ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΕΤΗΣΙΑΣ ΓΕΝΙΚΗΣ ΣΥΝΕΛΕΥΣΗΣ 14 ης Σεπτεμβρίου 2017 1. Έναρξη Ετήσιας Γενικής Συνέλευσης 2. Έκθεση πεπραγμένων της αμέσως προ της Γενικής Συνελεύσεως περιόδου Απολογισμός Προέδρου. 3. Διορισμό Ελεγκτών 4. Έκθεση Ελεγκτών της προηγούμενης χρήσης Παρουσίαση από τον ταμία 5. Απαλλαγή του Διοικητικού Συμβουλίου από κάθε ευθύνη για πράξεις ή παραλείψεις του. 6. Παρουσιάσεις στα επόμενα θέματα: MedTech Κώδικας Δεοντολογίας ISO 13485/2016 Αναφορά στο CSR (Cyprus Social Responsibility) Συζήτηση και συντονισμός επόμενων ενεργειών ΔΣ. 7. Cocktail 1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Κώδικας Δεοντολογίας Είναι ένα ακόμη όραμα, που θέλω να μοιραστώ μαζί σας, η δημιουργία του Κώδικα Δεοντολογίας των μελών του ΣΑΙΕΕΚ. Ο κώδικας δεοντολογίας θα είναι προσαρμοσμένος στον Κώδικα Ορθής Επιχειρηματικής Πρακτικής της MedTech Europe, που εγκρίθηκε από τα μέλη της, τον Δεκέμβριο του 2015. Ο Κώδικας, καθορίζει τα πλέον κατάλληλα πρότυπα, για τις διάφορες δραστηριότητες των Μελών του ιδίου του Συνδέσμου και των διαφόρων Τομέων Δράσης του. Ο Κώδικας δεν αποσκοπεί στην αντικατάσταση ή υποκατάσταση Εθνικών Νομοθετικών ή Κανονιστικών Διατάξεων ή ακόμη και του κώδικα κάθε μιας εταιρείας, που ενδέχεται να επιβάλλουν αυστηρότερες απαιτήσεις στα Μέλη. Θα πρέπει μόνοι μας να εξασφαλίσουμε ότι όλες μας οι δραστηριότητες και ενέργειές μας είναι σε πλήρη συμμόρφωση με την Εθνική Νομοθεσία και τις ισχύουσες Κανονιστικές Διατάξεις. O Κώδικας ρυθμίζει όλες τις πτυχές της σχέσης του κλάδου μας με τους Επαγγελματίες Υγείας και τους Οργανισμούς Υγειονομικής Περίθαλψης, όπως παραδείγματος χάρη τις οργανωμένες εκδηλώσεις, τις συμφωνίες με συμβούλους, την έρευνα και βεβαίως την οικονομική στήριξη της Ιατρικής Εκπαίδευσης. Επίσης, ο Κώδικας εισάγει έναν ανεξάρτητο μηχανισμό ελέγχου, τo Conference Vetting System, το οποίο αποτελεί ένα Ανεξάρτητα Διαχειριζόμενο Σύστημα που ελέγχει ουσιαστικά την συμμόρφωση των Εκπαιδευτικών Δραστηριοτήτων, που οργανώνονται από τρίτους, με τον Κώδικα της MedTech. 11
Είναι εξαιρετικά σημαντικό για τον ΣΑΙΕΕΚ, να υιοθετήσουμε έναν σύγχρονο Κώδικα, προσαρμοσμένο στις σημερινές ανάγκες, που θα ενισχύσει την διαφάνεια στον χώρο, πράγμα που όχι μόνο έχουμε όλοι μας ανάγκη σήμερα, περισσότερο από ποτέ, αλλά είναι πλέον και επιτακτική απαίτηση της κοινωνίας. Σε περίπτωση που συμφωνείται για τη δημιουργία ενός τέτοιου κώδικα, θα πρότεινα να δημιουργηθεί μια επιτροπή δεοντολογίας, με συμμετοχή 2 ατόμων από το ΔΣ και 3 άλλων μελών του ΣΑΙΕΕΚ. Η επιτροπή αυτή θα αναλάβει να φέρει αυτό το έργο εις πέρας και να ψηφιστεί ο Κώδικας Δεοντολογίας σε μια επόμενη έκτακτη γενική συνέλευση, αφού ολοκληρώσουμε την εγγραφή μας στη MedTech Europe. To Ετήσιο κόστος συμμετοχής μας είναι περίπου 5000ευρώ, που είναι το ελάχιστο ποσό για συμμετοχή χώρας. Έχω ήδη ζητήσει ειδική τιμή για τα 2 επόμενα έτη και αναμένω την απάντησή τους. Όμως η απόφαση ένταξης στον κορυφαίο αυτό Οργανισμό, βάζει αυτόματα το ΣΑΙΕΕΚ ως τον Εθνικό Οργανισμό εκπροσώπησης της χώρας μας, δίνει άλλη διάσταση, οντότητα και βαρύτητα στο Σωματείο μας. Στο σημείο αυτό θα ήθελα να σας δώσω και την άλλη διάσταση του θέματος: η συμμετοχή σημαίνει ΔΕΣΜΕΥΣΗ, σημαίνει συμμετοχή σε ομάδες εργασίας, σημαίνει εργατοώρες και έξτρα φόρτο εργασίας για το άτομο/α που θα μας εκπροσωπούν και το/α οποία θα προκύπτουν από απόφαση του ΔΣ. Ίσως με αυτές τις αλλαγές, θα πρέπει να προχωρήσουμε και σε αναπροσαρμογη και επικαιροποίηση του καταστατικού μας. 12
ISO 13485/2016 Το συγκεκριμένο πρότυπο, παρόλο που θεωρείται ότι αφορά τους κατασκευαστές Ιατροτεχνολογικών προιόντων, έχει επεκταθεί και μπορεί κάλλιστα να αποτελέσει μέρος και επέκταση του ISO 9001/2015. Οι βασικές νέες απαιτήσεις του προτύπου αυτού, που ήδη ζητείται στην Ελλάδα από τον Ιανουάριο του 2017 και το οποίο έχουν ήδη εφαρμόσει κάποιες εταιρίες και στην Κύπρο, αφορούν τα ακόλουθα σημεία: 1 Τα παρωχημένα έγγραφα του Συστήματος Ποιότητας που σχετίζονται με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα να τηρούνται για διάστημα όσο ο κύκλος ζωής τους Για κάθε εισαγωγή πρέπει να τηρείται ηλεκτρονικό αρχείο των MSDS, Certificate of Analysis, Sterilization certificates etc 2 Tα αρχεία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων τηρούνται για όσο διάστημα προβλέπεται από τη Νομοθεσία ή από τον κύκλο ζωής τους και κατ ελάχιστο 2 χρόνια από τη θέση κυκλοφορίας τους στην αγορά; 3 Πρεπει να γίνεται προγραμματισμός υλοποίησης των ενεργειών που σχετίζονται με τους κινδύνους των ιατροτεχνολογικών προϊόντων; Να αποδεικνύεται η τήρηση της κρύας αλυσίδας από τον κατασκευαστή μέχρι τον τελικό αποδέκτη. Να διαφοροποιηθεί η εντός Κύπρου μεταφορά των ευπαθών ειδών και να αποδειχθεί η κρυο,συντήρηση με χρήση data logger 4 Nα διερευνώνται τα παράπονα πελατών ως προς την ανάγκη ειδοποίησης των Αρχών και την ανάγκη έκδοσης ενημερωτικού σημειώματος 5 Να εφαρμόζονται διαδικασίες για την επιτήρηση της αγοράς των ιατροτεχνολογικών; 6 Να υπάρχει διαδικασία για την έκδοση και έλεγχο ενημερωτικών σημειωμάτων 7 Να υπάρχει διαδικασία για την επικοινωνία ενημερωτικών σημειωμάτων προς τους πελάτες και την επικοινωνία με Αρχές 8 Να εφαρμόζεται διαδικασία ελέγχου συμμόρφωσης με νομοθετικές απαιτήσεις και να αναλύεται η νομοθετική συμμόρφωση στην ανασκόπηση από τη Διοίκηση; 9 Η ανάλυση κινδύνων, που περιλαμβάνεται στο ISO 9001/2015, να επεκταθεί και στο ISO 13485/2016, περιλαμβάνοντας τα ανωτέρω σημεία. 13
CSR Cyprus: ΕΤΑΙΡΙΚΗ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗ ΕΥΘΥΝΗ Η εταιρική κοινωνική ευθύνη (ΕΚΕ) σχετίζεται με την εθελοντική συνεισφορά των οργανισμών / οργανώσεων στην επίτευξη των στόχων της βιώσιμης ανάπτυξης ή της βιωσιμότητας. Η ΕΚΕ εκδηλώνεται όταν οι οργανισμοί ενδιαφέρονται να αναπτύξουν δραστηριότητες που εμπίπτουν στο πλαίσιο της εταιρικής κοινωνικής ευθύνης ενώ ταυτόχρονα προωθούν μια πιο δίκαιη κοινωνία και ένα καθαρότερο περιβάλλον. Η συνεισφορά των οργανισμών συχνά πραγματώνεται μέσω της υιοθέτησης της πολιτικής της κοινωνικής ευθύνης καθώς και της υιοθέτησης ενός συνόλου εργαλείων που επιτρέπουν τη διαχείριση του οργανισμού, αφού ληφθούν υπόψη οι οικονομικές, χρηματοδοτικές, κοινωνικές και περιβαλλοντικές πτυχές. Αυτή η νέα φιλοσοφία διαχείρισης των οργανισμών απαιτεί την επέκταση των υπευθυνοτήτων τους, οι οποίες παραδοσιακά είναι εστιασμένες σε οικονομικές και χρηματοδοτικές πτυχές. Τώρα οι υπευθυνότητες πρέπει να επεκταθούν στις κοινωνικές και περιβαλλοντικές παραμέτρους. Η κατανόηση της έννοιας της ΕΚΕ απαιτεί την κατανόηση δύο αρχών που τη διέπουν. Η πρώτη αφορά την εθελοντική φύση της κοινωνικής ευθύνης, δηλαδή την απουσία μιας υποχρεωτικής νομοθεσίας για την υιοθέτηση του συστήματος της κοινωνικής ευθύνης. Στο πλαίσιο αυτό, οι οργανισμοί (π.χ. εταιρείες, κεντρική κυβέρνηση, περιφερειακοί και τοπικοί ΜΚΟ, οργανώσεις) που αποφασίζουν να ενσωματώσουν την ΕΚΕ στις πρακτικές της διαχείρισής τους και σε όλες τους τις δραστηριότητες, το κάνουν σε εθελοντική βάση ως έναν τρόπο συνεισφοράς σε μια πιο δίκαιη και ισορροπημένη κοινωνία. Επίσης, ενσωματώνουν την ΕΚΕ για να επιτύχουν μια διαχείριση που να ταιριάζει καλύτερα στις απαιτήσεις και στους κινδύνους στους οποίους εκτίθενται σήμερα οι οργανισμοί. Η εφαρμογή των πρακτικών αυτών συχνά οδηγεί στη δημιουργία κεφαλαιακών κερδών για τον οργανισμό και μπορεί επίσης να αποτελέσει επίκεντρο της διαφοροποίησης του οργανισμού σε σχέση με άλλους οργανισμούς. Ως εκ τούτου, η εφαρμογή των εν λόγω πρακτικών αποτελεί ένα ανταγωνιστικό πλεονέκτημα. Η δεύτερη θεμελιώδης αρχή δηλώνει ότι η ευθύνη δεν αντικαθιστά τη συμμόρφωση με τη νομοθεσία, αλλά τη συμπληρώνει και την αναπτύσσει, δηλαδή αποτελεί μια προσθήκη στο υφιστάμενο νομοθετικό πλαίσιο και ως εκ τούτου δεν μπορεί ποτέ να το αντικαταστήσει. 14
CSR Cyprus: ΕΤΑΙΡΙΚΗ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗ ΕΥΘΥΝΗ ΑΥΤΟ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ΠΛΑΝΟ ΔΡΑΣΗΣ ΤΗΣ ΕΚΕ. 15
16