ConseilUE ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣΕΝΩΣΗΣ Bρυξέλλες,7Δεκεμβρίου1999(21.01) (OR.f) 12985/99 LIMITE PUBLIC PV/CONS68 SAN180 ΣΧΕΔΙΟΠΡΑΚΤΙΚΩΝ Θέμα: 2219ησύνοδοςτουΣυμβουλίου(ΥΓΕΙΑ)-Βρυξέλλες,18Νοεμβρίου1999 DGI 1
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ 1. Έγκριση προσωρινής ημερήσιας διάταξης... 3 2. (ενδεχ.) Έγκριση καταλόγου σημείων «Α»... 3 3. Κοινοτική στρατηγική στον τομέα της δημοσίας υγείας, συμπεριλαμβανομένου του προγράμματος δράσης για τη δημόσια υγεία και την προστασία της υγείας σε όλες τις κοινοτικές πολιτικές... 3 4. Προαγωγή της ψυχικής υγείας... 4 5. Προστασία της δημοσίας υγείας από τις επιβλαβείς επιπτώσεις της κατανάλωσης καπνού... 5 α) Πρόταση οδηγίας για τροποποίηση των ισχυουσών οδηγιών περί επισημάνσεως και περιεκτικότητας σε πίσσα β) Έκθεση της Επιτροπής για την επιτελεσθείσα πρόοδο όσον αφορά την προστασία της δημοσίας υγείας από τις επιβλαβείς συνέπειες της κατανάλωσης καπνού 6. Αντοχή στα αντιβιοτικά... 6 7. Θέματα υγείας πέραν των συνόρων της Ευρωπαϊκής Ένωσης... 6 α) Η υγεία στις υποψήφιες προς ένταξη χώρες και η ενίσχυση της συνεργασίας στον τομέα της δημοσίας υγείας β) Θέματα υγείας σχετικά με τη "βόρεια διάσταση" και την κοινή στρατηγική έναντι της Ρωσίας γ) Ευρωμεσογειακή Διάσκεψη των Υπουργών Υγείας (Moνπελιέ, 2-3 Δεκεμβρίου 1999) 8. Συνεργασία με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας... 7 9. Επισιτιστική ασφάλεια και πληροφορίες σχετικά με τα πρόσφατα γεγονότα... 7 10. Φαρμακευτικά και ιατροτεχνολογικά προϊόντα... 8 α) Τροποποιημένη πρόταση οδηγίας σχετικά με την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση β) Σχέδιο οδηγίας για την τροποποίηση της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όσον αφορά ιατροτεχνολογικά προϊόντα στα οποία ενσωματώνονται σταθερά παράγωγα ανθρωπίνου αίματος ή πλάσματος 11. Διάφορα α) Αποφάσεις του Ευρωπαϊκού Δικαστηρίου στις υποθέσεις Kohll και Decker (κατ αίτηση της ολλανδικής αντιπροσωπείας)... 8 β) Φαρμακοδιέγερση (ντοπάρισμα) (κατ αίτηση της δανικής αντιπροσωπείας)... 8 Σελίδα o o o DG I 2
1. Έγκριση προσωρινής ημερήσιας διάταξης Το Συμβούλιο ενέκρινε την ως άνω ημερήσια διάταξη. 2. (ενδεχ.) Έγκριση καταλόγου σημείων «Α» Στο Συμβούλιο δεν υπεβλήθησαν σημεία «Α» προς έγκριση. 3. Κοινοτική στρατηγική στον τομέα της δημoσίας υγείας, συμπεριλαμβανομένου του προγράμματος δράσης για τη δημόσια υγεία και την προστασία της υγείας σε όλες τις κοινοτικές πολιτικές Πληροφορίες της Επιτροπής σχετικά με την πρόταση προγράμματος δράσης για τη δημόσια υγεία και την έκθεση για την ενσωμάτωση στις κοινοτικές πολιτικές των απαιτήσεων προστασίας της υγείας Ψήφισμα του Συμβουλίου για την εξασφάλιση της προστασίας της υγείας σε όλες τις κοινοτικές πολιτικές και δράσεις Συζήτηση προσανατολισμού έγγρ. 12427/99 SAN 153 12544/99 SAN 170 Το Συμβούλιο άκουσε τον Επίτροπο κ. Byrne, ο οποίος αναφέρθηκε στα κυριότερα σημεία της υπό κατάρτιση πρότασης προγράμματος δράσης στον τομέα της δημοσίας υγείας και παρουσίασε την υπό διαβίβαση έκθεση σχετικά με την ενσωμάτωση των απαιτήσεων προστασίας της υγείας στις πολιτικές της Κοινότητας (1999), ενέκρινε το ψήφισμα σχετικά με την εξασφάλιση της προστασίας της υγείας σε όλες τις κοινοτικές πολιτικές και δράσεις, όπως αυτό έχει στο έγγρ. 12544/99 SΑN 170, και αποφάσισε τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, προς ενημέρωση, πραγματοποίησε συζήτηση προσανατολισμού, η οποία περιεστράφη κυρίως γύρω από τα θέματα που θίγονται υπό το σημείο 3, σελ. 3, του εγγρ. 12427/99 SAN 153, σχετικά με : DG I 3
= την προβολή των θεμάτων υγείας και των δράσεων που αναλαμβάνονται σ αυτόν τον τομέα, = το μελλοντικό πρόγραμμα δράσης όσον αφορά τη δημόσια υγεία, = την υγεία ως οριζόντιο θέμα και το ρόλο του Συμβουλίου «Υγεία». Στο τέλος της συζήτησης, ο Πρόεδρος διαπίστωσε ότι υπάρχει αφενός ευρύς προσανατολισμός υπέρ των στοιχείων του μέλλοντος προγράμματος δράσης που παρουσίασε ο Επίτροπος, και αφετέρου ενδιαφέρον για βραχυπρόθεσμη εξέταση του προγράμματος, επεσήμανε δε την ανάγκη κατάλληλης χρηματοδότησης και κατάλληλων μεταβατικών μέτρων. 4. Προαγωγή της ψυχικής υγείας Ψήφισμα του Συμβουλίου έγγρ. 12428/99 SAN 154 12543/99 SAN 169 Το Συμβούλιο ενέκρινε το ψήφισμα σχετικά με την προαγωγή της ψυχικής υγείας, ως αυτό έχει στο έγγρ. 12543/99 SAN 169, συμφώνησε να καταχωρηθεί στα πρακτικά της συνόδου του η εξής δήλωση: «Η Επιτροπή σημειώνει το αίτημα του Συμβουλίου και επιφυλάσσεται του δικαιώματός της να απαντήσει, σύμφωνα με τις διατάξεις της Συνθήκης τις σχετικές με το δικαίωμα πρωτοβουλίας της Επιτροπής. Προτίθεται να ασκήσει το ανωτέρω δικαίωμα, σύμφωνα με τις διατάξεις της Συνθήκης περί δημοσίας υγείας.» αποφάσισε τη δημοσίευση του ψηφίσματος στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, προς ενημέρωση. DG I 4
5. Προστασία της δημόσιας υγείας από τις επιβλαβείς επιπτώσεις της κατανάλωσης καπνού (Δημόσια συζήτηση) α) Πρόταση οδηγίας για την τροποποίηση των ισχυουσών οδηγιών περί επισημάνσεως και περιεκτικότητας σε πίσσα Παρουσίαση από την Επιτροπή β) Έκθεση της Επιτροπής για την επιτελεσθείσα πρόοδο όσον αφορά την προστασία της δημοσίας υγείας από τις επιβλαβείς συνέπειες της κατανάλωσης καπνού Συμπεράσματα του Συμβουλίου Συζήτηση προσανατολισμού έγγρ. 12429/99 SAN 155 12545/99 SAN 171 10906/99 SAN 110 Το Συμβούλιο, συνεδριάζοντας δημοσίως, άκουσε από τον Επίτροπο κ. Byrne παρουσίαση μιας πρότασης οδηγίας η οποία ήδη ευρίσκεται στο στάδιο της διαβίβασης, και με την οποία τροποποιούνται οι ισχύουσες οδηγίες σχετικά με την επισήμανση και την περιεκτικότητα σε πίσσα 1. Ο κ. Byrne παρουσίασε επίσης έκθεση της Επιτροπής σχετικά με την πρόοδο που έχει πραγματοποιηθεί στο θέμα της προστασίας της δημοσίας υγείας από τις βλαβερές συνέπειες του καπνίσματος, ενέκρινε τα συμπεράσματα σχετικά με τον αγώνα κατά του καπνίσματος, ως αυτά έχουν στο έγγρ. 12545/1/99 SAN 171 REV 1, και αποφάσισε τη δημοσίευσή τους στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, προς ενημέρωση, προέβη σε συζήτηση προσανατολισμού για την προστασία της δημοσίας υγείας από τις βλαβερές συνέπειες του καπνίσματος, η οποία περιεστράφη κυρίως γύρω από το θέμα «το κάπνισμα και οι νέοι», τις δράσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης όσον αφορά το κάπνισμα διεθνώς (πρβ. έγγρ. 12429/99 SAN 155, σημείο 2, σελ. 3) και τις περαιτέρω ενέργειες και μέτρα. 1 Πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση μέτρων εναρμόνισης και προσέγγισης των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την κατασκευή, παρουσίαση και πώληση των προϊόντων καπνού («αναμόρφωση»), έγγρ. COM (1999) 594 final, η οποία εκδόθηκε στις 16.11.99 και διανεμήθηκε σε τρεις γλώσσες κατά τη διάρκεια της συνόδου. DG I 5
Ο Πρόεδρος υπενθύμισε τη διαπραγματευτική εντολή που έχει δοθεί στην Επιτροπή σχετικά με τη σύμβαση-πλαίσιο της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας για την καταπολέμηση του καπνίσματος, και διαπίστωσε ότι τόσο οι αντιπροσωπείες όσο και η Επιτροπή είναι αποφασισμένες να προχωρήσουν ενεργά στον αγώνα κατά του καπνίσματος, θέτοντας ως κύριο στόχο την πρόληψη του καπνίσματος των νέων. 6. Αντοχή στα αντιβιοτικά Μετέπειτα εργασίες έγγρ. 12430/99 SAN 156 AGRILEG 173 Το Συμβούλιο άκουσε σύντομη έκθεση του Επιτρόπου κ. Byrne για τις διεξαγόμενες ή προγραμματισμένες σε κοινοτικό επίπεδο δράσεις σχετικά με την αντοχή στα μικροβιοκτόνα, κατόπιν του ψηφίσματος του Συμβουλίου της 8ης Ιουνίου 1999 περί αντοχής στα αντιβιοτικά. Ο Πρόεδρος κατέληξε λέγοντας ότι το Συμβούλιο θα παρακολουθεί εκ του σύνεγγυς τις σχετικές εξελίξεις. 7. Θέματα υγείας πέραν των συνόρων της Ευρωπαϊκής Ένωσης α) Η υγεία στις υποψήφιες προς ένταξη χώρες και η ενίσχυση της συνεργασίας στον τομέα της δημοσίας υγείας Μετέπειτα εργασίες έγγρ. 12431/99 SAN 157 ELARG 138 8534/99 SAN 69 ELARG 68 β) Θέματα υγείας σχετικά με τη "βόρεια διάσταση" και την κοινή στρατηγική έναντι της Ρωσίας Ενημέρωση από την Προεδρία έγγρ. 12432/99 SAN 158 γ) Ευρωμεσογειακή Διάσκεψη Υπουργών Υγείας (Moνπελιέ, 2-3 Δεκεμβρίου 1999) Σχέδιο Δήλωσης έγγρ. 12433/99 SAN 159 MED 34 Το Συμβούλιο σημείωσε τις πληροφορίες σχετικά με την «εξωτερική» διάσταση των θεμάτων υγείας, που έδωσε η Προεδρία, η οποία υπογράμμισε την ανάγκη, κατά τη χάραξη της στρατηγικής της ΕΕ σε θέματα υγείας, να λαμβάνονται υπ όψιν οι σχετικές εξελίξεις που σημειώνονται έξω από τα σύνορα της Ένωσης. DG I 6
Ειδικότερα : α) με την προοπτική της επικείμενης διεύρυνσης, ο Πρόεδρος υπενθύμισε τα συμπεράσματα του Συμβουλίου της 26ης Οκτωβρίου 1999 σχετικά με την υγεία στις υποψήφιες προς ένταξη χώρες και την ενίσχυση της συνεργασίας στον τομέα της δημοσίας υγείας, β) το Συμβούλιο έλαβε γνώση δύο σημειωμάτων της Προεδρίας για ζητήματα υγείας που αφορούν, αντιστοίχως, τη βόρεια διάσταση και την κοινή στρατηγική έναντι της Ρωσίας, ζητήματα των οποίων την εξέλιξη αποφάσισε να εξετάζει τακτικά, γ) τέλος, το Συμβούλιο καθόρισε τη διαπραγματευτική του θέση ενόψει της ευρωμεσογειακής διάσκεψης των Υπουργών Υγείας, η οποία θα λάβει χώρα στο Μονπελιέ της Γαλλίας στις 2 και 3 Δεκεμβρίου 1999, ως αυτή έχει στο παράρτημα του εγγρ. 12433/99 SAN 159 MED 34, και συμφώνησε να εγγράψει την παρακάτω δήλωση στα πρακτικά της συνόδου του: «Όσον αφορά βασικά θέματα, όπως η στοιχειώδης υγειονομική περίθαλψη και η υγεία των παιδιών, τα οποία μνημονεύονται στο σημείο 12 της δήλωσης, η Επιτροπή δηλώνει ότι η Κοινότητα θα ενεργήσει στο πλαίσιο των αρμοδιοτήτων της δυνάμει του άρθρου 152 της Συνθήκης ΕΚ.» 8. Συνεργασία με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας Προφορική έκθεση της Επιτροπής έγγρ. 12434/99 SAN 160 Το Συμβούλιο ενημερώθηκε από τον Επίτροπο κ. Byrne για τις διεξαγόμενες επαφές με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, οι οποίες αποσκοπούν στην ενίσχυση της συνεργασίας μεταξύ Ευρωπαϊκής Κοινότητας και Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας. 9. Επισιτιστική ασφάλεια, και πληροφορίες σχετικά με τα πρόσφατα γεγονότα Ενημέρωση από την Επιτροπή έγγρ. 12435/99 SAN 161 Το Συμβούλιο σημείωσε τις πληροφορίες που έδωσε ο Επίτροπος κ. Byrne σχετικά με τις ήδη διεξαγόμενες εργασίες και τις μελλοντικές δραστηριότητες της Επιτροπής στον τομέα αυτόν, ιδίως δε σχετικά με τη Λευκή Βίβλο η οποία πρόκειται να υποβληθεί στο τέλος του έτους. DG I 7
10. Φαρμακευτικά και ιατροτεχνολογικά προϊόντα α) Τροποποιημένη πρόταση οδηγίας σχετικά με την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση β) Σχέδιο οδηγίας για την τροποποίηση της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όσον αφορά ιατροτεχνολογικά προϊόντα στα οποία ενσωματώνονται σταθερά παράγωγα ανθρωπίνου αίματος ή πλάσματος Έκθεση προόδου έγγρ. 12588/1/99 ECO 358 SAN 172 CODEC 647 REV 1 Το Συμβούλιο ενημερώθηκε για την πρόοδο των εργασιών όσον αφορά τις ως άνω προτάσεις. 11. Διάφορα α) Αποφάσεις του Ευρωπαϊκού Δικαστηρίου στις υποθέσεις Kohll και Decker (κατ αίτηση της ολλανδικής αντιπροσωπείας) έγγρ. 12437/99 SAN 163 Η ολλανδική αντιπροσωπεία παρουσίασε υπόμνημα στο οποίο εκθέτει τις ανησυχίες της για τις ενδεχόμενες επιπτώσεις δύο αποφάσεων του Δικαστηρίου (υποθέσεις Kohll και Decker) στην παροχή ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης σε ένα άλλο κράτος μέλος. β) Φαρμακοδιέγερση (ντοπάρισμα) (κατ αίτηση της δανικής αντιπροσωπείας) έγγρ. 12854/99 SAN 178 Η δανική αντιπροσωπεία, η οποία υπέβαλε σχετικό υπόμνημα, ζήτησε την αυστηρότερη εφαρμογή των ισχυουσών ρυθμίσεων σχετικά με την πώληση φαρμάκων που μπορούν να προκαλέσουν φαρμακοδιέγερση. Στο πλαίσιο αυτό, ο Επίτροπος κ. Byrne ανήγγειλε την υποβολή προσεχώς (Δεκέμβριος 1999) δέσμης μέτρων, στην οποία περιλαμβάνεται και το ζήτημα του ντοπαρίσματος, και στην οποία λαμβάνονται υπ όψιν οι εκφρασθείσες ανησυχίες. ================== DG I 8