1 ΙΣΦΥΟΝ ΑΠΟ 16/9/2011
2 Πεξίιεςε ησλ ραξαθηεξηζηηθώλ ηνπ πξντόληνο FUCICORT LIPID, Cream 1. Ολνκαζία Fucicort Lipid 2. Πνηνηηθή θαη πνζνηηθή ζύλζεζε Κάζε γξακκάξην πεξηέρεη: Fusidic Acid 1) 20.4 mg Betamethasone valerate 2) 1.214 mg. 1) Fusidic acid εκηέλπδξνο 20.4 mg είλαη ηζνδχλακν κε 20 mg ζηελ άλπδξν βάζε 2) Ιζνδχλακν κε 1 mg Betamethasone Γηα ηα έθδνρα βιέπε ιήκκα 6.1. 3. Φαξκαθνηερληθή κνξθή Κξέκα. 4. Φαξκαθνινγηθά ζηνηρεία 4.1. Θεξαπεπηηθέο ελδείμεηο Η Fucicort Lipid θξέκα ελδείθλπηαη γηα ηελ ζεξαπεία ηεο θιηληθά κνιπζκέλεο αηνπηθήο δεξκαηίηηδαο θαη ζε θιεγκνλψδεηο δεξκαηίηηδεο κε παξνπζία βαθηεξηαθήο ινίκσμεο ή επηθείκελεο. Η θιεγκνλψδεο δεξκαηίηηο πεξηιακβάλεη αιιεξγηθφ έθδεκα, δηζθνεηδέο έθδεκα, ειεθαληηαζηθφ έθδεκα, ζκεγκαηνξξντθφ έθδεκα, έθδεκα εμ επαθήο, ρξφλην ιεηρελνεηδέο έθδεκα, ςσξίαζε, δηζθνεηδή εξπζεκαηψδε ιχθν. 4.2. Δνζνινγία θαη ηξόπνο ρνξήγεζεο Γηα ελήιηθεο θαη παηδηά απφ 6 ρξνλψλ : Μία κηθξή πνζφηεηα ηνπνζεηείηαη ζηελ πξνζβεβιεκέλε πεξηνρή δχν θνξέο ηελ εκέξα γηα ρξνληθφ δηάζηεκα έσο 2 εβδνκάδεο. 4.3. Αληελδείμεηο Υπεξεπαηζζεζία ζηηο δξαζηηθέο νπζίεο ή ζε νπνηνδήπνηε απφ ηα ζπζηαηηθά ην πξντφληνο. Η ηνπηθή ρξήζε θνξηηθνζηεξνεηδψλ αληελδείθλπηαη ζε θπκαηηψδεηο, κπθεηηαθέο θαη ηνγελείο ινηκψμεηο ηνπ δέξκαηνο, επίζεο ζα πξέπεη λα απνθεχγεηαη ε ρξήζε ηνπο ζε πεξηπηψζεηο αθκήο, πεξηζηνκαηηθήο δεξκαηίηηδαο, ζε άηνλα έιθε, αιιά θαη ζε εγθαχκαηα επεηδή παξεκπνδίδνπλ ηελ επνχισζε. Τα ηνπηθά ζθεπάζκαηα θνξηηθνζηεξνεηδψλ δελ ζα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηνχληαη ζε πεξίπησζε αδηάγλσζηεο δεξκαηνπάζεηαο.
3 4.4. Ιδηαίηεξεο πξνεηδνπνηήζεηο θαη πξνθπιάμεηο θαηά ηελ ρξήζε Να απνθεχγεηαη ε καθξφρξνλε ρξήζε ζηα παηδηά. Τα παηδηά είλαη πην επηξξεπή ζε ζπζηεκαηηθέο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο απφ ηε ρξήζε ηνπηθψλ θνξηηθνζηεξνεηδψλ, δηφηη κπνξεί λα απνξξνθήζνπλ κεγαιχηεξεο πνζφηεηεο θαξκάθνπ, ιφγσ κεγαιχηεξεο επηθάλεηαο δέξκαηνο ζε ζρέζε κε ην βάξνο ζψκαηνο. Όηαλ εθαξκφδεηαη ζηεγαλή επίδεζε, πξέπεη λα γίλεηαη ζχζηαζε γηα θαζαξηζκφ ηνπ δέξκαηνο, ψζηε λα απνθεπρζεί ελδερφκελε επηκφιπλζε. Να κελ γίλεηαη ρξήζε ηνπηθψλ θνξηηθνζηεξνεηδψλ πέξαλ ησλ ηξηψλ εβδνκάδσλ, ρσξίο επαλεμέηαζε απφ δεξκαηνιφγν. Μεηά επαλεηιεκκέλε εθαξκνγή, ηνπιάρηζηνλ 10-15 εκεξψλ, κπνξεί λα παξαηεξεζεί πξνζσξηλή κείσζε ή απψιεηα ηεο δξαζηηθφηεηαο ησλ θνξηηθνζηεξνεηδψλ (ηδίσο ησλ θζνξηνκέλσλ), ιφγσ ηαρπθχιαμεο. Τν θαηλφκελν απηφ απνθαζίζηαηαη κεηά απφ δηαθνπή ηεο ρξήζεο νιίγσλ εκεξψλ ή εβδνκάδσλ. Σηελ ςσξίαζε, ηα ηνπηθά θνξηηθνζηεξνεηδή πξέπεη λα ρνξεγνχληαη κε θεηδψ θαη κε επίβιεςε εηδηθνχ, δηφηη πέξαλ ηεο πξνζσξηλήο σθέιεηαο, καθξνρξνλίσο θαη κεηά ηε δηαθνπή ηεο ζεξαπείαο ππάξρεη θίλδπλνο επηδείλσζεο ηεο λφζνπ. Λφγσ ησλ αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ απφ πηζαλή απνξξφθεζε απαηηείηαη πξνζνρή φηαλ εθαξκφδεηαη ζε κεγάιεο επηθάλεηεο δέξκαηνο ή ζε παξαηεηακέλε ρνξήγεζε ηδηαίηεξα ζηα παηδηά θαζψο θαη ζε αζζελείο κε βαξηέο λεθξνπάζεηεο, αηκνξξαγηθή δηάζεζε θαη ζε επηθείκελνπο εκβνιηαζκνχο. Πξέπεη λα δίδεηαη ηδηαίηεξε πξνζνρή ψζηε ην Fucicort Lipid λα κελ έιζεη ζε επαθή κε ηνπο νθζαικνχο. Ελδέρεηαη λα πξνθαιέζεη θαηαξξάθηε θαη γιαχθσκα φηαλ ρξεζηκνπνηείηαη ζηελ πεξηνρή πιεζίνλ ησλ νθζαικψλ γηα παξαηεηακέλν ρξνληθφ δηάζηεκα. Αλ γίλεη ηνπηθή ρξήζε ζηα βιέθαξα, ρξεηάδεηαη πξνζνρή ψζηε ην θάξκαθν λα κελ έιζεη ζε επαθή κε ηνλ νθζαικφ. Καηαζηνιή ηεο ιεηηνπξγίαο ηνπ θινηνεπηλεθξηδηαθνχ άμνλα κπνξεί λα ζπκβεί θαη ρσξίο επηθάιπςε ηνπ ηξαχκαηνο. 4.5. Αιιειεπηδξάζεηο κε άιια θάξκαθα θαη άιιεο κνξθέο αιιειεπίδξαζεο Δελ είλαη γλσζηέο κέρξη ζήκεξα αιιειεπηδξάζεηο κε άιια θάξκαθα. 4.6. Φνξήγεζε θαηά ηελ θύεζε θαη ην ζειαζκό Δελ ππάξρνπλ επαξθή ζηνηρεία γηα ηελ αζθάιεηα ησλ ηνπηθψλ θνξηηθνζηεξνεηδψλ θαηά ηε ρξήζε ηνπο ζε εγθχνπο γπλαίθεο. Τνπηθή εθαξκνγή ηζρπξψλ θνξηηθνζηεξνεηδψλ ζε έγθπα δψα έρεη πξνθαιέζεη αλσκαιίεο ζηελ αλάπηπμε ηνπ εκβξχνπ. Γηα ην ιφγν απηφ ηα ηνπηθά θνξηηθνζηεξνεηδή κπνξνχλ λα ρνξεγνχληαη θαηά ηελ εγθπκνζχλε κφλν αλ ην αλακελφκελν φθεινο δηθαηνινγεί ηνλ πηζαλφ θίλδπλν γηα ην έκβξπν. Σε ηέηνηεο
4 πεξηπηψζεηο, δελ πξέπεη λα ρνξεγνχληαη ζε κεγάιεο πνζφηεηεο ή γηα καθξχ ρξνληθφ δηάζηεκα. Όηαλ ε ρξήζε θνξηηθνζηεξνεηδψλ θαηά ηε δηάξθεηα ηνπ ζειαζκνχ θξίλεηαη απαξαίηεηε, ε πνζφηεηα ηνπ θαξκάθνπ θαη ε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο πξέπεη λα πεξηνξίδνληαη ζην ειάρηζην. 4.7. Επίδξαζε ζηελ ηθαλόηεηα νδήγεζεο θαη ρεηξηζκνύ κεραλεκάησλ Κακία γλσζηή. 4.8. Αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο Τνπηθέο κεηά καθξνρξόληα ηνπηθή ρξήζε Οη αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο πνπ έρνπλ αλαθεξζεί κε ηα ηζρπξά ηνπηθά θνξηηθνζηεξνεηδή ζηηο ζέζεηο εθαξκνγήο ηνπο, είλαη: Αίζζεκα θαχζνπ, θλεζκφο, εξεζηζκφο, μεξφηεηα, ζπιαθίηηδα, ππνκειάγρξσζε, ιέπηπλζε ηνπ δέξκαηνο, ηειαγγεηεθηαζίεο. Τξνπνπνίεζε ηεο θιηληθήο εηθφλαο επί ιαλζαζκέλεο ρξήζεο (κπθεηηάζεηο, ςψξα). Δεπηεξνπαζήο ινίκσμε, ηνπηθέο κηθξνβηαθέο ινηκψμεηο (έλαξμε ιαλζάλνπζαο ινίκσμεο ή επηδείλσζε εμειηζζφκελεο), κπθεηηαζηθέο ινηκψμεηο, δηεπθφιπλζε ηεο έλαξμεο κνιπζκαηηθήο ηεξκίλζνπ θαη νμπηελψλ θνλδπισκάησλ. Αλαζηνιή ηεο επνχισζεο ησλ ηξαπκάησλ, αθκνεηδή ζηνηρεία, θιπθηαηλίδηα, ζεξηλή πδξψα, πεξηζηνκαηηθή δεξκαηίηηο, εμάλζεκα ππφ κνξθή ξνδφρξνπ αθκήο, ππνηξνπή θιπθηαηλψδνπο ςσξίαζεο επί δηαθνπήο ηεο ζεξαπείαο (Rebound Phenomenon), αηξνθία ηνπ δέξκαηνο ππφ κνξθή νπιήο, γξακκνεηδείο ξαβδψζεηο, επξπαγγείεο, πνξθπξηθά εμαλζήκαηα, εξχζεκα δηάρπην, βιαηηδν-θπζαιιηδψδε άηππα εμαλζήκαηα, αιιεξγηθή ππεξεπαηζζεζία, ηνπηθή ππεξηξίρσζε. Αλ εκθαληζζνχλ ζπκπηψκαηα ππεξεπαηζζεζίαο, ζα πξέπεη ε ρνξήγεζε λα ζηακαηήζεη ακέζσο. Οη παξαπάλσ αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο δελ είλαη ζπλήζεηο, αιιά κπνξεί λα εκθαληζζνχλ ζπρλφηεξα κε ηε ρξήζε ζηεγαλήο επίδεζεο ή κεηά απφ καθξνρξφληα ηνπηθή ρξήζε. Γεληθέο κεηά καθξνρξόληα ηνπηθή ρξήζε Καηαζηνιή ηεο ιεηηνπξγίαο ηνπ θινην-επηλεθξηδηθνχ άμνλα, πηψζε ηνπ επηπέδνπ ηεο θνξηηδφιεο ζην πιάζκα-ζχλδξνκν CUSHING. 4.9. Υπεξδνζνινγία Δελ έρεη αλαθεξζεί κέρξη ζήκεξα ππέξβαζε ηεο δνζνινγίαο κε Fucicort Lipid. 5. Φαξκαθνινγηθέο ηδηόηεηεο Κσδηθφο ATC: D07CC01 5.1. Φαξκαθνδπλακηθέο ηδηόηεηεο
5 Η Fucicort Lipid ζπλδπάδεη ηελ ηζρπξή ηνπηθή αληηκηθξνβηαθή δξάζε ηνπ Fusidic Acid κε ηελ αληηθιεγκνλψδε θαη αληηθλεζκψδε δξάζε ηεο Betamethasone. To Fusidic Acid είλαη δξαζηηθφ, ζε ρακειέο ππθλφηεηεο, θαηά ησλ ζηαθπινθφθθσλ, ζπκπεξηιακβαλνκέλσλ θαη ησλ ζηειερψλ πνπ είλαη αλζεθηηθά ζηελ πεληθηιιίλε ή ζε άιια αληηβηνηηθά. Τνπηθά, ην Fusidic Acid είλαη επίζεο δξαζηηθφ θαηά ησλ ζηξεπηνθφθθσλ, θνξπλνβαθηεξηδίσλ, neisseria θαη κεξηθψλ θισζηξηδίσλ. Τα ηνπηθά θνξηηθνζηεξνεηδή θαηαζηέιινπλ εθδειψζεηο ηεο θιεγκνλψδνπο αληηδξάζεσο φπσο ην νίδεκα, ε ελαπφζεζε ηλψδνπο, ε δηαζηνιή ησλ ηξηρνεηδψλ, ε κεηαλάζηεπζε ησλ ιεπθνθπηηάξσλ, ν πνιιαπιαζηαζκφο ησλ ηξηρνεηδψλ, ε ελαπφζεζε θνιιαγφλνπ, ν πνιιαπιαζηαζκφο ησλ ηλνβιαζηψλ θαη ν ζρεκαηηζκφο νπιήο. Τα ζηεξηλνεηδή αλαζηέιινπλ ηελ θιεγκνλψδε αληίδξαζε έλαληη κεραληθψλ, ρεκηθψλ ή αλνζνινγηθψλ παξαγφλησλ. Ο κεραληζκφο ηεο θιεγκνλψδνπο δξάζεσο ζεσξείηαη φηη ιεηηνπξγεί κέζσ επίηαζεο ηεο αγγεηνζπζπαζηηθήο δξάζεσο ηεο αδξελαιίλεο, ζηαζεξνπνίεζεο ηεο κεκβξάλεο ησλ ιπζνζσκάησλ, επηβξάδπλζεο ηεο θηλεηηθφηεηαο ησλ καθξνθάγσλ, αλαζηνιήο ηεο απειεπζέξσζεο θηλίλεο, αλαζηνιήο ηεο ιεηηνπξγίαο ησλ ιεκθνθπηηάξσλ θαη ησλ νπδεηεξφθηισλ θαζψο θαη ηεο ζχλζεζεο ησλ πξνζηαγιαλδηλψλ θαη, επί παξαηεηακέλεο ρξήζεσο, κείσζεο ηεο παξαγσγήο αληηζσκάησλ. Γεληθά ραξαθηεξηζηηθά ησλ ηνπηθώλ θνξηηθνζηεξνεηδώλ Δηείζδπζε θαη ηνπηθή δξάζε Πξνθεηκέλνπ λα δξάζνπλ ηνπηθά, ηα θνξηηθνζηεξνεηδή πξέπεη λα δηεηζδχζνπλ ζην δέξκα. Η έθηαζε ηεο απνξξφθεζεο θαη σο εθ ηνχηνπ ε θιηληθή δξάζε, θαζψο θαη νη πεξηζζφηεξεο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο, εμαξηψληαη, φπσο έρεη απνδεηρζεί, ηφζν απφ ηελ ίδηα ηελ νπζία θαη γηα έλα νξηζκέλν θνξηηθνζηεξνεηδέο, απφ αξθεηνχο παξάγνληεο. α) Σπγθέληξσζε ηνπ θαξκάθνπ Πεξαηηέξσ αχμεζε ηεο ζπγθέληξσζεο κεηά απφ κία νξηζκέλε ζπγθέληξσζε ηνπ θαξκάθνπ ζε δεδνκέλε αδξαλή βάζε, δελ έρεη ζαλ απνηέιεζκα αλαινγηθά κεγαιχηεξε δξαζηηθφηεηα, αιιά αληίζεηα απμάλεη ηελ εκθάληζε αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ. β) Φαξκαθνηερληθή κνξθή Η δηείζδπζε ηνπ δξαζηηθνχ ζπζηαηηθνχ εμαξηάηαη απφ ηηο θπζηθνρεκηθέο ηδηφηεηεο ηεο βάζεο. Η παξνπζία άιισλ ζπζηαηηθψλ ή εθδφρσλ κπνξεί λα κεηαβάιεη ηε δηείζδπζε δηα κέζνπ ηεο θεξαηίλεο ζηηβάδαο ή θαη ην απνηέιεζκα (π.ρ. ζαιηθπιηθφ νμχ, νπξία, πξνππιελνγιπθφιε, αληηβηνηηθά θαη αληηζεπηηθά, πίζζα). γ) Πεξηνρή επάιεηςεο
6 Η πεξηνξηζκέλε δηείζδπζε ηνπ θαξκάθνπ ζε πεξηνρέο φπσο ηα πέικαηα θαη νη παιάκεο νθείιεηαη ζηελ παρηά θεξάηηλε ζηηβάδα ηνπο. Γηα ηνπο αληίζεηνπο ιφγνπο, κπνξεί λα παξαηεξεζεί ηαρεία θαη ζεκαληηθή απνξξφθεζε κέζσ, ιφγνπ ράξηλ, ηνπ βιελλνγφλνπ ηνπ δέξκαηνο ηνπ νζρένπ, ησλ βιεθάξσλ θαη, ζε θάπσο κηθξφηεξν βαζκφ, ηνπ δέξκαηνο ηνπ κεηψπνπ θαη ηνπ ηξηρσηνχ ηεο θεθαιήο. δ) Καηάζηαζε ηνπ δέξκαηνο Η δηείζδπζε απμάλεηαη ζε ηξαπκαηηζκέλν ή πξνζβεβιεκέλν δέξκα (π.ρ. εθδνξέο ή παζνινγηθέο θαηαζηάζεηο, φπσο ε παξαθεξάησζε). Ελ ηνχηνηο ε πξνζβιεζείζα ή ηξαπκαηηζκέλε θεξαηίλε ζηηβάδα απνθαζίζηαηαη κεηά απφ νιηγνήκεξε ζεξαπεία. ε) Οη ζπλζήθεο επάιεηςεο Η επηθάιπςε πξνάγεη ηε δηείζδπζε, κπνξεί δε λα ζπκβεί αθνχζηα φηαλ ρξεζηκνπνηνχληαη πάλεο βξεθψλ ή φηαλ επαιείθνληαη παξαηξηκκαηηθέο πεξηνρέο ή πηπρψζεηο. Πξέπεη λα ιακβάλεηαη ππφςε ε επίδξαζε ησλ δηαθφξσλ απηψλ παξαγφλησλ θαηά ηε δηάξθεηα ησλ θιηληθψλ κειεηψλ. Δξαζηηθόηεηα Η δξαζηηθφηεηα ελφο πξντφληνο πξνζδηνξίδεηαη απφ ηε δηεηζδπηηθφηεηα ζην δέξκα, ηελ ελδνγελή δξαζηηθφηεηα ηνπ θαξκάθνπ, θαη ην ξπζκφ ηεο απνκάθξπλζεο ηνπ. Μεηαμχ ησλ γλσζηψλ θνξηηθνζηεξνεηδψλ, είζηζηαη λα δηαθξίλνληαη, αλάινγα κε ηελ νπζία θαη ηε ζπγθέληξσζε, ηέζζεξα επίπεδα δξαζηηθφηεηαο: ην ήπην, ην κέηξην ηζρπξφ θαη ην πνιχ ηζρπξφ. Τα φξηα κεηαμχ ησλ θαηεγνξηψλ, ηδηαίηεξα κεηαμχ ησλ ελδηάκεζσλ θαηεγνξηψλ (κέηξηα ηζρπξφ θαη ηζρπξφ) είλαη δχζθνιν λα θαζνξηζζνχλ. Οξηζκέλα θνξηηθνζηεξνεηδή δηαηίζεληαη ζε δηαθνξεηηθέο ζπγθεληξψζεηο, κε βάζε ηηο νπνίεο κπνξνχλ λα θαηαηαγνχλ ζε δηαθνξεηηθή θαηεγνξία δξαζηηθφηεηαο. Επηπξνζζέησο ε επίδξαζε ηνπ αδξαλνχο κέζνπ ζηε δξαζηηθφηεηα κπνξεί λα έρεη σο απνηέιεζκα ηε κεηάηαμε ζε παξαθείκελε θαηεγνξία δξαζηηθφηεηαο. 5.2. Φαξκαθνθηλεηηθέο ηδηόηεηεο Ο βαζκφο ηεο απνξξφθεζεο ησλ ηνπηθψλ θνξηηθνζηεξνεηδψλ θαζνξίδεηαη απφ πνιινχο παξάγνληεο, φπσο είλαη ε ζπγθέληξσζε ηνπ θαξκάθνπ, ε θαξκαθνηερληθή ηνπ κνξθή (έθδνρα), ε πεξηνρή ηεο επάιεηςεο (δπζρέξεηα απνξξφθεζεο ζε παρηά θεξάηηλε ζηηβάδα) ε θαηάζηαζε ηνπ δέξκαηνο (αχμεζε ηεο απνξξφθεζεο ζε δέξκα κε ιχζε ηεο ζπλέρεηάο ηνπ) θαη ε ρξήζε ζηεγαλήο επίδεζεο (νπζηαζηηθή αχμεζε ηεο απνξξφθεζεο). Μεηά ηελ απνξξφθεζή ηνπο απφ ην δέξκα ηα ηνπηθά θνξηηθνζηεξνεηδή αθνινπζνχλ ηε θαξκαθνθηλεηηθή πνξεία ησλ ζπζηεκαηηθά ρνξεγνπκέλσλ. Δεζκεχνληαη ζε πνηθίιν βαζκφ κε ηηο πξσηετλεο ηνπ πιάζκαηνο.
7 Μεηαβνιίδνληαη θχξηα ζην ήπαξ θαη απεθθξίλνληαη κέζσ ησλ λεθξψλ. Μεξηθά απφ ηα ηνπηθά θνξηηθνζηεξνεηδή θαη ηνπο κεηαβνιίηεο ηνπο απεθθξίλνληαη επίζεο απφ ηε ρνιή. Τνπηθά ε απνξξφθεζε ηνπ θνπζηδηθνχ νμένο είλαη ζπγθξίζηκε κε απηή πνπ βιέπνπκε κε ηα θνξηηθνζηεξνεηδή. Τν 95% κεηαβνιίδεηαη ζην ήπαξ κέζσ ηνπ νπνίνπ απεθθξίλεηαη ππφ ηε κνξθή 7 ζπλνιηθά κεηαβνιηηψλ, εθ ησλ νπνίσλ κφλν 3 εκθαλίδνπλ κηα ζρεηηθά κηθξή αληηκηθξνβηαθή δξάζε. Ο ρξφλνο εκίζεηαο δσήο ζηνλ νξφ ηνπ αίκαηνο είλαη 5,5 ψξεο. Ωο πξνο ηε βεηακεζαδφλε, in vitro κειέηεο δείρλνπλ φηη ε δηείζδπζή ηεο κέζα ζην αλζξψπηλν δέξκα είλαη πεξίπνπ 0,75%. In vivo απνξξνθάηαη απφ ην δέξκα θαη ζπλδέεηαη κε πξσηείλεο ηνπ πιάζκαηνο ηνπ αίκαηνο. 5.3. Πξνθιηληθά ζηνηρεία αζθάιεηαο Μαθξνρξφληεο κειέηεο ζε δψα θαξθηλνγέλεζεο, κεηαιιαμηνγέλεζεο θαη επίδξαζεο ζηε γνληκφηεηα δελ έρνπλ γίλεη κε ηνπηθά θνξηηθνζηεξνεηδή. Μειέηεο κεηαιιαμηνγέλεζεο κε Prednisolone θαη Hydrocortisone έδσζαλ αξλεηηθά απνηειέζκαηα. Τν Fusidic acid έρεη θαιά ηεθκεξησκέλε ρακειή ηνμηθφηεηα ζε φιεο ηνπ ηηο κνξθέο. Οη κειέηεο νμείαο ηνμηθφηεηαο γηα ην Fusidic acid ζε πνληηθνχο θαη αξνπξαίνπο, έδσζαλ LD50 άλσ ησλ 5.000 mg/kg βάξνπο ζψκαηνο. Η ππνμεία ηνμηθφηεηα κειεηήζεθε ηφζν ζηα ηλδηθά ρνηξίδηα πνπ ζεσξνχληαη εμαηξεηηθά επαίζζεηα ζηα αληηβηνηηθά, φζν θαη ζηνπο αξνπξαίνπο κε εκεξήζηεο δφζεηο 80 mg θαη 200 mg αληίζηνηρα γηα 50 εκέξεο έσο 24 εβδνκάδεο. Απεδείρζε φηη δελ παξαηεξήζεθαλ ζπζηεκαηηθέο ηνμηθέο επηδξάζεηο αληρλεχζηκεο απφ αιινηψζεηο ζηα φξγαλα. Ο ζπλδπαζκφο Fusidic acid κε βεηακεζαδφλε δελ εκθαλίδεη ελίζρπζε ηεο δξαζηηθφηεηαο ζε θαλέλα απφ ηα κέξε ηνπ ζπλδπαζκνχ. Τα ηνμηθνινγηθά ζηνηρεία δείρλνπλ φηη ζηελ ζπληζηψκελε ζεξαπεπηηθή δφζε γηα ηνλ άλζξσπν, ν ζπλδπαζκφο είλαη αζθαιήο γηα ηε ζεξαπεία ησλ δεξκαηηθψλ παζήζεσλ. 6. Φαξκαθεπηηθά ζηνηρεία 6.1. Καηάινγνο κε έθδνρα Steareth-21 Κεηνζηεαηπιηθή αιθνφιε Παξαθίλε, ιεπθή καιαθή Παξαθίλε, πγξή Υπξνκειιφδε Κηηξηθφ νμχ κνλνυδξηθφ Παξαυδξνμπβελδντθφο κεζπιεζηέξαο Παξαυδξνμπβελδντθφο πξνππιεζηέξαο Κάιην ζνξβηθφ all-rac-α-ηνθνθεξφιε Ύδσξ θεθαζαξκέλν
8 6.2. Αζπκβαηόηεηεο Δελ είλαη γλσζηέο κέρξη ζήκεξα. 6.3. Δηάξθεηα δσήο 24 κήλεο. Μεηά ην πξψην άλνηγκα ηνπ πεξηέθηε ρξεζηκνπνηείηαη εληφο 3 κελψλ. 6.4. Ιδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο γηα ηε δηαηήξεζε ηνπ πξντόληνο Με θπιάζζεηε ζε ζεξκνθξαζία κεγαιχηεξε ησλ 30 C. 6.5. Φύζε θαη ζπζηαηηθά ηνπ πεξηέθηε Σσιελάξηα αινπκηλίνπ ησλ 5, 15 θαη 30g. Μπνξεί λα κελ θπθινθνξνχλ φιεο νη ζπζθεπαζίεο. 6.6. Oδεγίεο ρξήζεσο Κακία. 7. Κάηνρνο αδείαο θπθινθνξίαο LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Λ. Κχκεο & Σελέθα 10 14564 Κεθηζηά ΤΗΛ. 2106834322 8. Αξηζκόο Άδεηαο Κπθινθνξίαο 4789/01-02-2013 9. Ηκεξνκελία πξώηεο άδεηαο/αλαλέσζε άδεηαο 27-2-2007/24-11-2011 10. Ηκεξνκελία αλαζεώξεζεο ηνπ θεηκέλνπ 16-09-2011