DIAGNOSTIK NORD Rapid Test BTA-K20

DIAGNOSTIK NORD Rapid Test BTA-K20 ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Το BTA Blasentumor Schnelltest της Diagnostik Nord είναι μια οπτική ανοσοχρωματογραφική ταχεία δοκιμή για την ανίχνευση των αντιγόνων των όγκων της ουροδόχου κύστης (BTA)σε ανθρώπινα δείγματα ούρων. Ο καθορισμός του BTA στα ούρα χρησιμοποιείται για την εκτίμηση του κινδύνου για τον καρκίνο της ουροδόχου κύστης. Η δοκιμή μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως εξέταση ελέγχου για την έγκαιρη ανίχνευση καρκινώματος της ουροδόχου κύστης, καθώς και για την παρακολούθηση ασθενών που έχουν ήδη διαγνωσθεί και θεραπευθεί από όγκους της ουροδόχου κύστης. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η δοκιμή υποστηρίζει εξέταση ρουτίνας των ασθενών για την πιθανή εμφάνιση υποτροπών. ΕΙΣΑΓΩΓΗ Επίπτωση Τα καρκινώματα της ουροδόχου κύστης αντιπροσωπεύουν περίπου το 2-3% του συνόλου των κακοήθων όγκων στον άνθρωπο. Μετά το καρκίνωμα του προστάτη, το καρκίνωμα της ουροδόχου κύστης είναι το δεύτερο σε συχνότητα εμφάνισης όλων των όγκων του γεννητικού και ουροποιητικού. Το ποσοστό προσβολής από την ασθένεια είναι περίπου 19 ανά 100,000 (Ευρώπη) και σε νεότερους ασθενείς το ποσοστό αυτό είναι σημαντικά χαμηλότερο, φθάνοντας στα υψηλότερα επίπεδα την 7 η και την 8 η δεκαετία της ζωής. Επίσης η συχνότητα ασθένειας είναι 3 φορές μεγαλύτερη για τους άντρες. Αιτιολογία Μεταξύ των παραγόντων που αυξάνει τον κίνδυνο καρκίνου της ουροδόχου κύστης είναι το κάπνισμα, χρόνια κυστίτιδα, η έκθεση σε αρωματικές αμίνες κατά την εργασία (π.χ. κομμωτές, χημικά, δέρμα και τη βιομηχανία χρωμάτων, του ελέγχου των παρασίτων, και άλλα), ακτινοθεραπεία της πυέλου, σχιστοσωμίαση, βαλκανική νεφροπάθεια, η χρόνια διάμεση νεφρίτιδα καθώς και μακρά χρήση ορισμένων φαρμάκων (chlornaphazine, φαινασετίνη, κυκλοφωσφαμίδη), ορισμένα από τις οποία έχουν αποσυρθεί από την αγορά. Κλινικά συμπτώματα Μικρο και μακρο αιματουρία εμφανίζεται σε περίπου. 80% των ασθενών, αν και η ανίχνευση και των δύο μορφών συχνά εμφανίζεται μόνο κατά διαστήματα. Άλλα συχνά συμπτώματα που υποδεικνύουν ένα καρκίνωμα της ουροδόχου κύστης είναι δυσκολίες ούρησης, ιδίως στις περιπτώσεις όπου δεν υπάρχει βελτίωση μετά από αντιβίωση. Σε προχωρημένα στάδια, ο πόνος και κατακράτηση ούρων και τα προβλήματα που τα συνοδεύουν μπορεί να συμβούν. ΔΙΑΓΝΩΣΗ Οι δύο πιο συχνά χρησιμοποιούμενες διαδικασίες για την ανίχνευση καρκίνου της ουροδόχου κύστης είναι η κυτταρολογία των ούρων και κυστεοσκόπηση. Στην κυτταρολογία των ούρων, ιζήματα ούρων εξετάζονται για τα καρκινικά κύτταρα. Δυστυχώς, ο συνολικός αριθμός των κυττάρων είναι συχνά συγκριτικά χαμηλός. Επιπλέον η διάγνωση μπορεί να επηρεαστεί σημαντικά από τις συνθήκες περιβάλλοντος. Επίσης συχνά, δεν υπάρχει πρότυπο των διαδικασιών για τη λήψη και αποθήκευση των δειγμάτων. Τα καλύτερα αποτελέσματα φαίνεται να υπάρχουν μέσα από ελεγχόμενες συνθήκες ούρησης του ασθενή. Ένας σημαντικός περιορισμός αυτής της μεθόδου διάγνωσης είναι ότι η κλινική ευαισθησία, υπόκειται σε σημαντικές διακυμάνσεις και ότι οι όγκοι στα πρώιμα στάδιά τους παραβλέπονται. Λόγω της κλινικής ευαισθησίας και ειδικότητας η κυστεοσκόπηση θεωρείται ως πρότυπη διαγνωστική διαδικασία (εκτός από βιοψία). Το μειονέκτημα αυτής της μεθόδου είναι ότι είναι επίπονη για τον ασθενή και ότι οι μόνο ορατοί όγκοι είναι αναγνωρίσιμοι. Με βάση τα μειονεκτήματα των παραπάνω διαγνωστικών διαδικασιών. μια εντατική αναζήτηση καρκινικών δεικτών, η οποία θα μπορούσε να βοηθήσει στη διάγνωση του καρκίνου της ουροδόχου κύστης, έλαβε χώρα κατά τα τελευταία χρόνια. Με το αντιγόνο του όγκου της ουροδόχου κύστης (BTA), μια πρωτεΐνη ανακαλύφθηκε, η εμφάνιση της οποίας είναι συχνά αυξημένη σε ασθενείς που πάσχουν από καρκίνο της ουροδόχου κύστης. Απομονώθηκε από πολλαπλά γραμμικά κύτταρα του καρκινώματος της ουροδόχου κύστης, αλλά όχι από την κανονικά επιθηλιακά κύτταρα. Βιοχημικά, η BTA είναι μια πρωτεΐνη η οποία σχετίζεται με τον ανθρώπινο συμπληρωματικό παράγοντα Η (hcfhrp). Και οι δύο πρωτεΐνες ανιχνεύονται από τα μονοκλωνικά αντισώματα του BTA τεστ. Ο ανθρώπινος συμπληρωματικός παράγοντας H παίζει ένα σημαντικό ανασταλτικό ρόλο στο σχηματισμό του συμπλέγματος επίθεσης στην μεμβράνη» (membrane attack complex, MAC). Θα μπορούσε να αποδειχθεί εργαστηριακά ότι και η BTA επίσης δρα ανασταλτικά στο σχηματισμό του MAC. Είναι δυνατό να σταματήσει η αναστολή με την προσθήκη μονοκλωνικών αντισωμάτων κατά hcfhrp. Είναι κατανοητό ότι τα καρκινικά κύτταρα διαφεύγουν του άμυνας του οργανισμού με αυτόν τον τρόπο. 1

Το τεστ BTA επιτρέπει την ανίχνευση BTA στα ούρα με τη βοήθεια συγκεκριμένης αντίδρασης αντισωμάτων. Αυτή η μη επεμβατική προσέγγιση χαρακτηρίζεται από σημαντικά υψηλότερη κλινική ευαισθησία από ότι ή κυτταρολογική εξέταση ούρων, ιδιαίτερα σε καρκινώματα στα αρχικά στάδια. Σε άλυτες υποθέσεις της μικρο-και μακρο αιματουρίας, ένας συνδυασμός των δύο μεθόδων μπορεί να αυξήσει το ποσοστό ανίχνευσης. Στην παρακολούθηση ασθενών με όγκο της κύστης το τεστ υποστηρίζει επίσης την εκτίμηση του κινδύνου υποτροπών και μπορεί να βοηθήσει στη μείωση τον αριθμό των περιττών κυστεοσκοπήσεων ή βιοψιών. Η χρησιμότητα της BTA ως καρκινικός δείκτης έχει επιβεβαιωθεί σε πολλές περιπτώσεις. Η δοκιμή είναι απλή, γίνεται με τα ούρα του ασθενούς και επιτρέπει την οπτική αξιολόγηση για το αποτέλεσμα μέσα σε λίγα λεπτά. ΑΡΧΗ ΔΟΚΙΜΗΣ Το τεστ βασίζεται σε δύο ειδικά μονοκλωνικά αντισώματα κατά διαφόρων επιτόπων BTA. Ένα από τα αντισώματα είναι προσροφημένο σε γραμμές στη μεμβράνη. Το δεύτερο αντίσωμα είναι προσκολλημένο σε έγχρωμες μικροσφαίρες. Όταν το δείγμα ούρων περιέχει BTA, σχηματίζει ένα σύμπλεγμα με τα αντισώματα, που είναι προσκολλημένα στις έγχρωμες μικροσφαίρες. Όταν το υγρό περάσει από την μεμβράνη το σύμπλεγμα αυτό θα αντιδράσει με το αντίσωμα που είναι προσροφημένο στη μεμβράνη δημιουργώντας μια κόκκινη γραμμή. Έτσι, μια κόκκινη γραμμή στην περιοχή Τ του τεστ ισοδυναμεί με θετικό αποτέλεσμα της εξέτασης. Σε περιπτώσεις, όπου το δείγμα ούρων δεν περιέχει BTA, τα αντισώματα στις έγχρωμες μικροσφαίρες δεν θα είναι σε θέση να αντιδράσουν και έτσι δεν θα δημιουργηθεί καμία έγχρωμη γραμμή στην περιοχή Τ του τεστ. Επιπλέον, η δοκιμή περιλαμβάνει ένα εσωτερικό έλεγχο λειτουργίας την περιοχή C του τεστ.. Η γραμμή ελέγχου θα δημιουργηθεί σε κάθε περίπτωση σωστής διεξαγωγής του τεστ, ανεξάρτητα από την παρουσία BTA. Το αντισώματα αντιδρούν σε αυτή την περιοχή με ένα σταθερό αντιδραστήριο (goatanti-mouse IgG). Η γραμμή ελέγχου δείχνει ότι η εκτέλεση της δοκιμής και ύγρανση της μεμβράνης έχουν εκτελεστεί σωστά. Πρέπει να εμφανίζεται σε κάθε έγκυρο τεστ, μετά την εφαρμογή του δείγματος. ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ ΚΑΙ ΥΛΙΚΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ - 10 Ξεχωριστά συσκευασμένα τεστ με πλαστική πιπέτα και αφυγραντήρα - Οδηγίες Χρήσης - Φυλλάδια συμπληρωματικών πληροφοριών των ασθενών. ΥΛΙΚΑ ΠΟΥ ΧΡΕΙΑΖΟΝΤΑΙ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ - Δοχείο για τη συλλογή του δείγματος ούρων. Παρακαλώ μην χρησιμοποιείτε κύπελλα από χαρτί ή Φελιζόλ (αφρώδες πολυστυρένιο). - Χρονόμετρο ή χρονοδιακόπτη για το χρόνο μέτρησης ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΦΥΛΑΞΗ Το τεστ μπορεί να φυλάσσεται στο ψυγείο ή σε θερμοκρασία δωματίου (2 C κατ 'ανώτατο όριο των 30 C). Η κασέτες δοκιμή πρέπει να παραμείνουν στις σφραγισμένες συσκευασίες τους μέχρι τη χρήση, επειδή είναι ευαίσθητες στην ατμοσφαιρική υγρασία. Όταν τα τεστ αποθηκεύονται υπό αυτές τις συνθήκες, θα είναι σταθερά μέχρι την ημερομηνία λήξης. Μην καταψύχετε τα τεστ. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Μόνο για in-vitro διάγνωση από επαγγελματίες. Μόνο για μια χρήση ανά τεστ. Μην επαναχρησιμοποιείτε τα τεστ. Μην χρησιμοποιείτε συσκευασίες μετά την ημερομηνία λήξης. Χειριστείτε όλα τα δείγματα θεωρώντας ότι περιέχουν μολυσματικές ουσίες. Λάβετε τις καθιερωμένες προφυλάξεις έναντι μικροβιολογικών κινδύνων σε όλη τη διάρκεια της δοκιμασίας και ακολουθήστε τις τυπικές διαδικασίες για τη σωστή διάθεση των δειγμάτων. Να μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε στην περιοχή χειρισμού των δειγμάτων ή των κιτ. Η υγρασία και η θερμοκρασία μπορεί να επηρεάσουν το αποτέλεσμα της δοκιμής. Τα στοιχεία των τεστ (π.χ. αντισώματα, χημικά προϊόντα) δεν αποτελούν κανένα κίνδυνο, όταν γίνεται σωστός χειρισμός. Παρακαλούμε ακολουθήστε τις οδηγίες του εγχειριδίου ακριβώς, για να έχετε αξιόπιστα αποτελέσματα. ΔΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑ, ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ, ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ Δειγματοληψία Η δοκιμή πραγματοποιείται με ανθρώπινα ούρα. Το δείγμα δίδεται απευθείας από τον ασθενή ή σε περίπτωση ασθενούς με καθετήρα, από τον καθετήρα - Παρακαλώ μην χρησιμοποιείτε κύπελλα από χαρτί ή Φελιζόλ (αφρώδες πολυστυρένιο). - Χρησιμοποιήστε ένα νέο δοχείο για κάθε δείγμα, προκειμένου να αποφευχθούν οι διασταυρούμενες μολύνσεις. - Φροντίστε ώστε να εξασφαλιστεί επαρκής σήμανση του δοχείου. 2

- Δείγματα βλέννας από ορό, πλάσμα ή πλήρες αίμα δεν είναι κατάλληλα για τη δοκιμή. Προετοιμασία Δεν απαιτείται ιδιαίτερη προετοιμασία των δειγμάτων ούρων. Τα δείγματα πρέπει έχουν να έρθουν σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη δοκιμή. Μετά από παρατεταμένη αποθήκευση περιόδους ή σε περίπτωση αποψυγμένων δειγμάτων, τα ούρα θα πρέπει να αναμιγνύεται καλώς πριν από τη δοκιμή. Όταν τα ούρα θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν και για τις άλλες εξετάσεις παρακαλώ να αποσύρετε ένα δείγμα περίπου. 2 ml για το ΒΤΑ-τεστ, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το δείγμα ούρων δεν είναι νοθευμένο. Αποθήκευση Τα δείγματα ούρων μπορούν να αποθηκευτούν σε θερμοκρασία δωματίου για έως 48 ώρες. Όταν αποθηκεύονται μεταξύ 2-8 C, μπορούν να διατηρηθούν μέχρι και 7 ημέρες. Για μεγαλύτερες περιόδους διατήρησης, το δείγμα ούρων πρέπει να διατηρούνται στους -20 C. Η επανειλημμένη απόψυξη και κατάψυξη πρέπει να αποφεύγεται. Σημειώσεις Παρακαλούμε να τηρείτε τις ακόλουθες σημειώσεις, πριν τη λήψη των δειγμάτων: Οι επιδράσεις της ακτινοθεραπείας ή της συστηματικής χημειοθεραπείας για το ΒΤΑ-τεστ είναι άγνωστες. Επίσης άγνωστη είναι η επίδραση πειραματικών φαρμάκων. Σε περίπτωση εφαρμογής ενδοκυστικών φαρμάκων όπως BCG (Bacillus Calmette-Guerin), mitomycine C, thiotepa, bropiramine (για ερευνητικούς σκοπούς) ή ιντερφερόνη (για ερευνητικούς σκοπούς), η δοκιμή θα πρέπει να γίνεται μόνο μετά συνεννόηση με τον θεράποντα ιατρό. Έχει παρατηρηθεί σε ορισμένες περιπτώσεις, ότι το BCG ενστάλαξη μπορεί να οδηγήσει σε θετικά αποτελέσματα του τεστ. Ορισμένες καλοήθεις παθήσεις, όπως πέτρες στα νεφρά, νεφρίτιδα, λοιμώξεις του ουροποιητικού σωλήνα ή κάποια αφροδίσια νοσήματα μπορούν να αυξήσουν τον αριθμό των θετικών αποτελεσμάτων του τεστ. Καρκίνος των νεφρών ή καρκίνωμα της ουροδόχου κύστης του ανώτερου ουροποιητικού μπορεί επίσης να προκαλέσει αύξηση στα επίπεδα της BTA. Τα BTA-τεστ δεν θα πρέπει να διεξάγονται μετά από εγχειρήσεις, βιοψίες ή άλλες τραυματικές εξετάσεις της ουροδόχου κύστης ή του ουροποιητικού. Παρακαλώ επιτρέψτε επαρκές χρονικό διάστημα μετά την εν λόγω παρεμβάσεων έτσι ώστε τα τραύματα να υποχωρήσουν. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΤΟΥ ΤΕΣΤ 1 Αφήστε τη συσκευασία να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν να την ανοίξετε. Αναιρέστε τη συσκευή από τη σφραγισμένη συσκευασία και χρησιμοποιήστε την το συντομότερο δυνατό. 2. Ανοίξτε τη συσκευασία σχίζοντας τη κατά μήκος από την εγκοπή της και αφαιρέστε τη συσκευή του τεστ και τα σταγονομετρικό σωληνάριο. Πετάξτε τη μικρή αποξηραντική θήκη. 3. Αναμίξτε το δείγμα ούρων με προσοχή. Αποσύρετε μια μικρή ποσότητα των ούρων με την παρεχόμενη πιπέτα. Κρατήστε την πιπέτα κάθετα πάνω από τη κυκλική οπή δείγματος (S) και αφήστε να πέσουν τρεις πλήρεις σταγόνες. 4. Ξεκινήστε τη μέτρηση του χρόνου αμέσως μετά την προσθήκη του δείγματος. Η πιπέτα δεν χρειάζεται πλέον και μπορείτε να την πετάξετε. 5. Μετά από 1-5 λεπτά διαβάστε τα αποτελέσματα του τεστ. Δεν θα πρέπει να ερμηνεύεται τα αποτελέσματα του τεστ μετά από 6 λεπτά. 3

ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ Η ερμηνεία του αποτελέσματος της δοκιμής εκτελείται μέσω της οπτικής αξιολόγησης των γραμμών που δημιουργήθηκαν στον τομέα της αντίδρασης. ΑΡΝΗΤΙΚΟ ΘΕΤΙΚΟ Στην Περιοχή της γραμμής ελέγχου (C) εμφανίζεται μια έγχρωμη γραμμή. Δεν εμφανίζεται καμία γραμμή στην περιοχή της γραμμής δοκιμασίας (Τ).Η απουσία της γραμμής αποτελέσματος της δοκιμής (T) σημαίνει ότι στη δοκιμή δεν έχει ανιχνευθεί καμία μετρήσιμη συγκεντρώση BTA. Εμφανίζονται δύο γραμμές. Μια έγχρωμη γραμμή Πρέπει να βρίσκεται στην περιοχή της γραμμής ελέγχου (C) και μια άλλη εμφανής έγχρωμη γραμμή πρέπει να βρίσκεται στην Περιοχή της γραμμής δοκιμασίας (Τ). ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η ένταση του χρώματος των γραμμών αποτελέσματος της δοκιμής (T) εξαρτάται από τη συγκέντρωση του αντιγόνου στο δείγμα υλικού. Γραμμές αποτελέσματος που εμφανίζονται μετά από λεπτά δεν θα πρέπει να ερμηνεύονται ως θετικό αποτέλεσμα ΑΚΥΡΟ Δεν εμφανίζεται γραμμή ελέγχου. Ανεπαρκής όγκος δείγματος ή εσφαλμένες διαδικασίες είναι οι πιο πιθανές αιτίες για την αποτυχία εμφάνισης της γραμμής ελέγχου. Εξετάστε τη διαδικασία και επαναλάβετε τη δοκιμασία με νέα συσκευή. ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ Η εξέταση περιλαμβάνει μια εσωτερική διαδικασία ελέγχου. Μια έγχρωμη γραμμή όσον αφορά τον έλεγχο δείχνει ότι η δοκιμή έχει εκτελεστεί σωστά. Η εμφάνισή ττης επιβεβαιώνει επαρκή όγκο δείγματος, πλήρης ύγρανση της μεμβράνης και σωστή διεξαγωγή της δοκιμής. Πρότυπα ελέγχου δεν περιλαμβάνονται με το κιτ. Εντός του πλαισίου της ορθής εργαστηριακής πρακτικής, συνιστάται να εκτελείται θετικούς και αρνητικούς ελέγχους σε τακτά χρονικά διαστήματα, προκειμένου να επιβεβαιωθεί η ορθή λειτουργία της δοκιμής. ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ Όπως σε όλες τις ταχείες δοκιμές, το αποτέλεσμα της δοκιμής δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί ως μόνη βάση για μια διάγνωση, αλλά θα πρέπει να αποτιμάται από το γιατρό στο πλαίσιο όλων των κλινικών ευρημάτων και των στοιχείων εξέτασης και να επιβεβαιώνεται με συμπληρωματικές διαγνωστικές διαδικασίες, εφόσον απαιτείται. Παρακαλώ σημειώστε ότι το αποτέλεσμα δεν θα πρέπει να αποτιμάται ως ακλόνητη απόδειξη για την παρουσία ή απουσία καρκινώματος της ουροδόχου κύστης. Υψηλές συγκεντρώσεις-bta έχουν εντοπισθεί και σε ασθενείς με καλοήθεις παθήσεις, όπως λοιμώξεις του ουροποιητικού, πέτρες στα νεφρά, νεφρίτιδα ή τραύματα της ουροδόχου κύστης ή του ουροποιητικού. Επιπλέον, καρκινωμάτων των νεφρών ή / και TCC (μεταβατικό καρκίνωμα κυττάρων) του ανώτερου ουροποιητικού μπορεί επίσης να προκαλέσει αύξηση του επιπέδου της BTA στα ούρα. Η κλινική ευαισθησία της BTA-δοκιμή εξαρτάται από το στάδιο του καρκινώματος της ουροδόχου κύστης. ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΕΣ ΤΙΜΕΣ Το υψηλότερο ποσοστό εμφάνισης καρκίνου της ουροδόχου κύστης είναι στην 7η και 8η δεκαετία της ζωής. Μόνο περίπου το 5% των ασθενών είναι ηλικίας μικρότερης των 45 ετών. Επίπτωση στους άνδρες είναι περίπου. τρεις φορές περισσότερο σε σχέση με τις γυναίκες. Το κάπνισμα και ορισμένα επαγγέλματα θεωρούνται παράγοντες κινδύνου για καρκίνο της ουροδόχου κύστης. Περίπου. 287,503 ασθενείς προσβάλλονται από καρκίνο της ουροδόχου κύστης, στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, κάθε χρόνο. Το ποσοστό υποτροπής σε μη διηθητικό καρκίνωμα (TCC) φθάνει περίπου. 75%. 4

ΚΛΙΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ Κλινική ειδικότητα Εξετάστηκαν 555 δείγματα ούρων από ασθενείς χωρίς καρκινώματα της ουροδόχου κύστης για να ελεγχθούν οι προδιαγραφές του τεστ. Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν περίπου 55 ετών και το 48% αυτών ήταν άνδρες. Εκτός από 167 υγιή άτομα, εξετάστηκαν 388 ασθενείς με διάφορες κλινικές εικόνες. Συνδυάστηκαν σε διάφορες ομάδες και τα αποτελέσματα συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα. Ομάδα ασθενών Χαρακτηριστικά ή Αριθμός Κλινική εικόνα εξετασθέντων Αρνητικά τεστ (σε %) Υγιή άτομα Καπνιστές/ Μη καπνιστές 167 95 Ασθένειες μη και μορφών καρκίνου Ασθένειες μη Διαβήτης, η αρθρίτιδα, Λύκος, άλλες εκφυλιστικές ασθένειες 52 98 Μορφές καρκίνου μη Καμία κλινική εικόνα του σύνολο Καλοήθεις παθήσεις των νεφρών Διάφορες ασθένειες Σύνολο ασθενειών Άλλες μορφές καρκίνου Μορφές καρκίνου του σύνολο Καρκινώματα του μαστού, πνευμόνων, του στομάχου, έντερα, λευχαιμία λεμφώματα 53 89 105 93 Καλοήθεις παθήσεις Καλοήθης υπερπλασία του προστάτη 26 88 Πέτρες στα νεφρά, νεφρίτιδα κα 32 50 Προστατίτιδα, ουρηθρίτιδα, λοιμώξεις του ουροποιητικού 94 76 σωλήνα, ακράτεια, αφροδίσια νοσήματα 152 72 Ουρογεννητικές μορφές καρκίνου Καρκίνος του προστάτη 45 78 Καρκίνος των νεφρών 7 29 Ενδομητρίου, ωοθηκών και άλλων μορφών 25 76 καρκίνου 77 73 Ουρογεννητικό τραύμα 54 33 Σε μια άλλη ομάδα ατόμων από 107 ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό καρκίνου της ουροδόχου κύστης, ο οποίος δεν παρουσίαζε συμπτώματα της νόσου κατά τη στιγμή της δοκιμής και στους οποίους η νόσος δεν ήταν δυνατόν να εντοπιστεί με βιοψία ή / και κυστεοσκόπηση η κλινική ειδικότητα της δοκιμής έφθασε περίπου 70%. 5

Κλινική Ευαισθησία Για τον προσδιορισμό της κλινικής ευαισθησίας του τεστ, 220 δείγματα ούρων ασθενών εξετάστηκαν, και στους οποίους είχε βεβαιωθεί η ύπαρξη όγκου της ουροδόχου κύστης μέσω βιοψίας. Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν περίπου 68 ετών και το 79% αυτών ήταν άντρες. Το στάδιο και ο βαθμός διαφοροποίησης του όγκου καθώς και ο εντοπισμός του από το ΒΤΑ τεστ αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα. Στάδιο του όγκου Αριθμός δειγμάτων Κλινική Ευαισθησία σε % Ta 111 51 T1 38 90 >T2 50 88 Tis 18 61 Βαθμός του όγκου Αριθμός δειγμάτων Κλινική Ευαισθησία σε % G! 57 42 G2 56 66 G 95 83 131 από τα 220 δείγματα ούρων εξετάστηκαν ταυτόχρονα μέσω κυτταρολογικής εξέτασης ούρων. Κλινική ευαισθησίες των δύο μεθόδων ή / και η ευαισθησία του συνδυασμού των δύο μεθόδων συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα. Στάδιο του όγκου Αριθμός δειγμάτων ΒΤΑ τεστ Κλινική Ευαισθησία σε % Κυτταρολογική εξέταση ούρων Κυτταρολογική εξέταση ούρων και ΒΤΑ τεστ Ta 73 45 7 49 T1 27 85 41 85 >T2 16 75 38 81 Tis 15 53 60 80 Τα στοιχεία δείχνουν ότι, ειδικά στα πρώτα στάδια του όγκου, η δοκιμή BTA έχει μια πολύ μεγαλύτερη ευαισθησία από ό, τι η κυτταρολογική εξέταση. ΑΝΑΛΥΤΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ Εύρος μέτρησης Το κατώτερο όριο ανίχνευσης της δοκιμής είναι περίπου. 22,4 U / ml. Σε συγκέντρωση έως και των 12.400 U / ml, δεν παρατηρήθηκε φαινόμενο προζώνης. Αναπαραγωγιμότητα Δοκιμές από δύο διαφορετικές παρτίδες εξετάστηκαν 10 φορές από 3 ανεξάρτητους χρήστες σε με 1 αρνητικό και 3 θετικά δείγματα μέσα σε 5 ημέρες. Δεν σημειωθήκαν αποκλίσεις ούτε μεταξύ των παρτίδων ούτε μεταξύ ων χρηστών. Σε μια τρίτη δοκιμή παρτίδας, το 95% των αποτελεσμάτων προσδιορίστηκαν σωστά. 6

ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΕΝΔΟΓΕΝΩΝ ΚΑΙ ΕΞΩΓΕΝΩΝ ΟΥΣΙΩΝ Αρνητικά και θετικά ΒΤΑ δείγματα ούρων αναμίχθηκαν με τις ουσίες που απαριθμούνται παρακάτω προκειμένου να εξακριβωθεί, εάν προκύπτουν παρεμβολές με τα αποτελέσματα των δοκιμών. Για τις ακόλουθες συγκεντρώσεις, διαπιστώθηκε ότι δεν επηρεάζεται το αποτέλεσμα της δοκιμής. Ουσία Συγκέντρωση Πιθανά συστατικά στα ούρα (ενδογενείς ουσίες) Hematoglobin 1 mg/ml Λευκοκύτταρα 106 cells/ml Ερυθροκύτταρα 106 cells/ml Λευκωματίνη 10 mg/ml Χολερυθρίνη 4 μg/ml IgG 100 μg/ml Ουρικό οξύ 2,5 mg/ml Ασκορβικό οξύ 50 mg/ml Caffeinea 583 μg/ml Sodium chloridea 3,65 mg/ml Νικοτίνη 140 μg/ml Αιθανόλη 1 % (v/v) Πιθανές μικροβιακές μολύνσεις Candida albicans 1,25 x 1010 CFUd/ml Escherichia colic 2,5 x 1010 CFUd/ml Pseudomonas aeruginosa 2,5 x 1012 CFUd/ml Συστατικά Φαρμάκων Αμπικιλλίνη 6 mg/ml Acetaminophenea 5,2 mg/ml Ακετυλοσαλικυλικό οξύ 5,2 mg / ml Δοξορουβικίνη-HCl 100 μg / ml Mitomycine C 100 μg / ml Nitrofurantoine 500 μg / ml Phenazopyridine-HCLA 800 μg / ml Thiotepa 100 μg / ml Τριμεθοπρίμη 500 μg / ml Bacillus Guerin Calmette 200 μg / ml Finasteride 25 μg / ml Flutamide Ioversole, το 74% (σκιαγραφικό μέσο για τις διαδικασίες απεικόνισης) ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ 1 mg / ml 1% 1. Umiker W.: Accuracy of Cytologic Diagnosis of Cancer of the Urinary Tract. Symposium on Diagnostic Accuracy of Cytologic Technics 8:186-193,1964. 2. Badalament R.A., Hermansen D.K., Kimmel M., Gay H., Herr H.W., Fair W.R., Whitmore W.F.,Jr., Melamed M.R.: The Sensitivity of Bladder Wash Flow Cytometry, Bladder Wash Cytology, and Voided Cytology in the Detection of Bladder Carcinoma. Cancer 60:1423-1427, 1987. 3. Robert-Koch Institut (Stand 1/2009) unter http://www.rki.de/cln_100/nn_203956/de/content/gbe/dachdok Krebs/Broschuere/Lokalisationen/C67 D090 D414,templateId=raw,property=publicationFile.pdf/C67_ D090_D414.pdf 4. Sarosdy M.F., Hudson M.A., et al: Improved Detection of Recurrent Bladder Cancer Using the Bard BTA stat Test. Urology 50(3):349-353,1997. 5. Raitanen M.-P., Marttila T., et al: The Bard BTA stat Test in Monitoring of Bladder Cancer. The Journal of Urology 157: 28, 1997. 6. Kinders R., Jones T., et al: Complement Factor H or a Related Protein Is a Marker for Transitional Cell Carcinoma of the Bladder. Clinical Cancer Research 4:2511-2520, 1998. 7. Corey M., Kinders R., et al: Factor H Related Proteins Are Upregulated In Bladder Cancer. Proceedings of the American Association for Cancer Research 39: 263, 1998. 8. Austyn J. M., Wood K. J.: Principles of Cellular and Molecular Immunology. Oxford University Press p. 522-554, 1993. 9. Corey M.J., Kinders R.J., et al: Enhancement of Complement-Mediated Lysis of Cancer Cells By Anti-Factor H Antibodies. Proceedings of the American Association for Cancer Research 39: 304, 1998. 10. Grossmann H.B.: Markers for Bladder Cancer. J Clinical Ligand Assay 25:80-82, 2002 7