EL Επ σηµη Εφηµερ δα των Ευρωπαϊκ ν Κοινοτ των L 77/23 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Οι διατ ξει για την επιθε ρηση και τον λεγχο τη ΟΕΠ που περιλαµβ νονται σ

L 77/22 EL Επ σηµη Εφηµερ δα των Ευρωπαϊκ ν Κοινοτ των 23. 3. 1999 Ο ΗΓΙΑ 1999/12/ΕΚ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ τη 8η Μαρτ ου 1999 για τη δε τερη προσαρµογ στην τεχνικ πρ οδο του παραρτ µατο τη οδηγ α 88/320/ΕΟΚ του Συµβουλ ου για την επιθε ρηση και τον λεγχο τη ορθ εργαστηριακ πρακτικ (ΟΕΠ) (Κε µενο που παρουσι ζει ενδιαφ ρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντα υπ ψη: τη συνθ κη για την δρυση τη Ευρωπαϊκ Κοιν τητα, την οδηγ α 88/320/ΕΟΚ του Συµβουλ ου, τη 9η Ιουν ου 1988, για την επιθε ρηση και τον λεγχο τη ορθ εργαστηριακ πρακτικ (ΟΕΠ) ( 1 ), πω τροποποι θηκε απ την οδηγ α 90/18/ΕΟΚ τη Επιτροπ ( 2 ), και ιδ ω το ρθρο 7 παρ γραφο 2, Εκτιµ ντα : τι στι 9 Μαρτ ου 1995, το συµβο λιο του ΟΟΣΑ εξ δωσε την απ φαση «Τροποπο ηση των παραρτηµ των τη απ φαση -σ σταση του συµβουλ ου για την τ ρηση των αρχ ν τη ορθ εργαστηριακ πρακτικ», η οπο α τροποποιε τα κε µενα του παραρτ µατο τη οδηγ α 88/320/ ΕΟΚ τι ε ναι αναγκα ο να τροποποιηθε το παρ ρτηµα τη οδηγ α 88/320/ΕΟΚ για δε τερη φορ προκειµ νου να ληφθε υπ ψη η απ φαση του συµβουλ ου του ΟΟΣΑ τη 9η Μαρτ ου 1995 και, µε τη δηµοσ ευση του πλ ρου κειµ νου των παραρτηµ των για την επιθε ρηση και τον λεγχο τη ορθ εργαστηριακ πρακτικ, να διευκολυνθε η οµοι - µορφη ερµηνε α του τι τα προβλεπ µενα απ την παρο σα οδηγ α µ τρα ε ναι σ µφωνα µε τη γν µη τη επιτροπ για την προσαρµογ στην τεχνικ πρ οδο των οδηγι ν που αποβλ πουν στην εξ λειψη των τεχνικ ν εµποδ ων στι συναλλαγ επικ νδυνων ουσι ν και παρασκευασµ των, ΕΞΕ ΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ Ο ΗΓΙΑ: ρθρο 1 Το παρ ρτηµα τη οδηγ α 88/320/ΕΟΚ αντικαθ σταται απ το παρ ν παρ ρτηµα. ρθρο 2 1. Τα κρ τη µ λη θεσπ ζουν τι αναγκα ε νοµοθετικ, κανονιστικ και διοικητικ διατ ξει για να συµµορφωθο ν µε την παρο σα οδηγ α µ χρι τι 30 Σεπτεµβρ ου 1999 και ενηµερ νουν αµ σω την Επιτροπ σχετικ. 2. ταν τα κρ τη µ λη θεσπ ζουν τι εν λ γω διατ ξει, οι τελευτα ε αυτ περι χουν παραποµπ στην παρο σα οδηγ α συνοδε ονται απ παρ µοια παραποµπ κατ την επ σηµη δηµοσ ευσ του. Ο τρ πο τη παραποµπ καθορ ζεται απ τα κρ τη µ λη. ρθρο 4 Η παρο σα απ φαση απευθ νεται στα κρ τη µ λη. Βρυξ λλε, 8 Μαρτ ου 1999. Για την Επιτροπ Martin BANGEMANN Μ λο τη Επιτροπ ( 1 )ΕΕL 145 τη 11. 6. 1988, σ. 35. ( 2 )ΕΕL 11 τη 13. 1. 1990, σ. 37.

23. 3. 1999 EL Επ σηµη Εφηµερ δα των Ευρωπαϊκ ν Κοινοτ των L 77/23 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Οι διατ ξει για την επιθε ρηση και τον λεγχο τη ΟΕΠ που περιλαµβ νονται στα µ ρη Α και Β ε ναι εκε νε που περιλαµβ νονται αντ στοιχα στα παραρτ µατα Ι (οδηγ ε σχετικ µ τι διαδικασ ε ελ γχου τη τ ρηση τη ορθ εργαστηριακ πρακτικ ) και ΙΙ (οδηγ για τη διεν ργεια επιθεωρ σεων πειραµατικ ν µον δων και ελ γχων των µελετ ν) σ µφωνα µε την σ σταση-απ φαση του συµβουλ ου του ΟΟΣΑ σχετικ µε την τ ρηση των αρχ ν ορθ εργαστηριακ πρακτικ [C (89) 87 (Final)] τη 2α Οκτωβρ ου 1989 πω αναθεωρ θηκαν µε την σ σταση-απ φαση του συµβουλ ου του ΟΟΣΑ «Αναθε ρηση των παραρτηµ των τη σ σταση -απ φαση του συµβουλ ου τη σχετικ µε την τ ρηση των αρχ ν τη ορθ εργαστηριακ πρακτικ» [C (95) 8 (Final)] τη 9η Μαρτ ου 1995. ΜΕΡΟΣ Α ΑΝΑΘΕΩΡΗΜΕΝΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΙΣ ΙΑ ΙΚΑΣΙΕΣ ΕΛΕΓΧΟΥ ΤΗΣ ΤΗΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΟΡΘΗΣ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΗΣ ΠΡΑΚΤΙΚΗΣ (ΟΕΠ) Για να διευκολυνθε η αµοιβα α αποδοχ των αποτελεσµ των των δοκιµ ν που συγκεντρ νονται προκειµ νου να υποβληθο ν στι αρµ διε για κανονιστικ ρυθµ σει αρχ των χωρ ν µελ ν του ΟΟΣΑ, ε ναι απαρα τητο να εναρµονιστο ν οι διαδικασ ε που χουν θεσπιστε για τον λεγχο τη συµµ ρφωση προ τι αρχ ΟΕΠ και να καταστο ν συγκρ σιµε σε ποι τητα και σχολαστικ τητα. Ο στ χο του παρ ντο µ ρου του παραρτ µατο ε ναι να δ σει εµπεριστατωµ νε πρακτικ οδηγ ε στα κρ τη µ λη σχετικ µε τη δοµ, του µηχανισµο και τι διαδικασ ε που θα πρ πει να υιοθετ σουν κατ την κατ ρτιση των εθνικ ν προγραµµ των για τον λεγχο τη συµµ ρφωση προ τι αρχ ΟΕΠ τσι στε τα προγρ µµατα αυτ να καταστο ν αποδεκτ σε διεθν επ πεδο. Εξυπακο εται τι τα κρ τη µ λη θα υιοθετ σουν τι αρχ ΟΕΠ και θα καταρτ σουν διαδικασ ε ελ γχου τη τ ρηση των αρχ ν σ µφωνα µε τι εθνικ νοµοθετικ και διοικητικ πρακτικ και µ τρα, αν λογα µε τι προτεραι τητε που δ νουν σε θ µατα πω το πεδ ο εφαρµογ σχετικ µε την κ λυψη διαφ ρων κατηγορι ν χηµικ ν προϊ ντων και µελετ ν /και φ ση εργαστηριακ ν δοκιµ ν (σε αρχικ και επακολουθο µενο στ διο). εδοµ νου τι τα κρ τη µ λη µπορο ν να συστ σουν περισσ τερε απ µ α αρµ διε αρχ ελ γχου τη ΟΕΠ εξ αιτ α του νοµικο πλαισ ου που ισχ ει σε αυτ για τον λεγχο των χηµικ ν προϊ ντων, ε ναι δυνατ ν να εκπον σουν περισσ τερα του εν προγρ µµατα για τη συµµ ρφωση προ τι αρχ ΟΕΠ. Ο οδηγ που παρατ θεται στι παρακ τω παραγρ φου αφορ καθεµ α απ τι αρµ διε αυτ αρχ και καθ να απ τα προγρ µµατα συµµ ρφωση προ τι αρχ ΟΕΠ, κατ περ πτωση. Ορολογ α Στο παρ ν µ ρο του παραρτ µατο ισχ ουν οι ορισµο που περι χονται στι «Αρχ ορθ εργαστηριακ πρακτικ του ΟΟΣΑ» [ ρθρο 1 τη οδηγ α 87/18/ΕΟΚ του Συµβουλ ου ( 1 )]. Επιπλ ον ισχ ουν οι ακ λουθοι ορισµο : Αρχ ΟΕΠ: αρχ ορθ εργαστηριακ πρακτικ, που συµφωνο ν µε τι αντ στοιχε αρχ του ΟΟΣΑ πω θεσπ στηκαν µε το ρθρο 1 τη οδηγ α 87/18/ΕΟΚ. Έλεγχο τη συµµ ρφωση προ τι αρχ ΟΕΠ: η περιοδικ επιθε ρηση των πειραµατικ ν µον δων /και ο λεγχο των µελετ ν µε σκοπ να επιβεβαιωθε η συµµ ρφωση προ τι αρχ τη ΟΕΠ. (Εθνικ ) πρ γραµµα για τον λεγχο συµµ ρφωση προ τι αρχ ΟΕΠ: το συγκεκριµ νο σ στηµα που καθιερ νει να κρ το µ λο για να ελ γχει τη συµµ ρφωση προ τι αρχ ΟΕΠ απ τι πειραµατικ µον δε που λειτουργο ν στην επικρ τει τη, µε τη βο θεια επιθεωρ σεων και ελ γχων των µελετ ν. Αρµ δια για τον λεγχο συµµ ρφωση προ τι αρχ ΟΕΠ (εθνικ ) αρχ : ργανο που χει συσταθε απ να κρ το µ λο και ε ναι υπε θυνο για τον λεγχο τη συµµ ρφωση προ τι αρχ ΟΕΠ απ τι πειραµατικ µον δε που λειτουργο ν στην επικρ τει τη και για την εκπλ ρωση λλων αν λογων υποχρε σεων σε σχ ση µε τι αρχ ΟΕΠ, πω αυτ χουν προσδιοριστε σε εθνικ επ πεδο. Ε ναι αυτον ητο τι σε κ θε χ ρα µ λο µπορο ν να συσταθο ν περισσ τερα του εν ργανα αυτο του τ που. Επιθε ρηση πειραµατικ µον δα : Επιτ πια εξ ταση των διαδικασι ν και τη πρακτικ που ακολουθε µ α πειραµατικ µον δα, προκειµ νου να εκτιµηθε ο βαθµ συµµ ρφωση προ τι αρχ ΟΕΠ. Στη δι ρκεια των επιθεωρ σεων εξετ ζονται η διοικητικ δι ρθρωση και οι λειτουργικ διαδικασ ε τη πειραµατικ µον δα, γ νονται συνεντε ξει µε τα βασικ µ λη του τεχνικο προσωπικο και εκτιµ νται και αναφ ρονται η ποι τητα και η αρτι τητα των δεδοµ νων που συγκεντρ νονται στην πειραµατικ µον δα. Έλεγχο τη µελ τη : σ γκριση των ανεπεξ ργαστων δεδοµ νων και των σχετικ ν καταγραφ ν ω προ την ενδι µεση την τελικ κθεση, προκειµ νου να προσδιοριστε αν τα ανεπεξ ργαστα δεδοµ να αναφ ρονται µε ακρ βεια και κατ π σον οι δοκιµ χουν εκτελεστε σ µφωνα µε το σχ διο τη µελ τη και µε τι τυποποιηµ νε διαδικασ ε λειτουργ α, να συγκεντρωθο ν πρ σθετε πληροφορ ε που δεν παρ χονται απ την κθεση και να αποδειχθε κατ π σον στην αν πτυξη των δεδοµ νων εφαρµ στηκεε µ θοδο που θα µπορο σε να αλλοι σει την εγκυρ τητ του. Επιθεωρητ : τοµο που διενεργε τι επιθεωρ σει τη πειραµατικ µον δα και του ελ γχου τη µελ τη κατ εξουσιοδ τηση τη αρµ δια για τον λεγχο τη συµµ ρφωση προ τι αρχ ΟΕΠ εθνικ αρχ. ( 1 )ΕΕL 15 τη 17. 1. 1987, σ. 29.

L 77/24 EL Επ σηµη Εφηµερ δα των Ευρωπαϊκ ν Κοινοτ των 23. 3. 1999 Κατ σταση συµµ ρφωση προ τι αρχ ΟΕΠ: ο βαθµ συµµ ρφωση µ α πειραµατικ µον δα στι αρχ τη ΟΕΠ, πω εκτιµ ται απ την αρµ δια για τον λεγχο τη συµµ ρφωση προ τι αρχ ΟΕΠ, εθνικ αρχ. Αρµ δια για κανονιστικ ρυθµ σει αρχ : εθνικ ργανο που χει τη νοµικ ευθ νη για θ µατα ελ γχου των χηµικ ν ουσι ν. Στοιχε α των διαδικασι ν για τον λεγχο συµµ ρφωση προ τι αρχ ΟΕΠ ιο κηση Την ευθ νη για το εθνικ πρ γραµµα συµµ ρφωση προ τι αρχ ΟΕΠ θα πρ πει να χει να σωστ συγκροτηµ νο και νοµικ γκυρο διαχειριστικ ργανο, που θα χει επαρκ στελ χωση και θα λειτουργε σε καθορισµ να διοικητικ πλα σια. Τα κρ τη µ λη θα πρ πει: να διασφαλ ζουν τι η αρµ δια για τον λεγχο τη συµµ ρφωση προ τι αρχ ΟΕΠ (εθνικ ) αρχ ε να µεσα υπε θυνη για µια ενδεδειγµ νη οµ δα επιθεωρητ ν µε την αναγκα α τεχνικ /επιστηµονικ εξειδ κευση τι χει την τελικ ευθ νη για την οµ δα αυτ, να δηµοσιε ουν τα γγραφα που σχετ ζονται µε την υιοθ τηση των αρχ ν τη ΟΕΠ στην επικρ τει του, να δηµοσιε ουν γγραφα που να περι χουν στοιχε α σχετικ µε το (εθνικ ) πρ γραµµα ελ γχου συµµ ρφωση προ τι αρχ ΟΕΠ, στα οπο α περιλαµβ νονται πληροφορ ε για το νοµικ διοικητικ πλα σιο µ σα στο οπο ο λειτουργε το πρ γραµµα και παραποµπ σε δηµοσιευµ νε νοµοθετικ πρ ξει, κανονιστικ γγραφα (π.χ. κανονισµο, κ δικε πρακτικ ), εγχειρ δια επιθε ρηση, οδηγ ε, περιοδικ τητα των επιθεωρ σεων /και κριτ ρια για τα προγρ µµατα επιθε ρηση κ.λπ., να τηρο ν αρχε ο των πειραµατικ ν µον δων που επιθεωρο νται (και τη κατ στασ του απ ποψη συµµ ρφωση προ τι αρχ ΟΕΠ) καθ και των µελετ ν που ελ γχονται τ σο για εθνικο σο και για διεθνε σκοπο. Εµπιστευτικ τητα Οι αρµ διε για τον λεγχο τη συµµµ ρφωση προ τι αρχ ΟΕΠ (εθνικ ) αρχ χουν πρ σβαση σε πολ τιµε απ εµπορικ ποψη πληροφορ ε και, σε ορισµ νε περιπτ σει, µπορε να χρειαστε ακ µη και να ζητ σουν ευα σθητα σε εµπορικ επ πεδο γγραφα απ µ α πειραµατικ µον δα να αναφερθο ν σε αυτ λεπτοµερ στι εκθ σει του. Τα κρ τη µ λη θα πρ πει: να µεριµνο ν για την τ ρηση τη εµπιστευτικ τητα, χι µ νο απ του επιθεωρητ αλλ και απ κ θε λλο πρ σωπο που αποκτ πρ σβαση σε εµπιστευτικ πληροφορ ε εξ αιτ α των δραστηριοτ των ελ γχου τη συµµ ρφωση προ τι αρχ ΟΕΠ, να εξασφαλ ζουν τι, εκτ απ την περ πτωση που χουν αφαιρεθε λε οι εµπορικ ευα σθητε και εµπιστευτικ πληροφορ ε, οι εκθ σει των επιθεωρ σεων των πειραµατικ ν µον δων και των ελ γχων µελετ ν τ θενται στη δι θεση µ νο των αρµοδ ων για κανονιστικ ρυθµ σει αρχ ν και, κατ περ πτωση, στη δι θεση των πειραµατικ ν µον δων που χουν επιθεωρηθε που σχετ ζονται µε του ελ γχου µελετ ν /και χρηµατοδ τε των µελετ ν. Προσωπικ και επιµ ρφωση Οι αρµ διε για τον λεγχο τη συµµ ρφωση προ τι αρχ ΟΕΠ (εθνικ ) αρχ θα πρ πει: Να εξασφαλ ζουν τη δι θεση ικανοποιητικο αριθµο επιθεωρητ ν. Ο απαιτο µενο αριθµ επιθεωρητ ν εξαρτ ται απ : α) τον αριθµ των πειραµατικ ν µον δων που χουν ενταχθε στο (εθνικ ) πρ γραµµα για τον λεγχο συµµ ρφωση προ τι αρχ ΟΕΠ β) τη συχν τητα µε την οπο α πρ κειται να εκτιµ ται ο βαθµ συµµ ρφωση προ τι αρχ ΟΕΠ απ τι πειραµατικ µον δε γ) τον αριθµ και την πολυπλοκ τητα των µελετ ν που χουν αναλ βει οι πειραµατικ µον δε δ) τον αριθµ των ειδικ ν επιθεωρ σεων ελ γχων µελετ ν που ζητο ν οι αρµ διε για κανονιστικ ρυθµ σει αρχ. Να διασφαλ ζουν τι οι επιθεωρητ διαθ τουν την κατ λληλη εξειδ κευση και κατ ρτιση. Οι επιθεωρητ θα πρ πει να χουν εξειδ κευση και πρακτικ εµπειρ α στο φ σµα των επιστηµονικ ν ειδικοτ των που σχετ ζονται µε τον λεγχο των χηµικ ν ουσι ν. Οι αρµ διε για τον λεγχο τη συµ- µ ρφωση προ τι αρχ ΟΕΠ (εθνικ ) αρχ θα πρ πει: α) να διασφαλ ζουν τι υπ ρχει πρ βλεψη για την κατ λληλη επιµ ρφωση των επιθεωρητ ν σε σχ ση µε την εκ στοτε εξειδ κευση και εµπειρ α του β) να ενθαρρ νουν τι διαβουλε σει συµπεριλαµβανοµ νων, ταν απαιτε ται, των κοιν ν επιµορφωτικ ν δραστηριοτ των, µε το προσωπικ των αρµ διων για τον λεγχο τη συµµ ρφωση προ τι αρχ ΟΕΠ (εθνικ ν) αρχ ν λλων χωρ ν µελ ν του ΟΟΣΑ, στε να προωθηθε η διεθν εναρµ νιση τη ερµηνε α και εφαρµογ των αρχ ν ΟΕΠ καθ και του ελ γχου τη συµµ ρφωση προ τι αρχ αυτ. Να εξασφαλ ζουν τι τα µ λη του σ µατο των επιθεωρητ ν, συµπεριλαµβανοµ νων και των εµπειρογνω- µ νων επ συµβ σει, δεν συνδ ονται µε οικονοµικ λλα συµφ ροντα, µε τι επιθεωρο µενε πειραµατικ µον δε, τι ελεγχ µενε µελ τε µε τι εταιρε ε που χρηµατοδοτο ν αυτ τι µελ τε.

23. 3. 1999 EL Επ σηµη Εφηµερ δα των Ευρωπαϊκ ν Κοινοτ των L 77/25 Να εφοδι ζουν του επιθεωρητ µε τα ενδεδειγµ να µ σα για την αναγν ριση τη ταυτ τητ του (π.χ. δελτ α ταυτ τητα ). Οι επιθεωρητ δ νανται: να αν κουν στο µ νιµο προσωπικ τη αρµ δια για τον λεγχο συµµ ρφωση προ τι αρχ ΟΕΠ (εθνικ ) αρχ, να αν κουν στο µ νιµο προσωπικ οργ νου διαφορετικο απ την αρµ δια για τον λεγχο τη συµµ ρφωση προ τι αρχ τη ΟΕΠ (εθνικ ) αρχ, να απασχολο νται µε σ µβαση µε λλο καθεστ απ την αρµ δια για τον λεγχο τη συµµ ρφωση προ τι αρχ τη ΟΕΠ εθνικ αρχ, µε σκοπ τη διεν ργεια επιθεωρ σεων των πειραµατικ ν µον δων ελ γχων µελετ ν. Στι δ ο τελευτα ε περιπτ σει, η εθνικ αρµ δια για τον λεγχο τη συµµ ρφωση προ τι αρχ ΟΕΠ αρχ θα πρ πει να χει την τελικ ευθ νη για τον προσδιορισµ τη κατ σταση των πειραµατικ ν µον δων απ ποψη συµµ ρφωση προ τι αρχ ΟΕΠ και τη ποι τητα /δυνατ τητα αποδοχ των ελ γχων των µελετ ν καθ και τη λ ψη των τυχ ν ενδεδειγµ νων µ τρων µε β ση τα πορ σµατα των επιθεωρ σεων των πειραµατικ ν µον δων των ελ γχων µελετ ν. (Εθνικ ) προγρ µµατα ελ γχου συµµ ρφωση προ τι αρχ ΟΕΠ Σκοπ του ελ γχου τη συµµ ρφωση προ τι αρχ ΟΕΠ ε ναι να διαπιστωθε αν οι πειραµατικ µον δε εφαρµ ζουν τι αρχ τη ΟΕΠ κατ τη διεξαγωγ των µελετ ν του και αν ε ναι σε θ ση να εγγυηθο ν τι τα δεδοµ να που προκ πτουν ε ναι ικανοποιητικ ποι τητα. πω αναφ ρεται ανωτ ρω, τα κρ τη µ λη θα πρ πει να δηµοσιε ουν τι λεπτοµ ρειε των (εθνικ ν) προγραµµ των του που αφορο ν τον λεγχο συµµ ρφωση προ τι αρχ ΟΕΠ. Οι εν λ γω πληροφορ ε θα πρ πει, µεταξ λλων: Να καθορ ζουν το πεδ ο και την κταση του προγρ µµατο. Ένα (εθνικ ) πρ γραµµα για τον λεγχο συµµ ρφωση προ τι αρχ ΟΕΠ µπορε να καλ πτει περιορισµ νο µ νο φ σµα χηµικ ν προϊ ντων, π.χ. βιοµηχανικ χηµικ προϊ ντα, παρασιτοκτ να, φαρµακευτικ προϊ ντα κ.λπ. να περιλαµβ νει λα τα χηµικ προϊ ντα. Θα πρ πει να προσδιορ ζεται το πεδ ο του ελ γχου συµµ ρφωση προ τι αρχ ΟΕΠ, τ σο ω προ τι κατηγορ ε χηµικ ν προϊ ντων σο και ω προ τη φ ση των εργαστηριακ ν δοκιµ ν που υπ κεινται σε αυτ ν τον λεγχο, π.χ. φυσικ, χηµικ δοµικ, τοξικολογικ /και οικοτοξικολογικ µελ τε. Να παρ χουν ενδε ξει σχετικ µε το µηχανισµ µ σω του οπο ου οι πειραµατικ µον δε εντ σσονται στο πρ γραµµα για τον λεγχο συµµ ρφωση προ τι αρχ ΟΕΠ. Η εφαρµογ των αρχ ν τη ΟΕΠ στα δεδοµ να για την ασφ λεια τη υγε α και του περοβ λλοντο, που συγκεντρ νονται µε σκοπ να χρησιµοποιηθο ν σε κανονικ ρυθµ σει, µπορε να ε ναι υποχρεωτικ. Θα πρ πει να υπ ρχει να µηχανισµ, µε τη βο θεια του οπο ου να ε ναι δυνατ να ελεγχθε η συµµ ρφωση προ τι αρχ ΟΕΠ εκ µ ρου των πειραµατικ ν µον δων απ την αρµ δια (εθνικ ) αρχ για τον λεγχο συµµ ρφωση προ τι αρχ ΟΕΠ. Να παρ χουν στοιχε α για τι κατηγορ ε των επιθεωρ σεων, των πειραµατικ ν µον δων και των ελ γχων των µελετ ν. Ένα (εθνικ ) πρ γραµµα για τον λεγχο συµµ ρφωση προ τι αρχ ΟΕΠ θα πρ πει να περιλαµβ νει: α) επιθεωρ σει των πειραµατικ ν µον δων. Οι Επιθεωρ σει αυτ περιλαµβ νουν αφεν γενικ επιθε ρηση τη πειραµατικ µον δα και αφετ ρου λεγχο µια περισσοτ ρων εν εξελ ξει ολοκληρω- µ νων µελετ ν β) ειδικ επιθεωρ σει των πειραµατικ ν µον δων και ελ γχου των µελετ ν µετ απ εντολ µια αρµ δια για κανονιστικ ρυθµ σει αρχ υπαγορευ µενη επ παραδε γµατι απ ερωτ µατα που προκ πτουν µετ την υποβολ στοιχε ων σε µια αρµ δια για τ τοιε ρυθµ σει αρχ. Να καθορ ζουν τι εξουσ ε των επιθεωρητ ν τ σο σχετικ µε την ε σοδ του στι πειραµατικ µον δε σο και την πρ σβασ του στα δεδοµ να που κατ χουν οι πειραµατικ µον δε [συµπεριλαµβανοµ νων των δειγµ των, των τυποποιηµ νων διαδικασι ν λειτουργ α (Τ Λ), κ θε λλου ε δου τεκµηρ ωση κ.λπ.] Εν κανονικ οι επιθεωρητ δεν πρ κειται να επισκεφθο ν µ α πειραµατικ µον δα παρ τη θ ληση τη διο κησ τη, ε ναι δυνατ ν να προκ ψουν συνθ κε κ τω απ τι οπο ε η ε σοδο του και η προσπ λαση στα δεδοµ να τη θα χει ουσιαστικ σηµασ α για την προστασ α τη δηµ σια υγε α του περιβ λλοντο. Οι εξουσ ε τη αρµ δια για τον λεγχο τη συµµ ρφωση προ τι αρχ ΟΕΠ (εθνικ ) αρχ στι περιπτ σει αυτ θα πρ πει να χουν προσδιοριστε. Να περιγρ φουν τι διαδικασ ε επιθε ρηση των πειραµατικ ν µον δων και ελ γχου µελετ ν για την εξακρ βωση τη συµµ ρφωση προ τι αρχ ΟΕΠ. Στην τεκµηρ ωση θα πρ πει να αναφ ρονται οι διαδικασ ε που πρ κειται να εφαρµοστο ν κατ την εξ ταση τ σο των οργανωτικ ν µεθ δων σο και των συνθηκ ν υπ τι οπο ε προγραµµατ ζονται, εκτελο νται, ελ γχονται και καταγρ φονται οι εργαστηριακ µελ τε. Οδηγ ε για τι διαδικασ ε αυτ παρ χονται στο µ ρο Β αυτο του παραρτ µατο. Να περιγρ φουν τα µ τρα που µπορε να ληφθο ν µετ απ µια επιθε ρηση πειραµατικ µον δα ναν λεγχο µελ τη. Συν χεια των επιθεωρ σεων των πειραµατικ ν µον δων και των ελ γχων των µελετ ν ταν ολοκληρωθε µια επιθε ρηση πειραµατικ µον δα να λεγχο µελ τη, ο επιθεωρητ θα πρ πει να συντ ξει γραπτ κθεση των ευρηµ των του. Τα κρ τη µ λη θα πρ πει να λαµβ νουν µ τρα ταν, κατ τη δι ρκεια µετ απ µια επιθε ρηση ναν λεγχο µελ τη, διαπιστ νονται παρεκκλ σει απ τι αρχ τη ΟΕΠ. Τα ενδεδειγµ να µ τρα θα πρ πει να περιγρ φονται σε γγραφα που συντ σσει η αρµ δια για τον λεγχο τη συµµ ρφωση προ τι αρχ ΟΕΠ (εθνικ ) αρχ.

L 77/26 EL Επ σηµη Εφηµερ δα των Ευρωπαϊκ ν Κοινοτ των 23. 3. 1999 Εφ σον µια επιθε ρηση µια πειραµατικ µον δα να λεγχο µελ τη αποκαλ ψει ασ µαντε µ νον παρεκκλ σει απ τι αρχ τη ΟΕΠ µπορε να ζητηθε απ την πειραµατικ µον δα να επανορθ σει τι µικρ αυτ παρεκκλ σει. Ε ναι δυνατ, ο επιθεωρητ του κ ντρου να χρειαστε να επαν λθει σ αυτ ν σε ε θετο χρ νο, για να εξακριβ σει αν τα διορθωτικ αυτ µ τρα χουν εφαρµοστε. ταν δεν χει διαπιστωθε καµ α ( ασ µαντε µ νο) παρ κκλιση(-ει ) οι αρµ διε για τον λεγχο τη συµ- µ ρφωση προ τι αρχ ΟΕΠ (εθνικ ) αρχ χουν τη δυνατ τητα: να εκδ σουν δ λωση τι η πειραµατικ µον δα επιθεωρ θηκε και διαπιστ θηκε τι λειτουργε σ µφωνα µε τι αρχ τη ΟΕΠ. Θα πρ πει να αναφ ρεται η ηµεροµην α τη επιθε ρηση και, κατ περ πτωση, οι κατηγορ ε δοκ µιων /και µελετ ν που ελ γχθησαν στο κ ντρο την ηµεροµην α αυτ. Οι εν λ γω δηλ σει µπορο ν να χρησιµοποιηθο ν για την παροχ πληροφορι ν στι αρµ διε για τον λεγχο τη συµµ ρφωση προ τι αρχ ΟΕΠ (εθνικ ) αρχ λλων χωρ ν µελ ν του ΟΟΣΑ /και να διαβιβ σουν στην αρµ δια για κανονιστικ ρυθµ σει αρχ, που ζ τησε τον λεγχο των µελετ ν, αναλυτικ κθεση των ευρηµ των. ταν διαπιστωθο ν σοβαρ παρεκκλ σει, τα µ τρα που θα λ βει η αρµ δια για τον λεγχο τη συµµ ρφωση προ τι αρχ ΟΕΠ (εθνικ ) αρχ θα εξαρτηθο ν απ τι συγκεκριµ νε συνθ κε κ θε περ πτωση καθ και απ τι νοµοθετικ διοικητικ διατ ξει, που δι πουν τον λεγχο τη συµµ ρφωση προ τι αρχ ΟΕΠ στην αντ στοιχη χ ρα. Τα λαµβαν µενα µ τρα µπορε να περιλαµβ νουν, χωρ µω να περιορ ζονται σε αυτ, τα ακ λουθα: κδοση δ λωση, που αναφ ρονται αναλυτικ οι ελλε ψει τα σφ λµατα που διαπιστ θηκαν και τα οπο α µπορο ν να χουν επηρε σει την εγκυρ τητα των µελετ ν που χουν διεξαχθε στην πειραµατικ µον δα. κδοση σ σταση προ αρµ δια για κανονιστικ ρυθµ σει αρχ, για την απ ρριψη µελ τη, αναστολ των επιθεωρ σεων των ελ γχων των µελετ ν µια πειραµατικ µον δα και, για παρ δειγµα εφ σον ε ναι διοικητικ δυνατ ν, την εξα ρεση τη πειραµατικ µον δα απ το (εθνικ ) πρ γραµµα για τον λεγχο συµµ ρφωση προ τι αρχ ΟΕΠ απ κ θε υφιστ µενο κατ λογο µητρ ο πειραµατικ ν µον δων που υπ κεινται σε επιθεωρ σει σχετικ µε τι αρχ ΟΕΠ. την απα τηση να επισυναφθε σε συγκεκριµ νε εκθ σει µελετ ν δ λωση µε λεπτοµερ αναφορ των παρεκκλ σεων, την προσφυγ στη δικαιοσ νη, εφ σον το δικαιολογο ν οι περιστ σει και το επιτρ πουν οι νοµικ /διοικητικ διαδικασ ε. ιαδικασ ε προσφυγ Τα προβλ µατα οι διαφορ απ ψεων που παρουσι ζονται µεταξ των επιθεωρητ ν και τη διε θυνση τη πειραµατικ µον δα, κατ καν να επιλ ονται στη δι ρκεια τη επιθε ρηση του ελ γχου µελετ ν. Παρ λα αυτ µπορε να µην ε ναι π ντοτε δυνατ να επ λθει συµφων α. Θα πρ πει λοιπ ν να προβλ πεται διαδικασ α, στο πλα σιο τη οπο α να χει µ α πειραµατικ µον δα τη δυνατ τητα να προσβ λει τα πορ σµατα µια επιθε ρηση εν ελ γχου µελετ ν που αποσκοπε στον λεγχο τη συµµ ρφωση προ τι αρχ ΟΕΠ /και τα µ τρα που σκοπε ει να λ βει η αρµ δια αρχ για τον λεγχο συµµ ρφωση προ τι αρχ ΟΕΠ, µε β ση τα πορ σµατα αυτ. ΜΕΡΟΣ Β ΑΝΑΘΕΩΡΗΜΕΝΟΣ Ο ΗΓΟΣ ΓΙΑ ΤΗ ΙΕΝΕΡΓΕΙΑ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΩΝ ΠΕΙΡΑΜΑΤΙΚΩΝ ΜΟΝΑ ΩΝ ΚΑΙ ΕΛΕΓΧΩΝ ΤΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ Εισαγωγ Σκοπ του παρ ντο µ ρου του παραρτ µατο ε ναι να δ σει οδηγ ε για τη διεν ργεια επιθεωρ σων στι πειραµατικ µον δε και ελ γχων µελετ ν, που µπορο ν να γ νουν αµοιβα α αποδεκτ µεταξ των χωρ ν µελ ν του ΟΟΣΑ. Αφορ κυρ ω τι επιθεωρ σει των πειραµατικ ν µον δων, δραστηρι τητα που καταλαµβ νει µεγ λο µ ρο του χρ νου των επιθεωρητ ν ΟΕΠ. Οι επιθεωρ σει πειραµατικ ν µον δων περιλαµβ νουν συν θω και ναν λεγχο µελ τη «εξ ταση» ω µ ρο τη επιθε ρηση, αλλ λεγχοι µελετ ν διεξ γονται επ ση κατ διαστ µατα µετ απ α τηση, για παρ δειγµα, αρµ δια για κανονιστικ ρυθµ σει αρχ. Γενικ κατευθ νσει για τη διεν ργεια ελ γχων µελετ ν περι χονται στο τ λο του παρ ντο παραρτ µατο. Οι επιθεωρ σει των πειραµατικ ν µον δων διενεργο νται µε σκοπ να προσδιοριστε ο βαθµ συµµ ρφωση των πειραµατικ ν µον δων και των µελετ ν µε τι αρχ ΟΕΠ και να εκτιµηθε η εγκυρ τητα των δεδοµ νων, στε να διασφαλ ζεται τι τα προκ πτοντα δεδοµ να χουν την ποι τητα που απαιτε ται για τι εκτιµ σει και τη λ ψη αποφ σεων απ τι εθνικ, αρµ διε για κανονιστικ ρυθµ σει, αρχ. Οι επιθεωρ σει καταλ γουν σε εκθ σει, που περιγρ φεται ο βαθµ συµµ ρφωση µια πειραµατικ µον δα προ τι αρχ ΟΕΠ. Οι επιθεωρ σει πειραµατικ ν µον δων θα πρ πει να διενεργο νται τακτικ, σε ρυθµ ρουτ να, στε να καταρτ ζεται και να τηρε ται αρχε ο για την κατ σταση των πειραµατικ ν µον δων ω προ την συµµ ρφωσ του προ τι αρχ ΟΕΠ. Περαιτ ρω διευκριν σει για δι φορα σηµε α του παρ ντο µ ρου του παραρτ µατο παρ χονται στα γγραφα συνα νεση του ΟΟΣΑ για την ΟΕΠ (επ παραδε γµατι, σχετικ µε το ρ λο και τι αρµοδι τητε του διευθυντ µελ τη ).

23. 3. 1999 EL Επ σηµη Εφηµερ δα των Ευρωπαϊκ ν Κοινοτ των L 77/27 Ορολογ α Στο παρ ν µ ρο του παραρτ µατο ισχ ουν οι ορισµο που περι χονται στι «Αρχ ορθ εργαστηριακ πρακτικ του ΟΟΣΑ» πω αυτ παρατ θενται στο ρθρο 1 τη οδηγ α 87/18/ΕΟΚ καθ και στο µ ρο Α του παραρτ µατο τη παρο σα οδηγ α. Επιθεωρ σει πειραµατικ ν µον δων Επιθεωρ σει για να εξακριβωθε η συµµ ρφωση προ τι αρχ ΟΕΠ µπορο ν να διενεργηθο ν σε οιαδ ποτε πειραµατικ µον δα, που µε τι εργασ ε τη συγκεντρ νει δεδοµ να σχετικ µε την προστασ α τη υγε α και του περιβ λλοντο για να χρησιµοποιηθο ν σε κανονιστικ ρυθµ σει. Οι επιθεωρητ ενδ χεται να ελ γξουν δεδοµ να που αφορο ν τι φυσικ, χηµικ, τοξικολογικ οικοτοξικολογικ ιδι τητε µια ουσ α εν παρασκευ σµατο. Σε ορισµ νε περιπτ σει οι επιθεωρητ µπορε να χρειαστο ν τη βο θεια εµπειρογνωµ νων σε συγκεκριµ νε ειδικ τητε. Το ευρ φ σµα πειραµατικ ν µον δων (απ ποψη τ σο φυσικ δι ταξη σο και διοικητικ δι ρθρωση ), παρ λληλα µε τη µεγ λη ποικιλ α µελετ ν που συναντο ν οι επιθεωρητ, σηµα νει τι αυτο θα βασιστο ν στην κρ ση του για να αξιολογ σουν το βαθµ και την κταση τη τ ρηση των αρχ ν ΟΕΠ. Θα πρ πει π ντω να επιδι κουν µια λελογισµ νη θε ρηση ταν αξιολογο ν κατ π σο, στην περ πτωση συγκεκριµ νη πειραµατικ µον δα συγκεκριµ νη µελ τη, χει επιτευχθε ικανοποιητκ επ πεδο συµµ ρφωση προ τι αρχ ΟΕΠ. Στα επ µενα µ ρη παρ χονται οδηγ ε για τι δι φορε πλευρ τη πειραµατικ µον δα, του προσωπικο τη και των διαδικασι ν τη, που ενδ χεται να εξεταστο ν απ του επιθεωρητ. Για καθεµ α απ τι πλευρ αυτ αναφ ρεται επιγραµµατικ η σκοπιµ τητα τη εξ τασ τη και παρ χεται επεξηγηµατικ κατ λογο ειδικ ν θεµ των, που θα µπορο σαν να ληφθο ν υπ ψη στη δι ρκεια µια επιθε ρηση. Οι κατ λογοι δεν µπορε να ε ναι εξαντλητικο και δεν πρ πει να θεωρηθο ν ω τ τοιοι. Οι επιθεωρητ δεν θα ασχολο νται µε τον επιστηµονικ σχεδιασµ τη µελ τη ο τε µε την ερµηνε α των ευρηµ των των µελετ ν σχετικ µε του κινδ νου για την υγε α του ανθρ που και για το περιβ λλον. Τα θ µατα αυτ εµπ πτουν στην αρµοδι τητα των αρχ ν στι οπο ε υποβ λλονται τα δεδοµ να για να χρησιµοποιηθο ν σε κανονιστικ ρυθµ σει. Οι επιθεωρ σει µια πειραµατικ µον δα και οι λεγχοι των µελετ ν αναπ φευκτα διαταρ σσουν τον κανονικ ρυθµ εργασ α σε µια πειραµατικ µον δα. Θα πρ πει, εποµ νω, οι επιθεωρητ να εκτελο ν το ργο του µετ απ προσεκτικ σχεδιασµ και, κατ το µ τρο του πρακτικ δυνατο, να σ βονται τι απαιτ σει τη διο κηση τη πειραµατικ µον δα, σχετικ µε την εκλογ του χρ νου των επισκ ψεων σε ορισµ να τµ µατα τη πειραµατικ µον δα. Οι επιθεωρητ, κατ τη δι ρκεια των επιθεωρ σεων των πειραµατικ ν µον δων και των ελ γχων των µελετ ν, χουν πρ σβαση σε εµπιστευτικ, εµπορικ σηµαντικ πληροφορ ε. Ε ναι απαρα τητο να διασφαλ ζουν τι στι πληροφορ ε αυτ χει πρ σβαση µ νο εξουσιοδοτηµ νο προσωπικ. Η ευθ νη των επιθεωρητ ν στο σηµε ο αυτ ε ναι καθορισµ νη στο πλα σιο των (εθνικ ν) προγραµµ των για τον λεγχο τη συµµ ρφωση προ τι αρχ ΟΕΠ. ιαδικασ α των επιθεωρ σεων Προεπιθε ρηση Σκοπ : να εξοικειωθε ο επιθεωρητ µε την πειραµατικ µον δα που πρ κειται να επιθεωρ σει, σε,τι αφορ τη διοικητικ τη δι ρθρωση,τη φυσικ δι ταξη των κτιρ ων και το φ σµα των διεξαγ µενων µελετ ν. Πριν απ τη διεν ργεια επιθε ρηση µια πειραµατικ µον δα ελ γχου µελ τη, οι επιθεωρητ πρ πει να εξοικει νονται µε την πειραµατικ µον δα που πρ κειται να επισκεφθο ν. Πρ πει να εξετ ζεται κ θε προϋπ ρχουσα πληροφορ α για τη συγκεκριµ νη πειραµατικ µον δα. Αυτ µπορε να περιλαµβ νει παλαι τερε εκθ σει επιθεωρ σεων, τη δι ταξη τη πειραµατικ µον δα, οργανογρ µµατα, εκθ σει µελετ ν, πρωτ κολλα δοκιµ ν και βιογραφικ σηµει µατα του προσωπικο. Τ τοια γγραφα παρ χουν πληροφορ ε για: το ε δο, το µ γεθο και τη δι ταξη τη πειραµατικ µον δα, το φ σµα των µελετ ν που ενδ χεται να εξεταστο ν στη δι ρκεια τη επιθε ρηση, τη διοικητικ δι ρθρωση τη πειραµατικ µον δα. Οι επιθεωρητ θα πρ πει να σηµει σουν, ιδια τερα, οιαδ ποτε λλειψη σε σχ ση µε προηγο µενε επιθεωρ σει τη πειραµατικ µον δα. ταν δεν χει διενεργηθε προηγο µενη επιθε ρηση, µπορε να γ νει µια επ σκεψη πριν απ την επιθε ρηση στε να συγκεντρωθο ν σχετικ πληροφορ ε. η πειραµατικ µον δα πρ πει να ενηµερ νεται για την ηµεροµην α και την ρα φιξη των επιθεωρητ ν, το αντικε µενο τη επ σκεψ του και το χρονικ δι στηµα που προβλ πεται να παραµε νουν στι εγκαταστ σει. Αυτ θα επιτρ ψει στην επιθεωρο µενη πειραµατικ µον δα να εξασφαλ σει την παρουσ α του κατ λληλου προσωπικο και των σχετικ ν εγγρ φων. Στι περιπτ σει που πρ κειται να εξεταστο ν συγκεκριµ να γγραφα αρχε α, ε ναι σω σκ πιµο να ζητηθο ν απ την πειραµατικ µον δα πριν απ την επ σκεψη, στε να ε ναι µεσα διαθ σιµα στη δι ρκεια τη επιθε ρηση. Εναρκτ ρια Σ σκεψη Σκοπ : να ενηµερωθε η διο κηση και το προσωπικ τη πειραµατικ µον δα για το λ γο τη επιθε ρηση του ελ γχου µελετ ν, να καθορισθο ν οι χ ροι τη πειραµατικ µον δα και να επιλεγο ν οι µελ τε που θα ελεγχθο ν καθ και τα γγραφα και το προσωπικ που εµπλ κονται.

L 77/28 EL Επ σηµη Εφηµερ δα των Ευρωπαϊκ ν Κοινοτ των 23. 3. 1999 Οι διοικητικ και τεχνικ λεπτοµ ρειε µια επιθε ρηση πειραµατικ µον δα εν ελ γχου µελετ ν πρ πει να συζητηθο ν µε τη διο κηση τη πειραµατικ µον δα στην αρχ τη επ σκεψη. Στην εναρκτ ρια επ σκεψη οι επιθεωρητ πρ πει: να περιγρ ψουν σε γενικ γραµµ το σκοπ και το αντικε µενο τη επ σκεψη, να προσδιορ σουν τα γγραφα που θα απαιτηθο ν για την επιθε ρηση τη πειραµατικ µον δα, πω κατ λογοι εν εξελ ξει ολοκληρωµ νων µελετ ν, σχ δια µελετ ν, τυποποιηµ νε διαδικασ ε λειτουργ α, εκθ σει µελετ ν κ.λπ. Στο σηµε ο αυτ θα πρ πει να συµφωνηθο ν ο τρ πο εξ ταση των σχετικ ν εγγρ φων και, εφ σον ε ναι αναγκα ο, οι διαδικασ ε για την φωτοτ πισ του, να διευκριν σουν να ζητ σουν τα στοιχε α που αφορο ν τη διοικητικ δι ρθρωση (οργ νωση) και το προσωπικ τη πειραµατικ µον δα, να ζητ σουν πληροφορ ε σχετικ µε την τυχ ν διεξαγωγ µελετ ν που δεν υπ κεινται στη συµµ ρφωση προ τι αρχ ΟΕΠ, σε χ ρου τη πειραµατικ µον δα στου οπο ου διεξ γονται µελ τε σ µφωνα µε τι αρχ ΟΕΠ, να προσδιορ σουν κατ αρχ ν τα τµ µατα τη πειραµατικ µον δα που αφορ η επιθε ρηση, να καθορ σουν ποια γγραφα και δοκ µια θα χρειαστο ν για την εν εξελ ξει ολοκληρωµ νη µελ τη ( µελ τε ) που χει επιλεγε για λεγχο, να ανακοιν σουν τι στο τ λο τη επιθε ρηση θα πραγµατοποιηθε καταληκτικ σ σκεψη. Πριν προχωρ σει περαιτ ρω στην επιθε ρηση, ο επιθεωρητ ε ναι σκ πιµο να ρθει σε επαφ µε τη µον δα διασφ λιση ποι τητα τη πειραµατικ µον δα. Κατ γενικ καν να, οι επιθεωρητ θεωρο ν χρ σιµο να συνοδε ονται, ταν επιθεωρο ν τι εγκαταστ σει, απ να στ λεχο τη µον δα διασφ λιση ποι τητα. Οι επιθεωρητ µπορο ν να ζητ σουν να διατεθε να γραφε ο ειδικ για την εξ ταση των εγγρ φων και για λλε δραστηρι τητ του. Οργ νωση και προσωπικ Σκοπ : να προσδιοριστε κατ π σον η πειραµατικ µον δα διαθ τει επαρκ ειδικευµ νο προσωπικ, ανθρ πινο δυναµικ και υπηρεσ ε υποστ ριξη για την ποικιλ α και τον αριθµ των µελετ ν που χει αναλ βει, αν η οργανωτικ δι ρθρωση ε ναι η κατ λληλη, αν η διο κηση χει διαµορφ σει πολιτικ για την επιµ ρφωση και την παρακολο θηση τη υγε α του προσωπικο, κατ λληλη για τι µελ τε που χει αναλ βει η πειραµατικ µον δα. Ζητε ται απ τη διο κηση η επ δειξη ορισµ νων εγγρ φων, για παρ δειγµα: σχ δια κατ ψεων, διοικητικ και επιστηµονικ οργανογρ µµατα τη πειραµατικ µον δα, βιογραφικ σηµει µατα του προσωπικο που µετ χει στι επιλεγε σε για λεγχο µελ τε, κατ λογο (-οι) εν εξελ ξει και ολοκληρωµ νων µελετ ν, µε πληροφορ ε για τη φ ση τη µελ τη, τι ηµεροµην ε ναρξη /ολοκλ ρωση, το πειραµατικ σ στηµα, τη µ θοδο εφαρµογ τη ελεγχ µενη ουσ α και το νοµα του επικεφαλ τη µελ τη, προγρ µµατα για την παρακολο θηση τη υγε α του προσωπικο, περιγραφ των καθηκ ντων του προσωπικο και προγρ µµατα και καταγραφ επιµ ρφωση του προσωπικο, ευρετ ριο των τυποποιηµ νων διαδικασι ν λειτουργ α (Τ Λ) τη µον δα, ειδικ Τ Λ σε σχ ση µε τι µελ τε τι διαδικασ ε που πρ κειται να επιθεωρηθο ν να ελεγχθο ν, κατ λογο (-οι) των διευθυντ ν µελετ ν και των χρηµατοδοτ ν που συνδ ονται µε την τι µελ τε που πρ κειται να ελεγχθο ν. Ο επιθεωρητ πρ πει ιδια τερα να ελ γξει: του καταλ γου των εν εξελ ξει ολοκληρωµ νων µελετ ν, στε να διαπιστ σει το επ πεδο των εργασι ν που χει αναλ βει η πειραµατικ µον δα, την ταυτ τητα και τα προσ ντα του των διευθυντ ν µελετ ν, του υπευθ νου τη µον δα διασφ λιση ποι τητα και λλων µελ ν του προσωπικο, αν υπ ρχουν τυποποιηµ νε διαδικασ ε λειτουργ α για λου του σχετικο µε την επιθε ρηση τοµε δοκιµ ν. Πρ γραµµα διασφ λιση ποι τητα Σκοπ : να προσδιοριστε αν ο µηχανισµ που χρησιµοποιε η διο κηση προκειµ νου να διασφαλ σει τι οι εργαστηριακ µελ τε διεξ γονται σ µφωνα µε τι αρχ ΟΕΠ ε ναι ικανοποιητικ. Θα πρ πει να ζητηθε απ τον επικεφαλ τη µον δα διασφ λιση τη ποι τητα ( Π) να επιδε ξει τα συστ µατα και τι µεθ δου που προορ ζονται για την επιθε ρηση και τον λεγχο των εργασι ν σε σχ ση µε τη Π καθ και το σ στηµα καταγραφ των παρατηρ σεων που γ νονται στη δι ρκεια του ελ γχου απ τη Π. Οι επιθεωρητ πρ πει να ελ γξουν: τα προσ ντα του επικεφαλ τη µον δα Π και λου του προσωπικο τη µον δα αυτ, αν η µον δα Π λειτουργε ανεξ ρτητα απ το προσωπικ που µετ χει στι µελ τε,

23. 3. 1999 EL Επ σηµη Εφηµερ δα των Ευρωπαϊκ ν Κοινοτ των L 77/29 π η µον δα Π προγραµµατ ζει και διεξ γει τι επιθεωρ σει, π ελ γχει τι φ σει µια µελ τη που χουν χαρακτηριστε κρ σιµε καθ και του π ρου που διατ θενται για επιθεωρ σει Π και δραστηρι τητε ελ γχου, κατ π σο προβλ πεται δειγµατοληπτικ λεγχο ταν πρ κειται για εργασ ε τ σο σ ντοµη δι ρκεια που ο λεγχο κ θε µια απ αυτ ε ναι πρακτικ αν φικτο, την κταση και τη διεξοδικ τητα των ελ γχων Π κατ τη δι ρκεια τη πραγµατοπο ηση τη µελ τη, την κταση και διεξοδικ τητα των ελ γχων Π κατ την καθηµεριν λειτουργ α τη πειραµατικ µον δα, τι διαδικασ ε Π για τον λεγχο τη τελικ κθεση, στε να διασφαλ ζεται η συµφων α τη µε τα ανεπεξ ργαστα δεδοµ να, αν η Π διαβιβ ζει στη διο κηση εκθ σει σχετικ µε προβλ µατα που ενδ χεται να επηρε σουν την ποι τητα την αρτι τητα µια µελ τη, τι εν ργειε τη Π ταν διαπιστ νονται παρεκκλ σει, το ρ λο τη µον δα Π, αν υπ ρχει, σε περ πτωση που οι µελ τε µ ρη των µελετ ν διεξ γονται σε εργαστ ρια µε συµβ σει υπεργολαβ α, τη συµµετοχ, αν υπ ρχει, τη µον δα Π στην επισκ πηση, την αναθε ρηση και την αναπροσαρµογ των Τ Λ. Εγκαταστ σει Σκοπ : να διαπιστωθε αν η πειραµατικ µον δα ε τε ευρ σκεται σε υπα θριο ε τε σ εσωτερικ χ ρο, χει κατ λληλο µ γεθο, σχεδιασµ και θ ση στε να ανταποκρ νεται στι απαιτ σει των µελετ ν που αναλαµβ νει. Ο επιθεωρητ πρ πει να ελ γξει τι: ο σχεδιασµ επιτρ πει ικανοποιητικ βαθµ διαχωρισµο στε, για παρ δειγµα, να µη γ νεται σ γχυση αν µεσα στι ελεγχ µενε ουσ ε, τα ζ α, την τροφ του, τα παθολογοανατοµικ δοκ µια µια µελ τη και τα αντ στοιχα µια λλη, υφ στανται και λειτουργο ν ικανοποιητικ οι διαδικασ ε περιβαλλοντικο ελ γχου και παρακολο θηση σε κρ σιµε περιοχ, π.χ. στου χ ρου που διατηρο νται τα ζ α και λλα βιολογικ συστ µατα δοκιµ ν, στου χ ρου αποθ κευση των ελεγχοµ νων ουσι ν, στου εργασιακο χ ρου, η γενικ καθαρι τητα των διαφ ρων εγκαταστ σεων ε ναι επαρκ και κατ π σο εφαρµ ζονται, που χρει ζεται, διαδικασ ε καταπολ µηση των παρασ των. Περιπο ηση, στ γαση και περιορισµ των βιολογικ ν συστηµ των δοκιµ ν Σκοπ : να προσδιοριστε κατ π σο η πειραµατικ µον δα, κατ το µ τρο που µετ χει σε µελ τε µε ζ α λλα βιολογικ συστ µατα δοκιµ ν, διαθ τει επαρκ τεχνικ µ σα και συνθ κε υποστ ριξη για την περιπο ηση, τη στ γαση και τον περιορισµ του, στε να προλαµβ νονται το στρε και λλα προβλ µατα, που θα µπορο σαν να επηρε σουν το πειραµατικ σ στηµα και, κατ επ κταση την ποι τητα των δεδοµ νων. Μ α πειραµατικ µον δα µπορε να διεξαγ γει µελ τε που απαιτο ν ποικιλ α ζωικ ν φυτικ ν ειδ ν, καθ και µικροβιακ ν λλων κυτταρικ ν υποκυταρρικ ν συστηµ των. Το ε δο των χρησιµοποιο µενων πειραµατικ ν συστηµ των καθορ ζει τι πτυχ τη περιπο ηση, τη στ γαση του περιορισµο που θα ελ γξει ο επιθεωρητ. Αν λογα µε τα χρησιµοποιο µενα πειραµατικ συστ µατα, ο επιθεωρητ κατ την κρ ση του ελ γχει τι: υπ ρχουν κατ λληλε εγκαταστ σει για τα χρησιµοποιο µενα πειραµατικ συστ µατα και για τι αν γκε των δοκιµ ν, λαµβ νονται µ τρα για την αποµ νωση (καραντ να) των ζ ων και των φυτ ν που εισ ρχονται στι εγκατατ σει και αν τα µ τρα αυτ λειτουργο ν ικανοποιητικ, λαµβ νονται µ τρα για την αποµ νωση των ζ ων ( λλων στοιχε ων εν συστ µατο δοκιµ ν, αν ε ναι αναγκα ο) ταν ε ναι γνωστ υπ ρχουν υποψ ε τι ε ναι ασθεν φορε ασθενει ν, υπ ρχει επαρκ λεγχο και καταγραφ στοιχε ων σχετικ ν µε την υγε α, τη συµπεριφορ λλε εκδηλ σει, αν λογα µε το πειραµατικ σ στηµα, ο εξοπλισµ που προορ ζεται για τη διατ ρηση των περιβαλλοντικ ν συνθηκ ν, οι οπο ε απαιτο νται για κ θε πειραµατικ σ στηµα, επαρκε, συντηρε ται σωστ και ε ναι αποδοτικ, τα κλουβι των ζ ων, τα ρ φια, οι δεξαµεν και λλα δοχε α καθ και ο συµπληρωµατικ εξοπλισµ διατηρο νται αρκετ καθαρ, εκτελο νται αναλ σει για τον λεγχο των περιβαλλοντικ ν συνθηκ ν και των συστηµ των υποστ ριξη, πω απαιτε ται, υπ ρχουν τα τεχνικ µ σα για την αποµ κρυνση και τη δι θεση των απορριµµ των και των περιττωµ των των ζ ων, καθ επ ση και των υπολλειµ των των πειραµατικ ν συστηµ των και τι αυτ τα µ σα χρησιµοποιο νται µε τρ πο στε να ελαχιστοποιο νται η εξ πλωση ζωυφ ων, οι οσµ, οι κ νδυνοι ασθενει ν και η µ λυνση του περιβ λλοντο,

L 77/30 EL Επ σηµη Εφηµερ δα των Ευρωπαϊκ ν Κοινοτ των 23. 3. 1999 διατ θενται αποθηκευτικο χ ροι για τι ζωοτροφ τα ισοδ ναµα υλικ για λα τα πειραµατικ συστ µατα, τι οι χ ροι αυτο δεν χρησιµοποιο νται για την αποθ κευση λλων υλικ ν, πω ελεγχ µενε ουσ ε, χηµικ ουσ ε για την καταπολ µηση βλαβερ ν παρασ των απολυµαντικ, καθ και τι ε ναι χωρισµ νοι απ του χ ρου που στεγ ζονται ζ α που διατηρο νται λλα βιολογικ πειραµατικ συστ µατα, οι αποθηκευµ νε ζωοτροφ και στρωµν προστατε ονται απ τη φθορ λ γω αντ ξοων περιβαντολογικ ν συνθηκ ν, απ προσβολ βλαβερ ν οργανισµ ν απ µ λυνση. Συσκευ και ργανα, υλικ, αντιδραστ ρια και δοκ µια Σκοπ : να εξετασθε αν η πειραµατικ µον δα διαθ τει, κατ λληλα τοποθετηµ νε συσκευ και ργανα σε κατ σταση λειτουργ α, σε επαρκ αριθµ και µε κατ λληλη δυναµικ τητα στε να ανταποκρ νονται στι απαιτ σει των εργασι ν οι οπο ε εκτελο νται στη συγκεκριµ νη µον δα καθ και αν τα υλικ, τα αντιδραστ ρια και τα δοκ µια επισηµα νονται, χρησιµοποιο νται και αποθηκε ονται πω πρ πει. Ο επιθεωρητ πρ πει να ελ γξει τι: οι συσκευ και τα ργανα ε ναι καθαρ και σε καλ κατ σταση λειτουργ α, τηρο νται καταγραφ για τη λειτουργ α, τη συντ ρηση, τον λεγχο, τη βαθµον µηση και τον λεγχο τη καταλληλ τητα των συσκευ ν και οργ νων µετρ σεω (συµπεριλαµβανοµ νων των συστηµ των πληροφορικ ), τα υλικ και τα χηµικ αντιδραστ ρια φ ρουν τι ορθ ετικ τε και αποθηκε ονται στι κατ λληλε θερµοκρασ ε και κατ π σο δεν παραβλ πονται οι ηµεροµην ε λ ξεω. Στι ετικ τε των αντιδραστηρ ων θα πρ πει να αναγρ φεται η προ λευσ του, η ταυτ τητα και η συγκ ντρωση του /και λλα συναφ στοιχε α, τα δοκ µια ταυτοποιο νται πλ ρω µε β ση το πειραµατικ σ στηµα, τη µελ τη, τη φ ση του και την ηµεροµην α συλλογ, οι συσκευ, τα ργανα και τα υλικ που χρησιµοποιο νται δεν µεταβ λλουν σε αξιοσηµε ωτο βαθµ τα συστ µατα δοκιµ ν. Πειραµατικ συστ µατα Σκοπ : να ελεγχθε αν εφαρµ ζονται ικανοποιητικ διαδικασ ε για το χειρισµ και τον λεγχο των ποικ λων πειραµατικ ν συστηµ των που απαιτο ν οι µελ τε που χουν αναληφθε στην πειραµατικ µον δα, π.χ. χηµικ και φυσικ συστ µατα, κυτταρικ και µικροβιακ συστ µατα, φυτ ζ α. υσικ και χηµικ συστ µατα Ο επιθεωρητ πρ πει να ελ γξει αν: στι περιπτ σει, που απαιτε ται απ το σχ διο µια µελ τη, χει προσδιοριστε η σταθερ τητα των ελεγχ µενων ουσι ν και των ουσι ν αναφορ και αν χουν χρησιµοποιηθε οι ουσι αναφορ που καθορ ζονται στα σχ δια των µελετ ν, στα αυτοµατοποιηµ να συστ µατα, τα δεδοµ να που συγκεντρ νονται µε τη µορφ γραφικ ν παραστ σεων, καταγραφικ ν καµπυλ ν εκτυπ σεων απ Η/Υ φυλ σσονται ω ανεπεξ ργαστα δεδοµ να και αρχειοθετο νται. Βιολογικ πειραµατικ συστ µατα Ο επιθεωρητ, λαµβ νοντα υπ ψη του τα σχετικ θ µατα που αναφ ρονται παραπ νω για την περιπο ηση, τη στ γαση τον περιορισµ των βιολογικ ν πειραµατικ ν συστηµ των, θα πρ πει να ελ γχει τι: τα πειραµατικ συστ µατα ε ναι αυτ που καθορ ζονται στα σχ δια των µελετ ν, τα πειραµατικ συστ µατα χουν ταυτοποιηθε καταλλ λω και, εφ σον ε ναι αναγκα ο και σκ πιµο, µε ιδια τερο διακριτικ, καθ λη τη δι ρκεια τη µελ τη και τι υπ ρχουν καταγραφ σχετικ µε την παραλαβ και τον αριθµ των πειραµατικ ν συστηµ των, στι οπο ε καταγρ φονται αναλυτικ οι ποσ τητε που χουν παραληφθε, χρησιµοποιηθε, αντικατασταθε απορριφθε, οι χ ροι στ γαση τα δοχε α των πειραµατικ ν συστηµ των χουν ταυτοποιηθε σωστ µε λε τι απαρα τητε πληροφορ ε, υπ ρχει επαρκ διαχωρισµ µεταξ των µελετ ν που διεξ γονται στα δια ζωικ ε δη ( στα δια βιολογικ πειραµατικ συστ µατα) αλλ µε διαφορετικ ουσ ε, υπ ρχει επαρκ διαχωρισµ µεταξ των ζωικ ν ειδ ν (και λλων βιολογικ ν πειραµατικ ν συστηµ των) ε τε σε χ ρο ε τε σε χρ νο, το περιβ λλον των βιολογικ ν πειραµατικ ν συστηµ των ε ναι αυτ που καθορ ζεται στα σχ δια µελετ ν στι Τ Λ, για παραµ τρου πω η θερµοκρασ α οι κ κλοι φωτ /σκ του, οι καταγραφ σχετικ µε την παραλαβ, τη µεταχε ριση, τη στ γαση τον περιορισµ, την περιπο ηση και την εκτ µηση τη υγε α προσαρµ ζονται στα χαρακτηριστικ των πειραµατικ ν συστηµ των,

23. 3. 1999 EL Επ σηµη Εφηµερ δα των Ευρωπαϊκ ν Κοινοτ των L 77/31 τηρο νται γραπτ καταγραφ για την εξ ταση, την καραντ να, τη νοσηρ τητα, τη θνησιµ τητα, τη συµπεριφορ, τη δι γνωση και τη θεραπευτικ αγωγ των ζωικ ν και φυτικ ν πειραµατικ ν συστηµ των λλα παρεµφερ στοιχε α, πω αρµ ζει σε κ θε βιολογικ πειραµατικ σ στηµα, υπ ρχει πρ βλεψη για την κατ λληλη δι θεση (απ ρριψη) των πειραµατικ ν συστηµ των µετ το τ λο των δοκιµ ν. Ελεγχ µενε ουσ ε και ουσ ε αναφορ Σκοπ : να προσδιοριστε αν η πειραµατικ µον δα εφαρµ ζει διαδικασ ε που αποβλ πουν στο: i) να διασφαλ ζεται τι η ταυτ τητα, η δραστηρι τητα, η ποσ τητα και η σ νθεση των ελεγχ µενων ουσι ν και των ουσι ν συµφωνο ν µε τι προδιαγραφ του και ii) να παραλαµβ νονται και να αποθηκε ονται σωστ οι ελεγχ µενε ουσ ε και οι ουσ ε αναφορ. Ο επιθεωρητ πρ πει να ελ γξει τι: υπ ρχουν γραπτ καταγραφ για την παραλαβ (συµπεριλαµβανοµ νη τη ταυτ τητα του αρµοδ ου) και το χειρισµ, τη δειγµατοληψ α, τη χρ ση και την αποθ κευση των ελεγχ µενων ουσι ν και των ουσι ν αναφορ, τα δοχε α των ελεγχ µενων ουσι ν και των ουσι ν αναφορ φ ρουν τι σωστ ετικ τε, οι συνθ κε αποθ κευση ε ναι οι ενδεδειγµ νε για τη διατ ρηση τη συγκ ντρωση, τη καθαρ τητα και τη σταθερ τητα των ελεγχ µενων ουσι ν και των ουσι ν αναφορ, υπ ρχουν γραπτ διαδικασ ε (Τ Λ) για τον προσδιορισµ τη ταυτ τητα, τη καθαρ τητα, τη σ σταση και τη σταθερ τητα καθ και για την πρ ληψη τη µ λυνση των ελεγχ µενων ουσι ν και των ουσι ν αναφορ, που απαιτε ται, υπ ρχουν διαδικασ ε για τον προσδιορισµ τη οµοιογ νεια και τη σταθερ τητα των µειγµ των που περι χουν ελεγχ µενε ουσ ε και ουσ ε αναφορ, που απαιτε ται, τα δοχε α που περι χουν µε γµατα ( διαλ µατα) των ελεγχ µενων ουσι ν και των ουσι ν αναφορ φ ρουν ετικ τε και τηρο νται καταγραφ για την οµοιογ νεια και σταθερ τητα του περιεχοµ νου του, που απαιτε ται, ταν η δοκιµ διαρκε περισσ τερο απ τ σσερι εβδοµ δε, λαµβ νονται δε γµατα απ κ θε παρτ δα ελεγχ µενων ουσι ν και ουσι ν αναφορ για αναλυτικο σκοπο και τι αυτ διατηρο νται για να κατ λληλο χρονικ δι στηµα. διαδικασ ε αν µειξη ουσι ν που χουν σχεδιαστε µε τρ πο στε να προλαµβ νονται τα σφ λµατα στην ταυτοπο ηση οι επιµολ νσει. Τυποποιηµ νε διαδικασ ε λειτουργ α Σκοπ : να προσδιοριστε αν η πειραµατικ µον δα διαθ τει γραπτ τυποποιηµ νε διαδικασ ε λειτουργ α (Τ Λ) που να καλ πτουν λε τι σηµαντικ πτυχ των λειτουργι ν τη, λαµβ νοντα υπ ψη τι µια απ τι σηµαντικ τερε διαχειριστικ τεχνικ για τον λεγχο των λειτουργι ν τη πειραµατικ µον δα ε ναι η χρ ση γραπτ ν Τ Λ. Οι διαδικασ ε αυτ συνδ ονται µεσα µε τι εργασ ε ρουτ να που εκτελο νται στην πειραµατικ µον δα: Ο επιθεωρητ πρ πει να ελ γχει τι: σε κ θε χ ρο τη πειραµατικ µον δα υπ ρχουν µεσα διαθ σιµα τα σχετικ εγκεκριµ να αντ γραφα των Τ Λ, εφαρµ ζονται διαδικασ ε για την αναθε ρηση και την αναπροσαρµογ των Τ Λ, οι τυχ ν τροποποι σει µεταβολ των Τ Λ χουν εγκριθε και φ ρουν ηµεροµην α, διατηρο νται αρχε α των παλαι ν Τ Λ, υπ ρχουν Τ Λ για τι ακ λουθε δραστηρι τητε χωρ µω να περιορ ζονται αναγκαστικ σ αυτ : i) παραλαβ, προσδιορισµ τη ταυτ τητα, καθαρ τητα, σ σταση και σταθερ τητα, επισ µανση, χειρισµ, δειγµατοληψ α, χρ ση και αποθ κευση των ελεγχ µενων ουσι ν και των ουσι ν αναφορ ii) χρ ση, συντ ρηση, καθαρισµ, βαθµον µηση και λεγχο καταλληλ τητα των οργ νων µ τρηση, των συστηµ των πληροφορικ και του εξοπλισµο περιβαλλοντικο ελ γχου iii) παρασκευ αντιδραστηρ ων και σ νθεση δ σεων iv) τ ρηση καταγραφ ν, σ νταξη εκθ σεων, αποθ κευση και αν κτηση καταγραφ ν και εκθ σεων v) προετοιµασ α και λεγχο του περιβ λλοντο των χ ρων που περι χουν τα πειραµατικ συστ µατα vi) παραλαβ, µεταφορ, εγκατ σταση, χαρακτηρισµ, αναγν ριση και περιπο ηση των βιολογικ ν πειρα- µατικ ν συστηµ των vii) χειρισµ των πειραµατικ ν συστηµ των πριν, κατ τη δι ρκεια και στο τ λο τη µελ τη viii) δι θεση (απ ρριψη) των πειραµατικ ν συστηµ των ix) χρ ση παρασιτοκτ νων και απορρυπαντικ ν x) λειτουργ ε του προγρ µµατο διασφ λιση τη ποι τητα.

L 77/32 EL Επ σηµη Εφηµερ δα των Ευρωπαϊκ ν Κοινοτ των 23. 3. 1999 Εκτ λεση τη µελ τη Σκοπ : να επιβεβαιωθε τι υπ ρχουν γραπτ σχ δια µελ τη και τι τα σχ δια αυτ καθ και η εκτ λεση τη µελ τη ε ναι σ µφωνα µε τι αρχ τη ΟΕΠ. Ο επιθεωρητ πρ πει να ελ γχει τι: το σχ διο τη µελ τη φ ρει την υπογραφ του διευθυντ µελ τη, οι τυχ ν τροποποι σει του σχεδ ου µελ τη φ ρουν υπογραφ και ηµεροµην α απ το διευθυντ µελ τη, χει καταγραφε η ηµεροµην α τη γκριση του σχεδ ου µελ τη απ το χρηµατοδ τη ( που απαιτε ται), οι µετρ σει, παρατηρ σει και εξετ σει ε ναι σ µφωνε µε το σχ διο τη µελ τη και µε τι σχετικ Τ Λ, τα αποτελ σµατα αυτ ν των µετρ σεων, παρατηρ σεων και εξετ σεων χουν καταγραφε απευθε α, αµ σω, µε ακρ βεια και ευαν γνωστα και φ ρουν υπογραφ ( µονογραφ ) και ηµεροµην α, οι τυχ ν µεταβολ των ανεπεξ ργαστων δεδοµ νων, συµπεριλαµβανοµ νων και αυτ ν που ε ναι αποθηκευ- µ να σε υπολογιστ, δεν συσκοτ ζουν προηγο µενα στοιχε α, και αναφ ρονται οι λ γοι, το νοµα του υπευθ νου για κ θε µεταβολ καθ και η ηµεροµην α τη, τα δεδοµ να που παρ γονται αποθηκε ονται µε τη βο θεια Η/Υ χουν ταυτοποιηθε και οι διαδικασ ε που αποβλ πουν στην προστασ α του απ µη εξουσιοδοτηµ νε τροποποι σει απ λειε ε ναι οι κατ λληλε. τα συστ µατα πληροφορικ που χρησιµοποι θηκαν στα πλα σια τη µελ τη ε ναι αξι πιστα, ακριβ και µπορο ν να θεωρηθο ν ω γκυρα, τα τυχ ν απρ βλεπτα συµβ ντα που καταγρ φηκαν στα ανεπεξ ργαστα δεδοµ να χουν διερευνηθε και αξιολογηθε, τα αποτελ σµατα που παρουσι ζονται στι εκθ σει τη µελ τη (ενδι µεση τελικ ) ε ναι συνεπ µεταξ του και ολοκληρωµ να και απηχο ν µε ακρ βεια τα ανεπεξ ργαστα δεδοµ να. Έκθεση των αποτελεσµ των τη µελ τη Σκοπ : να ελεγχθε αν οι τελικ εκθ σει χουν καταρτιστε σ µφωνα µε τι αρχ τη ΟΕΠ. Κατ την εξ ταση τη τελικ κθεση ο επιθεωρητ πρ πει να ελ γξει τι: φ ρει ηµεροµην α και υπογραφ απ το διευθυντ τη µελ τη στε να δηλ νεται τι αποδ χεται την ευθ νη τη εγκυρ τητα τη µελ τη και να βεβαι νει τι η µελ τη χει διεξαχθε σ µφωνα µε τι αρχ τη ΟΕΠ, φ ρει υπογραφ και ηµεροµην α απ λλου βασικο επιστηµονικο συνεργ τε, σε περ πτωση που περιλαµβ νονται και εκθ σει συνεργαζ µενων επιστηµ νων λλων ειδικοτ των, στην κθεση συµπεριλαµβ νεται δ λωση διασφ λιση ποι τητα µε υπογραφ και ηµεροµην α, οι τυχ ν τροποποι σει γιναν απ το αρµ διο προσωπικ, απαριθµο νται οι θ σει λων των δοκιµ ων, δειγµ των και ανεπεξ ργαστων δεδοµ νων στα αρχε α. Αποθ κευση και διατ ρηση των καταγραφ ν Σκοπ : να προσδιοριστε αν η πειραµατικ µον δα χει καταχωρ σει µε επαρκ τρ πο καταγραφ και εκθ σει και αν χουν ληφθε ικανοποιητικ µ τρα για την ασφαλ φ λαξη και διατ ρηση των καταγραφ ν και των υλικ ν. Ο επιθεωρητ πρ πει να ελ γχει: τι χει ορισθε υπε θυνο για το αρχε ο, του χ ρου αρχειοθ τηση για τη φ λαξη σχεδ ων µελετ ν, ανεπεξ ργαστων δεδοµ νων (συµπεριλαµβανο- µ νων εκε νων απ µελ τε που χουν διακοπε ), τελικ ν εκθ σεων, δοκιµ ων και δειγµ των και καταγραφ ν τη εκπα δευση και επιµ ρφωση του προσωπικο, τη διαδικασ α αν κτηση του αρχειοθετηµ νου υλικο, τι διαδικασ ε µ σω των οπο ων η πρ σβαση στα αρχε α περιορ ζεται στο εξουσιοδοτηµ νο προσωπικ και τηρο νται καταγραφ των ατ µων που χουν πρ σβαση σε ανεπεξ ργαστα δεδοµ να, παρασκευ σµατα κ.λπ., τι τηρε ται ευρετ ριο καταγραφ του αρχειοθετηµ νου υλικο που αποµακρ νεται και επιστρ φεται στα αρχε α, τι οι καταγραφ και το συναφ υλικ διατηρο νται για το απαιτο µενο το κατ λληλο χρονικ δι στηµα και προστατε ονται απ απ λειε καταστροφ απ πυρκαγι, αντ ξοε περιβαλλοντικ συνθ κε κ.λπ. λεγχοι µελετ ν Οι επιθεωρ σει πειραµατικ ν µον δων πρ πει να περιλαµβ νουν κατ καν να, µεταξ λλων, ελ γχου µελετ ν που καλ πτουν εν εξελ ξει ολοκληρωµ νε µελ τε. Συχν, οι αρµ διε για κανονιστικ ρυθµ σει αρχ απαιτο ν ειδικο ελ γχου µελετ ν οι οπο οι µπορο ν να διεξαχθο ν ανεξ ρτητα απ τι επιθεωρ σει τη πειραµατικ µον δα. Εξαιτ α τη µεγ λη ποικιλ α στα ε δη των µελετ ν που ενδ χεται να ελεγθο ν, παρ χονται µ νο γενικ οδηγ ε, και οι επιθεωρητ και τα λλα πρ σωπα που συµµετ χουν σε ελ γχου µελετ ν χρει ζεται να στηρ ζονται κυρ ω στην κρ ση του, σχετικ µε τη φ ση και την κταση τη επιθε ρησ του. Στ χο του θα ε ναι η ανασκευ τη µελ τη, συγκρ νοντα την τελικ κθεση µε το σχ διο τη µελ τη, τι σχετικ τυποποιηµ νε διαδικασ ε λειτουργ α, τα ανεπεξ ργαστα δεδοµ να και το υπ λοιπο αρχειοθετηµ νο υλικ.

23. 3. 1999 EL Επ σηµη Εφηµερ δα των Ευρωπαϊκ ν Κοινοτ των L 77/33 Σε ορισµ νε περιπτ σει, οι επιθεωρητ µπορε να χρειαστο ν τη βο θεια λλων εµπειρογνωµ νων προκειµ νου να διενεργ σουν ναν αποτελεσµατικ λεγχο µελ τη π.χ. ταν πρ πει να εξεταστο ν τοµ ιστ ν στο µικροσκ πιο. Ο επιθεωρητ, ταν διενεργε ελ γχου µελετ ν, πρ πει: να ζητε ον µατα, περιγραφ καθηκ ντων και περιλ ψει τη κατ ρτιση και τη εµπειρ α επιλεγµ νων µελ ν του προσωπικο που µετε χαν στην στι µελ τε, πω ο διευθυντ µελ τη και οι βασικο επιστηµονικο συνεργ τε, να εξετ ζει αν υπ ρχει επαρκ προσωπικ µε κατ ρτιση σε τοµε σχετικο µε την τι µελ τε που χουν αναληφθε, να εντοπ ζει τα επιµ ρου τµ µατα οργ νων ειδικο εξοπλισµο που χρησιµοποι θηκαν στη µελ τη και να εξετ ζει τι καταγραφ που αφορο ν τη βαθµον µηση, τη συντ ρηση και την επισκευ του εξοπλισµο, να πραγµατοποιε επισκ πηση των καταγραφ ν που σχετ ζονται µε τη σταθερ τητα των ελεγχ µενων ουσι ν, τι αναλ σει των ελεγχ µενων ουσι ν και συνθ σεων, τι αναλ σει ζωοτροφ ν κ.λπ., να προσπαθε να προσδιορ σει, κατ το δυνατ ν µε τη µ θοδο των συνεντε ξεων, τι εργασ ε που ε χαν ανατεθε σε επιλεγµ να τοµα, που λαβαν µ ρο στη µελ τη, στε να εξακριβ σει αν τα τοµα αυτ ε χαν το χρ νο να εκτελ σουν τι εργασ ε που καθορ ζονται στο σχ διο στην κθεση τη µελ τη, να ζητε αντ γραφα λων των εγγρ φων που αφορο ν διαδικασ ε ελ γχου αποτελο ν αναπ σπαστα µ ρη τη µελ τη και στα οπο α συµπεριλαµβ νονται: i) το σχ διο τη µελ τη ii) οι Τ Λ που εφαρµ ζονταν την περ οδο διεξαγωγ τη µελ τη iii) ηµερολ για, σηµειωµατ ρια εργαστηρ ου, φ κελοι αρχε ου, φ λλα εργασ α, εκτυπ σει δεδοµ νων που ε ναι αποθηκευµ να στον υπολογιστ κ.λπ., τυχ ν υπολογισµο επαλ θευση, που απαιτε ται iv) η τελικ κθεση. Στι µελ τε που χρησιµοποιο νται ζ α (τρωκτικ και λλα θηλαστικ ), οι επιθεωρητ πρ πει να παρακολουθ σουν να ορισµ νο ποσοστ µεµονωµ νων ζ ων, απ την φιξ του στο εργαστ ριο µ χρι την αυτοψ α. Θα πρ πει να δ σουν ιδια τερη προσοχ στι καταγραφ που αφορο ν: το σωµατικ β ρο των ζ ων, την πρ σληψη νερο /τροφ, τη σ νθεση και τη χορ γηση των δ σεων κ.λπ., κλινικ παρατ σει και ευρ µατα αυτοψ α, τι βιοχηµικ εξετ σει (κλινικ χηµε α) την παθολογ α. Ολοκλ ρωση τη επιθε ρηση του ελ γχου µελετ ν ταν χει ολοκληρωθε µια επιθε ρηση πειραµατικ µον δα να λεγχο µελετ ν, ο επιθεωρητ πρ πει να ε ναι τοιµο να συζητ σει τα ευρ µατ του µε εκπροσ που τη πειραµατικ µον δα στο πλα σιο καταληκτικ σ σκεψη και να συντ ξει γραπτ κθεση δηλαδ την κθεση επιθε ρηση. Η επιθε ρηση οποιασδ ποτε µεγ λη πειραµατικ µον δα ε ναι πιθαν ν να ανακαλ ψει ορισµ νε ασ µαντε παρεκκλ σει απ τι αρχ ΟΕΠ, οι οπο ε µω, κανονικ, δεν ε ναι αρκετ σοβαρ στε να επηρε ζουν την εγκυρ τητα των µελετ ν που πραγµατοποι θηκαν στην εν λ γω µον δα. Στι περιπτ σει αυτ, ε ναι λογικ να αναφ ρει ο επιθεωρητ τι η πειραµατικ µον δα λειτουργε τηρ ντα τι αρχ ΟΕΠ σ µφωνα µε τα κριτ ρια που χει θεσπ σει η αρµ δια για τον λεγχο συµµ ρφωση προ τι τι αρχ ΟΕΠ (εθνικ ) αρχ. Παρ λα αυτ, θα πρ πει να γ νουν στην πειραµατικ µον δα λεπτοµερε παρατηρ σει για τι ελλε ψει τα σφ λµατα που χουν διαπιστωθε και να ζητηθο ν διαβεβαι σει απ τα ανωτ ρω διευθυντικ στελ χη τη, τι θα ληφθο ν µ τρα για την επαν ρθωσ του. Ο Επιθεωρητ µπορε να χρειαστε να επισκεφθε π λι την πειραµατικ µον δα µετ απ να χρονικ δι στηµα, προκειµ νου να εξακριβ σει αν χουν ληφθε τα αναγκα α µ τρα. Εφ σον, στη δι ρκεια εν ελ γχου µελετ ν µια επιθε ρηση, εντοπισθε σοβαρ παρ κκλιση απ τι αρχ ΟΕΠ η οπο α, κατ τη γν µη του επιθεωρητ, µπορε να χει επηρε σει την εγκυρ τητα τη συγκεκριµ νη µελ τη λλων µελετ ν που διεξ γονται στην πειραµατικ µον δα, ο επιθεωρητ πρ πει να το αναφ ρει στην Αρµ δια για τον λεγχο συµµ ρφωση προ τι αρχ ΟΕΠ (εθνικ ) αρχ. Τα µ τρα που που θα λ βει η αρµ δια αυτ αρχ /και η αρµ δια για κανονιστικ ρυθµ σει αρχ, κατ περ πτωση, θα εξαρτηθο ν απ τη φ ση και την κταση τη µη συµµ ρφωση καθ και απ τι νοµικ /και διοικητικ διατ ξει του προγρ µµατο για τον λεγχο τη συµµ ρφωση προ τι αρχ ΟΕΠ ταν ο λεγχο µελετ ν χει διενεργηθε µετ απ εντολ αρµ δια για κανονιστικ ρυθµ σει αρχ, θα πρ πει να συντ σσεται πλ ρη κθεση των ευρηµ των και να διαβιβ ζεται στην ενδιαφερ µενη αρχ µ σω τη αρµ δια για τον λεγχο τη συµµ ρφωση προ τι αρχ ΟΕΠ (εθνικ ) αρχ.