Υποβολή φύλλου έρευνας - Δήλωση στοιχείων και τιμών

Υποβολή φύλλου έρευνας - Δήλωση στοιχείων και τιμών φαρμάκου Εγχειρίδιο Χρήσης Έκδοση 2.1.0 11/12/2013 Έκδοση 2.1.0 1 / 11

Κατάλογος περιεχομένων 1.0 Γενικά.... 3 2.0 Βήμα 1ο : Κωδικός πρόσβασης... 3 3.0 Βήμα 2o : Εφαρμογή «Υποβολή φύλλου έρευνας - Δήλωση στοιχείων και τιμών φαρμάκου»... 3 3.1 Φύλλα έρευνας... 3 3.2 Αναζήτηση... 4 3.3 Καταχώρηση... 4 3.4 Βασικά στοιχεία... 5 3.5 Τιμές χωρών... 7 3.6 Προϊόντα Duplicate/co-markering... 8 3.7 Υποβολή... 8 4.0 Βήμα 3o : Εφαρμογή «Παρατηρήσεις προ τιμολόγησης»... 8 4.1 Αναζήτηση... 9 4.2 Καταχώρηση... 9 11/12/2013 Έκδοση 2.1.0 2 / 11

1.0 Γενικά. Το παρόν κείμενο περιγράφει τη διαδικασία απόκτησης κωδικού πρόσβασης καθώς και οδηγίες χρήσης για την διαδικτυακή εφαρμογή «Υποβολή φύλλου έρευνας - Δήλωση στοιχείων και τιμών» του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων. Για την ηλεκτρονική κατάθεση φύλλων έρευνας μέσω web εφαρμογής οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει να ακολουθήσουν τα παρακάτω βήματα. 2.0 Βήμα 1ο : Κωδικός πρόσβασης Οι φαρμακευτικές εταιρίες οφείλουν να αποκτήσουν κωδικούς πρόσβασης για την υπηρεσία «Υποβολή φύλλου έρευνας - Δήλωση στοιχείων και τιμών φαρμάκου» μέσω της υπηρεσίας «On-line υπηρεσίες» που παρέχεται από την διαδικτυακή πύλη www.eof.gr του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων. Στο αριστερό μέρος της πύλης υπάρχει ειδικό banner που επιτρέπει την πρόσβαση στις παρεχόμενες υπηρεσίες του Οργανισμού. (Προσοχή: για τις ανάγκες της επερχόμενης ανατιμολόγησης οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας μπορούν να έχουν άδεια πρόσβασης χρησιμοποιώντας τους κωδικούς της εφαρμογής Πωλήσεις-Αποθέματα) 3.0 Βήμα 2o : Εφαρμογή «Υποβολή φύλλου έρευνας - Δήλωση στοιχείων και τιμών φαρμάκου» 3.1 Φύλλα έρευνας Μετά την απόκτηση του κωδικού και την εισαγωγή της εξουσιοδοτημένης εταιρίας στο σύστημα, ο χρήστης έχει τη δυνατότητα να καταχωρήσει ένα νέο φύλλο έρευνας (για προϊόντα για τα οποία είναι κάτοχος άδειας κυκλοφορίας) ή να αναζητήσει προηγούμενα φύλλα έρευνας τα οποία έχει καταθέσει ηλεκτρονικά στο σύστημα. 11/12/2013 Έκδοση 2.1.0 3 / 11

3.2 Αναζήτηση Η αναζήτηση των καταχωρημένων φύλλων έρευνας μπορεί να γίνει με κριτήρια αναζήτησης το barcode του προϊόντος, την κατάσταση της κατάθεσης ενός φύλλου έρευνας (1. Πρόχειρο, 2. Υποβλήθηκε, 3. Επικυρώθηκε, 4. Ολοκληρώθηκε, 5. Απορρίφθηκε) και την ημερομηνία πρωτοκόλλου (από-έως). Τα φίλτρα αναζήτησης «καθαρίζουν» από την επιλογή στο πλαίσιο των πεδίων αναζήτησης. πάνω δεξιά Η επεξεργασία ενός φύλλου έρευνας είναι δυνατή μόνο όσο η κατάσταση του είναι «Πρόχειρο». Μετά την υποβολή του φύλλου έρευνας η κατάσταση γίνεται «Υποβλήθηκε» και δεν είναι δυνατή περαιτέρω επεξεργασία του παρά μόνο προβολή των στοιχείων του επιλέγοντας το κουμπί της προβολής στο τέλος κάθε γραμμής του πίνακα. Όταν το φύλλο έρευνας υποβάλλεται οριστικά από το χρήστη τότε γίνεται αυτόματα απόδοση αριθμού και ημερομηνίας πρωτοκόλλου από το ηλεκτρονικό σύστημα πρωτοκόλλου του Οργανισμού. 3.3 Καταχώρηση Η καταχώρηση ενός νέου φύλλου έρευνας γίνεται με την επιλογή της εφαρμογής. Ο χρήστης της εφαρμογής έχει δύο επιλογές: στην κεντρική εργαλειοθήκη Είτε να επιλέξει ένα φαρμακευτικό προϊόν από τη λίστα που προτείνει το σύστημα (όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία η εταιρεία-χρήστης είναι χαρακτηρισμένος ως Κ.Α.Κ στη βάση δεδομένων του Ε.Ο.Φ.), είτε να βασιστεί σε ένα προηγούμενο φύλλο έρευνας και το σύστημα θα αναλάβει να «αντιγράψει» τα στοιχεία του προηγούμενου στο νέο. Σε αυτή την περίπτωση ο χρήστης έχει την υποχρέωση να ενημερώσει το νέο φύλλο έρευνας με τις διαφοροποιήσεις που επιθυμεί. 11/12/2013 Έκδοση 2.1.0 4 / 11

3.4 Βασικά στοιχεία Αν ο χρήστης επιλέξει ένα φύλλο έρευνας με το κουμπί της προβολής, τότε έχει τη δυνατότητα να επεξεργαστεί τα βασικά στοιχεία του φύλλου, τις τιμές του προϊόντος σε άλλες χώρες και τα προϊόντα duplicate/co-markering του προϊόντος. Τα βασικά στοιχεία του φύλλου έρευνας που αφορούν στο προϊόν είναι αυτόματα συμπληρωμένα από τη βάση δεδομένων του Ε.Ο.Φ., δηλαδή barcode, ονομασία, συσκευασία, νομική βάση, μορφή, ATC και δραστικές ουσίες. 11/12/2013 Έκδοση 2.1.0 5 / 11

Η εταιρεία καλείται να συμπληρώσει απαραίτητη πληροφορία στα πεδία για την κατηγορία τιμολόγησης, την ημερομηνία έναρξης και λήξης της προστασίας των δεδομένων, πιθανά σχόλια και βέβαια την αιτούμενη χονδρική τιμή σε ευρώ. Παράλληλα μπορεί να καταθέσει ανάλογη τεκμηρίωση (φόρτωμα αρχείων σε μορφή pdf, doc, docx, zip). Στην περίπτωση που η κατηγορία τιμολόγησης έχει οριστεί ως Ελληνικό παραγόμενο, η τεκμηρίωση είναι υποχρεωτική. Αν το προϊόν είναι γενόσημο, τότε το σύστημα ζητά από το χρήστη να επιλέξει προϊόν αναφοράς από την Ελλάδα ή άλλη χώρα. Σε περίπτωση που το προϊόν αναφοράς δεν εμφανίζεται στη λίστα, ο χρήστης επιλέγει «Άλλο» και καταχωρεί τον κωδικό και την περιγραφή του προϊόντος αναφοράς στη χώρα που κυκλοφορεί. Επιπρόσθετα, αν η εταιρία αιτείται οικειοθελώς μείωση της τιμής του προϊόντος τότε μπορεί να το δηλώσει τσεκάροντας την ανάλογη επιλογή και συμπληρώνοντας το ποσοστό μείωσης. Στην περίπτωση αυτή οφείλει να καταθέσει και την ανάλογη τεκμηρίωση. 11/12/2013 Έκδοση 2.1.0 6 / 11

3.5 Τιμές χωρών Σε περίπτωση που είναι αναγκαίο ο χρήστης οφείλει να καταχωρήσει τουλάχιστον τρεις εγγραφές χωρών (χώρες αναφοράς) όπου το φαρμακευτικό προϊόν (ή ανάλογο του) που ζητά να τιμολογηθεί, κυκλοφορεί και έχει τιμή. Ο χρήστης επιλέγει χώρα και τότε το σύστημα προτείνει τα προϊόντα που κυκλοφορούν στην επιλεγμένη χώρα για την ίδια κατηγορία ATC. 11/12/2013 Έκδοση 2.1.0 7 / 11

Αν ο χρήστης επιλέξει προϊόν «Άλλο», δηλαδή προϊόν που δεν αναφέρεται στη λίστα των προτεινόμενων προϊόντων, τότε οφείλει να καταθέσει και την ανάλογη τεκμηρίωση. Ο χρήστης αφού επιλέξει προϊόν καλείται να το χαρακτηρίσει ως αποζημιούμενο ή όχι στη χώρα αναφοράς και να συμπληρώσει τον τύπο (αναγωγικός/αναλογικός) και την τιμή του συντελεστή αναγωγής καθώς και την ex factory τιμή σε ευρώ (μετά από αναγωγή στην εγχώρια συσκευασία). 3.6 Προϊόντα Duplicate/co-markering Σε περίπτωση που το προϊόν κυκλοφορεί σε άμεση συσχέτιση με άλλο προϊόν (co-marketing), τότε από την επιλογή Duplicates του μενού ο χρήστης μπορεί να συνδέσει το αιτούμενο για τιμή προϊόν με ένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν. Το σύστημα προτείνει ως επιλογές προϊόντα που είναι στην ίδια κατηγορία (πρωτότυπα ή γενόσημα), έχουν την ίδια νομική βάση και ανήκουν στην ίδια κατηγορία ATC. 3.7 Υποβολή Ο χρήστης μπορεί να διαγράψει το φύλλο έρευνας όσο είναι στην κατάσταση Πρόχειρο. Μετά τον έλεγχο όλων των καταχωρημένων πληροφοριών ο χρήστης μπορεί να υποβάλλει οριστικά το φύλλο έρευνας χρησιμοποιώντας την επιλογή από την κεντρική εργαλειοθήκη. Tτο φύλλο έρευνας παίρνει αριθμό πρωτοκόλλου και αποστέλλεται στο χρήστη ενημερωτικό e-mail για την επιτυχή καταχώρηση του. Ο χρήστης μπορεί σε οποιοδήποτε στάδιο της διαδικασίας να εκτυπώσει το φύλλο έρευνας. 4.0 Βήμα 3o : Εφαρμογή «Παρατηρήσεις προ τιμολόγησης» Οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας των προϊόντων έχουν τη δυνατότητα να υποβάλλουν τυχόν παρατηρήσεις τους όσο αφορά στα φαρμακευτικά προϊόντα τους τα οποία πρόκειται να τιμολογηθούν. Ο τρόπος λειτουργίας της φόρμας είναι ανάλογος αυτής των φύλλων έρευνας. Ο χρήστης, επιλέγοντας αριστερά από το μενού «Παρατηρήσεις προ τιμολόγησης», έχει τη δυνατότητα να καταχωρήσει νέα παρατήρηση για κάθε προϊόν για το οποίο είναι κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ή να αναζητήσει προηγούμενες παρατηρήσεις τις οποίες έχει καταθέσει ηλεκτρονικά στο σύστημα. 11/12/2013 Έκδοση 2.1.0 8 / 11

4.1 Αναζήτηση Η αναζήτηση των παρατηρήσεων έρευνας μπορεί να γίνει με κριτήρια αναζήτησης το barcode του προϊόντος, τον τύπο της παρατήρησης, την κατάσταση (1. Πρόχειρο, 2. Υποβλήθηκε, 3. Επικυρώθηκε, 4. Ολοκληρώθηκε, 5. Απορρίφθηκε) και την ημερομηνία πρωτοκόλλου (από-έως). Τα φίλτρα αναζήτησης «καθαρίζουν» από την επιλογή αναζήτησης. πάνω δεξιά στο πλαίσιο των πεδίων Η επεξεργασία μιας παρατήρησης είναι δυνατή μόνο όσο η κατάσταση είναι «Πρόχειρο». Μετά την υποβολή η κατάσταση γίνεται «Υποβλήθηκε» και δεν είναι δυνατή περαιτέρω επεξεργασία της παρά μόνο προβολή των στοιχείων επιλέγοντας το κουμπί της προβολής στο τέλος κάθε γραμμής του πίνακα. Όταν γίνεται οριστική υποβολή της εγγραφής, τότε γίνεται αυτόματα η απόδοση αριθμού και ημερομηνίας πρωτοκόλλου από το ηλεκτρονικό σύστημα πρωτοκόλλου του Οργανισμού. 4.2 Καταχώρηση Η καταχώρηση μιας νέας παρατήρησης για ένα φαρμακευτικό προϊόν γίνεται με την επιλογή στην κεντρική εργαλειοθήκη της εφαρμογής. Οι φαρμακευτικές εταιρίες που είναι Κ.Α.Κ των προϊόντων καλούνται να υποβάλλουν τις παρατηρήσεις τους που αφορούν αποκλειστικά και μόνο σε παραλείψεις ή διαγραφές προϊόντων. Για το λόγο αυτό επιλέγουν μόνο το προϊόν και τον τύπο της παρατήρησης. Κατόπιν, επιλέγοντας μια εγγραφή του πίνακα και με το κουμπί της προβολής, έχει τη δυνατότητα να προσθέσει αναλυτικό σχόλιο σε μορφή κειμένου (1000 χαρακτήρες). Μετά τον έλεγχο όλων των καταχωρημένων πληροφοριών ο χρήστης μπορεί να υποβάλλει οριστικά τις παρατηρήσεις χρησιμοποιώντας την 11/12/2013 Έκδοση 2.1.0 9 / 11

επιλογή από την κεντρική εργαλειοθήκη. Ταυτόχρονα η υποβολή του παίρνει αριθμό πρωτοκόλλου και αποστέλλεται ενημερωτικό e-mail για την επιτυχή καταχώρηση του. 11/12/2013 Έκδοση 2.1.0 10 / 11