EL SANCO/1955/2005 Rev. 3 (PLSPV/2005/1955/1955R3-EN.doc) EL EL
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ Βρυξέλλες, C(2005) τελικό ΣΧΕΔΙΟ Εγγράφου κατευθύνσεων για την εφαρμογή διαδικασιών βάσει των αρχών της HACCP και για τη διευκόλυνση της εφαρμογής των αρχών της HACCP σε ορισμένες επιχειρήσεις τροφίμων Το παρόν έγγραφο συντάχτηκε για ενημερωτικούς σκοπούς μόνο. Δεν έχει υιοθετηθεί ή κατ οιονδήποτε τρόπο εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δεν εγγυάται για την ακρίβεια των πληροφοριών που παρέχονται ούτε φέρει ευθύνη για τυχόν χρήση τους. Ως εκ τούτου, οι χρήστες οφείλουν να λαμβάνουν όλες τις αναγκαίες προφυλάξεις πριν τη χρήση των πληροφοριών αυτών, τις οποίες χρησιμοποιούν με εξ ολοκλήρου δική τους ευθύνη. EL EL
ΣΚΟΠΟΣ ΤΟΥ ΠΑΡΟΝΤΟΣ ΕΓΓΡΑΦΟΥ Το παρόν έγγραφο απευθύνεται κυρίως σε υπεύθυνους επιχειρήσεων τροφίμων και σε αρμόδιες αρχές και στοχεύει στην παροχή κατευθύνσεων για την εφαρμογή διαδικασιών που βασίζονται στις αρχές της HACCP και για την ευελιξία όσον αφορά την εφαρμογή αυτών των διαδικασιών, ιδίως σε μικρές επιχειρήσεις. ΣΗΜΕΙΩΣΗ Το παρόν έγγραφο επανεξετάζεται και επικαιροποιείται ώστε να συνεκτιμούνται οι εμπειρίες και οι πληροφορίες από τους υπεύθυνους επιχειρήσεων τροφίμων και τις αρμόδιες αρχές. EL 2 EL
1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ Το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 852/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την υγιεινή των τροφίμων απαιτεί από τους υπεύθυνους επιχειρήσεων τροφίμων τη θέσπιση, την εφαρμογή και την τήρηση μιας διαρκούς διαδικασίας που θα βασίζεται στις αρχές της ανάλυσης κινδύνου και κρίσιμου σημείου ελέγχου (HACCP). Τα συστήματα HACCP θεωρούνται γενικά ένα χρήσιμο εργαλείο για τους υπεύθυνους επιχειρήσεων τροφίμων όσον αφορά τον έλεγχο κινδύνων που μπορεί να εμφανιστούν στα τρόφιμα. Με δεδομένο το ευρύ φάσμα επιχειρήσεων τροφίμων στις οποίες απευθύνεται ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 852/2004 και δεδομένης της μεγάλης ποικιλίας τροφίμων και των διαδικασιών παρασκευής που εφαρμόζονται σε αυτά, κρίνεται σκόπιμη η έκδοση γενικών κατευθύνσεων για την ανάπτυξη και την εφαρμογή διαδικασιών που θα βασίζονται στη HACCP. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 852/2004 επιτρέπει την ευέλικτη εφαρμογή των διαδικασιών που βασίζονται στη HACCP, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η εφαρμογή τους σε όλες τις περιστάσεις. Μετά την έκδοση του κανονισμού, ζητήθηκε από την Επιτροπή να διασαφηνίσει το βαθμό ευελιξίας όσον αφορά την εφαρμογή των διαδικασιών που θα βασίζονται στις αρχές της HACCP. Το παρόν έγγραφο στοχεύει στην παροχή κατευθύνσεων σχετικά με την απαίτηση του άρθρου 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 852/2004 καθώς επίσης και με την ευελιξία που μπορεί να εφαρμοστεί, ιδίως σε μικρές επιχειρήσεις. Η Γενική Διεύθυνση Υγείας και Προστασίας των Καταναλωτών της Επιτροπής διοργάνωσε μια σειρά συνεδριάσεων με εμπειρογνώμονες από τα κράτη μέλη, με σκοπό την εξέταση αυτών των θεμάτων και την επίτευξη συναίνεσης επ αυτών. Επιπλέον, και για λόγους διαφάνειας, η Επιτροπή προώθησε το διάλογο με τους ενδιαφερομένους, έτσι ώστε να μπορέσουν να εκφραστούν διαφορετικά κοινωνικά και οικονομικά συμφέροντα. Για το σκοπό αυτό, η Επιτροπή διοργάνωσε μια συνεδρίαση με εκπροσώπους παραγωγών, βιομηχανιών, εμπόρων και καταναλωτών για να συζητηθούν θέματα που αφορούν την εφαρμογή διαδικασιών που βασίζονται στη HACCP καθώς επίσης και την ευελιξία όσον αφορά τη HACCP. Θεωρήθηκε ότι πρόκειται για μια χρήσιμη διαδικασία, η οποία θα πρέπει να συνεχιστεί υπό το πρίσμα των εμπειριών που θα αποκτηθούν από την πλήρη εφαρμογή του κανονισμού από την 1η Ιανουαρίου 2006. Το παρόν έγγραφο αποσκοπεί στο να βοηθήσει όλους τους εμπλεκόμενους στην τροφική αλυσίδα να κατανοήσουν καλύτερα την εφαρμογή της HACCP και την ευελιξία σε σχέση με αυτήν. Ωστόσο, το παρόν έγγραφο δεν έχει νομική ισχύ και, σε περίπτωση διένεξης, τελικώς αρμόδιο για την ερμηνεία της νομοθεσίας είναι το Ευρωπαϊκό Δικαστήριο. EL 3 EL
2. ΟΙ ΑΡΧΕΣ ΤΗΣ HACCP ΚΑΙ ΚΑΤΕΥΘΥΝΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥΣ Όταν οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων θεσπίζουν, εφαρμόζουν και τηρούν μια διαρκή διαδικασία που βασίζεται στις επτά αρχές της ανάλυσης κινδύνου και κρίσιμου σημείου ελέγχου (HACCP), συνιστάται να συνεκτιμούν τις αρχές που ορίζονται στο παράρτημα Ι του παρόντος εγγράφου. Στο παράρτημα Ι περιγράφεται ένας απλός τρόπος εφαρμογής των επτά αρχών της HACCP. Η περιγραφή αυτή βασίστηκε σε μεγάλο βαθμό στις αρχές που ορίζονται στον Codex Alimentarius έγγραφο CAC/RCP 1-1996, αναθ. 4-2003. 3. ΕΥΕΛΙΞΙΑ Η έννοια της HACCP αποτελεί έναν πρόσφορο μηχανισμό για τον έλεγχο κινδύνων σε επιχειρήσεις τροφίμων και, ιδίως, σε επιχειρήσεις που εφαρμόζουν διαδικασίες που ενδέχεται να δημιουργήσουν κινδύνους όταν δεν εφαρμόζονται σωστά. Η έννοια της HACCP επιτρέπει την εφαρμογή των αρχών της HACCP με την απαιτούμενη ευελιξία, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η εφαρμογή τους σε κάθε περίσταση. Στο παράρτημα ΙΙ διερευνάται ο βαθμός αυτής της ευελιξίας και παρέχονται κατευθύνσεις για μια απλουστευμένη εφαρμογή των απαιτήσεων της HACCP, ιδίως σε μικρές επιχειρήσεις τροφίμων. EL 4 EL
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I 1 ΑΡΧΕΣ ΤΗΣ ΑΝΑΛΥΣΗΣ ΚΙΝΔΥΝΟΥ ΚΑΙ ΚΡΙΣΙΜΩΝ ΣΗΜΕΙΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ (HACCP) ΚΑΙ ΚΑΤΕΥΘΥΝΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥΣ Εισαγωγή Οι παρούσες κατευθύνσεις απευθύνονται στους υπεύθυνους επιχειρήσεων τροφίμων που εφαρμόζουν διαδικασία που βασίζεται στις αρχές της HACCP. Γενικές αρχές Η HACCP αποτελεί μια επιστήμη που βασίζεται στο συστηματικό εντοπισμό συγκεκριμένων κινδύνων και μέτρων για τον έλεγχό τους, με σκοπό να εξασφαλίζεται η ασφάλεια των τροφίμων. Η HACCP αποτελεί ένα εργαλείο για την αξιολόγηση κινδύνων και για τη θέσπιση συστημάτων ελέγχου που εστιάζουν περισσότερο στην πρόληψη και λιγότερο στη δοκιμή του τελικού προϊόντος. Κάθε σύστημα HACCP είναι ικανό να ανταποκριθεί σε αλλαγές, όπως οι εξελίξεις στο σχεδιασμό του εξοπλισμού και τις διαδικασίες επεξεργασίας ή οι τεχνολογικές εξελίξεις. Η HACCP μπορεί να εφαρμοστεί σε ολόκληρη την τροφική αλυσίδα, από την πρωτογενή παραγωγή έως την τελική κατανάλωση, και η εφαρμογή της πρέπει να κατευθύνεται από επιστημονικές αποδείξεις για τους κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία. Εκτός από τη βελτίωση της ασφάλειας των τροφίμων, η εφαρμογή της HACCP μπορεί να παρέχει άλλα σημαντικά οφέλη, όπως η υποστήριξη της επιθεώρησης από τις κανονιστικές αρχές και η προώθηση του διεθνούς εμπορίου μέσω της αύξησης της εμπιστοσύνης στην ασφάλεια των τροφίμων. Η επιτυχής εφαρμογή της HACCP απαιτεί την πλήρη δέσμευση και τη συμμετοχή της διαχείρισης αλλά και του εργατικού δυναμικού. Απαιτεί επίσης μια πολυεπιστημονική προσέγγιση αυτή η πολυεπιστημονική προσέγγιση πρέπει να περιλαμβάνει, όπου ενδείκνυται, εμπειρογνωμοσύνη στον τομέα της αγρονομίας, της κτηνιατρικής υγιεινής, της παραγωγής, της ιατρικής, της δημόσιας υγείας, της τεχνολογίας τροφίμων, της περιβαλλοντικής υγείας, της χημείας και της μηχανολογίας. Πριν από την εφαρμογή της HACCP σε οποιαδήποτε επιχείρηση, ο υπεύθυνος της επιχείρησης τροφίμων πρέπει να εφαρμόσει τις προαπαιτούμενες προδιαγραφές για την υγιεινή των τροφίμων. Η δέσμευση της διαχείρισης είναι αναγκαία για την αποτελεσματική εφαρμογή της HACCP. Κατά τον εντοπισμό των κινδύνων, την αξιολόγηση και τις επακόλουθες ενέργειες σχεδιασμού και εφαρμογής της HACCP, πρέπει να συνεκτιμηθούν ο αντίκτυπος πρώτων υλών, συστατικών και πρακτικών παρασκευής τροφίμων, ο ρόλος των διαδικασιών παρασκευής στον έλεγχο κινδύνων, η αναμενόμενη τελική χρήση του προϊόντος, οι κατηγορίες των καταναλωτών αποδεκτών και τα επιδημιολογικά στοιχεία που αφορούν την ασφάλεια του τροφίμου. Σκοπός της HACCP είναι να εστιάσει τον έλεγχο σε κρίσιμα σημεία ελέγχου (CCP). Η HACCP πρέπει να εφαρμόζεται σε κάθε συγκεκριμένη ενέργεια χωριστά. Η εφαρμογή 1 Προσαρμογή από τα έγγραφα του Codex Alimentarius: Codex Alinorm 03/13A προσάρτημα II (στο στάδιο 8 της διαδικασίας) και CAC/RCP 1-1969 (αναθ. 3-1997). EL 5 EL
της HACCP πρέπει να αναθεωρείται και να γίνονται οι αναγκαίες τροποποιήσεις όποτε σημειώνονται αλλαγές στο προϊόν, τη διαδικασία ή κάθε στάδιο αυτής. Είναι σημαντικό να υπάρχει ευελιξία, όπου ενδείκνυται, κατά την εφαρμογή της HACCP, δεδομένου του πλαισίου εφαρμογής και συνεκτιμώντας τη φύση και το μέγεθος της λειτουργίας. Η HACCP συνίσταται στις ακόλουθες επτά αρχές: 1. εντοπισμός κάθε κινδύνου που πρέπει να προληφθεί, να εξαλειφθεί ή να μειωθεί σε επιτρεπτά επίπεδα (ανάλυση κινδύνου) 2. προσδιορισμός των κρίσιμων σημείων ελέγχου στο στάδιο ή στα στάδια όπου ο έλεγχος είναι ουσιαστικής σημασίας για την πρόληψη ή την εξάλειψη ενός κινδύνου ή για τη μείωσή του σε επιτρεπτά επίπεδα 3. καθορισμός κρίσιμων ορίων στα κρίσιμα σημεία ελέγχου, με τα οποία χωρίζεται το αποδεκτό από το μη αποδεκτό όσον αφορά την πρόληψη, την εξάλειψη ή τη μείωση των κινδύνων που έχουν εντοπισθεί 4. καθορισμός και εφαρμογή αποτελεσματικών διαδικασιών παρακολούθησης στα κρίσιμα σημεία ελέγχου 5. καθορισμός διορθωτικών μέτρων, όταν διαπιστώνεται από την παρακολούθηση ότι ένα κρίσιμο σημείο ελέγχου βρίσκεται εκτός ελέγχου 6. καθορισμός διαδικασιών, οι οποίες διεξάγονται τακτικά για να εξακριβώνεται κατά πόσον τα μέτρα που αναφέρονται στις παραγράφους 1 έως 5 λειτουργούν αποτελεσματικά 7. κατάρτιση εγγράφων και μητρώων ανάλογων με τη φύση και το μέγεθος της επιχείρησης τροφίμων, ώστε να αποδεικνύεται η ουσιαστική εφαρμογή των μέτρων που αναφέρονται στις παραγράφους 1 έως 6. Εφαρμογή των επτά αρχών Συνιστάται να εκτελεστούν οι εξής ενέργειες, κατά σειρά. 1. ΑΝΑΛΥΣΗ ΚΙΝΔΥΝΩΝ 1.1. Σύσταση μιας πολυεπιστημονικής ομάδας (ομάδα HACCP) Η ομάδα αυτή, η οποία θα περιλαμβάνει όλα τα τμήματα της επιχείρησης τροφίμων τα οποία αφορά το προϊόν, πρέπει να διαθέτει όλες τις ειδικές γνώσεις, από την απαραίτητη ειδικότητα και εμπειρογνωμοσύνη σε σχέση με το υπό εξέταση προϊόν έως και την παραγωγή του (παρασκευή, αποθήκευση και διανομή), την κατανάλωσή του, και τους σχετικούς πιθανούς κινδύνους, με όσο το δυνατόν μεγαλύτερη συμμετοχή των ανώτερων βαθμίδων διοίκησης. Εφόσον είναι απαραίτητο, την ομάδα αυτή συνδράμουν ειδικοί, γεγονός που θα της επιτρέπει να επιλύει προβλήματα σχετικά με την αξιολόγηση και τον έλεγχο των κρίσιμων σημείων. EL 6 EL
Η ομάδα μπορεί να περιλαμβάνει ειδικούς οι οποίοι: έχουν γνώση των βιολογικών, χημικών ή φυσικών κινδύνων που συνδέονται με μια ομάδα συγκεκριμένων προϊόντων, είναι υπεύθυνοι ή έχουν άμεση σχέση με την τεχνική διαδικασία παρασκευής του προϊόντος που μελετάται, έχουν πρακτική εμπειρία της υγιεινής και της λειτουργίας της εγκατάστασης επεξεργασίας και του εξοπλισμού, κάθε άλλο άτομο με ειδικές γνώσεις στη μικροβιολογία, στην υγιεινή και στην τεχνολογία των τροφίμων. Είναι δυνατόν ένα μόνον άτομο να συγκεντρώνει αρκετές από τις αρμοδιότητες αυτές, με την προϋπόθεση ότι διατίθενται στην ομάδα όλες οι συναφείς πληροφορίες και χρησιμοποιούνται για να εξασφαλίζεται η αξιοπιστία του συστήματος που έχει αναπτυχθεί. Εάν η εμπειρογνωμοσύνη αυτή δεν είναι διαθέσιμη μέσα στην εγκατάσταση θα πρέπει να αναζητηθεί από άλλες πηγές (παροχή συμβουλών, οδηγοί ορθής πρακτικής υγιεινής κ.α.). Πρέπει να προσδιοριστεί το πεδίο εφαρμογής της HACCP. Στο πεδίο εφαρμογής πρέπει να περιγράφεται το τμήμα της τροφικής αλυσίδας που εμπλέκεται, η διαδικασία της επιχείρησης και οι γενικές κατηγορίες κινδύνων που πρόκειται να αντιμετωπιστούν (βιολογικοί, χημικοί και φυσικοί). 1.2. Περιγραφή του προϊόντος Πρέπει να συντάσσεται πλήρης περιγραφή του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών που αφορούν την ασφάλεια, όπως: σύνθεση (π.χ. πρώτες ύλες, συστατικά, πρόσθετα, κ.α.), δομή και φυσικοχημικά χαρακτηριστικά (π.χ. στερεό, υγρό, πήκτωμα, γαλάκτωμα, περιεκτικότητα σε υγρασία, ph κ.α.), επεξεργασία (π.χ. θέρμανση, ψύξη, ξήρανση, αλάτισμα, κάπνιση κ.α. και σε ποιο βαθμό), συσκευασία (π.χ. ερμητική, σε κενό αέρος, σε τροποποιημένη ατμόσφαιρα), συνθήκες αποθήκευσης και διανομής, απαιτούμενη διάρκεια ζωής (π.χ. «τελική ημερομηνία ανάλωσης» ή «ημερομηνία λήξης»), οδηγίες χρήσης, κάθε μικροβιολογικό ή χημικό κριτήριο που ενδεχομένως εφαρμόζεται. EL 7 EL
1.3. Προσδιορισμός της προβλεπόμενης χρήσης Η ομάδα HACCP πρέπει επίσης να καθορίσει την κανονική ή την αναμενόμενη χρήση του προϊόντος από τον καταναλωτή καθώς και τις ομάδες στόχους καταναλωτών στους οποίους απευθύνεται το προϊόν. Εφόσον παραστεί ανάγκη, θα πρέπει να εξετάζεται ειδικότερα η καταλληλότητα του προϊόντος για ορισμένες ομάδες καταναλωτών όπως βιομηχανικές επιχειρήσεις σίτισης, ταξιδιώτες κ.λπ. και για ευάλωτες ομάδες καταναλωτών. 1.4. Κατασκευή ενός διαγράμματος παρασκευής (περιγραφή των συνθηκών παρασκευής) Ανεξάρτητα από την παρουσίαση που θα επιλεγεί, όλα τα στάδια παρασκευής, συμπεριλαμβανομένου του χρόνου αναμονής κατά τη διάρκεια ή μεταξύ των σταδίων, από την παραλαβή των πρώτων υλών μέχρι τη διάθεση του τελικού προϊόντος στην αγορά, με τη μεσολάβηση της προετοιμασίας, της επεξεργασίας, της συσκευασίας, της αποθήκευσης και της διανομής θα πρέπει να μελετηθούν διαδοχικά και να παρουσιαστούν υπό μορφή λεπτομερούς διαγράμματος ροής από κοινού με επαρκή τεχνικά στοιχεία. Τα στοιχεία αυτά μπορούν να περιλαμβάνουν, χωρίς να περιορίζονται σε αυτά: το σχέδιο των χώρων εργασίας και των παραρτημάτων, τη διάταξη και τα χαρακτηριστικά του εξοπλισμού, την αλληλουχία όλων των σταδίων της διαδικασίας (συμπεριλαμβανομένων της ενσωμάτωσης πρώτων υλών, συστατικών ή προσθέτων και του χρόνου αναμονής κατά τη διάρκεια ή μεταξύ των σταδίων), τις τεχνικές παραμέτρους των διεργασιών (ειδικότερα τις περαμέτρους του χρόνου και της θερμοκρασίας περιλαμβανομένου και του χρόνου αναμονής), την κυκλοφορία των προϊόντων (περιλαμβανομένων και των πιθανοτήτων διασταυρούμενης μόλυνσης), το διαχωρισμό μεταξύ καθαρών και ρυπαρών τομέων (ή μεταξύ περιοχών υψηλού και χαμηλού κινδύνου), Οι ακόλουθες προδιαγραφές είναι προαπαιτούμενες και μπορούν να ενσωματωθούν στο σύστημα HACCP: διαδικασίες καθαρισμού και απολύμανσης, υγιεινή του περιβάλλοντος της εγκατάστασης, πρακτικές κυκλοφορίας και υγιεινής του προσωπικού, συνθήκες αποθήκευσης και διανομής. EL 8 EL
1.5. Επί τόπου επιβεβαίωση του διαγράμματος ροής Μετά την κατάρτιση του διαγράμματος ροής, η πολυεπιστημονική ομάδα πρέπει να προβεί στην επιτόπου επιβεβαίωσή του κατά τη διάρκεια της παραγωγής. Κάθε απόκλιση που διαπιστώνεται, οδηγεί σε τροποποίηση του αρχικού διαγράμματος ροής ώστε αυτό να γίνεται πιο ακριβές. 1.6. Κατάρτιση καταλόγου κινδύνων και απαραίτητων μέτρων ελέγχου 1.6.1. να καταρτίσει κατάλογο με όλους τους πιθανούς βιολογικούς, χημικούς ή φυσικούς κινδύνους των οποίων η εμφάνιση είναι λογικό να αναμένεται σε κάθε στάδιο της διαδικασίας (συμπεριλαμβανομένης της απόκτησης και της εναποθήκευσης των πρώτων υλών και των συστατικών και των χρόνων αναμονής κατά την παρασκευή). Ο όρος «κίνδυνος» ορίζεται στο άρθρο 3 παράγραφος 14 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002. Η ομάδα HACCP πρέπει στη συνέχεια να διενεργήσει ανάλυση κινδύνων για τον προσδιορισμό, για το σχέδιο της HACCP, των κινδύνων που η φύση τους είναι τέτοια ώστε η εξάλειψη ή η μείωσή τους σε αποδεκτά επίπεδα είναι σημαντική για την παραγωγή ενός ασφαλούς τροφίμου. Κατά τη διενέργεια της ανάλυσης κινδύνων πρέπει να εξετάζονται τα ακόλουθα: η πιθανή εμφάνιση κινδύνων και η σοβαρότητα των αρνητικών τους επιδράσεων στην υγεία η ποιοτική ή/ και ποσοτική αξιολόγηση της ύπαρξης κινδύνων η επιβίωση ή ο πολλαπλασιασμός παθογόνων μικροοργανισμών και η παραγωγή σε μη αποδεκτά επίπεδα χημικών ουσιών στα ενδιάμεσα προϊόντα, στα τελικά προϊόντα, στη γραμμή παραγωγής ή στο περιβάλλον της η παραγωγή ή η επιμονή της παρουσίας σε τρόφιμα τοξινών ή άλλων ανεπιθύμητων προϊόντων μικροβιολογικού μεταβολισμού, χημικών ή φυσικών παραγόντων ή αλλεργιογόνων η βιολογική (από μικροοργανισμούς, παράσιτα), χημική ή φυσική μόλυνση (ή η επαναμόλυνση) πρώτων υλών, ενδιάμεσων προϊόντων ή τελικών προϊόντων. 1.6.2. να εξετάσει και να περιγράψει τα μέτρα ελέγχου, όταν υπάρχουν, τα οποία μπορούν να εφαρμοστούν για κάθε κίνδυνο. Τα μέτρα ελέγχου αντιστοιχούν στις ενέργειες και στις δραστηριότητες οι οποίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την πρόληψη κινδύνων, την εξάλειψή τους ή τη μείωση της δράσης τους ή της εμφάνισής τους σε αποδεκτά επίπεδα. Είναι δυνατόν να απαιτούνται περισσότερα του ενός μέτρα για τον έλεγχο ενός εντοπιζόμενου κινδύνου και πολλοί κίνδυνοι μπορούν να ελεγχθούν με ένα EL 9 EL
μέτρο ελέγχου. Για παράδειγμα, η παστερίωση ή η ελεγχόμενη θερμική κατεργασία μπορούν να αποτελέσουν επαρκή εγγύηση για τη μείωση του επίπεδου τόσο της σαλμονέλας όσο και της λιστερίασης. Τα μέτρα ελέγχου πρέπει να υποστηρίζονται από λεπτομερείς διαδικασίες και προδιαγραφές που θα εξασφαλίζουν την αποτελεσματική εφαρμογή τους. Για παράδειγμα, λεπτομερή προγράμματα καθαρισμού, επακριβείς προδιαγραφές θερμικής κατεργασίας, μέγιστες συγκεντρώσεις συντηρητικών που χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους ισχύοντες κοινοτικούς κανόνες. 2. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΩΝ ΚΡΙΣΙΜΩΝ ΣΗΜΕΙΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ (CCP) Ο προσδιορισμός ενός κρίσιμου σημείου για τον έλεγχο ενός κινδύνου απαιτεί μια λογική προσέγγιση. Αυτή η προσέγγιση μπορεί να διευκολυνθεί με τη χρησιμοποίηση ενός διαγράμματος αποφάσεων (η ομάδα μπορεί να χρησιμοποιήσει άλλες μεθόδους, ανάλογα με τις γνώσεις και την εμπειρία της). Για τη χρησιμοποίηση του διαγράμματος αποφάσεων εξετάζεται διαδοχικά κάθε στάδιο της διαδικασίας που προσδιορίζεται στο διάγραμμα ροής. Σε κάθε στάδιο, το διάγραμμα αποφάσεων πρέπει να εφαρμόζεται για κάθε κίνδυνο του οποίου λογικά αναμένεται η επέλευση ή η εισαγωγή και για κάθε συγκερκιμένο μέτρο ελέγχου. Η χρησιμοποίηση του διαγράμματος αποφάσεων πρέπει να γίνεται με ευελιξία και υπό το πρίσμα της συνολικής διαδικασίας παρασκευής για να αποφευχθούν, ει δυνατόν, περιττά κρίσιμα σημεία. Παράδειγμα ενός διαγράμματος αποφάσεων παρατίθεται στο σχήμα 1, μπορεί όμως να μην είναι εφαρμόσιμο σε όλες τις καταστάσεις. Συνιστάται η παροχή κατάρτισης όσον αφορά την εφαρμογή του διαγράμματος αποφάσεων. Ο προσδιορισμός των κρίσιμων σημείων ελέγχου έχει δύο συνέπειες για την ομάδα HACCP, η οποία θα πρέπει: να βεβαιωθεί ότι τα κατάλληλα μέτρα ελέγχου έχουν όντως σχεδιαστεί και εφαρμοστεί αποτελεσματικά. Ειδικότερα εάν έχει προσδιοριστεί ένας κίνδυνος σε κάποιο στάδιο στο οποίο είναι απαραίτητος ο έλεγχος για την ασφάλεια του προϊόντος και δεν υπάρχει κανένα μέτρο ελέγχου στο στάδιο αυτό, ούτε σε κανένα άλλο στάδιο, θα πρέπει τότε να τροποποιηθεί το προϊόν ή η διαδικασία στο στάδιο αυτό, ή σε κάποιο προηγούμενο ή επόμενο στάδιο, για την εισαγωγή ενός μέτρου ελέγχου να καθιερώσει και να εφαρμόσει ένα σύστημα επιτήρησης για κάθε κρίσιμο σημείο. 3. ΚΡΙΣΙΜΑ ΟΡΙΑ ΣΕ ΚΡΙΣΙΜΑ ΣΗΜΕΙΑ ΕΛΕΓΧΟΥ Κάθε μέτρο ελέγχου που συνδέεται με ένα κρίσιμο σημείο ελέγχου πρέπει να οδηγεί στον καθορισμό κρίσιμων ορίων. Τα κρίσιμα όρια αποτελούν τις ακραίες αποδεκτές τιμές σχετικά με την ασφάλεια του προϊόντος. Αποτελούν τα διαχωριστικά όρια μεταξύ αποδοχής και απόρριψης. Τίθενται για παρατηρήσιμες ή μετρήσιμες παραμέτρους που EL 10 EL
μπορούν να καταδείξουν ότι το κρίσιμο σημείο βρίσκεται υπό έλεγχο. Πρέπει να βασίζονται σε τεκμηριωμένες αποδείξεις ότι οι τιμές που έχουν επιλεγεί θα έχουν ως αποτέλεσμα τον έλεγχο της διαδικασίας. Οι παράμετροι μπορεί για παράδειγμα να είναι η θερμοκρασία, ο χρόνος, το ph, η περιεκτικότητα σε υγρασία, η περιεκτικότητα σε πρόσθετα, σε συντηρητικά ή σε αλάτι, αισθητήριες παράμετροι όπως η μορφή ή η υφή κ.λπ. Σε ορισμένες περιπτώσεις, για να μειωθεί ο κίνδυνος υπέρβασης ενός κρίσιμου ορίου λόγω διακυμάνσεων στη διαδικασία, πρέπει ενδεχομένως να ορίζονται αυστηρότερα όρια (δλδ. όρια στόχοι) για να εξασφαλίζεται η τήρηση των κρίσιμων ορίων. Τα κρίσιμα όρια μπορούν να προέλθουν από διάφορες πηγές. Όταν δεν λαμβάνονται από κανονιστικά πρότυπα ή από οδηγούς ορθής υγιεινής πρακτικής, η ομάδα θα πρέπει να εξασφαλίζει την ισχύ τους σχετικά με τον έλεγχο των εντοπιζόμενων κινδύνων στα κρίσιμα σημεία ελέγχου. 4. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΕΠΙΤΗΡΗΣΗΣ ΣΕ ΚΡΙΣΙΜΑ ΣΗΜΕΙΑ ΕΛΕΓΧΟΥ Ουσιαστικό τμήμα της HACCP αποτελεί ένα πρόγραμμα παρατηρήσεων ή μετρήσεων που πραγματοποιούνται σε κάθε κρίσιμο σημείο για να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση με τα κρίσιμα όρια που έχουν τεθεί. Οι παρατηρήσεις ή οι μετρήσεις αυτές θα πρέπει να επιτρέπουν τον εντοπισμό των περιπτώσεων απώλειας ελέγχου σε κρίσιμα σημεία και να παράσχουν εγκαίρως την πληροφορία, έτσι ώστε να είναι δυνατή η ανάληψη διορθωτικών ενεργειών. Όπου είναι δυνατόν, πρέπει να γίνονται προσαρμογές της διαδικασίας όταν από τα αποτελέσματα της επιτήρησης διαφαίνεται μια τάση απώλειας του ελέγχου σε ένα CCP. Οι προσαρμογές πρέπει να γίνονται πριν εμφανιστεί απόκλιση. Τα στοιχεία που προκύπτουν από την επιτήρηση πρέπει να αξιολογούνται από ειδικά επιφορτισμένο άτομο, που διαθέτει τις κατάλληλες γνώσεις και αρμοδιότητες να προβαίνει σε διορθωτικές ενέργειες κατά περίπτωση. Οι παρατηρήσεις ή μετρήσεις μπορούν να γίνονται συνεχώς ή περιοδικά. Εφόσον οι παρατηρήσεις ή οι μετρήσεις δεν είναι συνεχείς, είναι απαραίτητο να καθοριστεί μια συχνότητα των παρατηρήσεων ή των μετρήσεων που να παρέχει αξιόπιστες πληροφορίες. Το πρόγραμμα πρέπει να περιγράφει τις μεθόδους, τη συχνότητα των παρατηρήσεων ή των μετρήσεων και τη διαδικασία καταγραφής και να προσδιορίζει για κάθε κρίσιμο σημείο: ποιός πραγματοποιεί την επιτήρηση και τον έλεγχο, πότε πραγματοποιούνται η επιτήρηση και ο έλεγχος, πώς πραγματοποιούνται η επιτήρηση και ο έλεγχος. EL 11 EL
Τα αρχεία που αφορούν την επιτήρηση των CCP πρέπει να υπογράφονται από το άτομο ή τα άτομα που ασκεί/ ασκούν την επιτήρηση και, όταν επικυρώνονται, από τον αρμόδιο εποπτεύοντα υπάλληλο της εταιρείας. 5. ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Για κάθε κρίσιμο σημείο ελέγχου πρέπει να έχουν προκαθοριστεί από την ομάδα HACCP διορθωτικές ενέργειες, έτσι ώστε να μπορούν να εφαρμοστούν χωρίς ενδοιασμό όταν από την επιτήρηση διαπιστώνεται κάποια απόκλιση από το κρίσιμο όριο. Οι διορθωτικές αυτές ενέργειες πρέπει να περιλαμβάνουν: σαφή προσδιορισμό του (ή των) προσώπου(ων) που είναι υπεύθυνο(α) για την εφαρμογή της διορθωτικής ενέργειας, περιγραφή των μέσων και των ενεργειών που απαιτούνται για τη διόρθωση της παρατηρηθείσας απόκλισης, τις ενέργειες που πρέπει να αναληφθούν όσον αφορά τα προϊόντα που παρασκευάστηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου που η διαδικασία ήταν εκτός ελέγχου, γραπτή καταχώριση των ληφθέντων μέτρων, συμπεριλαμβανομένων όλων των συναφών πληροφοριών (π.χ. ημερομηνία, ώρα, είδος της ενέργειας, ενεργόν άτομο και επακόλουθος έλεγχος εξακρίβωσης). Από την επιτήρηση μπορεί να προκύψει ότι: πρέπει να ληφθούν προληπτικά μέτρα (έλεγχος του εξοπλισμού, έλεγχος του ατόμου που χειρίζεται το τρόφιμο, έλεγχος της αποδοτικότητας προηγούμενων διορθωτικών μέτρων κ.α.) σε περίπτωση που πρέπει να εφαρμόζονται συνεχώς διορθωτικές ενέργειες για την ίδια διαδικασία. 6. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΕΞΑΚΡΙΒΩΣΗΣ 6.1. Η ομάδα HACCP πρέπει να καθορίσει τις μεθόδους και τις διαδικασίες που πρέπει να χρησιμοποιούνται για να διαπιστώνεται αν η HACCP λειτουργεί σωστά. Οι μέθοδοι εξακρίβωσης μπορεί να περιλαμβάνουν ειδικότερα την τυχαία λήψη δειγμάτων και ανάλυση, την ενίσχυση των δοκιμών και αναλύσεων σε επιλεγμένα κρίσιμα σημεία, εντατικές αναλύσεις των ενδιάμεσων ή των τελικών προϊόντων, έρευνες για τις επικρατούσες συνθήκες αποθήκευσης, διανομής και πώλησης καθώς και για την πραγματική χρήση του προϊόντος. Η συχνότητα της εξακρίβωσης πρέπει να είναι επαρκής για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικής λειτουργίας της HACCP. Η συχνότητα της εξακρίβωσης εξαρτάται από τα χαρακτηριστικά της επιχείρησης (παραγωγή, αριθμός εργαζομένων, φύση των τροφίμων), τη συχνότητα παρακολούθησης, την EL 12 EL
ακρίβεια των εργαζομένων, τον αριθμό των αποκλίσεων που εντοπίζονται και τους ενυπάρχοντες κινδύνους. Η διαδικασία εξακρίβωσης περιλαμβάνει: ελέγχους της HACCP και των αρχείων της, επιθεώρηση των διεργασιών, επιβεβαίωση του ελέγχου των CCP, πιστοποίηση των κρίσιμων σημείων, επισκόπηση αποκλίσεων και αχρηστεύσεων προϊόντων διορθωτικές ενέργειες που έχουν αναληφθεί όσον αφορά το προϊόν. Η συχνότητα της εξακρίβωσης επηρεάζει σημαντικά το εύρος των επανελέγχων ή της απόσυρσης που απαιτούνται σε περίπτωση εντοπισμού μιας απόκλισης που υπερβαίνει τα κρίσιμα όρια. Η εξακρίβωση πρέπει να περιλαμβάνει όλα τα ακόλουθα στοιχεία, όμως όχι απαραίτητα όλα ταυτόχρονα: έλεγχος της ορθότητας των αρχείων και ανάλυση των αποκλίσεων έλεγχος του ατόμου που επιτηρεί την επεξεργασία, την αποθήκευση ή/ και τη μεταφορά φυσικός έλεγχος της επιτηρούμενης διαδικασίας βαθμονόμηση του εξοπλισμού που χρησιμοποιείται για την επιτήρηση. Η εξακρίβωση πρέπει να διενεργείται από άτομο διαφορετικό από εκείνο που είναι αρμόδιο για τη διενέργεια της επιτήρησης και την εφαρμογή των διορθωτικών ενεργειών. Σε περίπτωση που ορισμένες ενέργειες εξακρίβωσης δεν μπορούν να πραγματοποιηθούν στο εσωτερικό της επιχείρησης, η εξακρίβωση πρέπει να γίνεται εξ ονόματός της από εξωτερικούς εμπειρογνώμονες ή από ανεξάρτητους τρίτους. 6.2. Όπου είναι δυνατόν, οι δραστηριότητες εξακρίβωσης πρέπει να περιλαμβάνουν ενέργειες για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας όλων των στοιχείων του σχεδίου της HACCP. Σε περίπτωση αλλαγής είναι αναγκαίο να γίνει επισκόπηση του συστήματος ώστε να εξασφαλιστεί ότι παραμένει (ή θα παραμείνει) επίκαιρο. Παραδείγματα αλλαγής: αλλαγή στις πρώτες ύλες ή το προϊόν, τις συνθήκες επεξεργασίας (διάταξη του εργοστασίου και περιβάλλον, εξοπλισμός επεξεργασίας, πρόγραμμα καθαρισμού και απολύμανσης), αλλαγή στις συνθήκες συσκευασίας, αποθήκευσης ή διανομής, αλλαγή στη χρήση από τον καταναλωτή, EL 13 EL
λήψη οποιασδήποτε πληροφορίας σχετικά με νέο κίνδυνο που συνδέεται με το προϊόν. Εάν είναι απαραίτητο, η επισκόπηση αυτή πρέπει να οδηγεί σε τροποποίηση των διαδικασιών που έχουν καθοριστεί. Οι αλλαγές πρέπει να ενσωματώνονται πλήρως στην τεκμηρίωση και στο σύστημα τήρησης αρχείων έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η διαθεσιμότητα επίκαιρων και επακριβών πληροφοριών. 7. ΤΕΚΜΗΡΙΩΣΗ ΚΑΙ ΤΗΡΗΣΗ ΑΡΧΕΙΩΝ Η αποτελεσματική και ακριβής τήρηση αρχείου είναι ουσιαστικής σημασίας για την εφαρμογή του συστήματος HACCP. Οι διαδικασίες της HACCP πρέπει να τεκμηριώνονται. Η τεκμηρίωση και η τήρηση αρχείου πρέπει να είναι ανάλογη με τη φύση και το εύρος της λειτουργίας και επαρκής ώστε να βοηθά την επιχείρηση στην υλοποίηση και τη διατήρηση των συστημάτων ελέγχου της HACCP. Τα έγγραφα και τα αρχεία πρέπει να τηρούνται για εύλογο χρονικό διάστημα, ώστε να επιτρέπεται στην αρμόδια αρχή να ελέγχει το σύστημα HACCP. Οδηγίες σχετικά με την HACCP που έχουν αναπτύξει εμπειρογνώμονες (ειδικοί ανά κλάδο οδηγοί για τη HACCP) μπορούν να χρησιμοποιηθούν στο πλαίσιο της τεκμηρίωσης, υπό την προϋπόθεση ότι το υλικό αυτό αντικατοπτρίζει τις ειδικές λειτουργίες της επιχείρησης τροφίμων. Τα έγγραφα πρέπει να υπογράφονται από τον αρμόδιο για την επισκόπηση υπάλληλο της επιχείρησης. Παραδείγματα τεκμηρίωσης: ανάλυση κινδύνου καθορισμός CCP καθορισμός κρίσιμων ορίων τροποποιήσεις του συστήματος HACCP. Παραδείγματα αρχείων: δραστηριότητες επιτήρησης των CCP αποκλίσεις και συναφείς διορθωτικές ενέργειες δραστηριότητες εξακρίβωσης. Ένα απλό σύστημα τήρησης αρχείων μπορεί να είναι αποτελεσματικό και εύκολα κοινοποιήσιμο στους εργαζομένους. Μπορεί να ενσωματωθεί στις υπάρχουσες λειτουργίες και να αξιοποιήσει την υπάρχουσα έντυπη εργασία, όπως τιμολόγια αποστολής και καταλόγους ελέγχου, για την καταγραφή π.χ. των θερμοκρασιών των προϊόντων. EL 14 EL
8. ΚΑΤΑΡΤΙΣΗ 1. Ο υπεύθυνος της επιχείρησης τροφίμων φροντίζει ώστε όλο το προσωπικό να έχει γνώση των εντοπιζόμενων κινδύνων (εάν υπάρχουν), των κρίσιμων σημείων στην παραγωγή, στη διαδικασία αποθήκευσης, μεταφοράς ή/ και διανομής και των διορθωτικών μέτρων, των προληπτικών μέτρων και των διαδικασιών τεκμηρίωσης που εφαρμόζονται στην επιχείρηση. 2. Οι κλάδοι της βιομηχανίας τροφίμων θα προβούν στην προετοιμασία πληροφοριών όπως (γενικές) οδηγίες για τη HACCP και κατάρτιση των υπευθύνων επιχειρήσεων τροφίμων. 3. Η αρμόδια αρχή, όταν χρειάζεται, υποστηρίζει την ανάπτυξη παρόμοιων δραστηριοτήτων, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 2, ειδικά σε κλάδους με χαμηλό επίπεδο οργάνωσης ή με ανεπαρκή πληροφόρηση. Σχήμα 1: Παράδειγμα διαγράμματος αποφάσεων για τον καθορισμό κρίσιμων σημείων ελέγχου (CCP). Οι απαντήσεις δίδονται με τη σειρά. EL 15 EL
EL 16 EL
LEGEND Fig. 1: Q1 Υφίστανται προληπτικά μέτρα ελέγχου; Ναι Όχι Τροποποίηση σταδίου, διαδικασίας ή προϊόντος Είναι αναγκαίος για την ασφάλεια ο έλεγχος σε αυτό το στάδιο; Ναι Όχι Μη CCP Τερματισμός* Q2 Έχει το στάδιο σχεδιαστεί ειδικά για την εξάλειψη ή μείωση της ενδεχόμενης εμφάνισης κινδύνου σε αποδεκτό επίπεδο;** Ναι Όχι Q3 Μπορεί η μόλυνση με τον εντοπιζόμενο κίνδυνο να υπερβεί το αποδεκτό επίπεδο ή μπορεί να αυξηθεί σε μη αποδεκτά επίπεδα;** Ναι Όχι Μη CCP Q4 Τερματισμός* Στο επόμενο στάδιο θα εξαλειφθεί ο εντοπιζόμενος κίνδυνος ή θα μειωθεί η ενδεχόμενη υπέρβαση του αποδεκτού επιπέδου;** Ναι Όχι Κρίσιμο σημείο ελέγχου CCP Μη CCP Τερματισμός* * Μετάβαση στον επόμενο εντοπιζόμενο κίνδυνο με την περιγραφόμενη διαδικασία ** Αποδεκτά και μη αποδεκτά επίπεδα πρέπει να καθορίζονται στο πλαίσιο των γενικών στόχων όσον αφορά τον προσδιορισμό των CCP στο σχέδιο της HACCP EL 17 EL
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II Διευκόλυνση της εφαρμογής των αρχών της HACCP σε ορισμένες επιχειρήσεις τροφίμων 1. ΙΣΤΟΡΙΚΟ 1.1. Το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 852/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την υγιεινή των τροφίμων απαιτεί από τους υπεύθυνους των επιχειρήσεων τροφίμων τη θέσπιση, την εφαρμογή και τη συντήρηση μιας διαρκούς διαδικασίας που θα βασίζεται στις αρχές της ανάλυσης κινδύνου κρίσιμου σημείου ελέγχου (HACCP). Το εννοιολογικό πλαίσιο επιτρέπει την εφαρμογή των αρχών της HACCP με την απαιτούμενη ευελιξία σε όλες τις περιπτώσεις. Το παρόν έγγραφο διερευνά το βαθμό της ευελιξίας και παρέχει οδηγίες για μια απλουστευμένη εφαρμογή των απαιτήσεων της HACCP, ιδίως σε μικρές επιχειρήσεις τροφίμων. 1.2. Στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 852/2004, κύρια θέματα για μια απλουστευμένη διαδικασία HACCP είναι τα εξής: (α) Αιτιολογική σκέψη 15 του εν λόγω κανονισμού, στην οποία αναφέρεται ότι: «Οι απαιτήσεις σχετικά με την HACCP θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις αρχές του Codex Alimentarius, και θα πρέπει να είναι αρκετά ευέλικτες ώστε να είναι δυνατόν να εφαρμόζονται σε όλες τις περιστάσεις, συμπεριλαμβανομένων των μικρών επιχειρήσεων. Συγκεκριμένα, πρέπει να αναγνωρισθεί ότι, σε ορισμένες επιχειρήσεις τροφίμων, δεν είναι δυνατόν να εντοπίζονται τα κρίσιμα σημεία ελέγχου, και ότι, σε ορισμένες περιπτώσεις, οι ορθές πρακτικές υγιεινής μπορούν να υποκαθιστούν την παρακολούθηση κρίσιμων σημείων ελέγχου. Ομοίως, η απαίτηση θέσπισης «κρίσιμων ορίων» δεν συνεπάγεται την ανάγκη να καθορίζεται αριθμητικό όριο σε κάθε περίπτωση. Επιπλέον, η απαίτηση διατήρησης εγγράφων πρέπει να είναι ευέλικτη ώστε να μην επιβαρύνονται υπερβολικά οι πολύ μικρές επιχειρήσεις.» (β) (γ) (δ) Η σαφής δήλωση στο άρθρο 5 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 852/2004 ότι η διαδικασία πρέπει να βασίζεται στις αρχές της HACCP. Η δήλωση στο άρθρο 5 παράγραφος 2 στοιχείο ζ) ότι η ανάγκη κατάρτισης εγγράφων και αρχείων πρέπει να είναι ανάλογη με τη φύση και το μέγεθος της επιχείρησης τροφίμων. Το άρθρο 5 παράγραφος 5 του κανονισμού που επιτρέπει τη θέσπιση ρυθμίσεων για τη διευκόλυνση της υλοποίησης της απαίτησης της HACCP από ορισμένους υπεύθυνους επιχειρήσεων τροφίμων. Στις ρυθμίσεις αυτές περιλαμβάνεται η χρήση οδηγιών για την εφαρμογή των αρχών της HACCP. EL 18 EL
2. ΣΚΟΠΟΣ ΤΟΥ ΠΑΡΟΝΤΟΣ ΕΓΓΡΑΦΟΥ Σκοπός του παρόντος εγγράφου είναι η παροχή οδηγιών σχετικά με την ευελιξία όσον αφορά την εφαρμογή διαδικασιών που βασίζονται στη HACCP και ιδίως: εντοπισμός των επιχειρήσεων τροφίμων στις οποίες θα ήταν σκόπιμη η ευελιξία επεξήγηση της έννοιας «διαδικασία βασιζόμενη στις αρχές της HACCP» τοποθέτηση της HACCP στο ευρύτερο πλαίσιο της υγιεινής των τροφίμων και των προαπαιτούμενων προδιαγραφών επεξήγηση του ρόλου των οδηγιών ορθής πρακτικής και των γενικών οδηγιών της HACCP, περιλαμβανομένης της ανάγκης για τεκμηρίωση και προσδιορισμός του βαθμού ευελιξίας που ισχύει για τις αρχές της HACCP. 3. ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΙΣ ΕΠΙΛΕΞΙΜΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΕΥΚΟΛΥΝΣΗ ΤΗΣ HACCP Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 852/2004 δεν προσδιορίζει τη φύση των επιχειρήσεων τροφίμων που είναι επιλέξιμες για την εφαρμογή μιας απλουστευμένης διαδικασίας που να βασίζεται στις αρχές της HACCP. Ωστόσο, στο γενικό πλαίσιο των νέων κανόνων για την ασφάλεια των τροφίμων, η επίδραση της απαίτησης θέσπισης, εφαρμογής και διατήρησης μιας διαρκούς διαδικασίας που να βασίζεται στις αρχές της HACCP πρέπει να είναι αναλογική και να βασίζεται στον κίνδυνο. Ιδίως, κίνδυνοι που συνδέονται με ορισμένα είδη τροφίμων και με τις διαδικασίες που εφαρμόζονται στο τρόφιμο πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την επεξεργασία απλουστευμένων διαδικασιών που να βασίζονται στη HACCP. Οι αρχές που περιγράφονται στο παρόν έγγραφο απευθύνονται πρωταρχικά σε μικρές επιχειρήσεις αλλά δεν είναι εφαρμόσιμες μόνο σε αυτές. Ως εκ τούτου, τα παραδείγματα που δίνονται στις διάφορες ενότητες του παρόντος εγγράφου είναι ενδεικτικά και όχι αποκλειστικά για τις επιχειρήσεις τροφίμων ή τους κλάδους τροφίμων που αναφέρονται. 4. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΜΙΑ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΠΟΥ ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΤΙΣ ΑΡΧΕΣ ΤΗΣ HACCP; Οι επτά αρχές της HACCP αποτελούν ένα πρακτικό πρότυπο για τον εντοπισμό και τον έλεγχο σημαντικών κινδύνων σε μια πάγια βάση. Αυτό σημαίνει ότι, όπου ο στόχος αυτός μπορεί να επιτευχθεί με ισοδύναμα μέσα που υποκαθιστούν κατ έναν απλουστευμένο αλλά αποτελεσματικό τρόπο τις επτά αρχές, θεωρείται ότι ικανοποιείται η υποχρέωση που προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 852/2004. Μια διαδικασία που βασίζεται στις αρχές της HACCP αποτελεί ένα προορατικό σύστημα διαχείρισης κινδύνων. Σκοπός του είναι να ελέγξει τη μόλυνση των τροφίμων από μικροοργανισμούς, χημικές ουσίες ή φυσικές ξένες προσμείξεις (όπως σωματίδια υάλου) για την ασφαλή παραγωγή τροφίμων. EL 19 EL
Η υποχρέωση θέσπισης, εφαρμογής και διατήρησης μιας διαρκούς διαδικασίας που θα βασίζεται στις αρχές της HACCP εμπνέεται σε μεγάλο βαθμό από το έγγραφο «Συνιστώμενος Διεθνής Κώδικας Πρακτικής, Γενικές Αρχές Υγιεινής Τροφίμων» 2. Επειδή σκοπός αυτής της διαδικασίας είναι ο έλεγχος των κινδύνων σε τρόφιμα, ο Κώδικας συνιστά στους υπεύθυνους επιχειρήσεων τροφίμων: τον προσδιορισμό των σταδίων στις λειτουργίες τους που είναι κρίσιμα για την ασφάλεια του τροφίμου την εφαρμογή αποτελεσματικών διαδικασιών ελέγχου στα στάδια αυτά την επιτήρηση των διαδικασιών ελέγχου για να εξασφαλίζεται η συνεχής τους αποτελεσματικότητα και την περιοδική επισκόπηση των διαδικασιών και κάθε φορά που σημειώνεται αλλαγή στις λειτουργίες. Αυτό σημαίνει ότι οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων πρέπει να διαθέτουν ένα σύστημα για τον εντοπισμό και των έλεγχο σημαντικών κινδύνων σε διαρκή βάση καθώς επίσης και να προσαρμόζουν αυτό το σύστημα κατά περίπτωση. Αυτό μπορεί π.χ. να επιτευχθεί με την ορθή εφαρμογή προαπαιτούμενων προδιαγραφών και ορθών πρακτικών υγιεινής με την εφαρμογή των αρχών της HACCP (ενδεχομένως κατ απλουστευμένο τρόπο), με τη χρήση οδηγών ορθής πρακτικής ή με συνδυασμό αυτών. 5. Η HACCP ΚΑΙ ΟΙ ΠΡΟΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ Η υγιεινή των τροφίμων είναι αποτέλεσμα της εφαρμογής από τις επιχειρήσεις τροφίμων προαπαιτούμενων προδιαγραφών και διαδικασιών που βασίζονται στις αρχές της HACCP. Οι προαπαιτούμενες προδιαγραφές παρέχουν τη βάση για την αποτελεσματική εφαρμογή της HACCP και πρέπει να προϋπάρχουν της θέσπισης της διαδικασίας της HACCP. Τα συστήματα της HACCP δεν αποτελούν υποκατάστατο άλλων απαιτήσεων όσον αφορά την υγιεινή των τροφίμων αλλά μέρος ενός συνόλου μέτρων για την υγιεινή των τροφίμων που πρέπει να εξασφαλίζουν την ασφάλεια του τροφίμου. Κατά κύριο λόγο, πρέπει να έχει κανείς υπόψη ότι πριν από τη θέσπιση των διαδικασιών της HACCP πρέπει να υπάρχουν προαπαιτούμενες προδιαγραφές, που θα περιλαμβάνουν ιδίως: προδιαγραφές όσον αφορά την υποδομή και τον εξοπλισμό, προδιαγραφές για τις πρώτες ύλες, τον ασφαλή χειρισμό του τροφίμου (περιλαμβανομένης της συσκευασίας και της μεταφοράς), 2 CAC/RCP 1-A996, αναθ. 4-12003. EL 20 EL
το χειρισμό των αποβλήτων τροφίμων, τις διαδικασίες ελέγχου των παρασίτων, τις διαδικασίες εξυγίανσης (καθαρισμό και απολύμανση), την ποιότητα του νερού, τη διατήρηση της ψυκτικής αλυσίδας, την υγεία του προσωπικού, την ατομική υγιεινή, την κατάρτιση. Οι προδιαγραφές αυτές σχεδιάζονται για τον έλεγχο κινδύνων γενικά και περιγράφονται σαφώς στην κοινοτική νομοθεσία. Μπορούν να συμπληρώνονται από οδηγούς ορθής πρακτικής που θεσπίζονται στους διάφορους κλάδους τροφίμων. Άλλες απαιτήσεις του κοινοτικού δικαίου, όπως η ιχνηλασιμότητα (άρθρο 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002) και η απόσυρση τροφίμων και η υποχρέωση ενημέρωσης των αρμόδιων αρχών (άρθρο 19 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002) μπορούν, αν και δεν καλύπτονται στο πλαίσιο των κανόνων για την υγιεινή των τροφίμων, να θεωρηθούν επίσης προαπαιτούμενες προδιαγραφές. 6. ΠΡΟΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΚΑΙ ΕΛΕΓΧΟΣ ΚΙΝΔΥΝΩΝ ΣΕ ΤΡΟΦΙΜΑ Όταν οι προαπαιτούμενες προδιαγραφές (είτε συνοδεύονται από οδηγούς ορθής πρακτικής είτε όχι) επιτυγχάνουν το στόχο του ελέγχου κινδύνων σε τρόφιμα, πρέπει να θεωρείται, με βάση την αρχή της αναλογικότητας, ότι ικανοποιούνται οι υποχρεώσεις που καθορίζονται από τους κανόνες υγιεινής των τροφίμων και ότι δεν υφίσταται λόγος ικανοποίησης της υποχρέωσης θέσπισης, εφαρμογής και διατήρησης μιας διαρκούς διαδικασίας με βάση τις αρχές της HACCP. 6.1. Μια διαδικασία που θα βασίζεται εξολοκλήρου στη HACCP αποτελεί ένα σύστημα διαχείρισης της ασφάλειας των τροφίμων ιδιαίτερα πρόσφορο για τις επιχειρήσεις προπαρασκευής, παρασκευής ή επεξεργασίας τροφίμων. Σε ορισμένες περιπτώσεις, ιδίως σε επιχειρήσεις τροφίμων στις οποίες δεν γίνεται προπαρασκευή, παρασκευή ή επεξεργασία τροφίμων, μπορεί να κριθεί ότι όλοι οι κίνδυνοι μπορούν να ελεγχθούν με την εφαρμογή των προαπαιτούμενων προδιαγραφών. Στις περιπτώσεις αυτές μπορεί να θεωρηθεί ότι η πρώτη φάση της διαδικασίας της HACCP (ανάλυση κινδύνων) έχει εκτελεστεί και ότι δεν υφίσταται ανάγκη περαιτέρω ανάπτυξης και εφαρμογής των άλλων αρχών της HACCP. EL 21 EL
Στις επιχειρήσεις αυτές μπορούν να περιλαμβάνονται (όχι όμως αποκλειστικά): σκηνές πανηγυριών, περίπτερα σε αγορές, οχήματα πώλησης τροφίμων, καταστήματα στα οποία σερβίρονται κυρίως ποτά (μπαρ, καφετέριες κ.α.), μικρά καταστήματα λιανικής πώλησης (όπως παντοπωλεία), η μεταφορά και αποθήκευση προσυσκευασμένων τροφίμων ή μη φθαρτών τροφίμων, όπου συνήθως δεν γίνεται παρασκευή τροφίμων. Οι επιχειρήσεις αυτές μπορούν επίσης να ασκούν απλές λειτουργίες παρασκευής τροφίμων (όπως ο τεμαχισμός τροφίμων) οι οποίες μπορούν να διενεργηθούν με ασφάλεια όταν εφαρμόζονται σωστά οι προαπαιτούμενες προδιαγραφές για την υγιεινή των τροφίμων. 6.2. Ωστόσο, είναι σαφές ότι, όταν απαιτείται για την ασφάλεια των τροφίμων, πρέπει να εξασφαλίζεται η διενέργεια της απαραίτητης επιτήρησης και εξακρίβωσης (και ει δυνατόν η τήρηση αρχείων), όταν π.χ. πρέπει να διατηρείται η ψυκτική αλυσίδα. Στην περίπτωση αυτή είναι ουσιαστικής σημασίας η επιτήρηση των θερμοκρασιών και, όπου χρειάζεται, ο έλεγχος της ορθής λειτουργίας του εξοπλισμού ψύξης. 7. ΟΔΗΓΟΙ ΟΡΘΗΣ ΠΡΑΚΤΙΚΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΥΓΙΕΙΝΗ ΤΩΝ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΚΑΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΩΝ ΑΡΧΩΝ ΤΗΣ HACCP Οι οδηγοί ορθής πρακτικής αποτελούν έναν απλό αλλά αποτελεσματικό τρόπο για την υπέρβαση δυσκολιών που μπορεί να αντιμετωπίζουν ορισμένες επιχειρήσεις κατά την εφαρμογή μιας λεπτομερούς διαδικασίας HACCP. Εκπρόσωποι από διάφορους κλάδους τροφίμων, και ιδίως από τους κλάδους εκείνους όπου πολλές επιχειρήσεις τροφίμων αντιμετωπίζουν δυσκολίες στην ανάπτυξη διαδικασιών HACCP, πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο ανάπτυξης παρόμοιων οδηγών και οι αρμόδιες αρχές πρέπει να ενθαρρύνουν τους εκπροσώπους των κλάδων στην ανάπτυξη παρόμοιων οδηγών. Πρέπει να παρέχεται υποστήριξη για την ανάπτυξη οδηγών ορθής πρακτικής στους κλάδους τροφίμων με αδυναμίες ή ελλιπή οργάνωση. 7.1. Η χρήση οδηγών ορθής πρακτικής μπορεί να βοηθήσει τις επιχειρήσεις τροφίμων στον έλεγχο κινδύνων και στην απόδειξη της συμμόρφωσης. Μπορεί να εφαρμοστεί από κάθε κλάδο τροφίμων και ιδίως όταν ο χειρισμός τροφίμων γίνεται σύμφωνα με διαδικασίες που είναι ευρέως γνωστές και συχνά αποτελούν μέρος της συνήθους επαγγελματικής κατάρτισης των υπευθύνων στους εν λόγω κλάδους (είτε σε επίπεδο χονδρικής είτε σε επίπεδο λιανικής), όπως: εστιατόρια, περιλαμβανομένων των εγκαταστάσεων χειρισμού τροφίμων σε μεταφορικά μέσα, όπως πλοία, κλάδοι τροφοδοσίας που αποστέλλουν τρόφιμα από μια κεντρική εγκατάσταση, EL 22 EL
ο κλάδος της αρτοποιΐας και της ζαχαροπλαστικής, καταστήματα λιανικής πώλησης, όπως κρεοπωλεία. 7.2. Για παρόμοιες επιχειρήσεις ενδεχομένως αρκεί αυτοί οι οδηγοί ορθής πρακτικής να περιγράφουν κατά τρόπο πρακτικό και απλό τις μεθόδους ελέγχου κινδύνων χωρίς να υπεισέρχονται υποχρεωτικά σε λεπτομέρειες όσον αφορά τη φύση των κινδύνων και τον επίσημο προσδιορισμό κρίσιμων σημείων ελέγχου. Ωστόσο, οι οδηγοί αυτοί πρέπει να καλύπτουν όλους τους σημαντικούς κινδύνους σε μια επιχείρηση και πρέπει να καθορίζουν σαφώς τις διαδικασίες για τον έλεγχο αυτών των κινδύνων όπως επίσης και τις διορθωτικές ενέργειες που πρέπει να αναλαμβάνονται σε περίπτωση προβλημάτων. Οι οδηγοί αυτοί μπορούν επίσης να επισημαίνουν ενδεχόμενους κινδύνους που συνδέονται με ορισμένα τρόφιμα (π.χ. νωπά αυγά και πιθανή παρουσία σαλμονέλας σε αυτά), όπως επίσης και τις μεθόδους ελέγχου της μόλυνσης τροφίμων (π.χ. η αγορά νωπών αυγών από αξιόπιστη πηγή και οι συνδυασμοί χρόνου και θερμοκρασίας για την επεξεργασία). 7.3. Οι αρμόδιες αρχές έχουν ήδη αναπτύξει και αξιολογήσει οδηγούς ορθής πρακτικής για πολλούς κλάδους τροφίμων. Οι οδηγοί αυτοί αποτελούν συνήθως ένα συνδυασμό ορθών πρακτικών υγιεινής (ΟΠΥ) και στοιχείων που βασίζονται στη HACCP και περιλαμβάνουν, για παράδειγμα: κατευθυντήριες γραμμές για την πρακτική εφαρμογή των προαπαιτούμενων προδιαγραφών, προδιαγραφές για πρώτες ύλες, ανάλυση κινδύνων, προκαθορισμένα κρίσιμα σημεία ελέγχου στην προπαρασκευή, την παρασκευή και την επεξεργασία τροφίμων, εντοπισμό κινδύνων και ειδικές απαιτήσεις ελέγχου, υγεινομικές προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση χειρισμού ευπαθών και φθαρτών προϊόντων (όπως τα προϊόντα έτοιμα προς βρώση), πρόβλεψη πρόσθετων μέτρων για τρόφιμα που έχουν παρασκευαστεί για ιδιαίτερα ευάλωτες ομάδες καταναλωτών (παιδιά, ηλικιωμένους κ.α.), την ανάγκη τήρησης εγγράφων και αρχείων, πρωτόκολα για την επικύρωση ημερομηνιών ανάλωσης. 7.4. Γενικοί οδηγοί για την εφαρμογή του συστήματος HACCP Μια ειδική μορφή οδηγού ορθής πρακτικής είναι ο γενικός οδηγός HACCP. Οι γενικοί οδηγοί μπορούν να επισημάνουν κινδύνους και ελέγχους που είναι κοινοί σε ορισμένες επιχειρήσεις τροφίμων και να βοηθήσουν τη διοίκηση ή την EL 23 EL
ομάδα HACCP κατά τη διαδικασία θέσπισης διαδικασιών ή μεθόδων για την ασφάλεια των τροφίμων και για την κατάλληλη τήρηση αρχείων. Ωστόσο, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων τροφίμων πρέπει να γνωρίζουν ότι ενδέχεται να υπάρχουν άλλοι κίνδυνοι, π.χ. κίνδυνοι που συνδέονται με τη διαμόρφωση της εγκατάστασής τους ή με τη διαδικασία που εφαρμόζεται, και ότι οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να προβλεφθούν σε ένα γενικό οδηγό HACCP. Όταν χρησιμοποιούνται γενικοί οδηγοί HACCP εξακολουθεί να χρειάζεται πρόσθετη εξέταση για την ενδεχόμενη παρουσία παρόμοιων κινδύνων και για τις μεθόδους ελέγχου τους. Οι γενικοί οδηγοί μπορούν να είναι πρόσφοροι σε κλάδους όπου υπάρχουν πολλά κοινά χαρακτηριστικά μεταξύ των επιχειρήσεων και στους οποίους η διαδικασία παρασκευής είναι γραμμική και η πιθανότητα ύπαρξης κινδύνου είναι υψηλή, π.χ.: για σφαγεία, εγκαταστάσεις επεξεργασίας αλιευτικών προϊόντων, γαλακτοκομικές μονάδες κ.ά. για επιχειρήσεις που εφαρμόζουν τυποποιημένες διαδικασίες επεξεργασίας τροφίμων όπως η κονσερβοποίηση τροφίμων, η παστερίωση υγρών τροφίμων, η κατάψυξη/ ταχεία κατάψυξη τροφίμων κ.α. 8. ΕΥΕΛΙΞΙΑ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΙΣ ΑΡΧΕΣ ΤΗΣ HACCP Με βάση τα προαναφερθέντα, ακολουθούν παραδείγματα του τρόπου εφαρμογής των αρχών της HACCP κατά τρόπο ευέλικτο και απλουστευμένο. Οι οδηγοί ορθής πρακτικής αποτελούν ένα κατάλληλο εργαλείο για την παροχή συμβουλών στο θέμα αυτό. 8.1. Ανάλυση κινδύνων και ανάπτυξη διαδικασιών που βασίζονται στη HACCP Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να θεωρηθεί ότι, λόγω της φύσης της επιχείρησης τροφίμων κα του τροφίμου που αποτελεί αντικείμενο επεξεργασίας, πιθανοί κίνδυνοι μπορούν να ελεγχθούν με την εφαρμογή προαπαιτούμενων προδιαγραφών. Στις περιπτώσεις αυτές δεν χρειάζεται επίσημη ανάλυση κινδύνων. Γι αυτές τις επιχειρήσεις τροφίμων συνιστάται η κατάρτιση οδηγών ορθής πρακτικής. Σε ορισμένες περιπτώσεις, από την ανάλυση κινδύνων μπορεί να διαπιστωθεί ότι όλοι οι κίνδυνοι για το τρόφιμο μπορούν να ελεγχθούν με την εφαρμογή προαπαιτούμενων προδιαγραφών για την υγιεινή των τροφίμων. Για ορισμένες κατηγορίες επιχειρήσεων τροφίμων μπορεί να είναι δυνατόν να προβλεφθούν οι κίνδυνοι που πρέπει να ελεγχθούν. Οδηγίες σχετικά με παρόμοιους κινδύνους και τον έλεγχό τους μπορούν να περιέχονται σε ένα γενικό οδηγό HACCP. 8.2. Κρίσιμα όρια Τα κρίσιμα όρια σε κρίσιμα σημεία ελέγχου μπορούν να καθοριστούν με βάση τα ακόλουθα: EL 24 EL
την εμπειρία (ορθή πρακτική), τη διεθνή τεκμηρίωση για μια σειρά διεργασιών, π.χ. την κονσερβοποίηση τροφίμων, την παστερίωση υγρών κ.α. για τις οποίες υφίστανται διεθνώς αποδεκτά πρότυπα (Codex Alimentarius). Κρίσιμα όρια μπορούν επίσης να καθοριστούν σε έναν οδηγό ορθής πρακτικής. Η απαίτηση καθορισμού ενός κρίσιμου ορίου σε ένα κρίσιμο σημείο ελέγχου δεν απαιτεί πάντοτε τον καθορισμό μιας αριθμητικής τιμής. Αυτό ισχύει ιδίως στην περίπτωση που οι διαδικασίες επιτήρησης βασίζονται σε οπτική παρατήρηση, π.χ. η περιττωματική μόλυνση σφάγιων σε σφαγεία, η θερμοκρασία βρασμού ενός υγρού τροφίμου, η αλλαγή των φυσικών ιδιοτήτων ενός τροφίμου κατά τη διάρκεια της επεξεργασίας (π.χ. μαγείρεμα τροφίμου). 8.3. Διαδικασίες επιτήρησης 8.3.1. Η επιτήρηση μπορεί σε πολλές περιπτώσεις να αποτελεί μια απλή διαδικασία, π.χ. Τακτική οπτική εξακρίβωση της θερμοκρασίας των εγκαταστάσεων ψύξης/ κατάψυξης με τη χρήση θερμομέτρου Οπτική παρατήρηση για να παρακολουθείται αν εφαρμόζεται η σωστή διαδικασία εκδοράς κατά τη σφαγή, όταν αυτό το μέρος της διαδικασίας σφαγής έχει προσδιοριστεί ως κρίσιμο σημείο ελέγχου για την πρόληψη περιττωματικής μόλυνσης Οπτική παρατήρηση για να εξακριβώνεται αν ένα παρασκεύασμα τροφίμου που υποβάλλεται σε συγκεκριμένη θερμική επεξεργασία έχει τις σωστές φυσικές ιδιότητες που αντικατοπτρίζουν το επίπεδο θερμικής επεξεργασίας (π.χ. βρασμός). 8.3.2. Τυποποιημένες διαδικασίες επεξεργασίας Η επεξεργασία ορισμένων τροφίμων μπορεί κάποιες φορές να γίνεται κατά τρόπο τυποποιημένο, με τη χρήση τυποποιημένου βαθμονομημένου εξοπλισμού, π.χ. για ορισμένες διεργασίες μαγειρέματος, ψήσιμο κοτόπουλου κ.α. Ο εξοπλισμός αυτός διασφαλίζει ότι τηρείται ο σωστός συνδυασμός χρόνου και θερμοκρασίας, ως τυποποιημένη λειτουργία. Στις περιπτώσεις αυτές, η θερμοκρασία μαγειρέματος του προϊόντος δεν χρειάζεται να μετράται συστηματικά, εφόσον εξασφαλίζεται ότι ο εξοπλισμός λειτουργεί σωστά, ότι τηρείται ο απαιτούμενος συνδυασμός χρόνου και θερμοκρασίας και ότι έχουν διενεργηθεί οι απαιτούμενοι για το σκοπό αυτό έλεγχοι (και έχουν αναληφθεί διορθωτικές ενέργειες όπου χρειάζεται). Σε εστιατόρια, τα τρόφιμα παρασκευάζονται σύμφωνα με καθιερωμένες διαδικασίες μαγειρικής. Αυτό σημαίνει ότι δεν χρειάζεται να διενεργούνται EL 25 EL
συστηματικές μετρήσεις (π.χ. μετρήσεις της θερμοκρασίας του τροφίμου) εφόσον τηρούνται οι καθιερωμένες διαδικασίες. 8.4. Έγγραφα και αρχεία Προαπαιτούμενες παρατηρήσεις: Το παρόν τμήμα αφορά μόνο την τεκμηρίωση σχετικά με τη HACCP και όχι άλλου είδους τεκμηρίωση για θέματα όπως η διαχείριση αποθεμάτων, η ιχνηλασιμότητα κ.λπ. Τα παραδείγματα που παρατίθενται πρέπει να εξεταστούν στο πνεύμα του άρθρου 5 παράγραφος 2 στοιχείο ζ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 852/2004, στο οποίο αναφέρεται ότι οι διαδικασίες, τα έγγραφα και τα αρχεία πρέπει να είναι αναλογικά με τη φύση και το μέγεθος της επιχείρησης τροφίμων. Κατά κανόνα, η ανάγκη τήρησης αρχείου σχετικά με τη HACCP πρέπει να είναι εξισορροπημένη και μπορεί να περιορίζεται στα ουσιώδη για την ασφάλεια των τροφίμων. Η τεκμηρίωση σχετικά με τη HACCP περιλαμβάνει: (α) (β) έγγραφα σχετικά με τις διαδικασίες που βασίζονται στη HACCP κατάλληλα για μια συγκεκριμένη επιχείρηση τροφίμων, και αρχεία των διενεργούμενων μετρήσεων και αναλύσεων. Λαμβάνοντας υπόψη τα ανωτέρω, οι ακόλουθοι γενικοί προσανατολισμοί μπορούν να χρησιμεύσουν ως οδηγός: Οι οδηγοί ορθής πρακτικής ή γενικοί οδηγοί HACCP, εφόσον υπάρχουν, μπορούν να υποκαταστήσουν την επιμέρους τεκμηρίωση για διαδικασίες που βασίζονται στη HACCP. Στους οδηγούς αυτούς μπορεί επίσης να αναφέρεται σαφώς αν υπάρχει ανάγκη τήρησης αρχείων και για πόσο χρονικό διάστημα. Στην περίπτωση διαδικασιών οπτικής επιτήρησης, μπορεί να εξεταστεί η δυνατότητα περιορισμού της ανάγκης τήρησης αρχείου μόνο για μετρήσεις όπου διαπιστώνεται μη συμμόρφωση (π.χ. αδυναμία του εξοπλισμού να τηρεί τη σωστή θερμοκρασία). Τα αρχεία μη συμμόρφωσης πρέπει να περιλαμβάνουν τις διορθωτικές ενέργειες που έχουν αναληφθεί. Στις περιπτώσεις αυτές, ενδεχομένως, να ενδείκνυται η χρήση ημερολόγιου ή καταλόγου ελέγχου για την τήρηση αρχείου. Τα αρχεία πρέπει να τηρούνται για εύλογο χρονικό διάστημα. Η περίοδος αυτή πρέπει να είναι αρκετά μεγάλη για να εξασφαλίζεται η διαθεσιμότητα των πληροφοριών σε περίπτωση ανάγκης ώστε να μπορεί να εντοπιστεί το εν λόγω τρόφιμο, π.χ. δύο μήνες μετά την ημερομηνία κατανάλωσης, εφόσον υφίσταται αυτή η ημερομηνία. EL 26 EL
Για ορισμένα τρόφιμα, η ημερομηνία κατανάλωσης είναι βέβαιη, π.χ. στην περίπτωση τροφοδοσίας, η κατανάλωση τροφίμων γίνεται σε σύντομο χρονικό διάστημα από την ώρα παραγωγής. Για τρόφιμα για τα οποία η ημερομηνία κατανάλωσης δεν είναι βέβαιη, πρέπει να τηρούνται αρχεία για μια εύλογα σύντομη περίοδο μετά την ημερομηνία λήξης του τροφίμου. Τα αρχεία αποτελούν σημαντικό εργαλείο για τις αρμόδιες αρχές ώστε να εξακριβώνουν την ορθή λειτουργία των διαδικασιών ασφάλειας των τροφίμων που εφαρμόζουν οι επιχειρήσεις τροφίμων. 9. Ο ΡΟΛΟΣ ΤΩΝ ΚΡΙΤΗΡΙΩΝ ΚΑΙ ΟΡΙΩΝ ΠΟΥ ΚΑΘΟΡΙΖΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ Ή ΕΘΝΙΚΟ ΔΙΚΑΙΟ Παρ ότι η κοινοτική νομοθεσία δεν προβλέπει κρίσιμα όρια σε κρίσιμα σημεία ελέγχου, μικροβιολογικά κριτήρια μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την επικύρωση και εξακρίβωση διαδικασιών που βασίζονται στη HACCP και άλλων μέτρων ελέγχου για την υγιεινή των τροφίμων, όπως επίσης και για την εξακρίβωση της ορθής λειτουργίας αυτών των μέτρων ελέγχου. Παρόμοια κριτήρια για διάφορες περιπτώσεις περιέχονται ήδη στην κοινοτική ή την εθνική νομοθεσία. Για μια συγκεκριμένη λειτουργία ή για ένα είδος τροφίμου, οι οδηγοί ορθής πρακτικής μπορούν να παραπέμπουν στα όρια αυτά και η διαδικασία HACCP μπορεί να διαμορφωθεί κατά τρόπο που να εξασφαλίζεται η τήρηση αυτών των ορίων. 10. ΔΙΑΤΗΡΗΣΗ ΤΗΣ ΨΥΚΤΙΚΗΣ ΑΛΥΣΙΔΑΣ Στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 852/2004, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων τροφίμων έχουν τη σαφή υποχρέωση να μεριμνούν για τη διατήρηση της ψυκτικής αλυσίδας. Αυτή λοιπόν η υποχρέωση αποτελεί μέρος των προαπαιτούμενων προδιαγραφών και πρέπει να ικανοποιείται ακόμη και όταν εφαρμόζονται απλουστευμένες διαδικασίες HACCP. Ωστόσο, τίποτε δεν εμποδίζει τις επιχειρήσεις τροφίμων να ελέγχουν τη θερμοκρασία των τροφίμων σε συγκεκριμένα σημεία της γραμμής παραγωγής, ως κρίσιμα σημεία ελέγχου, και να ενσωματώνουν αυτή την απαίτηση στις οικείες διαδικασίες HACCP. 11. ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ Οι διαδικασίες HACCP, με όποια μορφή και αν εφαρμόζονται, πρέπει να αναπτύσσονται με ευθύνη των υπευθύνων επιχειρήσεων τροφίμων. Η κανονιστική αξιολόγηση πρέπει να διενεργείται με βάση τα μέσα που έχουν επιλεγεί από τις επιχειρήσεις τροφίμων για την εξασφάλιση της συμμόρφωσης με την απαίτηση της HACCP: EL 27 EL