ΠΡΟΣ: TEE 28/06/05 ΕΠΙΣΤΟΛΗ ΘΕΜΑ : ΚΕΙΜΕΝΟ ΟΜΙΛΙΑΣ. Τηλ.Κέντρο: ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ HACCP ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΤΥΠΟ 1416/ ΕΛΟΤ Αλυσσανδράκης Αντώνης(1) 1. Ιδιώτης κτηνίατρος συντονιστής επιθεωρητής συστήµατος HACCP ΠΕΡΙΛΗΨΗ Τα συστήµατα αυτοελέγχου των βιοµηχανιών τροφίµων για να είναι αξιόπιστα οφείλουν να πιστοποιούνται από εξουσιοδοτηµένους, για τον λόγο αυτόν φορείς. Υπάρχουν διάφορα πρότυπα µε τα οποία πιστοποιούνται τα συστήµατα αυτά. Ένα εξ' αυτών είναι και το πρότυπο 1416 ΕΛΟΤ. Το HACCP ως σύστηµα ασφάλειας των τροφίµων ξεκίνησε την δεκαετία του 60 και ολοκληρώθηκε την δεκαετία του 90 µε την αποδοχή του από τον Παγκόσµιο Οργανισµό Υγείας και την Ευρωπαϊκή Ένωση. Τα αποτελέσµατα της επιθεώρησης αξιολογούν το σύστηµα HACCP και αφού εντοπίσουν τις ελλείψεις ή τις παραλείψεις τόσο της µελέτης όσο και της τεκµηρίωσης,εκδίδουν το πιστοποιητικό. Οι απαιτήσεις του προτύπου 1416 αρχίζουν µε τον ορισµό του πεδίου εφαρµογής και της πολιτικής ασφάλειας καθώς και τους υπευθύνους του συστήµατος που ορίζει η εταιρεία. Η εκπαίδευση του προσωπικού η ανασκόπηση του συστήµατος από την διοίκηση καθώς και οι κανόνες ορθής υγιεινής και βιοµηχανικής πρακτικής αποτελούν τον ακρογωνιαίο λίθο για την επιτυχία της αποτελεσµατικότητας του συστήµατος. Η µελέτη και ο σχεδιασµός της HACCP απαιτεί την αναγνώριση των κινδύνων που σχετίζονται µε το συγκεκριµένο τρόφιµο, τα κρίσιµα σηµεία ελέγχου, όπου µπορούν να ελεγχούν οι κίνδυνοι, τα κρίσιµα όρια, τις µεθόδους παρακολούθησης, καθώς και τις διορθωτικές ενέργειες ώστε το σύστηµα να βρίσκεται υπό έλεγχο. Απαιτεί επίσης τις περιγραφές των πρώτων υλών και των τελικών προϊόντων` που παράγονται τον σχεδιασµό του διαγράµµατος ροής καθώς και την αρχειοθέτηση των µετρήσεων και παρακολουθήσεων των διαφόρων παραµέτρων που σχετίζονται µε την ασφάλεια του παραγοµένου τροφίµου. Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος πρέπει να ελέγχονται τα µη συµµορφούµενα προϊόντα, να ανακαλούνται από την αγορά εκείνα τα τρόφιµα που διαπιστώνεται η µη συµµόρφωση τους προς τους κανόνες ασφαλείας του συστήµατος, καθώς και να επιβεβαιώνεται η λειτουργικότητα του συστήµατος, µε εσωτερικές επιθεωρήσεις. Λέξεις ευρετηριασµού: σύστηµα επιθεώρηση HACCP ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------1
ΕΙΣΑΓΩΓΗ Το σύστηµα HACCP, το οποίο αναφέρεται στην ασφάλεια των τροφίµων παρ' ότι είναι υποχρεωτικό από τον νόµο σύµφωνα µε την οδηγία 93/43 και την υπουργική απόφαση 487/2000 δεν παύει να είναι απαραίτητη η πιστοποίηση του. Οι πιστοποιήσεις του συστήµατος γίνονται βάσει συγκεκριµένων προτύπων. Ένα απ' αυτά είναι και το πρότυπο 1416/ ΕΛΟΤ..Το πρότυπο ακολουθεί παραγραφοποιηµένες απαιτήσεις τις οποίες ακολουθούµε υποχρεωτικά κατά την επιθεώρηση. ΙΣΤΟΡΙΚΟ Τηλ.Κέντρο: Το σύστηµα HACCP είναι µια συστηµατική προσέγγιση σε θέµατα υγιεινής και ασφάλειας, που εισήχθει στα τέλη της δεκαετίας του 1960. Στο χώρο των τροφίµων το σύστηµα αυτό εφαρµόστηκε για πρώτη φορά από την εταιρεία Pillsbury κατά την διάρκεια ενός προγράµµατος της NASSA για Παρασκευή τροφίµων που προοριζόταν για χρήση στις επανδρωµένες διαστηµικές αποστολές. Το 1978 ο Παγκόσµιος Οργανισµός Υγείας συνέστησε την εισαγωγή της µεθοδολογίας HACCP ( για πρώτη φορά µε αυτήν την ονοµασία ) και σε συνεργασία µε την διεθνή επιτροπή για τις µικροβιολογικές προδιαγραφές τροφίµων, εξέδωσε έκθεση που περιέγραφε τις αρχές του συστήµατος. Η πλήρη και υποχρεωτική εφαρµογή του συστήµατος HACCP συντελέστηκε στις αρχές της δεκαετίας του 90 µε την σύνδεση της οδηγίας 93/43 Ε.Ο.Κ και την συγγραφή από την επιτροπή του Codex Alimentarius οδηγιών για την ορθή εφαρµογή του. ΠΡΟΤΥΠΑ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗΣ Υπάρχουν πρότυπα επιθεώρησης σε διάφορες χώρες παγκοσµίως. Στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης συναντούµε το πρότυπο του ανέζικου οργανισµού προτύπων, καθώς και του Ολλανδικού οργανισµού. Στην χώρα µας υπάρχουν δύο πρότυπα ένα είναι το ΕΝ 1416του ΕΛΟΤ και το δεύτερο το ''Agrocert''του Ο.Π.Ε.ΓΕ.Π. Σε παγκόσµιο επίπεδο εφαρµόζεται κυρίως το πρότυπο του Codex Alimentarius. ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗΣ Κατά την επιθεώρηση ενός συστήµατος µπορεί να προκύψουν ελλείψεις ή παραλείψεις κύριας ή δευτερεύουσας σηµασίας. Οι πρώτες ονοµάζονται κύριες µη συµµορφώσεις οι δεύτερες ονοµάζονται απλές µη συµµορφώσεις. Υπάρχουν ακόµη και οι παρατηρήσεις,παραλείψεις που µπορούν να αποκατασταθούν, άµεσα. Οι δύο πρώτες µη συµµορφώσεις εµποδίζουν την έκδοση του πιστοποιητικού µέχρι την οριστική τους αποκατάσταση. ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗΣ Μια επιθεώρηση µπορεί να είναι αρχική, όταν για πρώτη φορά επιθεωρείται το πρότυπο, ή επιθεώρηση επιτήρησης, για τις επόµενες ετήσιες επιθεωρήσεις. ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ Πρώτη απαίτηση του συστήµατος είναι το αντικείµενο και το πεδίο εφαρµογής. Σε αυτό καθορίζονται τα προϊόντα ή οι κατηγορίες προϊόντων καθώς και οι µονάδες παραγωγής που καλύπτονται από το σύστηµα. εύτερη απαίτηση του συστήµατος είναι η πολιτική της ασφάλειας των τροφίµων, κατά την οποία η διοίκηση µε εκτελεστική ευθύνη καθορίζει την δέσµευσή της αναφορικά µε την αναγνώριση αξιολόγηση και έλεγχο των κινδύνων. ιασφαλίζει ότι η πολιτική ανταποκρίνεται στους στόχους της επιχείρησης, τις απαιτήσεις των πελατών, για την ασφάλεια των τροφίµων, της νοµοθεσίας και των αρµοδίων αρχών. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------2
Τηλ.Κέντρο: ΥΠΕΥΘΥΝΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΙΚΑΙΟ ΟΣΙΑ Καθορίζονται οι αρµοδιότητες του προσωπικού ώστε να διασφαλίζεται η αποτελεσµατική λειτουργία του συστήµατος. Ορίζει την οµάδα της HACCP η οποία οφείλει να γνωρίζει και να έχει εµπειρία για τα προϊόντα, τις διεργασίες και τους κινδύνους που βρίσκονται εντός του πεδίου εφαρµογής του συστήµατος. Πρέπει επίσης να είναι µικρή ευέλικτη και να είναι καταγεγραµµένα τα µέλη της. Όταν υπάρχει συνεργασία µε εξωτερικούς συνεργάτες πρέπει να αναφέρονται στην µελέτη.τα µέλη της οµάδας HACCP πρέπει να είναι απ' όλες τις βαθµίδες της παραγωγής. Ορίζεται επίσης ο συντονιστής της οµάδας HACCP, ο οποίος οφείλει να είναι άτοµο µε ειδικές γνώσεις και θα έχει καθορισµένη υπευθυνότητα για να οργανώνει τις εργασίες της οµάδας,να αναφέρεται στην διοίκηση,να διασφαλίζει ότι το σύστηµα εφαρµόζεται και τηρείται σύµφωνα µε το πρότυπο. Ακόµη προεδρεύει των συσκέψεων της οµάδας. Εντός των ορίων της υπευθυνότητας των ατόµων που τηρούν το σύστηµα είναι η απαίτηση για την υποχρέωση της εκπαίδευσης του προσωπικού τόσο στις απαιτήσεις του προτύπου, όσο και στούς κανόνες της ορθής υγιεινής πρακτικής. Η εκπαίδευση πρέπει να περιλαµβάνει εισαγωγικά σεµινάρια στο νεοεισερχόµενο προσωπικό και επαναληπτικά στο ήδη υπάρχον. Πραγµατοποιείται είτε από την ίδια την επιχείρηση είτε από εξωτερικούς συµβούλους. Σε κάθε περίπτωση οφείλονται να τηρούνται αρχεία εκπαίδευσης. Μία φορά τουλάχιστον το έτος η διοίκηση οφείλει να πραγµατοποιήσει ανασκόπηση του συστήµατος, στην οποία θα διαπιστώνει τις ελλείψεις ή παραλείψεις του συστήµατος, θα αποφασίζει τις µελλοντικές της ενέργειες και θα καθορίζει τις αρµοδιότητες για την εφαρµογή των αποφάσεών της. Τα έγραφα τα οποία αποτελούν το σύστηµα καθώς και εκείνα που τηρούνται για την τεκµηριωσή του είναι ελεγχόµενα, έγραφα, και οφείλεται να υπάρχει τεκµηριωµένη διαδικασία για την διαφυλαξή τους. Για τον λόγο αυτόν πρέπει να τηρούνται ενηµερωµένοι κατάλογοι των εγγράφων αυτών καθώς και κατάλογος διανοµής για να φαίνεται ποιοι είναι οι κάτοχοι και οι παραλήπτες αυτών.όταν πραγµατοποιείται οποιαδήποτε αλλαγή των εγγράφων αυτών, αυτή πρέπει να προσδιορίζεται µε αναγραφή στον κατάλογο της αναθεώρησης. ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ Στο κεφάλαιο αυτό του προτύπου διαχειρίζονται οι κανόνες της ορθής υγιεινή πρακτικής (HMP) καθώς και οι κανόνες της ορθής βιοµηχανικής πρακτικής (GMP). Για τον λόγο αυτόν οφείλουν να εκδίδονται κανόνες για,την παραλαβή την αποθήκευση, την παραγωγική διαδικασία καθώς και την διανοµή. Επίσης οφείλονται να εκδίδονται κανόνες για τις εγκαταστάσεις, τις διαδικασίες συντήρησης των µηχανηµάτων, τον καθαρισµό την απολύµανση, την υγιεινή του προσωπικού,τις απεντοµώσεις και µυοκτονίες (pest-control). ` ΙΑ ΙΚΑΣΙΕΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ Το σχέδιο HACCP οφείλει να προδιαγράφει: 1) τους κινδύνους που απαιτούν έλεγχο(φυσικοίχηµικοί -µικροβιολογικοί).2) τα προληπτικά µέτρα που πρέπει να λαµβάνονται για να µειωθεί ή εξαλειφθεί ο κίνδυνος. 3) Την θέση που ελέγχονται οι κίνδυνοι, ή κρίσιµα σηµεία ελέγχου (CCP).4) Τα κρίσιµα όρια 5)Τις µεθόδους παρακολούθησης 6)Τις διορθωτικές ενέργειες 7)Τον υπεύθυνο παρακολούθησης 8)Τον τρόπο τεκµηρίωσης της παρακολούθησης.οι παραπάνω διαδικασίες συνηστούν το πλάνο της HACCP και είναι αυτό που θα λέγαµε << η καρδιά >>του κάθε συστήµατος. Οι κίνδυνοι ο οποίοι ενδέχεται να εµφανισθούν στα προϊόντα που ορίζονται στο πεδίο εφαρµογής οφείλουν να καταγραφούν να αξιολογηθούν ανάλογα µε το µέγεθος και την πιθανότητα εµφανισής τους. Οι κρίσιµοι κίνδυνοι πρέπει να αναγνωρίζονται. Τα προληπτικά µέτρα πρέπει να προλαµβάνουν να µειώνουν ή να εξαλείφουν τους κινδύνους. Τα κρίσιµα σηµεία είναι οι φάσεις ή οι διεργασίες λειτουργίας που µπορούν να ελεχθούν για να εξαφανίσουν ένα κίνδυνο ή να ελαχιστοποιήσουν την πιθανότητα εµφάνισης τους. Η αναγνώριση ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------3
και ο προσδιορισµός των ccp πραγµατοποιείται µε την εφαρµογή του <<διαγράµµατος αποφάσεων >>, που προτείνεται από τη NACMCF (επιτροπή της Αµερικάνικης Ακαδηµίας Επιστηµών ). Τα κρίσιµα όρια πρέπει να έχουν κριτήρια που ικανοποιούν κάθε προληπτικό µέτρο που σχετίζεται µε ένα CCP. Η παρακολούθηση των κρισίµων σηµείων πρέπει να είναι µια σχεδιασµένη αλληλουχία από παρατηρήσεις ή µετρήσεις που γίνονται µε σκοπό να διαπιστωθεί, εάν ένα CCP βρίσκεται υπό έλεγχο. Οι διορθωτικές ενέργειες πρέπει να πραγµατοποιούνται όποτε το σύστηµα παρακολούθησης δείχνει ότι ένα CCP βρίσκεται εκτός ελέγχου. Οι διορθωτικές ενέργειες πρέπει και οφείλεται να καταγράφονται και να αρχειοθετούνται. Τηλ.Κέντρο: ΜΕΛΕΤΗ ΚΑΙ ΣΧΕ ΙΑΣΜΟ HACCP Για τις ανάγκες του σχεδιασµού της HACCP πρέπει να είναι διαθέσιµες οι περιγραφές των πρώτων υλών καθώς και των τελικών προϊόντων οι οποίες περιλαµβάνουν πληροφορίες για τα χηµικά βιολογικά και φυσικά χαρακτηριστικά τους. Επίσης οφείλουν να φαίνονται, οι χρησιµοποιούµενες πρώτες ύλες η προελευσή τους ο χρόνος ζωής καθώς και οι συνθήκες παραλαβής συσκευασίας µεταφοράς αποθήκευσης όπως και η προετοιµασία πρίν τη χρήση. Το διάγραµµα ροής(σχεδιάγραµµα) πρέπει να παρουσιάζει την ροή της παραγωγικής διαδικασίας και να περιγράφει όλα τα στάδια και τις διεργασίες που σχετίζονται µε την παραγωγή του προϊόντος. Πρέπει επίσης να περιλαµβάνει, την αλληλουχία όλων των σταδίων ή των διεργασιών της παραγωγής, την θέση όπου οι πρώτες ύλες και τα ενδιάµεσα προϊόντα εισάγονται στην ροή,την θέση επανακατεργασίας και ανακύκλωση υλικών και προϊόντων, την θέση αποµάκρυνσης ενδιαµέσων προϊόντων παραπροϊόντων και αποβλήτων.τα CCPs µετά τον καθορισµό τους,πρέπει να σηµειώνονται στο διάγραµµα ροής. ΑΡΧΕΙΑ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ Αρχεία πρέπει να τηρούνται για να τεκµηριώνουν τη λειτουργία του συστήµατος HACCP.Αποτελούν γραπτή απόδειξη της πραγµατοποίησης µίας ενέργειας. Η διαδικασία της καταγραφής και της διατήρησης των αρχείων εξασφαλίζει ότι η γραπτή αυτή απόδειξη είναι διαθέσιµη για την επιθεώρηση και ότι διατηρείται για το απαιτούµενο χρονικό διάστηµα.το σύστηµα αρχειοθέτησης αποτελεί αναπόσπαστο τµήµα του σχεδίου HACCP. Όλα τα αρχεία που σχετίζονται άµεσα µε τα CCPs και τη λειτουργία τους πρέπει να είναι άµεσα διαθέσιµα και να επιθεωρούνται κατά τις εσωτερικές επιθεωρήσεις. Ως µη συµµορφούµενα προϊόντα θεωρούνται εκείνα τα οποία παρήχθησαν όταν ένα κρίσιµο σηµείο βρισκόταν εκτός ελέγχου. Ο ελεγχός τους και η παραπέρα διαχείρησή τους απαιτούν τεκµηριωµένες διαδικασίες πρίν απορηφθούν ή επανακατεργασθούν. Απαιτείται διατήρηση αρχείου τεκµηρίωσης των µη συµµορφούµενων προϊόντων. Η ιχνηλασιµότητα του τροφίµου οφείλει να ξεκινάει από την πρώτη ύλη και να φθάνει µέχρι το τελικό προϊόν. Για την επιβεβαίωση της λειτουργίας της ιχνηλασιµότητας απαιτείται τεκµηριωµένη διαδικασία,στην οποία πρέπει να φαίνεται ο υπεύθυνος της κοινοποίησης και ανάκλησης για την περίπτωση την οποία διαπιστωθεί ότι ένα τρόφιµο δεν είναι ασφαλές µετά την έξοδό του από την µονάδα παραγωγής. Απαιτείται επίσης τεκµηρίωση της παραπάνω διαδικασίας µε έντυπο το οποίο θα συµπληρώνεται όταν η παραπάνω διαδικασία τεθεί σε εφαρµογή. Εάν έχει πραγµατοποιηθεί ανάκληση προϊόντος στην επιθεωρούµενη εταιρεία πρέπει να ελέγχεται η αποτελεσµατικότητά της. Ο εξοπλισµός ( όπως θερµόµετρα ph µετρα ) ο οποίος χρησιµοποιείται για την µέτρηση των µεγεθών των κρισίµων ορίων πρέπει να είναι δικριβωµένος. Τηρείται τεκµηριωµένη διαδικασία καθώς και αρχεία διακρίβωσης. Η διακρίβωση πρέπει να πραγµατοποιείται έναντι γνωστών έγκυρων εθνικών και διεθνών αναγνωρισµένων προτύπων. Οι µέθοδοι που χρησιµοποιούνται σε σχέση µε την παρακολούθηση των κρισίµων σηµείων ελέγχου πρέπει να διασφαλίζεται ότι λαµβάνονται αναπαραγώγιµα και επαναλήψιµα αποτελέσµατα. ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ ΤΗΣ ΟΜΑ ΑΣ HACCP ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------4
Η επικοινωνία της οµάδας HACCP θεωρείται απαραίτητη να υφίσταται µε τεκµηριωµένες διαδικασίες στις περιπτώσεις που πραγµατοποιούνται αλλαγές τόσο στα προϊόντα όσο και στις αλλαγές χωροθέτησης της µονάδας παραγωγής. Επίσης σε αλλαγές που πραγµατοποιούνται στα προγράµµατα καθαρισµού, στα δίκτυα εξαερισµού,ύδρευσης, αποχέτευσης πρέπει να εγκρίνονται από την οµάδα HACCP.Οι απαιτήσεις των πελατών οι αλλαγές στην νοµοθεσία, καθώς και οι αλλαγές που πραγµατοποιούνται σε επίπεδο προσόντων του προσωπικού πρέπει να απασχολούν και να αποτελούν αντικείµενο για επικοινωνία της οµάδας. Τηλ.Κέντρο: ΕΠΑΛΗΘΕΥΣΗ ΚΑΙ ΕΠΙΚΥΡΩΣΗ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ Η επαλήθευση του συστήµατος γίνεται µε εσωτερικές επιθεωρήσεις. Αυτές πρέπει να πραγµατοποιούνται µε τεκµηριωµένες διαδικασίες να δίνουν επαναλήψιµα αποτελέσµατα, οι δε ελεγκτές να είναι άτοµα ειδικών γνώσεων και προσόντων. Στην διαδικασία πρέπει να ορίζεται η συχνότητα των ελέγχων το φυσικό πρόσωπο που τις πραγµατοποιεί καθώς και σε ποιόν κοινοποιείται το αποτέλεσµα. Κατά τις εσωτερικές επιθεωρήσεις πρέπει να επαληθεύεται το σύστηµα καθώς και αν η µελέτη και το σχέδιο HACCP είναι κατάλληλα και επαρκή σε σχέση µε τους κινδύνους που απαιτούν έλεγχο. Επίσης το σύστηµα επαληθεύεται και επιβεβαιώνεται µε εργαστηριακές αναλύσεις οι οποίες πρέπει να πραγµατοποιούνται σε διαπιστευµένα για τον σκοπό αυτόν εργαστήρια. Τα αποτελέσµατα τόσο των εσωτερικών επιθεωρήσεων όσο και των εργαστηριακών εξετάσεων πρέπει να καταγράφονται και να διατηρούνται σε αρχείο. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------5