Δεδοµένα από την Ελληνική συµµετοχή στην Ευρωπαϊκή καταγραφή των διακαθετηριακών θεραπειών για βαλβιδοπάθειες.

Δεδοµένα από την Ελληνική συµµετοχή στην Ευρωπαϊκή καταγραφή των διακαθετηριακών θεραπειών για βαλβιδοπάθειες. Γεώργιος Ευθ. Τρανταλής Πανεπιστηµιακός Υπότροφος Α Πανεπιστηµιακής Καρδιολογικής Κλινικής Ιωάννινα, Φεβρουάριος 2015

Περιεχόµενα. Εισαγωγή. Πρωταρχικοί Στόχοι. Ιδιαίτερα καταληκτικά σηµεία για την TAVI. Σχεδιασµός µελέτης Μεθοδολογία. Ηλεκτρονική καταγραφή. Ποια νοσοκοµεία παίρνουν µέρος. Μέχρι στιγµής δεδοµένα.

Εισαγωγή. Η Ευρώπη διαδραµατίζει έναν σηµαντικότατο ρόλο στην ανάπτυξη της Διακαθετηριακής θεραπείας των βαλβίδων. Παρ όλη την εκθετική αύξηση των διακαθετηριακών θεραπειών των βαλβίδων στην Ευρώπη, ο τρόπος συλλογής των κατάλληλων πληροφοριών που αφορούν αυτές τις διαδικασίες, δεν ακολούθησε τον ίδιο ρυθµό.

Εισαγωγή. Τα αντικειµενικά αποτελέσµατα θα είναι επίσης απαραίτητα: για τις ρυθµιστικές αρχές, ώστε αυτές να καθορίζουν την πολιτική τους, την έγκρισή τους, καθώς και την οικονοµική αποζηµίωση αυτών των διαδικασιών θεραπειών, όπως επίσης και για την Επιτροπή που συντάσσει τις Κατευθυντήριες οδηγίες της ESC για να ενηµερώνονται οι τρέχουσες συστάσεις, όταν αυτό απαιτείται.

Πρωταρχικοί Στόχοι. 1. Έλεγχος της συχνότητας της χρήσης και των εφαρµοζόµενων ενδείξεων της Διαδερµικής αντικατάστασης των βαλβίδων. 2. Προσδιορισµός της περιεπεµβατικής επιτυχίας τοποθέτησης της συσκευής (συνδυασµένο τελικό σηµείο όπως αυτό καθορίζεται από τα κριτήρια VARC). 3. Προσδιορισµός της ασφάλειας στο 1 ο µήνα (συνδυασµένο τελικό σηµείο όπως αυτό καθορίζεται από τα κριτήρια VARC).

Πρωταρχικοί Στόχοι. 4. Προσδιορισµός της επιτυχίας στον 1 ο χρόνο (συνδυασµένο τελικό σηµείο όπως αυτό καθορίζεται από τα κριτήρια VARC). 5. Προσδιορισµός της αποτελεσµατικότητας στην µείωση των συµπτωµάτων και στην βελτίωση της ποιότητας ζωής στον πρώτο χρόνο. 6. Εξακρίβωση των προγνωστικών παραγόντων επιτυχίας/επιπλοκών, συµπεριλαµβανοµένων κλινικών παραµέτρων, χαρακτηριστικών των βαλβίδων, σηµείου εισόδου, τύπου της βαλβίδας/συσκευής που χρησιµοποιήθηκε, του τύπου της απεικόνισης, τον τρόπο χειρισµού και εκτέλεσης, του κέντρου που έγινε η επέµβαση και την εµπειρία του χειριστή.

Κριτήρια VARC-2.

Ιδιαίτερα καταληκτικά σηµεία για την TAVI. Σύγκριση των αποτελεσµάτων της TAVI µε αυτά που συλλέγονται ταυτόχρονα από τις χειρουργικές επεµβάσεις. AVR TAVI

Ιδιαίτερα καταληκτικά σηµεία για την TAVI. Οι τυχόν ύπαρξη µεγάλων διαφορών στην πρακτική στις Ευρωπαϊκές χώρες µπορεί να επιτρέψει την ταυτοποίηση των δυνητικών πλεονεκτήµατων από την άποψη της ασφάλειας, των διαδικασιών, της βελτίωσης των συµπτωµάτων και των ελεύθερων από MACE ευρηµάτων και της προ-επεµβατικής ή ταυτόχρονης θεραπείας σηµαντικών στεφανιαίων στενώσεων.

Σχεδιασµός µελέτης.

Σχεδιασµός µελέτης Μεθοδολογία. Ένας ελάχιστος αριθµός 5.000 ασθενών για την TAVI εκτιµάται αναγκαίος για να ληφθεί ένα ικανοποιητικό προφίλ των ασθενών που υποβάλλονται σε διαδικασία TCVT και συγχρόνως να γίνει άµεση µελέτη των αποτελεσµάτων επιβίωσης στον πρώτο χρόνο.

Σχεδιασµός µελέτης Μεθοδολογία. Τα συµβάµατα θα επανεξεταστούν από τα µέλη της διευθύνουσας επιτροπής και η πηγή των εγγράφων θα αναλυθεί, όταν είναι απαραίτητο. Οι αναλύσεις θα πραγµατοποιηθούν ανεξάρτητα από το Τµήµα Έρευνας του προγράµµατος.

Μεθοδολογία. Κριτήρια εισαγωγής. - Όλοι οι ασθενείς που θα υποβάλλονται σε TAVI και θα δίνουν γραπτή συναίνεση για την συλλογή των στοιχείων τους. - Ηλικίας 18 ετών. - Γίνονται δεκτοί ασθενείς, οι οποίοι υπεβλήθησαν σε TAVI µε βαλβλιδα, η οποία έχει λάβει CE-mark.

Μεθοδολογία. Στοιχεία των ασθενών: - Δηµογραφικά και κλινικά χαρακτηριστικά και τα αποτελέσµατα της προεπεµβατικής απεικόνισης (και έλεγχος της ποιότητας ζωής). - Οι παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακά νοσήµατα και συννοσηρότητες. - Τα κλινικά σηµεία και συµπτώµατα. - Δεδοµένα από την χρήση των επεµβατικών / µη επεµβατικών διαγνωστικών διαδικασιών. - Ηχοκαρδιογραφικά χαρακτηριστικά (διαθωρακικό υπερηχογράφηµα (ΤΤΕ), Διαοισοφαγική Ηχωκαρδιογραφία (TOE)) - Δείκτες ευθραστότητας.

Μεθοδολογία. Δεδοµένα από την επέµβαση: - Τύπος της συσκευής. - Άµεσα αιµοδυναµικά και ηχωκαρδιογραφικά αποτελέσµατα. - Επιπλοκές (επιπωµατισµός, έµφραγµα του µυοκαρδίου, TIA/ΑΕΕ, ανάγκη για χειρουργική αντικατάσταση της βαλβίδος, αιµορραγία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αρρυθµίες).

Μεθοδολογία. Ενδονοσοκοµειακή εκτίµηση µετά την επέµβαση: - Διάρκεια παραµονής στην Μονάδα Εντατικής Θεραπείας - Αγγειακές και «γενικές» επιπλοκές. - Τελικός υπερηχοκαρδιογραφικός έλεγχος πριν το εξιτήριο.

Μεθοδολογία. Δεδοµένα παρακολούθησης: - Τα κέντρα µπορούν να ακολουθούν τα δικά τους πρωτόκολλα παρακολούθησης ασθενών µετά από TAVI. - Μία κλινική εκτίµηση πρέπει να προγραµµατιστεί στους 12 µήνες από την επέµβαση, για όλους τους ασθενείς, για να συλλεχθούν δεδοµένα των αποτελεσµάτων και των επιπλοκών.

Μεθοδολογία.

Σχεδιασµός µελέτης Μεθοδολογία.

Ηλεκτρονική καταγραφή.

Ποια νοσοκοµεία παίρνουν µέρος. Γενικό Νοσοκοµείο Αθηνών «Ιπποκράτειο». Ωνάσειο Καρδιοχειρουργικό Κέντρο. Πανεπιστηµιακό Νοσοκοµείο Ιωαννίνων. Ναυτικό Νοσοκοµείο Αθηνών. Ιακτρικό Κέντρο Αθηνών. Πανεπιστηµιακό Νοσοκοµείο Πατρών. Πανεπιστηµιακό Νοσοκοµείο Ηρακλείου. Νοσοκοµείο «Υγεία». Ευρωκλινική Αθηνών. Νοσοκοµείο «Mediterraneo».

2007-2014 TAVI Cases in Greece Valve Type (N= 743) Route Hippokration..260 Onassis...184 Hygeia 174 Attikon...51 AgiosLoukas.39 AHEPA..11 GenikiKliniki 7 Euaggelismos.4 Euroclinic...4 Ioannina.3 Rio-Patra...3 Interbalkan 2 Mediterraneo.1 Courtesy: Vassilis Martzaklis, Medtronic

A Surge of MCV Implantation Totally 467 Valves Implanted CoreValve (N) (Year) Courtesy: Vassilis Martzaklis, Medtronic

A Surge of MCV Implantation Distribution According to Route (N= 467) CoreValve Courtesy: Vassilis Martzaklis, Medtronic

Edwards-Sapien Valves Totally 276 Valves Implanted Edwards (N) (Year)

Edwards-Sapien Valves Distribution According to Route (N= 276) Edwards

Συγκριτική Μελέτη Βαλβίδων Αριθµός βαλβίδων N= 203 (146 MCV, 57 EXT) Ιπποκράτειο, Υγεία, Ωνάσειο, Αττικόν, Αγ. Λουκάς

Συγκριτική Μελέτη Βαλβίδων Pre TAVI NYHA Class (n= 203) Post TAVI

Συγκριτική Μελέτη Βαλβίδων AVA and Gradient changes (n= 170) Pre TAVI 30 days 6 months K. Toutouzas, K. Spargias, K. Stathogiannis, G. Pavlides, A. Antoniades, G. Latsios, A. Synetos, A. Karanasos, M. Chrissoheris, A. Chalapas, I. Iakovou, M. Anastasiou-Nana, C. Stefanadis (submitted)

Συµπεράσµατα. Κοινός τρόπος καταγραφής των δεδοµένων από τις TAVI σε όλη την Ευρώπη. Σύγκριση αποτελεσµάτων σε κάθε χώρα και ανά κέντρο. Σύγκριση τεχνικών σε κάθε χώρα και ανά κέντρο. Σύγκριση βαλβίδων. Βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών. Εξαγωγή συµπερασµάτων για τροποίηση πολιτικών υγείας και κατευθυντήριων οδηγιών.

Σας ευχαριστώ!