ΦΤΚΚΟ ΟΔΗΓΘΩΜ ΥΡΗΗ: ΠΚΗΡΟΦΟΡΘΕ ΓΘΑ ΣΟΜ ΥΡΗΣΗ Mecillinam Selexid N 1 g Δηαβάζηε πξνζεθηηθά νιόθιεξν ην θύιιν νδεγηώλ ρξήζεο πξνηνύ αξρίζεηε λα ρξεζηκνπνηείηε απηό ην θάξκαθν. - Φπιάμηε απηό ην θύιιν νδεγηώλ ρξήζεο. Ίζσο ρξεηαζηεί λα ην δηαβάζεηε μαλά. - Εάλ έρεηε πεξαηηέξσ απνξίεο, ξσηήζηε ηνλ ηαηξό ή ην θαξκαθνπνηό ζαο. - Η ζπληαγή γηα απηό ην θάξκαθν ρνξεγήζεθε γηα ζαο. Δελ πξέπεη λα δώζεηε ην θάξκαθν ζε άιινπο. Λπνξεί λα ηνπο πξνθαιέζεη βιάβε, αθόκε θαη όηαλ ηα ζπκπηώκαηα ηνπο είλαη ίδηα κε ηα δηθά ζαο. - Ρε πεξίπησζε πνπ ζεσξείηε όηη ην θάξκαθν ζαο πξνθάιεζε θάπνηα αλεπηζύκεηε ελέξγεηα παξαθαινύκε λα ηε γλσζηνπνηήζεηε ζην ζεξάπνληα ηαηξό ζαο, ή ζην θαξκαθνπνηό ή άιιν επαγγεικαηία ηνπ ηνκέα ηεο πγείαο, ή απεπζείαο ζηνλ Εζληθό Ξξγαληζκό Φαξκάθσλ (Λεζνγείσλ 284, 15562, Τνιαξγόο, www.eof.gr). Σν παξόλ θύιιν νδεγηώλ πεξηέρεη: 1. η είλαη ην Selexid Μ θαη πνηα είλαη ε ρξήζε ηνπ; 2. η πξέπεη λα γλσξίδεηε πξνηνύ ρξεζηκνπνηήζεηε ην Selexid Μ 3. Οώο λα ρξεζηκνπνηήζεηε ην Selexid Μ 4. Οηζαλέο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο 5. Οώο λα θπιάζζεηαη ην Selexid Μ 6. Κνηπέο πιεξνθνξίεο 1. ΣΘ ΕΘΜΑΘ ΣΟ SELEXID N ΙΑΘ ΠΟΘΑ ΕΘΜΑΘ Η ΥΡΗΗ ΣΟΤ ν Selexid N πεξηέρεη ηε δξαζηηθή νπζία mecillinam. Είλαη αληηβηνηηθό, παξάγσγν ησλ πεληθηιιηλώλ θαη ραξαθηεξίδεηαη από ηζρπξή δξάζε ελαληίνλ ησλ gram αξλεηηθώλ κηθξνβίσλ. ν Selexid N ρξεζηκνπνηείηαη γηα ηε ζεξαπεία νπξνινηκώμεσλ θαη ζαικνλειιώζεσλ, πνπ πξνθαινύληαη από κηθξόβηα επαίζζεηα ζην θάξκαθν. 2.ΣΘ ΠΡΕΠΕΘ ΜΑ ΓΜΩΡΘΖΕΣΕ ΠΡΘΜ ΜΑ ΥΡΗΘΛΟΠΟΘΗΕΣΕ ΣΟ SELEXID Μ Λελ ρξεζηκνπνηήζεηε ην Selexid Μ - Εάλ γλσξίδεηε όηη έρεηε ππεξεπζζεζία ζηε δξαζηηθή νπζία, ζε άιιεο πεληθηιιίλεο ή θεθαινζπνξίλεο. Πξνζέμηε ηδηαίηεξα κε ην Selexid Μ Ρε παξαηεηεκέλε ρνξήγεζε ζπληζηάηαη παξαθνινύζεζε ηεο λεθξηθήο θαη επαηηθήο ιεηηνπξγίαο. πσο ζπκβαίλεη κε νπνηαδήπνηε πεληθηιιίλε, κπνξεί λα εκθαληζζεί αιιεξγηθή αληίδξαζε, πεξηιακβαλνκέλεο ηεο αλαθπιαμίαο ζε ππεξεπαίζζεηα άηνκα. Ελεκεξώζηε ακέζσο ηνλ γηαηξό ζαο. Οξηλ από ηελ έλαξμε ηεο αγσγήο ελεκεξώζηε ηνλ γηαηξό ζαο αλ θαηά ην παξειζόλ είραηε παξνπζηάζεη νπνηαδήπνηε αιιεξγηθή αληίδξαζε. Επίζεο ελεκεξώζηε ηνλ αλ παξνπζηάζεηε επηκέλνπζα δηάξξνηα. Υξήζε άιιωλ θαξκάθωλ Οαξαθαιείζζε λα ελεκεξώζεηε ηνλ ηαηξό ή θαξκαθνπνηό ζαο εάλ παίξλεηε ή έρεηε πάξεη πξόζθαηα άιια θάξκαθα, αθόκα θαη απηά πνπ δελ ζαο έρνπλ ρνξεγεζεί κε ζπληαγή.
Εάλ ρνξεγείηαη ηαπηόρξνλα πξνβελεζίδε κπνξεί λα κεησζεί ε απέθθξηζε ηεο mecillinam θαη σο εθ ηνύηνπ λα απμεζεί ην επίπεδν ηεο ζην αίκα ζαο. Εάλ ρνξεγείηαη ηαπηόρξνλα κε ην Selexid κεζνμεηξάηε, κπνξεί λα κεησζεί ε απνκάθξπλζε ηεο ηειεπηαίαο από ηνλ νξγαληζκό ζαο. ηαλ ρνξεγείηαη ε Mecillinam ζε ζπλδπαζκό κε άιιν αληηβηνηηθό, θάζε ζθεύαζκα πξέπεη λα ρνξεγεζεί ρσξηζηά. Δελ πξέπεη λα πξνζηίζεηαη ζε πγξά έγρπζεο πνπ πεξηέρνπλ άιια αληηβηνηηθά. Ιύεζε θαη ζειαζκόο Μα απνθεύγεηαη θαηά ην πξώην ηξίκελν ηεο θύεζεο. πσο θαη κε ηηο άιιεο πεληθηιιίλεο, ίρλε ηεο mecillinam κπνξεί λα αληρλεπζνύλ ζην κεηξηθό γάια. Ωζηόζν, ζηηο ζεξαπεπηηθέο δόζεηο ηνπ Selexid Μ δελ αλακέλνληαη επηπηώζεηο ζην παηδί πνπ ζειάδεη. ν Selexid Μ κπνξεί λα ρξεζηκνπνηεζεί θαηά ηε δηάξθεηα ηνπ ζειαζκνύ. Οδήγεζε θαη ρεηξηζκόο κεραλώλ Απηό ην θάξκαθν δελ έρεη θακία ή έρεη αζήκαληε επίδξαζε ζηελ ηθαλόηεηα νδήγεζεο θαη ρεηξηζκνύ κεραλώλ. 3. ΠΩ ΜΑ ΥΡΗΘΛΟΠΟΘΗΕΣΕ ΣΟ SELEXID Μ Οάληνηε λα ρξεζηκνπνηείηε ην Selexid Μ απζηεξά ζύκθσλα κε ηηο νδεγίεο ηνπ ηαηξνύ ζαο. Εάλ έρεηε ακθηβνιίεο, ξσηήζηε ηνλ ηαηξό ή ην θαξκαθνπνηό ζαο. Ελήιηθεο: 200-1000 mg ελδνκπτθά ή ελδνθιέβηα ρνξεγνύκελν ηξεηο ή ηέζζεξηο θνξέο ηελ εκέξα. Η ζπλνιηθή εκεξήζηα δόζε λα κήλ μεπεξάζεη ηα 60 mg/kg βάξνπο ζώκαηνο. Οαηδηά: 20-40 mg/kg βάξνπο ζώκαηνο/εκέξα ρνξεγνύκελν ζε ηξεηο ή ηέζζεξηο δόζεηο. Γηα ελδνκπϊθή ρνξήγεζε 1 g mecillinam ζθόλεο δηαιύεηαη ζε 5 ml ελέζηκνπ ύδαηνο, αθξηβώο πξίλ ηε ρξήζε. Γηα ελδνθιέβηα ρνξήγεζε 1 g mecillinam δηαιύεηαη ζε 10 ml ελέζηκνπ ύδαηνο, αθξηβώο πξίλ ηε ρξήζε, ην δηάιπκα ελίεηαη αξγά γηά 3-4 ιεπηά. Γηα ελδνθιέβηα ζηάγδελ έγρπζε 1 g mecillinam ζθόλεο δηαιύεηαη ζε 10 ml ελέζηκνπ ύδαηνο. ν δηάιπκα πξνζηίζεηαη ζε 50-100 ml θπζηνινγηθνύ νξνύ ή δηαιύκαηνο θαηάιιεινπ πξνο έγρπζε. Η ρνξήγεζε γίλεηαη ελδνθιέβηα ζηάγδελ γηα 15-30 ιεπηά. Η δόζε ζεξαπείαο δελ πξέπεη λα κεηώλεηαη όηαλ ρνξεγείηαη ζε ζπλδπαζκό κε άιια αληηβηνηηθά. ν Selexid Μ δελ πξέπεη λα αλακηγλύεηαη κε άιια θάξκαθα. Εάλ ρξεζηκνπνηήζεηε κεγαιύηεξε δόζε Selexid Μ από ηελ θαλνληθή Δελ ππάξρεη εκπεηξία ππεξδνζνινγίαο κε Selexid Μ. Ωζηόζν, ππεξβνιηθέο δόζεηο Selexid είλαη πηζαλό λα πξνθαιέζνπλ λαπηία, έκεην θαη γαζηξίηηδα. Η ζεξαπεία ζα πξέπεη λα πεξηνξίδεηαη ζε αληηκεηώπηζε ησλ ζπκπησκάησλ θαη ζε ππνζηεξηθηηθά κέηξα. Αλ θξηζεί απαξαίηεην, ε αηκνδηάιπζε ζα ειαηηώζεη ην επίπεδν ηνπ θαξκάθνπ ζην αίκα. ΗΚ. ΙΕΜΠΞΣ ΔΗΚΗΗΠΘΑΡΕΩΜ ΑΘΗΜΑΡ: 2107793777 4. ΠΘΘΑΜΕ ΑΜΕΠΘΘΤΛΗΣΕ ΕΜΕΡΓΕΘΕ
πσο όια ηα θάξκαθα, έηζη θαη ην Selexid Μ κπνξεί λα πξνθαιέζεη αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο, αλ θαη δελ παξνπζηάδνληαη ζε όινπο ηνπο αλζξώπνπο. Ξη ζπρλόηεξα αλαθεξόκελεο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο είλαη γαζηξεληεξηθέο δηαηαξαρέο θαη δηάθνξεο δεξκαηηθέο αληηδξάζεηο. Αληηδξάζεηο ηνπ αλώηεξνπ γαζηξεληεξηθνύ εκθαλίζζεθαλ ζε 5%, δηάξξνηα ζε 2% θαη εμάλζεκα ζε 1% ησλ αζζελώλ. Αλαθπιαθηηθέο αληηδξάζεηο, κεηαβνιέο ησλ έκκνξθσλ ζηνηρείσλ ηνπ αίκαηνο θαη δηαηαξαρέο ηεο επαηηθήο ιεηηνπξγίαο έρνπλ αλαθεξζεί ζε κεκνλσκέλεο πεξηπηώζεηο. Η ζεξαπεία δηαθόπεθε ζε ιηγόηεξν από 1% ησλ αζζελώλ εμαηηίαο ησλ αλεπηζύκεησλ ελεξγεηώλ. πρλέο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο (επεξεάδνπλ ιηγόηεξνπο από 1 ζηνπο 10 αλζξώπνπο) Δηαηαξαρέο ηνπ γαζηξεληεξηθνύ ζπζηήκαηνο Δηάξξνηα Έκεηνο Ινηιηαθή δπζθνξία Μαπηία Ινηιηαθό άιγνο Όρη ζπρλέο (επεξεάδνπλ ιηγόηεξνπο από 1 ζηνπο 100 αλζξώπνπο) Γεληθέο δηαηαξαρέο θαη θαηαζηάζεηο ηεο νδνύ ρνξήγεζεο Ιόπσζε Δηαηαξαρέο ηνπ λεπξηθνύ ζπζηήκαηνο Ονλνθέθαινο Ζάιε Ίιηγγνο Δηαηαξαρέο ηνπ δέξκαηνο θαη ηνπ ππνδόξηνπ ηζηνύ Εμάλζεκα* *Έρνπλ αλαθεξζεί δηάθνξα είδε εμαλζεκαηηθώλ αληηδξάζεσλ όπσο εξπζεκαηώδεο, θειηδώδεο ή θειηδνβιαηηδώδεο. Λε γλωζηέο (δελ κπνξνύλ λα ππνινγηζζνύλ κε βάζε ηα θιηληθά δεδνκέλα) Δηαηαξαρέο ηνπ αηκνπνηεηηθνύ θαη ηνπ ιεκθηθνύ ζπζηήκαηνο Θξνκβνπελία Ξπδεηεξνπελία Κεπθνπελία Ησζηλνθηιία Δηαηαξαρέο ηνπ γαζηξεληεξηθνύ ζπζηήκαηνο Ινιίηηδα εμ αληηβηνηηθώλ Δηαηαξαρέο ήπαηνο θαη ρνιεθόξωλ Δηαηαξαρέο επαηηθήο ιεηηνπξγίαο Ήπηα αλαζηξέςηκε αύμεζε ηεο ASAT, ALAT, αιθαιηθήο θσζθαηάζεο θαη ρνιεξπζξίλεο Δηαηαξαρέο ηνπ αλνζνπνηεηηθνύ ζπζηήκαηνο Αλαθπιαθηηθή αληίδξαζε
Δηαηαξαρέο ηνπ δέξκαηνο θαη ηνπ ππνδόξηνπ ηζηνύ Ιλίδσζε Ιλεζκόο Αγγεηνλεπξσηηθό νίδεκα Έρνπλ αλαθεξζεί αλεπηζύκεηεο αληηδξάζεηο από ηελ νκάδα ηωλ αληηβηνηηθώλ ζηελ νπνία αλήθεη ην Selexid Μ, όπωο: Αλεπηζύκεηεο αληηδξάζεηο ηεο νκάδαο ηωλ β-ιαθηακηθώλ αληηβηνηηθώλ: Αγγεηνλεπξσηηθό νίδεκα Δηαηαξαρέο επαηηθήο ιεηηνπξγίαο Ήπηα αλαζηξέςηκε αύμεζε ηεο ASAT, ALAT, αιθαιηθήο θσζθαηάζεο θαη ρνιεξπζξίλεο Αλαθπιαθηηθή αληίδξαζε Θξνκβνπελία Ξπδεηεξνπελία Κεπθνπελία Ησζηλνθηιία Αλεπηζύκεηεο αληηδξάζεηο ηεο νκάδαο ηωλ πεληθηιιηλώλ: Ινιίηηδα εμ αληηβηνηηθώλ Ρε πεξίπησζε πνπ ζεσξείηε όηη ην θάξκαθν ζαο πξνθάιεζε θάπνηα αλεπηζύκεηε ελέξγεηα παξαθαινύκε λα ηε γλσζηνπνηήζεηε ζην ζεξάπνληα ηαηξό ζαο, ή ζην θαξκαθνπνηό ή άιιν επαγγεικαηία ηνπ ηνκέα ηεο πγείαο, ή απεπζείαο ζηνλ Εζληθό Ξξγαληζκό Φαξκάθσλ (Λεζνγείσλ 284, 15562, Τνιαξγόο, www.eof.gr). 5. ΠΩ ΜΑ ΦΤΚΑΕΣΑΘ ΣΟ SELEXID Μ - Μα θπιάζζεηαη ζε κέξε πνπ δελ ην θζάλνπλ θαη δελ ην βιέπνπλ ηα παηδηά. - Μα κε ρξεζηκνπνηείηε ην Selexid κεηά ηελ εκεξνκελία ιήμεο πνπ αλαθέξεηαη ζην θηαιίδην κεηά ην ΗΛ. ΚΗΝ.:. Η εκεξνκελία ιήμεο είλαη ε ηειεπηαία εκέξα ηνπ κήλα πνπ αλαθέξεηαη. - Φπιάζζεηε ζε ζεξκνθξαζία κηθξόηεξε ησλ 25 ν C. α θάξκαθα δελ πξέπεη λα απνξξίπηνληαη ζην λεξό ηεο απνρέηεπζεο ή ζηα ζθνππίδηα. Πσηήζηε ην θαξκαθνπνηό ζαο πώο λα πεηάμεηε ηα θάξκαθα πνπ δελ ρξεηάδνληαη πηα. Απηά ηα κέηξα ζα βνεζήζνπλ ζηελ πξνζηαζία ηνπ πεξηβάιινληνο. 6. ΚΟΘΠΕ ΠΚΗΡΟΦΟΡΘΕ Ση πεξηέρεη ην Selexid Μ Η δξαζηηθή νπζία είλαη: Λecillinam α άιια ζπζηαηηθά είλαη: Δελ ππάξρνπλ άιια ζπζηαηηθά. Εκθάληζε ηνπ Selexid Μ θαη πεξηερόκελν ηεο ζπζθεπαζίαο Ιόληο γηα ελέζηκν δηάιπκα. Ινπηί πνπ πεξηέρεη 1 γπάιηλν θηαιίδην θόλεσο γηα ελέζηκν δηάιπκα (ιεπθήο ζθόλεο).
Ιάηνρνο ηεο αδείαο θπθινθνξίαο θαη παξαγωγόο Ξ Ιάηνρνο ηεο Άδεηαο Ιπθινθνξίαο είλαη: LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Κ. Ιύκεο & Ρελέθα 10 14564 Ιεθηζηά Αηηηθή ΗΚ. 2106834322 Ξη παξαγσγνί είλαη: LEO Laboratories Ltd, Dublin, Ireland Laboratoires Panpharma S.A., France Σν παξόλ θύιιν νδεγηώλ ρξήζεο εγθξίζεθε γηα ηειεπηαία θνξά ζηηο: 25-1-2013 Κεπηνκεξή πιεξνθνξηαθά ζηνηρεία γηα ην πξντόλ είλαη δηαζέζηκα ζηελ ηζηνζειίδα ηνπ : www.eof.gr