Τα βιο-ομοειδή: Οφέλη από τη χρήση για το σύστημα υγείας και τους ασθενείς Κυριακή Μποκή Συντ. Διευθύντρια Ρευματολόγος Ρευματολογική Μονάδα ΓΝΑ Σισμανόγλειο Αθήνα 24-9-2019
Σύγκρουση συμφερόντων Disclosures-Conflict of interest Δεν υπάρχει σύγκρουση συμφερόντων για την παρουσίαση
Βιολογικοί παράγοντες: Ορισμός Φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η δραστική ουσία δημιουργείται μέσω βιολογικών διαδικασιών από ζωντανούς οργανισμούς- και όχι μέσω χημικής σύνθεσης- και στη συνέχεια απομονώνεται Συνήθως πρόκειται για μεγάλα μόρια (πρωτεΐνες) και πιο πολύπλοκα που παρασκευάζονται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA Οι βιολογικοί παράγοντες έχουν επιφέρει σημαντικές εξελίξεις στη θεραπεία πολλών νοσημάτων, συμπεριλαμβανομένων των φλεγμονωδών νόσων Roger SD. Expert Opin Biol Ther 2010 McCamish M & Woollett G. mabs 2011
Βιολογικοί παράγοντες στα Φλεγμονώδη νοσήματα Bravo A & Kavanaugh A. Nat Rev Rheumatol 2019
Τι πετύχαμε με τους βιολογικούς παράγοντες? Άμεση έναρξη δράσεως Αποτελεσματική αντιμετώπιση σημείων & συμπτωμάτων Ύφεση νόσου Βελτίωση δεικτών ποιότητας ζωής Διατήρηση της αποτελεσματικότητας μακροχρονίως Αναστολή ακτινολογικής εξελίξεως
Βιολογικοί παράγοντες και οικονομικό κόστος Αύξηση της παραγωγής βιολογικών παραγόντων Οι βιολογικοί παράγοντες αυξάνονται ταχύτερα από τη συνολική φαρμακευτική αγορά
Η παγκόσμια φαρμακευτική δαπάνη αυξάνεται 2002 46 δισ. $ 2020 390 δισ. $ 28% της δαπάνης αφορά τις βιολογικές θεραπείες (ηπατίτιδα, ογκολογία, ανοσολογία κλπ) Delivering on the Potential of Biosimilar Medicines. Report by the IMS Institute for Healthcare Informatics, 2016
μόνο στην Ευρώπη, θα δαπανηθούν τουλάχιστον 47 δισ. μεταξύ 2016 & 2020 Λήγει η αποκλειστικότητα βασικών βιολογικών φαρμάκων (2015-2020) Ποιος μπορεί να είναι ο ρόλος των βιο-ομοειδών?
Ορισμός του βιο-ομοειδούς Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων-EMA Τα βιο-ομοειδή είναι δομικά εξαιρετικά παρόμοιες εκδόσεις ενός ήδη εγκεκριμένου βιολογικού φαρμακευτικού προϊόντοςπροϊόν αναφοράς-με αποδεδειγμένη ομοιότητα ως προς τα φυσικοχημικά χαρακτηριστικά, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, βάσει ενός ολοκληρωμένου ελέγχου συγκρισιμότητας Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων-FDA Βιο-ομοειδές: βιολογικό προϊόν το οποίο είναι εξαιρετικά παρόμοιο με ένα εγκεκριμένο στις Η.Π.Α. βιολογικό προϊόν αναφοράς, παρά τις ελάσσονες διαφορές στα αδρανή συστατικά, και το οποίο δεν έχει κλινικά ουσιαστικές διαφορές ως προς την ασφάλεια, την καθαρότητα ή την ισχύ
Τι μπορούν να προσφέρουν τα βιο-ομοειδή; Αποτελεσματικότητα Ασφάλεια Σημαντική εξοικονόμηση κόστους Περισσότεροι ασθενείς μπορούν να λάβουν την θεραπεία Περισσότερα βιο-ομοειδή για το ίδιο φάρμακο αναφοράς
Yoo DH et al. Ann Rheum Dis 2013 Emery P et al. Ann Rheum Dis 2015 Cohen S et al. et al. Ann Rheum Dis 2017
έχουμε πλέον 10ετή εμπειρία
NOR-SWITCH N=482 ασθενείς υπό INF τυχαιοποιήθηκαν για 52 εβδ 241 INF 241 CT-P13 155 Crohn 93 UC 91 SpA 77 RA 30 PsA 35 Ps Επιδείνωση νόσου σε 53 (26.2%) INF 61 (29.6%) CT-P13 Συνολικές ΑΕ 168 (70%) INF 164 (68%) CT-P13 Διακοπή λόγω ΑΕ 9 (4%) INF 8 (3%) CT-P13 Jorgensen KK et al. Lancet 2017
DANBIO Switch for economic reasons 16% Glintborg B et al. Ann Rheum Dis 2017
Ενεργότητα νόσου & υποτροπές νόσου διαφέρουν? DANBIO Glintborg B et al. Ann Rheum Dis 2017
Τι μπορούν να προσφέρουν τα βιο-ομοειδή; Αποτελεσματικότητα Ασφάλεια Σημαντική εξοικονόμηση κόστους Περισσότεροι ασθενείς μπορούν να λάβουν την θεραπεία Περισσότερα βιο-ομοειδή για το ίδιο φάρμακο αναφοράς
Σημαντική εξοικονόμηση κόστους Πραγματική μείωση της δαπάνης μεταξύ 2006-2016 1.5 δισ. Η συνολική δαπάνη σε 5 Ευρωπαϊκές χώρες εκτιμάται στα 47 δισ. την περίοδο 2016-2020 (χωρίς την είσοδο βιο-ομοειδών) QuintilesIMS(2017) The Impact of Biosimilar Competition in Europe
Μείωση του κόστους με ταυτόχρονη αύξηση της πρόσβασης των ασθενών σε αποτελεσματικές θεραπείες Είσοδος βιο-ομοειδών infliximab, etanercept, rituximab Αύξηση της πρόσβασης +16% Μείωση κόστους από 41 εκ. /μήνα σε 24 εκ. /μήνα Keith Ridge-NHS England: 16thBiosimilar Medicines Group Conference 2018
Τι μπορούν να προσφέρουν τα βιο-ομοειδή; Αποτελεσματικότητα Ασφάλεια Σημαντική εξοικονόμηση κόστους Περισσότεροι ασθενείς μπορούν να λάβουν την θεραπεία Περισσότερα βιο-ομοειδή για το ίδιο φάρμακο αναφοράς
Η Ευρωπαϊκή εμπειρία με τα βιο-ομοειδή Περισσότερα από 40 βιο-ομοειδή έχουν εγκριθεί για 14 βιολογικά προϊόντα 3-5 διαφορετικά βιο-ομοειδή για το ίδιο φάρμακο αναφοράς Διαθέσιμα βιο-ομοειδή για το 70% σχεδόν των θεραπευτικών επιλογών με βιολογικά φάρμακα EuropeanMedicines Agency Annual Report 2018
Βιο-ομοειδή στα φλεγμονώδη νοσήματα μέχρι σήμερα Ευρώπη 2017-2018 2019 2015 Ελλάδα Infliximab
Όλοι οι βιολογικοί παράγοντες (αναφοράς & βιο-ομοειδείς) πρέπει να συνταγογραφούνται με την εμπορική ονομασία και όχι με τη διεθνή μη εμπορική ονομασία (International Non-proprietary Name, INN) Σε όλες τις περιπτώσεις οι συνταγογραφούντες πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και τη σχέση κόστους-οφέλους όταν παίρνουν την απόφαση συνταγογράφησης Υποστηρίζεται η συμπερίληψη των βιο-ομοειδών ως επιλογή βιολογικής θεραπείας έναρξης σε ασθενείς που πρόκειται να αρχίσουν βιολογική θεραπεία Η απόφαση αλλαγής θεραπείας ασθενούς, που παίρνει προϊόν αναφοράς, σε βιο-ομοειδές πρέπει να γίνεται εξατομικευμένα
Η επέκταση της χρήσης των βιο-ομοειδών σε άλλες ενδείξεις ρευματικών νόσων σήμερα μπορεί να γίνει αποδεκτή παρά τις υπάρχουσες ανησυχίες Υποκατάσταση μόνο με τη συγκατάθεση του συνταγογραφούντα Οι αποφάσεις λαμβάνονται με συμμετοχή του ασθενούς Καταγραφή στο Εθνικό Αρχείο Βιολογικών παραγόντων ή σε άλλο κατάλληλο αρχείο καταγραφής