NAVODILO ZA UPORABO Controloc 20 mg gastrorezistentne tablete pantoprazolum Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. Navodilo vsebuje: 1. Kaj je zdravilo Controloc 20 mg gastrorezistentne tablete in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Controloc 20 mg gastrorezistentne tablete 3. Kako jemati zdravilo Controloc 20 mg gastrorezistentne tablete 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Controloc 20 mg gastrorezistentne tablete 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO Controloc 20 mg gastrorezistentne tablete IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Učinkovina v zdravilu Controloc 20 mg gastrorezistentne tablete je pantoprazol. Spada v skupino zdravil, ki so poznana kot zaviralci protonske črpalke. Pantoprazol zavira izločanje želodčne kisline. Zdravilo Controloc 20 mg gastrorezistentne tablete se uporablja za: zdravljenje lažje gastroezofagealne refluksne bolezni (prekomerno zatekanje kisle želodčne vsebine v požiralnik) s spremljajočimi simptomi kot so zgaga, vračanje želodčne vsebine v požiralnik, boleče požiranje, za dolgotrajno zdravljenje in preprečevanje ponavljajočega se vnetja požiralnika (refluksni ezofagitis), za preprečevanje razjed želodca in dvanajstnika, ki jih povzročajo neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila pri bolnikih z visokim tveganjem, ki potrebujejo stalno zdravljenje z neselektivnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili. 2. KAJ MORATE VEDETI PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO Controloc 20 mg gastrorezistentne tablete Ne jemljite zdravila Controloc 20 mg gastrorezistentne tablete če ste preobčutljivi za pantoprazol ali katerokoli sestavino zdravila Controloc 20 mg gastrorezistentne tablete. 1
Pantoprazola in drugih zaviralcev protonske črpalke se ne sme uporabljati sočasno z atazanavirjem. Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Controloc 20 mg gastrorezistentne tablete Pri dolgotrajnem zdravljenju bolnikov s hudo boleznijo jeter je potrebno redno kontrolirati jetrne encime. Če se zvišajo, se mora zdravljenje prekiniti. Izključiti je potrebno maligno bolezen požiralnika ali želodca. Pri dolgotrajnem zdravljenju lahko pantoprazol kot vsa druga zdravila, ki zavirajo izločanje kisline, zmanjša absorpcijo vitamina B 12. Bolnike, ki se po 4 tednih na zdravljenje ne odzivajo, se mora ponovno pregledati. Pri dolgotrajnem zdravljenju, predvsem kadar to presega obdobje 1 leta, je treba bolnike redno spremljati. Uporabo Controloc 20 mg gastrorezistentnih tablet za preprečevanje razjed želodca in dvanajstnika, ki jih povzročajo neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila, je treba omejiti na bolnike, ki potrebujejo stalno zdravljenje z neselektivnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in imajo visoko tveganje za razvoj gastrointestinalnih zapletov. Tveganje je treba oceniti glede na posamezne dejavnike tveganja npr.: starost (nad 65 let), anamnestične podatke o razjedi želodca ali dvanajstnika ali krvavitvi iz zgornjega dela prebavnega trakta. Jemanje drugih zdravil Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Zmanjšana kislost želodčnega soka lahko zmanjša absorpcijo nekaterih zdravil (npr. ketokonazol). Pri medsebojnem delovanju z zdravili digoksin, diazepam, diklofenak, etanol, fenitoin, glibenklamid, karbamazepin, kofein, metoprolol, naproksen, nifedipin, piroksikam, teofilin in peroralnimi kontraceptivi klinično zaznavnih interakcij niso ugotovili. Čeprav v kliničnih farmakokinetičnih raziskavah niso opazili nobenega medsebojnega delovanja s fenprokumonom ali varfarinom, je pri bolnkih, ki se sočasno zdravijo s kumarinskimi antikoagulanti, priporočljivo spremljati vrednosti protrombinskega časa /INR. Pri sočasnem jemanju antacidov niso zasledili medsebojnega učinkovanja. Jemanje zdravila Controloc 20 mg gastrorezistentne tablete skupaj s hrano in pijačo Zdravilo vzemite pred obrokom. Nosečnost in dojenje Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo. Kliničnih izkušenj z nosečnicami ni veliko. Ni podatkov o prehajanju pantoprazola v mleko. Zdravila med nosečnostjo in v času dojenja ne dajemo, razen če je korist za mater večja od potencialne nevarnosti za plod oziroma otroka. Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo nima znanih vplivov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. 2
3. KAKO JEMATI ZDRAVILO Controloc 20 mg gastrorezistentne tablete Pri jemanju zdravila Controloc 20 mg gastrorezistentne tablete natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko tablet morate vzeti in koliko časa bo zdravljenje trajalo. Velikost odmerka in trajanje zdravljenja sta odvisni od vaše bolezni. Odrasli in mladostniki starejši od 12 let Pri blažji refluksni bolezni s spremljajočimi simptomi (npr. zgaga, vračanje želodčne vsebine v požiralnik, boleče požiranje) je priporočljiv odmerek 1 tableta (20 mg pantoprazola) na dan. Bolezenski znaki v 2-4 tednih izginejo, v 4 tednih pa se navadno pozdravi vnetje požiralnika. Če to ne zadošča, lahko zdravljenje podaljšamo še za 4 tedne. Po umiritvi simptomov lahko ponovno pojavljanje simptomov zdravimo z odmerjanjem 20 mg enkrat dnevno po potrebi. Če z zdravljenjem po potrebi ni mogoče vzdrževati zadostnega nadzora nad simptomi, je smiselno preiti na trajno zdravljenje. Za dolgotrajno zdravljenje in preprečevanje ponovitve refluksnega ezofagitisa je priporočljiv vzdrževalni odmerek 1 tableta (20 mg pantoprazola) na dan. Pri ponovitvi refluksne bolezni se lahko odmerek zveča na 40 mg pantoprazola. Za te primere je na razpolago zdravilo Controloc 40 mg gastrorezistentne tablete. Po ozdravitvi se lahko odmerek ponovno zniža na 20 mg pantoprazola. Odrasli Za preprečevanje razjed želodca in dvanajstnika, ki jih povzročajo neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila pri bolnikih z visokim tveganjem, ki potrebujejo stalno zdravljenje z neselektivnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, je priporočeno peroralno odmerjanje 1 tableta zdravila Controloc 20 mg gastrorezistentne tablete dnevno. Otroci mlajši od 12 let Zdravilo Controloc 20 mg gastrorezistentne tablete se ne priporoča za uporabo pri otrocih mlajših od 12 let zaradi pomanjkljivih podatkov v tej starostni skupini. Dnevnega odmerka se ne sme povečati pri bolnikih s hudo okvaro jeter. Odmerka ni potrebno prilagajati pri starejših bolnikih in pri bolnikih z okvarjeno funkcijo ledvic. Gastrorezistentnih tablet ne smete žvečiti ali razpolavljati. Tableto zaužijete celo, z nekaj tekočine, pred obrokom. Če ste vzeli večji odmerek zdravila Controloc 20 mg gastrorezistentne tablete, kot bi smeli Znaki zaradi prevelikega odmerka zdravila Controloc 20 mg gastrorezistentne tablete niso znani. V vsakem primeru se posvetujte z zdravnikom. Če ste pozabili vzeti zdravilo Controloc 20 mg gastrorezistentne tablete Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Nadaljujte z zdravljenjem v predpisanih časovnih presledkih. 3
4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Controloc 20 mg gastrorezistentne tablete neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Pogostnost Pogosti Občasni Redki Zelo redki Sistemski učinki Bolezni krvi in limfatičnega sistema Bolezni prebavil Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Bolezni imunskega sistema Preiskave (>1/100, <1/10) bolečine v trebuhu; driska; zaprtje; vetrovi (>1/1000,<1/100) slabost / bruhanje Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva Bolezni živčevja glavobol vrtoglavica; motnje vida (nejasen vid) Psihiatrične motnje Bolezni sečil Bolezni kože in podkožja alergične reakcije kot sta srbenje in kožni izpuščaj (>1/10 000, <1/1000) suha usta bolečine v sklepih depresija, halucinacije, neorientiranost in zmedenost, predvsem pri pacientih s predispozicijami, pa tudi poslabšanje teh simptomov, kadar so že prisotni (<1/10 000), vključno s posameznimi primeri znižanje števila levkocitov znižanje števila trombocitov otekanje spodnjih delov rok in nog (periferni edem) resna okvara jeter, ki povzroči zlatenico z možnostjo odpovedi jeter anafilaktična reakcija vključno z anafilaktičnim šokom povečane vrednosti jetrnih encimov (transaminaz, γ-gt), povišani trigliceridi; povečana telesna temperatura bolečine v mišicah vnetje ledvic (intersticijski nefritis) koprivnica; angioedem; resne kožne reakcije kot Stevens-Johnsonov sindrom; multiformni eritem; Lyellova bolezen; povečana občutljivost na svetlobo Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. 5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA Controloc 20 mg gastrorezistentne tablete Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 4
Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca. Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila. Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje. 6. DODATNE INFORMACIJE Kaj vsebuje zdravilo Controloc 20 mg gastrorezistentne tablete Zdravilna učinkovina je pantoprazol (pantoprazolum). Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 20 mg pantoprazola v obliki natrijevega pantoprazolata seskvihidrata (22,6 mg). Pomožne snovi so: natrijev karbonat, manitol (E 421), krospovidon, povidon K 90, povidon K 25, kalcijev stearat, hipromeloza (E 464), propilenglikol, kopolimer metakrilne kisline in etilkrilata 1:1, polisorbat 80 (E 433), natrijev lavrilsulfat, trietilcitrat, titanov dioksid (E 171), železovi oksidi in hidroksidi (E 172), tiskarsko črnilo (šelak, rdeči, črni in rumeni železov oksid (E 172), titanov dioksid (E 171), sojin lecitin (E 322) ter dimetikon). Izgled zdravila Controloc 20 mg gastrorezistentne tablete in vsebina pakiranja Tablete so rumene, ovalne, bikonveksno filmsko obložene, z napisom»p 20«v rjavi barvi na eni strani. Pakirane so v škatlah z 28 (2x14) tabletami oz. 56 (4x14) tabletami v pretisnem omotu. Način izdajanja zdravila Controloc 20 mg gastrorezistentne tablete Izdaja zdravila je le na recept. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Nycomed GmbH Byk-Gulden-Strasse 2 D-78467 Konstanz Nemčija Izdelovalec Nycomed Oranienburg GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Nemčija Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom. Navodilo je bilo odobreno 07.12.2007 5