Ο εξειδικευμένος οδηγός σας για τη νομοθεσία περί χημικών ουσιών της Ε.Ε.

Ο εξειδικευμένος οδηγός σας για τη νομοθεσία περί χημικών ουσιών της Ε.Ε. Πολλές εταιρείες παροχής συμβουλευτικών υπηρεσιών παρέχουν γενική κανονιστική υποστήριξη, αλλά λίγες μόνο παρέχουν τις έγκαιρες υπηρεσίες υψηλής ποιότητας που παρέχει η JSC. Χάρη στη μοναδική ομάδα κανονιστικών και επιστημονικών ειδημόνων, την εμβριθή γνώση του κλάδου και την ευρεία γκάμα διεθνών επαφών, προσφέρουμε την εμπειρία μας με στόχο την υπερπήδηση συγκεκριμένων προβλημάτων, καθώς και τη διορατικότητά μας για την αντιμετώπιση ενός ευρέος φάσματος κανονιστικών ζητημάτων. Για περισσότερα από 20 χρόνια έχουμε βοηθήσει εταιρείες χημικών προϊόντων από όλο τον κόσμο να καταρτίσουν εύρωστους φακέλους υποβολής, να μειώσουν τα έξοδά τους και να ασκούν πιέσεις στις αρχές σε όλη την Ευρώπη. Επίσης, διατηρούμε ισχυρές σχέσεις με διεθνείς συνεργαζόμενες εταιρείες, γεγονός που μας δίνει τη δυνατότητα να επεκτείνουμε τις υπηρεσίες μας ώστε να καλύπτουμε πολλά μέρη του κόσμου. Οποτεδήποτε χρειαστείτε κανονιστική υποστήριξη, είμαστε βέβαιοι ότι μπορούμε να παρέχουμε τις υπηρεσίες που χρειάζεστε. Προσφέρουμε κανονιστική υποστήριξη για τρεις βασικούς τομείς: Αγροχημικά Βιοκτόνα Γενικές χημικές ουσίες JSC International Limited The Exchange Station Parade Harrogate North Yorkshire HG1 1TS UK T. +44 (0)1423 520245 F. +44 (0)1423 520297 www.jsci.co.uk 1 9

Αγροχημικά Αγροχημικά Προσφέρουμε ένα προσαρμοζόμενο χαρτοφυλάκιο κανονιστικών υπηρεσιών προκειμένου να βοηθήσουμε τις εταιρείες να καταχωρίσουν τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα τους σε όλη την Ευρώπη. Αυτό το εύρος εμπειρογνωσίας και η εκτεταμένη συμμετοχή μας σε όλα τα στάδια του κανονιστικού συστήματος μάς επιτρέπει να προβλέπουμε με ακρίβεια τα πιο ουσιαστικά κανονιστικά και επιστημονικά ζητήματα που επηρεάζουν σημαντικά την επιτυχημένη στρατηγική ανάπτυξης της χημικής ένωσής σας. Η JSC διαθέτει ένα στρατηγικό κράμα επιστημόνων με κανονιστικό και εμπορικό υπόβαθρο, οι οποίοι ενημερώνονται διαρκώς σχετικά με τις κανονιστικές διαδικασίες μέσω του εκτενούς δικτύου επαφών μας στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τις κανονιστικές αρχές των κρατών μελών. Η συμμετοχή μας σε μεγάλο αριθμό έργων πελατών, τα οποία βρίσκονται σε διαφορετικά στάδια κανονιστικών διαδικασιών, μάς παρέχει επίσης εις βάθος πληροφόρηση σχετικά με τις τρέχουσες τάσεις που επικρατούν στην Ευρώπη. Η συνεχιζόμενη εξέλιξη των κανονιστικών ρυθμίσεων της Ε.Ε. δημιουργεί μια ολοένα πιο περίπλοκη πορεία η οποία αποτελεί μονόδρομο. Σε αυτό το πλαίσιο, δεν έχετε την πολυτέλεια να αφήσετε τη διαδικασία καταχώρισης των προϊόντων σας στην τύχη. Η JSC μπορεί να σας βοηθήσει να ανακτήσετε τον έλεγχο της υποβολής αιτήσεων βάσει των κανονιστικών ρυθμίσεων. Από την παραδοσιακή χημεία έως τις πρωτοποριακές συνθέσεις και τα βιοπαρασιτοκτόνα, η JSC διαθέτει την απαιτούμενη πείρα να βρει «οικονομικά αποδοτικές λύσεις προκειμένου να οδηγήσει τα προϊόντα σας στην αγορά». Η JSC μπορεί να σας βοηθήσει σε ό,τι αφορά την Ανανέωση της Έγκρισης και όλους τους τύπους καταχώρισης προϊόντων σε κάθε ένα από τα 28 κράτη μέλη. 2 9

Βιοκτόνα Βιοκτόνα Διαθέτουμε τις πρακτικές, επιστημονικές και κανονιστικές γνώσεις που απαιτούνται για την υποστήριξη του πλήρους προγράμματος καταχώρισης που απαιτείται για τα βιοκτόνα προϊόντα και τις δραστικές ουσίες. Επίσης, διαθέτουμε εκτεταμένη ενδοεταιρική εμπειρογνωσία σε σχέση με τον κλάδο των βιοκτόνων και πολυετή εμπειρία ως προς τη λήψη εγκρίσεων για προϊόντα και δραστικές ουσίες σε ευρύ φάσμα τομέων εφαρμογής. Μπορούμε να παρέχουμε συμβουλές για θέματα κανονιστικής στρατηγικής και πεδίου εφαρμογών, και μπορούμε να αξιολογήσουμε την τοξικολογία, την αποτελεσματικότητα και τα σύνολα δεδομένων για το περιβάλλον, στο πλαίσιο της ανάλυσης ελλείψεων δεδομένων. Έχουμε τη δυνατότητα να συντάσσουμε ολοκληρωμένους φακέλους σε IUCLID, να διαχειριζόμαστε απαιτήσεις ελέγχου μέσω ανεξάρτητων εγκαταστάσεων ελέγχου, να εκτελούμε αξιολογήσεις κινδύνου και να διαχειριζόμαστε ομάδες δράσης. Αυτές οι υπηρεσίες μπορούν να παρασχεθούν είτε για κάθε έργο μεμονωμένα είτε για την πλήρη διαχείριση μιας υποβολής φακέλου έως την τελική της έγκριση. 3 9

Τα βιοκτόνα περιλαμβάνουν ένα ευρύ φάσμα προϊόντων που χρησιμοποιούνται για την καταπολέμηση επιβλαβών οργανισμών, όπως οι μικροοργανισμοί, τα έντομα και τα τρωκτικά και, ως εκ τούτου, παρουσιάζουν ένα μοναδικό σύνολο προκλήσεων ως προς την κανονιστική συμμόρφωση. Παραδοσιακά, τα βιοκτόνα διέπονταν από διαφορετικούς κανονισμούς σε κάθε κράτος μέλος της Ε.Ε., αλλά αυτό έχει αρχίσει να αλλάζει μετά την εφαρμογή της Οδηγίας περί Βιοκτόνων Προϊόντων (98/8/ΕΚ) και, πιο πρόσφατα, του Κανονισμού περί Βιοκτόνων Προϊόντων (Biocidal Products Regulation BPR) (Κανονισμός (ΕΕ) 528/2012). Σήμερα, χρησιμοποιούνται τόσο τα παλαιά εθνικά συστήματα όσο και η οδηγία BPR, με τα εθνικά συστήματα να παύουν σταδιακά να ισχύουν καθώς η αξιολόγηση των δραστικών ουσιών ολοκληρώνεται με βάση την οδηγία BPR. Η οδηγία BPR διαχωρίζει τα βιοκτόνα προϊόντα σε 22 τύπους προϊόντων, καθένας από τους οποίους παρουσιάζει μοναδικές κανονιστικές προκλήσεις. Αυτοί οι 22 τύποι προϊόντων διακρίνονται σε 4 βασικές ομάδες βιοκτόνων προϊόντων και περιλαμβάνουν: Απολυμαντικά υγιεινή τροφίμων, κτηνιατρική υγιεινή, προϊόντα οικιακής χρήσης, νοσοκομειακής χρήσης, πόσιμου νερού κ.λπ. Συντηρητικά Συντηρητικά ξύλου, γλοιοκτόνα, συντηρητικά μεμβρανών, συντηρητικά συσκευασμένων ειδών, συντηρητικά κλωστοϋφαντουργικών υλικών κ.λπ. Καταπολέμηση παρασίτων Εντομοκτόνα, τρωκτικοκτόνα, απωθητικά κ.λπ. Άλλα βιοκτόνα προϊόντα Αντιρρυπαντικά προϊόντα, υγρά βαλσαμώματος και ταρίχευσης κ.λπ. 4 9

Γενικές χημικές ουσίες Γενική νομοθεσία περί χημικών ουσιών Σε όλη την Ευρώπη υφίστανται διαφορετικές κανονιστικές απαιτήσεις για τις γενικές χημικές ουσίες. Οι απαιτήσεις αυτές θα έχουν θεμελιώδη σημασία για τις εταιρείες που επιθυμούν να εισάγουν χημικές ουσίες εντός της ΕΕ. Σε αυτή την ενότητα παρουσιάζονται ορισμένες από τις σημαντικότερες νομοθετικές ρυθμίσεις που απαιτούν συμμόρφωση. 5 9

REACH Η νομοθεσία REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of Chemicals) (Καταχώριση, Εκτίμηση, Έγκριση και Απαγόρευση των χημικών ουσιών) είναι η σημαντικότερη νομοθετική ρύθμιση που επηρεάζει τον κλάδο των χημικών ουσιών (Κανονισμός (ΕΚ) 1907/2006] και αφορά όλες τις χημικές ουσίες, είτε είναι μεμονωμένες ουσίες είτε ουσίες παρασκευασμάτων ή ουσίες που περιέχονται σε μείγματα ή σε διάφορα είδη. Τέθηκε σε ισχύ την 1η Ιουνίου 2007 και αντικαθιστά αρκετές Ευρωπαϊκές Οδηγίες και Κανονισμούς με ένα ενιαίο σύστημα. Στο πλαίσιο του REACH, εκτός εάν υπάρχουν εξαιρέσεις, οι εταιρείες που εισάγουν (ή παράγουν) περισσότερο από έναν τόνο χημικών ουσιών ανά έτος θα πρέπει να τις καταχωρίσουν στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (European Chemicals Agency - ECHA). Η καταχώριση απαιτεί την υποβολή Φακέλου καταχώρισης ενώ, όσον αφορά τις ουσίες που εισάγονται σε ποσότητες 10 και άνω τόνων ετησίως, απαιτείται πλήρης αξιολόγηση κινδύνου σε μορφή Έκθεσης Χημικής Ασφάλειας (Chemical Safety Report CSR). Η καταχώριση πρέπει να ολοκληρωθεί αμέσως, εκτός εάν έχει γίνει προ-καταχώριση της ουσίας και εισάγεται (ή παράγεται) σε ποσότητες από 1 έως 100 τόνους/ετησίως και, σε αυτή την περίπτωση, η προθεσμία για σταδιακά εισαγόμενες ουσίες επιτρέπει την υποβολή του φακέλου καταχώρισης έως την 1η Ιουνίου 2018. 6 9

Η καθυστερημένη προ-καταχώριση επιτρέπεται για τις εταιρείες που εισάγουν σταδιακά εισαγόμενες ουσίες στην ΕΕ για πρώτη φορά σε ποσότητες ίσες ή μεγαλύτερες του 1 τόνου. Ο πρωτόπειρος κατασκευαστής/εισαγωγέας πρέπει να προβεί σε προ-καταχώριση (1) το αργότερο έξι μήνες αφότου η παραγωγή ή η εισαγωγή υπερβεί το όριο του ενός τόνου και (2) τουλάχιστον 12 μήνες πριν από τη σχετική καταληκτική προθεσμία για την καταχώριση. Η νομοθεσία REACH στοχεύει στον έλεγχο και τον περιορισμό της πώλησης ή της χρήσης των Ουσιών που προκαλούν Πολύ Μεγάλη Ανησυχία (Substances of Very High Concern SVHC). Βάσει της διαδικασίας REACH, για τις ουσίες που έχουν καταχωριστεί στη Λίστα Αδειοδότησης του Παραρτήματος XIV απαιτείται η σύνταξη φακέλου αδειοδότησης για συγκεκριμένη χρήση, ο οποίος πρέπει να υποβληθεί και να αξιολογηθεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων, προκειμένου να επιτραπεί η συνέχιση της χρήσης τους στην αγορά της ΕΕ. Η JSC μπορεί να παρέχει συμβουλές και βοήθεια σε όλους τους τομείς του REACH, ενώ είμαστε σε θέση να βοηθήσουμε τις εταιρείες να ικανοποιήσουν τις υποχρεώσεις τους στο πλαίσιο του REACH και να συνεχίσουν την παραγωγή και την εισαγωγή χημικών προϊόντων στην αγορά της ΕΕ. Αυτό συμπεριλαμβάνει την παροχή βοήθειας ως προς το σχηματισμό κοινοπραξίας, τις απαιτήσεις αξιολόγησης δεδομένων και τη διαθεσιμότητα, την εκτίμηση δεδομένων, την αποτίμηση δεδομένων και την κατάρτιση φακέλου για καταχώριση και αδειοδότηση στο IUCLID. Μπορούμε επίσης να αναλάβουμε την κατάρτιση εκτιμήσεων έκθεσης, αξιολόγησης κινδύνου, κοινωνικο-οικονομικών αναλύσεων και την κατάρτιση της Έκθεσης Χημικής Ασφάλειας (Chemical Safety Report - CSR) για ουσίες που παράγονται ή εισάγονται σε ποσότητες των 10 τόνων και άνω ετησίως. 7 9

Το πλαίσιο REACH για εταιρείες εκτός ΕΕ Ως κατασκευαστής εκτός ΕΕ δεν μπορείτε να συμμετέχετε ενεργά στη διαδικασία REACH εκτός εάν διορίσετε Αποκλειστικό Αντιπρόσωπο (Only Representative - OR), ο οποίος θα αναλάβει για λογαριασμό σας τις ευθύνες που προκύπτουν βάσει του REACH από τους εισαγωγείς σας. Ο διορισμός ενός Αποκλειστικού Αντιπροσώπου έχει πολλά πλεονεκτήματα: Είναι ο μοναδικός υπεύθυνος επικοινωνίας για όλα τα θέματα που άπτονται του REACH Ο Αποκλειστικός Αντιπρόσωπος εργάζεται για λογαριασμό σας, εκπροσωπώντας τα συμφέροντά σας Οι εισαγωγείς και οι πελάτες σας από την ΕΕ θα προτιμήσουν τις εταιρείες που διορίζουν Αποκλειστικό Αντιπρόσωπο, καθώς αυτό τους απαλλάσσει από τις υποχρεώσεις που τους βαρύνουν σε σχέση με το REACH. Εάν ο εισαγωγέας σας καταχωρίσει την ουσία σας, τότε o εισαγωγέας θα είναι ο κάτοχος της καταχώρισης και όχι εσείς. Εάν, σε μεταγενέστερη φάση, αλλάξει προμηθευτή, θα χάσετε την πρόσβασή σας στην αγορά της ΕΕ. Ως Αποκλειστικός Αντιπρόσωπος του REACH στην ΕΕ, η JSC μπορεί: Να σας βοηθήσει να αναπτύξετε μια στρατηγική στο πλαίσιο του REACH, η οποία να διατηρεί τα έξοδα καταχώρισης στο ελάχιστο Να αναλαμβάνει τη διεξαγωγή της ανάλυσης ελλείψεων δεδομένων και των εκτιμήσεων δεδομένων Να καταρτίσει και να υποβάλει τους Τεχνικούς σας Φακέλους, τις Εκθέσεις Χημικής Ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένων των εκτιμήσεων για την έκθεση και τον κίνδυνο, καθώς και των δελτίων δεδομένων ασφαλείας Να σας εκπροσωπεί στο Φόρουμ Ανταλλαγής Πληροφοριών για τις Ουσίες (ΦΑΠΟ) αναφορικά με τη δική σας ουσία και, εάν απαιτείται, να οργανώσει και να διαχειρίζεται τις κοινοπραξίες REACH 8 9

Κανονισμός CLP Ο κανονισμός CLP (Ευρωπαϊκός Κανονισμός (ΕΚ) 1272/2008), η έκδοση της ΕΕ για το GHS (Παγκοσμίως Εναρμονισμένο Σύστημα Ταξινόμησης και Σήμανσης Χημικών Ουσιών), θα επηρεάσει σημαντικά τα παρασκευάσματα (μείγματα), καθώς βάσει της προθεσμίας του Ιουνίου 2015 απαιτείται από τους προμηθευτές να ταξινομούν, να τοποθετούν σήμανση και να συσκευάζουν τις ουσίες σύμφωνα με τον κανονισμό CLP. Τα προϊόντα που βρίσκονται ήδη στην αλυσίδα εφοδιασμού και έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με την Οδηγία περί Επικίνδυνων Παρασκευασμάτων θα πρέπει να διατεθούν στην αγορά εντός δύο ετών, προκειμένου να εξαντληθεί το υφιστάμενο απόθεμα. Υπάρχουν πολλές ακόμη γενικές νομοθετικές ρυθμίσεις για τις χημικές ουσίες που θα πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπ όψιν, όπως ο κανονισμός «Συναίνεσης μετά από ενημέρωση» (Prior Informed Consent PIC), που διέπει την εισαγωγή και την εξαγωγή ορισμένων επικίνδυνων ουσιών. Για να συζητήσουμε τις κανονιστικές σας ανάγκες, τηλεφωνήστε μας στο 00 44 (0)1423 520245 ή στείλτε μας ηλεκτρονικό μήνυμα στη διεύθυνση enquiries@jsci.co.uk 9 9