Η γενόσημη κλοπιδογρέλη στην δευτερογενή πρόληψη ισχαιμικών αγγειακών συμβαμάτων. Ελληνική πολυκεντρική κλινική μελέτη.

Transcript

1 Η γενόσημη κλοπιδογρέλη στην δευτερογενή πρόληψη ισχαιμικών αγγειακών συμβαμάτων. Ελληνική πολυκεντρική κλινική μελέτη. Ι.Σκιαδάς 1, Ε. Χατζησταματίου 1, Δ. Κωνσταντινίδης 1, Α. Κασιακόγιας 1, Χ. Στεφανάδης 2, Ι. Καλλικάζαρος 1, Δ. Αθανασιάδης+ 3 και η Ομάδα Νοσοκομείων Μελέτης CARDER* (1) ΙΠΠΟΚΡΑΤΕΙΟ Γ.Ν. ΑΘΗΝΩΝ,ΚΑΡΔΙΟΛΟΓΙΚΟ ΤΜΗΜΑ (2) ΙΠΠΟΚΡΑΤΕΙΟ Γ.Ν. ΑΘΗΝΩΝ, Ά ΚΑΡΔΙΟΛΟΓΙΚΗ ΠΑΝ. ΑΘΗΝΩΝ (3) ΙΝΣΤΙΤΟΥΤΟ ΜΕΛΈΤΗΣ ΥΠΕΡΤΑΣΗΣ

2

3 Κέντρα της μελέτης 1. Ιπποκράτειο Γενικό Νοσοκομείο Αθήνας (Ι.Καλλικάζαρος, Χ. Στεφανάδης) 2. Γενικό Κρατικό Αθήνας «Γ.Γεννηματάς» (Β. Πυργάκης) 3. Γενικό Νοσοκομείο «Σισμανόγλειο» (M. Παπαβασιλείου) 4. Γενικό Νοσοκομείο «Ε.Βενιζέλου» (Θ. Μακρής) 5. Γενικό Νοσοκομείο «ΚΑΤ» (Δ. Μπάμπαλης) 6. Γενικό Κρατικό Νοσοκομείο Νίκαιας (K. Πουλόπουλος) 7. Γενικό Νοσοκομείο Ν. Ιωνίας «Αγία Ολγα» (Σ. Πατσιλινάκος) 8. Γενικό Νοσοκομείο Αθήνας «Ελπίς» (Α. Τρίκας) 9. Ιπποκράτειο Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης (Α. Καραγιάννης, Β. Aθύρος) 10. Παπαγεωργίου ΓΝ Θεσσαλονίκης (Κ.Παλέτας) 11. Πανεπιστημιακό ΓΝ Θεσσαλονίκης «ΑΧΕΠΑ» (Α. Χατζητόλιος)

4 Η κλοπιδογρέλη στην αθηρωθρόμβωση Η χρήση της κλοπιδογρέλης στην πρωτογενή και δευτερογενή πρόληψη των καρδιαγγειακών επεισοδίων είναι καλά τεκμηριωμένη από δεκαετίες. Ωστόσο από την εισαγωγή στην κλινική πράξη των γενοσήμων της κλοπιδογρέλης (2009 EU, 2012 USA) έχουν γίνει μελέτες φαρμακοκινητικής σε υγιείς εθελοντές, αλλά μελέτες σε ασθενείς με καταληκτικά σημεία κλινικής έκβασης σπανίζουν.

5 Σκοπός μελέτης Θελήσαμε να εκτιμήσουμε την αποτελεσματικότητα της βεσυλικής κλοπιδογρέλης σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ασπιρίνη στη δευτερογενή πρόληψη του: Εμφράγματος μυοκαρδίου ή ασταθούς στηθάγχης Σταθερής στηθάγχης Ισχαιμικού ΑΕΕ Συμτωματικής αγγειακής περιφερικής νόσου

6 Σκοπός μελέτης Καταγράφηκαν επεισόδια υποτροπής της βασικής νόσου, καθώς και τα λοιπά καρδιαγγειακά επεισόδια. Με αιματολογικούς δείκτες εκτιμήθηκε η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Ιδιαίτερη έμφαση δόθηκε στην καταγραφή τυχουσών παρενεργειών από τα δυο θεραπευτικά σχήματα.

7 Μέθοδοι 246 συνεχόμενους ασθενείς από 11 νοσοκομεία των Αθηνών, Πειραιά και Θεσσαλονίκης που νοσηλεύτηκαν για στεφανιαία νόσο (ΣΝ), ισχαιμικό αγγειακό επεισόδιο (ΑΕΕ) ή περιφερική αγγειοπάθεια (ΠΑ), χορηγήθηκε σκεύασμα βεσυλικής κλοπιδιγρέλης (Carder, G.A. Pharmaceuticals) κατά την έξοδό τους από το νοσοκομείο, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες της Ευρωπαϊκής Καρδιολογικής Εταιρίας. Διάρκεια παρακολούθησης 1 έτος 1, 4, 7, 10 μήνες και στο 1 έτος έγινε πλήρης κλινική εξέταση και εκτιμήθηκαν αιματολογικοί και βιοχημικοί δείκτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας (αριθμός αιμοπεταλίων, θρομβοξάνη ούρων). Παρακλινικές εξετάσεις πραγματοποιήθηκαν βάση προγραμματισμού της μελέτης και των κλινικών ενδείξεων.

8 Χαρακτηριστικά πληθυσμού Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 67,8±7, % άνδρες. Ο επιπολασμός των μελετημένων νοσημάτων ήταν:

9 Μονοθεραπεία και διπλή αντιαιμοπεταλιακή

10 Δημογραφικά στοιχεία ΣΝ ΑΕΕ Περιφερική αγγειοπάθεια Ηλικία 66±7 72±8 74±9 Άντρες 68% 53% 71% Κάπνισμα 34% 27% 73% ΑΥ 76% 89% 85% ΣΔ 37% 42% 56% Δυσλιπιδαιμία 73% 68% 71% Βάρος 82±8 76±7 78±8 BMI 28 27,2 27,6

11 Εργαστηριακά ευρήματα Έναρξη 4 μήνες 12 μήνες Ht (%) 38±4 38±5 36±6 Hb (g/dl) 12,4±2,3 12,2±2,1 11,5±2,8 PLT (10 3 /ul) MPV (fl) Σάκχαρο (mg/dl) Ουρία (mg/dl) Κρεατινίνη (mg/dl) 1.2 1,1 1.3 LDL (mg/dl) CRP

12 Αποτελέσματα 5 ασθενείς δεν συμμορφώθηκαν ή διέκοψαν την αγωγή από άλλους λόγους εκτός παρενεργειών. Καταγράφηκε 1 θάνατος (τροχαίο ατύχημα). Συνολικός πληθυσμός Drop out Θάνατος (2,03%) 1 (0,41%)

13 Αποτελέσματα 1 ασθενής (0,57%) επιδείνωσε τα στηθαγχικά ενοχλήματα (CCS III), χωρίς ωστόσο αγγειογραφικά να αποδειχθεί πρόοδος της νόσου. Στην ομάδα των ΑΕΕ κατεγράφησαν 2 υποτροπές αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (4,34%). Πληθυσμός Υποτροπή Νόσου ΣΝ (0,57%) ΑΕΕ 46 2 (4,34%) Περ. αγγειοπάθεια 24 0

14 J Cardiovasc Pharmacol Volume 61, Number 4, April 2013

15 Αποτελέσματα Σε 1 ασθενή αναφέρθηκε διαταραχή γεύσης, και σε άλλον έναν ελάσσονα αιμορραγία. Δεν αναφέρθηκαν αλλεργίες ή άλλου τύπου παρενέργειες. Μείζονες αιμορραγίες Ελάσσονες αιμορραγίες Αλλεργικές αντιδράσεις Λοιπές παρενέργειες ΣΝ 0 1 (0,41%) 0 1 διαταραχή γεύσης ΑΕΕ Περ. αγγειοπάθεια 0 0 0

16

17 Συμπεράσματα Η βεσυλική κλοπιδογρέλη αποτελεί ασφαλή και αποτελεσματική θεραπεία στη δευτερογενή πρόληψη της καρδιαγγειακής νόσου. Στην παρούσα πολυκεντρική μελέτη το γενόσημο φάρμακο που χρησιμοποιήθηκε παρουσίασε άριστο προφίλ ασφάλειας, ενώ η αποτελεσματικότητά του ήταν παρόμοια με την πρωτότυπη κλοπιδογρέλη όπως αυτή αποτυπώνεται στη διεθνή βιβλιογραφία.

18 Σας Ευχαριστώ