ΠΕΡΙΛΗΦΗ ΣΧΝ ΥΑΡΑΚΣΗΡΙΣΙΚΧΝ ΣΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ

ΠΕΡΙΛΗΦΗ ΣΧΝ ΥΑΡΑΚΣΗΡΙΣΙΚΧΝ ΣΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ 1. Ολνκα ηνπ ηδηνζθεπάζκαηνο NICORETTE Inhaler 10mg 2. Πνηνηηθή θαη πνζνηηθή ζύλζεζε Νηθνηίλε, 10mg αλά κνλάδα 3. Φαξκαθνηερληθή κνξθή Γηα εηζπλνέο απφ ην ζηφκα (inhaler) 4. Κιηληθά ραξαθηεξηζηηθά 4.1 Θεξαπεπηηθέο ελδείμεηο Δλδείθλπηαη γηα αληηκεηψπηζε ησλ ζπκπησκάησλ εμάξηεζεο απφ ηε δηαθνπή ηνπ θαπλίζκαηνο ζε ληθνηηλνεμαξηψκελα άηνκα ζηα πιαίζηα πξνγξάκκαηνο δηαθνπήο ηνπ θαπλίζκαηνο. ε θαπληζηέο πνπ ζηελ παξνχζα θάζε δελ κπνξνχλ ή δελ αηζζάλνληαη έηνηκνη λα δηαθφςνπλ ην θάπληζκα απφηνκα, ην Nicorette Inhaler κπνξεί επίζεο λα ρξεζηκνπνηεζεί σο κέξνο ελφο πξνγξάκκαηνο ειάηησζεο ηνπ θαπλίζκαηνο πξηλ ηελ πιήξε δηαθνπή. Η ρξήζε ησλ εηζπλνψλ ζπληζηάηαη ζηνπο βαξείο θαπληζηέο. 4.2 Δνζνινγία θαη ηξόπνο ρνξήγεζεο Γηαθνπή ηνπ θαπλίζκαηνο Δλήιηθεο Η ζπληζηψκελε δνζνινγία είλαη θαηά βνχιεζε - φρη ιηγφηεξν απφ 6 κνλάδεο εκεξεζίσο θαη φρη πεξηζζφηεξν απφ 12 κνλάδεο εκεξεζίσο. Η κεγίζηε δφζε επηηπγράλεηαη κεηά απφ 20 ιεπηά έληνλεο ρξήζεο (ζπλερνχο εηζπλνήο θαπλνχ). Ωζηφζν, αλάινγα κε ηνλ ηξφπν εηζπλνήο θαπλνχ ηνπ θάζε αηφκνπ, ν ρξφλνο εηζπλνήο θαπλνχ κπνξεί λα επεθηαζεί. Η δνζνινγία εμαηνκηθεχεηαη αλαιφγσο ηεο αλάγθεο γηα ππνθαηάζηαην ψζηε λα κεησζνχλ ηα ζηεξεηηθά ζπκπηψκαηα πνπ ζρεηίδνληαη κε ηε δηαθνπή ηνπ θαπλίζκαηνο. Σν θαιχηεξν απνηέιεζκα επηηπγράλεηαη φηαλ ην άηνκν αλαπηχζζεη ηελ ηερληθή πνπ ην βνεζάεη θαιχηεξα. Ο ζπληζηψκελνο ρξφλνο ζεξαπείαο αλέξρεηαη ζε 2 κήλεο. Μεηά απφ απηήλ ηελ αξρηθή πεξίνδν, νη αζζελείο ζα πξέπεη λα αξρίζνπλ λα κεηψλνπλ ζηαδηαθά ηελ εκεξήζηα δφζε γηα δηάζηεκα 4 εβδνκάδσλ κέρξη ηελ πιήξε δηαθνπή ηεο ζεξαπείαο. Η ρξήζε ηνπ Nicorette δελ πξέπεη λα ζπλερηζζεί πέξα απφ δηάζηεκα 3 κελψλ. Διάηησζε ηνπ θαπλίζκαηνο Δλήιηθεο Η ρξήζε ηνπ Nicorette Inhaler γίλεηαη ζηα δηαιείκκαηα ηεο θαηαλάισζεο ηζηγάξσλ κε ζθνπφ λα ππνθαηαζηήζεη ην θάπληζκα θαη λα επηκεθχλεη ηα δηαζηήκαηα ρσξίο ηζηγάξα φζν ην δπλαηφλ πεξηζζφηεξν. Δάλ κεηά ηηο 6 εβδνκάδεο ρξήζεο δελ έρεη επηηεπρζεί ειάηησζε ηνπ θαπλίζκαηνο ζα πξέπεη λα αλαδεηεζεί ηαηξηθή ζπκβνπιή. 1

Η πξνζπάζεηα δηαθνπήο ηνπ θαπλίζκαηνο ζα πξέπεη λα γίλεη ακέζσο κφιηο ν θαπληζηήο ληψζεη έηνηκνο, αιιά φρη κεηά ηνπο 6 κήλεο απφ ηελ έλαξμε ηεο ζεξαπείαο. Δάλ ε πξνζπάζεηα δηαθνπήο δελ πξαγκαηνπνηεζεί κέζα ζηνπο 9 κήλεο απφ ηελ έλαξμε ηεο ζεξαπείαο, ζα πξέπεη λα αλαδεηεζεί ηαηξηθή ζπκβνπιή. Η ειάηησζε ηνπ θαπλίζκαηνο πξέπεη λα έρεη σο απψηεξν ζηφρν ηελ δηαθνπή ηνπ θαπλίζκαηνο. Παηδηά Σν Nicorette Inhaler δελ πξέπεη λα ρνξεγείηαη ζε άηνκα ειηθίαο θάησ ησλ 18 εηψλ. πλνδνί λφζνη Μφλνλ ε ζνβαξή λεθξηθή αλεπάξθεηα αλακέλεηαη φηη επεξεάδεη ηελ θάζαξζε ηεο ληθνηίλεο ή ησλ κεηαβνιηηψλ ηεο απφ ηελ θπθινθνξία ηνπ αίκαηνο. Δρνπλ παξαηεξεζεί πςειά επίπεδα ληθνηίλεο ζε θαπληζηέο πνπ ππνβάιινληαη ζε αηκνθάζαξζε. 4.3. Αληελδείμεηο Σν πξντφλ δελ απεπζχλεηαη ζε κε θαπληζηέο νχηε ζε παηδηά. Η ρξήζε ηνπ αληελδείθλπηαη ζε άηνκα: - κε ππεξεπαηζζεζία ή αιιεξγία ζηα ζπζηαηηθά ηνπ - κε ζνβαξή θαξδηαγγεηαθή λφζν ζπκπεξηιακβαλνκέλνπ ηζηνξηθνχ πξνζθάηνπ νμένο εκθξάγκαηνο ηνπ κπνθαξδίνπ ή πξνζθάηνπ εγθεθαιηθνχ επεηζνδίνπ - κε ζνβαξέο αξξπζκίεο - κε αζηαζή ζηεζάγρε - θαηά ηελ πεξίνδν ηεο θχεζεο θαη ηεο γαινπρίαο 4.4 Εηδηθέο πξνεηδνπνηήζεηο θαη εηδηθέο πξνθπιάμεηο γηα ηε ρξήζε ηνπ πξντόληνο Η ληθνηίλε νπνηαζδήπνηε πξνέιεπζεο κπνξεί λα είλαη ηνμηθή θαη λα πξνθαιέζεη εζηζκφ. Σν θάπληζκα πξνθαιεί πλεπκνλνπάζεηα, θαξθίλν θαη θαξδηαθή λφζν, θαη κπνξεί λα επηθέξεη αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο ζηηο εγθχνπο ή ζην έκβξπν. Γηα θάζε θαπληζηή, κε ή ρσξίο ηαπηφρξνλε λφζν ή θχεζε, ν θίλδπλνο απφ ηελ ππνθαηάζηαζε ληθνηίλεο ζηα πιαίζηα πξνγξάκκαηνο δηαθνπήο ηνπ θαπλίζκαηνο ζα πξέπεη λα εθηηκάηαη έλαληη ηνπ θηλδχλνπ απφ ηε ζπλέρηζε ηνπ θαπλίζκαηνο, θαζψο θαη ηεο πηζαλφηεηαο επηηπρίαο ζηε δηαθνπή ηνπ θαπλίζκαηνο ρσξίο ηελ ππνθαηάζηαζε ληθνηίλεο. Οινη νη θαπληζηέο ζα πξέπεη λα ελζαξξχλνληαη λα δηαθφςνπλ ην θάπληζκα ρξεζηκνπνηψληαο επηκνξθσηηθέο θαη ζπκπεξηθεξνινγηθέο κεζφδνπο, πξηλ απφ ηε ρξεζηκνπνίεζε θαξκαθνινγηθψλ κέζσλ. Η ληθνηίλε ππφ νπνηαδήπνηε κνξθή θαη αλ ιεθζεί είλαη ηνμηθή νπζία πνπ πξνθαιεί εμάξηεζε. Η ζεξαπεία πξέπεη λα δηαθνπεί εάλ εκθαληζζνχλ ζπκπηψκαηα ππεξδνζνινγίαο ληθνηίλεο. Η ρξήζε ηνπ πξντφληνο πξέπεη λα γίλεηαη γηα φζν δηάζηεκα νξίδεη ν ζεξάπσλ ηαηξφο θαη πάλησο φρη γηα πεξίνδν άλσ ησλ 3 κελψλ γηα ηε κνξθή ησλ απφ ηνπ ζηφκαηνο εηζπλνψλ (inhaler). 2

Γεληθά Οη αζζελείο ζα πξέπεη λα ελεκεξψλνληαη φηη,, αλ εθαξκφδνπλ ην πξφγξακκα ειάηησζεο ηνπ θαπλίζκαηνο κε ην πξντφλ, κπνξεί λα εκθαλίζνπλ αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο ιφγσ ησλ πςειφηεξσλ κέγηζησλ επηπέδσλ ληθνηίλεο ζε ζρέζε κε εθείλα πνπ εκθαλίδνληαη κφλν απφ ην θάπληζκα. Αλ ππάξμεη θιηληθά ζεκαληηθή αχμεζε ησλ θαξδηαγγεηαθψλ ή άιισλ επηδξάζεσλ πνπ λα απνδίδεηαη ζηε ληθνηίλε, ε ζεξαπεία ζα πξέπεη λα δηαθνπεί. Οη γηαηξνί ζα πξέπεη λα αλακέλνπλ φηη κπνξεί λα ρξεηαζηεί δνζνινγηθή αλαπξνζαξκνγή ησλ ζπγρνξεγνχκελσλ θαξκάθσλ. Οη θαπληζηέο πνπ εθαξκφδνπλ ην πξφγξακκα ειάηησζεο ηνπ θαπλίζκαηνο κε ην πξντφλ, κπνξεί λα εκθαλίζνπλ δηαηαξαρέο απφ ην θαξδηαγγεηαθφ θαη ζα πξέπεη λα είλαη ζε εγξήγνξζε. Άζζκα, βξνγρόζπαζκνο θαη λόζνο αληηδξαζηηθώλ αεξαγσγώλ Δρεη αλαθεξζεί έμαξζε ηνπ βξνγρφζπαζκνπ ζε αζζελείο κε πξνυπάξρνπζα βξνγρνζπαζηηθή λφζν. Καξδηαγγεηαθέο ή πεξηθεξηθέο αγγεηαθέο λόζνη Οη θίλδπλνη απφ ηελ ππνθαηάζηαζε ληθνηίλεο ζε αζζελείο κε θαξδηαγγεηαθέο ή πεξηθεξηθέο αγγεηαθέο λφζνπο ζα πξέπεη λα ζηαζκίδεηαη έλαληη ηνπ νθέινπο πνπ ζα απνθνκίζνπλ απφ ηε ρξήζε ηεο ππνθαηάζηαζεο ληθνηίλεο ζηα πιαίζηα πξνγξάκκαηνο δηαθνπήο ηνπ θαπλίζκαηνο. Δηδηθφηεξα, νη αζζελείο κε ζηεθαληαία λφζν (ηζηνξηθφ εκθξάγκαηνο κπνθαξδίνπ θαη/ή ζηεζάγρε), ζνβαξέο θαξδηαθέο αξξπζκίεο, ή αγγεηνζπαζηηθέο λφζνπο (λφζνο Buerger-απνθξαθηηθή ζξνκβναγγεηίηηδα ζηεζάγρε Prinzmetal θαη θαηλφκελα Raynaud) ή ππέξηαζε. Θα πξέπεη λα εθηηκεζνχλ πξνζεθηηθά πξηλ ζπληαγνγξαθεζεί ε ππνθαηάζηαζε ληθνηίλεο. Δρεη αλαθεξζεί εθδήισζε ηαρπθαξδίαο ζρεηηδφκελε κε ηε ζεξαπεία ππνθαηάζηαζεο ληθνηίλεο. Νεθξηθή ή επαηηθή αλεπάξθεηα Η θαξκαθνθηλεηηθή ηεο ληθνηίλεο δελ έρεη κειεηεζεί ζηνπο ειηθησκέλνπο νχηε ζε αζζελείο κε λεθξηθή ή επαηηθή αλεπάξθεηα. Ωζηφζν δεδνκέλνπ φηη ε ληθνηίλε κεηαβνιίδεηαη εθηελψο θαη φηη ε ζπλνιηθή ζπζηεκαηηθή ηεο θάζαξζε εμαξηάηαη απφ ηελ αηκαηηθή ξνή ηνπ ήπαηνο, ζα πξέπεη λα αλακέλεηαη θάπνηα επίδξαζε ηεο επαηηθήο αλεπάξθεηαο ζηε θαξκαθνθηλεηηθή (κεησκέλε θάζαξζε). Μφλν ε βαξεία λεθξηθή αλεπάξθεηα κπνξεί λα αλακέλεηαη φηη ζα επεξεάζεη ηελ θάζαξζε ηεο ληθνηίλεο ή ησλ κεηαβνιηηψλ ηεο απφ ηελ θπθινθνξία. Γεληθά λα ρξεζηκνπνηείηαη κε πξνζνρή απφ άηνκα κε λεθξηθή ή επαηηθή αλεπάξθεηα. Ελδνθξηλνινγηθέο λόζνη Η ζεξαπεία ππνθαηάζηαζεο πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη πξνζεθηηθά ζε αζζελείο κε ππεξζπξενεηδηζκφ, θαηνρξσκνθχησκα ή ηλζνπιηλνεμαξηψκελν δηαβήηε, εθφζνλ ε ληθνηίλε πξνθαιεί ηελ απειεπζέξσζε θαηερνιακηλψλ απφ ηνλ κπειφ ησλ επηλεθξηδίσλ. Πεπηηθό έιθνο Η ληθνηίλε θαζπζηεξεί ηελ επνχισζε ηνπ πεπηηθνχ έιθνπο. Δπνκέλσο, ε ζεξαπεία ππνθαηάζηαζεο ζα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη κε πξνζνρή ζε αζζελείο κε ελεξγφ πεπηηθφ έιθνο θαη κφλν φηαλ ηα νθέιε απφ ηε ρξεζηκνπνίεζε ππνθαηάζηαζεο ληθνηίλεο ζηα πιαίζηα πξνγξάκκαηνο δηαθνπήο ηνπ θαπλίζκαηνο, ππεξηεξνχλ ησλ θηλδχλσλ. 3

Επηηαρπλόκελε ππέξηαζε Η ζεξαπεία ληθνηίλεο απνηειεί παξάγνληα θηλδχλνπ γηα ηελ αλάπηπμε θαθνήζνπο ππέξηαζεο ζε αζζελείο κε επηηαρπλφκελε ππέξηαζε. Δπνκέλσο ε ζεξαπεία ππνθαηάζηαζεο ζα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη κε πξνζνρή ζηνπο αζζελείο απηνχο θαη κφλν φηαλ ηα νθέιε απφ ηε ρξεζηκνπνίεζε ππνθαηάζηαζεο ληθνηίλεο ζηα πιαίζηα πξνγξάκκαηνο δηαθνπήο ηνπ θαπλίζκαηνο, ππεξηεξνχλ ησλ θηλδχλσλ. 4.5 Αιιειεπηδξάζεηο κε άιια θάξκαθα θαη νπζίεο Η δηαθνπή ηνπ θαπλίζκαηνο, κε ή ρσξίο ππνθαηάζηαζε ληθνηίλεο, κπνξεί λα κεηαβάιεη ηελ θαξκαθνθηλεηηθή νξηζκέλσλ ζπγρνξεγνχκελσλ θαξκάθσλ. Μπνξεί λα ρξεηαζηνύλ κείσζε ηεο δόζεο θαηά ηε δηαθνπή ηνπ θαπλίζκαηνο: Αθεηακηλνθαίλε, θαθεΐλε, ηκηπξακίλε, νμαδεπάκε πεληαδνθίλε, πξνπξαλνιφιε ή άιινη β-απνθιεηζηέο ζενθπιιίλε Ιλζνπιίλε Μπνξεί λα ρξεηαζηνύλ αύμεζε ηεο δόζεο θαηά ηε δηαθνπή ηνπ θαπλίζκαηνο: Αδξελεξγηθνί αληαγσληζηέο (π.ρ. ηζνπξνηεξελφιε, θαηλπιεθξίλε) Πηζαλόο κεραληζκόο Αλαζηνιή ηεο επαγσγήο ησλ επαηηθψλ ελδχκσλ κε ηε δηαθνπή ηνπ θαπλίζκαηνο. Αχμεζε ηεο ππνδφξηαο απνξξφθεζεο ηλζνπιίλεο κε ηε δηαθνπή ηνπ θαπλίζκαηνο. Πηζαλόο κεραληζκόο Μείσζε ησλ θπθινθνξνπζψλ θαηερνιαηκηλψλ κε ηε δηαθνπή ηνπ θαπλίζκαηνο. Η ηαπηφρξνλε ρνξήγεζε ζθεπαζκάησλ γεζηαγφλσλ-νηζηξνγφλσλ (π.ρ. νξκνληθψλ αληηζπιιεπηηθψλ) κπνξεί, φπσο θαη ην θάπληζκα, λα πξνθαιέζεη απμεκέλν θίλδπλν ζξνκβνεκβνιηθψλ αληηδξάζεσλ. 4.6 Εγθπκνζύλε θαη ζειαζκόο Η ληθνηίλε ζε νπνηαδήπνηε κνξθή ηεο αληελδείθλπηαη ζηε θχεζε. Δπεηδή ε ληθνηίλε πεξλά ειεχζεξα ζην κεηξηθφ γάια δελ επηηξέπεηαη ε ρξήζε ηεο ζε νπνηαδήπνηε κνξθή θαηά ηελ πεξίνδν ηνπ ζειαζκνχ. 4.7 Επηδξάζεηο ζηελ νδήγεζε θαη ζηελ ηθαλόηεηα ρεηξηζκνύ κεραλεκάησλ Καηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο ππνθαηάζηαζεο κε ληθνηίλε, λα απνθεχγεηαη ν ρεηξηζκφο κεραλεκάησλ θαη ε νδήγεζε, ηδίσο απφ άηνκα επηξξεπή ζε πηζαλφηεηα εκθάληζεο αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ (π.ρ. δάιε, λαπηία, ππλειία θιπ) εμαηηίαο ησλ νπνίσλ ζα κπνξνχζε λα πξνθιεζεί αηχρεκα. 4.8 Αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο Η εθηίκεζε ησλ αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ ζπγρέεηαη απφ ηελ εθδήισζε ησλ ζεκείσλ θαη ζπκπησκάησλ ηεο απφζπξζεο απφ ηελ ληθνηίλε ζε νξηζκέλνπο αζζελείο θαη απφ ηελ ππεξβνιηθή ιήςε ληθνηίλεο ζε άιινπο. Γεληθά κε ηελ ζεξαπεία ππνθαηάζηαζεο ληθνηίλεο αλαθέξνληαη: 4

Ναπηία, δάιε, θεθαιαιγία, γξηππψδεο ζχλδξνκν, αίζζεκα παικψλ, δπζπεςία, αυπλία, παξάδνμα φλεηξα, κπαιγία, πφλνη ζην ζηήζνο, αιιαγέο ζηελ αξηεξηαθή πίεζε, άγρνο θαη επεξεζηζηφηεηα, ππλειία θαη αδπλακία ζπγθέληξσζεο, δπζκελφξξνηα. Δάλ νη εηζπλνέο ηνπ πξντφληνο είλαη πεξηζζφηεξεο απφ ηηο ελδεδεηγκέλεο, είλαη δπλαηφλ λα εκθαληζζνχλ αληηδξάζεηο παξφκνηεο κε εθείλεο πνπ πξνθαινχληαη απφ ην θάπληζκα κεγάινπ αξηζκνχ ηζηγάξσλ, φπσο λαπηία, ιηπνζπκηθή ηάζε ή πνλνθέθαινο, ζηειφξξνηα, θνηιηαθή δηάξξνηα, έκεηνο, δηαηαξαρέο ηεο νξάζεσο θαη ηεο αθνήο, ζχγρπζε, πηψζε πηέζεσο, ηαρπθαξδία, αξξπζκία, αδπλακία, θπθινθνξηθή θαηέξεηςε θαη ζπαζκνί. Η ιήςε ηνπ Nicorette inhaler κπνξεί λα πξνθαιέζεη αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο ζπγθξίζηκεο κε απηέο ησλ ινηπψλ κνξθψλ ηνπ πξντφληνο. Οη ζπρλφηεξεο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο απφ ηηο εηζπλνέο ηνπ πξντφληνο είλαη ηνπηθέο (βήραο, εξεζηζκφο ηεο ζηνκαηηθήο θνηιφηεηαο θαη ηνπ ιαηκνχ) θαη παξαηεξνχληαη ζπλήζσο θαηά ηηο πξψηεο εκέξεο ή εβδνκάδεο ηεο αγσγήο ππνθαηάζηαζεο. Αιιεο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο ηε ζπλέρεηα αλαθέξνληαη νη αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο πνπ δελ κπνξνχζαλ λα ηαμηλνκεζνχλ θαη λα αλαθεξζνχλ πην πάλσ, θαη αλαθέξζεθαλ απφ >1% ησλ αζζελψλ: Κεθαιαιγία, πφλνο ζηελ πιάηε, δχζπλνηα, λαπηία, έκεηνο, αξζξαιγία, δηαηαξαρή εκκελνξξπζία, αίζζεζε θαξδηαθψλ παικψλ, κεηεσξηζκφο, δηαηαξαρή νδφλησλ, πξνβιήκαηα νχισλ, αθζψδεηο εμειθψζεηο ηεο ζηνκαηηθήο θνηιφηεηαο, κπαιγία, θνηιηαθφ άιγνο, ζχγρπζε, αθκή, δπζκελφξξνηα, θλεζκφο ξηληθή ζπκθφξεζε, παξαξηλνθνιπίηηδα, θπλάγρε, ζηνκαηηθφο θαχζνο, ιφμπγθαο. 4.9 Τπεξδνζνινγία Τπεξδνζνινγία απφ ληθνηίλε κπνξεί κφλν λα ζπκβεί, εάλ ν αζζελήο έρεη κηθξή εμάξηεζε απφ ηε ληθνηίλε ή ρξεζηκνπνηεί ηαπηφρξνλα άιιεο κνξθέο ληθνηίλεο (ζπκπεξηιακβαλνκέλνπ θαη ηνπ θαπλίζκαηνο). Η απφ ηνπ ζηφκαηνο νμεία ζαλαηεθφξα δφζε ληθνηίλεο αλαθέξεηαη φηη είλαη 40 έσο 60mg. Καηά ηε δηάξθεηα κε θιηληθψλ ηερληθψλ βεβηαζκέλεο εηζπλνήο, ηα κέγηζηα επίπεδα πνπ παξαηεξήζεθαλ ζην πιάζκα ήηαλ ζην θάζκα πνπ βξέζεθε θαηά ην θάπληζκα. εκεία θαη πκπηψκαηα Σνμηθφηεηαο Νηθνηίλεο Σα ζεκεία θαη ηα ζπκπηψκαηα ηεο ππεξδνζνινγίαο ληθνηίλεο αλακέλεηαη φηη ζα είλαη σρξφηεηα, θξχνο ηδξψηαο, λαπηία, ζηάισζε, έκεηνο, θνηιηαθφ άιγνο, δηάξξνηα, θεθαιαιγία, δάιε, δηαηαξαρή αθνήο θαη φξαζεο, ηξφκνο, δηαλνεηηθή ζχγρπζε θαη αδπλακία. ε πεξίπησζε κεγάιεο ππεξδνζνινγίαο κπνξεί λα αθνινπζήζεη θαηάπησζε, ππφηαζε θαη αλαπλεπζηηθή αλεπάξθεηα. Οη ζαλαηεθφξεο δφζεηο πξνθαινχλ γξήγνξα ζπαζκνχο θαη αθνινπζεί ζάλαηνο σο απνηέιεζκα πεξηθεξηθήο ή θεληξηθήο αλαπλεπζηηθήο παξάιπζεο ή, ιηγφηεξν ζπρλά, θαξδηαθήο αλεπάξθεηαο. Αληηκεηψπηζε ηεο ππεξδνζνινγίαο 5

Κάζε πξφζιεςε ληθνηίλεο ζα πξέπεη λα ζηακαηήζεη ακέζσο θαη ν αζζελήο ζα πξέπεη λα ππνβιεζεί ζε ζπκπησκαηηθή ζεξαπεία. Αλ απαηηεζεί, ζα πξέπεη λα αξρίζεη ακέζσο ε εθαξκνγή ηερλεηήο αλαπλνήο κε νμπγφλν. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕ ΙΔΙΟΣΗΣΕ 5.1 Φαξκαθνδπλακηθέο ηδηόηεηεο Σν Nicorette Inhaler είλαη βνεζεηηθφ ζηε δηαθνπή ηνπ θαπλίζκαηνο. Απφ θιηληθέο κειέηεο έρεη απνδεηρζεί φηη ε ππνθαηάζηαζε ληθνηίλεο απφ πξντφληα ηα νπνία πεξηέρνπλ ληθνηίλε κπνξεί λα βνεζήζεη ζηε δηαθνπή ηνπ θαπλίζκαηνο. 5.2 Φαξκαθνθηλεηηθέο ηδηόηεηεο Ο φγθνο θαηαλνκήο κεηά ηελ ελδνθιέβηα ρνξήγεζε ηεο ληθνηίλεο είλαη πεξίπνπ (2 κέρξη) 3 l/kg θαη ν ρξφλνο εκηδσήο θπκαίλεηαη απφ 1 κέρξη 2 ψξεο. Σν θπξηφηεξν φξγαλν απέθθξηζεο ηεο ληθνηίλεο είλαη ην ήπαξ, θαη ε κέζε θάζαξζε απφ ην πιάζκα είλαη πεξίπνπ 1,2 L/min. Η ληθνηίλε κεηαβνιίδεηαη επίζεο ζηα λεθξά θαη ζηνπο πλεχκνλεο. Έρνπλ αλαγλσξηζζεί πεξηζζφηεξνη απφ 20 κεηαβνιίηεο ηεο ληθνηίλεο, θαη πηζηεχεηαη φηη φινη ηνπο είλαη ιηγφηεξν δξαζηηθνί απφ ηε κεηξηθή έλσζε. Ο ρξφλνο εκηδσήο ηνπ θπξηφηεξνπ κεηαβνιίηε ηεο ληθνηίλεο ζην πιάζκα, ηεο θνηηλίλεο, αλέξρεηαη ζε 15 κέρξη 20 ψξεο θαη νη ζπγθεληξψζεηο ηνπ ππεξβαίλνπλ εθείλεο ηεο ληθνηίλεο θαηά ην 10πιάζην. Η δέζκεπζε ηεο ληθνηίλεο ζηηο πξσηεΐλεο ηνπ πιάζκαηνο είλαη θάησ απφ 5%. Δπνκέλσο, νη αιιαγέο ζηε δέζκεπζε ληθνηίλεο πνπ πξνθαινχληαη απφ ηαπηφρξνλε θαξκαθνζεξαπεία ή απφ κεηαβνιέο ζηηο πξσηεΐλεο ηνπ πιάζκαηνο εμαηηίαο δηαθφξσλ λνζεξψλ θαηαζηάζεσλ δελ αλακέλεηαη λα επεξεάδνπλ ζεκαληηθά ηελ θαξκαθνθηλεηηθή ηεο ληθνηίλεο. Οη θπξηφηεξνη κεηαβνιίηεο ζηα νχξα είλαη ε θνηηλίλε (15% ηεο δφζεο) θαη ε trans-3- πδξνμπθνηηλίλε (45% ηεο δφζεο). πλήζσο, πεξίπνπ ην 10% ηεο ληθνηίλεο απεθθξίλεηαη ακεηάβιεην ζηα νχξα. Μέρξη θαη 30% κπνξεί λα απεθθξηζεί ζηα νχξα κε πςειφ ξπζκφ ξνήο νχξσλ θαη ζε φμηλν πεξηβάιινλ θάησ απφ ph5. Σν κεγαιχηεξν θιάζκα ηεο δφζεο ελαπνηίζεηαη ζηε ζηνκαηηθή θνηιφηεηα. Αθνχ θζάζεη ζην ζηφκα, ην κεγαιχηεξν κέξνο ηεο ληθνηίλεο πνπ εκπεξηέρεηαη ζηε θάζε εηζπλνή πξνζθνιιάηαη ζηε ζηνκαηηθή βιελλνγφλν. Η ζπλερήο, ηαρεία εηζπλνή γηα δηάζηεκα 20 ιεπηψλ ζην εξγαζηήξην (δει. ε κε θιηληθή ρξήζε) απειεπζεξψλεη κέρξη θαη ην 40% (4mg) ηεο ληθνηίλεο απφ θάζε κνλάδα. Ο αξηζκφο απηφο ζπκθσλεί κε ηελ απφιπηε βηνδηαζεζηκφηεηα (55-60%) ηεο ληθνηίλεο απφ ην Nicorette Inhaler. Η απνξξφθεζε ηεο ληθνηίλεο κέζσ ηεο ζηνκαηηθήο βιελλνγφλνπ είλαη ζρεηηθά βξαδεία θαη δελ πξνθαιεί ηηο πςειέο θαη ηαρείεο ζπγθεληξψζεηο ληθνηίλεο ζην πιάζκα πνπ παξαηεξνχληαη κε ην θάπληζκα ηνπ ηζηγάξνπ. Η απην-ρνξήγεζε (θιηληθή ρξήζε, θαηά βνχιεζε) ληθνηίλεο απφ ην Nicorette inhaler πξνθαιεί ραξαθηεξηζηηθά επίπεδα ληθνηίλεο ζην πιάζκα πνπ αλέξρνληαη ζε 6-8ng/ml θαη πνπ αληηζηνηρνχλ κφλν ζην 1/3 πεξίπνπ ησλ επηπέδσλ πνπ επηηπγράλνληαη κε ην θάπληζκα ηνπ ηζηγάξνπ. Σα επίπεδα ζην πιάζκα κεηά απφ θιηληθή ρξήζε αληηζηνηρνχλ ζε κάζεκα ηζίριαο Nicorette 2mg κηα θνξά θάζε ψξα θαη ζε ρξήζε ξηληθνχ ζπξέυ Nicorette κηα θνξά θάζε ψξα. Οη κέγηζηεο ζπγθεληξψζεηο ζην πιάζκα επηηπγράλνληαη κέζα ζε δηάζηεκα 15 ιεπηψλ κεηά ην ηέινο ηεο εηζπλνήο. Καηάζηαζε ηζνξξνπίαο ζην πιάζκα, ζε ζηαζεξά επίπεδα πεξίπνπ 20-25 ng/ml, επηηπγράλεηαη κε ζπλερείο, ηαρείεο εηζπλνέο ζε εξγαζηεξηαθφ πεξηβάιινλ θαηά ηε δηάξθεηα 20 ιεπηψλ αλά ψξα ζε δηάζηεκα 12 σξψλ ζε ζεξκνθξαζία δσκαηίνπ. Η απειεπζέξσζε ηεο ληθνηίλεο απφ ην Nicorette 6

Inhaler εμαξηάηαη απφ ηε ζεξκνθξαζία. Παξαηεξείηαη αχμεζε ηεο βηνινγηθά δηαζέζηκεο δφζεο θαηά πεξίπνπ 35% γηα θάζε αχμεζε 10 C, ζε ζεξκνθξαζία 30 C θαη 40 C, ζε ζχγθξηζε κε ηε δηαζέζηκε δφζε ζηνπο 20 C. Απηά ηα απμεκέλα επίπεδα ληθνηίλεο ζην πιάζκα δελ αλακέλνληαη ηαθηηθά φηαλ ην Nicorette Inhaler ρξεζηκνπνηείηαη θαηά βνχιεζε, φπσο ζε θιηληθφ πεξηβάιινλ. Παξαηεξείηαη κεγάιε δηα-αηνκηθή δηαθνξά ζηε δφζε πνπ απειεπζεξψλεηαη θαη, επνκέλσο, ζηε δφζε πνπ δηαηίζεηαη ζηε ζπζηεκαηηθή θπθινθνξία, γεγνλφο πνπ θαίλεηαη λα πεγάδεη θπξίσο απφ ηνλ ηξφπν ρξεζηκνπνίεζεο ηεο ζπζθεπήο απφ ηνλ ίδην ηνλ ρξήζηε. Οη ζεξαπεπηηθέο ζπγθεληξψζεηο ηεο ληθνηίλεο ζην αίκα, δει. ηα επίπεδα ζην αίκα πνπ αλαθνπθίδνπλ ηελ έληνλε επηζπκία γηα θάπληζκα βαζίδνληαη ζηνλ βαζκφ εμάξηεζεο ηνπ θάζε μερσξηζηνχ αζζελνχο απφ ηελ ληθνηίλε. 6. Φαξκαθεπηηθέο ηδηόηεηεο 6.1 Έθδνρα Levomenthol θαη πνξψδεο βχζκα 6.2 Αζπκβαηόηεηεο Κακηά ζρεηηθή 6.3 Υξόλνο δσήο 36 κήλεο 6.4 Εηδηθέο πξνθπιάμεηο γηα ηε θύιαμε ηνπ πξντόληνο Θεξκνθξαζία κέρξη 25 ν C. 6.5 Φύζε θαη πεξηερόκελν ηνπ πεξηέθηε ΒΣ Υ 42 κνλάδεο ή ΒΣ Υ 18 κνλάδεο ( 7 blister ή 3 blister αληίζηνηρα, έθαζην κε 6 επηζθξαγηζκέλα ζσιελάξηα πνπ πεξηέρνπλ βχζκαηα ληθνηίλεο). Δπίζεο πεξηέρεηαη θχιιν νδεγηψλ θαη επηζηφκην ζε θάζε ζπζθεπαζία. Αληαιιαθηηθή ζπζθεπαζία: ΒΣ Υ 18 κνλάδεο ( 3 blister, έθαζην κε 6 επηζθξαγηζκέλα ζσιελάξηα πνπ πεξηέρνπλ βχζκαηα ληθνηίλεο) θαη θχιιν νδεγηψλ. 6.6. Οδεγίεο γηα ηε ρξήζε/ηνλ ρεηξηζκό ηνπ πξντόληνο ΠΡΟΟΥΗ: Η ρξήζε ηνπ NICORETTE δελ πξέπεη λα ζπλερίδεηαη γηα ρξνληθφ δηάζηεκα κεγαιχηεξν ησλ 3 κελψλ, ζε θάζε πεξίπησζε. Μεηά ηελ αθαίξεζε ηνπ επηζηνκίνπ θαη ηνπ ζθξαγηζκέλνπ δίζθνπ απφ ην θνπηί, ην επηζηφκην δηαρσξίδεηαη ζε δχν κέξε θαη ε επηζθξάγηζε αθαηξείηαη απφ ηνλ δίζθν. Μία ζθξαγηζκέλε κνλάδα (ζσιελάξην πνπ πεξηέρεη βχζκα ληθνηίλεο) αθαηξείηαη απφ ηνλ δίζθν θαη εηζάγεηαη ζην επηζηφκην. Ο δίζθνο κε ηηο ππφινηπεο κνλάδεο επαλαηνπνζεηείηαη ζην θνπηί. 7

Αθνχ μαλαζπλαξκνινγεζεί ην επηζηφκην, ζπάεη ε επηζθξάγηζε ζηα δχν άθξα ηεο κνλάδαο. Με ηελ εηζπλνή ηνπ αέξα, ε ληθνηίλε εμαηκίδεηαη θαη απνξξνθάηαη ζην ζηφκα. Μεηά ηε ρξήζε ηεο, ε κνλάδα αθαηξείηαη απφ ην επηζηφκην θαη απνξξίπηεηαη ζε αζθαιέο κέξνο καθξηά απφ παηδηά θαη απφ θαηνηθίδηα δψα. Σν επηζηφκην πξέπεη λα θπιάζζεηαη ζην θνπηί γηα πεξαηηέξσ ρξήζε. Γηα ηελ απνηειεζκαηηθή θαηαπνιέκεζε ησλ ζηεξεηηθψλ ζπκπησκάησλ πνπ ζρεηίδνληαη κε ηε δηαθνπή ηνπ θαπλίζκαηνο, ζα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηνχληαη ηνπιάρηζηνλ 6 κνλάδεο εκεξεζίσο, θαη νη κνλάδεο δελ πξέπεη λα ππεξβνχλ ηηο 12 εκεξεζίσο. Σν Nicorette Inhaler πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη θάζε θνξά πνπ ν αζζελήο αηζζαλζεί έληνλε επηζπκία γηα θάπληζκα ή αηζζάλεηαη ηελ έλαξμε ζηεξεηηθψλ ζπκπησκάησλ. Ο αξηζκφο, ε ζπρλφηεηα, ν ρξφλνο θαη ε ηερληθή εηζπλνήο θαπλνχ αλά εηζπλνή πνηθίιινπλ απφ άηνκν ζε άηνκν. Απφ κειέηεο θαηαδεηθλχεηαη φηη νη δηάθνξνη ηξφπνη εηζπλνήο παξέρνπλ φκνηα απνηειέζκαηα, π.ρ. βαζεηά εηζπλνή (ηξφπνο πνπ ην άηνκν θαπλίδεη ηζηγάξν) ή ξερή εηζξνή θαπλνχ (ηξφπνο πνπ ην άηνκν θαπλίδεη πίπα). Η πνζφηεηα ηεο ληθνηίλεο απφ ηελ εηζπλνή είλαη κηθξφηεξε απφ εθείλε πνπ πξνέξρεηαη απφ έλα ηζηγάξν. Γηα ηελ αληηζηάζκηζε ηεο κηθξφηεξεο παξνρήο ληθνηίλεο ε εηζπλνή ζα πξέπεη λα γίλεηαη ζπρλφηεξα απφ φηη κε ην θάπληζκα ηζηγάξνπ, δει. ε ρξήζε ηνπ Nicorette inhaler ζα πξέπεη λα γίλεηαη γηα καθξχηεξν ρξνληθφ δηάζηεκα). Μεηά απφ ηε ρξήζε κεξηθψλ κνλάδσλ, ην άηνκν ζα βξεη ηνλ ηξφπν πνπ ηνπ ηαηξηάδεη θαη πνπ παξέρεη ηα θαιχηεξα απνηειέζκαηα. Η παξνρή ηεο ληθνηίλεο απφ ην Nicorette Inhaler κπνξεί λα κεησζεί ζε θξχν πεξηβάιινλ. Δπνκέλσο δελ πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη ζε ζεξκνθξαζίεο θάησ ησλ 15 C. 7. Τπεύζπλνο θπθινθνξίαο Johnson & Johnson Consumer ΑΔ Αηγηαιείαο & Δπηδαχξνπ 4, Μαξνχζη, 151 25 Αζήλα. Σει. : 210-6875750 8. Αξηζκόο άδεηαο θπθινθνξίαο 8552/6-2-2007 9. Ηκεξνκελία αξρηθήο αδείαο/αλαλέσζεο ηεο αδείαο θπθινθνξίαο 16-2-2007 10. Ηκεξνκελία έγθξηζεο ηεο πεξίιεςεο ησλ ραξαθηεξηζηηθώλ ηνπ πξντόληνο 06-2010 11. Παξαγσγόο McNeil AB, νπεδία 11. Σξόπνο δηάζεζεο Γελ απαηηείηαη ηαηξηθή ζπληαγή 8