Το ΠΡΟΤΥΠΟ ISO 9001:2015 Δρ. Ν.Μ. Βαξεβανίδης Καθηγητής ΑΣΠΑΙΤΕ
Διεθνής Οργανισμός Τυποποίησης International Standardization Organization (ISO) Ιδρύθηκε το 1946 και αποτελείται από αντιπροσώπους διεθνών φορέων τυποποίησης από κράτη σε ολόκληρο τον κόσμο. Αποτελεί έναν από τους μεγαλύτερους οργανισμούς παγκοσμίως που εξειδικεύονται στη δημιουργία και έκδοση διεθνών προτύπων για διάφορους τομείς. Εδρεύει στη Γενεύη και αποτελείται από Εθνικούς Φορείς Τυποποίησης σε 163 χώρες. Η αποστολή του Διεθνούς Οργανισμού Τυποποίησης είναι να προωθήσει την ανάπτυξη της τυποποίησης και των συναφών παγκόσμιων δραστηριοτήτων µε στόχο τη διευκόλυνση της διεθνούς ανταλλαγής προϊόντων και υπηρεσιών και την ανάπτυξη συνεργασιών. Τα αποτελέσματα της εργασίας του Διεθνούς Οργανισμού Τυποποίησης δημοσιεύονται σαν Διεθνή Πρότυπα. Ο Εθνικός Φορέας Τυποποίησης για την Ελλάδα είναι ο ΕΛΟΤ (Ελληνικός Οργανισμός Τυποποίησης) και η δραστηριότητα του έχει επικεντρωθεί στην εκπόνηση προτύπων και στην προώθηση της τυποποίησης στη χώρα. Ο ISO δεν εκδίδει ο ίδιος πιστοποιητικά συμμόρφωσης των επιχειρήσεων µε τα πρότυπα. Αυτό είναι ευθύνη των ανεξάρτητων Φορέων Πιστοποίησης. Η σειρά των προτύπων ISO δεν είναι η μόνη, αλλά είναι η πλέον γνωστή και διεθνώς αποδεκτή σειρά προτύπων.
Εθνικό Σύστημα Υποδομών Ποιότητας - ΕΣΥΠ Ε.Ι.Μ Ελληνικό Ινστιτούτο Μετρολογίας Εθνικός Φορέας Μετρολογίας Σύμβουλος της Ελληνικής Πολιτείας σε θέματα μετρήσεων και μετρολογίας ΕΛ.Ο.Τ. Ελληνικός Οργανισμός Τυποποίησης Εγκρίνει, εκπονεί και διαθέτει τα Ελληνικά Πρότυπα (Ν. 272/1976) Τα πρότυπα και τα τυποποιητικά έγγραφα προέρχονται από: α) Υιοθέτηση ευρωπαϊκών προτύπων, β) υιοθέτηση προτύπων από διεθνείς Οργανισμούς τυποποίησης (ISO και IEC) και γ) εκπόνηση αμιγώς ελληνικών προτύπων. Ε.ΣΥ.Δ. Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης Εθνικός Οργανισμός Διαπίστευσης της Ελλάδας Εξασφάλιση του επιπέδου λειτουργίας των φορέων που εκτελούν πιστοποίηση ΕΛΟΤ, ΕΣΥΔ, ΕΙΜ Αυτοτελείς Λειτουργικές Μονάδες ΕΣΥΠ - εποπτεία από Υπ. Ανάπτυξης & Ανταγωνιστικότητας
Ιστορική εξέλιξη προτύπων ISO (1) Tο MIL Q 9858, ένα πρόγραμμα διαχείρισης της ποιότητας που υιοθετήθηκε το 1959 από το Υπουργείο Άμυνας των Ηνωμένων Πολιτειών. Αντικαταστάθηκε το 1963 από το MIL Q 9858Α, το οποίο επιβλήθηκε από τους περισσότερους προμηθευτές στρατιωτικού εξοπλισμού. Το MIL Q 9858Α αποτέλεσε τη βάση για το πρότυπο ποιότητας του ΝΑΤΟ, το AQAP-1 (Allied Quality Assurance Publications), το οποίο υιοθετήθηκε το 1968. Το Βρετανικό Υπουργείο Άμυνας ενσωμάτωσε τις περισσότερες από τις αρχές του AQAP-1 στο δικό της πρότυπο σύστημα ποιότητας, το DEF/STAN 05-8, το οποίο εκδόθηκε το 1970. Στον ιδιωτικό τομέα, η ανάπτυξη των προτύπων ποιότητας προήλθε από δύο πηγές. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, η διαδικασία κινήθηκε από τον ιδιωτικό τομέα, ενώ στην Ευρώπη από κυβερνητικούς φορείς.
Ιστορική εξέλιξη προτύπων ISO (2) Το 1979, το Βρετανικό Ινστιτούτο Προτύπων (British Standards Institution BSI), ανέπτυξε το BS 5750, ένα σύνολο εθνικών προτύπων συστημάτων ποιότητας, το οποίο επέβαλε σε όλους τους προμηθευτές της και προώθησε το BS 5750 σε ολόκληρο τον ιδιωτικό τομέα. Το 1987, η Ευρωπαϊκή Ένωση υιοθέτησε το πρότυπο σύστημα ποιότητας EN 29000, το οποίο έχει πολλά κοινά σημεία με το BS 5750. Το EN 29000 είναι πανομοιότυπο με το πρότυπο σύστημα ποιότητας ISO 9000, το οποίο δημιουργήθηκε την ίδια χρονιά από τον Διεθνή Οργανισμό Τυποποίησης. Τόσο το EN 29000 όσο και το BS 5750 αποτέλεσαν μοντέλα για το ISO 9000. Το πρότυπο ISO 9001, το οποίο αποτελεί το σημαντικότερο πρότυπο της σειράς, υπέστη δύο σημαντικές αναθεωρήσεις από το 1987 όπου πρωτοεμφανίστηκε με τη σημερινή του μορφή. Η πρώτη αναθεώρηση έγινε το 1994 και η επόμενη το 2000. Η αναθεώρηση του προτύπου το 2008 επέφερε περισσότερο διευκρινιστικές παρά ουσιαστικές αλλαγές. Το Σεπτέμβριο του 2015 εκδόθηκε το πρότυπο ISO 9001:2015.
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΕΛΛΗΝΙΚΟ ΑΝΟΙΚΤΟ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ Χρήσιμοι ορισμοί ΔΙΑΚΡΙΒΩΣΗ Η διαδικασία που πραγματοποιείται για τη σύγκριση των ενδείξεων μέτρησης που δίνει ένα όργανο με τις αντίστοιχες ενδείξεις ενός προτύπου αναφοράς στα ίδια σημεία της κλίμακας μέτρησης. ΤΥΠΟΠΟΙΗΣΗ Η συστηματοποιημένη συλλογή και καταγραφή των βασικών εκείνων αρχών και κανόνων, που πρέπει να διέπουν την παραγωγή και λειτουργία προϊόντων και τεχνολογικών εγκαταστάσεων, αλλά και την παροχή υπηρεσιών. ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ Η επιβεβαίωση - εξακρίβωση - διαπίστωση, ότι τηρούνται και εφαρμόζονται οι αρχές και οι κανόνες της τυποποίησης. Ενδεικτικοί φορείς πιστοποίησης:bureau VERITAS, TUV HELLAS, EUROCERT, ΕΛΛΗΝΙΚΟΣ ΝΗΟΓΝΩΜΩΝ. ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗ Η διαπίστευση αποτελεί την επίσημη αναγνώριση, μέσω καθορισμένων διαδικασιών ότι ένα εργαστήριο δοκιμών ή διακριβώσεων, ένας φορέας πιστοποίησης ή ένας φορέας ελέγχου εκτελεί συγκεκριμένα έργα με τεκμηριωμένη επάρκεια και με αμεροληψία.
Διαφορά πιστοποίησης προϊόντος - Πιστοποίησης Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας Η πιστοποίηση του προϊόντος (π.χ. ενός φαρμάκου) αναφέρεται στη δοκιμή ενός δείγματος του προϊόντος από έναν τρίτο επίσημο φορέα (π.χ. το Χημείο του Κράτους), και τη διαβεβαίωση ότι τα χαρακτηριστικά του δείγµατος (π.χ. περιεκτικότητα στη δραστική ουσία, χρόνος µέχρι τη δράση κ.λ.π.) συµµορφώνονται µε τις απαιτούµενες και καθιερωµένες προδιαγραφές. Η πιστοποίηση του συστήματος διαχείρισης ποιότητας έχει στόχο να διαβεβαιώσει ότι η επιχείρηση διαθέτει τα απαραίτητα µέσα και τις διαδικασίες (οργανωτικές δοµές, τεχνικά µέσα, εκπαιδευµένο προσωπικό) που εξασφαλίζουν σταθερή ποιότητα, δηλαδή παραγωγή του προϊόντος µε τρόπο που να συµµορφώνεται µε τις απαιτούµενες προδιαγραφές.
Βασικά Πρότυπα σειράς ISO 9000 ISO 9001:2015 Συστήματα Διαχείρισης της Ποιότητας - Απαιτήσεις ISO 9000:2015 Συστήματα Διαχείρισης της Ποιότητας - Θεμελιώδεις Αρχές και Λεξιλόγιο ISO 9004:2009 Διαχείριση για τη βιωσιμότητα ενός Οργανισμού: Η προσέγγιση της Διαχείρισης της Ποιότητας ISO 19011:2011 Οδηγός για την επιθεώρηση Συστημάτων Διαχείρισης
Φάσεις για την πιστοποίηση του Συστήματος Ποιότητας Προμελέτη Σκοπιμότητας για Πιστοποίηση (σκοπός, στόχοι, αναγκαιότητα πιστοποίησης) Προετοιμασία για Πιστοποίηση (ανάληψη ευθύνης της Διοίκησης, επιλογή συμβουλευτικού γραφείου φορέα πιστοποίησης, εσωτερική επιθεώρηση, διαμόρφωση συστήματος τεκμηρίωσης διαδικασιών) Διαδικασία Πιστοποίησης (επίσκεψη στους χώρους της επιχείρησης, [αξιολόγηση εγχειριδίου], αξιολόγηση βαθμού συμμόρφωσης, γνωστοποίηση αποτελέσματος αξιολόγησης, πιστοποίηση) Διατήρηση ή αλλαγή του είδους πιστοποίησης (ανανέωση ή όχι της πιστοποίησης κάθε τρία χρόνια μετά από επαναξιολόγηση)
Σύνοψη των βασικών σημείων του νέου προτύπου ISO 9001:2015 Το πρότυπο ISO 9001 αναθεωρήθηκε το Σεπτέμβριο του 2015. Το πρότυπο ISO 9001:2008 θα έχει ισχύ μέχρι το Σεπτέμβριο του 2018. Έχει ενιαία δομή με τα υπόλοιπα πρότυπα Συστημάτων Διαχείρισης, ταυτόσημο βασικό κείμενο και κοινούς όρους και ορισμούς των βασικών εννοιών (π.χ. ISO 14001, ISO 22000, κλπ). Κατανόηση του πλαισίου λειτουργίας του Οργανισμού. Προσδιορισμός και κατανόηση των αναγκών και των προσδοκιών όλων των ενδιαφερομένων μερών. Έμφαση στην αντιμετώπιση απειλών και αξιοποίηση ευκαιριών Προσέγγιση Διακινδύνευσης (risk based thinking). Υιοθέτηση της Διεργασιακής Προσέγγισης (process approach). Ευελιξία στην απαίτηση για διατήρηση τεκμηριωμένων πληροφοριών (εγγράφων, αρχείων, εγχειριδίου ποιότητας, κλπ) ανάλογα με τις ανάγκες του Συστήματος Διαχείρισης της Ποιότητας. Δεν υπάρχει απαίτηση για την ύπαρξη συγκεκριμένων τεκμηριωμένων διαδικασιών. Απαιτήσεις του προτύπου που δεν έχουν εφαρμογή στον οργανισμό μπορούν να εξαιρεθούν αν υπάρχει κατάλληλη τεκμηρίωση.
Ενιαία δομή (High Level Structure) και κύκλος του Deming Plan Do Check Act 4 Context of organization 5 Leadership 6 Planning 7 Support 8 Operation 9 Performance and Evaluation 10 Improvement ISO/TC 176/SC 2/ N1282 4.1 Understanding context 4.2 Interested parties 4.3 Scope 4.4 QMS 5.1 Leadership and commitment 5.2 Policy 5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities 6.1 Actions to address risks and opportunities 6.2 Quality objectives and planning 7.1 Resources 7.2 Competence 7.3 Awareness 7.4 Communication 7.5 Documented information 8.1 Operational planning and control 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 9.2 Internal audit 9.3 Management review 10.1 General 10.2 Nonconformity and corrective action 10.3 Continual improvement 11
Κατανόηση του πλαισίου λειτουργίας του Οργανισμού Προσδιορισμός και κατανόηση εσωτερικών και εξωτερικών παραμέτρων που αφορούν το σκοπό και τη στρατηγική του Οργανισμού και οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν θετικά ή αρνητικά την αποτελεσματικότητα του ΣΔ Εξωτερικές παράμετροι θεσμικό και τεχνολογικό περιβάλλον, ανταγωνισμός, αγορά, πολιτιστικό, κοινωνικό και οικονομικό περιβάλλον Εσωτερικές παράμετροι Οργανωτική δομή, διοίκηση, εφαρμοζόμενες πρακτικές Πόροι Αξίες, κουλτούρα Γνώσεις Επιδόσεις οργανισμού
Φυσικό πρόσωπο ή οργανισμός που μπορεί να επηρεάζει, να επηρεάζεται ή να θεωρεί ότι επηρεάζεται από μια απόφαση ή μια δραστηριότητα (ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 9000) πελάτες ιδιοκτήτες το προσωπικό του Οργανισμού πάροχοι (προμηθευτές / υπεργολάβοι) ρυθμιστικές Αρχές, Ενδιαφερόμενο μέρος ενώσεις, εταίροι ή κοινωνικά μέρη που μπορεί να περιλαμβάνουν ανταγωνιστές ή ομάδες ανταγωνιστικών συμφερόντων Προσδιορισμός και κατανόηση των αναγκών και των προσδοκιών των ενδιαφερομένων μερών τα ενδιαφερόμενα μέρη που σχετίζονται με το ΣΔ, τις απαιτήσεις των εν λόγω ενδιαφερομένων μερών που σχετίζονται με το ΣΔ
Προσέγγιση Διακινδύνευσης Διακινδύνευση (risk) - Είναι η πιθανότητα εμφάνισης ενός γεγονότος το οποίο θα έχει αρνητικό αντίκτυπο στην επίτευξη των επιδιώξεων / σκοπών του οργανισμού. Η σύγχρονη προσέγγιση της διακινδύνευσης περιλαμβάνει την απώλεια της ευκαιρίας - την πιθανότητα ότι μια ευκαιρία για να επιτευχθεί κάτι θετικό θα μπορούσε να χαθεί. Η διακινδύνευση μετριέται με όρους πιθανότητας εμφάνισης και επίπτωσης Αντιμετώπιση της διακινδύνευσης αποφυγή της διακινδύνευσης αποφασίζοντας να μην αρχίσει ή να μη συνεχιστεί η δραστηριότητα που προκαλεί τη διακινδύνευση ανάληψη ή επαύξηση μιας διακινδύνευσης, προκειμένου να επιδιωχθεί μια ευκαιρία εξάλειψη της πηγής ή γενεσιουργού αιτίου της διακινδύνευσης τροποποίηση της πιθανότητας (εμφάνισης) τροποποίηση των συνεπειών επιμερισμός της διακινδύνευσης με ένα άλλο μέρος ή μέρη (συμπεριλαμβάνονται συμβόλαια και χρηματοδότηση της διακινδύνευσης) και αποδοχή της διακινδύνευσης βάσει τεκμηριωμένης απόφασης
Προσέγγιση Διακινδύνευσης αναφορές στο πρότυπο Κεφ. 4 Πλαίσιο λειτουργίας του Οργανισμού αντιμετώπιση απειλών που μπορεί να προκαλέσουν αρνητική απόκλιση στην επίτευξη των στόχων των διεργασιών του ΣΔΠ αλλά και αξιοποίηση ευκαιριών για ευεργετικές επιπτώσεις στην επίτευξη των στόχων και υπέρβαση στην ικανοποίηση των απαιτήσεων Κεφ. 5 Ηγεσία η Διοίκηση απαιτείται να προάγει την προσέγγιση διακινδύνευσης, να προσδιορίζει τις απειλές και τις ευκαιρίες που μπορεί να επηρεάσουν τη συμμόρφωση των προϊόντων και υπηρεσιών του Οργανισμού Κεφ. 6 Σχεδιασμός ο Οργανισμός πρέπει να εντοπίζει απειλές και ευκαιρίες για τις συνολικές επιδόσεις του ΣΔΠ και να τις αντιμετωπίζει και αξιοποιεί, αντίστοιχα Κεφ. 7 Υποστήριξη ο Οργανισμός απαιτείται να προσδιορίζει και να εξασφαλίζει τη διαθεσιμότητα των πόρων για όλες τις διεργασίες του ΣΔΠ Κεφ. 8 Λειτουργία ο Οργανισμός διασφαλίζει τη λειτουργία υπό έλεγχο όλων διεργασιών υλοποίησης του προϊόντος/υπηρεσίας Κεφ. 9 Αξιολόγηση επιδόσεων ο Οργανισμός απαιτείται να αναλύει και να αποτιμά την αποτελεσματικότητα των ενεργειών αντιμετώπισης της διακινδύνευσης Κεφ. 10 Βελτίωση ο Οργανισμός απαιτείται να διορθώνει, προλαμβάνει ή μειώνει τα μη επιθυμητά αποτελέσματα σε αποδεκτό επίπεδο, να βελτιώνει την αποτελεσματικότητα του ΣΔΠ και να εντοπίζει τις νέες απειλές και ευκαιρίες/επικαιροποίηση Κεφ. 7 και 8 η διακινδύνευση ενυπάρχει σε κάθε αναφορά για «κατάλληλα» (suitable ή appropriate)
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΕΛΛΗΝΙΚΟ ΑΝΟΙΚΤΟ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ Προσέγγιση Διακινδύνευσης μέθοδοι, τεχνικές δεν απαιτείται, η χρήση τυπικών μεθόδων διαχείρισης της διακινδύνευσης ή τεκμηριωμένη διεργασία διαχείρισης της διακινδύνευσης οι Οργανισμοί μπορεί να αποφασίζουν να αναπτύξουν ή όχι μια περισσότερο εκτεταμένη μεθοδολογία διαχείρισης της διακινδύνευσης, π.χ. μέσω της εφαρμογής άλλων οδηγών ή προτύπων πρότυπα ορθής πρακτικής: ΕΛΟΤ ISO 31000 «Διαχείριση της διακινδύνευσης Αρχές και κατευθυντήριες οδηγίες». ISO/IEC 31010 - Διαχείριση της διακινδύνευσης - Τεχνικές αξιολόγησης της διακινδύνευσης τεχνικές: SWOT analysis, FMEA, risk matrices, κλπ ο Οργανισμός είναι υπεύθυνος για την εφαρμογή της προσέγγισης διακινδύνευσης και τις ενέργειες που αναλαμβάνει για την αντιμετώπισή της, συμπεριλαμβανομένης και της τήρησης ή μη τεκμηριωμένων πληροφοριών ως τεκμηρίου του προσδιορισμού της διακινδύνευσης
Διεργασία - σύνολο αλληλοσχετιζόμενων ή αλληλοεπιδρουσών δραστηριοτήτων οι οποίες μετασχηματίζουν τα εισερχόμενα (δηλ. τις πρώτες ύλες, τα ημιέτοιμα προϊόντα, τις πληροφορίες κ.λ.π.) σε εξερχόμενα (δηλ. έτοιμα προϊόντα ή ημιέτοιμα ή υπηρεσίες) Προσδιορισμός πολιτικής και στόχων ποιότητας Διεργασία ανασκοπήσεων του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας Εκπαίδευση προσωπικού Προσδιορισμός των φάσεων υλοποίησης της παρεχόμενης υπηρεσίας Συντήρηση εξοπλισμού Παρακολούθηση της ικανοποίησης των πελατών Εσωτερικές επιθεωρήσεις κλπ Διεργασιακή προσέγγιση Διεργασιακή προσέγγιση διαχείριση των δραστηριοτήτων του οργανισμού ως ένα σύνολο συσχετιζόμενων διεργασιών στο πλαίσιο ενός συνεκτικού συστήματος Διαδικασία ο καθορισμένος τρόπος εκτέλεσης μιας δραστηριότητας ή μιας διεργασίας
Τεκμηριωμένες πληροφορίες Τεκμηριωμένες πληροφορίες - πληροφορίες που απαιτείται να ελέγχονται και να διατηρούνται ενήμερες από τον Οργανισμό και το μέσο στο οποίο περιέχονται Όπου στο πρότυπο αναφέρεται ότι θα πρέπει να διατηρούνται ενήμερες τεκμηριωμένες πληροφορίες υπονοούνται έγγραφα, κλπ Όπου στο πρότυπο αναφέρεται ότι θα πρέπει να τηρούνται τεκμηριωμένες πληροφορίες υπονοούνται αρχεία
Μάθημα: ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Ενότητα: Το ΠΡΟΤΥΠΟ ISO 9001:2015 Ευχαριστώ για την προσοχή σας! Η παρουσίαση είναι τροποποίηση παρουσίασης στο πλαίσιο του προγράμματος «Διασφάλιση Ποιότητας» του ΕΑΠ. Δρ. Ν.Μ. Βαξεβανίδης Καθηγητής ΑΣΠΑΙΤΕ