin fid-distinzjoni tal-osteomajelite minn infezzjonijiet tat-tessut artab. Il-parametri rakkomandati tal-akkwiżizzjoni permezz ta SPECT huma: 60 projezzjonijiet f teknika ta 360 o step-and-shoot, 30 sekonda kull veduta f matriċi ta mill-inqas 64 x 64. L-ipproċessar tad-dejta permezz ta backprojection iffiltrata u r-rikostruzzjoni fi tliet pjani (transassjali, koronali, u saġittali) hu rakkomandat. Interpretazzjoni tal-immaġni Meta scan tal-għadam ikun pożittiv u l-immaġni b LeukoScan tkun negattiv, infezzjoni ma tkunx probabbli. Meta scan tal-għadam ikun negattiv, l-immaġni b LeukoScan tista rarament turi rispons pożittiv, u dan jista jindika osteomajelite bikrija. 3
4 Sensittività eċċessiva Reazzjonijiet anafilattiċi u reazzjonijiet oħrajn ta sensittività eċċessiva huma possibbli kull meta materjali ta proteini tal-ġrieden jingħataw lil pazjenti. Faċilitajiet adattati ta risuxxitazzjoni kardjopulmonari u staff imħarreġ għandhom ikunu disponibbli għal użu immedjat fil-każ ta reazzjoni avversa. Human Anti-mouse Antibody (HAMA) Fil-provi kliniċi li kienu jinvolvu aktar minn 350 pazjent, ma ġiet osservata l-ebda induzzjoni ta human antimouse antibody (HAMA) għal frammenti ta antikorpi, u lanqas ma kien hemm l-ebda żieda tal-livelli ta HAMA f pazjenti b HAMA preeżistenti. Pazjenti li fil-passat irċivew prodotti b antikorpi monoklonali murine, huma aktar probabbli li jkollhom HAMA. F individwi b HAMA, jista jkun ċans akbar ta reazzjonijiet ta sensittività eċċessiva u tnaqqis fl-effikaċja fl-immaġni. Għoti mill-ġdid S issa, għadu hemm dejta limitata dwar is-sigurtà wara użu ripetut. L-għoti mill-ġdid għandu jiġi kkunsidrat biss f pazjenti li s-sera tagħhom ikunu negattivi għal żieda ta human anti-mouse antibody (HAMA) fl-assaġġ tal-frammenti. Id-doża globali ta radjazzjoni riċevuta mill-pazjent maż-żmien għandha wkoll tiġi kkunsidrata. HAMA titers għandhom jiġu stabbiliti qabel l-għoti ripetut ta Leukoscan. Emoglobinurija parossimali ta billejl LeukoScan mhux mistenni li jeħel mal-lewkoċiti f pazjenti b emoglobinurija parossimali ta billejl. 4.5 Interazzjoni ma prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta interazzjoni Ma twettaq l-ebda studju formali ta interazzjoni tal-mediċina, iżda s issa ma ġew deskritti l-ebda interazzjonijiet tal-mediċina, li jinkludu pazjenti li jkunu qed jirċievu antibijotiċi. 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ Nisa li jistgħu joħorġu tqal Meta jkun meħtieġ li jingħataw prodotti mediċinali radjuattivi lil nisa li jistgħu joħorġu tqal, għandha dejjem tinkiseb informazzjoni dwar jekk il-mara tkunx tqila. Kwalunkwe mara li ma kellhiex ilmestrwazzjoni, għandha tkun ikkunsidrata li hi tqila, sakemm ikun ippruvat mod ieħor. Fejn teżisti inċertezza, hu importanti li l-esponiment għar-radjazzjoni jkun il-minimu b mod konsistenti li tinkiseb l- informazzjoni klinika mixtieqa. Tekniċi alternattivi li ma jinvolvux radjazzjoni jonizzanti, għandhom jiġu kkunsidrati. Tqala LeukoScan m għandux jingħata fit-tqala 4
5 Il-proċeduri tar-radionuclides li jsiru fuq nisa tqal, jinvolvu wkoll dożi ta radjazzjoni lill-fetu. LeukoScan m għandux jingħata fit-tqala. L-għoti ta 750 MBq LeukoScan se jagħti doża assorbita stmata ta 4.1 mgy lil embrijun jew fetu fi stadju bikri. Treddigħ Qabel l-għoti ta prodott mediċinali radjoattiv lil omm li tkun qed tredda, għandha tingħata konsiderazzjoni dwar jekk l-investigazzjoni tistax tkun ittardjata b mod raġonevoli sakemm l-omm tkun waqfet tredda, u dwar jekk saritx l-iktar għażla adattata tal-prodott radjufarmaċewtiku, filwaqt li wieħed iżomm f moħħu t-tnixxija tal-attività fil-ħalib tas-sider. Jekk l-għoti jkun ikkunsidrat li hu meħtieġ, ittreddigħ għandu jitwaqqaf u l-ħalib għandu jintrema. Hu normali li jingħata parir lil t-treddigħ jista jerġa jinbeda meta l-livell fil-ħalib ma jkunx se jirriżulta f doża ta radjazzjoni ta aktar minn 1 msv littarbija. Minħabba l-half-life qasira ta sitt sigħat ta 99m Tc, doża ta inqas minn 1 msv fil-ħalib tal-omm tista tkun mistennija 24 siegħa wara l-għoti ta LeukoScan [ 99m Tc]. 4.7 Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni. 4.8 Effetti mhux mixtieqa L-avvenimenti avversi rari u minuri li ġejjin, li kien jillimitaw lilhom infushom, ġew irrappurtati fi provi kliniċi u kienu kkunsidrati li huma mill-inqas possibbilment relatati ma LeukoScan: eosinofilija (3); u raxx tal-wiċċ (1). L-ebda wieħed minn dawn ma kien ikkunsidrat li hu serju, u kollha fiequ mingħajr sintomi fit-tul. L-esperjenza wara t-tqegħid fis-suq bħalissa tinkludi aktar minn 70,000 kunjett mibjugħ, b żewġ rapporti ta reazzjonijiet allerġiċi li llimitaw lilhom infushom. 1. Tnaqqis statistikament sinifikanti fl-għadd ta ċelluli tad-demm bojod (WBC) ġie osservat fl-istudji kkontrollati 24 siegħa wara l-injezzjoni, minn valur medju ta 8.9 sa valur medju ta 8.0 ( 10 3 /mm 3 ), iżda baqa fil-medda normali, u reġa lura għall-valuri tiegħu ta qabel l-injezzjoni saż-żmien tal-kejl li jmiss wara 10 ijiem. B kuntrast, f individwi mhux infettati, żidiet temporanji fl-għadd tal-wbc ġew osservati 24 siegħa wara l-għoti ta LeukoScan. L-għadd ta eosinofili żdied minn 2.7% qabel l-injezzjoni għal 2.9% 24 siegħa wara l-injezzjoni, u għal 3.9% wara għaxart ijiem, bil-kobor taż-żewġ żidiet li jkun statistikament sinifikanti. Il-kobor ta dawn iż-żidiet ġie evalwat mill-investigaturi bħala li m għandu l-ebda konsegwenza klinika fuq bażi ta pazjent individwali. Mhux magħruf jekk il-bidliet fl-għadd osservat tal-wbc jew tal-eosinofili, għalkemm bla ebda sinifikat kliniku, huwiex minħabba effett temporanju fuq il-funzjoni tal-wbc. Jekk inhu hekk, ma jistgħu jinkisbu l-ebda inferenzi fir-rigward tal-mekkaniżu(i) sottostanti responsabbli, mir-riżultati kliniċi tal-laboratorju. Madankollu, testijiet tal-funzjoni granuloċiti in vitro ma wrewx bidliet sinifikanti meta s-sulesomab ġie miżjud. In vitro, ġie osservst twaħħil pożittiv mal-limfoċiti ta sa 2-6%. L-effett fuq il-funzjoni tal-limfoċiti ma giex stabilit. 2. HAMA: Ma ġiet osservata l-ebda induzzjoni ta human anti-mouse antibody (HAMA) li rreaġixxa ma framment fi kwalunkwe pazjenti li ngħata LeukoScan. 5
6 3. Għal kull pazjent, l-esponiment għal radjazzjoni jonizzanti trid tiġi ġġustifikata fuq il-bażi talbenefiċċju li x aktarx jinkiseb. L-attività mogħtija trid tkun b tali mod li d-doża tar-radjazzjoni li tirriżulta tkun l-iktar waħda baxxa li tista tintlaħaq b mod raġonevoli, filwaqt li wieħed iżomm f moħħu l-ħtieġa li jinkiseb ir-riżultat dijanjostiku intenzjonat. L-esponiment għal radjazzjoni jonizzanti hi marbuta ma induzzjoni tal-kanċer u potenzjal għall-iżvilupp ta difetti ereditarji. Għal investigazzjonijiet dijanjostiċi ta mediċina nukleari, l-evidenza kurrenti tissuġġerixxi li l- avvenimenti avversi se jseħħu bi frekwenza baxxa minħabba d-doża baxxa ta radjazzjoni mogħtija. 4. Għall-biċċa l-kbira tal-investigazzjonijiet dijanjostiċi bl-użu ta proċedura b mediċina nukleari, iddoża tar-radjazzjoni mogħtija (doża effettiva/ede) tkun inqas minn 20 msv. Dożi ogħla jistgħu jkunu ġġustifikati f ċerti ċirkustanzi kliniċi. 4.9 Doża eċċessiva L-ammont massimu ta LeukoScan [ 99m Tc] li jista jingħata b mod sigur, ma giex stabbilit. Fil-provi kliniċi, dożi waħidhom ta 1.0 mg ta LeukoScan radjutikkettat b 900 ± 200 MBq ta 99m Tc, ingħataw lil 11-il pazjent b diversi tipi ta infezzjonijiet, u ma kien hemm l-ebda reazzjonijiet avversi f din id-doża. Fl-eventwalità improbabbli ta doża eċċessiva ta radjazzjoni li tkun ingħatat b LeukoScan [ 99m Tc], iddoża assorbita lill-pazjent tista titnaqqas billi jiżdied l-ammont ta fluwidi li jingħata b mod orali jew ġol-vini biex titħaffef it-tneħħija tar-radjutikketta. 5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI 5.1 Proprjetajiet farmakodinamiċi Kategorija farmakoterapewtika: Prodotti radjufarmaċewtiċi dijanjostiċi. Kodiċi ATC: VO4D Fil-konċentrazzjonijiet u l-attivitajiet li jintużaw għal proċeduri dijanjostiċi, LeukoScan ma jidhirx li jikkawża kwalunkwe effetti farmakodinamiċi. L-antikorp (IMMU-MN3) jagħraf struttura antiġenika maqsuma ma glikoproteina tal-wiċċ (NCA-90) ta granuloċiti u l-markatur tat-tumur, antiġen karċinoembrijoniku (CEA). Fi studju open-label mhux ikkontrollat, ta grupp wieħed, li sar fuq 53 pazjent, b infezzjonijiet akuti jew kroniċi ta oriġini jew medda mhux magħrufa, ġew studjati dożi ta LeukoScan minn 0.1 mg sa 1.0 mg. Ma kien hemm l-ebda effett ta doża-rispons għall-effikaċja tal-immaġni (sensittività jew speċifiċità) fuq dożi ta antikorpi li jvarjaw minn 0.1 mg sa 1.0 mg. Studji in vitro wrew li LeukoScan m għandu l-ebda effett kemm ir-regolazzjoni l fuq kif ukoll irregolamentazzjoni l isfel tal-granuloċiti, iżda LeukoScan jidher li jeħel aktar bil-qawwi ma granuloċiti attivati milli dawk li jkunu qed jistrieħu. Fuq il-bażi ta żewġ provi kliniċi kkontrollati ta LeukoScan biex juru s-sigurtà u l-effettività ta dan ilprodott għad-definizzjoni tal-preżenza u l-post tal-osteomajelite, f total ta 175 pazjent evalwabbli, LeukoScan kellu sensittività ta 88.2%, speċifiċità ta 65.6%, preċiżjoni ta 76.6%, valur ta tbassir pożittiv ta 70.8%, u valur ta tbassir negattiv ta 85.5%. F sottogrupp ta pazjenti li fihom LeukoScan tqabbel direttament ma test ta skannjar disponibbli bħalissa ta ċelluli tad-demm bojod (WBC) awtologi 111 In-labelled (xi kultant 99m Tc-labelled), LeukoScan wera żieda statistikament sinifikanti fis-sensittività fuq dak li nkiseb minn skannjar tal-wbc (87.7% vs. 6
7 72.6%, p = permezz ta McNemar s Test), mingħajr ebda tnaqqis dixxernibbli fl-ispeċifiċità meta mqabbla mal-immaġni tal-wbc (67.1% vs. 69.4%). Ir-riżultati kliniċi jindikaw li fost il-preżentazzjonijiet differenti ta osteomajelite, LeukoScan jista juri riżultati differenti. Il-prodott hu aktar sensittiv (93.9% vs. 80.6%), iżda inqas speċifiku (51.6% vs. 72.9%), fid-dijanjosi ta osteomajelite f pazjenti b ulċeri dijabetiċi f saqajhom milli f pazjenti b osteomajelite f għadam twil f siti oħrajn. Madankollu, hemm preċiżjoni ekwivalenti dijanjostika bejn dawn iż-żewġ preżentazzjonijiet (77.5% vs. 75.8%, rispettivament). Din id-differenza tiġi spjegata forsi mill-ambitu kliniku aktar ikkumplikat anatomikament u patofiżjoloġikament ta osteomajelite fis-sieq dijabetika, u dan jagħmel id-differenzazzjoni tal-infezzjoni tat-tessut u artab u tal-għadam aktar diffiċli milli fi preżentazzjonijiet oħrajn ta osteomajelite tal-għadam twil. Evalwazzjoni tal-impatt kliniku potenzjali ta LeukoScan uriet li LeukoScan jista jibdel l-immaniġġjar kliniku f 50.2%, jew itejjeb ir-riżultat kliniku fi 43.4% tal-175 pazjent evalwabbbli b osteomajelite ssuspettata. F 49.7% tal-pazjenti, LeukoScan kien preżunt li jipprovdi benefiċċju kliniku li ma jistax jintlaħaq minn metodi oħrajn disponibbli ta immaġni dijanjostika, bil-potenzjal li d-dijanjosi setgħet issir permezz ta LeukoScan waħdu f 70.3% tal-pazjenti. Dawn il-benefiċċji kienu akkumpanjati wkoll minn tnaqqis sostanzjali (85.4%) fin-numru ta pazjenti li jkunu jeħtieġu proċeduri oħrajn ta immaġni dijanjostika. Billi LeukoScan jirreaġixxi b mod inkroċjat ma CEA, wieħed għandu jżomm f moħħu li jista jinteraġixxi ma tumuri li jipproduċu CEA. 5.2 Tagħrif farmakokinetiku Studji farmakokinetiċi twettqu wara l-għoti tal-prodott ġol-vini. Siegħa wara l-infużjoni, il-livell fiddemm kien ta 34% tal-linja bazi, 17% wara 4 sigħat, u 7% tal-linja bażi wara 24 siegħa. Il-half-life taddistribuzzjoni kienet ta madwar 1.5 sigħat; ir-rotta tat-tneħħija hi essenzjalment mill-kliewi, b 41% talprodott radjutikkettat li jitneħħa fl-awrina matul l-ewwel 24 siegħa wara l-għoti. 5.3 Tagħrif ta qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà Twettqu biss studji mhux kliniċi limitati ħafna bis-sustanza jew tikkettata jew mhux tikkettata. Dawn ma żvelaw l-ebda riżultati sinifikanti. Madankollu, wieħed għandu jinnota li dawn l-istudji ma evalwawx ilġenotossiċità, il-potenzjal karċinoġeniku, jew it-tossiċità għar-riproduzzjoni. 6. TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta eċċipjenti Stannous chloride, dihydrate Acetic acid, glacial (traċċa) Sodium potassium tartrate, tetrahydrate Sucrose Sodium chloride Hydrochloric acid (traċċa) Sodium acetate, trihydrate Nitrogen 6.2 Inkompatibbiltajiet Dan il-prodott mediċinali m għandux jitħallat ma prodotti mediċinali oħrajn ħlief dawk imsemmija f sezzjoni 6.6 jew Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali 7
8 Kitt 48 xahar. Materjal rikostitwit u radjutikkettat 4 sigħat. 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Kitt - Aħżen fi friġġ (2 ºC 8 ºC). Tagħmlux fil-friża. Materjal rikostitwit u radjutikkettat - Taħżinx f temperatura l fuq minn 25 ºC. Tagħmlux fil-friġġ jew filfriża. 6.5 In-natura tal-kontenitur u ta dak li hemm ġo fih Kunjett wieħed ippreparat b tali mod li jkun fih 0.31 mg ta framment ta antikorp monoklonali lajofilizzat ta LeukoScan. Il-kunjett tal-ħġieġ ta Tip I hu magħluq b tapp griż tal-lastku tal-butyl b siġill aħdar flip-off. Daqs tal-pakkett: kunjett wieħed f kull kontenitur tal-kartun. 6.6 Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor Aqra l-istruzzjonijiet kompleti bir-reqqa qabel ma tibda l-proċedura tal-preparazzjoni. LeukoScan hu formulazzjoni lajofilizzata sterili, li fiha 0.31 mg ta sulesomab f kull kunjett u tinkludi 0.22 mg stannous chloride dihydrate, 3.2 mg potassium sodium tartrate tetrahydrate, 7.4 mg sodium acetate trihydrate, 5.5 mg sodium chloride, glacial acetic acid (traċċa), hydrochloric acid (traċċa), 37.8 mg sucrose, nitrogen (vacuum). Is-sustanza tal-immaġni, technetium-99m LeukoScan [technetium-99m sulesomab] tiġi ffurmata permezz ta rikostituzzjoni tal-kontenut tal-kunjett ta LeukoScan b 0.5 ml ta sodium chloride għall-injezzjoni, segwita miż-żieda ta 1100 MBq ta sodium pertechnetate [ 99m Tc] f 1 ml ta Sodium Chloride għall-injezzjoni. Is-soluzzjoni li tirriżulta fiha ph ta u hi intenzjonata għal użu għal ġol-vini biss. Is-sustanzi radjufarmaċewtiċi għandhom jiġu ppreparati mill-utent b tali mod li jissodisfa kemm is-sigurtà tar-radjazzjoni kif ukoll ir-rekwiżiti tal-kwalità farmaċewtika. Għandhom jittieħdu prekawzjonijiet asettiċi adattati, li jkunu konformi mar-rekwiżiti ta Prattika Tajba fil-manifattura (Good Manufacturing Practices (GMP)) għal prodotti farmaċewtiċi. Is-sustanzi radjofarmaċewtiċi rikostitwiti għandhom jiġu mmaniġġjati billi jintużaw ingwanti li ma jgħaddix ilma minnhom, protezzjoni adegwata kontra r-radjuattività, u teknika asettika. Wara r- rikostituzzjoni, is-sustanza radjofarmaċewtika mhux użata u l-kunjett għandhom jiġu trattati bħala skart radjuattiv u jintremew skont ir-rekwiżiti lokali. Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali. Metodu ta preparazzjoni 1. Ikseb 900 ± 200 MBq ta freshly eluted 99m Tc sodium pertechnetate eluate minn kwalunkwe sors kummerċjali li jkun ġie eluted fl-aħħar 24 siegħa. Bl-użu ta injezzjoni salina, ġib il-volum finali tas-soluzzjoni tal-eluate għal 1.0 ml. 8
9 2. Naddaf it-tapp tal-lastku ta kull kunjett b biċċa bl-alkoħol. Għar-rikostituzzjoni tat-trab lajofilizzat, b siringa sterili li tintrema wara li tintuża, żid 0.50 ml ta injezzjoni salina ġol-kunjett protett ta LeukoScan ta 3 ml. 3. Dawwar u ċaqlaq il-kontenut tal-kunjett bil-mod għal 30 sekonda biex taċċerta li t-trab jinħall. Irradjutikkettar irid iseħħ immedjatament wara r-rikostituzzjoni tal-prodott. 4. Żid l-eluate ippreparat ġol-kunjett protett, ċaqilqu u ħalli r-reazzjoni tar-radjutikkettar tkompli għal għaxar minuti. Il-volum totali fil-kunjett ikun ekwivalenti għal 1.5 ml. 5. Ibbażat fuq l-attività mkejla fil-calibrator tal-attività, iġbed ammont suffiċjenti tal-prodott biex tipprovdi l-attività mixtieqa ( MBq ta 99m Tc, ara Dożaġġ u Għoti). LeukoScan [ 99m Tc] jista jintuża wara għaxar minuti u għandu jintuża fi żmien erba sigħat wara l-preparazzjoni. LeukoScan [ 99m Tc] jista jinħażen fit-temperatura tal-kamra wara l-formulazzjoni. Tagħmlux filfriġġ wara l-formulazzjoni. 6. Qabel l-għoti, is-soluzzjoni għandhatiġi eżaminata viżwalment għal frak u tibdil fil-kulur, u għandu jitwettaq kontroll tal-kwalità (ara sezzjoni 12). Jekk ikun hemm frak jew tibdil fil-kulur, il-prodott għandu jintrema. 7. DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Immunomediċs GmbH Paul-Ehrlich-Str. 22 D Rödermark Il-Ġermanja 8. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/97/032/ DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta Frar, 1997 Data tal-aħħar tiġdid: 30 ta Settembru, DATA TA REVIŻJONI TAT-TEST Data tal-approvazzjoni tal-aħħar varjazzjoni jew trasferiment: XX/SSSS 11. DOŻIMETRIJA Għal dan il-prodott mediku, id-doża effettiva ekwivalenti li tirriżulta minn attività mogħtija ta 750 MBq tipikament tkun ta 7.7 msv f individwu li jiżen 70 kg. Technetium [ 99m Tc] jiddiżintegra bl-emissjoni ta radjazzjoni gamma, b enerġija ta 140 kev u half life ta 6 sigħat, għal technetium [ 99 Tc], li jista jiġi kkunsidrat bħala kważi stabbli. 9
10 Id-dożi stmati ta radjazzjoni assorbita lil pazjent adulti medju (70 kg) minn għoti ġol-vini ta LeukoScan tikkettat b 750 MBq ta technetium-99m huma pprovduti f Tabella 1. Dawn l-istimi tad-doża stmata jassumu intervall ta tbattil tal-bużżieqa tal-awrina ta sagħtejn. Dawn il-valuri ġew ikkalkulati skont id- Dożimetrija ta Radjazzjoni Interna Medika. Tabella 1 Sommarju tad-dożimetrija ta Organu Normali lil Pazjent Adult Medju (70 kg) minn Doża ġol-vini ta LeukoScan Tikkettat b 750 MBq ta Technetium-99m [Stima tad-doża minn 13-il Individwu u 26 Għoti] LeukoScan [ 99m Tc] Organu Doża Medja µgy/mbq Kliewi Ħajt tal-bużżieqa tal-awrina Milsa Ħajt tal-qalb Pulmun Fwied Uċuħ tal-għadam Adrenali Mudullun Aħmar Frixa Tirojde Ħajt tal-bużżieqa tal-marrara Utru Ovarji Musrana ż-żgħira Stonku Parti ta Fuq tal-ħajt tal-musrana l-kbira Parti t Isfel tal-ħajt tal-musrana l-kbira Timu Ġisem Totali Muskoli Testikoli Sider Moħħ Ġilda Doża Ekwivalenti Effettiva* Doża Effettiva* * Id-Doża Effettiva Ekwivalenti u d-doża Effettiva huma f unitajiet ta μsv/mbq. 12. ISTRUZZJONIJIET GĦALL-PREPARAZZJONI TA PRODOTTI RADJUFARMAĊEWTIĊI Kontroll tal-kwalità 10
11 LeukoScan jiġi rikostitwit b 0.5 ml ta injezzjoni ta sodium chloride isotoniku. Wara r-rikostituzzjoni, jiġi miżjud 1 ml ta sodium pertechnetate [ 99m Tc]. Id-doża rakkomandata fl-adulti hi ta 0.25 mg ta framment ta Fab tikkettat b 900 ± 200 MBq ta technetium 99m Tc pertechnetate (madwar 1.2 ml). Wara r-radjutikkettar tal-antikorp u d-dilwizzjoni ta kampjun ta 10 µl b 1.5 ml ta salina, stabbilixxi immedjatament il-purezza radjukimika permezz ta Instant Thin Layer Chromatography fuq silica gel impregnated glass fiber strips, 1 9 cm billi tuża acetone bħala s-solvent. Meta t-tarf tas-solvent ikun 1 ċm il bogħod min-naħa ta fuq tal-istrixxa, neħħiha, aqtagħha min-nofs u poġġiha ġo tubu tal-ħġieġ. Għodd kull tubu f gamma scintillation counter, kalibratur tad-doża jew radiochromatogram analyser. Ikkalkula l-perċentwali ta technetium ħieles kif ġej: % Technetium Ħieles = Attività fin-nofs ta fuq tal-istrixxa 100 Attività Totali. Il-prodott radjutikkettat m għandux ikun fih aktar minn 10% ta technetium ħieles. Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali. 11
12 ANNESS II A. MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA/I) BIJOLOĠIKA(ĊI ATTIVA/I U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL- ĦRUĠ TAL-LOTT B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-UŻU C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL- AWTORIZZAZZJONI GTAL-AWTORIZ FIS-SUQ D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR- RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI 12
13 A. MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA/I) BIJOLOĠIKA(ĊI ATTIVA/I U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi attiva/i) Immunomedics Inc. 300 American Road Morris Plains, New Jersey 07950, USA Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Immunomedics GmbH Paul-Ehrlich-Str. 22 D Rödermark Il-Ġermanja B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-UŻU Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib. C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-sigurtà <Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta referenza tal-unjoni (lista EURD) prevista skont l- Artikolu 107c(7) tad-direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.> D. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP) Mhux applikabbli. 13
14 ANNESS III TIKKETTAR U FULJETT TA TAGĦRIF 14
15 A. TIKKETTAR 15
16 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA BARRA U L-PAKKETT LI JMISS MAL-PRODOTT {NATURA/TIP} 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI LeukoScan 0.31 mg, trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni sulesomab 2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett wieħed fih 0.31 mg ta sulesomab 3. LISTA TA EĊĊIPJENTI Kull kunjett fih stannous chloride, sodium chloride, sodium potassium tartrate, sodium acetate, sucrose, nitrogen. 4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 0.31 mg ta sulesomab Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni 5. MOD TA KIF U MNEJN JINGĦATA Użu għal ġol-vini. Aqra l-fuljett ta tagħrif qabel l-użu. 6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. 7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA Għal użu dijanjostiku biss. Wara li jitħallat ma Tc, il-prodott finali għandu jintrema bħala skart radjuattiv skont ir-regolamenti lokali. 8. DATA TA SKADENZA 16
17 JIS XX SSSS 9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA KIF JINĦAŻEN Aħżen fi friġġ (2 ºC-8 ºC). Tagħmlux fil-friża. Materjal rikostitwit u radjutikkettat Taħżinx f temperatura l fuq minn 25ºC. Tagħmlux fil-friġġ jew filfriża. 10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN Wara l-użu, il-kontenitur għandu jintrema bħala skart radjuattiv. 11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Immunomediċs GmbH Paul-Ehrlich-Str Rödermark Il-Ġermanja Telefon: Fax: europe@immunomedics.de 12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/97/032/ NUMRU TAL-LOTT Lot 14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA KIF JINGĦATA Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib 15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L UŻU 16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Il-ġustifikazzjoni biex ma jkunx inkluż il-braille hija aċċettata. 17
18 17. IDENTIFIKATUR UNIKU BARCODE 2D <Mhux applikabbli.> 18. IDENTIFIKATUR UNIKU DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM <Mhux applikabbli.> 18
19 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN TIKKETTA TAL-KUNJETT 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA LeukoScan 0.31 mg, trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni 0.31 mg ta sulesomab lajofilizzat, stannous chloride u stabilizzanti. Użu għal ġol-vini. 2. METODU TA KIF GĦANDU JINGĦATA Użu għal ġol-vini. Aqra l-fuljett ta tagħrif qabel l-użu. 3. DATA TA SKADENZA JIS XX SSSS 4. NUMRU TAL-LOTT Lot 5. IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI Fih 0.31 mg ta sulesomab lajofilizzat, stannous chloride u stabilizzanti. 6. OĦRAJN Agħmel idratazzjoni mill-ġdid b 99m Tc Na pertechnetate sterili u mhux piroġeniku. 19
20 B. FULJETT TA TAGĦRIF 20
21 Fuljett ta tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent LeukoScan 0.31 mg, trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni (sulesomab) Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik. - Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F dan il-fuljett 1. X inhu LeukoScan u għalxiex jintuża 2. X għandek tkun taf qabel ma tingħata LeukoScan 3. Kif jingħata LeukoScan 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen LeukoScan 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X inhu LeukoScan u għalxiex jintuża LeukoScan fih is-sustanza attiva sulesomab u hu prodott radjofarmaċewtiku dijanjostiku. LeukoScan jintuża fl-adulti. Antikorp hu sustanza naturali magħmula mill-ġisem li teħel ma sustanzi barranin biex tgħin ħalli tneħħihom minn ġismek. Inti tipproduċi diversi tipi ta antikorpi. LeukoScan (sulesomab) hu tip speċjali ta antikorp li jeħel mal-wiċċ ta ċerti ċelluli tad-demm imsejħa lewkoċiti. Jiġi prodott fil-ġrieden u jiġi ppurifikat biex b hekk ikun jista jintuża fil-bnedmin. Meta jitħallat mal-isotop radjuattiv ta technetium u jiġi injettat ġol-vina tiegħek, isib akkumulazzjoni mhux normali ta ċelluli tad-demm bojod u jeħel magħhom. Minn siegħa sa tmien sigħat wara l-injezzjoni, inti se titpoġġa fuq mejda speċjali, u se jittieħdu ritratti b kameras nukleari standard. Dan jgħin lit-tabib tiegħek biex ikun jista jagħmel dijanjosi u jevalwa l-grad tal-marda tiegħek. It-tabib jagħmel dan billi juża kamera tar-ritratti speċjali li tikxef żoni ta radjuattività biex tara fejn jinsabu l-infezzjonijiet. Din ilmediċina hi għal użu dijanjostiku biss. LeukoScan jintuża biex tiġi stabbilita l-preżenza ta infezzjonijiet fl-għadam twil. Ftit wara li jħallat LeukoScan mal-isotop radjuattiv technetium, it-tabib se jinjettah ġol-vina tiegħek. Minn siegħa sa tmien sigħat wara, inti se titpoġġa fuq mejda speċjali u se jittieħdu ritratti b kameras nukleari standard biex jiġi osservat fejn qegħdin l-infezzjonijiet. LeukoScan hu framment ta antikorp li hu assoċjat ma sustanza radjuattiva msejħa technetium. LeukoScan jintuża f pazjenti b infezzjoni suspettata tal-għadam li tissejjaħ osteomajelite. L-antikorp jista jeħel mal-wiċċ ta ċelluli tad-demm bojod li jinfiltraw iż-żona tal-infezzjoni. Meta l-antikorp radjuattiv jeħel maċ-ċelluli tad-demm bojod, it-tabib tiegħek jkun jista jiddetermina fejn tkun l-infezzjoni billi juża kamera tar-ritratti speċjali li tista tikxef żoni ta radjuattività. It-tabib jista wkoll jistabbilixxi kemm hemm mard. Dan se jgħin lit-tabib jiddeċiedi jekk hemmx infezzjoni fl-għadam u liema tip ta kura għandu juża. 21
22 2. X għandek tkun taf qabel ma tingħata LeukoScan M għandekx tingħata LeukoScan 0.31 mg, trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni - jekk inti allerġiku għal sulesomab jew għal kwalunkwe proteina li ġejja mill-ġrieden jew għal xi sustanza oħra ta din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6), għid lit-tabib tiegħek. M għandekx tingħata LeukoScan: - jekk inti tqila. Twissijiet u prekawzjonijiet Hu possibbli li jkollok reazzjoni allerġika serja b LeukoScan. Għalhekk, it-tabib għandu jżommok taħt osservazzjoni mill-qrib għal żmien qasir wara li jkun tak din il-mediċina. Jekk fil-passat inti qatt irċevejt LeukoScan jew prodott ieħor magħmul minn antikorp tal-ġrieden, it-tabib tiegħek għandu jieħu kampjun ta demm għall-ittestjar biex ikun ċert li inti ma żviluppajtx allerġija għalih. Jekk is-soluzzjoni ppreparata ta LeukoScan tidher li tkun bidlet il-kulur jew ikun fiha l-frak, din m għandhiex tintuża. LeukoScan mhux mistenni li jaħdem f pazjenti b emoglobinurija parossimali ta billejl. Tfal u adolexxenti Din il-mediċina mhijiex rakkomandata għall-użu f pazjenti taħt il-21 sena, għax is-sigurtà u l-preċiżjoni dijanjostika tal-prodott ma ġewx stabbiliti. Mediċini oħra u LeukoScan Għid lit-tabib jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista tieħu xi mediċini oħra, inklużi mediċini miksuba mingħajr riċetta. L-ebda interazzjonijiet ma mediċini oħra ma ġew deskritti sal-lum. LeukoScan ma ikel u xorb Ma saru l-ebda studji dwar l-effett tal-ikel/xorb. Tqala, treddigħ u fertilità Jekk inti tqila jew qed tredda, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tingħata din il-mediċina. Inti trid tinforma lit-tabib qabel l-għoti ta LeukoScan jekk ikun hemm possibbiltà li inti tista tkun tqila, jekk il-period tiegħek ma jkunx ġiek, jew jekk qed tredda. Meta tkun fid-dubju, hu importanti li tikkonsulta lit-tabib tiegħek tal-mediċina nukleari li ser jissorvelja l-proċedura. Tqala M għandekx tingħata LeukoScan jekk inti tqila. Treddigħ Jekk qed tredda, għandek tieqaf tredda lit-tarbija tiegħek għal mill-inqas 24 siegħa wara li tkun ingħatajt LeukoScan. 22
23 Użu ta sustanzi radjufarmaċewtiċi Sustanzi radjufarmaċewtiċi għandhom jintużaw biss minn staff ikkwalifikat bl-awtorizzazzjoni xierqa tal-gvern għall-użu u l-manipulazzjoni ta radionuclides. Is-sustanza radjufarmaċewtika tista tiġi riċevuta, tintuża u tingħata biss minn persuni awtorizzati f ambiti kliniċi maħsuba apposta. Il-forniment, il-ħażna, l-użu, it-trasferiment u r-rimi tagħha, huma suġġetti għar-regolamenti u/jew il-liċenzji xierqa tal-organizzazzjonijiet uffiċjali kompetenti lokali. Is-sustanzi radjufarmaċewtiċi għandhom jiġu ppreparati mill-utent b tali mod li jissodisfa kemm issigurtà tar-radjazzjoni kif ukoll ir-rekwiżiti tal-kwalità farmaċewtika. Għandhom jittieħdu prekawzjonijiet asettiċi adattati, li jkunu konformi mar-rekwiżiti ta Prattika Tajba fil-manifattura (Good Manufacturing Practices (GMP)) għal prodotti farmaċewtiċi. Wara l-użu, il-kontenitur għandu jintrema bħala skart radjuattiv. Sewqan u tħaddim ta magni Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni. LeukoScan fih is-sucrose Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta zokkor, informa lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata din il-mediċina. 3. Kif jingħata LeukoScan Dożaġġ Inti se tirċievi doża waħda ta 0.25 mg ta LeukoScan. Se jkun fiha l-isotop radjuattiv ta technetium f ammont imsejjaħ MBq. Mod ta kif u mnejn jingħata It-tabib tiegħek se jipprepara il-leukoscan u l-isotop radjuattiv ta technetium f volum ta 1.5 ml mg ta LeukoScan se jiġi ttikkettat b MBq ta technetium. Dan il-materjal imbagħad se jiġi injettat ġol-vina tiegħek. Id-doża ta radjuattività ma fihiex periklu u se tkun telqet minn gismek wara madwar 24 siegħa. Frekwenza tal-għoti LeukoScan jiġi ppreparat għal injezzjoni waħda. Jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li jagħtihulek mill-ġdid wara diversi ġimgħat, id-demm tiegħek għandu jiġi ttestjat l-ewwel biex jara jekk tkunx żviluppajt allerġija għal LeukoScan. Użu fit-tfal u fl-adolexxenti LeukoScan m għandux jintuża fit-tfal jew fl-adolexxenti. Jekk tingħata aktar LeukoScan milli suppost L-ammont massimu ta LeukoScan li jista jingħata ma ġiex stabbilit. Xi pazjenti ngħatalhom erba darbiet l-ammont li inti se tirċievi mingħajr ebda reazzjonijiet avversi. Fil-każ improbabbli tal-għoti ta doża eċċessiva ta radjazzjoni b LeukoScan, id-doża assorbita lill-pazjent tista titnaqqas permezz ta żieda fit-teħid orali jew ġol-vini ta fluwidi biex titħaffef it-tneħħija tarradjutikketta. Jekk tinsa tuża LeukoScan 23
24 Mhux applikabbli Jekk tieqaf tuża LeukoScan Mhux applikabbli. LeukoScan jiġi ppreparat għal injezzjoni waħda. Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. 4. Effetti sekondarji possibbli Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f kulħadd. Effetti sekondarji mhux komuni Żieda żgħira fin-numru ta ċerti ċelluli tad-demm bojod imsejħa eosinofili (iżda mingħajr l-ebda sintomi apparenti) Raxx Xi effetti sekondarji, għalkemm mhux komuni, ġew irrappurtati. Dawn jinkludu żieda żgħira fin-numru ta ċerti ċelluli tad-demm bojod imsejħa eosinofili (iżda mingħajr l-ebda sintomi apparenti) u raxx. Rappurtar tal-effetti sekondarji Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f dan il-fuljett. Tista wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tassistema ta rappurtar nazzjonali mniżżla f Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta din il-mediċina. 5. Kif taħżen LeukoScan Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal. Data ta skadenza u kundizzjonijiet tal-ħażna Tużax din il-mediċina wara d-data ta skadenza li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna. Id-data ta meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta dak ix-xahar. (Kitt 48 xahar.) Aħżen fi friġġ (2 C-8 C). Tagħmlux fil-friża. Materjal rikostitwit u radjutikkettat 4 sigħat. Taħżinx f temperatura l fuq minn 25 C. Tagħmlux filfriġġ jew fil-friża. Wara l-użu, il-kontenitur għandu jintrema bħala skart radjuattiv. 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X fih LeukoScan Kitt għall-preparazzjoni ta LeukoScan tikkettat 99m Tc. Il-kitt ma jinkludix ir-radioisotope. Is-sustanza attiva hi sulesomab. Kull kunjett ta 3 ml fih 0.31 mg ta sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab -SH antigranulocyte frammenti ta antikorpi monoklonali). 24
25 Is-sustanzi l-oħra huma: Stannous chloride, dihydrate Acetic acid, glacial (traċċa) Sodium potassium tartrate, tetrahydrate Sucrose Sodium chloride Hydrochloric acid (traċċa) Sodium acetate, trihydrate Nitrogen Kif jidher LeukoScan u l-kontenut tal-pakkett Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni. Kunjett wieħed ippreparat b tali mod li jkun fih 0.31 mg ta framment ta antikorp monoklonali lajofilizzat ta LeukoScan. Il-kunjett tal-ħġieġ ta Tip I hu magħluq b tapp griż tal-lastku tal-butyl b siġill aħdar flip-off. Daqs tal-pakkett: kunjett wieħed f kull kontenitur tal-kartun. Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur: Immunomediċs GmbH Paul-Ehrlich-Str Rödermark Il-Ġermanja Telefon: Fax: europe@immunomedics.de Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f 10/2016. Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-aġenzija Ewropea għall- Mediċini: 25
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta malajr ta informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà.
Διαβάστε περισσότεραANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 1 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg pilloli għall-klieb FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg pilloli għall-klieb 2. GĦAMLA KWALITATTIVA
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT. Prodott mediċinali li m għadux awtorizzat
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI PANTECTA Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola gastro-reżistenti fiha
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull ml tas-soluzzjoni
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta malajr ta informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà.
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Fampyra 10 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola li terħi l-mediċina
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta malajr ta informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà.
Διαβάστε περισσότεραANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 1 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU CORTAVANCE 0.584 mg/ml sprej likwidu kutanju għall-klieb. 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Sustanza
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta malajr ta informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà.
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Renagel 400 mg pilloli miksijin b rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola fiha 400 mg sevelamer hydrochloride.
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta malajr ta informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà.
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Tasermity 800 mg pilloli miksijin b rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola fiha 800 mg sevelamer hydrochloride.
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta malajr ta informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà.
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT. Prodott mediċinali li m għadux awtorizzat
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat, stimulat) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI SOMAC Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola gastro-reżistenti fiha
Διαβάστε περισσότεραPage 1 of 110 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Page 1 of 110 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 Page 2 of 110 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Pergoveris 150 IU/75 IU, trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT. Prodott mediċinali li m għadux awtorizzat
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI PROCOMVAX sospensjoni għall-injezzjoni Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) u Hepatitis B (Recombinant)
Διαβάστε περισσότεραANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 1 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU ZUPREVO 40mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-majjali 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA ml wieħed
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI CONTROLOC Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola gastro-reżistenti
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Omnitrope 1.3 mg/ ml trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Wara r-rikostituzzjoni
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta malajr ta informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà.
Διαβάστε περισσότεραANNESS III SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT, IT-TIKKETTAR U L-FULJETT TA TAGĦRIF DWAR IL-PRODOTT
ANNESS III SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT, IT-TIKKETTAR U L-FULJETT TA TAGĦRIF DWAR IL-PRODOTT Nota: Il-verżjoni ta dan is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikkettar u l-fuljett ta
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta malajr ta informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà.
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Diacomit 250 mg kapsuli iebsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula fiha 250 mg ta stiripentol. Sustanzi mhux
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta malajr ta informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà.
Διαβάστε περισσότεραANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR. Medicinal product no longer authorised
ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 1 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Dicural 100mg/ml soluzzjoni orali għal flieles u d-dundjani 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Suboxone 2 mg/0.5 mg pilloli ta taħt l-ilsien 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola taħt l-ilsien fiha 2 mg
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta malajr ta informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà.
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Sebivo 600 mg pilloli miksija b rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b rita fiha 600 mg telbivudine.
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI TEPADINA 15 mg trab għal konċentrat għal-soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed
Διαβάστε περισσότεραANNESS 1 SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS 1 SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta malajr ta informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà.
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta malajr ta informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà.
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg pilloli. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola fiha
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI ADROVANCE 70 mg/2800 IU pilloli ADROVANCE 70 mg/5600 IU pilloli 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA ADROVANCE 70 mg/2800
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT. Prodott mediċinali li m għadux awtorizzat
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg pilloli miksija b rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Cholib 145 mg/20 mg pilloli miksijin b rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b rita fiha 145
Διαβάστε περισσότεραINN Isem ivvintat Qawwa Għamla Farmaċewtika. Schmelzpillolaten. fil-ħalq. 30 mg Pilloli li jinħallu Użu orali. Schmelzpillolaten.
ANNESS I LISTA TA` L-ISMIJIET, GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, ID-DETENTURI TA` L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI MEMBRI 1 Stat membru Detentur tal-
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta malajr ta informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà.
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Aripiprazole Zentiva 5 mg pilloli Aripiprazole Zentiva 10 mg pilloli Aripiprazole Zentiva 15 mg pilloli Aripiprazole Zentiva
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta malajr ta informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà.
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL 1 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI DuoPlavin 75 mg/75 mg pilloli miksijin b rita DuoPlavin 75 mg/100 mg pilloli miksijin b rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI DUTREBIS 150 mg /300 mg pilloli miksijin b rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b rita fiha
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI CIMZIA 200 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f siringa mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull siringa
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI MULTAQ 400 mg pilloli miksijin b rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola fiha 400 mg ta dronedarone (bħala
Διαβάστε περισσότεραAnness II. Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għal opinjoni pożittiva
Anness II Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għal opinjoni pożittiva 14 Konklużjonijiet xjentifiċi Sommarju globali tal-evalwazzjoni xjentifika ta Flutiform u ismijiet assoċjati (ara Anness I) Flutiform
Διαβάστε περισσότεραANNESS 1 SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS 1 SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta malajr ta informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà.
Διαβάστε περισσότερα(Test b relevanza għaż-żee) (6) Teknoloġiji ġodda li qed ifiġġu fis-suq, bħal-leds, għandhom ikunu suġġetti għal dan ir-regolament.
24.3.2009 Il-Ġurnal Uffiċjali tal-unjoni Ewropea L 76/3 REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 244/2009 tat-18 ta' Marzu 2009 li jimplimenta d-direttiva 2005/32/KE tal-parlament Ewropew u tal-kunsill fir-rigward
Διαβάστε περισσότεραStruzzjonijiet għall-installazzjoni u linji gwida għall-manutenzjoni
Teknoloġija għal vetturi kummerċjali u tal-industrija Struzzjonijiet għall-installazzjoni u linji gwida għall-manutenzjoni Drive shafts minn ELBE Produzzjoni Sostituzzjoni Tiswija K3-0262/0909 Struzzjonijiet
Διαβάστε περισσότεραKriterji tal-ue għall-akkwist Pubbliku Ekoloġiku (GPP) għal Ħiters Idroniċi
Kriterji tal-ue għall-akkwist Pubbliku Ekoloġiku (GPP) għal Ħiters Idroniċi Il-kriterji tal-ue għall-ape għandhom l-għan li jiffaċilitaw ix-xiri ta' prodotti, servizzi u xogħlijiet b'impatti ambjentali
Διαβάστε περισσότεραKunsill tal-unjoni Ewropea Brussell, 19 ta Ġunju 2015 (OR. en)
Kunsill tal-unjoni Ewropea Brussell, 19 ta Ġunju 2015 (OR. en) Fajl Interistituzzjonali: 2015/0105 (NLE) 9356/15 UD 125 ATTI LEĠISLATTIVI U STRUMENTI OĦRA Suġġett: REGOLAMENT TAL-KUNSILL li jemenda r-regolament
Διαβάστε περισσότεραANNESSI. tal-proposta għal. Direttiva tal-parlament Ewropew u tal-kunsill. dwar il-kwalità tal-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem (riformulazzjoni)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA Brussell, 1.2.2018 COM(2017) 753 final ANNEXES 1 to 6 ANNESSI tal-proposta għal Direttiva tal-parlament Ewropew u tal-kunsill dwar il-kwalità tal-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem
Διαβάστε περισσότεραLinji gwida. dwar il-metodi għall-kalkolu ta kontribuzzjonijiet għall-iskemi ta garanzija tad-depożiti EBA/GL/2015/ Data.
EBA/GL/2015/10 22.09.2015 Linji gwida dwar il-metodi għall-kalkolu ta kontribuzzjonijiet għall-iskemi ta garanzija tad-depożiti Oriġinali: 0 Ikkoreġut: paragrafu 58 u Anness 1 (paragrafu 21) C1 Data 22.09.2015
Διαβάστε περισσότεραKUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA. Brussell, 15 ta' Lulju 2011 (18.07) (OR. en) 12987/11 TRANS 216
KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA Brussell, 15 ta' Lulju 2011 (18.07) (OR. en) 12987/11 TRANS 216 NOTA TA' TIFSIR minn: Kummissjoni Ewropea data meta waslet: 14 ta' Lulju 2011 lil: Segretarjat Ġenerali tal-kunsill
Διαβάστε περισσότεραRef. Ares(2016) /02/2016. Gwida għall-utent. għad-definizzjoni ta SME. Suq Intern, Industrija, Intraprenditorija u SMEs
Ref. Ares(2016)956541-24/02/2016 Gwida għall-utent għad-definizzjoni ta SME Suq Intern, Industrija, Intraprenditorija u SMEs DIKJARAZZJONI TA ĊAĦDA TA RESPONSABBILTÀ Din il-gwida għall-utent dwar l-smes
Διαβάστε περισσότεραId-delegazzjonijiet għandhom isibu mehmuż id-dokument C(2017) 6315 final - ANNEX 1.
Kunsill tal-unjoni Ewropea Brussell, 27 ta Settembru 2017 (OR. en) 12585/17 ADD 1 CCG 25 DELACT 166 NOTA TA' TRASMISSJONI minn: Segretarju Ġenerali tal-kummissjoni Ewropea, iffirmat mis-sur Jordi AYET
Διαβάστε περισσότερα(Atti mhux leġiżlattivi) LINJI GWIDA. LINJA GWIDA TAL-BANK ĊENTRALI EWROPEW tal-4 ta April 2014 dwar statistika monetarja u finanzjarja
26.11.2014 Il-Ġurnal Uffiċjali tal-unjoni Ewropea L 340/1 II (Atti mhux leġiżlattivi) LINJI GWIDA LINJA GWIDA TAL-BANK ĊENTRALI EWROPEW tal-4 ta April 2014 dwar statistika monetarja u finanzjarja (riformulazzjoni)
Διαβάστε περισσότεραProposta għal DIRETTIVA UE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL. dwar id-dgħajjes illi jintużaw għar-rikreazzjoni u l-inġenji tal-ilma personali
KUMMISSJONI EWROPEA Brussell, 26.7.2011 KUMM(2011) 456 finali 2011/0197 (COD) C7-0212/11 MT Proposta għal DIRETTIVA UE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar id-dgħajjes illi jintużaw għar-rikreazzjoni
Διαβάστε περισσότεραIl-Ġurnal Uffiċjali tal-unjoni Ewropea. (Atti mhux leġiżlattivi) DEĊIŻJONIJIET
23.4.2014 L 120/1 II (tti mhux leġiżlattivi) EĊIŻJONIJIET EĊIŻJONI TL-KUMMISSJONI tal-20 ta' Marzu 2014 dwar l-ekwivalenzi bejn kategoriji ta' liċenzji tas-sewqan (notifikata bid-dokument (2014) 1625)
Διαβάστε περισσότεραPARLAMENT EWROPEW. Dokument ta' Sessjoni
PARLAMENT EWROPEW 2004 Dokument ta' Sessjoni 2009 C6-0312/2006 2003/0252(COD) MT 27/09/2006 Pożizzjoni komuni Pożizzjoni komuni adottata mill-kunsill fit-18 ta' Settembru 2006 bil-għan li tiġi adottata
Διαβάστε περισσότεραL-Atti b titoli b tipa ċara relatati mal-ġestjoni ta kuljum ta affarijiet agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perjodu limitat.
Il-Ġur nal Uff iċjali tal-unjoni Ewropea ISSN 1977-074X L 165 Edizzjoni bil-malti Leġiżlazzjoni Volum 56 18 ta Ġunju 2013 Werrej I Atti leġiżlattivi REGOLAMENTI Regolament (UE) Nru 524/2013 tal-parlament
Διαβάστε περισσότερα15414/14 ADD 1 grx/cug/vp 1 DG D 2A. Kunsill tal-unjoni Ewropea. Brussell, 20 ta' Novembru 2014 (OR. en) 15414/14 ADD 1
Kunsill tal-unjoni Ewropea Brussell, 20 ta' Novembru 2014 (OR. en) Fajl Interistituzzjonali: 2012/0360 (COD) 15414/14 ADD 1 JUSTCIV 285 EJUSTICE 109 CODEC 2225 ADDENDUM GĦAN-NOTA Minn : Presidenza Lil:
Διαβάστε περισσότεραMill-Editur. Ħbieb, Nilqagħkom għal ħarġa oħra ta dan il-fuljett ta Awwissu 2010 li hija t-53 ħarġa ta din issensiela.
1 Fiċ-Ċentru mhux permess tipjip Mill-Editur Ħbieb, Nilqagħkom għal ħarġa oħra ta dan il-fuljett ta Awwissu 2010 li hija t-53 ħarġa ta din issensiela. Ix-xahar li għadda sar l-eżami fiċ-ċentru tal-marl
Διαβάστε περισσότεραFtehim bejn il-pajjiωi dwar id-drittijiet tal-persuni b DiΩabilità
Ftehim bejn il-pajjiωi dwar id-drittijiet tal-persuni b DiΩabilità KUMMISSJONI NAZZJONALI PERSUNI B DIÛABILITÀ VerΩjoni façli biex taqra Introduzzjoni Dan il-ktieb jg inek tifhem dak li hemm miktub fil-ftehim.
Διαβάστε περισσότεραManwalta' operazzjoni
anwalta' operazzjoni Drittijiet tal-awtur 2018 Align Technology, Inc. Id-Drittijiet Kollha Riservati. L-informazzjoni misjuba f'dan il-manwal hija soġġetta għal tibdil mingħajr avviż. Il-ħardwer u s-softwer
Διαβάστε περισσότερα2008O0008 MT
2008O0008 MT 01.07.2016 002.001 1 Dan id-dokumen ġie magħmul bil-ħsieb li jinuża bħala għodda a dokumenazzjoni u l-isiuzzjonijie ma jassumu l-ebda responsabbilà għall-konenu iegħu B LINJA TA' GWIDA TAL-BANK
Διαβάστε περισσότερα15236/17 ADD 1 cug/hc/yc 1 DG E 2B
Kunsill tal-unjoni Ewropea Brussell, 13 ta Diċembru 2017 (OR. en) Fajl Interistituzzjonali: 2016/0382 (COD) 15236/17 ADD 1 NOTA ENER 486 CLIMA 335 CONSOM 383 TRANS 532 AGRI 666 IND 352 ENV 1015 CODEC 1969
Διαβάστε περισσότεραANNESS. tal- Proposta għal Deċiżjoni tal-kunsill
IL-KUMMISSJONI EWROPEA Strasburgu, 5.7.2016 COM(2016) 470 final ANNEX 4 ANNESS tal- Proposta għal Deċiżjoni tal-kunsill dwar l-applikazzjoni proviżorja tal-ftehim Ekonomiku u Kummerċjali Komprensiv bejn
Διαβάστε περισσότερα10973/16 ADD 5 JSW/ea DGC 1. Kunsill tal-unjoni Ewropea. Brussell, 14 ta' Settembru 2016 (OR. en) 10973/16 ADD 5
Kunsill tal-unjoni Ewropea Brussell, 14 ta' Settembru 2016 (OR. en) Fajl Interistituzzjonali: 2016/0206 (NLE) 10973/16 ADD 5 WTO 195 SERVICES 20 FDI 16 CDN 12 ATTI LEĠISLATTIVI U STRUMENTI OĦRA Suġġett:
Διαβάστε περισσότερα2008O0008 MT
2008O0008 MT 02.07.2011 001.001 1 Dan id-dokumen ġie magħmul bil-ħsieb li jinuża bħala għodda a dokumenazzjoni u l-isiuzzjonijie ma jassumu l-ebda responsabbilà għall-konenu iegħu B LINJA TA' GWIDA TAL-BANK
Διαβάστε περισσότεραIl-Ġurnal Uffiċjali tal-unjoni Ewropea L 27. Leġiżlazzjoni. Atti mhux leġiżlattivi. Volum ta' Jannar Edizzjoni bil-malti.
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-unjoni Ewropea L 27 Edizzjoni bil-malti Leġiżlazzjoni Volum 61 31 ta' Jannar 2018 Werrej II Atti mhux leġiżlattivi REGOLAMENTI Regolament tal-kunsill (UE) 2018/120 tat-23 ta' Jannar
Διαβάστε περισσότεραRapport dwar il-kontijiet annwali taċ-ċentru Ewropew għall-prevenzjoni u l-kontroll tal-mard għas-sena finanzjarja 2013
ЕВРОПЕЙСКА СМЕТНА ПАЛАТА TRIBUNAL DE CUENTAS EUROPEO EVROPSKÝ ÚČETNÍ DVŮR DEN EUROPÆISKE REVISIONSRET EUROPÄISCHER RECHNUNGSHOF EUROOPA KONTROLLIKODA ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΕΛΕΓΚΤΙΚΟ ΣΥΝΕΔΡΙO EUROPEAN COURT OF AUDITORS
Διαβάστε περισσότεραImpenjata biex tiżgura li l-ikel tal-ewropa jkun ħieles mill-periklu
Rapport Annual Annwali Report 2008 2009 ISSN 1830-3862 ISSN 1831-5143 Impenjata biex tiżgura li l-ikel tal-ewropa jkun ħieles mill-periklu RAPPORT ANNWALI 2009 A W T O R I T À E W R O P E A D W A R I S
Διαβάστε περισσότεραRapport dwar l-awditu tal-ġestjoni mill-bank Ċentrali Ewropew tal-impronta tiegħu tal-karbonju
ЕВРОПЕЙСКА СМЕТНА ПАЛАТА TRIBUNAL DE CUENTAS EUROPEO EVROPSKÝ ÚČETNÍ DVŮR DEN EUROPÆISKE REVISIONSRET EUROPÄISCHER RECHNUNGSHOF EUROOPA KONTROLLIKODA ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΕΛΕΓΚΤΙΚΟ ΣΥΝΕΔΡΙO EUROPEAN COURT OF AUDITORS
Διαβάστε περισσότεραL-ILMA Mulej, a tkun imfa ar f Óuna l-ilma, irωin u safi wisq, me tie qatig...
Ma ru mill-kummissjoni Ambjent fi dan l-arçidjoçesi ta Malta, 2008 riωors vitali, skars u prezzjuω ] L-ILMA Mulej, a tkun imfa ar f Óuna l-ilma, irωin u safi wisq, me tie qatig... San Fran isk: L-G anja
Διαβάστε περισσότεραCopyright 2019 Servizz Helsien Emozzjonali, Fondazzjoni St Jeanne Antide, 51 Triq Ħal Tarxien, Ħal Tarxien; tel
2 Copyright 2019 Servizz Helsien Emozzjonali, Fondazzjoni St Jeanne Antide, 51 Triq Ħal Tarxien, Ħal Tarxien; tel 21808981. Email SJAFNGO@gmail.com Dan il-ktieb Jista jitqassam u jiġi ikkupjat mingħajr
Διαβάστε περισσότεραIL-KARTI TAL-FLUS U L-MUNITI TA L-EURO
IL-KARTI TAL-FLUS U L-MUNITI TA L-EURO Il-karti tal-flus u l-muniti ta l-euro huma parti mill-ħajja ta kuljum għal iżjed minn 329 miljun ruħ fiż-żona ta l- euro. Din il-preżentazzjoni tiddeskrivi s-seba
Διαβάστε περισσότεραAppendi i 4 g all-gwida Komunitarja g al prassi tajba g allmanifattura ta materjali g all-g alf siguri: dokument ta referenza tas-settur ta FEDIOL
Appendi i 4 g all-gwida Komunitarja g al prassi tajba g allmanifattura ta materjali g all-g alf siguri: dokument ta referenza tas-settur ta FEDIOL a) Introduzzjoni Il-membri ta FEDIOL ifarrku aktar minn
Διαβάστε περισσότεραIL QORTI EWROPEA TAL AWDITURI 12, rue Alcide De Gasperi 1615 Luxembourg LUXEMBOURG. Tel
MT IL-QORTI EWROPEA TAL-AWDITURI Analiżi panoramika Lakuni, duplikazzjonijiet u sfidi: analiżi panoramika talarranġamenti tal UE fir rigward tal obbligu ta rendikont u tal awditjar pubbliku 2014 IL QORTI
Διαβάστε περισσότεραVol 29 Nru 161 Lulju - Settembru 2008
Vol 29 Nru 161 Lulju - Settembru 2008 L-Art ImqaddSA! Lulju - Settembru 2008! 1 L-ART IMQADDSA Rivista Biblika li toħroġ kull tliet xhur mill-kummissarjat ta l-art Imqaddsa tal-provinċja Franġiskana Maltija!""!#
Διαβάστε περισσότεραWerrej. L-Għaqda Ħbieb tal-presepju Malta, tixtieq tirringrazzja lil kull min kiteb f din il-ħarġa tal-fuljett.
2 Werrej Fuljett maħruġ kull tliet xhur mill-għaqda Ħbieb Tal-Presepju, Malta. VO/0844 Kull korrispondenza għandha tiġi indirizzata lis-segretarju, is-sur Charles A. Bellia Amaltea 56, Triq il-marġ, Attard
Διαβάστε περισσότεραKarti tal-g alliema u twe ibiet. merlin. malti
Karti tal-g alliema u twe ibiet merlin malti Ippubblikat g all-ewwel darba fl-2012 b ala pdf imniωωel minn www.merlinpublishers.com Dan il-pdf hu ma sub biex jintuωa mal-ktieb Merlin Benchmark Malti (978999091406-1)
Διαβάστε περισσότεραIl-Ómistax-il Óadd taω-ûmien ta Matul is-sena
Il-Ómistax-il Óadd taω-ûmien ta Matul is-sena Qari I Mur, abbar lill-poplu tieg i. Qari mill-ktieb tal-profeta G amos G amos 7, -15 F dak iω-ωmien, Amasija, qassis ta Betel, qal lil G amos: «Mur, bniedem
Διαβάστε περισσότεραJASON JUÛA S-SIÌÌU TAR-ROTI. Carmel G. Cauchi Tpin ijiet ta Adam Apap
JASON JUÛA S-SIÌÌU TAR-ROTI Carmel G. Cauchi Tpin ijiet ta Adam Apap 1 2 Jien jisimni Jason u se nag laq dax-il sena. G andi o ti wa da, Maria, li g alqet tnax-il sena l- img a l-o ra. Jien u Maria differenti
Διαβάστε περισσότεραVol 29 Nru 159 Jannar - Marzu 2008
Vol 29 Nru 159 Jannar - Marzu 2008 L-Art ImqaddSA! Jannar - Marzu 2008! 1 L-ART IMQADDSA Rivista Biblika li toħroġ kull tliet xhur mill-kummissarjat ta l-art Imqaddsa tal-provinċja Franġiskana Maltija!""!#
Διαβάστε περισσότεραDORIANNE NIEQSA MID-DAWL. Carmel G. Cauchi Tpin ijiet ta Frank Schembri
DORIANNE NIEQSA MID-DAWL Carmel G. Cauchi Tpin ijiet ta Frank Schembri 1 2 Jien jisimni Melanie u g andi g axar snin. Óuti m g andix, imma g andi Ωew ku ini li joqog du fit-triq tag na stess. Dawn huma
Διαβάστε περισσότεραMALTA. Proċess ta Konsultazzjoni Mniedi mill-awtorità tax-xandir L-Użu Tajjeb tal-ilsien Malti fil-mezzi tax-xandir
BROADCASTING AUTHORITY L - AWTORITÀ TAX - XANDIR MALTA Ċirkulari 9/09 Ċirkulari lill-istazzjonijiet tax-xandir Proċess ta Konsultazzjoni Mniedi mill-awtorità tax-xandir L-Użu Tajjeb tal-ilsien Malti fil-mezzi
Διαβάστε περισσότεραHello, Jien Napo. Inti min inti? Taf x nag mel jien? Jiena na dem b ala handyman
L-Avventuri ta NAPO Hello, Jien Napo. Inti min inti? Taf x nag mel jien? Jiena na dem b ala handyman. Taf kemm kont nag mel affarijiet Ωiena. Na seb li rajtuni fuq il-video hux? Mhux g ax imqareb tafx,
Διαβάστε περισσότεραLANGUAGES concerned: BG, EL, MT
Council of the European Union Brussels, 3 July 207 Interinstitutional File: 204/0005 (COD) 0480/7 JUR 309 COMER 80 WTO 37 UD 59 COHOM 77 CODEC 090 LEGISLATIVE ACTS AND OTHER INSTRUMENTS: CORRIGENDUM/RECTIFICATIF
Διαβάστε περισσότεραOMMNA MARIJA. Il-Messa ta Fatima huwa Sej a g as-sagrifiççju
OMMNA MARIJA Ittra Marjana ta Kull Xahrejn MaÓruÌa mill-kumitat DjoÇesan tal-madonna ta Fatima Malta. Titqassam b xejn 56, Triq Sir H. Luke, M arr MGR 1503 Nru. 114 Settembru - Ottubru 2009 Il-Messa ta
Διαβάστε περισσότεραIt-Tnejn u Tletin Óadd taω-ûmien ta Matul is-sena
It-Tnejn u Tletin Óadd taω-ûmien ta Matul is-sena Qari I L-armla g amlet ftira Ωg ira u ibitha lil Elija. Qari mill-ewwel Ktieb tas-slaten 1 Slat 17, 10-16 F dak iω-ωmien, il-profeta Elija 10 qam u r ielha
Διαβάστε περισσότεραIl-Presepju. Fuljett ma ru mill- GÓAQDA ÓBIEB TAL-PRESEPJU - MALTA c/o 56, Amaltea, Triq il-marg, Attard ATD Malta. Óar a Nru.
Il-Presepju Óar a Nru. 89 Ìunju 2016 Fuljett ma ru mill- GÓAQDA ÓBIEB TAL-PRESEPJU - MALTA c/o 56, Amaltea, Triq il-marg, Attard ATD 2382 - Malta Newspaper Post 1 Werrej Editorjal...3 Fuljett ma rug kull
Διαβάστε περισσότεραIt-tag lim ta esù Kristu fil-bibbja kien
IX-XHIEDA TAL-PROFETA JOSEPH SMITH Il-Knisja ta esù Kristu tal-qaddisin ta l-a ar Jiem IT-TAGπLIM TA KRISTU It-tag lim ta esù Kristu fil-bibbja kien g al mien twil, sors ta ispirazzjoni g all-bniedem.
Διαβάστε περισσότεραOMMNA MARIJA. Kif Fran isku g ex il-messa ta Fatima. Mit-ta dita ma Swor Angela de Fatima Coelho
OMMNA MARIJA Ittra Marjana ta Kull Xahrejn MaÓruÌa mill-kumitat DjoÇesan tal-madonna ta Fatima Malta. Titqassam b xejn 56, Triq Sir H. Luke, M arr MGR 1503 http://sites.google.com/site/ommnamarija/home
Διαβάστε περισσότεραIs-Sbatax-il Óadd taω-ûmien ta Matul is-sena
Is-Sbatax-il Óadd taω-ûmien ta Matul is-sena Qari I Qieg ed nag tik mo g aref u g aqli. Qari mill-ewwel Ktieb tas-slaten 1 Slat 3, 5.7-12 F dak iω-ωmien 5 f Gibg on il-mulej deher lil Salamun fil- olm
Διαβάστε περισσότεραSolennitajiet tal-mulej fiω-ûmien ta Matul is-sena
Solennitajiet tal-mulej fiω-ûmien ta Matul is-sena 223 Qari g all-ódud - Sena B Óadd wara G id il-óamsin It-Trinità Qaddisa Solennità Qari I Il-Mulej hu tassew Alla kemm fil-g oli tas-sema kif ukoll hawn
Διαβάστε περισσότεραARÇIDJOÇESI TA MALTA DOKUMENT TAS-SINODU DJOÇESAN KULTURA SOÇJETÀ KNISJA
ARÇIDJOÇESI TA MALTA DOKUMENT TAS-SINODU DJOÇESAN KULTURA SOÇJETÀ KNISJA DOKUMENT TAS-SINODU DJOÇESAN KULTURA SOÇJETÀ KNISJA L-ESPERJENZA TA L-ARJOPAGU (ATTI 17,16-34) 2003 ISBN: 99932-49 - 14-9 Arçidjoçesi
Διαβάστε περισσότεραVol 30 Nru 166 Ottubru - Diçembru 2009
Vol 30 Nru 166 Ottubru - Diçembru 2009 L-Art Imqaddsa v Ottubru - Diċembru 2009 v 1 L-Art Imqaddsa Rivista Biblika li toħroġ kull tliet xhur mill-kummissarjat ta l-art Imqaddsa tal-provinċja Franġiskana
Διαβάστε περισσότεραIt-Tmienja u G oxrin Óadd taω-ûmien ta Matul is-sena
It-Tmienja u G oxrin Óadd taω-ûmien ta Matul is-sena Qari I Intba t li l-g ana m hu xejn dejn il-g erf. Qari mill-ktieb tal-g erf G erf 7, 7-11 7 Jien tlabt u qlajt l-g aqal; sejja t, u ie fuqi l-ispirtu
Διαβάστε περισσότεραIt-Tifkira tal-ìisem u tad-demm ta Kristu
Qari g all-ódud - Sena B Óadd wara it-trinità Qaddisa It-Tifkira tal-ìisem u tad-demm ta Kristu Qari I Hawn hu d-demm tal-patt li l-mulej g amel mag kom. Qari mill-ktieb tal-eωodu EΩ 24, 3-8 F dak iω-ωmien,
Διαβάστε περισσότεραIl-President Charles Schembri mal- Oganizzatur UngeriΩ waqt is-sitt safra tal-banda Santa Katarina V.M.
NEWSPAPER POST Edizzjoni Nru. 21 Awwissu - Settembru - Ottubru, 2009 GAZZETTA MAÓRUÌA MIS-SOÇJETÀ MUÛIKALI SANTA KATARINA V.M., PALAZZ ALEXANDRIA, 37, MISRAÓ REPUBBLIKA, ÛURRIEQ. TEL. 21647826-21640354
Διαβάστε περισσότερα