Σύστημα Εσωτερικού και Εξωτερικού Ποιοτικού Ελέγχου των εξετάσεων που διενεργούνται στα σημεία φροντίδας των ασθενών ή εξετάσεις Παρά την Κλίνη του Ασθενούς, Point of Care Testing (POCΤ) Κ. Μπελογιάννης, Χ. Μαντή Σαφιολέα, Β. Πρασόπουλος, Ε. Σκαρπίδη, Δ. Κωστελίδου, Α. Κανελοπούλου, Χ. Βασιλιαδη, A. Γκαβαρδίνας, Μ. Δρίβα, Σ. Παπαδόπουλος Περίληψη Στα πλαίσια λειτουργίας της επιτροπής των Κλινικών Εργαστηρίων του Δ.Θ.Κ.Α. ΥΓΕΙΑ σχεδιάστηκε και υλοποιήθηκε, Σύστημα Εσωτερικού και Εξωτερικού Ποιοτικού Ελέγχου των εξετάσεων που διενεργούνται στα σημεία φροντίδας των ασθενών ή εξετάσεις «Παρά την Κλίνη» του Ασθενούς Point of Care Testing (POCΤ). Η υλοποίηση ξεκίνησε στο Νοσοκομείο μας από τον Απρίλιο 2013. Την εποπτεία του Συστήματος Ποιοτικού Ελέγχου έχουν αναλάβει τα Κεντρικά Εργαστήρια. Ο ποιοτικός έλεγχος διενεργείται στις παρακάτω παραμέτρους: Σάκχαρο Αέρια αίματος Γενική ούρων Ο προσδιορισμός της τιμής των παραπάνω παραμέτρων στα σημεία φροντίδας των ασθενών (POC), με χρήση αυτόματων αναλυτών ή ταινιών Multistix 10SG, αποτελεί για τους επαγγελματίες υγείας μία εργαστηριακή πράξη ρουτίνας, το αποτέλεσμα της οποίας έχει μεγάλη σημασία για την κλινική εικόνα του ασθενούς. Ο ποιοτικός έλεγχος (εσωτερικός και εξωτερικός) των παραπάνω αυτόματων αναλυτών και των ταινιών Multistix 10SG κρίνεται αναγκαίος για την διασφάλιση της έκδοσης έγκυρων αποτελεσμάτων. Ο συστηματικός έλεγχος της ποιότητας και της αξιοπιστίας των δοκιμών είναι απαραίτητος όχι μόνο στο χώρο των Κεντρικών Εργαστηρίων αλλά και σε όλα τα σημεία φροντίδας των ασθενών (POC) στα οποία διενεργούνται δοκιμές σε εργαστηριακές παραμέτρους (πχ βιοχημικές ή αιματολογικές δοκιμές κα.). Στο πλαίσιο αυτό, τα αποτελέσματα των εργαστηριακών εξετάσεων στα σημεία φροντίδας των ασθενών (POC), είναι ιδιαίτερα σημαντικά για τους κλινικούς ιατρούς και πρέπει να είναι σε άμεση συσχέτιση με την κλινική κατάσταση του ασθενούς. Τα στάδια για τον σχεδιασμό και την υλοποίηση του συστήματος ελέγχου έχουν ως εξής: 1. Έγινε καταγραφή όλων των εξετάσεων, των μεθόδων και των αναλυτών που εκτελούν εργαστηριακές δοκιμασίες σε όλα τα σημεία φροντίδας των ασθενών (POC), του Νοσοκομείου. 2. Συγκεντρώθηκε και μελετήθηκε υλικό από την Διεθνή Βιβλιογραφία σχετικά με την οργάνωση και λειτουργία των σημείων φροντίδας των ασθενών (POC) καθώς και για τον εσωτερικό και εξωτερικό ποιοτικό τους έλεγχο. 1
3. Τα αποτελέσματα της μελέτης οδήγησαν στο σχεδιασμό του Συστήματος Εσωτερικού και Εξωτερικού Ποιοτικού ελέγχου των εξετάσεων που διενεργούνται στα σημεία φροντίδας των ασθενών ή εξετάσεις «Παρά την Κλίνη» του Ασθενούς Point of Care Testing (POCΤ). 4. Η επιτροπή των Κλινικών Εργαστηρίων προσδιόρισε το πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου των αναλυτών που χρησιμοποιούνται στα σημεία φροντίδας των ασθενών (POC). 5. Τα Κεντρικά Εργαστήρια υλοποίησαν τα παρακάτω: Σχεδιασμό προγράμματος εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου όλων των μετρητών Element προσδιορισμού της γλυκόζης αίματος, με τη χρήση ειδικών ορών ελέγχου controls. Επίσης σχεδιασμό προγράμματος σύγκρισης των αποτελεσμάτων των μετρήσεων σε τυφλά δείγματα, ταυτόχρονα στους μετρητές προσδιορισμού της γλυκόζης αίματος Element και στον βιοχημικό αναλυτή Dimension RXL MAX (SIEMENS), των Κεντρικών Εργαστηρίων. Έλεγχος των αναλυτών προσδιορισμού των αερίων αίματος με πρόγραμμα εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου με τη χρήση ειδικών ορών ελέγχου controls. Επίσης συμμετοχή σε διεργαστηριακό πρόγραμμα εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου EQAS Blood Gas Program της BIO-RAD. Εσωτερικό ποιοτικό έλεγχο με βάση το διαφορετικό Lot των Multistix 10SG των ούρων (το 80% των Lot). Σύγκριση των αποτελεσμάτων των μετρήσεων, (με χρήση τυφλών δειγμάτων θετικό και αρνητικό control) μεταξύ των Multistix 10SG και των αποτελεσμάτων των μετρήσεων στον βιοχημικό αναλυτή Clinitec Atlas (SIEMENS), των Κεντρικών Εργαστηρίων. Για όλα τα παραπάνω τηρούνται αρχεία όλων των δεδομένων αποτελεσμάτων των μετρήσεων, καθώς και στατιστικά στοιχεία. Υπάρχει γραπτό ημερολόγιο με ημερομηνίες λήξης και αριθμούς παρτίδας αντιδραστηρίων, στοιχεία συντήρησης και στοιχεία ελέγχων ποιότητας. Η ύπαρξη του ημερολογίου αυτού είναι απαίτηση όλων των προτύπων ποιότητας. Το εγχειρίδιο και οι κοινές οδηγίες λειτουργίας σε όλα τα σημεία φροντίδας του Νοσοκομείου συμβάλουν τα μέγιστα στην διαδικασία (POCT), τόσο από άποψη ταχύτητας και ευκολίας όσο και από άποψη ποιότητας και αξιοπιστίας. Εισαγωγή Οι εργαστηριακές εξετάσεις αποτελούν βασικό εργαλείο στην άσκηση της κλινικής ιατρικής. Τα αποτελέσματα των εργαστηριακών εξετάσεων θέτουν τη διάγνωση ενός νοσήματος και βοηθούν τον κλινικό ιατρό στην διαφορική διάγνωση διαφόρων πιθανών νοσημάτων, στην διάγνωση ενός υποκλινικού νοσήματος, στον καθορισμό του σταδίου μιας νόσου, στον καθορισμό της ενεργότητας μιας νόσου, στην διάγνωση της υποτροπής μιας νόσου, στις θεραπευτικές επιλογές αλλά και στην παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας καθώς και στην παροχή γενετικών συμβουλών στην περίπτωση κληρονομικών νοσημάτων. Στο πλαίσιο αυτό, τα αποτελέσματα των εργαστηριακών εξετάσεων είναι ιδιαίτερα σημαντικά για τους κλινικούς ιατρούς. Συνεπώς οι εργαστηριακές μετρήσεις έχουν προφανώς 2
καίρια σημασία στη διαδικασία διάγνωσης και παρακολούθησης μίας νόσου. Βασική όμως προϋπόθεση αποτελεί το γεγονός ότι τα υψηλής ποιότητας αποτελέσματα είναι αυτά που βελτιώνουν τη διαγνωστική διαδικασία. Με τον όρο ποιότητα εννοούμε το μέτρο με το οποίο εκπληρώνεται μία απαίτηση όπως για παράδειγμα έγκυρα και με μεγάλη ακρίβεια εργαστηριακά αποτελέσματα. Ο προσδιορισμός της ποιότητας σήμερα έχει διευρυνθεί εστιάζοντας πλέον στις ανάγκες του κλινικού ή του ασθενούς (πελάτη). Προσπερνώντας την ακρίβεια, η έννοια της ποιότητας για τον κλινικό και τον ασθενή περιλαμβάνει πλέον εξυπηρέτηση, καταλληλότητα, χρόνο έκδοσης του αποτελέσματος (turnaround time, TAT) και κόστος. Ειδικότερα όταν αναφερόμαστε στα σημεία φροντίδας των ασθενών (POC), η ποιότητα σημαίνει σωστή εξέταση, με ακριβή αποτελέσματα σε μικρό TAT και κυρίως σημαντική και επικερδή συνεισφορά στην πορεία ενός ασθενούς. Για να εξασφαλίσει την υλοποίηση αυτής της προσδοκίας η επιτροπή των Κλινικών Εργαστηρίων εφάρμοσε το παρόν «Σύστημα Εσωτερικού και Εξωτερικού Ποιοτικού Ελέγχου των εξετάσεων που διενεργούνται στα σημεία φροντίδας των ασθενών». Σκοπός Σκοπός του παρόντος συστήματος ελέγχου της ποιότητας, είναι να επισημάνει την σημασία του εργαστηριακού ελέγχου στα σημεία φροντίδας των ασθενών, POCΤ (Point of Care testing) ή (εξετάσεις παρά την κλίνη του ασθενούς) και την αναγκαιότητα οργάνωσης, διεξαγωγής και αξιολόγησης του ελέγχου ποιότητας των εργαστηριακών μετρήσεων. Είναι προφανές ότι η ύπαρξη του παρόντος συστήματος ποιότητας και η υλοποίησή του μέσω ενός εγχειριδίου διαδικασίας λειτουργίας, σε όλα τα σημεία φροντίδας των ασθενών του Νοσοκομείου, συμβάλει τα μέγιστα στην διαδικασία ελέγχου των σημείων φροντίδας, τόσο από άποψη ταχύτητας και ευκολίας όσο και από άποψη ποιότητας και αξιοπιστίας. Ένα τέτοιο εγχειρίδιο, εκτός της άμεσης πρόσβασης από οποιονδήποτε επαγγελματία υγείας οπουδήποτε, μπορεί να ενημερώνεται εύκολα με την προσθήκη σε όλα τα αρχικά αντίτυπα, όπου αυτά βρίσκονται, του εντύπου με τις εκάστοτε αλλαγές. Με την εφαρμογή του συστήματος ελέγχου της ποιότητας πιστοποιείται η επάρκεια των σημείων φροντίδας των ασθενών, για την διενέργεια συγκεκριμένων αναλύσεων. Βελτιώνει την οργάνωση λειτουργίας τους και την ποιότητα των παρεχόμενων υπηρεσιών, αναβαθμίζοντας κυρίως την αξιοπιστία των αναλύσεων. Όλα τα προαναφερθέντα εναρμονίζονται με τις οκτώ βασικές αρχές της διαχείρισης της ποιότητας: Με άξονα τον κλινικό ή τον ίδιο τον ασθενή, (πελάτης). Ηγεσία, η δέσμευση της Διοίκησης για την ποιότητα. Εμπλοκή του προσωπικού. Διεργασιο-κεντρική προσέγγιση. Συστημική προσέγγιση στη Διοίκηση. Διαρκής βελτίωση. 3
Τεκμηριωμένη προσέγγιση στην λήψη αποφάσεων. Κοινά ωφέλιμες σχέσεις με τους προμηθευτές. Στόχοι Είναι προφανές ότι το επιστημονικό προσωπικό των Κεντρικών Εργαστηρίων, όλων των βαθμίδων, αντιλαμβάνεται την σημασία του ελέγχου ποιότητας. Δεν είναι όμως καθόλου προφανές ότι αυτό ισχύει και εκτός του εργαστηρίου. Είναι ανάγκη λοιπόν, να καταστεί αυτό σαφές και στους εμπλεκόμενους επαγγελματίες υγείας στα σημεία φροντίδας των ασθενών οι οποίοι εμπλέκονται με την διενέργεια εργαστηριακών δοκιμών. Εάν γίνει αντιληπτό ότι ο έλεγχος ποιότητας δεν είναι απλά άλλη μια επιπρόσθετη εργασία στο ήδη φορτωμένο πρόγραμμα τους, τότε αυξάνεται η πιθανότητα αυτός να εκτελείται πραγματικά. Επίσης είναι βασικό να τονισθεί εκ μέρους των Κεντρικών Εργαστηρίων η αναγκαιότητα γραπτού ημερολογίου όπου υπάρχουν ημερομηνίες λήξης και αριθμοί παρτίδας αντιδραστηρίων, στοιχεία συντήρησης, και στοιχεία ελέγχων ποιότητας. Ελάχιστες Απαιτήσεις Οι ελάχιστες απαιτήσεις για τον έλεγχο της ποιότητας των εργαστηριακών δοκιμών που διενεργούνται στα σημεία φροντίδας των ασθενών (POC) είναι: Εσωτερικός ποιοτικός έλεγχος (IQC) Εσωτερικός ποιοτικός έλεγχος (QC) πρέπει να εκτελείται σε όλες τις συσκευές στα σημεία φροντίδας των ασθενών (POC). Υπάρχουν τρείς κύριοι τύποι συσκευών (POCT): συσκευές εργαστηριακές, συσκευές χαμηλής και μέσης πολυπλοκότητας. Η τελευταία κατηγορία περιλαμβάνει συσκευές αερίων αίματος που έχουν ένα μοναδικό φυσίγγιο χρήσης. Οι περισσότερες συσκευές εξετάσεων παρά την κλίνη του ασθενούς διαθέτουν ενσωματωμένους ελέγχους ποιότητας. Στις περιπτώσεις που υπάρχουν συσκευές εργαστηριακού τύπου που βρίσκονται σε σημεία (POC) όπως παράδειγμα μηχανήματα αερίων αίματος πλήρους τύπου ή αναλυτές στήλης HbA1c τότε υπάρχει πρόβλεψη του κατασκευαστή για πολλαπλά δείγματα καθημερινού ελέγχου ποιότητας τα οποία συνδυάζονται με δείγματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας καθώς και με πρόγραμμα περιοδικής προληπτικής συντήρησης. Όλες οι καταγραφές των ποιοτικών ελέγχων (QC), σχόλια και οι εφαρμοζόμενες διορθωτικές ενέργειες θα πρέπει να διατηρηθούν για τρία τουλάχιστον χρόνια και να είναι διαθέσιμα για έλεγχο. Συσκευές χαμηλής πολυπλοκότητας Για συσκευές χαμηλής πολυπλοκότητας που χρησιμοποιούν τεχνολογία ταινίας strip technology (π.χ. μετρητές σακχάρου ή της πήξης), τουλάχιστον ένα δείγμα ποιοτικού ελέγχου (QC) πρέπει να ελέγχεται κάθε μήνα, εκτός εάν προτείνεται από τον κατασκευαστή υψηλότερη συχνότητα. Συνιστάται ότι αν ελέγχεται ένα μόνο δείγμα ποιοτικού ελέγχου (QC) θα πρέπει να έχει μια συγκέντρωση στο κλινικά σχετικό εύρος για την παράμετρο που 4
μετριέται. Αν δύο επίπεδα του ποιοτικού ελέγχου (QC) είναι διαθέσιμα, τότε ο έλεγχος μπορεί να γίνει τόσο στο φυσιολογικό όσο και στο παθολογικό επίπεδο. Συσκευές μέσης πολυπλοκότητας Για συσκευές μέσης πολυπλοκότητας που χρησιμοποιούν τεχνολογία κασέτας cartridge based technology (π.χ. i-stat, DCA) πρέπει να ελέγχονται τουλάχιστον δύο υγρά δείγματα ποιοτικού ελέγχου (QC) κάθε μήνα, εκτός εάν προτείνεται από τον κατασκευαστή υψηλότερη συχνότητα. Αυτά τα δύο δείγματα ποιοτικού ελέγχου (QC) πρέπει να αντιστοιχούν σε φυσιολογικά και παθολογικά επίπεδα. Εκτός από το κανονικό πρόγραμμα, ποιοτικού ελέγχου (QC), έλεγχος (QC) θα πρέπει επίσης να γίνεται όταν: Υπάρχουν αλλαγές στον αριθμό της παρτίδας των αναλωσίμων ή νέα παραλαβή αναλωσίμων. Ο χειριστής της συσκευής δεν έχει εμπιστοσύνη στο αποτέλεσμα για κάποιον ασθενή ή ο επαγγελματίας υγείας δεν πιστεύει ότι το αποτέλεσμα ταιριάζει με την κλινική εικόνα του ασθενούς. Μετά από ουσιαστικές αλλαγές κατά την συντήρηση της συσκευής ή η συσκευή έχει υποστεί φυσική προσβολή (π.χ. πτώση, ακραίες θερμοκρασίες ζέστη ή κρύο, κλπ). Ηλεκτρονικός ποιοτικός έλεγχος (QC) Είναι μόνο ένας έλεγχος του σήματος μέτρησης της συσκευής και δεν ελέγχει το αναλυτικό μέρος του συστήματος. Ως εκ τούτου, είναι συμπληρωματικό προς τον έλεγχο ποιότητας με υγρά δείγματα ποιοτικού ελέγχου (QC) και δεν μπορεί να τον αντικαταστήσει, για τις ελάχιστες απαιτήσεις ποιοτικού ελέγχου που περιγράφονται στην παρούσα εργασί. Ανάλυση δειγμάτων controls ελέγχου ποιότητας POCT Τον έλεγχο ποιότητας των συσκευών στα σημεία φροντίδας των ασθενών (POC), θα πρέπει να αναλαμβάνουν οι χειριστές των συσκευών. Όλοι οι χειριστές οι οποίοι ανά πάσα στιγμή πρόκειται να χρησιμοποιήσουν τη συσκευή, πρέπει να συμμετέχουν στο πρόγραμμα ελέγχου της ποιότητας. Καθορισμός του υπευθύνου για την κατάρτιση των χειριστών στα σημεία φροντίδας των ασθενών (POC) έτσι ώστε να εφαρμόζεται ο έλεγχος της ποιότητας (QC). Θα πρέπει να υπάρχει μια συνεργατική προσέγγιση μεταξύ των χειριστών των συσκευών POCT, τους προμηθευτές και τα κεντρικά διαπιστευμένα εργαστήρια. Ελάχιστα αποδεκτά πρότυπα εκπαίδευσης χειριστή πρέπει να τεκμηριώνονται και να είναι διαθέσιμα για έλεγχο. Με την ολοκλήρωση της εκπαίδευσης, οι χειριστές των συσκευών POCT θα πρέπει να τεκμηριώνουν τα πιστοποιητικά εκπαίδευσης τους και την αξιολόγηση της τεχνικής τους ικανότητας. 5
Καθορισμός υπευθύνου για την ανασκόπηση των αποτελεσμάτων του ελέγχου ποιότητας. Ο χειριστής των συσκευών POCT εξετάζει αμέσως τα αποτελέσματα του ποιοτικού ελέγχου (QC), και εφαρμόζει τις ενδεδειγμένες κάθε φορά διορθωτικές ενέργειες. Ο Συντονιστής ή εκπρόσωπος των Κεντρικών Εργαστηρίων θα πρέπει να είναι υπεύθυνος για την εξέταση και την ανάλυση των τάσεων των αποτελεσμάτων εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου (QC), καθώς και για την λήψη κατάλληλων διορθωτικών ενεργειών όταν αυτό απαιτείται. Όλες οι καταγραφές των αποτελεσμάτων του ποιοτικού ελέγχου (QC), τα σχόλια και οι εφαρμοζόμενες διορθωτικές ενέργειες θα πρέπει να διατηρηθούν για τρία τουλάχιστον χρόνια και να είναι διαθέσιμα για έλεγχο. Εξωτερικός έλεγχος ποιότητας (EQA) Μια μορφή εξωτερικής διασφάλισης της ποιότητας θα πρέπει να γίνεται για κάθε συσκευή POCT. Η συμμετοχή σε ένα αναγνωρισμένο πρόγραμμα EQA συνιστάται για κάθε υπό δοκιμή αναλυόμενη ουσία. Μία εναλλακτική μορφή εξωτερικής διασφάλισης της ποιότητας είναι η μηνιαία διανομή γνωστού δείγματος το οποίο έχει αναλυθεί στο κεντρικό διαπιστευμένο εργαστήριο με δημιουργία υποδειγμάτων και διανομή σε όλες τις θέσεις POCT. Αυτή η επιλογή μπορεί να είναι χρήσιμη όταν ένα εμπορικό πρόγραμμα δεν είναι διαθέσιμο ή είναι ακατάλληλο ή υπερβολικά δαπανηρό για την εν λόγω πράξη. Οι χρήστες πρέπει να λάβουν υπόψη τους, τους περιορισμούς της χρήσης του δείγματος που περιλαμβάνει την εργαστηριακή απόδοση της μεθόδου, το περιορισμένο εύρος των δοκιμών, τη σταθερότητα των μεταφορών και την αδυναμία της ισότιμης σύγκρισης των αποτελεσμάτων. Υπεύθυνος ανάλυσης των δείγματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας. Τα δείγματα πρέπει να αναλύονται από τους χειριστές των συσκευών POCT. Καθορισμός υπευθύνου για την κατάρτιση των χειριστών POCT έτσι ώστε να εφαρμόζεται ορθά ο εξωτερικός έλεγχος της ποιότητας. Θα πρέπει να υπάρχει μια συνεργατική προσέγγιση μεταξύ των χειριστών των συσκευών POCT, τους προμηθευτές και τα Κεντρικά διαπιστευμένα Εργαστήρια. Ελάχιστα αποδεκτά πρότυπα εκπαίδευσης χειριστή πρέπει να τεκμηριώνονται και είναι διαθέσιμα για έλεγχο. Με την ολοκλήρωση της εκπαίδευσης, οι χειριστές των συσκευών POCT θα πρέπει να τεκμηριώνουν τα πιστοποιητικά εκπαίδευσης τους και την αξιολόγηση της τεχνικής τους ικανότητας. Καθορισμός υπευθύνου για την ανασκόπηση των αποτελεσμάτων του εξωτερικού ελέγχου ποιότητας. Ο χειριστής των συσκευών POCT ή ο συντονιστής εξετάζει αμέσως τα αποτελέσματα του QC, και εφαρμόζει τις ενδεδειγμένες κάθε φορά διορθωτικές ενέργειες. Όλες οι καταγραφές των QC, σχόλια και οι εφαρμοζόμενες διορθωτικές ενέργειες θα πρέπει να διατηρηθούν για τρία τουλάχιστον χρόνια και να είναι διαθέσιμα για έλεγχο. Η αξιολόγηση τόσο του εσωτερικού QC όσο και του εξωτερικού ελέγχου ποιότητας EQA θα πρέπει να εποπτεύονται από έναν επιστήμονα με ειδικές γνώσεις στις συσκευές POCT. Αυτό 6
μπορεί να είναι ένας επιστήμονας από τα Κεντρικά διαπιστευμένα Εργαστήρια ή ένας εξειδικευμένος χειριστής ή συντονιστής POCT. A. Έλεγχος Σακχάρου Μέθοδος και Υλικά Για τον προσδιορισμό του σακχάρου στα σημεία φροντίδας των ασθενών (POC) χρησιμοποιούνται τα συστήματα ελέγχου γλυκόζης αίματος Element. Το παρόν σύστημα προορίζεται αποκλειστικά για in vitro διαγνωστική χρήση. Η λειτουργία του στηρίζεται στον προσδιορισμό του ενζύμου γλυκοζοξειδάση το οποίο βρίσκεται πάνω στην ταινία εξέτασης γλυκόζης αίματος και το οποίο δείχνει ειδικά την γλυκόζη αίματος. Το δείγμα που χρησιμοποιείται είναι τριχοειδικό πλήρες αίμα. Ο βιοχημικός αναλυτής Dimension Rxl max (Siemens) χρησιμοποιείται στα Κεντρικά Εργαστήρια του Νοσοκομείου για τον προσδιορισμό της γλυκόζης στο αίμα. Η μέθοδος που χρησιμοποιείται στο σύστημα κλινικής χημείας Dimension είναι μία in vitro διαγνωστική εξέταση η οποία προορίζεται για τον ποσοτικό καθορισμό της γλυκόζης σε ανθρώπινο ορό, πλάσμα, ούρα και αγκεφαλονωτιαίο υγρό. Η μέθοδος της γλυκόζης είναι μία προσαρμογή της μεθόδου εξοκινάσης αφυδρογονάσης της 6 φωσφορικής γλυκόζης, γενικώς αποδεκτή μέθοδος αναφοράς για τη μέτρηση της γλυκόζης. Το πρόγραμμα εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου περιλαμβάνει δύο επίπεδα. Α) Αρχικά σχεδιάστηκε πρόγραμμα για τον εσωτερικό ποιοτικό έλεγχο των μετρητών προσδιορισμού της γλυκόζης αίματος Element τριών επιπέδων low, normal & high με τη χρήση ειδικών ορών ελέγχου controls. Ο έλεγχος αρχικά πραγματοποιήθηκε δύο φορές το μήνα για την συλλογή δεδομένων απαραίτητων για τον έλεγχο της μεθόδου και εν συνεχεία πραγματοποιείται μία φορά το μήνα ή πιο συχνά όταν κριθεί σκόπιμο από τον χειριστή σύμφωνα με τα όσα αναφέρονται στην ενότητα Ελάχιστες Απαιτήσεις. Τα δεδομένα συγκεντρώνονται σε πίνακες excel όπου εκεί γίνεται ο προσδιορισμός των εξής παραμέτρων (πίνακας 1): Mean. SD, (standard deviation). CV, (coefficient of variation). Εν συνεχεία κατασκευάστηκαν τα διαγράμματα Levey Jennings όπου αποτυπώνονται οι μετρήσεις για κάθε μετρητή αντίστοιχα σε κάθε επίπεδο low, normal & high, και έλεγχος για την τήρηση των κριτηρίων Westgard. Β) Κατά δεύτερον έγινε σχεδιασμός προγράμματος σύγκρισης των αποτελεσμάτων των μετρήσεων σε τυφλά δείγματα, ταυτόχρονα στους μετρητές προσδιορισμού της γλυκόζης Element και στον βιοχημικό αναλυτή Dimension Rxl max (Siemens), των Κεντρικών Εργαστηρίων. 7
Τα αποτελέσματα εισάχθηκαν στο excel όπου και αποτυπώθηκαν γραφικά το που κυμαίνονται συγκριτικά οι τιμές των μετρητών προσδιορισμού της γλυκόζης Element με την τιμή στόχο την οποία δίνει ο βιοχημικός αναλυτής Dimension Rxl max (Siemens). Όλα τα δεδομένα και τα αποτελέσματα παρουσιάζονται συγκεντρωτικά στο Παράρτημα. Το τυφλό δείγμα προερχόταν από άτομο στο οποίο έγινε ταυτόχρονα φλεβοκέντηση για τον προσδιορισμό της γλυκόζης στον βιοχημικό αναλυτή Dimension Rxl max (Siemens) και λήψη τριχοειδικού αίματος για τον προσδιορισμό της γλυκόζης αίματος στον μετρητή Element. Ο συγκεκριμένος έλεγχος καθορίστηκε να γίνεται περιοδικά κάθε τέσσερις μήνες. Σημείωση: το πρόγραμμα σύγκρισης των μετρήσεων πραγματοποιήθηκε εφόσον αρχικά έγινε έλεγχος της γραμμικής συσχέτισης με προσδιορισμό του συντελεστή γραμμικής συσχέτισης (r) (κατά Pearson), μεταξύ των μετρήσεων των μετρητών προσδιορισμού της γλυκόζης Element (Xi) και του αναλυτή Dimension Rxl max (Siemens) (Yi) (Πίνακας 8 και Διάγραμμα 7, στο Παράρτημα). Επίσης για την παράμετρο της γλυκόζης, στον αναλυτή Dimension Rxl max (Siemens) πραγματοποιήθηκε η επαλήθευση της μεθόδου σύμφωνα με την παράγραφο 5.5 του προτύπου ISO 15189:2007. B. Έλεγχος Αερίων Αίματος Μέθοδος και Υλικά Για τον προσδιορισμό των αερίων αίματος στα σημεία φροντίδας των ασθενών (POC) χρησιμοποιούνται οι αναλυτές RADIOMETER ABL 700 SERIES. Οι μετρήσεις των αερίων αίματος χρησιμοποιούνται στην αξιολόγηση της κατάστασης της οξυγόνωσης και της οξεοβασικής ισορροπίας. Τα δείγμα αίματος συλλέγεται από μια αρτηρία συνήθως την κερκιδική, στον καρπό (βρίσκεται εσωτερικά του καρπού, κάτω από τον αντίχειρα, στο σημείο που ψηλαφάται ο σφυγμός). Τριχοειδικό αίμα από τη φτέρνα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τα βρέφη. Ο έλεγχος των αερίων του αίματος δείχνει στον κλινικό την ποσότητα του οξυγόνου στο αίμα και εάν υπάρχει ή όχι διαταραχή στο ph του αίματος. Τα αέρια του αίματος μετρούν άμεσα: Το ph, μέτρηση του επιπέδου των ιόντων υδρογόνου (Η + ), που δείχνει την κατάσταση του ισοζυγίου οξέων /βάσεων στο αίμα. Το po2, τη μερική πίεση του οξυγόνου (ποσότητα αερίου οξυγόνου διαλυμένο στο αίμα). Το pco2, Τη μερική πίεση του διοξειδίου του άνθρακα (ποσότητα αερίου διοξειδίου διαλυμένου στο αίμα). Για τον ποιοτικό έλεγχο των μετρήσεων προσδιορισμού των αερίων αίματος στα σημεία φροντίδας των ασθενών, γίνεται χρήση ειδικών ορών εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου controls. Τα στοιχεία των μετρήσεων και τα αποτελέσματα παρατίθενται στο παράρτημα. 8
Επίσης για την καλλίτερη διασφάλιση της ποιότητας συμμετέχουμε σε διεργαστηριακό πρόγραμμα εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου EQAS Blood Gas Program της BIO-RAD. Τα αποτελέσματα της συμμετοχής παρατίθενται στο παράρτημα. C. Έλεγχος ταινιών Multistix 10 SG Μέθοδος και Υλικά Για την διασφάλιση της ποιότητας των μετρήσεων προσδιορισμού των βιοχημικών παραμέτρων της γενικής ούρων σχεδιάστηκε και υλοποιήθηκε πρόγραμμα εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου δειγματοληπτικά στις ταινίες Multistix 10SG και σε διαφορετικές παρτίδες (Lot) κάθε φορά. Ο Εσωτερικός ποιοτικός έλεγχος διενεργείται τρεις φορές ανά έτος με βάση το διαφορετικό Lot των Multistix 10SG των ούρων (το 80% των Lot). Γίνεται σύγκριση των αποτελεσμάτων των μετρήσεων, (με χρήση τυφλών δειγμάτων θετικό και αρνητικό control) μεταξύ των multistix 10SG και των αποτελεσμάτων των μετρήσεων στον βιοχημικό αναλυτή Clinitec Atlas (SIEMENS), των Κεντρικών Εργαστηρίων. Οι μετρήσεις και η αξιολόγηση των αποτελεσμάτων στις ταινίες Multistix 10SG διενεργείται ταυτόχρονα από δύο άτομα για ορθή και αντικειμενική παρατήρηση. Τα δεδομένα των μετρήσεων παρατίθενται στο παράρτημα. Συμπέρασμα Είναι προφανές ότι η ύπαρξη ενός συστήματος ελέγχου ποιότητας, των συσκευών που διενεργούν εργαστηριακές αναλύσεις στα σημεία φροντίδας των ασθενών (POC), συμβάλει τα μέγιστα τόσο από άποψη διασφάλισης της ποιότητας και αξιοπιστίας των μετρήσεων και των αποτελεσμάτων, όσο και από άποψη ταχύτητας και ευκολίας της λειτουργίας αυτών από τους επαγγελματίες υγείας. Τόσο ο εσωτερικός και εξωτερικός ποιοτικός έλεγχος όσο και οι συγκρίσεις μεταξύ των αποτελεσμάτων των μετρήσεων βελτιώνουν και διασφαλίζουν τη συνολική αξιοπιστία των μετρήσεων που διενεργούνται από συσκευές στα σημεία φροντίδας των ασθενών. Επίσης επιβεβαιώνεται η απαίτηση για τακτική αξιολόγηση μέσω του συστήματος ποιότητας τόσο των μεθόδων όσο και των συσκευών. Προτάσεις Η ποιότητα αποτελεί έναν από τους κυριότερους άξονες βελτίωσης και ανάπτυξης των νέων επιχειρηματικών μοντέλων σε έναν οργανισμό παροχής υπηρεσιών υγείας. Η εφαρμογή της συνδέεται άμεσα με την κουλτούρα ενός οργανισμούς και την προσπάθεια που κάνει για καινοτομία και εξωστρέφεια. Για να πετύχει ένα πρόγραμμα ποιότητας πρέπει να συνδέεται με προγράμματα συνεχούς εκπαίδευσης όλου του προσωπικού και περισσότερο των επαγγελματιών υγείας. Οι τακτικές ανασκοπήσεις με τη συμμετοχή όλων όσον εμπλέκονται δίνουν νέα ώθηση για βελτίωση. 9
Παράρτημα - Αποτελέσματα Α. Έλεγχος Σακχάρου Πρόγραμμα εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου Σε κάθε μετρητή προσδιορισμού της γλυκόζης αίματος Element έγιναν μετρήσεις σε τρία διαφορετικά επίπεδα (low, normal, high ) και προσδιορίστηκαν ο mean, το SD & CV. Στον πίνακα 1 αναγράφονται οι αντίστοιχοι παράμετροι σε έναν μετρητή προσδιορισμού της γλυκόζης αίματος Element με serial nr.: GU1ESLK01671. Στον Πίνακα 2 αναγράφονται αντίστοιχα ο mean, το SD & CV των ορών ελέγχου controls του κατασκευαστή. Πίνακας 1 CV SD Level Mean 3,84 1,62 Low 38,961 40,58 42,2 43,82 45,44 4,57 4,60 Normal 91,401 96,00 100,6 105,20 109,80 5,42 14,64 High 240,73 255,36 270,0 284,64 299,27 Πίνακας 2 CV SD Level Mean 39,46 15,78 Low 8,4357 24,22 40,0 55,78 71,56 22,90 22,15 Normal 52,419 74,57 96,7 118,86 141,01 19,29 50,48 High 160,75 211,23 261,7 312,20 362,68 Παράλληλα με τις μετρήσεις δημιουργήθηκαν και τα διαγράμματα Levey Jennings για κάθε επίπεδο αντίστοιχα. Σε κάθε επίπεδο και για κάθε μετρητή έγιναν έως τώρα 10 μετρήσεις (δύο κάθε μήνα) (πίνακας 3). Εν συνεχεία με βάση το πρόγραμμα, θα γίνεται ο έλεγχος μία φορά το μήνα, λαμβάνοντα υπόψη τις βασικές απαιτήσεις από τη βιβλιογραφία. Πίνακας 3 1 η 2 η 3 η 4 η 5 η 6 η 7 η 8 η 9 η 10 η Low 43 45 40 42 40 42 44 42 43 41 Normal 101 110 91 102 99 101 100 99 102 101 High 284 235 262 276 263 285 268 280 275 272 10
Control Value 55.00 45.00 35.00 Level low / Levey - Jennings Glucose mg/dl 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 MEAN LOW Διάγραμμα 1 Low Control Value 125.00 115.00 105.00 95.00 85.00 75.00 Level Normal / Levey - Jennings mg/dl 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 MEAN NORMAL Διάγραμμα 2 Normal Control Value 320.00 300.00 280.00 260.00 240.00 220.00 200.00 Level High / Levey - Jennings mg/dl 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 Διάγραμμα 3 High 11 MEAN HIGH
Πρόγραμμα σύγκρισης τιμών μετρήσεων Πραγματοποιήθηκε σύγκριση των αποτελεσμάτων των μετρήσεων σε τυφλά δείγματα, ταυτόχρονα σε κάθε μετρητή προσδιορισμού της γλυκόζης αίματος Element, με τα αποτελέσματα που έδωσε ο βιοχημικός αναλυτής Dimension Rxl max (Siemens), των Κεντρικών Εργαστηρίων. Στους παρακάτω πίνακες δεδομένων αναγράφονται τα αποτελέσματα των μετρητών προσδιορισμού της γλυκόζης αίματος Element, τα αποτελέσματα του βιοχημικού αναλυτή Dimension Rxl max (Siemens) και ο μέσος όρος όλων των μετρήσεων των μετρητών. Επίσης προσδιορίστηκε η τυπική απόκλιση των μετρήσεων όλων των μετρητών προσδιορισμού της γλυκόζης αίματος Element, με στόχο τον προσδιορισμό του διαστήματος διασποράς των τιμών, σε σχέση με το μέσο όρο και την τιμή στόχο του βιοχημικού αναλυτή Dimension Rxl max (Siemens). Οι μετρητές αρχικά χωρίστηκαν σε τρείς ομάδες QC.A, QC.B, QC.C. όπου χρησιμοποιήθηκαν τρία διαφορετικά τυφλά δείγματα αντίστοιχα, τα αποτελέσματα των οποίων αναγράφονται στους πίνακες 3,4 & 5. Πρώτη περίοδος μετρήσεων: Πίνακας 3 Serial. nr. QC.A Element mg/dl Dimension mg/dl Mean % Απόκλισης από την τιμή Dimension % Απόκλισης από τον Mean GU1ESLK0 1671 G21B11L05 06732 G21B11K1 808385 G21B11L05 06867 G21B12D0 529084 G21B12D0 529085 G21B11L05 06720 G21B11L05 02293 GU1ESLK0 1960 G21B11K1 808281 G21B11K1 1 103 96 91,4 95,2 99,1 102,9 106,8 7,3 4,0 2 100 96 91,4 95,2 99,1 102,9 106,8 4,2 0,9 3 95 96 91,4 95,2 99,1 102,9 106,8-1,0-4,1 4 95 96 91,4 95,2 99,1 102,9 106,8-1,0-4,1 5 96 96 91,4 95,2 99,1 102,9 106,8 0,0-3,1 6 94 96 91,4 95,2 99,1 102,9 106,8-2,1-5,1 7 104 96 91,4 95,2 99,1 102,9 106,8 8,3 5,0 8 103 96 91,4 95,2 99,1 102,9 106,8 7,3 4,0 9 100 96 91,4 95,2 99,1 102,9 106,8 4,2 0,9 10 98 96 91,4 95,2 99,1 102,9 106,8 2,1-1,1 11 99 96 91,4 95,2 99,1 102,9 106,8 3,1-0,1 12
808283 G21B12005 29079 G21B11L05 02230 G21B11L05 06714 G21B11L05 06854 12 103 96 91,4 95,2 99,1 102,9 106,8 7,3 4,0 13 105 96 91,4 95,2 99,1 102,9 106,8 9,4 6,0 14 94 96 91,4 95,2 99,1 102,9 106,8-2,1-5,1 15 97 96 91,4 95,2 99,1 102,9 106,8 1,0-2,1 Control Value 110 105 100 95 90 85 QC.A / Απεικόνιση των συγκριτικών μετρήσεων, mg/dl 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 Element mg/dl Dimension mg/dl Mean Διάγραμμα 4, QC.A Πίνακας 4 Serial.nr. QC.B Element mg/dl Dimensio n mg/dl Mean % Απόκλισης από την τιμή Dimension % Απόκλισης από τον Mean G21B11K1 808386 G2B11L050 6717 GU1ESLK0 1948 G21B11L05 02292 G21B11L05 06721 GU1ESLK0 1970 GU1ESKL0 16 104 99 100,9 103,4 105,9 108,4 110,9 5,1-1,8 17 105 99 100,9 103,4 105,9 108,4 110,9 6,1-0,9 18 103 99 100,9 103,4 105,9 108,4 110,9 4,0-2,8 19 100 99 100,9 103,4 105,9 108,4 110,9 1,0-5,6 20 106 99 100,9 103,4 105,9 108,4 110,9 7,1 0,1 21 105 99 100,9 103,4 105,9 108,4 110,9 6,1-0,9 22 109 99 100,9 103,4 105,9 108,4 110,9 10,1 2,9 13
0477 G21B11L05 06702 G21B12D0 529083 G21B11L05 06731 GU1ESLK0 1993 GU1ESLK0 1959 GU1ESLK0 0369 GU1ESLK0 0380 G21B11L05 02289 23 107 99 100,9 103,4 105,9 108,4 110,9 8,1 1,0 24 108 99 100,9 103,4 105,9 108,4 110,9 9,1 2,0 25 109 99 100,9 103,4 105,9 108,4 110,9 10,1 2,9 26 108 99 100,9 103,4 105,9 108,4 110,9 9,1 2,0 27 108 99 100,9 103,4 105,9 108,4 110,9 9,1 2,0 28 106 99 100,9 103,4 105,9 108,4 110,9 7,1 0,1 29 104 99 100,9 103,4 105,9 108,4 110,9 5,1-1,8 30 107 99 100,9 103,4 105,9 108,4 110,9 8,1 1,0 Control Value 115 110 105 100 95 90 16 QC.B / Απεικόνιση των συγκριτικών μετρήσεων, mg/dl 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 Element mg/dl Dimension mg/dl Mean Διάγραμμα 5, QC.B 14
Πίνακας 5 Serial.nr. QC.C Element mg/dl Dimension mg/dl Mean % Απόκλισης από την τιμή Dimension % Απόκλισης από τον Mean G21B11L05 02291 31 92 89 81,4 85,1 88,8 92,5 96,3 3,4 3,6 GU1ESLK0 1120 32 88 89 81,4 85,1 88,8 92,5 96,3-1,1-0,9 G21B11L05 06851 33 84 89 81,4 85,1 88,8 92,5 96,3-5,6-5,4 G21B11L05 06722 34 87 89 81,4 85,1 88,8 92,5 96,3-2,2-2,1 G21B11L05 02245 35 87 89 81,4 85,1 88,8 92,5 96,3-2,2-2,1 G21B12D5 29076 36 86 89 81,4 85,1 88,8 92,5 96,3-3,4-3,2 GU1ESLK0 1966 37 90 89 81,4 85,1 88,8 92,5 96,3 1,1 1,3 G21B11K1 808395 38 85 89 81,4 85,1 88,8 92,5 96,3-4,5-4,3 GU1ESLK0 1996 39 92 89 81,4 85,1 88,8 92,5 96,3 3,4 3,6 GU1ESLK0 0360 40 86 89 81,4 85,1 88,8 92,5 96,3-3,4-3,2 GU1ESLK0 1108 41 93 89 81,4 85,1 88,8 92,5 96,3 4,5 4,7 GU1ESLK0 1991 42 96 89 81,4 85,1 88,8 92,5 96,3 7,9 8,1 15
Control Value 100 95 90 85 80 75 31 QC.C / Απεικόνιση των συγκριτικών μετρήσεων, mg/dl 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 Element mg/dl Dimension mg/dl Mean Διάγραμμα 6, QC.C Παράλληλα με την αναγραφή των δεδομένων στους πίνακες γίνεται και γραφική απεικόνιση των δεδομένων για την καλλίτερη παρατήρηση και τον έλεγχο της πορείας των συγκριτικών μετρήσεων. Δεύτερη περίοδος μετρήσεων Κατά τη δεύτερη περίοδο μετρήσεων όλοι οι μετρητές προσδιορισμού της γλυκόζης αίματος Element, ελέγχθηκαν χρησιμοποιώντας ένα τυφλό δείγμα το QC. Experiment,(QC. Ex.). Στο συγκεκριμένο δείγμα προσδιορίστηκε αρχικά η τιμή του σακχάρου στον βιοχημικό αναλυτή Dimension Rxl max (Siemens) και στη συνέχεια έγινε ο έλεγχος στους μετρητές. Τα αποτελέσματα των μετρήσεων, ο μέσος όρος, η τυπική απόκλιση, το ποσοστό απόκλισης της κάθε μέτρησης από την τιμή στόχος του Dimension Rxl max και το ποσοστό απόκλισης της κάθε μέτρησης από το μέσο όρο, αναγράφονται στον πίνακα 6. Παράλληλα με την αναγραφή των δεδομένων στον πίνακα γίνεται και γραφική απεικόνιση των δεδομένων (διάγραμμα 6) για την καλλίτερη παρατήρηση και τον έλεγχο της πορείας των συγκριτικών μετρήσεων. Πίνακας 6 Serial.nr QC. Ex. Element mg/dl Dimension mg/dl Mean % Απόκλισης από την τιμή Dimension % Απόκλισης από τον Mean GU1ESLK 01671 1 101 96 93,1 97,4 101,7 105,9 110,2 5,21-0,66 G21B11L 0506732 2 105 96 93,1 97,4 101,7 105,9 110,2 9,38 3,28 G21B11K 1808385 3 105 96 93,1 97,4 101,7 105,9 110,2 9,38 3,28 G21B11L 4 106 96 93,1 97,4 101,7 105,9 110,2 10,42 4,26 16
0506867 G21B12D 0529084 5 101 96 93,1 97,4 101,7 105,9 110,2 5,21-0,66 G21B12D 0529085 6 104 96 93,1 97,4 101,7 105,9 110,2 8,33 2,30 G21B11L 0506720 7 105 96 93,1 97,4 101,7 105,9 110,2 9,38 3,28 G21B11L 0502293 8 104 96 93,1 97,4 101,7 105,9 110,2 8,33 2,30 GU1ESLK 01960 9 106 96 93,1 97,4 101,7 105,9 110,2 10,42 4,26 G21B11K 1808281 10 104 96 93,1 97,4 101,7 105,9 110,2 8,33 2,30 G21B11K 1808283 11 109 96 93,1 97,4 101,7 105,9 110,2 13,54 7,21 G21B120 0529079 12 102 96 93,1 97,4 101,7 105,9 110,2 6,25 0,33 G21B11L 0502230 13 104 96 93,1 97,4 101,7 105,9 110,2 8,33 2,30 G21B11L 0506714 14 98 96 93,1 97,4 101,7 105,9 110,2 2,08-3,61 G21B11L 0506854 15 102 96 93,1 97,4 101,7 105,9 110,2 6,25 0,33 G21B11K 1808386 16 94 96 93,1 97,4 101,7 105,9 110,2-2,08-7,54 G2B11L0 506717 17 93 96 93,1 97,4 101,7 105,9 110,2-3,13-8,52 GU1ESLK 01948 18 105 96 93,1 97,4 101,7 105,9 110,2 9,38 3,28 G21B11L 0502292 19 95 96 93,1 97,4 101,7 105,9 110,2-1,04-6,56 G21B11L 0506721 20 99 96 93,1 97,4 101,7 105,9 110,2 3,13-2,62 GU1ESLK 01970 21 100 96 93,1 97,4 101,7 105,9 110,2 4,17-1,64 GU1ESKL 00477 22 98 96 93,1 97,4 101,7 105,9 110,2 2,08-3,61 G21B11L 0506702 23 107 96 93,1 97,4 101,7 105,9 110,2 11,46 5,25 G21B12D 0529083 24 96 96 93,1 97,4 101,7 105,9 110,2 0,00-5,57 G21B11L 0506731 25 100 96 93,1 97,4 101,7 105,9 110,2 4,17-1,64 17
GU1ESLK 01993 26 106 96 93,1 97,4 101,7 105,9 110,2 10,42 4,26 GU1ESLK 01959 27 103 96 93,1 97,4 101,7 105,9 110,2 7,29 1,31 GU1ESLK 00369 28 105 96 93,1 97,4 101,7 105,9 110,2 9,38 3,28 GU1ESLK 00380 29 101 96 93,1 97,4 101,7 105,9 110,2 5,21-0,66 G21B11L 0502289 30 103 96 93,1 97,4 101,7 105,9 110,2 7,29 1,31 G21B11L 0502291 31 100 96 93,1 97,4 101,7 105,9 110,2 4,17-1,64 GU1ESLK 01120 32 106 96 93,1 97,4 101,7 105,9 110,2 10,42 4,26 G21B11L 0506851 33 95 96 93,1 97,4 101,7 105,9 110,2-1,04-6,56 G21B11L 0506722 34 94 96 93,1 97,4 101,7 105,9 110,2-2,08-7,54 G21B11L 0502245 35 96 96 93,1 97,4 101,7 105,9 110,2 0,00-5,57 G21B12D 529076 36 102 96 93,1 97,4 101,7 105,9 110,2 6,25 0,33 GU1ESLK 01966 37 109 96 93,1 97,4 101,7 105,9 110,2 13,54 7,21 G21B11K 1808395 38 105 96 93,1 97,4 101,7 105,9 110,2 9,38 3,28 GU1ESLK 01996 39 100 96 93,1 97,4 101,7 105,9 110,2 4,17-1,64 GU1ESLK 00360 40 104 96 93,1 97,4 101,7 105,9 110,2 8,33 2,30 GU1ESLK 01108 41 95 96 93,1 97,4 101,7 105,9 110,2-1,04-6,56 GU1ESLK 01991 42 103 96 93,1 97,4 101,7 105,9 110,2 7,29 1,31 18
Πίνακας 7 Πρώτη περίοδος ελέγχου 4 ος 2013 Δεύτερη περίοδος ελέγχου 9 ος 2013 QC. A. QC. B. QC. C. QC. Ex. Mean 99,1 105,9 88,8 101,7 SD 3,8 2,5 3,7 4,3 Target 96 99 89 96 % Απόκλισης 3,2 7,0-0,2 5,9 Στον πίνακα 7 αναγράφονται συγκεντρωτικά ο μέσος όρος των μετρήσεων όλων των μετρητών προσδιορισμού της γλυκόζης αίματος Element, η τυπική απόκλιση, η τιμή στόχος, (η οποία είναι αυτή που δίνει ο βιοχημικός αναλυτής Dimension Rxl max) και η απόκλιση της τιμής του μέσου όρου από την τιμή στόχο. Έλεγχος Γραμμικής Συσχέτισης Έγινε έλεγχος της γραμμικής συσχέτισης με προσδιορισμό του συντελεστή γραμμικής συσχέτισης (r) Pearson, μεταξύ μετρήσεων ενός μετρητή προσδιορισμού της γλυκόζης Element (Xi) και του αναλυτή Dimension Rxl max (Siemens) (Yi) (διάγραμμα 7). Έγιναν είκοσι μετρήσεις (πίνακας 8) από τις οποίες προσδιορίστηκε η τιμή του r= 0,989. Επειδή ο συντελεστής συσχέτισης είναι πολύ κοντά στη μονάδα (100%) προκύπτει ισχυρή γραμμική συσχέτιση μεταξύ των δύο μεταβλητών (Xi) και (Yi). Οι ιδιότητες του r είναι: Εάν 0 < r < 1 τότε οι Χ και Υ είναι θετικά γραμμικά συσχετισμένες. Εάν -1 < r < 0 τότε οι Χ και Υ είναι αρνητικά γραμμικά συσχετισμένες. Εάν r = 1 τότε έχουμε τέλεια θετική γραμμική συσχέτιση και όλα τα σημεία βρίσκονται πάνω στην ευθεία y = αx + β. Εάν r = 0 τότε δεν υπάρχει γραμμική συσχέτιση μεταξύ των μεταβλητών Χ και Υ. Οπότε λέμε ότι είναι γραμμικά ασυσχέτιστες. 19
QC. Ex. / Απεικόνιση των συγκριτικών μετρήσεων, mg/dl 120 Control Value 100 Element mg/dl Dimension mg/dl Mean 80 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 Διάγραμμα 6. QC. Ex. 20
Πίνακας 8 α/α Xi Yi α/α Xi Yi 1 87 112 11 78 87 2 278 282 12 68 83 3 77 81 13 75 87 4 92 107 14 83 80 5 143 157 15 96 101 6 99 111 16 95 98 7 92 98 17 119 122 8 92 99 18 235 220 9 108 104 19 81 90 10 78 83 20 112 125 300 250 200 150 100 50 0 Διάγραμμα διασποράς y = 0.9318x + 14.407 R² = 0.9773 0 100 200 300 Διάγραμμα 7 Το διάγραμμα διασποράς υποδεικνύει την ύπαρξη γραμμικής συσχέτισης μεταξύ των δύο μεταβλητών (Xi - Yi). Παρατηρούμε ότι τα σημεία τείνουν να συγκεντρώνονται γύρω από μία νοητή ευθεία. Με άλλα λόγια, παρατηρούμε ότι όταν η τιμή της μεταβλητής Xi αυξάνεται /ή μειώνεται, αντίστοιχα αυξάνεται /ή μειώνεται η τιμή της μεταβλητής Yi. Β. Έλεγχος Αερίων Αίματος Πρόγραμμα εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου Σε κάθε αναλυτή μέτρησης των αερίων αίματος ABL 700 SERIES έγιναν μετρήσεις σε τέσσερα διαφορετικά επίπεδα (Level 1,2,3,4 ) και προσδιορίστηκαν ο mean, το SD & CV. Στον πίνακα 9 αναγράφονται οι αντίστοιχοι παράμετροι σε έναν αναλυτή μέτρησης των αερίων αίματος ABL 700 με serial nr.: ABL 725 441R0357N0008. Στον πίνακα 10 αναγράφονται τα αποτελέσματα των μετρήσεων των ελέγχων σε τέσσερα επίπεδα και σε τρεις παραμέτρους (ph, pco2, po2). Παράλληλα με την αναγραφή των δεδομένων στους πίνακες γίνεται και γραφική απεικόνιση των δεδομένων για την καλλίτερη παρατήρηση και τον έλεγχο της πορείας των μετρήσεων, (Διαγράμματα Levey Jennings Level 1,2,3,4). 21
Πίνακας 9 ph SD (-3)SD MEAN (+3)SD Level 1 0,003 7,094 7,097 7,099 7,102 7,105 7,107 7,110 Level 2 0,003 7,394 7,397 7,400 7,403 7,406 7,409 7,411 Level 3 0,003 7,571 7,573 7,576 7,578 7,581 7,583 7,586 Level 4 0,005 6,798 6,803 6,808 6,813 6,818 6,823 6,827 pco2 SD (-3)SD MEAN (+3)SD Level 1 1,00 64,99 65,991 66,988 67,986 68,983 69,980 70,978 Level 2 0,61 39,14 39,747 40,352 40,957 41,562 42,167 42,773 Level 3 0,41 11,82 12,234 12,645 13,057 13,469 13,881 14,292 Level 4 1,64 92,63 94,269 95,913 97,557 99,201 100,845 102,489 po2 SD (-3)SD MEAN (+3)SD Level 1 1,21 143,497 144,712 145,928 147,143 148,358 149,573 150,788 Level 2 1,72 100,416 102,134 103,853 105,571 107,290 109,008 110,726 Level 3 1,36 63,5810 64,9444 66,308 67,671 69,035 70,398 71,762 Level 4 2,23 291,8952 294,120 296,346 298,571 300,797 303,022 305,248 Διαγράμματα 8 Levey Jennings / ph Control Value 7.115 7.11 7.105 7.1 7.095 7.09 7.085 ph/level 1/ Levey - Jennings 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 ph (-3)SD MEAN (+3)SD 22
Control Value 7.415 7.41 7.405 7.4 7.395 7.39 7.385 ph /Level 2/Levey - Jennings 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 ph (-3)SD MEAN (+3)SD Control Value 7.59 7.585 7.58 7.575 7.57 7.565 7.56 ph / Level 3/Levey - Jennings 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 ph (-3)SD MEAN (+3)SD Control Value 6.83 6.825 6.82 6.815 6.81 6.805 6.8 6.795 6.79 6.785 6.78 ph / Level 4/Levey - Jennings 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 ph (-3)SD MEAN (+3)SD 23
Διαγράμματα 9 Levey Jennings / pco2 Control Value 72.0 71.0 70.0 69.0 68.0 67.0 66.0 65.0 64.0 63.0 PCO2/Level 1/Levey - Jennings, mmhg 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 PCO2 (-3)SD MEAN (+3)SD C0ntrol Value 44.0 43.0 42.0 41.0 40.0 39.0 38.0 PCO2/Level 2/Levey - jennings, mmhg 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 PCO2 (-3)SD MEAN (+3)SD Control value 14.5 14.0 13.5 13.0 12.5 12.0 11.5 11.0 PCO2/Level 3/Levey - Jennings, mmhg 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 PCO2 (-3)SD MEAN (+3)SD 24
Control value 104.0 102.0 100.0 98.0 96.0 94.0 92.0 90.0 PCO2/Level 4/Levey - Jennings, mmhg 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 PCO2 (-3)SD MEAN (+3)SD Διαγράμματα 10 Levey Jennings / po2 Control Value 153 151 149 147 145 143 141 po2/level 1/Levey - Jennings, mmhg 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 po2 (-3)SD MEAN (+3)SD Control Value 112 110 108 106 104 102 100 98 po2/level 2/Levey - Jenning, mmhg 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 po2 (-3)SD MEAN (+3)SD 25
Control Value 74 72 70 68 66 64 62 po2/level 3/Levey - Jennings, mmhg 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 po2 (-3)SD MEAN (+3)SD Control Value 308 306 304 302 300 298 296 294 292 290 po2/level 4/Levey - Jennings, mmhg 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 po2 (-3)SD MEAN (+3)SD Πίνακας 10 Series ph (7,08-7,12) PCO2 (61,7-71,7) po2 (138-158) Series ph (7,379-7,419) PCO2 (37,3-43,3) po2 (96,0-116) ABL 725 7,103 68,4 147 ABL 725 7,399 41,2 108 level 1 7,104 68 148 level 2 7,402 41,3 107 7,104 68,1 147 7,404 40,9 104 7,102 67,3 147 7,402 41,3 106 7,105 69,9 147 7,408 39,7 103 7,099 66,9 149 7,404 40,8 105 7,098 67,3 145 7,401 41,5 106 26
Mean 7,102 67,986 147,143 Mean 7,403 40,957 105,571 SD 0,003 0,997 1,215 SD 0,003 0,605 1,718 CV 0,038 1,467 0,826 CV 0,039 1,477 1,628 Series ph (7,557-7,601) PCO2 (10,6-14,6) po2 (57,4-77,4) Series ph (6,803-6,838) PCO2 (87,5-104) po2 (278-328) ABL 725 7,575 12,9 69 ABL 725 6,81 95,0 296 level 3 7,578 12,8 69,4 level 4 6,82 99,8 297 7,579 13,9 66,9 6,81 99 298 7,577 12,8 66,5 6,81 97,7 302 7,582 12,8 66,2 6,82 96,1 299 7,576 12,9 68,9 6,81 97,2 297 7,581 13,3 66,8 6,81 98,1 301 Mean 7,578 13,057 67,671 Mean 6,813 97,557 298,571 SD 0,003 0,412 1,363 SD 0,005 1,644 2,225 CV 0,034 3,153 2,015 CV 0,072 1,685 0,745 Πρόγραμμα εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου Για την εξωτερική διασφάλιση της ποιότητας για κάθε αναλυτή μέτρησης αερίων αίματος η επιτροπή των Κλινικών Εργαστηρίων έκρινε ότι είναι αναγκαία η συμμετοχή σε πρόγραμμα εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου εφόσον στα Κεντρικά Εργαστήρια δεν πραγματοποιούνται οι παραπάνω προσδιορισμοί για να μπορέσει να πραγματοποιηθεί σύγκριση και έλεγχος. ph report Blood Gas Program EQAS Σύμφωνα με το report του εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου, προκύπτουν τα παρακάτω αποτελέσματα των μετρήσεων, κυμαίνονται μεταξύ (+/-1SD) (εικόνα 1) pco2 report Blood Gas Program EQAS Σύμφωνα με το report του εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου, προκύπτουν τα παρακάτω αποτελέσματα των μετρήσεων, κυμαίνονται μεταξύ (+/-1SD) (εικόνα 2) po2 report Blood Gas Program EQAS Σύμφωνα με το report του εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου, προκύπτουν τα παρακάτω αποτελέσματα των μετρήσεων, κυμαίνονται μεταξύ (+/-1SD) (εικόνα 3) 27
Εικόνα 1 ph 28
Εικόνα 2 pco2 29
Εικόνα 3 po2 30
C. Έλεγχος ταινιών Multistix 10 SG Πρόγραμμα εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου Στους πίνακες πραγματοποιείτε σύγκριση των αποτελεσμάτων των μετρήσεων, (με χρήση τυφλών δειγμάτων θετικό και αρνητικό control) μεταξύ των multistix 10SG και των αποτελεσμάτων των μετρήσεων στον βιοχημικό αναλυτή Clinitec Atlas (SIEMENS), των Κεντρικών Εργαστηρίων. Οι μετρήσεις και η αξιολόγηση των αποτελεσμάτων στις ταινίες Multistix 10SG διενεργείται ταυτόχρονα από δύο άτομα για ορθή και αντικειμενική παρατήρηση. COL Αποτελέσματα μετρήσεων στον αναλυτή Clinitec Atlas/Negativ Control CLA lot: S0102012A (mg/dl) GLU Yellow x Clear x Negativ Negativ x Negativ Negativ x Straw Sl Cloudy 100 Trace Small 1+ Dk Yellow Cloudy 250 1+ Moderate 2+ Amber Turbid 500 2+ Large 3+ Orange >= 1000 3+ Αποτελέσματα μετρήσεων με τις ταινίες Multistix 10 SG/Negativ Control BIL COL CLA (mg/dl) GLU Yellow Clear Negativ Negativ Negativ Negativ BIL Straw Sl Cloudy 100 Trace Small 1+ Dk Yellow Cloudy 250 1+ Moderate 2+ Amber Turbid 500 2+ Large 3+ Orange >= 1000 3+ (mg/dl) Αποτελέσματα μετρήσεων στον αναλυτή Clinitec Atlas/Negativ Control KET lot: S0102012A SG BLD Negativ Negativ x <=1.005 Negativ Negativ x 5,0 Trace Trace 1.010 Trace Trace 5,5 15 1+ 1.015 Small 1+ 6,0 40 2+ 1.020 Moderate 2+ 6,5 >=80 3+ 1.025 Large 3+ 7,0 x >=160 4+ >=1.030 7,5 1.004-1.014 x 8,0 8,5 ph 31
Αποτελέσματα μετρήσεων με τις ταινίες Multistix 10 SG/Negativ Control (mg/dl) KET SG BLD Negativ Negativ <=1.005 Negativ Negativ 5,0 Trace Trace 1.010 Trace Trace 5,5 15 1+ 1.015 Small 1+ 6,0 40 2+ 1.020 Moderate 2+ 6,5 >=80 3+ 1.025 Large 3+ 7,0 >=160 4+ >=1.030 7,5 1.004-1.014 8,0 8,5 ph (mg/dl) Αποτελέσματα μετρήσεων στον αναλυτή Clinitec Atlas/Negativ Control lot: S0102012A PRO (E.U./dl ) URO NIT Negativ Negativ x 0,2 x Negativ x Negativ Negativ x Trace Trace 1,0 Positive Trace Trace 30 1+ 2,0 Small 1+ 100 2+ 4,0 Moderate 2+ >=300 3+ >=8 Large 3+ >=1000 4+ LEU Αποτελέσματα μετρήσεων με τις ταινίες Multistix 10 SG/Negativ Control (mg/dl) PRO (E.U./dl ) URO NIT Negativ Negativ 0,2 Negativ Negativ Negativ Trace Trace 1,0 Positive Trace Trace 30 1+ 2,0 Small 1+ 100 2+ 4,0 Moderate 2+ >=300 3+ >=8 Large 3+ >=1000 4+ LEU 32
Αποτελέσματα μετρήσεων στον αναλυτή Clinitec Atlas/Positive Control lot: S9101022A COL CLA (mg/dl) GLU Yellow Clear x Negativ Negativ Negativ Negativ Straw Sl Cloudy 100 Trace Small 1+ Dk Yellow Cloudy 250 1+ x Moderate 2+ Amber Turbid 500 2+ Large 3+ x Orange x >= 1000 3+ Red Green Other BIL Αποτελέσματα μετρήσεων με τις ταινίες Multistix 10 SG/Positive Control COL CLA (mg/dl) GLU Yellow Clear Negativ Negativ Negativ Negativ Straw Sl Cloudy 100 Trace Small 1+ Dk Yellow Cloudy 250 1+ Moderate 2+ Amber Turbid 500 2+ Large 3+ Orange >= 1000 3+ Red Green Other BIL Αποτελέσματα μετρήσεων στον αναλυτή Clinitec Atlas/Positive Control lot: S9101022A (mg/dl) KET SG BLD Negativ Negativ <=1.005 x Negativ Negativ 5,0 Trace Trace 1.010 Trace Trace 5,5 15 1+ 1.015 Small 1+ 6,0 40 2+ 1.020 Moderate 2+ 6,5 >=80 3+ x 1.025 Large 3+ x 7,0 >=160 4+ >=1.030 7,5 8,0 8,5 x ph 33
Αποτελέσματα μετρήσεων με τις ταινίες Multistix 10 SG/Positive Control (mg/dl) KET SG BLD Negativ Negativ <=1.005 Negativ Negativ 5,0 Trace Trace 1.010 Trace Trace 5,5 15 1+ 1.015 Small 1+ 6,0 40 2+ 1.020 Moderate 2+ 6,5 >=80 3+ 1.025 Large 3+ 7,0 >=160 4+ >=1.030 7,5 8,0 8,5 ph Αποτελέσματα μετρήσεων στον αναλυτή Clinitec Atlas/Positive Control lot: S9101022A (mg/dl) PRO (E.U./dl) URO NIT Negativ Negativ 0,2 Negativ Negativ Negativ Trace Trace 1,0 x Positive x Trace Trace 30 1+ x 2,0 Small 1+ 100 2+ 4,0 Moderate 2+ x >=300 3+ >=8 Large 3+ >=1000 4+ LEU Αποτελέσματα μετρήσεων με τις ταινίες Multistix 10 SG/Positive Control (mg/dl) PRO (E.U./dl) URO NIT Negativ Negativ 0,2 Negativ Negativ Negativ Trace Trace 1,0 Positive Trace Trace 30 1+ 2,0 Small 1+ 100 2+ 4,0 Moderate 2+ >=300 3+ >=8 Large 3+ >=1000 4+ LEU 34
Βιβλιογραφία 1 Assuring Quality in Point-of-Care Testing Evolution of Technologies, Informatics, and Program Management Kent Lewandrowski, MD; Kimberly Gregory, MT(ASCP), NCA, CLS; Donna Macmillan,MBA, MT(ASCP) 2 Accuracy and feasibility of point-of-care and continuous blood glucose analysis in critically ill ICU patients Anouk M Corstjens, Jack JM Ligtenberg, Iwan CC van der Horst, Rob Spanjersberg, Joline SW Lind, Jaap E Tulleken, John HJM Meertens and Jan G Zijlstra 3 Guidelines for Laboratory Practice College of Physicians & Surgeons of Saskatchewan Laboratory Quality Assurance Program General Anatomic Pathology, Chemistry, Hematology, Transfusion Medicine 4 Guidelines for Safe and EffectiveManagement and Use of Point of Care Testing 5 GUIDELINES FOR CONDUCTING QUALITY CONTROL AND QUALITY ASSURANCE FOR PoCT Australasian Association of Clinical Biochemists. Correspoonding Author: Κ. Μπελογιάννης MBA, MSc, Βιολόγος (e-mail kbelogiannis@hygeia.gr) 35
36
37