Πώς προετοιμαζόμαστε για ένα επιτυχή έλεγχο Roadmap ενεργειών Case Studies Ελένη Τάρταρη Χημικός Senior Regulatory Consultant SustChem SA
Roadmap 01 02 03 04 05 Know Your Portfolio Προσδιορίστε το Χαρτοφυλάκιό σας Know your Role Προσδιορίστε τον ρόλο σας στην αλυσίδα εφοδιασμού Know your Obligations Προσδιορίστε τις υποχρεώσεις σας Upstream & Downstream Comms Επικοινωνήστε με την Αλυσίδα Εφοδιασμού Stay Compliant Ενημερωθείτε για νομοθετικές εξελίξεις
Βήμα 1: Προσδιορισμός Χαρτοφυλακίου Προσδιορισμός δραστηριότητας Προσδιορισμός προϊόντων Είδος προϊόντων: Ουσία, Μείγμα, Αντικείμενο Επικινδυνότητα προϊόντων: Επικίνδυνα, Μη Επικίνδυνα Διάθεση στην αγορά
Βήμα 2: Προσδιορισμός ρόλου στην αλυσίδα εφοδιασμού Παραγωγός Εισαγωγέας Μεταγενέστερος χρήστης Αποκλειστικός αντιπρόσωπος Διανομέας Ο προσδιορισμός του ρόλου της εταιρείας στην αλυσίδα εφοδιασμού είναι το βασικότερο σημείο για την ορθή προετοιμασία έναντι του ελέγχου.
Παράδειγμα Μία εταιρεία μπορεί να έχει πολλαπλούς ρόλους πχ. Εταιρεία εγκατεστημένη στην ΕΕ παράγει χρώματα. Προμηθεύεται πρώτες ύλες από ΕΕ και τρίτες χώρες. 1. Θεωρείται μεταγενέστερος χρήστης για την παραγωγή χρώματος, και την εισαγωγή (διακίνηση) πρώτων υλών από ΕΕ. 2. Θεωρείται εισαγωγέας για τις πρώτες ύλες που εισάγει εκτός ΕΕ.
Βήμα 3: Προσδιορισμός υποχρεώσεων επιχείρησης REACH Καταχώρηση, SVHC, Annex XVII, Αντικείμενα, ΔΔΑ, Αδειοδότηση, Προσδιοριζόμενη χρήση, Σενάρια Έκθεσης CLP ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗ Ταξινόμηση, Επισήμανση (Ετικέτα), Συσκευασία, ΕΜΧΠ, C&L Inventory, e-shops Οριακές Τιμές Έκθεσης, ΜΑΠ, Μέτρα αποθήκευσης πυρόσβεσης, ADR, SEVESO κλπ. ΛΟΙΠΕΣ ΝΟΜΟΘΕΣΙΕΣ Καθαριστικά, Λιπάσματα, Χρώματα, Λιπαντικά, Αρωματικά Χώρου, Αερολύματα κτλ.
Βήμα 4: Επικοινωνία με την αλυσίδα εφοδιασμού Η Επικοινωνία είναι προς ολόκληρη την εφοδιαστική αλυσίδα. Στοιχεία προμηθευτών, ΔΔΑ, σενάρια έκθεσης, προσδιοριζόμενες χρήσεις, Εναρμονίσεις, REACH registration, Authorization, SVHC, ειδικές νομοθεσίες (πχ. βιοδιασπασιμότητα- καθαριστικά) Σύντομα: UFI-MiM
Βήμα 5: Συνεχής ενημέρωση για νομοθετικές εξελίξεις Τροποποιήσεις REACH Τροποποιήσεις CLP Εθνικές Νομοθεσίες
Case Study 1 ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΟΥΣΙΑΣ
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΟΥΣΙΑΣ (1) Υπάρχει υποχρέωση REACH καταχώρησης; Υπάρχει υποχρέωση εκπόνησης αξιολόγησης χημικής ασφάλειας (CSR); Η CSR πρέπει να περιλαμβάνει μέτρα ελέγχου κινδύνου για τις χρήσεις της ουσίας (ως έχει, σε μείγμα, ή σε αντικείμενο). Η CSR για επικίνδυνες ουσίες περιέχει Σενάρια Έκθεσης. Ο παραγωγός πρέπει να συμπεριλάβει τα μέτρα που προτείνονται στην αξιολόγηση διαχείρισης κινδύνου και να τα προτείνει στο esds. Περιλαμβάνονται τα σενάρια έκθεσης ως παράρτημα στο ΔΔΑ; Παρέχεται εκτεταμένο Δελτίο Δεδομένων Ασφαλείας (esds) για την ουσία; Επικαιροποιούνται τα σενάρια έκθεσης και τα μέτρα διαχείρισης κινδύνου μόλις λαμβάνονται νέες πληροφορίες που τα επηρεάζουν;
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΟΥΣΙΑΣ (2) Οι εργαζόμενοι έχουν πρόσβαση στις παραπάνω πληροφορίες; Υποχρέωση διατήρησης πληροφοριών για 10 χρόνια μετά την τελευταία παραγωγή της ουσίας Τα μέτρα που περιγράφονται στα σενάρια έκθεσης τηρούνται στην εγκατάσταση;
Checklist Υποχρέωση καταχώρησης (REACH) Παροχή εκτεταμένου ΔΔΑ Συνοχή ΔΔΑ με CSR σενάρια έκθεσης Τήρηση μέτρων ασφαλείας στην εγκατάσταση Επικαιροποίηση κατά την λήψη νέων πληροφοριών Ταξινόμηση, Επισήμανση, Συσκευασία ουσίας (CLP)
Case Study 2 ΕΙΣΑΓΩΓΕΑΣ ΟΥΣΙΑΣ - ΜΕΙΓΜΑΤΟΣ
ΕΙΣΑΓΩΓΕΑΣ ΟΥΣΙΑΣ - ΜΕΙΓΜΑΤΟΣ Εισαγωγή τσιμέντου από Τρίτη χώρα Έλεγχος κατά την εισαγωγή Η εισαγωγή θεωρείται διάθεση στην αγορά!
ΕΙΣΑΓΩΓΕΑΣ ΟΥΣΙΑΣ - ΜΕΙΓΜΑΤΟΣ Έλεγχος εισαγόμενης ποσότητας ανά ουσία ετησίως (>1 τόνου) Έλεγχος εάν ο εξωκοινοτικός προμηθευτής διαθέτει αποκλειστικό αντιπρόσωπο. Εάν δεν υφίσταται αποκλειστικός αντιπρόσωπος και η εισαγωγή ξεπερνάει τον τόνο η εταιρεία είναι εισαγωγέας: Υποχρέωση καταχώρησης Σημείωση: Ο αποκλειστικός αντιπρόσωπος καλύπτει ΜΟΝΟ την υποχρέωση καταχώρησης (REACH). Η εταιρεία θεωρείται εισαγωγέας για όλες τις υπόλοιπες υποχρεώσεις (CLP).
ΕΙΣΑΓΩΓΕΑΣ ΟΥΣΙΑΣ - ΜΕΙΓΜΑΤΟΣ Έλεγχος υποχρέωσης καταχώρησης περιεχόμενων ουσιών Έλεγχος ύπαρξης αποκλειστικού αντιπροσώπου, OR Παροχή εγγράφων Το προϊόν να συνοδεύεται από αναθεωρημένο ΔΔΑ στα ελληνικά Έλεγχος υποχρέωσης C&L κοινοποίησης επικινδύνων ουσιών (1 μήνα μετά την εισαγωγή) Το προϊόν να είναι επισημασμένο στα ελληνικά κατά CLP Καταχώρηση στο Εθνικό Μητρώο Χημικών Προϊόντων (1 μήνα μετά την εισαγωγή)
ΕΙΣΑΓΩΓΕΑΣ ΟΥΣΙΑΣ - ΜΕΙΓΜΑΤΟΣ Συμμόρφωση με Annex XVII-REACH Σημείο 47-Ενώσεις χρωμίου (VI) Η κονία και τα μείγματα κονίας δεν πρέπει να διατίθενται στην αγορά ούτε να χρησιμοποιούνται, εάν περιέχουν, όταν ενυδατωθούν, άνω των 2 mg/kg (0,0002 %) διαλυτού χρωμίου VI επί του συνολικού βάρους της κονίας επί ξηρού.
Checklist Υποχρέωση Καταχώρησης (Αποκλειστικός αντιπρόσωπος) Περιορισμοί Annex XVII Δελτίο Δεδομένων Ασφαλείας Ετικέτα Κοινοποίηση C&L Inventory Καταχώρηση ΕΜΧΠ
Case Study 3 ΜΕΤΑΓΕΝΕΣΤΕΡΟΣ ΧΡΗΣΤΗΣ
ΜΕΤΑΓΕΝΕΣΤΕΡΟΣ ΧΡΗΣΤΗΣ Εταιρεία εγκατεστημένη στην Ελλάδα, παράγει χρώματα (μείγματα) με ανάμειξη πρώτων υλών. Η προμήθεια των πρώτων υλών είναι από ΕΕ.
ΜΕΤΑΓΕΝΕΣΤΕΡΟΣ ΧΡΗΣΤΗΣ Πρώτες ύλες προμήθειας ΕΕ Θα πρέπει να λαμβάνεται Δελτίο Δεδομένων Ασφαλείας από τον προμηθευτή συνοδευόμενο από σενάρια έκθεσης Έλεγχος ΔΔΑ Καλύπτεται η χρήση ή/και οι συνθήκες χρήσης της εταιρείας; Εφαρμόζονται τα μέτρα διαχείρισης κινδύνου που περιγράφονται στο σενάριο έκθεσης;
ΜΕΤΑΓΕΝΕΣΤΕΡΟΣ ΧΡΗΣΤΗΣ Πρώτες ύλες προμήθειας ΕΕ Οι μεταγενέστεροι χρήστες λαμβάνουν δελτία δεδομένων ασφαλείας. Οι προσδιοριζόμενες χρήσεις αναφέρονται ονομαστικά στο ΔΔΑ. Όταν οι μεταγενέστεροι χρήστες λαμβάνουν σενάρια έκθεσης ή πληροφορίες που προέρχονται από αυτά, πρέπει να ελέγχουν εάν η χρήση τους και οι προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων τους καθώς και οι συνθήκες χρήσης καλύπτονται από αυτά. Εάν καλύπτονται, αυτό σημαίνει ότι οι χρήσεις έχουν συμπεριληφθεί στην αξιολόγηση χημικής ασφάλειας του καταχωρίζοντα και έχουν κριθεί ασφαλείς. Εάν όχι, ο μεταγενέστερος χρήστης πρέπει να λάβει μέτρα.
ΜΕΤΑΓΕΝΕΣΤΕΡΟΣ ΧΡΗΣΤΗΣ Υποχρεώσεις REACH Παραγόμενου Προϊόντος Παροχή αναθεωρημένου Δελτίου Δεδομένων Ασφαλείας (Άρθρο 31- Κανονισμός 2015/830/ΕΕ) Κοινοποίηση σχετικών πληροφοριών σε επόμενους φορείς της αλυσίδας εφοδιασμού όταν δεν απαιτείται δελτίο δεδομένων ασφαλείας (άρθρο 32)
Δελτίων Δεδομένων Ασφαλείας Σημεία Ελέγχου Σύμφωνα με τον Κανονισμό 2015/830/ΕΕ Στη γλώσσα του Κράτους Μέλους που διατίθεται το προϊόν (ελληνικά) Φέρει ημερομηνία και περιλαμβάνει 16 σημεία Αναφέρει τα πλήρη στοιχεία του υπεύθυνου διάθεσης στο Τμήμα 1 1.4 Τηλ. Κεντρ. Δηλητ., Τμήμα 8 (εθνικά όρια), DNEL PNEC Αναφέρει ορθή ταξινόμηση / επισήμανση στο Τμήμα 2 Αναφέρει τα συστατικά που προβλέπει η νομοθεσία στο Τμήμα 3 (συμπεριλαμβανομένων των Αριθμών Καταχώρησης) * Ο μεταγενέστερος χρήστης μπορεί να αποκρύψει τα 4 τελευταία ψηφία του REACH Αριθμού Καταχώρησης τα οποία υποδηλώνουν την ταυτότητα του προμηθευτή
Δελτίων Δεδομένων Ασφαλείας Υποχρέωση Παροχής Ουσία ή μείγμα που ταξινομείται ως επικίνδυνο Ουσία ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική (PBT) ή άκρως ανθεκτική και άκρως βιοσυσσωρεύσιμη (vpvb) (σύμφωνα με το Παράρτημα XIII) Ουσία που περιλαμβάνεται στον κατάλογο των υποψηφίων προς αδειοδότηση ουσιών - SVHC (Candidate List) Ο μεταγενέστερος χρήστης πρέπει να αποδεικνύει ότι παρέχει το ΔΔΑ στους εργαζόμενους και στους πελάτες του
Εκτεταμένα Δελτία Δεδομένων Ασφαλείας Μεταγενέστερος Χρήστης Ο παραγωγός μείγματος πρέπει να διαβιβάζει τις συναφείς πληροφορίες στην αλυσίδα εφοδιασμού. Οι πληροφορίες μπορούν να εξαχθούν από τα σενάρια έκθεσης και το SDS που παρέχονται. Ο τυποποιητής μπορεί: να ενσωματώσει τις συναφείς πληροφορίες στο κύριο σώμα του SDS. να επισυνάψει τα σχετικά σενάρια έκθεσης στο SDS
ΜΕΤΑΓΕΝΕΣΤΕΡΟΣ ΧΡΗΣΤΗΣ Υποχρεώσεις CLP Παραγόμενου Προϊόντος Ταξινόμηση, επισήμανση και συσκευασία προϊόντος Καταχώρηση στο Εθνικό Μητρώο Χημικών Προϊόντων Κοινοποίηση στοιχείων σε e-shop Αναθεώρηση ταξινόμησης-επισήμανσης λόγω αλλαγών στην νομοθεσία ή λήψης νέων δεδομένων από τους προμηθευτές Διατήρηση αρχείου
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ Η ετικέτα του προϊόντος είναι στα ελληνικά; Οι διαστάσεις επισήμανσης και συμβόλου είναι οι προβλεπόμενες; Υπάρχει ταύτιση μεταξύ ετικέτας και ΔΔΑ; Υπάρχουν τα στοιχεία του υπεύθυνου διάθεσης; Υπάρχουν όλα τα απαραίτητα στοιχεία του Κανονισμού CLP; Όλα τα στοιχεία CLP συγκεντρωμένα; Πολυσυσκευασίες ορθές; Μικρές συσκευασίες ορθές; ΠΡΟΣΟΧΗ σε συσκευασιές μεταφοράς που δεν εμπίπτουν στον ADR Τα εικονογράμματα GHS; Το χρώμα και η παρουσίαση της ετικέτας είναι ευδιάκριτα; Η ετικέτα τοποθετείται καταλλήλως ώστε να διαβάζεται οριζόντια;
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Σε ποιον απευθύνεται το προϊόν (καταναλωτές ή επαγγελματίες χρήστες); Η συσκευασία είναι σωστά σχεδιασμένη, ώστε να αποφεύγεται η απώλεια περιεχομένου; Υπάρχει υποχρέωση επίθεσης ανάγλυφου τριγώνου; Υπάρχει υποχρέωση για πώμα ασφαλείας; ΜΗΝ παραπέμπει σε τρόφιμα ή καλλυντικά.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΝΟΜΟΘΕΣΙΕΣ Χρώματα-Πτητικές Οργανικές Ενώσεις (VOC) Υ.Α. 437/2005/2006 - Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την οδηγία 2004/42/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 21ης Απριλίου 2004 όσον αφορά στον περιορισμό των εκπομπών πτητικών οργανικών ενώσεων που οφείλονται στη χρήση οργανικών διαλυτών σε χρώματα διακόσμησης και βερνίκια και σε προϊόντα επαναβαφής
Συνοπτικά-Σημεία ελέγχου Έλεγχος πρώτων υλών Έλεγχος ΔΔΑ Έλεγχος λοιπών υποχρεώσεων
Checklist Έλεγχος Χρήσης (REACH) Τήρηση των μέτρων ασφαλείας που περιγράφονται στο ΔΔΑ (ES) Σύνταξη ορθού επικαιροποιημένου ΔΔΑ Τήρηση αρχείου ΔΔΑ Παροχή ΔΔΑ στους πελάτες Ταξινόμηση, Επισήμανση, Συσκευασία Καταχώρηση ΕΜΧΠ, σύμφωνα με το Άρθρο 45
Case Study 4 ΔΙΑΝΟΜΕΑΣ
ΔΙΑΝΟΜΕΑΣ Επισήμανση-Συσκευασία (CLP) Χρήση ταξινόμησης από τον προηγούμενο στην αλυσίδα εφοδιασμού Έλεγχος εκπλήρωσης καταχώρησης σύμφωνα με το άρθρο 45 - ΕΜΧΠ Εξασφαλίστε ότι όλες οι απαιτούμενες πληροφορίες για την ταξινόμηση και την επισήμανση (όπως το δελτίο δεδομένων ασφαλείας) τηρούνται διαθέσιμες για τουλάχιστον 10 έτη από την τελευταία φορά που διαθέσατε την ουσία ή το μείγμα Επισήμανση E-shop
Case Study 5 ΠΟΛΛΑΠΛΟΙ ΡΟΛΟΙ
Παραγωγή Πρώτων Υλών Εισαγωγή Πρώτων Υλών Διακίνηση Πρώτων Υλών Τελικό προϊόν
Επικοινωνίες με την Εφοδιαστική Αλυσίδα Upstream (Raw Materials) Παραγωγός Εισαγωγέας Μεταγενέστερος Χρήστης Downstream (Final Products) Μεταγενέστερος Χρήστης
Checklist Πααραγωγός Α Υλης Υποχρέωση καταχώρησης Παράρτημα XVII Παροχή εκτεταμένου ΔΔΑ Συνοχή ΔΔΑ με CSR και IUCLID Τήρηση μέτρων ασφαλείας στην εγκατάσταση Update κατά την λήψη νέων πληροφοριών Ταξινόμηση, Επισήμανση, Συσκευασία ουσίας κατά CLP Καταχώρηση ΕΜΧΠ Εισαγωγέας Α ύλης Υποχρέωση Καταχώρησης (Αποκλειστικός αντιπρόσωπος) Περιορισμοί Annex XVII Δελτίο Δεδομένων Ασφαλείας Ετικέτα Υποχρέωση C&L κοινοποίησης Καταχώρηση ΕΜΧΠ Μεταγενέστερος Χρήστης Α υλης Υποχρέωση καταχώρησης Έλεγχος Χρήσης (REACH Restriction) Τήρηση των μέτρων ασφαλείας που περιγράφονται στο ΔΔΑ Update κατά την λήψη νέων πληροφοριών Έλεγχος υποχρέωσης C & L κοινοποίησης Τελικό προϊόν Τήρηση των μέτρων ασφαλείας που περιγράφονται στο ΔΔΑ Σύνταξη ορθού επικαιροποιημένου ΔΔΑ Τήρηση αρχείου ΔΔΑ Παροχή ΔΔΑ στους πελάτες Ταξινόμηση, Επισήμανση Συσκευασία Update κατά την λήψη νέων πληροφοριών Καταχώρηση σύμφωνα με το Άρθρο 45 Τήρηση Άρθρου 48 (eshops)
Coming Soon REACH-EN-FORCE-7: Enforcement of Registration obligations after the last registration deadline in cooperation with customs authorities including the verification of the strictly control conditions applicable to the substances registered as intermediates REACH-EN-FORCE-8: Enforcement of CLP, REACH and BPR duties related to substances, mixtures and articles sold on-line PR
Ευχαριστώ για την προσοχή σας