Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 2014-2019 Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων 11.11.2016 PE593.984v02-00 ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 1-87 Giovanni La Via, Françoise Grossetête, Elena Gentile, Bolesław G. Piecha, Frédérique Ries, Stefan Eck, Joëlle Mélin (PE589.147v01-00) σχετικά με τον κανονισμό για τα παιδιατρικά φάρμακα AM\1109505.docx PE593.984v02-00 Eνωμένη στην πολυμορφία
AM_Com_NonLegRE PE593.984v02-00 2/46 AM\1109505.docx
1 Ivan Jakovčić Αιτιολογική αναφορά 1 α (νέα) - έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 («κανονισμός για τα παιδιατρικά φάρμακα»), που τέθηκε σε ισχύ την 1η Ιανουαρίου 2007 με στόχο τη βελτίωση της υγείας των παιδιών μέσω κλινικών μελετών, τη διευκόλυνση της ανάπτυξής τους και τη βελτίωση της διαθεσιμότητας ασφαλών και αποτελεσματικών φαρμάκων για παιδιά, Or. hr 2 Michèle Rivasi εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Αιτιολογική αναφορά 3 α (νέα) - έχοντας υπόψη την έκθεση της Ομάδας Υψηλού Επιπέδου του Γενικού Γραμματέα των Ηνωμένων Εθνών για την πρόσβαση στα φάρμακα με τίτλο «Promoting innovation and access to health technologies» (Προώθηση της καινοτομίας και της πρόσβασης σε τεχνολογίες υγείας), που δημοσιεύθηκε τον Σεπτέμβριο του 2016 3 Νότης Μαριάς AM\1109505.docx 3/46 PE593.984v02-00
Αιτιολογική αναφορά 5 α (νέα) - έχοντας υπόψη το Πρωτόκολλο (αριθμ.1) της Συνθήκης για τη Λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕΕ) σχετικά με το ρόλο των Εθνικών Κοινοβουλίων στην Ευρωπαϊκή Ένωση, Or. el 4 Νότης Μαριάς Αιτιολογική αναφορά 5 β (νέα) - έχοντας υπόψη το Πρωτόκολλο (αριθμ.2) της Συνθήκης για τη Λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕΕ) σχετικά με την εφαρμογή των αρχών της Επικουρικότητας και της Αναλογικότητας, Or. el 5 Νότης Μαριάς Αιτιολογική σκέψη A A. λαμβάνοντας υπόψη ότι ο κανονισμός για τα παιδιατρικά φάρμακα είχε σημαντικό αντίκτυπο στην ανάπτυξη των παιδιατρικών φαρμάκων, καθώς οι περισσότερες φαρμακευτικές εταιρείες θεωρούν ότι η ανάπτυξη στον τομέα της παιδιατρικής είναι αναπόσπαστο κομμάτι A. λαμβάνοντας υπόψη ότι ο κανονισμός για τα παιδιατρικά φάρμακα είχε σημαντικό αντίκτυπο στην ανάπτυξη των παιδιατρικών φαρμάκων, καθώς οι περισσότερες φαρμακευτικές εταιρείες θεωρούν ότι η ανάπτυξη στον τομέα της παιδιατρικής είναι αναπόσπαστο κομμάτι PE593.984v02-00 4/46 AM\1109505.docx
της συνολικής ανάπτυξης ενός φαρμακευτικού προϊόντος λαμβάνοντας υπόψη ότι ο αριθμός των έργων παιδιατρικής έρευνας έχει αυξηθεί σημαντικά και υπάρχουν διαθέσιμες περισσότερες πληροφορίες υψηλής ποιότητας σχετικά με εγκεκριμένα φάρμακα λαμβάνοντας υπόψη ότι ο σχετικός αριθμός παιδιατρικών κλινικών δοκιμών έχει επίσης αυξηθεί της συνολικής ανάπτυξης ενός φαρμακευτικού προϊόντος Or. el 6 Elena Gentile, Damiano Zoffoli Αιτιολογική σκέψη A A. λαμβάνοντας υπόψη ότι ο κανονισμός για τα παιδιατρικά φάρμακα είχε σημαντικό αντίκτυπο στην ανάπτυξη των παιδιατρικών φαρμάκων, καθώς οι περισσότερες φαρμακευτικές εταιρείες θεωρούν ότι η ανάπτυξη στον τομέα της παιδιατρικής είναι αναπόσπαστο κομμάτι της συνολικής ανάπτυξης ενός φαρμακευτικού προϊόντος λαμβάνοντας υπόψη ότι ο αριθμός των έργων παιδιατρικής έρευνας έχει αυξηθεί σημαντικά και υπάρχουν διαθέσιμες περισσότερες πληροφορίες υψηλής ποιότητας σχετικά με εγκεκριμένα φάρμακα λαμβάνοντας υπόψη ότι ο σχετικός αριθμός παιδιατρικών κλινικών δοκιμών έχει επίσης αυξηθεί A. λαμβάνοντας υπόψη ότι ο κανονισμός για τα παιδιατρικά φάρμακα είχε σημαντικό αντίκτυπο στην ανάπτυξη των παιδιατρικών φαρμάκων, καθώς οι περισσότερες φαρμακευτικές εταιρείες θεωρούν ότι η ανάπτυξη στον τομέα της παιδιατρικής είναι αναπόσπαστο κομμάτι της συνολικής ανάπτυξης ενός φαρμακευτικού προϊόντος λαμβάνοντας υπόψη ότι ο αριθμός των έργων παιδιατρικής έρευνας έχει αυξηθεί σημαντικά και υπάρχουν διαθέσιμες περισσότερες πληροφορίες υψηλής ποιότητας σχετικά με την παιδιατρική χρήση εγκεκριμένων φαρμάκων λαμβάνοντας υπόψη ότι ο σχετικός αριθμός παιδιατρικών κλινικών δοκιμών έχει επίσης αυξηθεί 7 Frédérique Ries, Jasenko Selimovic, Françoise Grossetête AM\1109505.docx 5/46 PE593.984v02-00
Αιτιολογική σκέψη A A. λαμβάνοντας υπόψη ότι ο κανονισμός για τα παιδιατρικά φάρμακα είχε σημαντικό αντίκτυπο στην ανάπτυξη των παιδιατρικών φαρμάκων, καθώς οι περισσότερες φαρμακευτικές εταιρείες θεωρούν ότι η ανάπτυξη στον τομέα της παιδιατρικής είναι αναπόσπαστο κομμάτι της συνολικής ανάπτυξης ενός φαρμακευτικού προϊόντος λαμβάνοντας υπόψη ότι ο αριθμός των έργων παιδιατρικής έρευνας έχει αυξηθεί σημαντικά και υπάρχουν διαθέσιμες περισσότερες πληροφορίες υψηλής ποιότητας σχετικά με εγκεκριμένα φάρμακα λαμβάνοντας υπόψη ότι ο σχετικός αριθμός παιδιατρικών κλινικών δοκιμών έχει επίσης αυξηθεί A. λαμβάνοντας υπόψη ότι ο κανονισμός για τα παιδιατρικά φάρμακα είχε σημαντικό αντίκτυπο στην ανάπτυξη των παιδιατρικών φαρμάκων, καθώς οι περισσότερες φαρμακευτικές εταιρείες θεωρούν ότι η ανάπτυξη στον τομέα της παιδιατρικής είναι αναπόσπαστο κομμάτι της συνολικής ανάπτυξης ενός φαρμακευτικού προϊόντος λαμβάνοντας υπόψη ότι ο αριθμός των έργων παιδιατρικής έρευνας έχει αυξηθεί σημαντικά και υπάρχουν διαθέσιμες περισσότερες πληροφορίες υψηλής ποιότητας σχετικά με την παιδιατρική χρήση εγκεκριμένων φαρμάκων λαμβάνοντας υπόψη ότι ο σχετικός αριθμός παιδιατρικών κλινικών δοκιμών έχει επίσης αυξηθεί 8 Piernicola Pedicini, Marco Affronte, Eleonora Evi Αιτιολογική σκέψη A α (νέα) A a. λαμβάνοντας υπόψη, ωστόσο, ότι το ποσοστό των παιδιατρικών φαρμάκων στο σύνολο των φαρμάκων που εγκρίνονται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) μέσω της κεντρικής διαδικασίας εξακολουθεί να είναι πολύ χαμηλό και μειώνεται μετά τα δύο πρώτα χρόνια από την έναρξη ισχύος του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα PE593.984v02-00 6/46 AM\1109505.docx
9 Joëlle Mélin, Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh Αιτιολογική σκέψη B B. λαμβάνοντας υπόψη ότι ο κανονισμός για τα παιδιατρικά φάρμακα συνέβαλε στη βελτίωση της συνολικής κατάστασης και οδήγησε σε απτά οφέλη για έναν αριθμό παιδικών ασθενειών, αλλά δεν σημειώθηκε ικανοποιητική πρόοδος σε διάφορους τομείς, ιδίως στην παιδιατρική ογκολογία και στη νεογνολογία B. λαμβάνοντας υπόψη ότι ο κανονισμός για τα παιδιατρικά φάρμακα δεν συνέβαλε παρά ελάχιστα στη βελτίωση της συνολικής κατάστασης και οδήγησε σε πολύ λίγα απτά οφέλη για έναν αριθμό παιδικών ασθενειών, αλλά δεν σημειώθηκε ικανοποιητική πρόοδος σε διάφορους τομείς, ιδίως στην παιδιατρική ογκολογία και στη νεογνολογία, κυρίως όσον αφορά τους συμπαγείς όγκους, όπου η έλλειψη νέων αγωγών εδώ και 25 χρόνια αντανακλά τις σοβαρές και επανειλημμένες δυσλειτουργίες των τρόπων διεξαγωγής ερευνών και κλινικών δοκιμών, που είναι ωστόσο σε μεγάλο βαθμό επιδοτούμενες από την Ευρωπαϊκή Ένωση και ορισμένα κράτη μέλη Or. fr 10 Frédérique Ries, Jasenko Selimovic, Françoise Grossetête Αιτιολογική σκέψη B B. λαμβάνοντας υπόψη ότι ο κανονισμός για τα παιδιατρικά φάρμακα συνέβαλε στη βελτίωση της συνολικής κατάστασης και οδήγησε σε απτά οφέλη για έναν αριθμό παιδικών ασθενειών, αλλά δεν σημειώθηκε ικανοποιητική πρόοδος σε διάφορους τομείς, ιδίως στην παιδιατρική ογκολογία και στη νεογνολογία B. λαμβάνοντας υπόψη ότι ο κανονισμός για τα παιδιατρικά φάρμακα έχει συμβάλει στη βελτίωση της συνολικής κατάστασης και έχει οδηγήσει σε απτά οφέλη για έναν αριθμό παιδικών ασθενειών, αλλά δεν σημειώθηκε ικανοποιητική πρόοδος σε διάφορους τομείς, ιδίως στην παιδιατρική ογκολογία και στη νεογνολογία AM\1109505.docx 7/46 PE593.984v02-00
11 Ivan Jakovčić Αιτιολογική σκέψη B α (νέα) Β α. λαμβάνοντας υπόψη ότι, πέντε χρόνια μετά την εφαρμογή του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα, η διαθεσιμότητα των φαρμάκων για τον παιδιατρικό πληθυσμό έχει αυξηθεί, ενώ οι μελέτες σε νεογέννητα αντιστοιχούν στο 30% των περίπου 600 προγραμμάτων παιδιατρικής έρευνας Or. hr 12 Elena Gentile, Glenis Willmott, Damiano Zoffoli Αιτιολογική σκέψη Γ Γ. λαμβάνοντας υπόψη ότι ο παιδικός καρκίνος εξακολουθεί να είναι η πρώτη αιτία θανάτου στα παιδιά ηλικίας ενός έτους και πάνω και ότι 6 000 νέοι πεθαίνουν από καρκίνο στην Ευρώπη κάθε χρόνο λαμβάνοντας υπόψη ότι τα δύο τρίτα όσων επιβιώνουν υποφέρουν από παρενέργειες που συνδέονται με την αγωγή (σοβαρές για πάνω από το 50% όσων επιβιώνουν), λόγω των επιπτώσεων που έχουν τα υπάρχοντα φάρμακα χημειοθεραπείας, τα οποία συνταγογραφούνται σε ιδιαίτερα τοξικές δόσεις Γ. λαμβάνοντας υπόψη ότι ο παιδικός καρκίνος εξακολουθεί να είναι η πρώτη αιτία θανάτου στα παιδιά ηλικίας ενός έτους και πάνω και ότι 6 000 νέοι πεθαίνουν από καρκίνο στην Ευρώπη κάθε χρόνο λαμβάνοντας υπόψη ότι τα δύο τρίτα όσων επιβιώνουν υποφέρουν από παρενέργειες εξαιτίας των υφιστάμενων θεραπειών (σοβαρές για πάνω από το 50% όσων επιβιώνουν) και ότι είναι αναγκαίο να βελτιώνεται διαρκώς η ποιότητα ζωής των ατόμων που έχουν επιβιώσει από παιδικό καρκίνο PE593.984v02-00 8/46 AM\1109505.docx
13 Joëlle Mélin, Jean-François Jalkh, Sylvie Goddyn Αιτιολογική σκέψη Γ Γ. λαμβάνοντας υπόψη ότι ο παιδικός καρκίνος εξακολουθεί να είναι η πρώτη αιτία θανάτου στα παιδιά ηλικίας ενός έτους και πάνω και ότι 6 000 νέοι πεθαίνουν από καρκίνο στην Ευρώπη κάθε χρόνο λαμβάνοντας υπόψη ότι τα δύο τρίτα όσων επιβιώνουν υποφέρουν από παρενέργειες που συνδέονται με την αγωγή (σοβαρές για πάνω από το 50% όσων επιβιώνουν), λόγω των επιπτώσεων που έχουν τα υπάρχοντα φάρμακα χημειοθεραπείας, τα οποία συνταγογραφούνται σε ιδιαίτερα τοξικές δόσεις Γ. λαμβάνοντας υπόψη ότι ο παιδικός καρκίνος εξακολουθεί να είναι η πρώτη αιτία θανάτου στα παιδιά ηλικίας ενός έτους και πάνω και ότι 6 000 νέοι πεθαίνουν από καρκίνο στην Ευρώπη κάθε χρόνο λαμβάνοντας υπόψη ότι τα δύο τρίτα όσων επιβιώνουν υποφέρουν από παρενέργειες που συνδέονται με την αγωγή (σοβαρές για πάνω από το 50% όσων επιβιώνουν), λόγω των επιπτώσεων που έχουν τα υπάρχοντα φάρμακα χημειοθεραπείας, ιδίως όταν η αγωγή δεν παρακολουθείται σωστά και/ή εφαρμόζεται σε δόσεις που είναι γνωστό ότι είναι επικίνδυνες, και δεδομένου ότι οι περισσότερες παρενέργειες συνδέονται με την αντίστοιχη ακτινοθεραπεία Or. fr 14 Nicola Caputo, Doru-Claudian Frunzulică Αιτιολογική σκέψη Γ α (νέα) Γ α. λαμβάνοντας υπόψη την ανάγκη να κοινοποιούνται επαρκώς στους παιδιάτρους τα συλλεγέντα στοιχεία σχετικά με τη χρήση συγκεκριμένου φαρμάκου στον παιδιατρικό πληθυσμό, κατά τρόπο ώστε να μπορούν να τα αξιοποιούν στην καθημερινή τους εργασία προς όφελος των ασθενών τους AM\1109505.docx 9/46 PE593.984v02-00
Or. it 15 Joëlle Mélin, Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh Αιτιολογική σκέψη Δ Δ. λαμβάνοντας υπόψη ότι ο κανονισμός για τα παιδιατρικά φάρμακα προώθησε τον ενισχυμένο πολυμερή διάλογο και τη συνεργασία για την ανάπτυξη των παιδιατρικών φαρμάκων Δ. λαμβάνοντας υπόψη ότι ο κανονισμός για τα παιδιατρικά φάρμακα σε καμία περίπτωση δεν προώθησε τον ενισχυμένο πολυμερή διάλογο και τη συνεργασία για την ανάπτυξη των παιδιατρικών φαρμάκων Or. fr 16 Michèle Rivasi εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Αιτιολογική σκέψη Δ α (νέα) Δ α. λαμβάνοντας υπόψη ότι τα άρθρα 36 και 37 του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα δεν προβλέπουν όσον αφορά τα κίνητρα καμία προϋπόθεση σχετικά με πρόσβαση των ασθενών 17 Νότης Μαριάς Αιτιολογική σκέψη Ε PE593.984v02-00 10/46 AM\1109505.docx
Ε. λαμβάνοντας υπόψη ότι είναι μικρότερο από 10% το ποσοστό των παιδιών που παρουσίασαν υποτροπή ανίατη και απειλητική για τη ζωή τους και έχουν πρόσβαση σε νέα, πειραματικά φάρμακα σε κλινικές δοκιμές, από τα οποία θα μπορούσαν να ωφεληθούν διαγράφεται Or. el 18 Joëlle Mélin, Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh Αιτιολογική σκέψη Ε Ε. λαμβάνοντας υπόψη ότι είναι μικρότερο από 10% το ποσοστό των παιδιών που παρουσίασαν υποτροπή ανίατη και απειλητική για τη ζωή τους και έχουν πρόσβαση σε νέα, πειραματικά φάρμακα σε κλινικές δοκιμές, από τα οποία θα μπορούσαν να ωφεληθούν Ε. λαμβάνοντας υπόψη ότι είναι μικρότερο από 10% το ποσοστό των παιδιών που παρουσίασαν υποτροπή ανίατη και απειλητική για τη ζωή τους και έχουν πρόσβαση σε νέα, πειραματικά φάρμακα σε κλινικές δοκιμές, από τα οποία θα μπορούσαν να ωφεληθούν, αλλά, αντιθέτως, σε κάθε κράτος μέλος, κάθε παιδί που πάσχει από καρκίνο συμμετέχει σε πάνω από 1,5 δοκιμές, κατά μέσο όρο, ενώ ορισμένες φορές ο μόνος στόχος των δοκιμών αυτών είναι η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά, γεγονός που οδηγεί, παραδόξως, σε κίνδυνο ελαχιστοποίησης των πιθανοτήτων επιβίωσης των παιδιών Or. fr 19 Joëlle Mélin, Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh Αιτιολογική σκέψη Ε α (νέα) AM\1109505.docx 11/46 PE593.984v02-00
Ε α. λαμβάνοντας υπόψη ότι είναι εντελώς αφύσικο να υπάρχει δυσκολία στην απόκτηση των εκθέσεων των δοκιμών Or. fr 20 Frédérique Ries, Jasenko Selimovic, Françoise Grossetête Αιτιολογική σκέψη ΣΤ ΣΤ. λαμβάνοντας υπόψη ότι η σημαντικά μεγαλύτερη πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες μπορεί να σώσει τις ζωές παιδιών και εφήβων που πάσχουν από απειλητικές για τη ζωή ασθένειες ΣΤ. λαμβάνοντας υπόψη ότι η σημαντικά μεγαλύτερη πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες μπορεί να σώσει τις ζωές παιδιών και εφήβων που πάσχουν από απειλητικές για τη ζωή ασθένειες, και, ως εκ τούτου, οι εν λόγω θεραπείες πρέπει να διερευνηθούν χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση μέσω κατάλληλων μελετών σε παιδιά 21 Elena Gentile, Damiano Zoffoli Αιτιολογική σκέψη ΣΤ ΣΤ. λαμβάνοντας υπόψη ότι η σημαντικά μεγαλύτερη πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες μπορεί να σώσει τις ζωές παιδιών και εφήβων που πάσχουν από απειλητικές για τη ζωή ασθένειες ΣΤ. λαμβάνοντας υπόψη ότι η σημαντικά μεγαλύτερη πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες μπορεί να σώσει τις ζωές παιδιών και εφήβων που πάσχουν από απειλητικές για τη ζωή ασθένειες, όπως είναι ο καρκίνος PE593.984v02-00 12/46 AM\1109505.docx
22 Piernicola Pedicini, Marco Affronte, Eleonora Evi Αιτιολογική σκέψη ΣΤ α (νέα) ΣΤ α. λαμβάνοντας υπόψη ότι η εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων χρήση φαρμάκων σε παιδιά εξακολουθεί να είναι διαδεδομένη στην ΕΕ σε διάφορους θεραπευτικούς τομείς λαμβάνοντας υπόψη ότι, παρόλο που οι μελέτες σχετικά με την έκταση της εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων χρήσης φαρμάκων στον παιδιατρικό πληθυσμό διαφέρουν ως προς το πεδίο εφαρμογής και τον πληθυσμό των ασθενών, δεν έχει σημειωθεί μείωση στην εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων συνταγογράφηση μετά την εφαρμογή του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα λαμβάνοντας υπόψη ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) έχει ήδη κληθεί να καταρτίσει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων/χωρίς άδεια χρήση φαρμάκων βάσει ιατρικής ανάγκης, καθώς και να συντάξει κατάλογο των χωρίς ένδειξη φαρμάκων που χρησιμοποιούνται παρά την ύπαρξη εναλλακτικών αδειοδοτημένων φαρμάκων 23 Frédérique Ries, Jasenko Selimovic, Françoise Grossetête Αιτιολογική σκέψη Η AM\1109505.docx 13/46 PE593.984v02-00
Η. λαμβάνοντας υπόψη ότι μόνο δύο καινοτόμα στοχοθετημένα αντικαρκινικά φάρμακα εγκρίθηκαν για παιδιατρική κακοήθεια από τότε που τέθηκε σε ισχύ ο κανονισμός για τα παιδιατρικά φάρμακα Η. λαμβάνοντας υπόψη ότι μόνο τέσσερα καινοτόμα στοχοθετημένα αντικαρκινικά φάρμακα εγκρίθηκαν για παιδιατρική κακοήθεια βάσει συμφωνηθέντος προγράμματος παιδιατρικής έρευνας από τότε που τέθηκε σε ισχύ ο κανονισμός για τα παιδιατρικά φάρμακα 24 Elena Gentile, Damiano Zoffoli Αιτιολογική σκέψη Η Η. λαμβάνοντας υπόψη ότι μόνο δύο καινοτόμα στοχοθετημένα αντικαρκινικά φάρμακα εγκρίθηκαν για παιδιατρική κακοήθεια από τότε που τέθηκε σε ισχύ ο κανονισμός για τα παιδιατρικά φάρμακα Η. λαμβάνοντας υπόψη ότι μόνο δύο καινοτόμα στοχοθετημένα αντικαρκινικά φάρμακα εγκρίθηκαν για παιδιατρική κακοήθεια βάσει συμφωνηθέντος προγράμματος παιδιατρικής έρευνας από τότε που τέθηκε σε ισχύ ο κανονισμός για τα παιδιατρικά φάρμακα 25 Elena Gentile, Damiano Zoffoli Αιτιολογική σκέψη Θ Θ. λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με το ισχύον κανονιστικό πλαίσιο, συχνά παρέχεται απαλλαγή από τη νομική απαίτηση για την ανάπτυξη παιδιατρικού φαρμάκου διότι τα φάρμακα Θ. λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με το ισχύον κανονιστικό πλαίσιο, παρέχεται απαλλαγή από τη νομική απαίτηση για την ανάπτυξη παιδιατρικού φαρμάκου όταν τα φάρμακα PE593.984v02-00 14/46 AM\1109505.docx
αναπτύσσονται σε παθολογικές καταστάσεις τυπικές για τους ενηλίκους, οι οποίες δεν παρατηρούνται σε παιδιά αναπτύσσονται για παθολογικές καταστάσεις ενηλίκων, οι οποίες δεν παρατηρούνται σε παιδιά 26 Piernicola Pedicini, Marco Affronte, Eleonora Evi Αιτιολογική σκέψη Θ Θ. λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με το ισχύον κανονιστικό πλαίσιο, συχνά παρέχεται απαλλαγή από τη νομική απαίτηση για την ανάπτυξη παιδιατρικού φαρμάκου διότι τα φάρμακα αναπτύσσονται σε παθολογικές καταστάσεις τυπικές για τους ενηλίκους, οι οποίες δεν παρατηρούνται σε παιδιά Θ. λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με το ισχύον κανονιστικό πλαίσιο, συχνά παρέχεται απαλλαγή από τη νομική απαίτηση για την ανάπτυξη παιδιατρικού φαρμάκου διότι τα φάρμακα αναπτύσσονται σε παθολογικές καταστάσεις τυπικές για τους ενηλίκους, οι οποίες δεν παρατηρούνται σε παιδιά λαμβάνοντας υπόψη, επιπλέον, ότι ο αριθμός των ετήσιων εκθέσεων σχετικά με αναβληθέντα μέτρα που υποβάλλονται στον EMA δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 4 του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα αυξάνεται κάθε χρόνο 27 Elena Gentile, Glenis Willmott, Damiano Zoffoli Αιτιολογική σκέψη Ι Ι. λαμβάνοντας υπόψη ότι πολλά είδη παιδικού καρκίνου δεν παρατηρούνται σε ενηλίκους, αλλά ο μηχανισμός δράσης των φαρμάκων που είναι αποτελεσματικά για ένα είδος καρκίνου που προσβάλλει τους Ι. λαμβάνοντας υπόψη ότι πολλά είδη παιδικού καρκίνου δεν παρατηρούνται σε ενηλίκους, αλλά ο μηχανισμός δράσης ενός φαρμάκου που είναι αποτελεσματικό για τη θεραπεία ενός είδους καρκίνου που AM\1109505.docx 15/46 PE593.984v02-00
ενηλίκους ενδέχεται να έχει επίδραση σε ένα είδος παιδικού καρκίνου προσβάλλει τους ενηλίκους ενδέχεται να έχει επίδραση σε ένα είδος παιδικού καρκίνου 28 Νότης Μαριάς Αιτιολογική σκέψη IA ΙΑ. λαμβάνοντας υπόψη ότι όσον αφορά τους καρκίνους (ή τις σπάνιες ασθένειες) που προσβάλλουν μόνο παιδιά, ο κλάδος δεν έχει οικονομικό κίνητρο για την ανάπτυξη εξειδικευμένων παιδιατρικών φαρμάκων ΙΑ. λαμβάνοντας υπόψη ότι όσον αφορά τους καρκίνους (ή τις σπάνιες ασθένειες) που προσβάλλουν μόνο παιδιά, ο ιδιωτικός τομέας δεν έχει οικονομικό κίνητρο για την ανάπτυξη εξειδικευμένων παιδιατρικών φαρμάκων και ότι συνεπώς, τουλάχιστον όσον αφορά την συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων, η ιδιωτική πρωτοβουλία είναι αναρμόδια και ανίκανη να επιφέρει τα επιθυμητά αποτελέσματα Or. el 29 Michèle Rivasi εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Αιτιολογική σκέψη IA ΙΑ. λαμβάνοντας υπόψη ότι όσον αφορά τους καρκίνους (ή τις σπάνιες ασθένειες) που προσβάλλουν μόνο παιδιά, ο κλάδος δεν έχει οικονομικό κίνητρο για την ανάπτυξη εξειδικευμένων παιδιατρικών φαρμάκων ΙΑ. λαμβάνοντας υπόψη ότι όσον αφορά τις ασθένειες που προσβάλλουν μόνο παιδιά, η τρέχουσα ευρέως αναγνωρισμένη αποτυχία της αγοράς οδηγεί τον κλάδο στην αποφυγή των επενδύσεων στην ανάπτυξη μη ανταγωνιστικών αγορών, όπως των εξειδικευμένων παιδιατρικών φαρμάκων PE593.984v02-00 16/46 AM\1109505.docx
30 Françoise Grossetête Αιτιολογική σκέψη IA ΙΑ. λαμβάνοντας υπόψη ότι όσον αφορά τους καρκίνους (ή τις σπάνιες ασθένειες) που προσβάλλουν μόνο παιδιά, ο κλάδος δεν έχει οικονομικό κίνητρο για την ανάπτυξη εξειδικευμένων παιδιατρικών φαρμάκων ΙΑ. λαμβάνοντας υπόψη ότι όσον αφορά τις ασθένειες που προσβάλλουν μόνο παιδιά, όπως είναι οι παιδικοί καρκίνοι, ο κλάδος δεν έχει κίνητρο για την ανάπτυξη εξειδικευμένων παιδιατρικών φαρμάκων 31 Elena Gentile, Damiano Zoffoli Αιτιολογική σκέψη IA ΙΑ. λαμβάνοντας υπόψη ότι όσον αφορά τους καρκίνους (ή τις σπάνιες ασθένειες) που προσβάλλουν μόνο παιδιά, ο κλάδος δεν έχει οικονομικό κίνητρο για την ανάπτυξη εξειδικευμένων παιδιατρικών φαρμάκων ΙΑ. λαμβάνοντας υπόψη ότι όσον αφορά τις ασθένειες που προσβάλλουν μόνο παιδιά, όπως είναι οι παιδικοί καρκίνοι, ο κλάδος έχει περιορισμένο οικονομικό κίνητρο για την ανάπτυξη εξειδικευμένων παιδιατρικών φαρμάκων 32 Frédérique Ries, Jasenko Selimovic Αιτιολογική σκέψη IA AM\1109505.docx 17/46 PE593.984v02-00
ΙΑ. λαμβάνοντας υπόψη ότι όσον αφορά τους καρκίνους (ή τις σπάνιες ασθένειες) που προσβάλλουν μόνο παιδιά, ο κλάδος δεν έχει οικονομικό κίνητρο για την ανάπτυξη εξειδικευμένων παιδιατρικών φαρμάκων ΙΑ. λαμβάνοντας υπόψη ότι όσον αφορά τους καρκίνους (ή τις σπάνιες ασθένειες) που προσβάλλουν μόνο παιδιά, η αγορά παρέχει ανεπαρκές οικονομικό κίνητρο για την ανάπτυξη εξειδικευμένων παιδιατρικών φαρμάκων 33 Michèle Rivasi εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Αιτιολογική σκέψη IA α (νέα) ΙΑ α. λαμβάνοντας υπόψη ότι οι μηχανισμοί αποσύνδεσης, όπου οι τελικές τιμές ενός φαρμάκου δεν συνδέονται πλέον με το κόστος Ε&Α, παρουσιάζονται στην έκθεση της Ομάδας Υψηλού Επιπέδου του ΟΗΕ για την προώθηση της καινοτομίας και της πρόσβασης σε τεχνολογίες υγείας ως αξιόπιστη και αποτελεσματική εναλλακτική λύση έναντι κινήτρων που σχετίζονται με τα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας για τη χρηματοδότηση ιατρικής Ε&Α 34 Νότης Μαριάς Αιτιολογική σκέψη IA α (νέα) ΙΑ α. λαμβάνοντας υπόψη ότι η ΕΕ και PE593.984v02-00 18/46 AM\1109505.docx
τα κράτη μέλη οφείλουν να διαθέτουν τα απαραίτητα κονδύλια για την ανάπτυξη των εν λόγω παιδιατρικών φαρμάκων στα δημόσια ερευνητικά ιδρύματα, ανεξαρτήτως οικονομικού κινήτρου Or. el 35 Ivan Jakovčić Αιτιολογική σκέψη IA α (νέα) ΙΑ α. λαμβάνοντας υπόψη ότι η ώθηση για την ανάπτυξη αποτελεσματικών θεραπειών για παιδιά που πάσχουν από σπάνιες ασθένειες είναι μια μη οικονομική κοινωνική αξία, ήτοι η επιθυμία για δίκαιη πρόσβαση των ασθενών στην αγωγή Or. hr 36 Daciana Octavia Sârbu Αιτιολογική σκέψη IA α (νέα) ΙΑ α. λαμβάνοντας υπόψη ότι το τρίτο πρόγραμμα της ΕΕ για την υγεία (2014-2020) προβλέπει δέσμευση για τη βελτίωση πόρων και εμπειρογνωσίας για ασθενείς που πάσχουν από σπάνιες ασθένειες AM\1109505.docx 19/46 PE593.984v02-00
37 Elena Gentile, Glenis Willmott, Damiano Zoffoli Αιτιολογική σκέψη IB ΙΒ. λαμβάνοντας υπόψη ότι σημειώνονται μεγάλες καθυστερήσεις στην εκκίνηση κλινικών δοκιμών όσον αφορά ογκολογικά φάρμακα για παιδιά καθώς αναμένεται να αποδειχθεί το εκάστοτε φάρμακο ελπιδοφόρο για ενηλίκους καρκινοπαθείς ΙΒ. λαμβάνοντας υπόψη ότι σημειώνονται μεγάλες καθυστερήσεις στην εκκίνηση παιδιατρικών κλινικών δοκιμών για ογκολογικά φάρμακα καθώς οι παρασκευαστές περιμένουν πρώτα να θεωρηθεί το εκάστοτε φάρμακο ελπιδοφόρο για ενηλίκους καρκινοπαθείς 38 Joëlle Mélin, Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh Αιτιολογική σκέψη IB ΙΒ. λαμβάνοντας υπόψη ότι σημειώνονται μεγάλες καθυστερήσεις στην εκκίνηση κλινικών δοκιμών όσον αφορά ογκολογικά φάρμακα για παιδιά καθώς αναμένεται να αποδειχθεί το εκάστοτε φάρμακο ελπιδοφόρο για ενηλίκους καρκινοπαθείς ΙΒ. λαμβάνοντας υπόψη ότι σημειώνονται μεγάλες καθυστερήσεις στην εκκίνηση κλινικών δοκιμών όσον αφορά ογκολογικά φάρμακα για παιδιά καθώς αναμένεται να αποδειχθεί το εκάστοτε φάρμακο ελπιδοφόρο για ενηλίκους καρκινοπαθείς, και δεδομένου ότι γνωστοποιούνται πολύ λίγα νέα μόρια Or. fr 39 Glenis Willmott, Elena Gentile Αιτιολογική σκέψη IB α (νέα) PE593.984v02-00 20/46 AM\1109505.docx
ΙΒ α. λαμβάνοντας υπόψη ότι τίποτα δεν μπορεί να εμποδίσει έναν ερευνητή να σταματήσει μια ελπιδοφόρα παιδιατρική δοκιμή πρόωρα εάν ένα φάρμακο δεν παρουσιάζει θετικά αποτελέσματα για τον στοχευόμενο πληθυσμό ενηλίκων 40 Piernicola Pedicini, Marco Affronte, Eleonora Evi Αιτιολογική σκέψη IΓ ΙΓ. λαμβάνοντας υπόψη ότι η οικονομική ανταμοιβή για την ανάπτυξη παιδιατρικών φαρμάκων λαμβάνεται με καθυστέρηση λαμβάνοντας υπόψη ότι το ισχύον σύστημα ανταμοιβών πρέπει να αξιολογηθεί για να καθοριστεί ο τρόπος με τον οποίο θα μπορούσε να βελτιωθεί ώστε να προωθήσει καλύτερα την έρευνα και την ανάπτυξη παιδιατρικών φαρμάκων από τις φαρμακευτικές εταιρείες, ιδίως στην παιδιατρική ογκολογία ΙΓ. λαμβάνοντας υπόψη ότι το ισχύον σύστημα ανταμοιβών πρέπει να αξιολογηθεί για να καθοριστεί ο τρόπος με τον οποίο θα μπορούσε να βελτιωθεί ώστε να προωθήσει καλύτερα την έρευνα και την ανάπτυξη παιδιατρικών φαρμάκων, καθώς και να διασφαλίζει ότι δεν γίνεται κακή χρήση ή κατάχρησή του από τις φαρμακευτικές εταιρείες που ζητούν ενδείξεις για παιδιατρική χρήση που πιθανόν δεν είναι αποτελεσματικές ή που δεν είναι ασφαλείς ή χρήσιμες για παιδιά, απλώς και μόνο για να λάβουν εξάμηνη παράταση του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας του προϊόντος τους για ενηλίκους 41 Michèle Rivasi εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE AM\1109505.docx 21/46 PE593.984v02-00
Αιτιολογική σκέψη IΓ ΙΓ. λαμβάνοντας υπόψη ότι η οικονομική ανταμοιβή για την ανάπτυξη παιδιατρικών φαρμάκων λαμβάνεται με καθυστέρηση λαμβάνοντας υπόψη ότι το ισχύον σύστημα ανταμοιβών πρέπει να αξιολογηθεί για να καθοριστεί ο τρόπος με τον οποίο θα μπορούσε να βελτιωθεί ώστε να προωθήσει καλύτερα την έρευνα και την ανάπτυξη παιδιατρικών φαρμάκων από τις φαρμακευτικές εταιρείες, ιδίως στην παιδιατρική ογκολογία ΙΓ. λαμβάνοντας υπόψη ότι το ισχύον σύστημα ανταμοιβών πρέπει να αξιολογηθεί για να καθοριστεί ο τρόπος με τον οποίο θα μπορούσε να βελτιωθεί ώστε να προωθήσει καλύτερα την έρευνα και την ανάπτυξη παιδιατρικών φαρμάκων, ιδίως στην παιδιατρική ογκολογία 42 Νότης Μαριάς Αιτιολογική σκέψη IΓ ΙΓ. λαμβάνοντας υπόψη ότι η οικονομική ανταμοιβή για την ανάπτυξη παιδιατρικών φαρμάκων λαμβάνεται με καθυστέρηση λαμβάνοντας υπόψη ότι το ισχύον σύστημα ανταμοιβών πρέπει να αξιολογηθεί για να καθοριστεί ο τρόπος με τον οποίο θα μπορούσε να βελτιωθεί ώστε να προωθήσει καλύτερα την έρευνα και την ανάπτυξη παιδιατρικών φαρμάκων από τις φαρμακευτικές εταιρείες, ιδίως στην παιδιατρική ογκολογία ΙΓ. λαμβάνοντας υπόψη ότι η οικονομική ανταμοιβή για την ανάπτυξη παιδιατρικών φαρμάκων λαμβάνεται με καθυστέρηση λαμβάνοντας υπόψη ότι η έρευνα και ανάπτυξη παιδιατρικών φαρμάκων πρέπει να καθίσταται δυνατή και αποδοτική άνευ συστήματος ανταμοιβών Or. el 43 Joëlle Mélin, Jean-François Jalkh PE593.984v02-00 22/46 AM\1109505.docx
Αιτιολογική σκέψη IΓ α (νέα) ΙΓ α. λαμβάνοντας υπόψη ότι το κόστος έρευνας και ανάπτυξης της φαρμακευτικής βιομηχανίας ανέρχεται στο 20% και ότι το 20% των κερδών πρέπει κατά προτίμηση να αναδιανέμεται σε μια εξατομικευμένη καινοτόμο έρευνα και να μην επιστρέφεται κατά 95% στους μετόχους Or. fr 44 Nicola Caputo, Doru-Claudian Frunzulică Αιτιολογική σκέψη IΓ α (νέα) ΙΓ α. λαμβάνοντας υπόψη ότι οι παραγωγοί ζητούν ενεργά να αξιοποιήσουν τις ανταμοιβές που προβλέπει ο κανονισμός για να αντισταθμίσουν την πρόσθετη επιβάρυνση που υφίστανται, και συγκεκριμένα την παράταση κατά έξι μήνες του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας Or. it 45 Nicola Caputo, Doru-Claudian Frunzulică Αιτιολογική σκέψη IΓ β (νέα) ΙΓ β. λαμβάνοντας υπόψη ότι ο AM\1109505.docx 23/46 PE593.984v02-00
κανονισμός προβλέπει εξαιρέσεις όταν η ασθένεια ή η πάθηση για την οποία προορίζεται το φάρμακο διαπιστώνεται μόνο σε ενηλίκους λαμβάνοντας υπόψη ότι μια τέτοια κανονιστική προσέγγιση αποδεικνύεται μη ικανοποιητική στην περίπτωση ασθενειών χαρακτηριστικών για την παιδική ηλικία οι οποίες εμφανίζονται αποκλειστικά σε αυτήν Or. it 46 Nicola Caputo, Doru-Claudian Frunzulică Αιτιολογική σκέψη IΓ γ (νέα) ΙΓ γ. λαμβάνοντας υπόψη ότι το κίνητρο που συνίσταται στην αποκλειστικότητα των δικαιωμάτων στον τομέα των δεδομένων και της εμπορίας (PUMA) δεν αφορά τα εν λόγω φάρμακα, διότι ο κλάδος θεωρεί τις υπάρχουσες δυνατότητες εμπορίας ανεπαρκείς για να αντισταθμίσουν τους οικονομικούς κινδύνους που ενυπάρχουν στην ανάπτυξη ενός φαρμάκου Or. it 47 Nicola Caputo, Doru-Claudian Frunzulică Αιτιολογική σκέψη IΓ δ (νέα) ΙΓ δ. λαμβάνοντας υπόψη ότι οι φορείς αδειοδότησης έχουν την υποχρέωση να επικαιροποιούν τις πληροφορίες σχετικά με το εκάστοτε προϊόν, συνεξετάζοντας PE593.984v02-00 24/46 AM\1109505.docx
τις τελευταίες επιστημονικές γνώσεις Or. it 48 Joëlle Mélin, Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh Αιτιολογική σκέψη IΔ ΙΔ. λαμβάνοντας υπόψη ότι τα προγράμματα παιδιατρικής έρευνας εγκρίνονται μετά από μακρές διαπραγματεύσεις με ρυθμιστικές αρχές και πολύ συχνά αποδεικνύονται ανέφικτα ή διεξάγονται με μεγάλη καθυστέρηση λόγω του ότι επικεντρώνονται στη σπανιότητα της εμφάνισης καρκίνου ενηλίκων σε παιδί, και όχι στην ενδεχομένως ευρύτερη χρήση του νέου φαρμάκου σε άλλους συναφείς παιδικούς καρκίνους διαγράφεται Or. fr 49 Elena Gentile, Glenis Willmott, Damiano Zoffoli Αιτιολογική σκέψη IΔ ΙΔ. λαμβάνοντας υπόψη ότι τα προγράμματα παιδιατρικής έρευνας εγκρίνονται μετά από μακρές διαπραγματεύσεις με ρυθμιστικές αρχές και πολύ συχνά αποδεικνύονται ανέφικτα ή διεξάγονται με μεγάλη καθυστέρηση λόγω του ότι επικεντρώνονται στη σπανιότητα της εμφάνισης καρκίνου ενηλίκων σε παιδί, και όχι στην ενδεχομένως ευρύτερη χρήση του νέου φαρμάκου σε άλλους ΙΔ. λαμβάνοντας υπόψη ότι τα προγράμματα παιδιατρικής έρευνας εγκρίνονται μετά από πολύπλοκες διαπραγματεύσεις μεταξύ ρυθμιστικών αρχών και φαρμακευτικών εταιρειών και πολύ συχνά αποδεικνύονται ανέφικτα και/ή ξεκινούν με μεγάλη καθυστέρηση λόγω του ότι επικεντρώνονται στη σπανιότητα της εμφάνισης καρκίνου ενηλίκων σε παιδί, και όχι στην AM\1109505.docx 25/46 PE593.984v02-00
συναφείς παιδικούς καρκίνους ενδεχομένως ευρύτερη χρήση του νέου φαρμάκου σε άλλους συναφείς παιδικούς καρκίνους 50 Nicola Caputo, Doru-Claudian Frunzulică Αιτιολογική σκέψη IΔ ΙΔ. λαμβάνοντας υπόψη ότι τα προγράμματα παιδιατρικής έρευνας εγκρίνονται μετά από μακρές διαπραγματεύσεις με ρυθμιστικές αρχές και πολύ συχνά αποδεικνύονται ανέφικτα ή διεξάγονται με μεγάλη καθυστέρηση λόγω του ότι επικεντρώνονται στη σπανιότητα της εμφάνισης καρκίνου ενηλίκων σε παιδί, και όχι στην ενδεχομένως ευρύτερη χρήση του νέου φαρμάκου σε άλλους συναφείς παιδικούς καρκίνους ΙΔ. λαμβάνοντας υπόψη ότι τα προγράμματα παιδιατρικής έρευνας εγκρίνονται μετά από μακρές διαπραγματεύσεις με ρυθμιστικές αρχές και πολύ συχνά αποδεικνύονται ανέφικτα ή διεξάγονται με μεγάλη καθυστέρηση λόγω του ότι επικεντρώνονται στη σπανιότητα της εμφάνισης καρκίνου ενηλίκων σε παιδί, και όχι στην ενδεχομένως ευρύτερη χρήση του νέου φαρμάκου σε άλλους συναφείς παιδικούς καρκίνους λαμβάνοντας υπόψη ότι δεν ολοκληρώνονται όλα τα προγράμματα παιδιατρικής έρευνας, δεδομένου ότι οι έρευνες σχετικά με μία ενεργό ουσία συχνά εγκαταλείπονται σε μία ύστερη φάση όταν δεν επιβεβαιώνουν τις αρχικές προσδοκίες όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου Or. it 51 Piernicola Pedicini, Marco Affronte, Eleonora Evi Αιτιολογική σκέψη IΔ ΙΔ. λαμβάνοντας υπόψη ότι τα ΙΔ. λαμβάνοντας υπόψη ότι τα PE593.984v02-00 26/46 AM\1109505.docx
προγράμματα παιδιατρικής έρευνας εγκρίνονται μετά από μακρές διαπραγματεύσεις με ρυθμιστικές αρχές και πολύ συχνά αποδεικνύονται ανέφικτα ή διεξάγονται με μεγάλη καθυστέρηση λόγω του ότι επικεντρώνονται στη σπανιότητα της εμφάνισης καρκίνου ενηλίκων σε παιδί, και όχι στην ενδεχομένως ευρύτερη χρήση του νέου φαρμάκου σε άλλους συναφείς παιδικούς καρκίνους προγράμματα παιδιατρικής έρευνας εγκρίνονται μετά από μακρές διαπραγματεύσεις με ρυθμιστικές αρχές και πολύ συχνά αποδεικνύονται ανέφικτα ή διεξάγονται με μεγάλη καθυστέρηση λόγω του ότι επικεντρώνονται στη σπανιότητα της εμφάνισης καρκίνου ενηλίκων σε παιδί, και όχι στην ενδεχομένως ευρύτερη χρήση του νέου φαρμάκου σε άλλους συναφείς παιδικούς καρκίνους λαμβάνοντας υπόψη ότι μέχρι τώρα έχει ολοκληρωθεί μόνο το 10% των συμφωνηθέντων προγραμμάτων παιδιατρικής έρευνας 52 Michèle Rivasi εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Αιτιολογική σκέψη IΔ ΙΔ. λαμβάνοντας υπόψη ότι τα προγράμματα παιδιατρικής έρευνας εγκρίνονται μετά από μακρές διαπραγματεύσεις με ρυθμιστικές αρχές και πολύ συχνά αποδεικνύονται ανέφικτα ή διεξάγονται με μεγάλη καθυστέρηση λόγω του ότι επικεντρώνονται στη σπανιότητα της εμφάνισης καρκίνου ενηλίκων σε παιδί, και όχι στην ενδεχομένως ευρύτερη χρήση του νέου φαρμάκου σε άλλους συναφείς παιδικούς καρκίνους ΙΔ. λαμβάνοντας υπόψη ότι τα προγράμματα παιδιατρικής έρευνας εγκρίνονται μετά από μακρές διαπραγματεύσεις με ρυθμιστικές αρχές και πολύ συχνά αποδεικνύονται ανέφικτα ή διεξάγονται με μεγάλη καθυστέρηση λόγω κακής χρήσης τους, καθώς επικεντρώνονται στη σπανιότητα της εμφάνισης καρκίνου ενηλίκων σε παιδί, και όχι στην ενδεχομένως ευρύτερη χρήση του νέου φαρμάκου σε άλλους συναφείς παιδικούς καρκίνους 53 Glenis Willmott, Elena Gentile AM\1109505.docx 27/46 PE593.984v02-00
Αιτιολογική σκέψη IΔ α (νέα) ΙΔ α. λαμβάνοντας υπόψη ότι ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο προβλέπει την καθιέρωση μιας και μόνο πύλης υποβολής που θα επιτρέπει στους χορηγούς να υποβάλουν μία και μόνο αίτηση για δοκιμές που διεξάγονται σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη λαμβάνοντας υπόψη ότι τέτοιες διασυνοριακές δοκιμές είναι ιδιαίτερα σημαντικές για σπάνιες ασθένειες, όπως ο παιδικός καρκίνος, καθώς ενδέχεται να μην υπάρχει ικανός αριθμός ασθενών σε μια χώρα ώστε να είναι βιώσιμη η δοκιμή 54 Nicola Caputo, Doru-Claudian Frunzulică Αιτιολογική σκέψη IΔ α (νέα) ΙΔ α. λαμβάνοντας υπόψη τον υψηλό αριθμό των τροποποιήσεων που έχουν γίνει σε προγράμματα παιδιατρικής έρευνας λαμβάνοντας υπόψη ότι, αν από τη μία πλευρά οι τροποποιήσεις μεγάλου βεληνεκούς σε ένα πρόγραμμα συζητούνται με την παιδιατρική επιτροπή, στην περίπτωση αλλαγών μικρότερου αντικτύπου το ζήτημα δεν προσδιορίζεται με ανάλογη σαφήνεια Or. it PE593.984v02-00 28/46 AM\1109505.docx
55 Piernicola Pedicini, Marco Affronte, Eleonora Evi Αιτιολογική σκέψη IΔ α (νέα) ΙΔ α. λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με το άρθρο 39 παράγραφος 2 του κανονισμού, τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στην Επιτροπή αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με τυχόν μέτρα που θεσπίζουν για την ενίσχυση της έρευνας, της ανάπτυξης και της διαθεσιμότητας φαρμάκων για παιδιατρική χρήση 56 Nicola Caputo, Doru-Claudian Frunzulică Αιτιολογική σκέψη IΔ β (νέα) ΙΔ β. λαμβάνοντας υπόψη ότι η παιδιατρική επιτροπή μπορεί να εκχωρήσει εξαιρέσεις από την υποχρέωση παιδιατρικού πειραματισμού, όταν το υπό εξέταση φάρμακο δεν παρουσιάζει σημαντικό θεραπευτικό όφελος σε σύγκριση με τις υπάρχουσες θεραπείες για τους παιδιατρικούς ασθενείς λαμβάνοντας υπόψη ότι η εν λόγω δυνατότητα δεν προσφέρει κάτι ουσιώδες κατά τις αρχικές φάσεις ανάπτυξης του προϊόντος, κατά τις οποίες η επιτροπή πρέπει να διασφαλίζει ισότιμη και χωρίς διακρίσεις μεταχείριση Or. it AM\1109505.docx 29/46 PE593.984v02-00
57 Piernicola Pedicini, Marco Affronte, Eleonora Evi Αιτιολογική σκέψη IΔ β (νέα) ΙΔ β. λαμβάνοντας υπόψη ότι, σύμφωνα με το άρθρο 40 παράγραφος 1 του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα, πόροι για την έρευνα φαρμάκων για τον παιδιατρικό πληθυσμό προβλέπονται στον κοινοτικό προϋπολογισμό προς υποστήριξη των μελετών σχετικά με φάρμακα ή δραστικές ουσίες που δεν καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας 58 Piernicola Pedicini, Marco Affronte, Eleonora Evi Αιτιολογική σκέψη IΔ γ (νέα) ΙΔ γ. λαμβάνοντας υπόψη ότι, όπως προβλέπεται στο άρθρο 45 παράγραφος 1 του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα, πολλές παιδιατρικές μελέτες έχουν υποβληθεί από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας στην αρμόδια αρχή προς αξιολόγηση, ούτως ώστε να επικαιροποιηθούν ενδεχομένως η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών ωστόσο, επί του παρόντος είναι διαθέσιμα μόνο 37 από τα 992 αποτελέσματα αξιολόγησης PE593.984v02-00 30/46 AM\1109505.docx
59 Nicola Caputo, Doru-Claudian Frunzulică Αιτιολογική σκέψη IΕ α (νέα) ΙΕ α. λαμβάνοντας υπόψη ότι είναι προς το συμφέρον της ΕΕ οι παιδιατρικές δοκιμές που προέρχονται από προγράμματα παιδιατρικής έρευνας να διεξάγονται εντός της ΕΕ, για να εξασφαλίζεται στους ευρωπαίους ασθενείς έγκαιρη πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα λαμβάνοντας υπόψη ότι προς το παρόν δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη σχέση μεταξύ των παιδιατρικών δοκιμών που διεξάγονται εντός και αυτών που διεξάγονται εκτός της ΕΕ Or. it 60 José Inácio Faria Παράγραφος 1 1. καλεί την Επιτροπή να υποβάλει εγκαίρως την έκθεση που προβλέπεται στο άρθρο 50 του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα 1. καλεί την Επιτροπή να υποβάλει εγκαίρως την έκθεση που προβλέπεται στο άρθρο 50 του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα τονίζει ότι είναι αναγκαίο η εν λόγω έκθεση να παρέχει έναν συνολικό προσδιορισμό και μια διεξοδική ανάλυση των εμποδίων που δυσχεραίνουν επί του παρόντος την καινοτομία στα φάρμακα για τον τομέα της παιδιατρικής επισημαίνει τη σημασία μιας τέτοιας εδραίας τεκμηριωμένης βάσης για τη χάραξη αποτελεσματικής πολιτικής AM\1109505.docx 31/46 PE593.984v02-00
61 Michèle Rivasi εξ ονόματος της Ομάδας Verts/ALE Παράγραφος 2 2. παροτρύνει την Επιτροπή, βάσει αυτών των πορισμάτων, να εξετάσει το ενδεχόμενο αλλαγών, μεταξύ άλλων μέσω νομοθετικής αναθεώρησης του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα, προκειμένου να λαμβάνονται δεόντως υπόψη: α) σχέδια παιδιατρικής ανάπτυξης που βασίζονται στον μηχανισμό δράσης και όχι μόνο στο είδος του καρκίνου, β) πρότυπα ιεράρχησης προτεραιοτήτων όσον αφορά τα φάρμακα, γ) πιο έγκαιρα και πιο εφικτά προγράμματα παιδιατρικής έρευνας και δ) κίνητρα για την καλύτερη τόνωση της έρευνας και την αποτελεσματικότερη κάλυψη των αναγκών του παιδιατρικού πληθυσμού, με παράλληλη διασφάλιση της διαφάνειας της διαδικασίας έρευνας και ανάπτυξης 2. παροτρύνει την Επιτροπή, βάσει αυτών των πορισμάτων, να εξετάσει το ενδεχόμενο αλλαγών, μεταξύ άλλων μέσω νομοθετικής αναθεώρησης του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα, προκειμένου να λαμβάνονται δεόντως υπόψη: α) σχέδια παιδιατρικής ανάπτυξης που βασίζονται στον μηχανισμό δράσης και όχι μόνο στο είδος του καρκίνου, β) πρότυπα ιεράρχησης προτεραιοτήτων όσον αφορά τα φάρμακα, γ) πιο έγκαιρα και πιο εφικτά προγράμματα παιδιατρικής έρευνας και δ) κίνητρα για την καλύτερη τόνωση της έρευνας και την αποτελεσματικότερη κάλυψη των αναγκών του παιδιατρικού πληθυσμού, όπως τα διάφορα εργαλεία βάσει μηχανισμών αποσύνδεσης που αναφέρονται στην έκθεση της Ομάδας Υψηλού Επιπέδου του Γενικού Γραμματέα των Ηνωμένων Εθνών για την πρόσβαση στα φάρμακα με τίτλο «Promoting innovation and access to health technologies» (Προώθηση της καινοτομίας και της πρόσβασης σε τεχνολογίες υγείας), με παράλληλη διασφάλιση απόλυτης διαφάνειας σχετικά με το κόστος και τα αποτελέσματα έρευνας και ανάπτυξης 62 Frédérique Ries, Jasenko Selimovic, Françoise Grossetête Παράγραφος 2 PE593.984v02-00 32/46 AM\1109505.docx
2. παροτρύνει την Επιτροπή, βάσει αυτών των πορισμάτων, να εξετάσει το ενδεχόμενο αλλαγών, μεταξύ άλλων μέσω νομοθετικής αναθεώρησης του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα, προκειμένου να λαμβάνονται δεόντως υπόψη: α) σχέδια παιδιατρικής ανάπτυξης που βασίζονται στον μηχανισμό δράσης και όχι μόνο στο είδος του καρκίνου, β) πρότυπα ιεράρχησης προτεραιοτήτων όσον αφορά τα φάρμακα, γ) πιο έγκαιρα και πιο εφικτά προγράμματα παιδιατρικής έρευνας και δ) κίνητρα για την καλύτερη τόνωση της έρευνας και την αποτελεσματικότερη κάλυψη των αναγκών του παιδιατρικού πληθυσμού, με παράλληλη διασφάλιση της διαφάνειας της διαδικασίας έρευνας και ανάπτυξης 2. παροτρύνει την Επιτροπή, βάσει αυτών των πορισμάτων, να εξετάσει το ενδεχόμενο αλλαγών, μεταξύ άλλων μέσω νομοθετικής αναθεώρησης του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα, προκειμένου να λαμβάνονται δεόντως υπόψη: α) σχέδια παιδιατρικής ανάπτυξης που βασίζονται στον μηχανισμό δράσης και όχι μόνο στο είδος της ασθένειας, β) πρότυπα ιεράρχησης προτεραιοτήτων όσον αφορά τις ασθένειες, λαμβανομένων υπόψη παιδιατρικών αναγκών που δεν έχουν ικανοποιηθεί και εφικτότητας, γ) πιο έγκαιρα και πιο εφικτά προγράμματα παιδιατρικής έρευνας και δ) κίνητρα για την καλύτερη τόνωση της έρευνας και την αποτελεσματικότερη κάλυψη των αναγκών του παιδιατρικού πληθυσμού, με παράλληλη διασφάλιση της διαφάνειας της διαδικασίας έρευνας και ανάπτυξης 63 Elena Gentile, Damiano Zoffoli Παράγραφος 2 2. παροτρύνει την Επιτροπή, βάσει αυτών των πορισμάτων, να εξετάσει το ενδεχόμενο αλλαγών, μεταξύ άλλων μέσω νομοθετικής αναθεώρησης του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα, προκειμένου να λαμβάνονται δεόντως υπόψη: α) σχέδια παιδιατρικής ανάπτυξης που βασίζονται στον μηχανισμό δράσης και όχι μόνο στο είδος του καρκίνου, β) πρότυπα ιεράρχησης προτεραιοτήτων όσον αφορά τα φάρμακα, γ) πιο έγκαιρα και πιο εφικτά προγράμματα παιδιατρικής έρευνας και δ) κίνητρα για την καλύτερη τόνωση της 2. παροτρύνει την Επιτροπή, βάσει αυτών των πορισμάτων, να εξετάσει το ενδεχόμενο αλλαγών, μεταξύ άλλων μέσω νομοθετικής αναθεώρησης του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα, προκειμένου να λαμβάνονται δεόντως υπόψη: α) σχέδια παιδιατρικής ανάπτυξης που βασίζονται στον μηχανισμό δράσης και όχι μόνο στις ενδείξεις για ενηλίκους, β) πρότυπα ιεράρχησης προτεραιοτήτων όσον αφορά τα φάρμακα, γ) πιο έγκαιρα και πιο εφικτά προγράμματα παιδιατρικής έρευνας και δ) κίνητρα για την καλύτερη τόνωση της AM\1109505.docx 33/46 PE593.984v02-00
έρευνας και την αποτελεσματικότερη κάλυψη των αναγκών του παιδιατρικού πληθυσμού, με παράλληλη διασφάλιση της διαφάνειας της διαδικασίας έρευνας και ανάπτυξης έρευνας και την αποτελεσματικότερη κάλυψη των αναγκών του παιδιατρικού πληθυσμού, με παράλληλη διασφάλιση της διαφάνειας της διαδικασίας έρευνας και ανάπτυξης 64 Piernicola Pedicini Παράγραφος 2 2. παροτρύνει την Επιτροπή, βάσει αυτών των πορισμάτων, να εξετάσει το ενδεχόμενο αλλαγών, μεταξύ άλλων μέσω νομοθετικής αναθεώρησης του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα, προκειμένου να λαμβάνονται δεόντως υπόψη: α) σχέδια παιδιατρικής ανάπτυξης που βασίζονται στον μηχανισμό δράσης και όχι μόνο στο είδος του καρκίνου, β) πρότυπα ιεράρχησης προτεραιοτήτων όσον αφορά τα φάρμακα, γ) πιο έγκαιρα και πιο εφικτά προγράμματα παιδιατρικής έρευνας και δ) κίνητρα για την καλύτερη τόνωση της έρευνας και την αποτελεσματικότερη κάλυψη των αναγκών του παιδιατρικού πληθυσμού, με παράλληλη διασφάλιση της διαφάνειας της διαδικασίας έρευνας και ανάπτυξης 2. παροτρύνει την Επιτροπή, βάσει αυτών των πορισμάτων, να εξετάσει το ενδεχόμενο αλλαγών, μεταξύ άλλων μέσω νομοθετικής αναθεώρησης του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα, προκειμένου να λαμβάνονται δεόντως υπόψη: α) σχέδια παιδιατρικής ανάπτυξης που βασίζονται στον μηχανισμό δράσης και όχι μόνο στο είδος του καρκίνου, β) πρότυπα ιεράρχησης προτεραιοτήτων όσον αφορά τα φάρμακα, γ) πιο έγκαιρα και πιο εφικτά προγράμματα παιδιατρικής έρευνας, δ) κίνητρα για την καλύτερη τόνωση της έρευνας και την αποτελεσματικότερη κάλυψη των αναγκών του παιδιατρικού πληθυσμού, με παράλληλη διασφάλιση της διαφάνειας της διαδικασίας έρευνας και ανάπτυξης, και ε) στρατηγικές για να καταπολεμηθεί η εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων παιδιατρική χρήση 65 Joëlle Mélin, Jean-François Jalkh Παράγραφος 2 α (νέα) PE593.984v02-00 34/46 AM\1109505.docx
2 α. θεωρεί ότι η τροποποίηση του κανονισμού θα μπορούσε να υλοποιηθεί με στόχο τη θέσπιση διαγωνισμών για ομάδες που δραστηριοποιούνται σε έργα τα αποτελέσματα των οποίων είναι εν μέρει ή απολύτως επιβεβαιωμένα, και στο πλαίσιο της μεγαλύτερης δυνατής ελευθερίας όσον αφορά τους στόχους και τη δράση Or. fr 66 Joëlle Mélin, Sylvie Goddyn, Jean-François Jalkh Παράγραφος 3 3. τονίζει τα οφέλη που έχει όσον αφορά τις ζωές που σώζονται, στην παιδιατρική ογκολογία, η υποχρεωτική παιδιατρική ανάπτυξη βάσει του μηχανισμού δράσης ενός φαρμάκου σε συνδυασμό με τη βιολογία του όγκου και όχι βάσει ένδειξης που περιορίζει τη χρήση του φαρμάκου σε ένα συγκεκριμένο είδος καρκίνου διαγράφεται Or. fr 67 Elena Gentile, Damiano Zoffoli Παράγραφος 3 3. τονίζει τα οφέλη που έχει όσον αφορά τις ζωές που σώζονται, στην 3. τονίζει τα οφέλη που έχει όσον αφορά τις ζωές που σώζονται, στην AM\1109505.docx 35/46 PE593.984v02-00
παιδιατρική ογκολογία, η υποχρεωτική παιδιατρική ανάπτυξη βάσει του μηχανισμού δράσης ενός φαρμάκου σε συνδυασμό με τη βιολογία του όγκου και όχι βάσει ένδειξης που περιορίζει τη χρήση του φαρμάκου σε ένα συγκεκριμένο είδος καρκίνου παιδιατρική ογκολογία, η υποχρεωτική παιδιατρική ανάπτυξη βάσει του μηχανισμού δράσης ενός φαρμάκου σε συνδυασμό με τη βιολογία του όγκου και όχι βάσει ένδειξης για ενηλίκους 68 Joëlle Mélin, Jean-François Jalkh Παράγραφος 4 4. τονίζει ότι η ιεράρχηση φαρμάκων από διαφορετικές εταιρείες βάσει επιστημονικών δεδομένων θα πρέπει να γίνεται για να καλύπτονται οι ανάγκες θεραπείας παιδιών που έχουν καρκίνο με τις καλύτερες διαθέσιμες θεραπείες και θα καθιστά δυνατή τη βελτιστοποίηση των πόρων που χρησιμοποιούνται για την έρευνα 4. τονίζει ότι σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να γίνεται ιεράρχηση φαρμάκων από διαφορετικές εταιρείες βάσει επιστημονικών δεδομένων για να καλύπτονται οι ανάγκες θεραπείας παιδιών που έχουν καρκίνο με τις καλύτερες διαθέσιμες θεραπείες, ώστε να καταστεί δυνατή η βελτιστοποίηση των πόρων που χρησιμοποιούνται για την έρευνα Or. fr 69 Françoise Grossetête Παράγραφος 4 4. τονίζει ότι η ιεράρχηση φαρμάκων από διαφορετικές εταιρείες βάσει επιστημονικών δεδομένων θα πρέπει να γίνεται για να καλύπτονται οι ανάγκες θεραπείας παιδιών που έχουν καρκίνο με τις καλύτερες διαθέσιμες θεραπείες και θα καθιστά δυνατή τη βελτιστοποίηση των 4. τονίζει ότι η ιεράρχηση των παιδιατρικών αναγκών βάσει επιστημονικών δεδομένων θα πρέπει να γίνεται για να καλύπτονται οι ανάγκες θεραπείας παιδιών, ιδίως εκείνων που έχουν καρκίνο, με τις καλύτερες διαθέσιμες θεραπείες και θα καθιστά PE593.984v02-00 36/46 AM\1109505.docx
πόρων που χρησιμοποιούνται για την έρευνα δυνατή τη βελτιστοποίηση των πόρων που χρησιμοποιούνται για την έρευνα 70 Glenis Willmott, Elena Gentile Παράγραφος 4 α (νέα) 4 α. τονίζει τη σημασία διασυνοριακών δοκιμών για την έρευνα σχετικά με πολλές παιδιατρικές και σπάνιες ασθένειες, και, ως εκ τούτου, εκφράζει ικανοποίηση για τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο, που θα κάνει ευκολότερη τη διεξαγωγή τέτοιων δοκιμών, και καλεί τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων να διασφαλίσει ότι οι απαραίτητες υποδομές για την εφαρμογή του θα είναι διαθέσιμες το συντομότερο δυνατό 71 Frédérique Ries, Jasenko Selimovic, Françoise Grossetête Παράγραφος 5 5. τονίζει ότι η διεξαγωγή έγκαιρων προγραμμάτων παιδιατρικής έρευνας καθιστά δυνατό τον έγκαιρο ρυθμιστικό διάλογο και την ανάπτυξη από κοινού με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, δίνοντας έτσι τη δυνατότητα στις εταιρείες 5. τονίζει ότι η διεξαγωγή έγκαιρων προγραμμάτων παιδιατρικής έρευνας, έγκαιρου ρυθμιστικού διαλόγου και ανάπτυξης από κοινού με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων δίνει τη δυνατότητα στις εταιρείες να βελτιστοποιούν την AM\1109505.docx 37/46 PE593.984v02-00
να εκπονούν πιο εφικτά προγράμματα παιδιατρικής έρευνας ανάπτυξη στον τομέα της παιδιατρικής σε παγκόσμιο επίπεδο, και συγκεκριμένα να εκπονούν πιο εφικτά προγράμματα παιδιατρικής έρευνας 72 Elena Gentile, Damiano Zoffoli Παράγραφος 5 5. τονίζει ότι η διεξαγωγή έγκαιρων προγραμμάτων παιδιατρικής έρευνας καθιστά δυνατό τον έγκαιρο ρυθμιστικό διάλογο και την ανάπτυξη από κοινού με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, δίνοντας έτσι τη δυνατότητα στις εταιρείες να εκπονούν πιο εφικτά προγράμματα παιδιατρικής έρευνας 5. τονίζει τη σημασία της έγκαιρης αλληλεπίδρασης και του συνεχούς ρυθμιστικού διαλόγου με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, που δίνουν τη δυνατότητα στις εταιρείες να εκπονούν πιο εφικτά προγράμματα παιδιατρικής έρευνας και να βελτιστοποιούν την ανάπτυξη στον τομέα της παιδιατρικής σε παγκόσμιο επίπεδο 73 Glenis Willmott, Elena Gentile Παράγραφος 5 α (νέα) 5 α. καλεί την Επιτροπή να εξετάσει το ενδεχόμενο τροποποίησης του κανονισμού για τα παιδιατρικά φάρμακα ώστε να μην είναι δυνατός ο τερματισμός ελπιδοφόρων δοκιμών στον παιδιατρικό πληθυσμό λόγω απογοητευτικών αποτελεσμάτων για τον στοχευόμενο πληθυσμό ενηλίκων PE593.984v02-00 38/46 AM\1109505.docx
74 Joëlle Mélin, Jean-François Jalkh Παράγραφος 6 6. τονίζει ότι είναι επείγουσα ανάγκη να αξιολογηθεί ο τρόπος με τον οποίο μπορούν να χρησιμοποιηθούν καλύτερα οι διάφοροι τύποι ανταμοιβής για να προωθηθεί και να επιταχυνθεί η κλινική ανάπτυξη φαρμάκων για παιδικούς καρκίνους και ιδίως για τους καρκίνους που εμφανίζονται μόνο σε παιδιά. Οι ανταμοιβές θα πρέπει να προωθούν την εκκίνηση της παιδιατρικής ανάπτυξης οποιουδήποτε ογκολογικού φαρμάκου μόλις επιτυγχάνεται η διάθεση επαρκούς επιστημονικής αιτιολόγησης για χρήση σε παιδιατρικό πληθυσμό καθώς και δεδομένων για την ασφάλεια των ενηλίκων, και δεν θα πρέπει να εξαρτώνται από την αποδεδειγμένη θεραπευτική αξία για καρκίνο που εμφανίζεται σε ενηλίκους διαγράφεται Or. fr 75 Νότης Μαριάς Παράγραφος 6 6. τονίζει ότι είναι επείγουσα ανάγκη να αξιολογηθεί ο τρόπος με τον οποίο μπορούν να χρησιμοποιηθούν καλύτερα οι διάφοροι τύποι ανταμοιβής για να προωθηθεί και να επιταχυνθεί η κλινική ανάπτυξη φαρμάκων για παιδικούς καρκίνους και ιδίως για τους καρκίνους που εμφανίζονται μόνο σε παιδιά. Οι 6. τονίζει ότι είναι επείγουσα ανάγκη να επιταχυνθεί η κλινική ανάπτυξη φαρμάκων για παιδικούς καρκίνους και ιδίως για τους καρκίνους που εμφανίζονται μόνο σε παιδιά AM\1109505.docx 39/46 PE593.984v02-00
ανταμοιβές θα πρέπει να προωθούν την εκκίνηση της παιδιατρικής ανάπτυξης οποιουδήποτε ογκολογικού φαρμάκου μόλις επιτυγχάνεται η διάθεση επαρκούς επιστημονικής αιτιολόγησης για χρήση σε παιδιατρικό πληθυσμό καθώς και δεδομένων για την ασφάλεια των ενηλίκων, και δεν θα πρέπει να εξαρτώνται από την αποδεδειγμένη θεραπευτική αξία για καρκίνο που εμφανίζεται σε ενηλίκους Or. el 76 José Inácio Faria Παράγραφος 6 6. τονίζει ότι είναι επείγουσα ανάγκη να αξιολογηθεί ο τρόπος με τον οποίο μπορούν να χρησιμοποιηθούν καλύτερα οι διάφοροι τύποι ανταμοιβής για να προωθηθεί και να επιταχυνθεί η κλινική ανάπτυξη φαρμάκων για παιδικούς καρκίνους και ιδίως για τους καρκίνους που εμφανίζονται μόνο σε παιδιά. Οι ανταμοιβές θα πρέπει να προωθούν την εκκίνηση της παιδιατρικής ανάπτυξης οποιουδήποτε ογκολογικού φαρμάκου μόλις επιτυγχάνεται η διάθεση επαρκούς επιστημονικής αιτιολόγησης για χρήση σε παιδιατρικό πληθυσμό καθώς και δεδομένων για την ασφάλεια των ενηλίκων, και δεν θα πρέπει να εξαρτώνται από την αποδεδειγμένη θεραπευτική αξία για καρκίνο που εμφανίζεται σε ενηλίκους 6. τονίζει ότι είναι επείγουσα ανάγκη να καθοριστεί ένα αποτελεσματικό πλαίσιο, σχεδιασμένο για να αντιμετωπιστούν καλύτερα τα υπάρχοντα εμπόδια, να προωθηθεί και να επιταχυνθεί η κλινική ανάπτυξη φαρμάκων για την παιδιατρική, μεταξύ άλλων για παιδικούς καρκίνους, και ιδίως για τους καρκίνους που εμφανίζονται μόνο σε παιδιά πιστεύει ότι οι ανταμοιβές θα πρέπει να προωθούν την εκκίνηση της παιδιατρικής ανάπτυξης οποιουδήποτε ογκολογικού φαρμάκου μόλις επιτυγχάνεται η διάθεση επαρκούς επιστημονικής αιτιολόγησης για χρήση σε παιδιατρικό πληθυσμό καθώς και δεδομένων για την ασφάλεια των ενηλίκων, και δεν θα πρέπει να εξαρτώνται εξ ολοκλήρου από την αποδεδειγμένη θεραπευτική αξία για καρκίνο που εμφανίζεται σε ενηλίκους PE593.984v02-00 40/46 AM\1109505.docx