Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 14.12.2016 2016/2169(DEC) ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 1-24 Giovanni La Via (PE592.296v01-00) Απαλλαγή 2015 : Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) (2016/2169(DEC)) AM\1112668.docx PE595.702v01-00 Eνωμένη στην πολυμορφία
AM_Com_NonLegOpinion PE595.702v01-00 2/14 AM\1112668.docx
1 Νότης Μαριάς Παράγραφος 1 1. υπενθυμίζει ότι, όπως προβλέπει ο δημοσιονομικός κανονισμός του, τα έσοδα του προϋπολογισμού του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων («ο Οργανισμός») βασίζονται σε μετρητά που εισπράττονται για συνεισφορές από την Ευρωπαϊκή Ένωση και σε τέλη για αιτήσεις αδειών εμπορίας για φαρμακευτικά προϊόντα, για δραστηριότητες μετά τη χορήγηση της άδειας, καθώς και για ποικίλες διοικητικές δραστηριότητες 1. υπενθυμίζει ότι, όπως προβλέπει ο δημοσιονομικός κανονισμός του, τα έσοδα του προϋπολογισμού του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων («ο Οργανισμός») βασίζονται σε μετρητά που εισπράττονται για συνεισφορές από την Ευρωπαϊκή Ένωση και σε τέλη για αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας και εμπορίας για φαρμακευτικά προϊόντα, για δραστηριότητες μετά τη χορήγηση της άδειας, καθώς και για ποικίλες διοικητικές δραστηριότητες Or. el 2 Ελευθέριος Συναδινός Παράγραφος 2 2. παρατηρεί ότι το 2015 ο συνολικός προϋπολογισμός του Oργανισμού ήταν 304 000 000 EUR, εκ των οποίων 18 669 000 EUR διατέθηκαν μέσω της βασικής χρηματοδότησης από τον γενικό προϋπολογισμό της Ευρωπαϊκής Ένωσης 2. σημειώνει ότι το 2015 ο συνολικός προϋπολογισμός του Oργανισμού ήταν 304 000 000 EUR, εκ των οποίων μόλις 18 669 000 EUR διατέθηκαν μέσω της βασικής χρηματοδότησης απευθείας από τον γενικό προϋπολογισμό της Ευρωπαϊκής Ένωσης Or. el 3 Mireille D'Ornano, Jean-François Jalkh, Sylvie Goddyn Παράγραφος 2 α (νέα) AM\1112668.docx 3/14 PE595.702v01-00
2α. υπογραμμίζει σε αυτό το πλαίσιο ότι το γεγονός ότι σημαντικό μέρος του προϋπολογισμού προέρχεται από ιδιωτικά κεφάλαια εγείρει το ζήτημα της ανεξαρτησίας του Οργανισμού από τη φαρμακοβιομηχανία Or. fr 4 Michèle Rivasi εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Παράγραφος 2 α (νέα) 2α. επισημαίνει ότι ο προϋπολογισμός του Οργανισμού δεν του επιτρέπει να έχει εμπειρογνώμονες εντελώς ανεξάρτητους από τη φαρμακοβιομηχανία 5 Michèle Rivasi εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Παράγραφος 2 β (νέα) 2 β. επισημαίνει ότι διάφοροι εμπειρογνώμονες του Οργανισμού εξακολουθούν να έχουν δεσμούς με τη φαρμακοβιομηχανία, ιδίως μέσω επιχορηγήσεων PE595.702v01-00 4/14 AM\1112668.docx
6 Michèle Rivasi εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Παράγραφος 2 γ (νέα) 2 γ. επισημαίνει ότι η πολιτική συγκρούσεως συμφερόντων του Οργανισμού εξακολουθεί να χρήζει βελτιώσεως παρά τη μεταρρύθμισή του το 2015 επισημαίνει επίσης ότι δεν αποτρέπονται οι μεταπηδήσεις από και προς τον ιδιωτικό τομέα, καθώς δεν υπάρχει ενδιάμεση περίοδος αποστασιοποίησης για τους εμπειρογνώμονες που έχουν απολαβές από τον ιδιωτικό τομέα πριν να ενταχθούν στον Οργανισμό και αφού αποχωρήσουν από αυτόν 7 Ελευθέριος Συναδινός Παράγραφος 3 3. σημειώνει ότι το 2015 σηματοδότησε την 20ή επέτειο του Οργανισμού και την 50ή επέτειο της νομοθεσίας της Ένωσης για τα φάρμακα 3. υπενθυμίζει ότι το 2015 σηματοδότησε την 20ή επέτειο του Οργανισμού και την 50ή επέτειο της νομοθεσίας της Ένωσης για τα φάρμακα Or. el 8 Mireille D'Ornano, Jean-François Jalkh, Sylvie Goddyn Παράγραφος 3 α (νέα) AM\1112668.docx 5/14 PE595.702v01-00
3α. υπογραμμίζει ότι το Μπρέξιτ συνιστά νέα πρόκληση για τον Οργανισμό, ο οποίος θα χρειαστεί να αντιμετωπίσει τη μεταφορά της έδρας του, πράγμα που επιφέρει σωρεία αποφάσεων σχετικά με τη διαχείριση του προσωπικού του Or. fr 9 Nicola Caputo Παράγραφος 4 α (νέα) 4 α. καλεί τον Οργανισμό να βελτιώσει τις διαδικασίες και πρακτικές του που αποσκοπούν στην προστασία των οικονομικών συμφερόντων της Ένωσης και να συμβάλει ενεργά σε μια προσανατολισμένη στα αποτελέσματα διαδικασία απαλλαγής Or. it 10 Nicola Caputo Παράγραφος 6 α (νέα) 6α. ζητεί από τον Οργανισμό να δώσει ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία των καταγγελλόντων δυσλειτουργίες στο πλαίσιο της οδηγίας (ΕΕ) 2016/943 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, με ημερομηνία 8 Ιουνίου 2016, για την προστασία της τεχνογνωσίας και των επιχειρηματικών πληροφοριών που δεν αποκαλύπτονται PE595.702v01-00 6/14 AM\1112668.docx
(εμπορικών απορρήτων) κατά της παράνομης απόκτησης, χρήσης και αποκάλυψής τους 1 α 1 α ΕΕ L 157, 15.6.2016, σ. 1. Or. it 11 Nicola Caputo Παράγραφος 6 β (νέα) 6β. ζητεί συνολική βελτίωση στο θέμα της πρόληψης και της καταπολέμησης της διαφθοράς, μέσα από μια ολιστική προσέγγιση, με αφετηρία τη βελτίωση της πρόσβασης των πολιτών στα έγγραφα και αυστηρότερους κανόνες για τις συγκρούσεις συμφερόντων, την καθιέρωση ή την ενίσχυση των μητρώων διαφάνειας και την πρόβλεψη επαρκών πόρων για μέτρα επιβολής του νόμου, καθώς και τη βελτίωση της συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών και με τις σχετικές τρίτες χώρες Or. it 12 Nicola Caputo Παράγραφος 6 γ (νέα) 6γ. ενθαρρύνει τον Οργανισμό να αναπτύξει αποτελεσματικότερες δραστηριότητες αύξησης της ευαισθητοποίησης, παράλληλα με τις ήδη εν εξελίξει, ώστε να συνειδητοποιήσει το προσωπικό του την πολιτική AM\1112668.docx 7/14 PE595.702v01-00
αντιμετώπισης των συγκρούσεων συμφερόντων, και να ενσωματώσει την ακεραιότητα και τη διαφάνεια ως υποχρεωτικά θέματα συζήτησης στις διαδικασίες πρόσληψης και στην αξιολόγηση των επιδόσεων Or. it 13 Ελευθέριος Συναδινός Παράγραφος 7 7. σημειώνει ότι το 2015 ο Οργανισμός σύστησε να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για 93 φάρμακα, τα οποία περιέχουν 39 νέες δραστικές ουσίες τονίζει ότι οι εν λόγω ουσίες δεν έχουν ποτέ στο παρελθόν εγκριθεί ως συστατικά φαρμάκου που κυκλοφορεί στην Ένωση και δεν έχουν σχέση με τη χημική δομή καμίας άλλης εγκεκριμένης ουσίας 7. σημειώνει ότι το 2015 ο Οργανισμός σύστησε να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για 93 φάρμακα, τα οποία περιέχουν 39 νέες δραστικές ουσίες τονίζει ότι οι εν λόγω ουσίες δεν έχουν ποτέ στο παρελθόν εγκριθεί ως συστατικά φαρμάκου που κυκλοφορεί στην Ένωση και δεν έχουν σχέση με τη χημική δομή καμίας άλλης ουσίας εγκεκριμένης από τον Οργανισμό Or. el 14 Νότης Μαριάς Παράγραφος 7 7. σημειώνει ότι το 2015 ο Οργανισμός σύστησε να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για 93 φάρμακα, τα οποία περιέχουν 39 νέες δραστικές ουσίες τονίζει ότι οι εν λόγω ουσίες δεν έχουν ποτέ στο παρελθόν εγκριθεί ως συστατικά φαρμάκου που κυκλοφορεί στην Ένωση και δεν έχουν σχέση με τη χημική δομή καμίας άλλης εγκεκριμένης ουσίας 7. αποδοκιμάζει το γεγονός ότι το 2015 ο Οργανισμός σύστησε να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για 93 φάρμακα, τα οποία περιέχουν 39 νέες δραστικές ουσίες τονίζει ότι οι εν λόγω ουσίες δεν έχουν ποτέ στο παρελθόν εγκριθεί ως συστατικά φαρμάκου που κυκλοφορεί στην Ένωση και δεν έχουν σχέση με τη χημική δομή καμίας άλλης εγκεκριμένης ουσίας PE595.702v01-00 8/14 AM\1112668.docx
Or. el 15 Michèle Rivasi εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Παράγραφος 7 α (νέα) 7 α. επισημαίνει ότι ο Οργανισμός δρομολόγησε πιλοτικό πρόγραμμα σχετικά με τις "προσαρμοστικές οδούς" τον Μάρτιο του 2014 υπενθυμίζει ότι το εν λόγω πρόγραμμα έχει σκοπό να επιταχύνει την αδειοδότηση εμπορίας ορισμένων φαρμάκων αλλά προκαλεί πολλές ανησυχίες όσον αφορά τη δημόσια υγεία μετακυλίοντας το βάρος απόδειξης από την αδειοδότηση πριν στην αδειοδότηση μετά την εμπορία, η διαδικασία στο εν λόγω πιλοτικό πρόγραμμα μπορεί να υπονομεύσει την εκτίμηση ασφάλειας των φαρμάκων υπενθυμίζει ότι η αξιολόγηση της επιταχυμένης διαδικασίας αδειοδότησης στις Ηνωμένες Πολιτείες κατέδειξε ότι αποσύρθηκαν περισσότερα φάρμακα ενώ είχαν ήδη εισαχθεί στην αγορά, το δε γαλλικό ανεξάρτητο περιοδικό φαρμακευτικής "Journal Prescrire" ανέφερε ότι από το 2006 το 27% των φαρμάκων που εγκρίθηκαν μέσω της επιταχυμένης διαδικασίας στην ΕΕ ήταν "απαράδεκτα" 1α 1α (Prescrire, Απρίλιος 2016, τεύχος 390, σ. 295) 16 Jasenko Selimovic AM\1112668.docx 9/14 PE595.702v01-00
Παράγραφος 7 α (νέα) 7 α. υπογραμμίζει ότι ο Οργανισμός θα πρέπει να συνεχίσει την προώθηση του διαλόγου με τα ενδιαφερόμενα μέρη και τους πολίτες και να τον εντάξει στις προς υλοποίηση προτεραιότητες και δραστηριότητες 17 Jasenko Selimovic Παράγραφος 7 β (νέα) 7β. συνιστά στον Οργανισμό να αναπτύξει δείκτες αντικτύπου πιστεύει ότι οι εν λόγω δείκτες αντικτύπου αποτελούν απαραίτητο εργαλείο για τη μέτρηση της αποτελεσματικότητας του Οργανισμού 18 Mireille D'Ornano, Jean-François Jalkh, Sylvie Goddyn Παράγραφος 8 8. επαναλαμβάνει ότι, αξιολογώντας και εποπτεύοντας τα φάρμακα για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση, ο Οργανισμός διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην προστασία και την προαγωγή της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων 8. επαναλαμβάνει ότι, αξιολογώντας και εποπτεύοντας τα φάρμακα για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση, ο Οργανισμός διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην προστασία και την προαγωγή της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων, υπογραμμίζει δε σε αυτό το πλαίσιο ότι ο Οργανισμός πρέπει να λαμβάνει προσεκτικά υπόψη του τις ανεξάρτητες PE595.702v01-00 10/14 AM\1112668.docx
και αξιόπιστες επιστημονικές αναλύσεις και ότι, αν δεν το κάνει, μπορεί να προκληθούν σοβαροί κίνδυνοι για την υγεία των ευρωπαϊκών πληθυσμών Or. fr 19 Ελευθέριος Συναδινός Παράγραφος 8 8. επαναλαμβάνει ότι, αξιολογώντας και εποπτεύοντας τα φάρμακα για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση, ο Οργανισμός διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην προστασία και την προαγωγή της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων 8. επαναλαμβάνει ότι, αξιολογώντας και εποπτεύοντας τα φάρμακα για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση, ο Οργανισμός διαδραματίζει κομβικό ρόλο στην προστασία και την προαγωγή της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων Or. el 20 Karin Kadenbach, Biljana Borzan, Miriam Dalli Παράγραφος 8 α (νέα) 8 α. υπενθυμίζει ότι ο φόρτος εργασίας του Οργανισμού αυξάνεται σταθερά και αντανακλάται στις αυξήσεις δημοσιονομικών εσόδων από τέλη για αιτήσεις σημειώνει με ανησυχία ότι οι σημαντικές περικοπές προσωπικού που επιβλήθηκαν τα τελευταία χρόνια περιέλαβαν μειώσεις στο προσωπικό που εργάζεται σε καθήκοντα που χρηματοδοτούνται από τα τέλη που καταβάλλουν οι αιτούντες, χωρίς να λαμβάνεται υπόψη ο σχετιζόμενος φόρτος εργασίας υποστηρίζει επομένως ένθερμα την εισαγωγή ευελιξίας στην προσαρμογή AM\1112668.docx 11/14 PE595.702v01-00
του αριθμού των θέσεων απασχόλησης του πίνακα προσωπικού προκειμένου για το προσωπικό που εργάζεται σε καθήκοντα χρηματοδοτούμενα από τα τέλη για αιτήσεις, σύμφωνα με την αυξανόμενη ζήτηση 21 Mireille D'Ornano, Jean-François Jalkh, Sylvie Goddyn Παράγραφος 8 α (νέα) 8 α. υπογραμμίζει σε αυτό το πλαίσιο ότι η αμέλεια στη συνεκτίμηση ανεξάρτητων επιστημονικών αναλύσεων φαίνεται να υπήρξε εξόφθαλμη στην περίπτωση των εμβολίων κατά του ιού του θηλώματος και των ανεπιθύμητων παρενεργειών τους Or. fr 22 Karin Kadenbach, Biljana Borzan, Miriam Dalli Παράγραφος 8 β (νέα) 8 β. τονίζει τον κίνδυνο δημοσιονομικής αστάθειας που αντιμετωπίζει ο Οργανισμός εξαιτίας των αποτελεσμάτων του δημοψηφίσματος στο ΗΒ σχετικά με την παραμονή της χώρας στην ΕΕ προτείνει, στο πλαίσιο της χρηστής δημοσιονομικής διαχείρισης, να επιτραπεί στον Οργανισμό η διατήρηση ενός αποθεματικού του προϋπολογισμού, για να ανταποκρίνεται σε απρόβλεπτες δαπάνες και δυσμενείς διακυμάνσεις της ισοτιμίας, οι οποίες ενδέχεται να PE595.702v01-00 12/14 AM\1112668.docx
ανακύψουν το 2017 ή και μετά εξαιτίας αυτής της απόφασης, για να διασφαλιστεί ότι θα μπορέσει ο Οργανισμός να συνεχίσει να εκτελεί αποτελεσματικά τα καθήκοντά του 23 Karin Kadenbach, Biljana Borzan, Miriam Dalli Παράγραφος 8 γ (νέα) 8γ. αναγνωρίζει ότι ο Οργανισμός δρομολόγησε πιλοτικό πρόγραμμα σχετικά με την ασφαλή χρήση των προσαρμοστικών οδών τον Μάρτιο του 2014 επισημαίνει ότι το πιλοτικό πρόγραμμα έχει σκοπό να προσδιορίσει τα κατάλληλα μέσα εντός του παρόντος ρυθμιστικού πλαισίου, για να εισαχθούν στην αγορά φάρμακα που αντιμετωπίζουν ανάγκες περίθαλψης που δεν έχουν καλυφθεί για ορισμένες κατηγορίες ασθενών και να διασφαλιστεί ότι η άδεια κυκλοφορίας θα χορηγείται μόνο αν υπάρχει θετικό ισοζύγιο οφελών και κινδύνων, χωρίς να τίθεται σε κίνδυνο η ασφάλεια των ασθενών ή να αλλάζουν οι προδιαγραφές ρυθμιστικής έγκρισης 24 Νότης Μαριάς Παράγραφος 9 9. συνιστά, στη βάση των διαθέσιμων στοιχείων, να χορηγηθεί απαλλαγή στον εκτελεστικό Διευθυντή του Ευρωπαϊκού 9. συνιστά, στη βάση των διαθέσιμων στοιχείων, να αναβληθεί η χορήγηση απαλλαγής στον εκτελεστικό Διευθυντή AM\1112668.docx 13/14 PE595.702v01-00
Οργανισμού Φαρμάκων όσον αφορά την εκτέλεση του προϋπολογισμού του Οργανισμού για το οικονομικό έτος 2015. του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων όσον αφορά την εκτέλεση του προϋπολογισμού του Οργανισμού για το οικονομικό έτος 2015. Or. el PE595.702v01-00 14/14 AM\1112668.docx