EVERA XT VR DVBB2D4 Ψηφιακός εμφυτεύσιμος καρδιοανατάκτης απινιδωτής μίας κοιλότητας (VVE-VVIR) Σχεδιασμός PhysioCurve, τεχνολογία SmartShock, παρακολούθηση κατάστασης υγρού OptiVol 2.0, πλήρης διαγνωστική λειτουργία Capture Management (RVCM (Διαχείριση σύλληψης δεξιάς κοιλίας)) Εγχειρίδιο συσκευής 0123 2012
Ο ακόλουθος κατάλογος περιλαμβάνει εμπορικά σήματα ή σήματα κατατεθέντα της Medtronic στις Ηνωμένες Πολιτείες και πιθανόν σε άλλες χώρες. Όλα τα άλλα εμπορικά σήματα είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους. ATP During Charging, Active Can, Capture Management, Cardiac Compass, CareAlert, CareLink, ChargeSaver, Conexus, Evera, Flashback, InCheck, Marker Channel, Medtronic, Medtronic CareAlert, Medtronic CareLink, OptiVol, PhysioCurve, Quick Look, SentryCheck, SmartShock, T-Shock, TherapyGuide
Περιεχόμενα 1 Επισκόπηση συστήματος 4 1.1 Εισαγωγή 4 1.2 Περιγραφή συστήματος 4 1.3 Ενδείξεις και χρήση 5 1.4 Αντενδείξεις 5 1.5 Σύνοψη δυνατοτήτων 6 1.6 Πληροφορίες τρόπου βηματοδότησης 10 2 Προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και ενδεχόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα 11 2.1 Γενικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις 11 2.2 Εκφύτευση και απόρριψη 11 2.3 Οδηγίες χειρισμού και αποθήκευσης 11 2.4 Αξιολόγηση ηλεκτροδίων και σύνδεση ηλεκτροδίων 12 2.5 Λειτουργία συσκευής 12 2.6 Πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα 14 3 Διαδικασία εμφύτευσης 16 3.1 Προετοιμασία για εμφύτευση 16 3.2 Επιλογή και εμφύτευση των ηλεκτροδίων 18 3.3 Ελεγχος του συστήματος ηλεκτροδίων 18 3.4 Σύνδεση των ηλεκτροδίων στη συσκευή 20 3.5 Εκτέλεση δοκιμασιών ουδού κοιλιακής απινίδωσης 21 3.6 Τοποθέτηση και στερέωση της συσκευής 24 3.7 Ολοκλήρωση της διαδικασίας εμφύτευσης 25 3.8 Αντικατάσταση της συσκευής 26 4 Προδιαγραφές προϊόντος 27 4.1 Φυσικά χαρακτηριστικά 27 4.2 Ηλεκτρικές προδιαγραφές 28 4.3 Δείκτες αντικατάστασης 31 4.4 Προβλεπόμενη διάρκεια ωφέλιμης λειτουργίας 32 4.5 Επίπεδα ενέργειας και χαρακτηριστικοί χρόνοι φόρτισης 33 4.6 Εφαρμογή μαγνήτη 34 5 Παράμετροι συσκευής 34 5.1 Ρυθμίσεις έκτακτης ανάγκης 34 5.2 Παράμετροι ανίχνευσης ταχυαρρυθμίας 35 5.3 Παράμετροι θεραπείας κοιλιακής ταχυαρρυθμίας 37 5.4 Παράμετροι βηματοδότησης 41 5.5 Παράμετροι CareAlert της Medtronic 45 5.6 Παράμετροι συλλογής δεδομένων 51 5.7 Παράμετροι δοκιμασιών συστήματος 52 5.8 Παράμετροι EP study (Ηλεκτροφυσιολογική μελέτη) 53 6 Δήλωση συμμόρφωσης 56 6.1 Δήλωση συμμόρφωσης 56 6.2 Πληροφορίες συμμόρφωσης με τα πρότυπα της βιομηχανίας του Καναδά 56 3
1 Επισκόπηση συστήματος 1.1 Εισαγωγή Το παρόν εγχειρίδιο περιγράφει τον εμφυτεύσιμο καρδιοανατάκτη απινιδωτή (ICD) μίας κοιλότητας Evera XT VR Μοντέλο DVBB2D4 της Medtronic. Περιέχει πληροφορίες για τις δυνατότητες που είναι συγκεκριμένες για το μοντέλο, ενδείξεις και αντενδείξεις, προειδοποιήσεις και προφυλάξεις, οδηγίες για την εμφύτευση της συσκευής, προδιαγραφές ταχείας αναφοράς και πίνακες παραμέτρων. Πρόσθετα εγχειρίδια και έγγραφα με πληροφορίες σχετικά με τη συσκευή: Εγχειρίδιο αναφοράς Το παρόν εγχειρίδιο περιέχει πληροφορίες σχετικά με τις δυνατότητες της συσκευής και περιγράφει τον τρόπο χρήσης ενός προγραμματιστή για τη διεξαγωγή μιας συνεδρίας. Το εγχειρίδιο αναφοράς ισχύει για πολλαπλά μοντέλα συσκευών ICD. Επεξήγηση των συμβόλων Το παρόν έγγραφο καθορίζει τα σύμβολα που ενδέχεται να εμφανίζονται στη συσκευασία της συσκευής. Ανατρέξτε στη σήμανση της συσκευασίας για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν συγκεκριμένα για την παρούσα συσκευή. Εγχειρίδιο «Προφυλάξεις για ιατρικές διαδικασίες και ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές (ΗΜΠ)» για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης Το εγχειρίδιο αυτό παρέχει προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και οδηγίες προς τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης που εκτελούν ιατρικές θεραπείες και διαγνωστικές διαδικασίες σε ασθενείς με καρδιακές συσκευές. Το εγχειρίδιο παρέχει επίσης πληροφορίες εκπαίδευσης των ασθενών σχετικά με τις πηγές ηλεκτρομαγνητικών εκπομπών (ΗΜΠ) στο σπίτι, στην εργασία και σε άλλα περιβάλλοντα. 1.2 Περιγραφή συστήματος Ο εμφυτεύσιμος καρδιοανατάκτης απινιδωτής (ICD) μίας κοιλότητας Evera XT VR Μοντέλο DVBB2D4 της Medtronic είναι μια πολυπρογραμματιζόμενη καρδιακή συσκευή η οποία παρακολουθεί και ρυθμίζει την καρδιακή συχνότητα του ασθενούς παρέχοντας βραδυκαρδιακή βηματοδότηση προσαρμοζόμενη στη συχνότητα, σε μία κοιλότητα και θεραπείες κοιλιακής ταχυαρρυθμίας. Η συσκευή μπορεί να ανιχνεύσει τις κοιλιακές ταχυαρρυθμίες (VT/VF (Κοιλιακή ταχυκαρδία/κοιλιακή μαρμαρυγή)) αυτομάτως και μπορεί να παράσχει θεραπεία με απινίδωση, καρδιοανάταξη και θεραπείες αντιταχυκαρδιακής βηματοδότησης. Η συσκευή αποκρίνεται σε βραδυαρρυθμίες παρέχοντας θεραπεία βραδυκαρδιακής βηματοδότησης. Η συσκευή παρέχει επίσης διαγνωστικές πληροφορίες και πληροφορίες παρακολούθησης, οι οποίες διευκολύνουν την αξιολόγηση του συστήματος και τη φροντίδα του ασθενούς. Περιεχόμενα της στείρας συσκευασίας Η συσκευασία περιέχει 1 εμφυτεύσιμο καρδιοανατάκτη απινιδωτή και 1 δυναμόκλειδο. Σύνδεσμοι Η συσκευή διαθέτει το σύνδεσμο σε σειρά DF4, ο οποίος διευκολύνει τη σύνδεση ενός ηλεκτροδίου DF4-LLHH ή DF4-LLHO δεξιάς κοιλίας (RV) κατά τη διάρκεια της εμφύτευσης. Τα DF4-LLHH και DF4-LLHO αναφέρονται στο διεθνές πρότυπο ISO 27186:2010, το οποίο καθορίζει τις επαφές του συνδέσμου ηλεκτροδίων ως χαμηλής τάσης (L), υψηλής τάσης (H) και ανοικτές (O). Ηλεκτρόδια Το σύστημα ηλεκτροδίων που χρησιμοποιείται με την παρούσα συσκευή πρέπει να παρέχει αίσθηση, βηματοδότηση και θεραπείες καρδιοανάταξης και απινίδωσης στη δεξιά κοιλία (RV). Μη χρησιμοποιείτε κανένα ηλεκτρόδιο με την παρούσα συσκευή χωρίς πρώτα να επαληθεύσετε τη συμβατότητα ηλεκτροδίου και συνδέσμου. Για πληροφορίες σχετικά με την επιλογή και εμφύτευση ηλεκτροδίων για την παρούσα συσκευή, ανατρέξτε στην Ενότ. 3.2, Επιλογή και εμφύτευση των ηλεκτροδίων, σελ. 18. 4
Σύστημα εμφυτεύσιμης συσκευής Το Μοντέλο DVBB2D4 του Evera XT VR αποτελεί, μαζί με τα ηλεκτρόδια βηματοδότησης και τα ηλεκτρόδια απινίδωσης, το εμφυτεύσιμο τμήμα του συστήματος της συσκευής. Προγραμματιστές και λογισμικό Ο προγραμματιστής CareLink Μοντέλο 2090 της Medtronic και το λογισμικό χρησιμοποιούνται για τον προγραμματισμό της παρούσας συσκευής. Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο αναφοράς για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του προγραμματιστή. Οι προγραμματιστές άλλων κατασκευαστών δεν είναι συμβατοί με τις συσκευές της Medtronic, αλλά δεν προκαλούν βλάβη στις συσκευές της Medtronic. Ενεργοποιητής Conexus Μοντέλο 27901 Ο ενεργοποιητής Conexus Μοντέλο 27901 της Medtronic σας επιτρέπει να ενεργοποιήσετε (on) την ασύρματη τηλεμετρία Conexus για εμφυτευμένες συσκευές που υποστηρίζουν ασύρματη τηλεμετρία. Ο ενεργοποιητής Conexus χρησιμοποιείται με τον προγραμματιστή CareLink Μοντέλο 2090 της Medtronic με τηλεμετρία Conexus στο νοσοκομείο ή την κλινική. Αναλυτής CareLink Μοντέλο 2290 Το σύστημα υποστηρίζει τη χρήση του αναλυτή CareLink Μοντέλο 2290 της Medtronic, ενός παρελκομένου του προγραμματιστή CareLink της Medtronic. Το σύστημα σάς επιτρέπει να έχετε μια συνεδρία συσκευής και μια συνεδρία αναλυτή να τρέχουν ταυτόχρονα, για γρήγορη εναλλαγή από τη μία συνεδρία στην άλλη χωρίς να απαιτείται τερματισμός ή επανέναρξη των συνεδριών, καθώς και για αποστολή δεδομένων από τον αναλυτή στον προγραμματιστή. Συσκευή παρακολούθησης CareLink Μοντέλο 2490C Οι ασθενείς χρησιμοποιούν τη συσκευή παρακολούθησης CareLink Μοντέλο 2490C της Medtronic για να συγκεντρώνουν αυτομάτως πληροφορίες από τις εμφυτευμένες συσκευές τους και να κοινοποιούν τις πληροφορίες στους ιατρούς τους. Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της συσκευής παρακολούθησης CareLink, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο ασθενούς. Για πληροφορίες σύνδεσης και χρήσης, ανατρέξτε στη βιβλιογραφία της συσκευής παρακολούθησης. Βοηθός ασθενούς InCheck Μοντέλο 2696 Οι ασθενείς μπορούν να χρησιμοποιήσουν τον βοηθό ασθενούς InCheck Μοντέλο 2696 της Medtronic για να εκκινήσουν την καταγραφή δεδομένων καρδιακών συμβάντων στη μνήμη της συσκευής. Συσκευή παρακολούθησης SentryCheck Μοντέλο 2697 Οι ασθενείς μπορούν να χρησιμοποιούν τη συσκευή παρακολούθησης SentryCheck Μοντέλο 2697 της Medtronic για να προσδιορίζουν την κατάσταση της δυνατότητας παρακολούθησης κατάστασης υγρού OptiVol 2.0 στις εμφυτευμένες συσκευές τους. 1.3 Ενδείξεις και χρήση Το σύστημα Evera XT VR προορίζεται για την παροχή κοιλιακής αντιταχυκαρδιακής βηματοδότησης και κοιλιακής απινίδωσης για αυτόματη θεραπεία των επικίνδυνων για τη ζωή κοιλιακών ταχυαρρυθμιών. Πριν την εμφύτευση, οι ασθενείς θα πρέπει να υποβληθούν σε πλήρη καρδιολογική αξιολόγηση, περιλαμβανομένης ηλεκτροφυσιολογικής δοκιμής. Επίσης, συνιστώνται ηλεκτροφυσιολογική αξιολόγηση και δοκιμασία της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των προτεινόμενων θεραπειών ταχυαρρυθμίας κατά τη διάρκεια και μετά την εμφύτευση της συσκευής. 1.4 Αντενδείξεις Το σύστημα Evera XT VR αντενδείκνυται για ασθενείς που βιώνουν ταχυαρρυθμίες με παροδικές ή αναστρέψιμες αιτίες που περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε, τα ακόλουθα: οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, φαρμακευτική τοξίκωση, πνιγμό, ηλεκτροπληξία, διατάραξη της ηλεκτρολυτικής ισορροπίας, υποξία ή σηψαιμία. Η συσκευή αντενδείκνυται για ασθενείς που έχουν εμφυτευμένο μονοπολικό βηματοδότη. Η συσκευή αντενδείκνυται για ασθενείς με συνεχή κοιλιακή ταχυκαρδία (VT) ή κοιλιακή μαρμαρυγή (VF). Η συσκευή αντενδείκνυται για ασθενείς των οποίων η πρωτεύουσα διαταραχή είναι η κολπική ταχυαρρυθμία. 5
1.5 Σύνοψη δυνατοτήτων Οι ακόλουθες δυνατότητες είναι διαθέσιμες στην παρούσα συσκευή. Για έναν κατάλογο των δυνατοτήτων που είναι ενεργοποιημένες κατά την αποστολή, βλ. στήλη «Απεσταλμένη» στους πίνακες στο Kεφ. 5, Παράμετροι συσκευής, σελ. 34. 1.5.1 Δυνατότητες λογισμικού προγραμματιστή Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτές τις δυνατότητες, βλ. εγχειρίδιο αναφοράς. Conexus wireless telemetry (Ασύρματη τηλεμετρία Conexus) Η δυνατότητα αυτή επιτρέπει την ασύρματη μετάδοση δεδομένων μεταξύ μιας εμφυτευμένης συσκευής και του προγραμματιστή στο νοσοκομείο ή την κλινική και μεταξύ μιας εμφυτευμένης συσκευής και μιας οικιακής συσκευής παρακολούθησης στην οικία του ασθενούς. Emergency therapies (Θεραπείες έκτακτης ανάγκης) Κατά τη διάρκεια μιας συνεδρίας ασθενούς, η απινίδωση, η καρδιοανάταξη, η βηματοδότηση σταθερής ριπής και η βηματοδότηση VVI έκτακτης ανάγκης μπορούν να εκκινηθούν με μη αυτόματο τρόπο για την ταχεία αντιμετώπιση επεισοδίων κοιλιακής ταχυαρρυθμίας. Live Rhythm Monitor (Ζωντανή παρακολούθηση ρυθμού) Το παράθυρο αυτό του προγραμματιστή εμφανίζει τα ECG (ΗΚΓ), LEGG (Leadless ECG: ΗΚΓ χωρίς ηλεκτρόδιο) και Marker Channel με επισημειώσεις δείκτη και ίχνη της κυματομορφής ΗΓΜ που μετρήθηκε τηλεμετρικά. Εμφανίζει επίσης την καρδιακή συχνότητα του ασθενούς και το διάστημα στην επάνω αριστερή γωνία του παραθύρου. Checklist (Λίστα ελέγχου) Η δυνατότητα αυτή παρουσιάζει μια διαδραστική λίστα των κοινών εργασιών που εκτελούνται κατά τη διάρκεια μιας συνεδρίας εμφύτευσης ή μιας συνεδρίας μετέπειτα παρακολούθησης. Όταν ο κλινικός ιατρός επιλέξει μια εργασία, εμφανίζεται η συσχετιζόμενη οθόνη του προγραμματιστή για την εν λόγω εργασία. Οι κλινικοί ιατροί μπορούν να δημιουργούν τις δικές τους λίστες ελέγχου ή να χρησιμοποιούν μια συνήθη λίστα ελέγχου της Medtronic που παρέχεται με τον προγραμματιστή. Leadless ECG (ΗΚΓ χωρίς ηλεκτρόδιο) Η δυνατότητα αυτή της συσκευής επιτρέπει στους κλινικούς ιατρούς να προβάλουν και να καταγράψουν ένα σήμα ισοδύναμο με ένα ΗΚΓ χωρίς προσάρτηση επιφανειακών ηλεκτροδίων ΗΚΓ. TherapyGuide Η δυνατότητα αυτή προτείνει ένα σύνολο παραμέτρων βάσει των προγραμματισμένων πληροφοριών σχετικά με τις κλινικές συνθήκες του ασθενούς. Η δυνατότητα TherapyGuide δεν αντικαθιστά την έμπειρη κρίση ενός ιατρού. Ο ιατρός μπορεί να αποδεχτεί, να απορρίψει ή να τροποποιήσει οποιαδήποτε από τις προτεινόμενες τιμές παραμέτρων. Patient Information (Πληροφορίες ασθενούς) Η δυνατότητα αυτή επιτρέπει στους κλινικούς ιατρούς να αποθηκεύουν στον προγραμματιστή πληροφορίες σχετικά με τους ασθενείς τις οποίες μπορούν να προβάλουν και να εκτυπώσουν κατά τη διάρκεια μιας συνεδρίας ασθενούς. 1.5.2 Δυνατότητες διαγνωστικών δεδομένων Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτές τις δυνατότητες, βλ. εγχειρίδιο αναφοράς. Quick Look II Αυτή η οθόνη του προγραμματιστή παρουσιάζει δεδομένα επισκόπησης σχετικά με τη λειτουργία της συσκευής και ρυθμούς του ασθενούς που συλλέχθησαν μετά από την τελευταία συνεδρία ασθενούς. Περιλαμβάνει συνδέσμους προς πιο λεπτομερείς πληροφορίες κατάστασης και διαγνωστικών δεδομένων που είναι αποθηκευμένες στη συσκευή, όπως επεισόδια αρρυθμίας και θεραπείες που παρασχέθηκαν. CareAlert της Medtronic Εάν η συσκευή αναγνωρίσει οποιαδήποτε συνθήκη προγραμματισμένης ή αυτόματης επαγρύπνησης CareAlert, η δυνατότητα αυτή αποστέλλει ένα ασύρματο σήμα επαγρύπνησης στη συσκευή παρακολούθησης CareLink, μεταδίδει μια ειδοποίηση επαγρύπνησης στην κλινική και παράγει έναν ηχητικό τόνο επαγρύπνησης ασθενούς, για να ειδοποιήσει τον ασθενή να ζητήσει ιατρική φροντίδα. 6
RV Lead Integrity Alert (Επαγρύπνηση ακεραιότητας ηλεκτροδίου δεξιάς κοιλίας) Η δυνατότητα αυτή παράγει έναν ηχητικό τόνο επαγρύπνησης για να προειδοποιήσει τον ασθενή ότι υπάρχει υπόνοια πιθανού προβλήματος ηλεκτροδίου δεξιάς κοιλίας (RV), γεγονός που θα μπορούσε να υποδεικνύει θραύση ηλεκτροδίου. Όταν πληρούνται τα κριτήρια επαγρύπνησης, οι ρυθμίσεις της συσκευής προσαρμόζονται αυτομάτως προς αποφυγή χορήγησης ακατάλληλης θεραπείας. Παρακολούθηση κατάστασης υγρού OptiVol 2.0 Η δυνατότητα αυτή αναγνωρίζει μια πιθανή αύξηση του θωρακικού υγρού, γεγονός που ενδέχεται να υποδεικνύει πνευμονική συμφόρηση, παρακολουθώντας τις αλλαγές στη θωρακική σύνθετη αντίσταση. Εάν η αλλαγή υπερβεί τον προγραμματισμένο ουδό, παράγεται ένας ηχητικός τόνος επαγρύπνησης για να ειδοποιήσει τον ασθενή να ζητήσει ιατρική φροντίδα. Cardiac Compass Trends (Τάσεις Cardiac Compass) Η δυνατότητα αυτή παρέχει μια επισκόπηση της κατάστασης του ασθενούς κατά τους προηγούμενους 14 μήνες με γραφήματα που εμφανίζουν τις μακροπρόθεσμες τάσεις του καρδιακού ρυθμού και της κατάστασης της συσκευής, όπως συχνότητα αρρυθμιών, καρδιακές συχνότητες και θεραπείες συσκευής. Heart Failure Management Report (Αναφορά διαχείρισης καρδιακής ανεπάρκειας) Αυτή η εκτυπωμένη αναφορά συνοψίζει την κλινική κατάσταση του ασθενούς και τις παρατηρήσεις μετά από το τελευταίο ραντεβού μετέπειτα παρακολούθησης. Η αναφορά παρέχει γραφήματα τα οποία παρουσιάζουν τάσεις στις καρδιακές συχνότητες, αρρυθμίες και δείκτες συσσώρευσης υγρού κατά τους τελευταίους 14 μήνες. Δεδομένα επεισοδίων αρρυθμίας Το σύστημα συντάσσει ένα ημερολόγιο επεισοδίων αρρυθμίας το οποίο ο κλινικός ιατρός μπορεί να χρησιμοποιήσει για να προβάλει γρήγορα συνοπτικά και λεπτομερή διαγνωστικά δεδομένα, περιλαμβανομένου του αποθηκευμένου ΗΓΜ, για το επιλεγμένο επεισόδιο αρρυθμίας. Ο προγραμματιστής διαθέτει επίσης μετρητές επεισοδίων και θεραπειών, δηλαδή αποθηκευμένα δεδομένα που παρουσιάζουν πόσες φορές συνέβησαν αρρυθμίες και θεραπείες. Flashback Memory (Μνήμη Flashback) Αυτή η διαγνωστική δυνατότητα καταγράφει τα διαστήματα που συνέβησαν αμέσως πριν από τα επεισόδια ταχυαρρυθμίας ή που συνέβησαν πριν από την τελευταία υποβολή ερωτημάτων στη συσκευή και αποτυπώνει σε γραφική παράσταση τα δεδομένα διαστήματος ως προς το χρόνο. Rate Histograms (Ιστογράμματα συχνότητας) Αυτή η διαγνωστική δυνατότητα παρουσιάζει τις κατανομές εύρους της καρδιακής συχνότητας του ασθενούς. 1.5.3 Δυνατότητες βηματοδότησης Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτές τις δυνατότητες, βλ. εγχειρίδιο αναφοράς. Auto-adjusting sensitivity (Αυτόματη προσαρμογή ευαισθησίας) Η δυνατότητα αυτή προσαρμόζει αυτομάτως τους ουδούς ευαισθησίας ύστερα από την εκδήλωση συγκεκριμένων συμβάντων βηματοδότησης και αίσθησης. Rate Response (Προσαρμογή συχνότητας) Η δυνατότητα αυτή προσαρμόζει τη συχνότητα της καρδιακής βηματοδότησης ως απόκριση στις αλλαγές της δραστηριότητας του ασθενούς που γίνεται αισθητή. Rate Profile Optimization (Βελτιστοποίηση προφίλ συχνότητας) Η δυνατότητα αυτή παρακολουθεί τα ημερήσια και μηνιαία προφίλ συχνοτήτων του αισθητήρα του ασθενούς και προσαρμόζει τις καμπύλες προσαρμογής συχνότητας με την πάροδο του χρόνου προκειμένου να επιτευχθεί το συνταγογραφημένο προφίλ της συχνότητας-στόχου. Ο στόχος είναι να διασφαλιστεί ότι η προσαρμογή συχνότητας παραμένει κατάλληλη για το πλήρες φάσμα των δραστηριοτήτων του ασθενούς. Capture Management (Διαχείριση σύλληψης) Η δυνατότητα αυτή παρακολουθεί τους ουδούς βηματοδότησης με ημερήσιες αναζητήσεις του ουδού βηματοδότησης και, εάν έχει προγραμματιστεί κατάλληλα, προσαρμόζει τις εντάσεις της βηματοδότησης προς μια ένταση-στόχο. Sleep (Ύπνος) Η δυνατότητα αυτή έχει ως αποτέλεσμα η συσκευή να βηματοδοτεί σε βραδύτερη συχνότητα κατά τη διάρκεια μιας προγραμματισμένης περιόδου ύπνου. 7
Conducted AF Response (Προσαρμογή σε αγόμενη κολπική μαρμαρυγή) Η δυνατότητα αυτή συμβάλλει στην προαγωγή μιας κανονικής κοιλιακής συχνότητας κατά τη διάρκεια επεισοδίων αγόμενης AT/AF (Κολπική ταχυκαρδία/κολπική μαρμαρυγή), αυξάνοντας τη συχνότητα βηματοδότησης σύμφωνα με την ενδογενή κοιλιακή απόκριση του ασθενούς. Post VT/VF Shock Pacing (Βηματοδότηση μετά από σοκ κοιλιακής ταχυκαρδίας/κοιλιακής μαρμαρυγής) Η δυνατότητα αυτή παρέχει προσωρινή υπερκερωτική βηματοδότηση για μια προγραμματισμένη διάρκεια μετά από κοιλιακή θεραπεία υψηλής τάσης. VRS (Ventricular Rate Stabilization: Σταθεροποίηση κοιλιακής συχνότητας) Αυτή η δυνατότητα διαχείρισης κοιλιακού ρυθμού προσαρμόζει δυναμικά τη συχνότητα βηματοδότησης για εξάλειψη της μακράς παύσης που ακολουθεί συνήθως μια πρώιμη κοιλιακή συστολή (PVC). 1.5.4 Δυνατότητες ανίχνευσης ταχυαρρυθμίας Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτές τις δυνατότητες, βλ. εγχειρίδιο αναφοράς. VT/VF detection (Ανίχνευση κοιλιακής ταχυκαρδίας/κοιλιακής μαρμαρυγής) Η δυνατότητα αυτή χρησιμοποιεί προγραμματιζόμενες ζώνες ανίχνευσης για ταξινόμηση των κοιλιακών συμβάντων. Εάν ο αριθμός των συμβάντων ταχυαρρυθμίας σε μια ζώνη υπερβαίνει έναν προγραμματισμένο ουδό, η συσκευή ανιχνεύει ένα επεισόδιο κοιλιακής ταχυαρρυθμίας. Ανάλογα με τον προγραμματισμό, η συσκευή χορηγεί μια προγραμματισμένη θεραπεία, αξιολογεί εκ νέου τον καρδιακό ρυθμό του ασθενούς και τερματίζει ή επανανιχνεύει το επεισόδιο. Wavelet Η δυνατότητα αυτή είναι σχεδιασμένη να αποτρέπει την ανίχνευση των ταχέως αγόμενων υπερκοιλιακών ταχυκαρδιών (SVT) ως κοιλιακές ταχυαρρυθμίες, συγκρίνοντας το σχήμα κάθε συμπλέγματος QRS κατά τη διάρκεια μιας ταχείας κοιλιακής συχνότητας με ένα πρότυπο. Η δυνατότητα αυτή προσφέρει επίσης τη δυνατή επιλογή αυτόματης συλλογής και διατήρησης του αποθηκευμένου προτύπου. Onset (Έναρξη) Η δυνατότητα αυτή συμβάλλει στο να αποτραπεί η ανίχνευση της φλεβοκομβικής ταχυκαρδίας ως VT (Κοιλιακή ταχυκαρδία) αξιολογώντας την επιτάχυνση της κοιλιακής συχνότητας. Stability (Σταθερότητα) Η δυνατότητα αυτή συμβάλλει στο να αποτραπεί η ανίχνευση της κολπικής μαρμαρυγής ως κοιλιακής ταχυαρρυθμίας αξιολογώντας τη σταθερότητα της κοιλιακής συχνότητας. Εάν η συσκευή προσδιορίσει ότι η κοιλιακή συχνότητα δεν είναι σταθερή, συγκρατεί την ανίχνευση VT (Κοιλιακή ταχυκαρδία). High Rate Timeout (Λήξη χρονικού ορίου υψηλής συχνότητας) Η δυνατότητα αυτή επιτρέπει στη συσκευή να χορηγεί θεραπεία για οποιαδήποτε κοιλιακή ταχυαρρυθμία η οποία εξακολουθεί πέρα από την προγραμματισμένη χρονική διάρκεια. TWave Discrimination (Διάκριση TWave) Η δυνατότητα αυτή συγκρατεί την ανίχνευση VT/VF (Κοιλιακή ταχυκαρδία/κοιλιακή μαρμαρυγή) όταν ανιχνεύεται ταχεία κοιλιακή συχνότητα λόγω υπεραισθησίας επαρμάτων Τ, αποφεύγοντας τη χορήγηση ακατάλληλης θεραπείας. RV Lead Noise Discrimination (Διάκριση θορύβου ηλεκτροδίου δεξιάς κοιλίας) Όταν η συσκευή αναγνωρίσει θόρυβο ηλεκτροδίου λόγω υπόνοιας προβλήματος ηλεκτροδίου, η δυνατότητα αυτή συγκρατεί την ανίχνευση VT/VF (Κοιλιακή ταχυκαρδία/κοιλιακή μαρμαρυγή) για να αποτραπεί η χορήγηση ακατάλληλης θεραπείας. Επίσης, εάν έχει προγραμματιστεί ανάλογα, παράγεται ένας ηχητικός τόνος για να ειδοποιήσει τον ασθενή να ζητήσει ιατρική φροντίδα. 1.5.5 Δυνατότητες θεραπείας ταχυαρρυθμίας Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτές τις δυνατότητες, βλ. εγχειρίδιο αναφοράς. Προγραμματιζόμενοι πόλοι Active Can και άνω κοίλης φλέβας (SVC) Η συσκευή αυτή παρέχει τη δυνατότητα απενεργοποίησης είτε του πόλου Active Can είτε του πόλου άνω κοίλης φλέβας (SVC) ως τμήμα στο πλαίσιο της διαδρομής χορήγησης θεραπείας υψηλής τάσης. Θεραπείες κοιλιακής μαρμαρυγής (VF) Αυτόματα σοκ απινίδωσης είναι διαθέσιμα για τη θεραπευτική αντιμετώπιση επεισοδίων VF (Kοιλιακή μαρμαρυγή). Η πρώτη θεραπεία απινίδωσης απαιτεί επιβεβαίωση VF 8
(Κοιλιακή μαρμαρυγή) πριν τη χορήγηση. Μετά τη χορήγηση του πρώτου σοκ, τα σοκ χορηγούνται ασύγχρονα εάν ο συγχρονισμός αποτύχει. Η δυνατότητα ATP During Charging (Αντιταχυκαρδιακή βηματοδότηση κατά τη διάρκεια της φόρτισης) επιτρέπει στη συσκευή να χορηγήσει μια ακολουθία κοιλιακής θεραπείας αντιταχυκαρδιακής βηματοδότησης ενώ η συσκευή φορτίζει τους πυκνωτές της για την πρώτη θεραπεία απινίδωσης. Η συσκευή μπορεί επίσης να προγραμματιστεί ώστε να επιχειρεί μια πρόσθετη ακολουθία θεραπείας ATP (Αντιταχυκαρδιακή βηματοδότηση) πριν από την έναρξη της φόρτισης. ATP (Ventricular antitachycardia pacing: Κοιλιακή αντιταχυκαρδιακή βηματοδότηση) Οι θεραπείες αυτές αποκρίνονται σε ένα επεισόδιο VT (Κοιλιακή ταχυκαρδία) ή ένα επεισόδιο FVT (Ταχεία κοιλιακή ταχυκαρδία) με ταχείες ακολουθίες βηματοδοτικών παλμών για τερματισμό των ανιχνευόμενων κοιλιακών ταχυαρρυθμιών. Οι δυνατές επιλογές της θεραπείας περιλαμβάνουν τις Burst (Ριπή), Ramp (Κλιμακωτή βηματοδότηση) και Ramp+ (Κλιμακωτή βηματοδότηση+), κάθε μία με έναν προγραμματιζόμενο αριθμό ακολουθιών. Ventricular cardioversion (Κοιλιακή καρδιοανάταξη) Η θεραπεία αυτή χορηγεί ένα σοκ υψηλής τάσης για τη θεραπευτική αντιμετώπιση ενός επεισοδίου VT (Κοιλιακή ταχυκαρδία) ή FVT (Ταχεία κοιλιακή ταχυκαρδία). Η θεραπεία συγχρονίζεται με ένα κοιλιακό συμβάν αίσθησης. Progressive Episodes Therapies (Προοδευτικές θεραπείες επεισοδίων) Η δυνατότητα αυτή αναγκάζει τη συσκευή να παραλείπει θεραπείες ή να τροποποιεί τα επίπεδα ενέργειας υψηλής τάσης για να διασφαλιστεί ότι η κάθε θεραπεία που χορηγείται κατά τη διάρκεια ενός επεισοδίου είναι τουλάχιστον τόσο επιθετική όσο και η προηγούμενη θεραπεία. 1.5.6 Δυνατότητες δοκιμής Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτές τις δυνατότητες, βλ. εγχειρίδιο αναφοράς. Underlying Rhythm Test (Δοκιμασία υποκείμενου ρυθμού) Η δυνατότητα αυτή αναστέλλει προσωρινά την έξοδο βηματοδότησης της συσκευής ώστε να επιτρέψει στον κλινικό ιατρό να αξιολογήσει τον ενδογενή καρδιακό ρυθμό του ασθενούς. Κατά τη διάρκεια της δοκιμασίας, η συσκευή προγραμματίζεται προσωρινά σε τρόπο λειτουργίας χωρίς βηματοδότηση. Pacing Threshold Test (Δοκιμασία ουδού βηματοδότησης) Η δοκιμασία αυτή επιτρέπει στον κλινικό ιατρό να προσδιορίσει τους ουδούς διέγερσης βηματοδότησης του ασθενούς. Οι πληροφορίες αυτές μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να προσδιοριστούν οι κατάλληλες ρυθμίσεις έντασης και διάρκειας παλμού που διασφαλίζουν τη σύλληψη και ελαχιστοποιούν την έξοδο. Wavelet Test (Δοκιμασία Wavelet) Η δυνατότητα αυτή αξιολογεί την ακρίβεια του τρέχοντος προτύπου Wavelet και επιτρέπει στον κλινικό ιατρό να συλλέξει ένα νέο πρότυπο, εάν είναι απαραίτητο. Lead Impedance Test (Δοκιμασία σύνθετης αντίστασης ηλεκτροδίων) Η δυνατότητα αυτή ελέγχει την ακεραιότητα του εμφυτευμένου συστήματος ηλεκτροδίων μετρώντας τη σύνθετη αντίσταση των πόλων βηματοδότησης και υψηλής τάσης. Η δοκιμασία χρησιμοποιεί χαμηλής τάσης, υποουδικούς παλμούς για να κάνει αυτές τις μετρήσεις. Sensing Test (Δοκιμασία αίσθησης) Η δυνατότητα αυτή μετρά τις εντάσεις επάρματος R για να βοηθήσει τον κλινικό ιατρό να αξιολογήσει την ακεραιότητα του ηλεκτροδίου και την απόδοση της αίσθησης. Οι παράμετροι Mode (Τρόπος βηματοδότησης) και Lower Rate (Κατώτατη συχνότητα) μπορούν να προγραμματιστούν προσωρινά, ούτως ώστε η συσκευή να μη βηματοδοτεί την καρδιά του ασθενούς, αυξάνοντας την πιθανότητα εκδήλωσης συμβάντων αίσθησης. Δοκιμασία Charge/Dump (Φόρτιση/Εκκένωση) Η δυνατότητα αυτή ελέγχει το χρόνο φόρτισης των πυκνωτών και εκκενώνει τυχόν φορτίο που απομένει στους πυκνωτές. EP Studies (Ηλεκτροφυσιολογικές μελέτες) Αυτό το σύνολο πρωτοκόλλων επιτρέπει στους κλινικούς ιατρούς να επάγουν αρρυθμίες κατά τη διάρκεια ηλεκτροφυσιολογικών μελετών. Τα διαθέσιμα πρωτόκολλα επαγωγής είναι T-Shock, 50 Hz Burst (Ριπή 50 Hz), Fixed Burst (Σταθερή ριπή) και Programmed Electrical Stimulation (Προγραμματισμένη ηλεκτρική διέγερση). Διατίθενται επίσης μη αυτόματες θεραπείες. 9
1.6 Πληροφορίες τρόπου βηματοδότησης Οι τρόποι λειτουργίας του βηματοδότη περιγράφονται με τη χρήση του κωδικού NBG. Ο κωδικός πέντε γραμμάτων NBG 1, που πήρε το όνομά του από την Εταιρεία Βηµατοδότησης και Ηλεκτροφυσιολογίας Βορείου Αµερικής (NASPE: North American Society of Pacing and Electrophysiology) και από τη Βρετανική Ομάδα Βηματοδότησης και Ηλεκτροφυσιολογίας (BPEG: British Pacing and Electrophysiology Group), περιγράφει τη λειτουργία των εμφυτεύσιμων βηματοδοτών. Ο κωδικός NBG, ο οποίος αντικαθιστά τον κωδικό ICHD, περιγράφεται στον Πίν. 1. Πίνακας 1. Ο αναθεωρημένος γενικός κωδικός NASPE/BPEG για την αντιταχυκαρδιακή βηματοδότηση Θέση: I II III IV V Κατηγορία: Προσδιορισμός μόνο των κατασκευαστών: Βηματοδοτούμενη(ες) κοιλότητα(ες) O = Kαμία A = Κόλπος V = Κοιλία D = Δύο (A + V (Κόλπος + Κοιλία)) S = Μονή (Μία) a (A (Κόλπος) ή V (Κοιλία)) Κοιλότητα(ες) όπου πραγματοποιείται αίσθηση O = Kαμία A = Κόλπος V = Κοιλία D = Δύο (A + V (Κόλπος + Κοιλία)) S = Μονή (Μία) a (A (Κόλπος) ή V (Κοιλία)) Απόκριση σε αίσθηση O = Kαμία T = Πυροδοτούμενη I = Ανεσταλμένη D = Διπλή (T + I (Πυροδοτούμενη + Ανεσταλμένη)) Διαμόρφωση συχνότητας O = Kαμία R = Διαμόρφωση συχνότητας Βηματοδότηση πολλαπλών σημείων b O = Kαμία A = Κόλπος V = Κοιλία D = Διπλή (A + V (Κόλπος + Κοιλία)) a Ο προγραμματιστής εμφανίζει A (Κόλπος) ή V (Κοιλία) (όχι S (Μονή)) για τις βηματοδοτούμενες κοιλότητες και τις κοιλότητες στις οποίες πραγματοποιείται αίσθηση. b Οι συσκευές της Medtronic δεν χρησιμοποιούν τον κωδικό βηματοδότησης πολλαπλών σημείων. Τρόποι βηματοδότησης VVIR και VVI Στους τρόπους βηματοδότησης VVIR και VVI, η κοιλία βηματοδοτείται όταν δεν γίνονται αισθητά ενδογενή κοιλιακά συμβάντα πριν από τον τερματισμό του τρέχοντος διαστήματος βηματοδότησης. Η βηματοδότηση πραγματοποιείται στη συχνότητα του αισθητήρα στον τρόπο βηματοδότησης VVIR και στην προγραμματισμένη κατώτατη συχνότητα στον τρόπο βηματοδότησης VVI. Τρόπος βηματοδότησης VOO Ο τρόπος βηματοδότησης VOO παρέχει κοιλιακή βηματοδότηση στην προγραμματισμένη κατώτατη συχνότητα χωρίς καμία αναστολή από τα ενδογενή κοιλιακά συμβάντα. Στον τρόπο βηματοδότησης VOO, δεν πραγματοποιείται κοιλιακή αίσθηση. Τρόπος βηματοδότησης OVO Ο τρόπος βηματοδότησης OVO δεν χορηγεί εξόδους κοιλιακής βηματοδότησης, ανεξάρτητα από τη σύμφυτη συχνότητα. Ο τρόπος βηματοδότησης OVO προορίζεται μόνο για τις καταστάσεις εκείνες όπου ο κλινικός ιατρός επιθυμεί να απενεργοποιήσει τις εξόδους βραδυκαρδιακής βηματοδότησης από τη συσκευή. 1 Bernstein A.D., et al., The Revised NASPE/BPEG Pulse Generator Code, Pace, 25, No 2, Feb 2002. 10
2 Προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και ενδεχόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα 2.1 Γενικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο «Προφυλάξεις για ιατρικές διαδικασίες και ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές (ΗΜΠ)» για πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που σχετίζονται με τις ιατρικές θεραπείες και τις διαγνωστικές διαδικασίες σε ασθενείς με καρδιακές συσκευές. Το εγχειρίδιο αυτό περιλαμβάνει επίσης πληροφορίες σχετικά με τις πηγές ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών (ΗΜΠ) στο περιβάλλον του ασθενούς. Αποφεύγετε τον κλονισμό της συσκευής κατά το χειρισμό Απενεργοποιήστε την ανίχνευση ταχυαρρυθμίας κατά τη διάρκεια της εμφύτευσης, της εκφύτευσης ή των διαδικασιών μετά το θάνατο. Η συσκευή μπορεί να χορηγήσει σοκ υψηλού δυναμικού αν αγγίξετε τα τερματικά απινίδωσης. Ηλεκτρική μόνωση κατά τη διάρκεια εμφύτευσης Μην επιτρέψετε στον ασθενή να έρθει σε επαφή με γειωμένο ηλεκτρικό εξοπλισμό που θα μπορούσε να προκαλέσει διαρροή ηλεκτρικού ρεύματος στη διάρκεια της εμφύτευσης. Η διαρροή ηλεκτρικού ρεύματος ενδέχεται να προκαλέσει ταχυαρρυθμίες που μπορεί να οδηγήσουν στο θάνατο του ασθενούς. Εξωτερικός εξοπλισμός απινίδωσης Κρατήστε κάπου κοντά τον εξωτερικό εξοπλισμό απινίδωσης για άμεση χρήση σε περίπτωση που εμφανιστούν ή προκληθούν σκόπιμα ταχυαρρυθμίες κατά τη δοκιμή της συσκευής, τις διαδικασίες εμφύτευσης ή τη δοκιμή μετά την εμφύτευση. Συμβατότητα ηλεκτροδίων Μη χρησιμοποιείτε ηλεκτρόδια άλλου κατασκευαστή, των οποίων η συμβατότητα με τις συσκευές της Medtronic δεν έχει αποδειχθεί. Εάν το ηλεκτρόδιο δεν είναι συμβατό με μία συσκευή της Medtronic, το αποτέλεσμα μπορεί να είναι υπαισθησία της καρδιακής δραστηριότητας, αποτυχία χορήγησης της αναγκαίας θεραπείας, ή διαρροή ή ασυνέχεια στην ηλεκτρική σύνδεση. 2.2 Εκφύτευση και απόρριψη Λάβετε υπόψη σας τις ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με την εκφύτευση και την απόρριψη της συσκευής: Για να αποτραπεί η χορήγηση ανεπιθύμητων σοκ από τη συσκευή, υποβάλλετε ερωτήματα στη συσκευή και απενεργοποιήστε την ανίχνευση ταχυαρρυθμίας πριν από την εκφύτευση, τον καθαρισμό και την αποστολή της συσκευής. Εκφυτεύστε την εμφυτευμένη συσκευή μετά το θάνατο. Σε ορισμένες χώρες, η εκφύτευση εμφυτευμένων συσκευών που λειτουργούν με μπαταρία είναι υποχρεωτική λόγω περιβαλλοντικών ζητημάτων. Ελέγξτε τους τοπικούς κανονισμούς. Επιπλέον, η συσκευή ενδέχεται να εκραγεί εάν υποβληθεί σε θερμοκρασίες καύσης ή αποτέφρωσης. Οι εμφυτεύσιμες συσκευές της Medtronic προορίζονται για μία χρήση μόνο. Μην επαναποστειρώνετε και μην επανεμφυτεύετε τις εκφυτευμένες συσκευές. Επικοινωνήστε με τη Medtronic για τα κιτ ταχυδρομικής επιστροφής για να επιστρέψετε τις εκφυτευμένες συσκευές για ανάλυση και απόρριψη. Βλ. οπισθόφυλλο για τις διευθύνσεις. Σημείωση: Η απόρριψη των εκφυτευμένων συσκευών ή ηλεκτροδίων υπόκειται στους τοπικούς, κρατικούς και ομοσπονδιακούς κανονισμούς. 2.3 Οδηγίες χειρισμού και αποθήκευσης Εφαρμόζετε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες όταν χειρίζεστε ή αποθηκεύετε τη συσκευή. 2.3.1 Χειρισμός της συσκευής Έλεγχος και άνοιγμα της συσκευασίας Πριν ανοίξετε το δίσκο της στείρας συσκευασίας, ελέγξτε οπτικά για τυχόν ίχνη βλάβης που θα μπορούσαν να ακυρώσουν τη στειρότητα των περιεχομένων της συσκευασίας. Κατεστραμμένη συσκευασία Η συσκευασία της συσκευής αποτελείται από έναν εξωτερικό δίσκο και από έναν εσωτερικό δίσκο. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή ή τα παρελκόμενα, εάν ο εξωτερικός δίσκος συσκευασίας έχει βραχεί, διατρηθεί, ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημία. Η ακεραιότητα της στείρας συσκευασίας ή η λειτουργικότητα της συσκευής μπορεί να έχει επηρεαστεί δυσμενώς. Επιστρέψτε τη συσκευή στη Medtronic. Η παρούσα συσκευή δεν προορίζεται για να επαναποστειρωθεί. 11
Αποστείρωση Η Medtronic έχει αποστειρώσει τα περιεχόμενα της συσκευασίας με οξείδιο του αιθυλενίου πριν από την αποστολή. Η παρούσα συσκευή είναι για μία μόνο χρήση και δεν προορίζεται για επαναποστείρωση. Θερμοκρασία της συσκευής Αφήστε τη συσκευή να φτάσει τη θερμοκρασία του δωματίου πριν τον προγραμματισμό ή την εμφύτευση. Θερμοκρασία της συσκευής πάνω ή κάτω από τη θερμοκρασία δωματίου μπορεί να επηρεάσει την αρχική λειτουργία της συσκευής. Πτώση της συσκευής Μην εμφυτεύετε τη συσκευή εάν έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια από ύψος 30 cm ή περισσότερο μετά την αφαίρεσή της από τη συσκευασία. Ημερομηνία «Χρήση έως» Μην εμφυτεύετε τη συσκευή μετά την ημερομηνία «Χρήση έως» επειδή η διάρκεια ζωής της συσκευής μπορεί να είναι μειωμένη. Για μία χρήση μόνο Μην επαναποστειρώνετε και επανεμφυτεύετε ένα εκφυτευμένο ηλεκτρόδιο. 2.3.2 Αποθήκευση της συσκευής Αποφυγή των μαγνητών Για να αποφύγετε βλάβη της συσκευής, φυλάξτε την σε καθαρό μέρος, μακριά από μαγνήτες, σετ που περιέχουν μαγνήτες και πηγές ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών. Ορια θερμοκρασίας Να αποθηκεύετε και να μεταφέρετε τη συσκευασία μεταξύ 18 C και +55 C. Σε θερμοκρασίες κάτω από 18 C μπορεί να επέλθει ηλεκτρική επαναρύθμιση. Η διάρκεια ζωής της συσκευής ενδέχεται να μειωθεί και η απόδοσή της να επηρεαστεί σε θερμοκρασίες άνω των +55 C. 2.4 Αξιολόγηση ηλεκτροδίων και σύνδεση ηλεκτροδίων Ανατρέξτε στα τεχνικά εγχειρίδια του ηλεκτροδίου για ειδικές οδηγίες και προφυλάξεις σχετικά με το χειρισμό του ηλεκτροδίου. Δυναμόκλειδο Χρησιμοποιήστε μόνο το δυναμόκλειδο που παρέχεται με τη συσκευή. Το δυναμόκλειδο έχει σχεδιαστεί για την αποτροπή πρόκλησης βλάβης στη συσκευή από υπερβολική σύσφιξη κάποιου κοχλία ρύθμισης. Άλλα δυναμόκλειδα (για παράδειγμα, ένα εξαγωνικό κλειδί με μπλε λαβή ή ορθής γωνίας) διαθέτουν ικανότητες στρέψης μεγαλύτερες από αυτές που μπορεί να ανεχτεί ο σύνδεσμος ηλεκτροδίου. Σύνδεση ηλεκτροδίου Λάβετε υπόψη τις ακόλουθες πληροφορίες όταν συνδέετε το ηλεκτρόδιο και τη συσκευή: Καλύψτε τα εγκαταλελειμμένα ηλεκτρόδια για να αποφευχθεί η μετάδοση ηλεκτρικών σημάτων. Επαληθεύστε τις συνδέσεις των ηλεκτροδίων. Οι χαλαρές συνδέσεις ηλεκτροδίων ενδέχεται να έχουν ως αποτέλεσμα ακατάλληλη αίσθηση και αποτυχία χορήγησης θεραπείας αρρυθμίας. Σύνθετη αντίσταση ηλεκτροδίου Λάβετε υπόψη σας τις παρακάτω πληροφορίες σχετικά με τη σύνθετη αντίσταση ηλεκτροδίου όταν αξιολογείτε το σύστημα ηλεκτροδίου: Βεβαιωθείτε ότι η σύνθετη αντίσταση του ηλεκτροδίου απινίδωσης είναι μεγαλύτερη από 20 Ω. Μια σύνθετη αντίσταση μικρότερη από 20 Ω μπορεί να προκαλέσει βλάβη στη συσκευή ή να αποτρέψει την παροχή θεραπείας υψηλού δυναμικού. Πριν τη λήψη ηλεκτρικών μετρήσεων ή μετρήσεων αποτελεσματικότητας της απινίδωσης, απομακρύνετε από όλους τους πόλους τα αντικείμενα που είναι κατασκευασμένα από αγώγιμα υλικά, όπως σύρματα οδηγοί. Μεταλλικά αντικείμενα, όπως σύρματα οδηγοί, μπορούν να βραχυκυκλώσουν μία συσκευή και το ηλεκτρόδιο, με αποτέλεσμα το ηλεκτρικό ρεύμα να παρακάμψει την καρδιά και ενδεχομένως να προκαλέσει βλάβη στη συσκευή και το ηλεκτρόδιο. 2.5 Λειτουργία συσκευής Εξαρτήματα Χρησιμοποιήστε αυτή τη συσκευή μόνο με εξαρτήματα, μέρη που υπόκεινται σε φθορά και αναλώσιμα αντικείμενα που έχουν δοκιμαστεί με τεχνικά πρότυπα και έχουν αποδειχθεί ασφαλή από εγκεκριμένο φορέα που εκτελεί δοκιμασίες. Εξάντληση μπαταρίας Παρακολουθείτε προσεκτικά τη διάρκεια ζωής της συσκευής ελέγχοντας τους δείκτες τάσης της μπαταρίας και αντικατάστασης. Η εξάντληση της μπαταρίας θα προκαλέσει τελικά την 12
παύση της λειτουργίας της συσκευής. Η καρδιοανάταξη και η απινίδωση είναι θεραπείες υψηλής ενέργειας οι οποίες βραχύνουν τη διάρκεια ζωής της συσκευής. Ο υπερβολικός αριθμός κύκλων φόρτισης επίσης βραχύνει τη διάρκεια ζωής της συσκευής. Μήνυμα Charge Circuit Timeout (Λήξη χρονικού ορίου κυκλώματος φόρτισης) ή Charge Circuit Inactive (Αδράνεια κυκλώματος φόρτισης) Επικοινωνήστε με έναν αντιπρόσωπο της Medtronic και αντικαταστήστε αμέσως τη συσκευή εάν ο προγραμματιστής εμφανίζει μήνυμα Charge Circuit Timeout (Λήξη χρονικού ορίου κυκλώματος φόρτισης) ή Charge Circuit Inactive (Αδράνεια κυκλώματος φόρτισης). Εάν εμφανιστεί αυτό το μήνυμα, δεν υπάρχουν διαθέσιμες θεραπείες υψηλής τάσης για τον ασθενή. Ταυτόχρονη χρήση βηματοδότη Εάν ένας χωριστός βηματοδότης χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ICD, διασφαλίστε ότι ο ICD δεν έχει αίσθηση των παλμών εξόδου του βηματοδότη, επειδή κάτι τέτοιο μπορεί να επηρεάσει την ανίχνευση ταχυαρρυθμιών από τον ICD. Προγραμματίστε το βηματοδότη ώστε να εφαρμόζει παλμούς βηματοδότησης σε διαστήματα μεγαλύτερα από τα διαστήματα ανίχνευσης ταχυαρρυθμίας του ICD. Δείκτες κατάστασης συσκευής Εάν οποιοσδήποτε από τους δείκτες κατάστασης της συσκευής (για παράδειγμα, Electrical Reset (Ηλεκτρική επαναφορά στην αρχική κατάσταση)) εμφανίζεται στον προγραμματιστή μετά από την υποβολή ερωτημάτων στη συσκευή, ενημερώστε αμέσως έναν αντιπρόσωπο της Medtronic. Εάν εμφανίζονται αυτοί οι δείκτες κατάστασης της συσκευής, οι θεραπείες μπορεί να μην είναι διαθέσιμες για τον ασθενή. Ηλεκτρική επαναφορά στην αρχική κατάσταση Η ηλεκτρική επαναφορά στην αρχική κατάσταση μπορεί να προκληθεί από έκθεση σε θερμοκρασίες κάτω των 18 C ή σε ισχυρά ηλεκτρομαγνητικά πεδία. Συμβουλεύστε τους ασθενείς να αποφεύγουν τα ισχυρά ηλεκτρομαγνητικά πεδία. Να τηρείτε τα όρια θερμοκρασίας αποθήκευσης προκειμένου να αποφεύγεται η έκθεση της συσκευής σε χαμηλές θερμοκρασίες. Εάν συμβεί μερική επαναφορά στην αρχική κατάσταση, η βηματοδότηση συνεχίζει στον προγραμματισμένο τρόπο λειτουργίας διατηρώντας πολλές από τις προγραμματισμένες ρυθμίσεις. Εάν συμβεί ολική επαναφορά στην αρχική κατάσταση, η συσκευή λειτουργεί σε τρόπο βηματοδότησης VVI στους 65 min 1. Η ηλεκτρική επαναφορά στην αρχική κατάσταση υποδεικνύεται από ένα προειδοποιητικό μήνυμα του προγραμματιστή, το οποίο εμφανίζεται αμέσως μετά την υποβολή ερωτημάτων. Για να επαναφέρετε τη συσκευή στην προηγούμενη λειτουργία της, θα πρέπει να την επαναπρογραμματίσετε. Ενημερώστε έναν αντιπρόσωπο της Medtronic εάν η συσκευή του ασθενούς σας πραγματοποίησε επαναφορά στην αρχική της κατάσταση. Δείκτης EOS (End of Service: Λήξη ωφέλιμης λειτουργίας) Αντικαταστήστε αμέσως τη συσκευή εάν ο προγραμματιστής εμφανίσει το δείκτη EOS (Λήξη ωφέλιμης λειτουργίας). Η συσκευή ενδέχεται να χάσει σύντομα την ικανότητά της για επαρκή βηματοδότηση, αίσθηση και χορήγηση θεραπείας. Δοκιμή μεταγενέστερης παρακολούθησης Να έχετε υπόψη σας τις ακόλουθες πληροφορίες όταν διενεργείτε δοκιμή μεταγενέστερης παρακολούθησης της συσκευής: Να έχετε τον εξωτερικό εξοπλισμό απινίδωσης κοντά για άμεση χρήση. Ενδεχομένως επιβλαβείς αυτόματες ή επαγόμενες ταχυαρρυθμίες μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της δοκιμής της συσκευής. Αλλαγές στην κατάσταση του ασθενούς, η φαρμακευτική αγωγή και άλλοι παράγοντες ενδέχεται να αλλάξουν τον ουδό απινίδωσης (DFT), εμποδίζοντας τη συσκευή να ανατάσσει τις ταχυαρρυθμίες του ασθενούς μετεγχειρητικά. Η επιτυχής ανάταξη της κοιλιακής μαρμαρυγής ή της κοιλιακής ταχυκαρδίας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας εμφύτευσης δεν εξασφαλίζει ότι θα συμβεί και μετεγχειρητικά ανάταξη των ταχυαρρυθμιών. Υψηλότερη από την προγραμματισμένη ενέργεια Η συσκευή μπορεί να παρέχει θεραπεία υψηλότερης ενέργειας από την προγραμματισμένη εάν φορτίστηκε πρόσφατα σε υψηλότερη ενέργεια και αυτή η φόρτιση παραμένει στους πυκνωτές. Μαγνήτες Η τοποθέτηση μαγνήτη επάνω από τη συσκευή διακόπτει προσωρινά την ανίχνευση ταχυαρρυθμίας, αλλά δεν μεταβάλλει τη θεραπεία βραδυκαρδίας. Εάν τοποθετήσετε μια κεφαλή προγραμματισμού επάνω από τη συσκευή κατά τη διάρκεια μιας συνεδρίας ασύρματης τηλεμετρίας, ο μαγνήτης στην κεφαλή προγραμματισμού πάντοτε αναστέλλει την ανίχνευση ταχυαρρυθμίας. Εάν τοποθετήσετε μια κεφαλή προγραμματισμού επάνω από τη συσκευή και εδραιώσετε μια συνεδρία μη ασύρματης τηλεμετρίας, η ανίχνευση ταχυαρρυθμίας δεν αναστέλλεται. 13
Περιθώρια ασφαλείας βηματοδότησης και αίσθησης Η ωρίμανση των ηλεκτροδίων (τουλάχιστον ένας μήνας μετά την εμφύτευση) ενδέχεται να προκαλέσει μείωση των εντάσεων αίσθησης και αύξηση των ουδών βηματοδότησης, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει υπαισθησία ή απώλεια σύλληψης. Παρέχετε επαρκές περιθώριο ασφαλείας όταν επιλέγετε τιμές για την ένταση βηματοδότησης, τη διάρκεια παλμού βηματοδότησης και τις παραμέτρους ευαισθησίας. Ασφάλεια ασθενούς κατά τη διάρκεια συνεδρίας ασύρματης τηλεμετρίας Βεβαιωθείτε ότι έχετε επιλέξει τον κατάλληλο ασθενή πριν προχωρήσετε σε ασύρματη συνεδρία ασθενούς. Διατηρήστε οπτική επαφή με τον ασθενή καθ όλη τη διάρκεια της συνεδρίας. Εάν επιλέξετε λάθος ασθενή και συνεχίσετε τη συνεδρία, μπορεί να προγραμματίσετε ακούσια τη συσκευή του ασθενούς με εσφαλμένες ρυθμίσεις. Προγραμματιστές Να χρησιμοποιείτε μόνο προγραμματιστές και λογισμικό εφαρμογής της Medtronic για να επικοινωνείτε με τη συσκευή. Προγραμματιστές και λογισμικό άλλων κατασκευαστών δεν είναι συμβατά με τις συσκευές της Medtronic. Τρόποι προσαρμοζόμενης συχνότητας Μην προγραμματίζετε τρόπους λειτουργίας προσαρμοζόμενης συχνότητας για ασθενείς οι οποίοι δεν ανέχονται συχνότητεςς υψηλότερες από την Κατώτερη Συχνότητα (Lower Rate). Οι τρόποι προσαρμοζόμενης συχνότητας ενδέχεται να προκαλούν δυσφορία σε αυτούς τους ασθενείς. Διαχείριση σύλληψης δεξιάς κοιλίας Η διαχείριση σύλληψης δεξιάς κοιλίας δεν ρυθμίζει τις δεξιές κοιλιακές εξόδους σε τιμές υψηλότερες από 5,0 V ή 1,0 ms. Εάν ο ασθενής χρειάζεται έξοδο δεξιάς κοιλιακής βηματοδότησης υψηλότερη από 5,0 V ή 1,0 ms, προγραμματίστε χειροκίνητα την ένταση και τη διάρκεια παλμού της δεξιάς κοιλίας. Αν το ηλεκτρόδιο εκτοπιστεί μερικώς ή πλήρως, η διαχείριση σύλληψης δεξιάς κοιλίας μπορεί να μην αποτρέψει την απώλεια της σύλληψης. Τιμές παραμέτρων κατά την αποστολή Μην χρησιμοποιείτε τις τιμές παραμέτρων κατά την αποστολή ή τις ονομαστικές τιμές της έντασης βηματοδότησης και της ευαισθησίας, χωρίς να επιβεβαιώσετε ότι οι τιμές αυτές παρέχουν επαρκή περιθώρια ασφαλείας για τον ασθενή. Σύνδρομο Twiddler Το σύνδρομο Twiddler, δηλαδή η τάση ορισμένων ασθενών να χειρίζονται τη συσκευή τους μετά από την εμφύτευση, μπορεί να προκαλέσει προσωρινή αύξηση της συχνότητας βηματοδότησης εάν η συσκευή έχει προγραμματιστεί σε τρόπο βηματοδότησης προσαρμοζόμενης συχνότητας. 2.5.1 Ασθενείς εξαρτώμενοι από βηματοδότη Τρόπος βηματοδότησης OVO Η βηματοδότηση είναι απενεργοποιημένη στον τρόπο λειτουργίας ODO. Μην προγραμματίζετε τον τρόπο βηματοδότησης OVO σε ασθενείς εξαρτώμενους από βηματοδότη. Αντί για αυτό, χρησιμοποιήστε τη δοκιμασία υποκείμενου ρυθμού για να δημιουργήσετε μια σύντομη χρονική περίοδο χωρίς υποστήριξη από το βηματοδότη. Δοκιμασία υποκείμενου ρυθμού Να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε τη δοκιμασία υποκείμενου ρυθμού για να αναστείλετε τη βηματοδότηση. Ο ασθενής παραμένει χωρίς υποστήριξη βηματοδότησης όταν αναστέλλεται η βηματοδότηση. 2.6 Πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα Τα πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα που συσχετίζονται με τη χρήση διαφλέβιων ηλεκτροδίων και συστημάτων βηματοδότησης περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα συμβάντα: επιτάχυνση των ταχυαρρυθμιών (προκαλούμενη από τη συσκευή) εμβολή αέρα αιμορραγία φαινόμενα σωματικής απόρριψης, περιλαμβανομένης της τοπικής ιστικής αντίδρασης καρδιακός διαχωρισμός καρδιακή διάτρηση καρδιακός επιπωματισμός χρόνια νευρική βλάβη συμπιεστική περικαρδίτιδα θάνατος 14
μετατόπιση συσκευής ενδοκαρδίτιδα διάβρωση υπερβολική ανάπτυξη ινώδους ιστού έκθλιψη μαρμαρυγή ή άλλες αρρυθμίες συσσώρευση υγρού σχηματισμός αιματωμάτων/υγρωμάτων ή κύστεων καρδιακός αποκλεισμός ρήξη καρδιακού τοιχώματος ή φλεβικού τοιχώματος αιμοθώρακας λοίμωξη σχηματισμός χηλοειδούς τριβή και ασυνέχεια του ηλεκτροδίου μετατόπιση/εκτόπιση του ηλεκτροδίου θνησιμότητα λόγω αδυναμίας χορήγησης θεραπείας μυϊκή ή/και νευρική διέγερση βλάβη του μυοκαρδίου ευερεθιστότητα του μυοκαρδίου αίσθηση μυοδυναμικού περικαρδιακή συλλογή υγρού περικαρδιακή τριβή πνευμοθώρακας κακή σύνδεση του ηλεκτροδίου με τη συσκευή, η οποία ενδέχεται να οδηγήσει σε υπεραισθησία, υπαισθησία ή απώλεια θεραπείας ανύψωση ουδού θρομβωτική εμβολή θρόμβωση νέκρωση ιστού βαλβιδική βλάβη (ιδιαίτερα σε ευπαθείς καρδιές) φλεβική απόφραξη φλεβική διάτρηση Στις πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίζονται με τη χρήση των συστημάτων ICD περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, τα εξής: ακατάλληλα σοκ πιθανή θνησιμότητα λόγω αδυναμίας απινίδωσης διαφυγή ηλεκτρισμού ή απομόνωση μυοκαρδίου κατά τη διάρκεια της απινίδωσης Ασθενείς οι οποίοι υπόκεινται σε συχνά σοκ παρόλη την ιατρική διαχείριση ενδέχεται να αναπτύξουν ψυχολογική δυσανεξία σε ένα σύστημα ICD, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει τις εξής καταστάσεις: εξάρτηση κατάθλιψη φόβο πρώιμης εξάντλησης της μπαταρίας φόβο για σοκ εν συνειδήσει φόβο απώλειας της ικανότητας για σοκ σοκ στη φαντασία του ασθενούς (φανταστικό σοκ) 15
3 Διαδικασία εμφύτευσης 3.1 Προετοιμασία για εμφύτευση Οι ακόλουθες διαδικασίες εμφύτευσης παρέχονται για αναφορά μόνο. Ο ιατρός είναι υπεύθυνος για τις κατάλληλες χειρουργικές διαδικασίες και τις ασηπτικές τεχνικές. Ο κάθε ιατρός θα πρέπει να χρησιμοποιεί τις πληροφορίες για αυτές τις διαδικασίες σύμφωνα με την ιατρική του εκπαίδευση και εμπειρία. Για πληροφορίες σχετικά με την αντικατάσταση ήδη εμφυτευμένης συσκευής, δείτε το Ενότ. 3.8, Αντικατάσταση της συσκευής, σελ. 26. Βεβαιωθείτε ότι έχετε όλα τα απαραίτητα εργαλεία, εξαρτήματα συστημάτων και αποστειρωμένα παρελκόμενα για να εκτελέσετε την εμφύτευση. 3.1.1 Εργαλεία, εξαρτήματα και παρελκόμενα που απαιτούνται για μία εμφύτευση Τα ακόλουθα μη εμφυτευμένα εργαλεία χρησιμοποιούνται για την υποστήριξη της διαδικασίας εμφύτευσης: προγραμματιστής CareLink Μοντέλο 2090 της Medtronic με τηλεμετρία Conexus και ενεργοποιητή Conexus ή προγραμματιστής CareLink Μοντέλο 2090 της Medtronic με κεφαλή προγραμματισμού Μοντέλο 2067 ή 2067L εφαρμογή λογισμικού προγραμματιστή για τη συσκευή Evera XT VR Μοντέλο DVBB2D4 2 αναλυτής Μοντέλο 2290 ή ισοδύναμος αναλυτής συστήματος βηματοδότησης εξωτερικός απινιδωτής Τα ακόλουθα στείρα εξαρτήματα και παρελκόμενα του συστήματος χρησιμοποιούνται για την εκτέλεση της εμφύτευσης: εξαρτήματα εμφυτεύσιμης συσκευής και συστήματος ηλεκτροδίων περίβλημα κεφαλής προγραμματισμού (εάν χρησιμοποιείται κεφαλή προγραμματισμού) Σημείωση: Εάν κατά τη διάρκεια μιας εμφύτευσης χρησιμοποιηθεί στείρα κεφαλή προγραμματισμού, δεν είναι απαραίτητο ένα στείρο περίβλημα κεφαλής προγραμματισμού. καλώδια αναλυτή συστήματος βηματοδότησης εισαγωγείς ηλεκτροδίων κατάλληλοι για το σύστημα ηλεκτροδίων πρόσθετοι στυλεοί κατάλληλου μήκους και σχήματος 3.1.2 Ρύθμιση του προγραμματιστή και εκκίνηση της εφαρμογής Βλ. εγχειρίδιο αναφοράς του προγραμματιστή CareLink 2090 της Medtronic για οδηγίες σχετικά με τον τρόπο ρύθμισης του προγραμματιστή. Το λογισμικό Μοντέλο SW016 θα πρέπει να είναι εγκατεστημένο στον προγραμματιστή. Εδραιώστε τηλεμετρία με τη συσκευή και ξεκινήστε μια συνεδρία ασθενούς. 3.1.3 Παρατηρήσεις σχετικά με την προετοιμασία για εμφύτευση Εξετάστε τις παρακάτω πληροφορίες πριν εμφυτεύσετε τα ηλεκτρόδια ή τη συσκευή: Προειδοποίηση: Μην επιτρέψετε στον ασθενή να έρθει σε επαφή με γειωμένο ηλεκτρικό εξοπλισμό που θα μπορούσε να προκαλέσει διαρροή ηλεκτρικού ρεύματος στη διάρκεια της εμφύτευσης. Η διαρροή ηλεκτρικού ρεύματος ενδέχεται να προκαλέσει ταχυαρρυθμίες που μπορεί να οδηγήσουν στο θάνατο του ασθενούς. Προειδοποίηση: Να έχετε τον εξωτερικό εξοπλισμό απινίδωσης κοντά για άμεση χρήση. Ενδεχομένως επιβλαβείς αυτόματες ή επαγόμενες ταχυαρρυθμίες μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της δοκιμής της συσκευής, στις διαδικασίες εμφύτευσης και στη δοκιμή μετά την εμφύτευση. 2 Ο αντιπρόσωπος της Medtronic μπορεί να εγκαταστήσει την εφαρμογή λογισμικού Μοντέλο SW016. 16
Προσοχή: Η συσκευή προορίζεται για εμφύτευση στη θωρακική περιοχή με διαφλέβια ηλεκτρόδια απινίδωσης της Medtronic. Η εμφύτευση της συσκευής εκτός της θωρακικής περιοχής ενδέχεται να επηρεάσει δυσμενώς τα αποτελέσματα των μετρήσεων υγρού OptiVol. Δεν μπορεί να εγερθεί καμία αξίωση σχετικά με την ασφάλεια και την απόδοση άλλων συστημάτων ηλεκτροδίων προσωρινής ή χρόνιας εμφύτευσης τα οποία δεν έχουν κατασκευαστεί από τη Medtronic. Προσοχή: Τα πηνία του ηλεκτροδίου και οι πόλοι του Active Can που βρίσκονται σε επαφή κατά τη θεραπεία υψηλού δυναμικού πιθανόν να οδηγήσουν το ρεύμα να παρακάμψει την καρδιά και επομένως να καταστρέψουν τη συσκευή και τα ηλεκτρόδια. Κατά τη σύνδεση της συσκευής με τα ηλεκτρόδια, βεβαιωθείτε ότι τα θεραπευτικά ηλεκτρόδια, οι στυλεοί ή τα οδηγά σύρματα δεν έρχονται σε επαφή ούτε συνδέονται με υλικό που είναι καλός αγωγός του ηλεκτρικού ρεύματος. Απομακρύνετε τα αντικείμενα που είναι κατασκευασμένα από αγώγιμα υλικά (π.χ. εμφυτευμένο οδηγό σύρμα) από όλους τους πόλους πριν από την παροχή σοκ υψηλού δυναμικού. Προσοχή: Μην εμφυτεύετε τη συσκευή μετά την ημερομηνία «Χρήση έως» που αναγράφεται στη σήμανση της συσκευασίας. Η διάρκεια ζωής της συσκευής μπορεί να έχει μειωθεί. 3.1.4 Πώς να προετοιμάσετε τη συσκευή για εμφύτευση Πριν ανοίξετε την αποστειρωμένη συσκευασία, ετοιμάστε τη συσκευή για εμφύτευση εκτελώντας τα ακόλουθα βήματα: 1. Υποβάλλετε ερωτήματα στη συσκευή και εκτυπώστε μια Initial Interrogation Report (Αναφορά αρχικής υποβολής ερωτημάτων). Προσοχή: Εάν ο προγραμματιστής αναφέρει ηλεκτρική επαναρρύθμιση, μην εμφυτεύσετε τη συσκευή. Επικοινωνήστε με έναν αντιπρόσωπο της Medtronic. 2. Ελέγξτε την κατάσταση της εκτίμησης Remaining Longevity (Απομένουσα διάρκεια ζωής) στην οθόνη Quick Look II για να επιβεβαιώσετε ότι η συσκευή είναι αποδεκτή για εμφύτευση. Η γραφική παράσταση της εκτίμησης Remaining Longevity (Απομένουσα διάρκεια ζωής) είναι γκρίζα εάν η κατάσταση της μπαταρίας δεν είναι αποδεκτή για εμφύτευση και πράσινη εάν η κατάσταση της μπαταρίας είναι αποδεκτή για εμφύτευση. Εάν η συσκευή έχει εκτεθεί σε χαμηλές θερμοκρασίες, η τάση της μπαταρίας μπορεί να είναι προσωρινά χαμηλότερη και ο χρόνος φόρτισης ενδέχεται να αυξηθεί. Εάν η κατάσταση της μπαταρίας δεν είναι αποδεκτή, αποθηκεύστε τη συσκευή σε θερμοκρασία δωματίου για 48 ώρες και ελέγξτε την κατάσταση της μπαταρίας ξανά για να προσδιορίσετε εάν η συσκευή είναι αποδεκτή για εμφύτευση. Εάν δεν μπορεί να επιτευχθεί αποδεκτή κατάσταση μπαταρίας μετά από 48 ώρες, επικοινωνήστε με έναν αντιπρόσωπο της Medtronic. Σημείωση: Εάν η γραφική παράσταση της εκτίμησης Remaining Longevity (Απομένουσα διάρκεια ζωής) στην οθόνη Quick Look II είναι γκρίζα, υποδεικνύοντας ότι η κατάσταση της μπαταρίας δεν είναι αποδεκτή, μη φορτίσετε τους πυκνωτές. 3. Επιλέξτε Params > Data Collection Setup > Device Date/Time (Παράμετροι > Ρυθμίσεις συλλογής δεδομένων > Ημερομηνία/Ώρα συσκευής ) για να ρυθμίσετε το εσωτερικό ρολόι της συσκευής στην ορθή ημερομηνία και ώρα. 4. Προγραμματίστε τις παραμέτρους θεραπείας και βηματοδότησης σε τιμές που είναι κατάλληλες για τον ασθενή. Διασφαλίστε ότι η ανίχνευση ταχυαρρυθμίας δεν είναι προγραμματισμένη σε On (Ενεργοποιημένη). Σημειώσεις: Μην ενεργοποιήσετε μια δυνατότητα βηματοδότησης που επηρεάζει το ρυθμό βηματοδότησης (για παράδειγμα, τη δυνατότητα Ventricular Rate Stabilization (Σταθεροποίηση κοιλιακής συχνότητας)) πριν εμφυτεύσετε τη συσκευή. Κάτι τέτοιο ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη συχνότητα βηματοδότησης η οποία είναι ταχύτερη από την αναμενόμενη. Οι πληροφορίες ασθενούς καταχωρούνται συνήθως τη στιγμή της αρχικής εμφύτευσης και μπορούν να αναθεωρηθούν οποιαδήποτε στιγμή. 17
3.2 Επιλογή και εμφύτευση των ηλεκτροδίων Χρησιμοποιήστε τις οδηγίες αυτής της ενότητας για να επιλέξετε ηλεκτρόδια συμβατά με τη συσκευή. Οι κατάλληλες τεχνικές εμφύτευσης των ηλεκτροδίων μπορεί να είναι διαφορετικές, ανάλογα με την προτίμηση του ιατρού και την ανατομία ή τη φυσική κατάσταση του ασθενούς. Συμβουλευθείτε τα τεχνικά εγχειρίδια που συνοδεύουν τα ηλεκτρόδια για ειδικές οδηγίες εμφύτευσης. 3.2.1 Επιλογή των ηλεκτροδίων Η συσκευή εμφυτεύεται συνήθως με 1 τετραπολικό/τριπολικό διαφλέβιο ηλεκτρόδιο με σύνδεσμο DF4-LLHH ή DF4-LLHO στη δεξιά κοιλία (RV) για αίσθηση και βηματοδότηση καθώς και για θεραπείες καρδιοανάταξης/απινίδωσης 3.2.2 Πώς να επιβεβαιώσετε τη συμβατότητα ηλεκτροδίων και συνδέσμων Προειδοποίηση: Επιβεβαιώστε τη συμβατότητα ηλεκτροδίου και συνδέσμου πριν χρησιμοποιήσετε ένα ηλεκτρόδιο με αυτήν τη συσκευή. Η χρήση μη συμβατού ηλεκτροδίου μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο σύνδεσμο, να οδηγήσει σε διαρροή ηλεκτρικού ρεύματος ή σε διακοπτόμενη ηλεκτρική σύνδεση. Σημείωση: Η χρήση προσαρμογέα ηλεκτροδίων ενδέχεται να επηρεάσει την ακρίβεια των μετρήσεων υγρού OptiVol. Σημείωση: Εάν χρησιμοποιείτε ένα ηλεκτρόδιο το οποίο απαιτεί προσαρμογέα για την παρούσα συσκευή, επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της Medtronic για πληροφορίες σχετικά με συμβατούς προσαρμογείς ηλεκτροδίων. Χρησιμοποιήστε τις πληροφορίες στον Πίν. 2 για να επιλέξετε ένα συμβατό ηλεκτρόδιο. Πίνακας 2. Συμβατότητα ηλεκτροδίου και συνδέσμου Θύρα συνδέσμου (πόλοι) RV (RVtip, RVring, RVcoil, SVC coil) (Δεξιά κοιλία (Άκρο δεξιάς κοιλίας, Δακτύλιος δεξιάς κοιλίας, Πηνίο δεξιάς κοιλίας, Πηνίο άνω κοίλης φλέβας)) Κύριο ηλεκτρόδιο DF4-LLHH ή DF4-LLHO a τετραπολικό/τριπολικό a Τα DF4-LLHH και DF4-LLHO αναφέρονται στο διεθνές πρότυπο ISO 27186:2010, όπου οι επαφές του συνδέσμου ηλεκτροδίων καθορίζονται ως χαμηλής τάσης (L), υψηλής τάσης (H) ή ανοικτές (O). 3.2.3 Εμφύτευση των ηλεκτροδίων Εμφυτεύστε τα ηλεκτρόδια σύμφωνα με τις οδηγίες στα τεχνικά εγχειρίδια που παρέχονται μαζί με τα ηλεκτρόδια, εκτός εάν έχουν ήδη τοποθετηθεί κατάλληλα χρόνια ηλεκτρόδια. Προειδοποίηση: Η στενότητα του ηλεκτροδίου μπορεί να βλάψει τον αγωγό του ηλεκτροδίου ή τη μόνωση, γεγονός που ίσως προκαλέσει ανεπιθύμητες θεραπείες υψηλού δυναμικού ή απώλεια θεραπείας αίσθησης ή βηματοδότησης. Διαφλέβια ηλεκτρόδια Εάν χρησιμοποιείτε μια υποκλείδια προσέγγιση για την εμφύτευση ενός διαφλέβιου ηλεκτροδίου, τοποθετήστε το ηλεκτρόδιο πλευρικά για να αποφύγετε την παγίδευση του σώματος του ηλεκτροδίου ανάμεσα στην κλείδα και το πρώτο πλευρό. 3.3 Ελεγχος του συστήματος ηλεκτροδίων Μετά την εμφύτευση των ηλεκτροδίων, υποβάλετε σε δοκιμή το σύστημα ηλεκτροδίων για να επιβεβαιώσετε ότι οι τιμές αίσθησης και βηματοδότησης είναι αποδεκτές. 18