ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
|
|
- Αττις Δαμασκηνός
- 5 χρόνια πριν
- Προβολές:
Transcript
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 1
2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg pilloli għall-klieb FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg pilloli għall-klieb 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola fiha: Sustanzi Attivi: Pimobendan Benazepril hydrochloride FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg pilloli 1.25 mg 2.5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg pilloli 5 mg 10 mg Sustanzi mhux attivi: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg pilloli FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg pilloli Iron oxide brown E mg 2 mg Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pilloli. Pilloli b'żewġ saffi, ovali, bojod u kannella ċari, u b linja tal-qsim fuq iż-żewġ naħat. Il-pilloli jistgħu jinqasmu f nofsijiet indaqs. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott Klieb. 4.2 Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott. Għall-kura ta insuffiċjenza konġestiva tal-qalb minħabba insuffiċjenza tal-valv atrijoventrikulari jew kardjomijopatija dilatata fil-klieb. FORTEKOR PLUS huwa kombinazzjoni ta doża fissa u għandu jintuża biss f pazjenti li s-sinjali kliniċi tagħhom ikunu kkontrollati tajjeb bl-għoti tal-istess dożi talkomponenti individwali (pimobendan u benazepril hydrochloride) mogħtija fl-istess ħin. 4.3 Kontraindikazzjonijiet Tużax f każijiet ta kardjomijopatiji ipertrofiċi jew kundizzjonijiet kliniċi fejn żieda fil-produzzjoni talqalb ma tkunx possibbli għal raġunijiet funzjonali jew anatomiċi (eż. stenożi tal-aorta jew pulmonari). Tużax f każijiet ta pressjoni baxxa, ipovolimja, iponatrimija jew insuffiċjenza renali akuta. 2
3 Tużax waqt it-tqala u t-treddigħ (ara sezzjoni 4.7). Tużax f każijiet ta sensittività għall-ingredjenti attivi, ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra. 4.4 Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott L-ebda. 4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-użu Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali F każijiet ta mard kroniku tal-kliewi, huwa rakkomandat li jiġi ċċekkjat l-istat ta idratazzjoni tal-kelb qabel ma tinbeda t-terapija, u li jiġi mmonitorjat l-għadd tal-kreatinina fil-plażma u tal-eritroċiti fid-demm matul it-terapija. Billi pimobendan jiġi metabolizzat fil-fwied, il-prodott m għandux jingħata lil klieb b insuffiċjenza severa tal-fwied. L-effikaċja u s-sigurtà tal-prodott ma ġewx stabbiliti fi klieb li jiżnu anqas minn 2.5 kg jew li għandhom inqas minn 4 xhur. Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali Aħsel idejk wara l-użu. Nies li huma sensittivi għal pimobendan jew benazepril hydrochloride għandhom jevitaw li jmissu malprodott mediċinali veterinarju. Fil-każ ta' inġestjoni aċċidentali, fittex parir mediku minnufih u uri l-fuljett ta' tagħrif jew it-tikketta littabib. Nisa tqal għandhom joqogħdu attenti ħafna biex jevitaw l-esponiment orali aċċidentali minħabba li l- inibituri tal-enzima li tikkonverti l-anġjotensina (ACE) instabu li jaffettwaw it-tarbija mhux imwielda matul it-tqala fil-bnedmin. 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità) Pimobendan F każijiet rari jista jkun hemm effett kronotropiku pożittiv moderat u rimettar. Madankollu, dawn l-effetti huma dipendenti fuq id-doża u jistgħu jiġu evitati billi titnaqqas id-doża f dawk il-każijiet. F każijiet rari, kienu osservati dijarea, anoressija jew letarġija għaddiena. Benazepril hydrochloride Numru żgħir ta klieb jistgħu jimmanifestaw rimettar, nuqqas ta koordinazzjoni jew sinjali ta għeja għaddiena. Fi klieb b mard tal-fwied kroniku, benazepril jista jżid il-konċentrazzjonijiet tal-kreatinina filplażma fil-bidu tat-terapija. Żieda moderata fil-konċentrazzjonijiet tal-kreatinina fil-plażma wara l-għoti ta inibituri tal-ace hija kompatibbli mat-tnaqqis fil-pressjoni għolja glomerulari kkawżat minn dawn issustanzi, u għalhekk mhux neċessarjament hija raġuni sabiex titwaqqaf it-terapija fin-nuqqas ta sinjali oħra. Il-frekwenza ta effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f 10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta kura waħda: 3
4 - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f 100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f 1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f 10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f 10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati). 4.7 Użu fit-tqala, fit-treddigħ u fi żmien il-bidien Tużax waqt it-tqala jew it-treddigħ. Is-sigurtà ta FORTEKOR PLUS ma ġietx ittestjata fi klieb tat-tnissil, tqal jew ireddgħu. Studji fil-laboratorju fil-firien u l-fniek b pimobendan urew effetti tossiċi fuq il-fetu b dożi tossiċi għallomm. Studji fil-laboratorju fil-firien u l-fniek b pimobendan ma wrew l-ebda effett fuq il-fertilità. Studji fil-laboratorju fil-firien urew li pimobendan jiġi eliminat fil-ħalib. Studji fil-laboratorju fil-firien b benazepril urew effetti tossiċi fuq il-fetu (malformazzjoni tal-apparat urinarju tal-fetu) b dożi li ma kinux tossiċi għall-omm. Mhux magħruf jekk benazepril jiġix eliminat filħalib ta klieb ireddgħu. 4.8 Interazzjoni ma prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta interazzjoni Fi klieb b insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, benazepril hydrochloride u pimobendan ingħataw flimkien ma digoxin u dijuretiċi mingħajr interazzjonijiet avversi evidenti. Fi studji farmakoloġiċi ma kienet innotata l-ebda interazzjoni bejn il-glikoside ouabain tal-qalb u pimobendan. Iż-żieda fil-kontrattilità tal-qalb, ikkawżata minn pimobendan, titnaqqas fil-preżenza talantagonist tal-kalċju, verapamil, u l-antagonist-ß, propranolol. Fl-irġiel, il-kombinazzjoni ta inibituri tal-enzima li tikkonverti l-anġjotensina (ACE) u mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) tista twassal għal tnaqqis fl-effikaċja kontra l-pressjoni għolja jew għal indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi. Għalhekk, l-użu fl-istess ħin ta FORTEKOR PLUS ma NSAIDs jew kwalunkwe medikazzjoni oħra b effett ipotensiv, għandu jiġi kkunsidrat b'attenzjoni qabel ma jintużaw tali kombinazzjonijiet. Il-kombinazzjoni ta FORTEKOR PLUS u sustanzi oħra kontra l-pressjoni għolja (eż. l-imblokkaturi talkanali tal-kalċju, β-imblokkaturi jew dijuretiċi), anestetiċi jew sedattivi, tista twassal għal effetti ipotensivi addittivi. Il-funzjoni tal-kliewi u s-sinjali ta pressjoni baxxa (letarġija, dgħufija, eċċ.) għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u ttrattati kif meħtieġ. Ma jistgħux jiġu esklużi interazzjonijiet ma dijuretiċi li jżommu l-potassju fil-ġisem bħal spironolactone, triamterene jew amiloride. Għalhekk huwa rakkomandat li jiġu mmonitorjati l-livelli tal-potassju filplażma meta FORTEKOR PLUS jintuża f kombinazzjoni ma dijuretiku li jżomm il-potassju fil-ġisem, minħabba r-riskju ta iperkalimja. 4.9 Ammont li jingħata u l-metodu ta amministrazzjoni Għal użu orali Doża u skeda tal-kura: FORTEKOR PLUS huwa prodott ta kombinazzjoni fissa li għandu jintuża biss fi klieb li jkunu jeħtieġu li ż-żewġ sustanzi attivi jingħataw fl-istess ħin f din id-doża fissa. Il-medda tad-doża rakkomandata għal FORTEKOR PLUS hija mg pimobendan għal kull kg talpiż tal-ġisem u mg benazepril hydrochloride għal kull kg tal-piż tal-ġisem, maqsuma f żewġ dożi kuljum. Il-pilloli FORTEKOR PLUS għandhom jingħataw b mod orali, darbtejn kuljum bi spazju ta 12-il siegħa (filgħodu u filgħaxija) bejn id-dożi u bejn wieħed u ieħor siegħa qabel it-tagħlif. 4
5 Il-pilloli jistgħu jinqasmu tul il-linja tal-qsim. It-tabella ta hawn taħt tista tintuża bħala gwida. Qawwa u numru ta pilloli li għandhom jingħataw Piż tal-ġisem (kg) tal-kelb FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg pilloli FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg pilloli Filgħodu Filgħaxija Filgħodu Filgħaxija Il fuq minn 40 kg Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn F każ ta doża eċċessiva, il-kelb għandu jiġi kkurat skont is-sintomi. Tista sseħħ pressjoni baxxa temporanja riversibbli f doża eċċessiva aċċidentali. It-terapija għandha tikkonsisti f infużjoni(jiet) ta ilma bil-melħ isotoniku sħun fil-vina kif ikun meħtieġ Perjodu ta tiżmim Mhux applikabbli. 5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI Kategorija farmakoterapewtika: Inibituri tal-ace, kombinazzjonijiet. Kodiċi ATĊ veterinarja: QC09BX Kwalitajiet farmakodinamiċi Benazepril hydrochloride huwa prodrug li tiġi idrolizzata in vivo għall-metabolit attiv tagħha, benazeprilat. Benazeprilat huwa inibitur qawwi u selettiv ħafna tal-ace, u b hekk jimpedixxi l- konverżjoni tal-anġjotensina I inattiva f anġjotensina II attiva u b hekk inaqqas ukoll is-sintesi talaldosterone. Għalhekk, benazepril jimblokka l-effetti medjati mill-anġjotensina II u l-aldosterone, inkluż it-trassis tal-arterji u l-vini, iż-żamma tas-sodju u l-ilma mill-kliewi, u effetti ta mmudellar mill-ġdid (fosthom ipertrofija patoloġika tal-qalb u bidliet deġenerattivi fil-kliewi). Fi klieb b insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, benazepril hydrochloride jnaqqas it-tagħbija tal-pressjoni u tal-volum tad-demm fuq il-qalb. Benazepril tawwal iż-żmien sat-taħżin tal-insuffiċjenza tal-qalb, u ż- żmien sal-mewt, tejjeb il-kundizzjoni klinika, naqqas is-sogħla u tejjeb it-tolleranza għall-eżerċizzju fi klieb b insuffiċjenza konġestiva tal-qalb sintomatika kkawżata minn mard valvulari jew kardjomijopatija dilatata. Pimobendan, li huwa derivattiv ta benzimidazole-pyridazinone, huwa sustanza inotropika mhux glikoside, mhux simpatomimetika, bi proprjetajiet qawwijin ta twessigħ tal-arterji. Huwa jżid issensittività għall-kalċju, tal-mijofilamenti tal-qalb u jinibixxi l-phosphodiesterase (tip III). Huwa jesebixxi wkoll azzjoni ta twessigħ tal-arterji permezz tal-inibizzjoni tal-attività tal-phosphodiesterase tat-tip III. 5
6 5.2 Tagħrif farmakokinetiku Assorbiment Wara l-għoti b mod orali, ta pimobendan waħdu, il-bijodisponibilità assoluta tas-sustanza attiva hija ta 60 63%. Billi din il-bijodisponibilità tonqos b mod konsiderevoli meta pimobendan jingħata mal-ikel jew ftit wara, huwa rakkomandat li l-annimali jingħataw il-mediċina madwar siegħa qabel it-tagħlif. Wara l-għoti b mod orali, ta benazepril hydrochloride waħdu, il-bijodisponibilità sistemika ma tkunx kompleta (~13%) fil-klieb minħabba assorbiment inkomplet (38%) u l-metaboliżmu tal-ewwel passaġġ. Illivelli ta benazepril jonqsu malajr hekk kif il-mediċina tiġi metabolizzata parzjalment mill-enzimi talfwied f benazeprilat. Ma hemm l-ebda differenza sinifikanti fil-farmakokinetika ta benazeprilat meta benazepril hydrochloride jingħata lil klieb mitmugħa jew imsawma. Wara l-għoti b mod orali, tal-pilloli FORTEKOR PLUS bid-doppju tad-doża rakkomandata lill-klieb, illivelli massimi taż-żewġ komposti jinkisbu malajr (T max 0.5 h għal benazepril hydrochloride u 0.85 h għal pimobendan) b konċentrazzjonijiet massimi (C max) għal benazepril hydrochloride ta 35.1 ng/ml u 16.5ng/ml għal pimobendan. Il-livelli massimi ta benazeprilat jidhru wara 1.9 h b konċentrazzjonijiet massimi (C max) ta 43.4 ng/ml. Distribuzzjoni Il-volum tad-distribuzzjoni fiss huwa ta 2.6 l/kg wara għoti mill-vina ta pimobendan waħdu, li jindika li pimobendan jiġi distribwit faċilment fit-tessuti. It-twaħħil medju mal-proteini tal-plażma in vitro huwa ta 93%. Il-konċentrazzjonijiet ta benazeprilat jonqsu f żewġ fażijiet: il-fażi inizjali mgħaġġla (t 1/2 = 1.7 h) tirrappreżenta l-eliminazzjoni tal-mediċina libera, filwaqt li l-fażi terminali (t 1/2 = 19 h), tirrappreżenta r- rilaxx ta benazeprilat li kien imwaħħal mal-ace, prinċipalment fit-tessuti. Benazepril u benazeprilat jeħlu b mod estensiv mal-proteini tal-plażma (85 90%), u fit-tessuti jinstabu prinċipalment fil-pulmun, filfwied u fil-kliewi. L-għoti ripetut ta benazepril hydrochloride jwassal għal bijoakkumulazzjoni żgħira ta benazeprilat (R = 1.47), bl-istat fiss jinkiseb fi żmien ftit jiem (4 ijiem). Metaboliżmu Pimobendan jiġi demetilat b mod ossidattiv fil-metatolit attiv prinċipali tiegħu, O-desmethyl pimobendan. Rotot metaboliċi oħra huma l-glukuronidi u s-sulfati ta fażi II. Benazepril hydrochloride jiġi metabolizzat b mod parzjali mill-enzimi tal-fwied fil-metabolit attiv tiegħu benazeprilat. Eliminazzjoni Il-half-life tal-eliminazzjoni mill-plażma ta pimobendan, meta jingħata bil-pilloli FORTEKOR PLUS hija ta 0.5 h, konsistenti mat-tneħħija għolja tal-kompost. Il-metabolit attiv prinċipali ta pimobendan jiġi eleminat b half-life tal-eliminazzjoni mill-plażma ta 2.6 h. Pimobendan jitneħħa prinċipalment fl-ippurgar u sa ċertu punt anqas fl-awrina. Il-half-life tal-eliminazzjoni mill-plażma ta benazepril hydrochloride u benazeprilat, meta jingħataw bilpilloli FORTEKOR PLUS, hija ta 0.36 h u 8.36 h, rispettivament. Benazeprilat jitneħħa permezz tar-rotot biljari (54%) u urinarji (46%) fil-klieb. It-tneħħija ta benazeprilat mhijiex affettwata fi klieb b indeboliment tal-funzjoni renali; għalhekk ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża ta FORTEKOR PLUS fi klieb b insuffiċjenza renali. 6. TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta eċċipjenti 6
7 Togħma Xotta Speċjali Artifiċjali Basic butylated methacrylate copolymer Copovidone Croscarmellose sodium Crospovidone Dibutyl sebacate Hypromellose Iron oxide brown E172 Lactose monohydrate Magnesium stearate Lamtu tal-qamħirrum Microcrystalline cellulose Polysorbate 80 Povidone Silica, colloidal anhydrous Silicon dioxide anhydrous Sodium laurilsulfate Starch pregelatinised Succinic acid Sucrose 6.2 Inkompatibbiltajiet Mhux applikabbli. 6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali Żmien kemm idum tajjeb l-prodott mediċinali veterinarju kif ippakkjat għall-bejgħ: 18 il-xahar Kwalunkwe nofsijiet ta pilloli li jifdal għandhom jintremew wara ġurnata Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen Aħżen f temperaturi anqas minn 25 C. Żomm il-folja fil-pakkett ta barra sabiex tkun protetta mill-umdità. Kwalunkwe nofs pillola li jifdal għandha terġa titpoġġa fil-folja miftuħa u tinħażen (għal mhux aktar minn ġurnata) fil-pakkett tal-kartun oriġinali fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal. 6.5 In-natura u l-għamla tal-ippakkjar li jmiss mal-prodott Iż-żewġ qawwiet tal-pillola huma ppakkjati fl-aluminju/folji tal-aluminju ppakkjati f kaxxa tal-kartun esterna. pilloli ta 1.25 mg/2.5 mg: pakketti ta 30 jew 60 pillola. pilloli ta 5 mg/10 mg: pakketti ta 30 jew 60 pillola. Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq. 6.6 Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użata jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż. 7
8 7. DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str Cuxhaven Il-Ġermanja 8. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/15/185/001 (1 x 30 pillola, 1.25 mg/2.5 mg) EU/2/15/185/002 (1 x 60 pillola, 1.25 mg/2.5 mg) EU/2/15/185/003 (1 x 30 pillola, 5 mg/10 mg) EU/2/15/185/004 (1 x 60 pillola, 5 mg/10 mg) 9. DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/09/2015 Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-aġenzija Ewropea dwar il-mediċini DATA TA REVIŻJONI TAT-TEST PROJBIZZJONI TA BEJGĦ, PROVVISTA U/JEW UŻU Mhux applikabbli. 8
9 ANNESS II A. MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUG TAL-LOTT B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-UŻU C. DIKJARAZZJONI TA L-MRLs 9
10 A. MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUG TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur resposabbli għall-ħruġ tal-lott Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F Huningue FRANZA B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA U L-UŻU Prodott mediċinali veterinarju li jingħata bir-riċetta. C. DIKJARAZZJONI TA L-MRLs Mhux applikabbli. 10
11 ANNESS III TIKKETTAR U FULJETT TA TAGĦRIF 11
12 A. TIKKETTA 12
13 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA BARRA Kaxxa tal-kartun 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg pilloli għall-klieb FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg pilloli għall-klieb pimobendan/benazepril hydrochloride 2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Kull pillola fiha 1.25 mg pimobendan u 2.5 mg benazepril hydrochloride. Kull pillola fiha 5 mg pimobendan u 10 mg benazepril hydrochloride. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pilloli 4. DAQS TAL-PAKKETT 30 pillola 60 pillola 5. SPEĊI GĦAL X HIEX HUWA INDIKAT IL-PRODOTT Klieb 6. INDIKAZZJONI(JIET) 7. METODU U MOD(I) TA AMMINISTRAZZJONI Użu orali. Aqra l-fuljett ta' tagħrif qabel l-użu. 8. ŻMIEN TA TIŻMIM 9. TWISSIJIET SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠ Aqra l-fuljett ta' tagħrif qabel l-użu. 10. DATA TA SKADENZA 13
14 Jiskadi {xahar/sena} 11. KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI DWAR KIF GĦANDU JINĦAŻEN Aħżen f temperaturi anqas minn 25 C. Żomm il-folja fil-pakkett ta barra sabiex tkun protetta mill-umdità. 12. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA PRODOTTI MHUX UŻATI JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ Rimi: aqra l-fuljett ta' tagħrif. 13. IL-KLIEM "GĦALL-KURA TAL-ANNIMALI BISS U KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET DWAR IL-PROVVISTA U L-UŻU, JEKK APPLIKABBLI Għall-kura tal-annimali biss. Għandu jingħata biss b riċetta veterinarja. 14. IL-KLIEM ŻOMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. 15. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str Cuxhaven Il-Ġermanja 16. NUMRU/I TA L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/15/185/001 (1 x 30 pillola, 1.25 mg/2.5 mg pilloli) EU/2/15/185/002 (1 x 60 pillola, 1.25 mg/2.5 mg pilloli) EU/2/15/185/003 (1 x 30 pillola, 5 mg/10 mg pilloli) EU/2/15/185/004 (1 x 60 pillola, 5 mg/10 mg pilloli) 17. NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lott {numru} 14
15 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI Folja 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg pilloli għall-klieb FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg pilloli għall-klieb pimobendan/benazepril hydrochloride 2. ISEM TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Elanco 3. DATA TA SKADENZA Jiskadi {xahar/sena} 4. NUMRU TAL-LOTT Lott {numru} 5. IL-KLIEM "GĦALL-KURA TAL-ANNIMALI BISS Għall-kura tal-annimali biss. 15
16 B. FULJETT TA TAGĦRIF 16
17 FULJETT TA TAGĦRIF GĦAL: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg pilloli għall-klieb FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg pilloli għall-klieb 1 L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str Cuxhaven Il-Ġermanja Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F Huningue Franza 2. 1ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg pilloli għall-klieb FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg pilloli għall-klieb Pimobendan/Benazepril hydrochloride 3 DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Kull pillola fiha Sustanzi Attivi: Pimobendan Benazepril hydrochloride FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg pilloli 1.25 mg 2.5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg pilloli 5 mg 10 mg Sustanzi mhux attivi: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg pilloli FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg pilloli Iron oxide brown E mg 2 mg Il-pilloli huma b żewġ saffi, ovali, bojod u kannella ċari, u jistgħu jinqasmu tul il-linja tal-qsim. 4. INDIKAZZJONI(JIET) Għall-kura ta insuffiċjenza konġestiva tal-qalb minħabba insuffiċjenza tal-valv atrijoventrikulari jew kardjomijopatija dilatata fil-klieb. FORTEKOR PLUS huwa kombinazzjoni ta doża fissa u għandu 17
18 jintuża biss f pazjenti li s-sinjali kliniċi tagħhom ikunu kkontrollati tajjeb bl-għoti tal-istess dożi talkomponenti individwali (pimobendan u benazepril hydrochloride) mogħtija fl-istess ħin. 5 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f każijiet ta insuffiċjenza fil-produzzjoni tal-qalb minħabba stenożi tal-aorta jew pulmonari. Tużax f każijiet ta ipotensjoni (pressjoni baxxa tad-demm), ipovolimja (volum baxx tad-demm), iponatrimija (livelli baxxi ta' sodium fid-demm) jew insuffiċjenza renali (tal-kliewi) akuta. Tużax fi klieb tqal jew qed ireddgħu (ara sezzjoni TWISSIJIET SPEĊJALI ). Tużax f każijiet ta sensittività eċċessiva għal pimobendan, għal benazepril hydrochloride jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor tal-pilloli. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Pimobendan: F każijiet rari jista jkun hemm effett kronotropiku pożittiv moderat u rimettar. Madankollu, dawn l- effetti huma dipendenti fuq id-doża u jistgħu jiġu evitati billi titnaqqas id-doża f dawk il-każijiet. F każijiet rari, jistgħu jkunu osservati dijarea, anoressija jew letarġija għaddiena. Benazepril hydrochloride: Numru żgħir ta klieb jistgħu jimmanifestaw rimettar, nuqqas ta koordinazzjoni jew sinjali ta għeja għaddiena. Fi klieb b mard tal-fwied kroniku, benazepril jista jżid il-konċentrazzjonijiet tal-kreatinina fil-plażma fil-bidu tat-terapija. Żieda moderata fil-konċentrazzjonijiet tal-kreatinina fil-plażma wara l-għoti ta inibituri tal-ace hija kompatibbli mat-tnaqqis fil-pressjoni għolja glomerulari kkawżat minn dawn is-sustanzi, u għalhekk mhux neċessarjament hija raġuni sabiex titwaqqaf it-terapija fin-nuqqas ta sinjali oħra. Il-frekwenza ta effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f 10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta kura waħda: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f 100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f 1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f 10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f 10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati). Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa littabib veterinarju tiegħek. 7. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT Klieb 8 DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA AMMINISTRAZZJONI Użu orali. FORTEKOR PLUS huwa prodott ta kombinazzjoni fissa li għandu jintuża biss fi klieb li jkunu jeħtieġu li ż-żewġ sustanzi attivi jingħataw fl-istess ħin f din id-doża fissa. 18
19 Il-medda tad-doża rakkomandata għal FORTEKOR PLUS hija mg pimobendan għal kull kg tal-piż tal-ġisem u mg benazepril hydrochloride għal kull kg tal-piż tal-ġisem, maqsuma f żewġ dożi kuljum. Il-pilloli FORTEKOR PLUS għandhom jingħataw b mod orali, darbtejn kuljum bi spazju ta 12-il siegħa (filgħodu u filgħaxija) bejn id-dożi u bejn wieħed u ieħor siegħa qabel it-tagħlif. Il-pilloli jistgħu jinqasmu tul il-linja tal-qsim. It-tabella ta hawn taħt tista tintuża bħala gwida. Qawwa u numru ta pilloli li għandhom jingħataw Piż tal-ġisem (kg) tal-kelb FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg pilloli FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg pilloli Filgħodu Filgħaxija Filgħodu Filgħaxija Il fuq minn 40 kg PARIR SABIEX TAMMINISTRA B MOD KORRETT Il-pilloli FORTEKOR PLUS jistgħu jinqasmu f nofsijiet jekk ikun meħtieġ. 10. PERJODU TA TIŻMIM Mhux applikabbli. 11 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen f temperaturi anqas minn 25 C. Żomm il-folja fil-pakkett ta barra sabiex tkun protetta mill-umdità. Kwalunkwe nofs pillola li jifdal għandha terġa titpoġġa fil-folja miftuħa u tinħażen (għal mhux aktar minn ġurnata) fil-pakkett tal-kartun oriġinali fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal. Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta skadenza murija fuq il-folja u l-pakkett wara JIS. 12. TWISSIJIET SPEĊJALI Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali F każijiet ta mard kroniku tal-kliewi, huwa rakkomandat li jiġi ċċekkjat l-istat ta idratazzjoni qabel ma tinbeda t-terapija, u li jiġi mmonitorjat l-għadd tal-kreatinina fil-plażma u tal-eritroċiti fid-demm matul it-terapija. Billi pimobendan jiġi metabolizzat fil-fwied, il-prodott m għandux jingħata lil klieb b insuffiċjenza severa tal-fwied. 19
20 L-effikaċja u s-sigurtà tal-prodott ma ġewx stabbiliti fi klieb li jiżnu anqas minn 2.5 kg jew li għandhom inqas minn 4 xhur. Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali: Aħsel idejk wara l-użu. Nies li huma sensittivi għal pimobendan jew benazepril hydrochloride għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju. Fil-każ ta' inġestjoni aċċidentali, fittex parir mediku minnufih u uri l-fuljett ta' tagħrif jew it-tikketta lit-tabib. Nisa tqal għandhom joqogħdu attenti ħafna biex jevitaw l-esponiment orali aċċidentali minħabba li l- inibituri tal-enzima li tikkonverti l-anġjotensina (ACE)instabu li jaffettwaw it-tarbija mhux imwielda matul it-tqala fil-bnedmin. Użu fit-tqala, fit-treddigħ: Tużax waqt it-tqala jew it-treddigħ. Is-sigurtà ta FORTEKOR PLUS ma ġietx stabbilita fi klieb tattnissil, tqal jew ireddgħu. Interazzjonijiet ma prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta interazzjoni: Informa lill-kirurgu veterinarju jekk l-annimal ikun qiegħed jieħu, jew ħa dan l-aħħar, xi mediċina oħra. Fi klieb b insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, benazepril hydrochloride u pimobendan ingħataw flimkien ma digoxin u dijuretiċi mingħajr interazzjonijiet avversi evidenti. Fil-bnedmin, il-kombinazzjoni ta inibituri tal-ace u mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) tista twassal għal tnaqqis fl-effikaċja kontra l-pressjoni għolja jew għal indeboliment filfunzjoni tal-kliewi. Għalhekk, l-użu fl-istess ħin ta FORTEKOR PLUS ma NSAIDs jew kwalunkwe medikazzjoni oħra b effett ipotensiv, għandu jiġi kkunsidrat b'attenzjoni qabel ma jintużaw tali kombinazzjonijiet. Il-kombinazzjoni ta FORTEKOR PLUS u sustanzi oħra kontra l-pressjoni għolja (eż. l-imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, βimblokkaturi jew dijuretiċi), anestetiċi jew sedattivi, tista twassal għal effetti ipotensivi addittivi. Il-kirurgu veterinarju tiegħek jista jirrakkomanda monitoraġġ mill-qrib talfunzjoni tal-kliewi u għal sinjali ta pressjoni baxxa (letarġija, dgħufija, eċċ.) u kura għal dawn jekk ikun meħtieġ. Ma jistgħux jiġu esklużi interazzjonijiet ma dijuretiċi li jżommu l-potassju fil-ġisem bħal spironolactone, triamterene jew amiloride. Il-kirurgu veterinarju tiegħek għalhekk jista jirrakkomanda li jiġu mmonitorjati l-livelli tal-potassju fil-plażma meta FORTEKOR PLUS jintuża f kombinazzjoni ma dijuretiku li jżomm il-potassju fil-ġisem, minħabba r-riskju ta iperkalimja (livell għoli ta potassju fid-demm). Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta emerġenza, antidoti): F każ ta doża eċċessiva, il-kelb għandu jiġi kkurat skont is-sintomi. Tista sseħħ ipotensjoni (pressjoni baxxa tad-demm) temporanja riversibbli f doża eċċessiva aċċidentali. It-terapija għandha tikkonsisti f infużjoni(jiet) ta ilma bil-melħ isotoniku sħun fil-vina kif ikun meħtieġ. 13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ Il-mediċini m għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew ma l-iskart domestiku. 20
21 Staqsi lill-kirurgu veterinarju jew lill-ispiżjar tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent. 14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA TAGĦRIF Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta l-aġenzija Ewropea dwar il- Mediċini TAGĦRIF IEĦOR Proprjetajiet farmakodinamiċi FORTEKOR PLUS huwa kombinazzjoni ta 2 sustanzi attivi: pimobendan u benazepril hydrochloride. Pimobendan huwa sustanza inotropika mhux glikoside, mhux simpatomimetika, bi proprjetajiet qawwijin ta twessigħ tal-arterji. Benazepril hydrochloride huwa prodrug idrolizzata in vivo għall-metabolit attiv tagħha, benazeprilat. Benazeprilat huwa inibitur tal-ace, u b hekk inaqqas it-tagħbija tal-pressjoni u tal-volum tad-demm fuq il-qalb fi klieb b insuffiċjenza konġestiva tal-qalb. Benazeprilat tawwal iż-żmien sat-taħżin talinsuffiċjenza tal-qalb, u ż-żmien sal-mewt, tejjeb il-kundizzjoni klinika, naqqas is-sogħla u tejjeb ittolleranza għall-eżerċizzju fi klieb b insuffiċjenza konġestiva tal-qalb sintomatika kkawżata minn mard valvulari jew kardjomijopatija dilatata. Daqsijiet tal-pakkett FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg pilloli: 30 pillola jew 60 pillola. FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg pilloli: 30 pillola jew 60 pillola. Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lirrappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. 21
ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 1 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU CORTAVANCE 0.584 mg/ml sprej likwidu kutanju għall-klieb. 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Sustanza
Διαβάστε περισσότεραANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR. Medicinal product no longer authorised
ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 1 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Dicural 100mg/ml soluzzjoni orali għal flieles u d-dundjani 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull
Διαβάστε περισσότεραANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 1 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU ZUPREVO 40mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-majjali 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA ml wieħed
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Renagel 400 mg pilloli miksijin b rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola fiha 400 mg sevelamer hydrochloride.
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Tasermity 800 mg pilloli miksijin b rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola fiha 800 mg sevelamer hydrochloride.
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT. Prodott mediċinali li m għadux awtorizzat
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI PANTECTA Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola gastro-reżistenti fiha
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta malajr ta informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà.
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg pilloli. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola fiha
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull ml tas-soluzzjoni
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Suboxone 2 mg/0.5 mg pilloli ta taħt l-ilsien 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola taħt l-ilsien fiha 2 mg
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Fampyra 10 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola li terħi l-mediċina
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI SOMAC Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola gastro-reżistenti fiha
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta malajr ta informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà.
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI ADROVANCE 70 mg/2800 IU pilloli ADROVANCE 70 mg/5600 IU pilloli 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA ADROVANCE 70 mg/2800
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta malajr ta informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà.
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI LeukoScan 0.31 mg, trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kitt għall-preparazzjoni
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Diacomit 250 mg kapsuli iebsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula fiha 250 mg ta stiripentol. Sustanzi mhux
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Cholib 145 mg/20 mg pilloli miksijin b rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b rita fiha 145
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta malajr ta informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà.
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT. Prodott mediċinali li m għadux awtorizzat
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg pilloli miksija b rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI CONTROLOC Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola gastro-reżistenti
Διαβάστε περισσότεραINN Isem ivvintat Qawwa Għamla Farmaċewtika. Schmelzpillolaten. fil-ħalq. 30 mg Pilloli li jinħallu Użu orali. Schmelzpillolaten.
ANNESS I LISTA TA` L-ISMIJIET, GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, ID-DETENTURI TA` L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI MEMBRI 1 Stat membru Detentur tal-
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT. Prodott mediċinali li m għadux awtorizzat
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat, stimulat) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI MULTAQ 400 mg pilloli miksijin b rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola fiha 400 mg ta dronedarone (bħala
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT. Prodott mediċinali li m għadux awtorizzat
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI PROCOMVAX sospensjoni għall-injezzjoni Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) u Hepatitis B (Recombinant)
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta malajr ta informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà.
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta malajr ta informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà.
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta malajr ta informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà.
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI TEPADINA 15 mg trab għal konċentrat għal-soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL 1 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI DuoPlavin 75 mg/75 mg pilloli miksijin b rita DuoPlavin 75 mg/100 mg pilloli miksijin b rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA
Διαβάστε περισσότεραANNESS 1 SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS 1 SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta malajr ta informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà.
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Sebivo 600 mg pilloli miksija b rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b rita fiha 600 mg telbivudine.
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta malajr ta informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà.
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI DUTREBIS 150 mg /300 mg pilloli miksijin b rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b rita fiha
Διαβάστε περισσότεραPage 1 of 110 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Page 1 of 110 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 Page 2 of 110 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Pergoveris 150 IU/75 IU, trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta malajr ta informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà.
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta malajr ta informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà.
Διαβάστε περισσότεραANNESS III SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT, IT-TIKKETTAR U L-FULJETT TA TAGĦRIF DWAR IL-PRODOTT
ANNESS III SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT, IT-TIKKETTAR U L-FULJETT TA TAGĦRIF DWAR IL-PRODOTT Nota: Il-verżjoni ta dan is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikkettar u l-fuljett ta
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta malajr ta informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà.
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Aripiprazole Zentiva 5 mg pilloli Aripiprazole Zentiva 10 mg pilloli Aripiprazole Zentiva 15 mg pilloli Aripiprazole Zentiva
Διαβάστε περισσότεραANNESS 1 SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS 1 SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta malajr ta informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà.
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Omnitrope 1.3 mg/ ml trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Wara r-rikostituzzjoni
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta malajr ta informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà.
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta malajr ta informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà.
Διαβάστε περισσότεραAnness II. Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għal opinjoni pożittiva
Anness II Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għal opinjoni pożittiva 14 Konklużjonijiet xjentifiċi Sommarju globali tal-evalwazzjoni xjentifika ta Flutiform u ismijiet assoċjati (ara Anness I) Flutiform
Διαβάστε περισσότεραANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI CIMZIA 200 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f siringa mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull siringa
Διαβάστε περισσότεραStruzzjonijiet għall-installazzjoni u linji gwida għall-manutenzjoni
Teknoloġija għal vetturi kummerċjali u tal-industrija Struzzjonijiet għall-installazzjoni u linji gwida għall-manutenzjoni Drive shafts minn ELBE Produzzjoni Sostituzzjoni Tiswija K3-0262/0909 Struzzjonijiet
Διαβάστε περισσότεραKunsill tal-unjoni Ewropea Brussell, 19 ta Ġunju 2015 (OR. en)
Kunsill tal-unjoni Ewropea Brussell, 19 ta Ġunju 2015 (OR. en) Fajl Interistituzzjonali: 2015/0105 (NLE) 9356/15 UD 125 ATTI LEĠISLATTIVI U STRUMENTI OĦRA Suġġett: REGOLAMENT TAL-KUNSILL li jemenda r-regolament
Διαβάστε περισσότερα(Test b relevanza għaż-żee) (6) Teknoloġiji ġodda li qed ifiġġu fis-suq, bħal-leds, għandhom ikunu suġġetti għal dan ir-regolament.
24.3.2009 Il-Ġurnal Uffiċjali tal-unjoni Ewropea L 76/3 REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 244/2009 tat-18 ta' Marzu 2009 li jimplimenta d-direttiva 2005/32/KE tal-parlament Ewropew u tal-kunsill fir-rigward
Διαβάστε περισσότεραKriterji tal-ue għall-akkwist Pubbliku Ekoloġiku (GPP) għal Ħiters Idroniċi
Kriterji tal-ue għall-akkwist Pubbliku Ekoloġiku (GPP) għal Ħiters Idroniċi Il-kriterji tal-ue għall-ape għandhom l-għan li jiffaċilitaw ix-xiri ta' prodotti, servizzi u xogħlijiet b'impatti ambjentali
Διαβάστε περισσότεραANNESSI. tal-proposta għal. Direttiva tal-parlament Ewropew u tal-kunsill. dwar il-kwalità tal-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem (riformulazzjoni)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA Brussell, 1.2.2018 COM(2017) 753 final ANNEXES 1 to 6 ANNESSI tal-proposta għal Direttiva tal-parlament Ewropew u tal-kunsill dwar il-kwalità tal-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem
Διαβάστε περισσότεραRef. Ares(2016) /02/2016. Gwida għall-utent. għad-definizzjoni ta SME. Suq Intern, Industrija, Intraprenditorija u SMEs
Ref. Ares(2016)956541-24/02/2016 Gwida għall-utent għad-definizzjoni ta SME Suq Intern, Industrija, Intraprenditorija u SMEs DIKJARAZZJONI TA ĊAĦDA TA RESPONSABBILTÀ Din il-gwida għall-utent dwar l-smes
Διαβάστε περισσότεραId-delegazzjonijiet għandhom isibu mehmuż id-dokument C(2017) 6315 final - ANNEX 1.
Kunsill tal-unjoni Ewropea Brussell, 27 ta Settembru 2017 (OR. en) 12585/17 ADD 1 CCG 25 DELACT 166 NOTA TA' TRASMISSJONI minn: Segretarju Ġenerali tal-kummissjoni Ewropea, iffirmat mis-sur Jordi AYET
Διαβάστε περισσότερα15414/14 ADD 1 grx/cug/vp 1 DG D 2A. Kunsill tal-unjoni Ewropea. Brussell, 20 ta' Novembru 2014 (OR. en) 15414/14 ADD 1
Kunsill tal-unjoni Ewropea Brussell, 20 ta' Novembru 2014 (OR. en) Fajl Interistituzzjonali: 2012/0360 (COD) 15414/14 ADD 1 JUSTCIV 285 EJUSTICE 109 CODEC 2225 ADDENDUM GĦAN-NOTA Minn : Presidenza Lil:
Διαβάστε περισσότεραMill-Editur. Ħbieb, Nilqagħkom għal ħarġa oħra ta dan il-fuljett ta Awwissu 2010 li hija t-53 ħarġa ta din issensiela.
1 Fiċ-Ċentru mhux permess tipjip Mill-Editur Ħbieb, Nilqagħkom għal ħarġa oħra ta dan il-fuljett ta Awwissu 2010 li hija t-53 ħarġa ta din issensiela. Ix-xahar li għadda sar l-eżami fiċ-ċentru tal-marl
Διαβάστε περισσότερα(Atti mhux leġiżlattivi) LINJI GWIDA. LINJA GWIDA TAL-BANK ĊENTRALI EWROPEW tal-4 ta April 2014 dwar statistika monetarja u finanzjarja
26.11.2014 Il-Ġurnal Uffiċjali tal-unjoni Ewropea L 340/1 II (Atti mhux leġiżlattivi) LINJI GWIDA LINJA GWIDA TAL-BANK ĊENTRALI EWROPEW tal-4 ta April 2014 dwar statistika monetarja u finanzjarja (riformulazzjoni)
Διαβάστε περισσότεραPARLAMENT EWROPEW. Dokument ta' Sessjoni
PARLAMENT EWROPEW 2004 Dokument ta' Sessjoni 2009 C6-0312/2006 2003/0252(COD) MT 27/09/2006 Pożizzjoni komuni Pożizzjoni komuni adottata mill-kunsill fit-18 ta' Settembru 2006 bil-għan li tiġi adottata
Διαβάστε περισσότεραIl-Ġurnal Uffiċjali tal-unjoni Ewropea. (Atti mhux leġiżlattivi) DEĊIŻJONIJIET
23.4.2014 L 120/1 II (tti mhux leġiżlattivi) EĊIŻJONIJIET EĊIŻJONI TL-KUMMISSJONI tal-20 ta' Marzu 2014 dwar l-ekwivalenzi bejn kategoriji ta' liċenzji tas-sewqan (notifikata bid-dokument (2014) 1625)
Διαβάστε περισσότεραLinji gwida. dwar il-metodi għall-kalkolu ta kontribuzzjonijiet għall-iskemi ta garanzija tad-depożiti EBA/GL/2015/ Data.
EBA/GL/2015/10 22.09.2015 Linji gwida dwar il-metodi għall-kalkolu ta kontribuzzjonijiet għall-iskemi ta garanzija tad-depożiti Oriġinali: 0 Ikkoreġut: paragrafu 58 u Anness 1 (paragrafu 21) C1 Data 22.09.2015
Διαβάστε περισσότεραProposta għal DIRETTIVA UE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL. dwar id-dgħajjes illi jintużaw għar-rikreazzjoni u l-inġenji tal-ilma personali
KUMMISSJONI EWROPEA Brussell, 26.7.2011 KUMM(2011) 456 finali 2011/0197 (COD) C7-0212/11 MT Proposta għal DIRETTIVA UE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar id-dgħajjes illi jintużaw għar-rikreazzjoni
Διαβάστε περισσότερα2008O0008 MT
2008O0008 MT 02.07.2011 001.001 1 Dan id-dokumen ġie magħmul bil-ħsieb li jinuża bħala għodda a dokumenazzjoni u l-isiuzzjonijie ma jassumu l-ebda responsabbilà għall-konenu iegħu B LINJA TA' GWIDA TAL-BANK
Διαβάστε περισσότεραL-Atti b titoli b tipa ċara relatati mal-ġestjoni ta kuljum ta affarijiet agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perjodu limitat.
Il-Ġur nal Uff iċjali tal-unjoni Ewropea ISSN 1977-074X L 165 Edizzjoni bil-malti Leġiżlazzjoni Volum 56 18 ta Ġunju 2013 Werrej I Atti leġiżlattivi REGOLAMENTI Regolament (UE) Nru 524/2013 tal-parlament
Διαβάστε περισσότερα2008O0008 MT
2008O0008 MT 01.07.2016 002.001 1 Dan id-dokumen ġie magħmul bil-ħsieb li jinuża bħala għodda a dokumenazzjoni u l-isiuzzjonijie ma jassumu l-ebda responsabbilà għall-konenu iegħu B LINJA TA' GWIDA TAL-BANK
Διαβάστε περισσότερα10973/16 ADD 5 JSW/ea DGC 1. Kunsill tal-unjoni Ewropea. Brussell, 14 ta' Settembru 2016 (OR. en) 10973/16 ADD 5
Kunsill tal-unjoni Ewropea Brussell, 14 ta' Settembru 2016 (OR. en) Fajl Interistituzzjonali: 2016/0206 (NLE) 10973/16 ADD 5 WTO 195 SERVICES 20 FDI 16 CDN 12 ATTI LEĠISLATTIVI U STRUMENTI OĦRA Suġġett:
Διαβάστε περισσότεραFtehim bejn il-pajjiωi dwar id-drittijiet tal-persuni b DiΩabilità
Ftehim bejn il-pajjiωi dwar id-drittijiet tal-persuni b DiΩabilità KUMMISSJONI NAZZJONALI PERSUNI B DIÛABILITÀ VerΩjoni façli biex taqra Introduzzjoni Dan il-ktieb jg inek tifhem dak li hemm miktub fil-ftehim.
Διαβάστε περισσότεραANNESS. tal- Proposta għal Deċiżjoni tal-kunsill
IL-KUMMISSJONI EWROPEA Strasburgu, 5.7.2016 COM(2016) 470 final ANNEX 4 ANNESS tal- Proposta għal Deċiżjoni tal-kunsill dwar l-applikazzjoni proviżorja tal-ftehim Ekonomiku u Kummerċjali Komprensiv bejn
Διαβάστε περισσότεραKUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA. Brussell, 15 ta' Lulju 2011 (18.07) (OR. en) 12987/11 TRANS 216
KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA Brussell, 15 ta' Lulju 2011 (18.07) (OR. en) 12987/11 TRANS 216 NOTA TA' TIFSIR minn: Kummissjoni Ewropea data meta waslet: 14 ta' Lulju 2011 lil: Segretarjat Ġenerali tal-kunsill
Διαβάστε περισσότεραManwalta' operazzjoni
anwalta' operazzjoni Drittijiet tal-awtur 2018 Align Technology, Inc. Id-Drittijiet Kollha Riservati. L-informazzjoni misjuba f'dan il-manwal hija soġġetta għal tibdil mingħajr avviż. Il-ħardwer u s-softwer
Διαβάστε περισσότερα15236/17 ADD 1 cug/hc/yc 1 DG E 2B
Kunsill tal-unjoni Ewropea Brussell, 13 ta Diċembru 2017 (OR. en) Fajl Interistituzzjonali: 2016/0382 (COD) 15236/17 ADD 1 NOTA ENER 486 CLIMA 335 CONSOM 383 TRANS 532 AGRI 666 IND 352 ENV 1015 CODEC 1969
Διαβάστε περισσότεραIl-Ġurnal Uffiċjali tal-unjoni Ewropea L 27. Leġiżlazzjoni. Atti mhux leġiżlattivi. Volum ta' Jannar Edizzjoni bil-malti.
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-unjoni Ewropea L 27 Edizzjoni bil-malti Leġiżlazzjoni Volum 61 31 ta' Jannar 2018 Werrej II Atti mhux leġiżlattivi REGOLAMENTI Regolament tal-kunsill (UE) 2018/120 tat-23 ta' Jannar
Διαβάστε περισσότεραImpenjata biex tiżgura li l-ikel tal-ewropa jkun ħieles mill-periklu
Rapport Annual Annwali Report 2008 2009 ISSN 1830-3862 ISSN 1831-5143 Impenjata biex tiżgura li l-ikel tal-ewropa jkun ħieles mill-periklu RAPPORT ANNWALI 2009 A W T O R I T À E W R O P E A D W A R I S
Διαβάστε περισσότεραRapport dwar l-awditu tal-ġestjoni mill-bank Ċentrali Ewropew tal-impronta tiegħu tal-karbonju
ЕВРОПЕЙСКА СМЕТНА ПАЛАТА TRIBUNAL DE CUENTAS EUROPEO EVROPSKÝ ÚČETNÍ DVŮR DEN EUROPÆISKE REVISIONSRET EUROPÄISCHER RECHNUNGSHOF EUROOPA KONTROLLIKODA ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΕΛΕΓΚΤΙΚΟ ΣΥΝΕΔΡΙO EUROPEAN COURT OF AUDITORS
Διαβάστε περισσότεραL-ILMA Mulej, a tkun imfa ar f Óuna l-ilma, irωin u safi wisq, me tie qatig...
Ma ru mill-kummissjoni Ambjent fi dan l-arçidjoçesi ta Malta, 2008 riωors vitali, skars u prezzjuω ] L-ILMA Mulej, a tkun imfa ar f Óuna l-ilma, irωin u safi wisq, me tie qatig... San Fran isk: L-G anja
Διαβάστε περισσότεραIL-KARTI TAL-FLUS U L-MUNITI TA L-EURO
IL-KARTI TAL-FLUS U L-MUNITI TA L-EURO Il-karti tal-flus u l-muniti ta l-euro huma parti mill-ħajja ta kuljum għal iżjed minn 329 miljun ruħ fiż-żona ta l- euro. Din il-preżentazzjoni tiddeskrivi s-seba
Διαβάστε περισσότεραRapport dwar il-kontijiet annwali taċ-ċentru Ewropew għall-prevenzjoni u l-kontroll tal-mard għas-sena finanzjarja 2013
ЕВРОПЕЙСКА СМЕТНА ПАЛАТА TRIBUNAL DE CUENTAS EUROPEO EVROPSKÝ ÚČETNÍ DVŮR DEN EUROPÆISKE REVISIONSRET EUROPÄISCHER RECHNUNGSHOF EUROOPA KONTROLLIKODA ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΕΛΕΓΚΤΙΚΟ ΣΥΝΕΔΡΙO EUROPEAN COURT OF AUDITORS
Διαβάστε περισσότεραAppendi i 4 g all-gwida Komunitarja g al prassi tajba g allmanifattura ta materjali g all-g alf siguri: dokument ta referenza tas-settur ta FEDIOL
Appendi i 4 g all-gwida Komunitarja g al prassi tajba g allmanifattura ta materjali g all-g alf siguri: dokument ta referenza tas-settur ta FEDIOL a) Introduzzjoni Il-membri ta FEDIOL ifarrku aktar minn
Διαβάστε περισσότεραWerrej. L-Għaqda Ħbieb tal-presepju Malta, tixtieq tirringrazzja lil kull min kiteb f din il-ħarġa tal-fuljett.
2 Werrej Fuljett maħruġ kull tliet xhur mill-għaqda Ħbieb Tal-Presepju, Malta. VO/0844 Kull korrispondenza għandha tiġi indirizzata lis-segretarju, is-sur Charles A. Bellia Amaltea 56, Triq il-marġ, Attard
Διαβάστε περισσότεραMALTA. Proċess ta Konsultazzjoni Mniedi mill-awtorità tax-xandir L-Użu Tajjeb tal-ilsien Malti fil-mezzi tax-xandir
BROADCASTING AUTHORITY L - AWTORITÀ TAX - XANDIR MALTA Ċirkulari 9/09 Ċirkulari lill-istazzjonijiet tax-xandir Proċess ta Konsultazzjoni Mniedi mill-awtorità tax-xandir L-Użu Tajjeb tal-ilsien Malti fil-mezzi
Διαβάστε περισσότεραVol 29 Nru 161 Lulju - Settembru 2008
Vol 29 Nru 161 Lulju - Settembru 2008 L-Art ImqaddSA! Lulju - Settembru 2008! 1 L-ART IMQADDSA Rivista Biblika li toħroġ kull tliet xhur mill-kummissarjat ta l-art Imqaddsa tal-provinċja Franġiskana Maltija!""!#
Διαβάστε περισσότεραCopyright 2019 Servizz Helsien Emozzjonali, Fondazzjoni St Jeanne Antide, 51 Triq Ħal Tarxien, Ħal Tarxien; tel
2 Copyright 2019 Servizz Helsien Emozzjonali, Fondazzjoni St Jeanne Antide, 51 Triq Ħal Tarxien, Ħal Tarxien; tel 21808981. Email SJAFNGO@gmail.com Dan il-ktieb Jista jitqassam u jiġi ikkupjat mingħajr
Διαβάστε περισσότεραLANGUAGES concerned: BG, EL, MT
Council of the European Union Brussels, 3 July 207 Interinstitutional File: 204/0005 (COD) 0480/7 JUR 309 COMER 80 WTO 37 UD 59 COHOM 77 CODEC 090 LEGISLATIVE ACTS AND OTHER INSTRUMENTS: CORRIGENDUM/RECTIFICATIF
Διαβάστε περισσότεραIL QORTI EWROPEA TAL AWDITURI 12, rue Alcide De Gasperi 1615 Luxembourg LUXEMBOURG. Tel
MT IL-QORTI EWROPEA TAL-AWDITURI Analiżi panoramika Lakuni, duplikazzjonijiet u sfidi: analiżi panoramika talarranġamenti tal UE fir rigward tal obbligu ta rendikont u tal awditjar pubbliku 2014 IL QORTI
Διαβάστε περισσότεραDORIANNE NIEQSA MID-DAWL. Carmel G. Cauchi Tpin ijiet ta Frank Schembri
DORIANNE NIEQSA MID-DAWL Carmel G. Cauchi Tpin ijiet ta Frank Schembri 1 2 Jien jisimni Melanie u g andi g axar snin. Óuti m g andix, imma g andi Ωew ku ini li joqog du fit-triq tag na stess. Dawn huma
Διαβάστε περισσότεραVol 29 Nru 159 Jannar - Marzu 2008
Vol 29 Nru 159 Jannar - Marzu 2008 L-Art ImqaddSA! Jannar - Marzu 2008! 1 L-ART IMQADDSA Rivista Biblika li toħroġ kull tliet xhur mill-kummissarjat ta l-art Imqaddsa tal-provinċja Franġiskana Maltija!""!#
Διαβάστε περισσότεραSidna Ìesù Kristu Sultan tal-óolqien Kollu
L-Erbg a u Tletin jew l-a ar Óadd taω-ûmien ta Matul is-sena Sidna Ìesù Kristu Sultan tal-óolqien Kollu Solennità Qari I Jien nirg a l-mer la tieg i bil- ustizzja. Qari mill-ktieb tal-profeta EΩekjel EΩek
Διαβάστε περισσότεραKarti tal-g alliema u twe ibiet. merlin. malti
Karti tal-g alliema u twe ibiet merlin malti Ippubblikat g all-ewwel darba fl-2012 b ala pdf imniωωel minn www.merlinpublishers.com Dan il-pdf hu ma sub biex jintuωa mal-ktieb Merlin Benchmark Malti (978999091406-1)
Διαβάστε περισσότεραSolennitajiet tal-mulej fiω-ûmien ta Matul is-sena
Solennitajiet tal-mulej fiω-ûmien ta Matul is-sena 223 Qari g all-ódud - Sena B Óadd wara G id il-óamsin It-Trinità Qaddisa Solennità Qari I Il-Mulej hu tassew Alla kemm fil-g oli tas-sema kif ukoll hawn
Διαβάστε περισσότεραIl-President Charles Schembri mal- Oganizzatur UngeriΩ waqt is-sitt safra tal-banda Santa Katarina V.M.
NEWSPAPER POST Edizzjoni Nru. 21 Awwissu - Settembru - Ottubru, 2009 GAZZETTA MAÓRUÌA MIS-SOÇJETÀ MUÛIKALI SANTA KATARINA V.M., PALAZZ ALEXANDRIA, 37, MISRAÓ REPUBBLIKA, ÛURRIEQ. TEL. 21647826-21640354
Διαβάστε περισσότεραg aç-çelebrazzjoni tal-quddiesa u tal-litur ija tas-sig at u A enda EkkleΩjastika Sena Litur ika
Arçidjoçesi ta Malta Djoçesi ta G awdex g aç-çelebrazzjoni tal- u tal-litur ija tas-sig at u A enda EkkleΩjastika Sena Litur ika 2017-2018 Ma ru b ordni tal-eççellenza Tieg u Mons Charles J Scicluna Arçisqof
Διαβάστε περισσότεραIl-Presepju. Fuljett ma ru mill- GÓAQDA ÓBIEB TAL-PRESEPJU - MALTA c/o 56, Amaltea, Triq il-marg, Attard ATD Malta. Óar a Nru.
Il-Presepju Óar a Nru. 89 Ìunju 2016 Fuljett ma ru mill- GÓAQDA ÓBIEB TAL-PRESEPJU - MALTA c/o 56, Amaltea, Triq il-marg, Attard ATD 2382 - Malta Newspaper Post 1 Werrej Editorjal...3 Fuljett ma rug kull
Διαβάστε περισσότεραJASON JUÛA S-SIÌÌU TAR-ROTI. Carmel G. Cauchi Tpin ijiet ta Adam Apap
JASON JUÛA S-SIÌÌU TAR-ROTI Carmel G. Cauchi Tpin ijiet ta Adam Apap 1 2 Jien jisimni Jason u se nag laq dax-il sena. G andi o ti wa da, Maria, li g alqet tnax-il sena l- img a l-o ra. Jien u Maria differenti
Διαβάστε περισσότεραVol 30 Nru 166 Ottubru - Diçembru 2009
Vol 30 Nru 166 Ottubru - Diçembru 2009 L-Art Imqaddsa v Ottubru - Diċembru 2009 v 1 L-Art Imqaddsa Rivista Biblika li toħroġ kull tliet xhur mill-kummissarjat ta l-art Imqaddsa tal-provinċja Franġiskana
Διαβάστε περισσότεραK T I E B T A G W I D A GπALL- FAMILJA
K T I E B T A G W I D A GπALL- FAMILJA K T I E B T A G W I D A GπALL- FAMILJA Ippubblikat mill- Knisja ta esù Kristu tal-qaddisin ta l-a ar Jiem Salt Lake City, Utah 1992, 1999, 2001, 2006 minn Intellectual
Διαβάστε περισσότεραOMMNA MARIJA. Kif Fran isku g ex il-messa ta Fatima. Mit-ta dita ma Swor Angela de Fatima Coelho
OMMNA MARIJA Ittra Marjana ta Kull Xahrejn MaÓruÌa mill-kumitat DjoÇesan tal-madonna ta Fatima Malta. Titqassam b xejn 56, Triq Sir H. Luke, M arr MGR 1503 http://sites.google.com/site/ommnamarija/home
Διαβάστε περισσότεραSmig Tikka Malti 2a. Taqsima 1: Jien u l-familja. Testi tal-podcasts li jinsabu fuq
Smig Tikka Malti 2a Testi tal-podcasts li jinsabu fuq www.merlinpublishers.com/tikkamalti/2/podcasts.html Taqsima 1: Jien u l-familja Pa na 5 Dina: Hello tfal. Tiftakruni? Jiena Dina. Dino: U jien Dino.
Διαβάστε περισσότεραARÇIDJOÇESI TA MALTA DOKUMENT TAS-SINODU DJOÇESAN DJAKONIJA U ÌUSTIZZJA
ARÇIDJOÇESI TA MALTA DOKUMENT TAS-SINODU DJOÇESAN DJAKONIJA U ÌUSTIZZJA DOKUMENT TAS-SINODU DJOÇESAN DJAKONIJA U ÌUSTIZZJA BAGÓATNI NWASSAL IL-BXARA T-TAJBA LILL-FQAJRIN (Lq 4,18) 2003 ISBN: 99932-49
Διαβάστε περισσότεραIt-Tlieta u Tletin Óadd taω-ûmien ta Matul is-sena
It-Tlieta u Tletin Óadd taω-ûmien ta Matul is-sena Qari I Mara ta ila ta dem minn qalbha b idejha. G eluq tal-ktieb tal-proverbi Prov 31, 10-13.-20.30-31 10 Mara ta ila min isibha? Tiswa afna aktar mill-
Διαβάστε περισσότεραARÇIDJOÇESI TA MALTA DOKUMENT TAS-SINODU DJOÇESAN XANDIR TAL-KELMA
ARÇIDJOÇESI TA MALTA DOKUMENT TAS-SINODU DJOÇESAN XANDIR TAL-KELMA DOKUMENT TAS-SINODU DJOÇESAN XANDIR TAL-KELMA MHUX BIL-ÓOBÛ BISS (MT 4,4) 2003 ISBN: 99932-49 - 15-7 Arçidjoçesi ta Malta, Floriana,
Διαβάστε περισσότεραOMMNA MARIJA. Il-Messa ta Fatima huwa Sej a g as-sagrifiççju
OMMNA MARIJA Ittra Marjana ta Kull Xahrejn MaÓruÌa mill-kumitat DjoÇesan tal-madonna ta Fatima Malta. Titqassam b xejn 56, Triq Sir H. Luke, M arr MGR 1503 Nru. 114 Settembru - Ottubru 2009 Il-Messa ta
Διαβάστε περισσότεραIt-Tifkira tal-ìisem u tad-demm ta Kristu
Qari g all-ódud - Sena B Óadd wara it-trinità Qaddisa It-Tifkira tal-ìisem u tad-demm ta Kristu Qari I Hawn hu d-demm tal-patt li l-mulej g amel mag kom. Qari mill-ktieb tal-eωodu EΩ 24, 3-8 F dak iω-ωmien,
Διαβάστε περισσότερα