Τ.Ε.Ι. ΠΕΙΡΑΙΩΣ ΣΧΟΛΗ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΦΑΡΜΟΓΩΝ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΗ ΑΣΚΗΣΗ Νο 5 Διαπιστευμένα Εργαστήρια Ιανουάριος 2012
5.1 1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ Τα κύρια ισχύοντα πρότυπα και οι σειρές προτύπων που αφορούν δράσεις και απαιτήσεις τη Διασφάλιση Ποιότητας είναι (Σχήμα 5.1): Σειρά προτύπων 9000 (με αντιπροσωπευτικότερο το ΕΛΟΤ ΕΝ 9001:2008): Συστήματα Διαχείρισης Ποιότητας ΙSO 17011: Γενικές απαιτήσεις για τη Διαπίστευση ΙSO 17025: Γενικές απαιτήσεις για την ικανότητα Εργαστηρίων Δοκιμών ΙSO 19011: Κατευθυντήριες οδηγίες για την Επιθεώρηση Συστημάτων Ποιότητας Γενικές απαιτήσεις για την ικανότητα Εργαστηρίων Δοκιμών 17025 9000 19011 17011 Κατευθυντήριες οδηγίες για την επιθεώρηση Συστημάτων Ποιότητας Γενικές απαιτήσεις για τη διαπίστευση Σχήμα 5.1. Διασύνδεση προτύπων νέας προσέγγισης. Τα πρότυπα αυτά απεικονίζουν τις κατευθύνσεις της φιλοσοφίας νέας προσέγγισης για την ποιότητα: προσανατολισμός στον πελάτη, πρόληψη προβλημάτων, εξάλειψη μη συμμορφώσεων/ απορρίψεων και μείωση της αναξιοπιστίας. Τα πρότυπα της σειράς 9000 παρέχουν ένα γενικό πλαίσιο εφαρμογής και τεκμηρίωσης ενός Συστήματος Ποιότητας που εξασφαλίζει την «ποιοτική» λειτουργία μιας επιχείρησης, χωρίς όμως να χρησιμοποιεί ως κριτήριο απόδοσης την ποιότητα του παραγόμενου προϊόντος. Παράλληλα μ αυτά, αναπτύχθηκε το πρότυπο 17025 (ελληνική έκδοση: ΕΛΟΤ ΕΝ /IEC 17025) που αφορά την εφαρμογή των αρχών Διασφάλισης Ποιότητας σε Εργαστήρια Δοκιμών, τα οποία επιδιώκουν όχι μόνο να λειτουργούν ποιοτικά, αλλά και να παρέχουν έγκυρα αποτελέσματα. Ως δοκιμές νοούνται οι τεχνικές λειτουργίες που συνίστανται στον προσδιορισμό ενός ή περισσοτέρων χαρακτηριστικών δοθέντος προϊόντος ή διεργασίας, σύμφωνα με
5.2 προδιαγεγραμμένη τεχνική οδηγία. Η επίσημη αναγνώριση της ικανότητας ενός εργαστηρίου να εκτελεί καθορισμένες δοκιμές/ τύπους δοκιμών, μέσω συγκεκριμένων διαδικασιών και σε συγκεκριμένο εύρος καλείται διαπίστευση εργαστηρίου και καθορίζεται το πεδίο διαπίστευσής του, δηλαδή το είδος των δοκιμών που μπορεί να εκτελέσει βάσει δεδομένης τεχνικής προδιαγραφής και για την οποία μπορεί να εκδόσει μια Εκθεση Εργαστηριακής Δοκιμής όπου τα περιεχόμενα αποτελέσματα μετρήσεων, συνοδευόμενα από τις αντίστοιχες αβεβαιότητες μέτρησης είναι ορθά. Στην Ελλάδα, ανώτατη αρχή λήψης αποφάσεων σε θέματα διαπίστευσης φορέων ποιότητας, δηλαδή φορέων πιστοποίησης, διακρίβωσης, επιθεώρησης και δοκιμών, είναι το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης (E.ΣY.Δ.). Ιδρύθηκε με τον N. 3066/2002 και αποτελεί μετεξέλιξη του Eθνικού Συμβουλίου Διαπίστευσης, που λειτουργούσε στο Yπουργείο Aνάπτυξης από το 1994, με τον ίδιο διακριτικό τίτλο (Ε.ΣΥ.Δ.). Είναι ανώνυμη επιχείρηση ιδιωτικού δικαίου, το μετοχικό κεφάλαιο της οποίας έχει καταβληθεί από το Eλληνικό Δημόσιο, και λειτουργεί χάριν του δημοσίου συμφέροντος, με σκοπό τη διαχείριση του συστήματος διαπίστευσης στη χώρα. Ποσοστό μέχρι 40% των μετοχών μπορεί να μεταβιβαστεί σε νομικά πρόσωπα δημοσίου ή ιδιωτικού δικαίου, των οποίων το αντικείμενο σχετίζεται με τα θέματα της ποιότητας. Στα διοικητικά όργανα της επιχείρησης υπάρχει ισόρροπη εκπροσώπηση υπουργείων, επιστημονικών εταιρειών, επαγγελματικών και κοινωνικών ενώσεων, ώστε να εξασφαλίζεται η ανεξαρτησία και αμεροληψία στη λειτουργία της. Το έργο του E.ΣY.Δ. υποστηρίζεται, από Τεχνικές Επιτροπές, στις οποίες συμμετέχουν εξειδικευμένοι κατά τομέα εμπειρογνώμονες. Για τη χορήγηση πιστοποιητικού διαπίστευσης, γίνεται επιτόπου αξιολόγηση του υποψήφιου φορέα από ομάδα αξιολογητών και ενδεχομένως εμπειρογνωμόνων, τα μέλη της οποίας διαθέτουν σε βάθος γνώση του αντίστοιχου τεχνικού αντικειμένου, καθώς και εμπειρία στην αξιολόγηση συστημάτων διασφάλισης της ποιότητας. Οι αξιολογητές του E.ΣY.Δ. επιλέγονται και εκπαιδεύονται σύμφωνα με αυστηρά καθορισμένα κριτήρια και διαδικασίες και υπακούουν σε κανόνες σχετικά με την ανεξαρτησία, την ακεραιότητα και την εχεμύθεια που πρέπει να διαθέτουν. Ο E.ΣY.Δ. είναι ο αρμόδιος φορέας για τη δημοσιοποίηση των διαπιστευμένων εργαστηρίων για την εκτέλεση δοκιμών, των εργαστηρίων διακρίβωσης οργάνων, κλπ. Τα πιστοποιητικά ικανότητας που εκδίδει δημοσιοποιούνται στην αντίστοιχη ηλεκτρονική σελίδα: www.esyd.gr.
5.3 2. ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΡΟΤΥΠΟΥ ΕΛΟΤ ΕΝ /IEC 17025 Σε σχέση με τις απαιτήσεις των προτύπων της 9000, εκείνες του 17025 είναι πολύ πιο «αυστηρές», αφού η ικανότητά τους για διαπίστευση συνδέεται άρηκτα και με την ποιότητα του παραγόμενου προϊόντος, δηλαδή των αποτελεσμάτων εργαστηριακών δοκιμών. Οι απαιτήσεις αυτές μπορούν τα ταξινομηθούν σε δυο κύριες κατηγορίες: Α. Απαιτήσεις οργανωτικές/ διοικητικές Καθιέρωση οργανογράμματος και καταμερισμός ευθυνών και αρμοδιοτήτων του εμπλεκόμενου προσωπικού Ελεγχος Τεκμηρίωσης (περιγραφή διαδικασιών στο εγχειρίδιο ποιότητας) Αναθεώρηση των πελατειακών απαιτήσεων, συμβάσεων και παραγγελιών Ελεγχος των εργασιών βαθμονόμησης και συντήρησης μηχανημάτων Ελεγχος υπεργολάβων Ελεγχος μη-συμμόρφωσης, προληπτικές και διορθωτικές ενέργειες Εσωτερικές επιθεωρήσεις Διαχείριση παραπόνων πελατών Τήρηση αρχείων Β. Απαιτήσεις τεχνικές Εξασφάλιση του απαραίτητου προσωπικού κατάλληλης εκπαίδευσης Διασφάλιση της επάρκειας τεκμηρίωσης των διεξαγόμενων εργαστηριακών δοκιμών Εξασφάλιση του κατάλληλου εξοπλισμού για το πεδίο διαπίστευσης Πρόγραμμα ελέγχου, βαθμονόμησης και επαλήθευσης του εξοπλισμού Περιοδική διακρίβωση του χρησιμοποιούμενου εξοπλισμού Εξασφάλιση της ορθότητας των μετρήσεων και υπολογισμός αβεβαιοτήτων Μονοσήμαντη έκδοση Εκθεσης Εργαστηριακών Δοκιμών Χειρισμός δοκιμίων πριν και μετά την εκτέλεση των δοκιμών Ιχνηλασιμότητα δοκιμίων (εισερχόμενα) και Εκθέσεων Εργαστηριακών Δοκιμών (εξερχόμενα)
5.4 3. ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΜΕΝΟΥ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟΥ ΣΤΑ ΠΛΑΙΣΙΑ ΕΤΑΙΡΕΙΑΣ «ΠΑΡΟΧΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ» Στο Σχήμα 5.2, παρουσιάζεται ένα παράδειγμα οργανογράμματος εταιρείας παροχής «υπηρεσιών ποιότητας», στην οποία λειτουργεί ως διακριτή μονάδα ο Τομέας Εργαστηριακών Δοκιμών που αποτελείται από έξι εργαστήρια (μηχανικών δοκιμών, χημικών αναλύσεων, υδραυλικών δοκιμών, μη καταστροφικών ελέγχων, μεταλλογνωσίας και μικροσκοπίας και σκυροδέματος). Τα εργαστήρια αυτά είναι διαπιστευμένα κατά ΕΛΟΤ ΕΝ /IEC 17025, για την εκτέλεση δοκιμών βάσει τεχνικών προδιαγραφών, οι οποίες προσδιορίζονται πλήρως στο Πιστοποιητικό Διαπίστευσής τους από τον Ε.ΣΥ.Δ. Σχήμα 5.2. Παράδειγμα ογρανογράμματος εταιρείας παροχής «υπηρεσιών ποιότητας». Μια καθημερινή μέρα σ αυτή την εταιρεία περιλαμβάνει: Την παραλαβή από τη γραμματεία έγγραφων παραγγελιών εκτέλεσης εργαστηριακών δοκιμών από τον πελάτη, οι οποίες αρχειοθετούνται (ενιαίο πρωτόκολλο εισερχομένων/ εξερχομένων της εταιρείας) Την προώθηση της παραγγελίας προς τον Προϊστάμενο του Εργαστηρίου που αφορά Αποδοχή ή όχι της παραγγελίας από τον Προϊστάμενο του Εργαστηρίου Ενημέρωση του λογιστηρίου για την αναληφθείσα εργασία και «άνοιγμα Εργου»
5.5 Παραλαβή των προς εξέταση δοκιμίων και καταχώρησή τους σε ενιαίο πρωτόκολλο εισερχόμενων δοκιμών εργαστηριακών δοκιμών Εσωτερική ανάθεση εκτέλεσης δοκιμών σε άλλο εργαστήριο της εταιρείας, εφόσον αυτό είναι απαραίτητο Προσδιορισμός του αριθμού και της γεωμετρίας των δοκιμίων για τη διενέργεια δοκιμών βάσει των σχετικών τεχνικών προδιαγραφών Αποστολή σε εξωτερικό ή εσωτερικό μηχανουργείο, εάν αυτό είναι απαραίτητο, υλικού για τη διαμόρφωση της γεωμετρίας των δοκιμίων, μαζί με τα αντίστοιχα σχέδια Παραλαβή των δοκιμίων από το μηχανουργείο και έλεγχος της συμμόρφωσης τους προς τις γεωμετρικές απαιτήσεις (σχέδια) Εκτέλεση των ζητούμενων δοκιμών, βάσει των οδηγιών εκτέλεσης που περιγράφονται από τις σχετικές τεχνικές προδιαγραφές Εκδοση μοναδικής Εκθεσης Εργαστηριακών Δοκιμών από τον Προϊστάμενο του εργαστηρίου, όπου καταγράφονται λιτά και περιεκτικά όλα τα στοιχεία που αφορούν το έργο καθώς και τα αποτελέσματα των δοκιμών Αποθήκευση των εξετασθέντων δοκιμίων και διατήρησή τους για προκαθορισμένο χρονικό διάστημα, με τρόπο ώστε να είναι δυνατή η άμεση εύρεσή του σε μελλοντική ζήτηση (από τον πελάτη, εσωτερικούς ή εξωτερικούς επιθεωρητές) Τιμολόγηση όλων εκτελεσθέντων εργασιών που εκτελέσθηκαν στα πλαίσια του Εργου και εντολή έκδοσης τιμολογίου με την ολοκλήρωση των εργασιών Προώθηση στη γραμματεία της/ των Εκθέσεων Εργαστηριακών Δοκιμών, από τον Προϊστάμενο του Εργαστηρίου (Συντονιστής Εργου). Αποστολή στον πελάτη των Εκθέσεων Εργαστηριακών Δοκιμών και του τιμολογίου, συνοδευόμενων από επιστολή αποστολής (με αριθμό πρωτοκόλλου εξερχομένου)
5.6 (α) (β) (γ) ΘΕΜΑ ΕΡΓΑΣΙΑΣ Εστω ότι ως μηχανικός μιας κατασκευαστικής εταιρείας, για τις ανάγκες συγκεκριμένου έργου, έχετε την ευθύνη αναζήτησης διαπιστευμένου εργαστηρίου για την εκτέλεση μηχανικών δοκιμών και χημικών αναλύσεων και της ανάθεσης των σχετικών εργασιών. Με ποιό τρόπο θα αναζητήσετε το κατάλληλο εργαστήριο και πώς θα ελέγξετε την καταλληλότητά του; Αναλύστε και τεκμηριώστε την απάντησή σας σε κάθε στάδιο. Εστω ότι είστε ο υπεύθυνος μηχανικός ενός διαπιστευμένου εργαστηρίου μηχανικών δοκιμών (Προϊστάμενος Εργαστηρίου Μηχανικών δοκιμών), το οποίο λειτουργεί στα πλαίσια μιας εταιρείας παροχής «υπηρεσιών ποιότητας», το οργανόγραμμα του οποίου προσομοιάζει προς εκείνο του παραδείγματος σχήματος 5.2. Στο εργαστήριο απασχολούνται δυο τεχνικοί εργαστηρίου και δυο εργατοτεχνίτες, ενώ για τις ανάγκες διαμόρφωσης δοκιμίων (όπου αυτό είναι απαραίτητο) απευθύνεστε σε εξωτερικό μηχανουργείο. Ο εξοπλισμός του εργαστηρίου είναι: δυο μηχανές εφελκυσμού, δυο σκληρόμετρα, -τα οποία μετρούν στις κλίμακες Rockwell, Brinell και Vickers,- και μια μηχανή Charpy. Αναλύσατε τις ενέργειές σας, προκειμένου το εργαστήριο αυτό να αυτό να διατηρήσει τη διαπίστευσή του ΕΛΟΤ ΕΝ /IEC 17025. Ως Υπεύθυνος Διασφάλισης Ποιότητας της εταιρείας που περιγράφεται στο ερώτημα (β), αναλύσατε τις ευθύνες και τις αρμοδιότητές σας προκειμένου ο Τομέας Εργαστηριακών Δοκιμών να ικανοποιεί τις απαιτήσεις του προτύπου ΕΛΟΤ ΕΝ /IEC 17025.