Περιεχόμενα Εισαγωγή Σελ.03 Απαντήσεις θεμάτων Θέμα 1 ο Σελ.03 Θέμα 2 ο Σελ.06 Θέμα 3 ο Σελ.10 Θέμα 4 ο Σελ. 16 Συμπεράσματα Βιβλιογραφία Σελ.35 Σελ.33 Σελίδα 1 από 40
Εισαγωγή Η εργασία αυτή έχει ως αναφορά τα πρότυπα ISO 9001, ISO 22000, καθώς και το HACCP. Το πρότυπο ISO 9001:2008 ανήκει στην οικογένεια των προτύπων της σειράς ISO 9000 και είναι η αντικατάσταση της προηγούμενης έκδοσης ISO 9001: 2000. Τα πρότυπα αυτά βασίζεται στο διεργασιο- κεντρικό μοντέλο διαχείρισης. Το πρότυπο ISO 9001:2008 καθορίζει τις απαιτήσεις για Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας για χρήση από Οργανισμούς που θέλουν να επιδείξουν ικανότητα να παρέχουν προϊόντα τα οποία καλύπτουν τις απαιτήσεις των πελατών και τις εφαρμόσιμες κανονιστικές απαιτήσεις. Το πρότυπο ISO 22000:2005 προδιαγράφει τις απαιτήσεις για ένα Σύστημα Διαχείρισης της Ασφάλειας τροφίμων που συνδυάζει τα παρακάτω κοινώς αποδεκτά βασικά συστατικά στοιχεία ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια τροφίμων σε όλη την έκταση της αλυσίδας τροφίμων μέχρι την κατανάλωση: Αμοιβαία επικοινωνία στην αλυσίδα τροφίμων Συστηματική διαχείριση Προαπαιτούμενα Αρχές HACCP Το HACCP ( Hazard Analysis Critical Control Point) ή Ανάλυση Επικινδυνότητας και Κρίσιμα Σημεία Ελέγχου, είναι μια επιστημονική, εξειδικευμένη και συστηματική μελέτη τεκμηρίωσης της ασφάλειας του κάθε τροφίμου από οποιοδήποτε κίνδυνο (φυσικό, χημικό, μικροβιολογικό) και εφαρμόζεται σε κάθε συγκεκριμένο προϊόν. Σελίδα 2 από 40
ΘΕΜΑ 1 Περίπτωση 1 Η παράγραφος 7.1 (Σχεδιασμός της υλοποίησης του προϊόντος) τ ου προτύπου περιγράφει τις απαιτήσεις σχετικά με την παραγωγή του προϊόντος και πιο συγκεκριμένα στα σημεία (γ) και (δ) αναφέρει ότι ο οργανισμός πρέπει όπου εφαρμόζεται να προσδιορίζει: «τις απαιτούμενες δραστηριότητες επαλήθευσης, επικύρωσης, παρακολούθησης, μέτρησης ελέγχων και δοκιμών, καθώς και τα κριτήρια αποδοχής του προϊόντος» ενώ απαιτεί επίσης «αρχεία για την παροχή αποδείξεων ότι οι διεργασίες υλοποίησης και το παραγόμενο προϊόν ικανοποιούν τις απαιτήσεις» Στην περίπτωση που εξετάζουμε ο οργανισμός έχει διαθέσιμο το αρχείο του ποιοτικού ελέγχου όπως απαιτεί το πρότυπο στο σημείο 7.1.(δ). Στη συνέχεια η ομάδα επιθεώρησης ζητά να επιθεωρήσει τεκμηριωμένες διαδικασίες σύμφωνα με τις οποίες γίνεται ο ποιοτικός έλεγχος. Όμως, κάτι τέτοιο δεν απαιτεί το πρότυπο οπότε δεν πρέπει ως ΥΔΠ να αποδεχθούμε το γεγονός αυτό ως μη συμμόρφωση (σύμφωνα με την 7.1), το οποίο ρητά απαιτεί αποδείξεις ότι η διεργασία ποιοτικού ελέγχου καθώς και το προϊόν ικανοποιεί τις απαιτήσεις. Τέτοιες αποδείξεις θα μπορούσαν να είναι μετρήσεις ή αναλύσεις του προϊόντος. Περίπτωση 2 Η παράγραφος 6.2.2 του προτύπου περιγράφει τις απαιτήσεις σχετικά με την επαγγελματική επάρκεια κατάρτιση και ευαισθητοποίηση. Όπως προκύπτει από τα αναγραφόμενα ο οργανισμός δεν παρέχει τεκμηριωμένες αποδείξεις εκπαίδευσης του, μετά την πιστοποίηση η οποία έγινε το 2010. Όμως το πρότυπο απαιτεί Σελίδα 3 από 40
από τον οργανισμό να «προσδιορίζει την επαγγελματική επάρκεια του το οποίο εκτελεί εργασίες που επηρεάζουν τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις για το προϊόν». Με άλλα λόγια θα πρέπει ο οργανισμός θα πρέπει να παρέχει αντικειμενικές αποδείξεις ότι προσδιορίζει τις εκπαιδευτικές ανάγκες, δηλαδή να υπάρχει ένα ετήσιο πρόγραμμα εκπαίδευσης για τους εργαζόμενους που θα πρέπει να αναπροσαρμόζεται σύμφωνα με τις εκπαιδευτικές ανάγκες που ανακύπτουν. Το γεγονός ότι δεν έγινε κάποιας μορφής εκπαίδευσης σημαίνει ότι ο οργανισμός δεν έχει καταστρώσει ένα τέτοιο πρόγραμμα εκπαίδευσης εδώ και δυο χρόνια που είναι αρκετό διάστημα, και ως εκ τούτου η περίπτωση αυτή αποτελεί μη συμμόρφωση σύμφωνα με την παράγραφο 6.2.2. Διορθωτικές ενέργειες που θα πρέπει να αναληφθούν: Προσδιορισμός εκπαιδευτικών αναγκών και προγραμματισμός εκπαίδευσης Πραγματοποίηση εκπαίδευσης Αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της εκπαίδευσης Τήρηση αρχείων. Περίπτωση 3 Η ικανοποίηση των πελατών περιγράφεται από το πρότυπο στην παράγραφο 8.2.1. (Ικανοποίηση πελατών). Σύμφωνα με την παράγραφο αυτή ο οργανισμός πρέπει να παρακολουθεί τις πληροφορίες τις σχετικές με την αντίληψη των πελατών κατά πόσο έχουν εκπληρωθεί οι απαιτήσεις των πελατών. Επίσης ο οργανισμός θα πρέπει να προσδιορίζει και τους τρόπους άντλησης και χρήσης αυτών των πληροφοριών. Η περίπτωση που εξετάζουμε αναφέρει ότι ο οργανισμός αντλεί την πληροφόρηση σχετικά με την γνώμη των πελατών με ένα συγκεκριμένο τρόπο (συμπλήρωση εντύπου τηλεφωνικά από πλευράς της γραμματείας). Το γεγονός αυτό από μόνο του δεν αποτελεί μη συμμόρφωση σύμφωνα με την παράγραφο 8.2.1 του προτύπου, αφού το πρότυπο αφήνει στον οργανισμό την δυνατότητα επιλογής του τρόπου άντλησης των πληροφοριών από τους πελάτες. Θα πρέπει φυσικά να ελεγχθεί στη συνέχεια ο αριθμός των παραπόνων που προέρχονται από τους πελάτες καθώς και η ανάλυση των πληροφοριών αυτών. Περίπτωση 4 Σελίδα 4 από 40
Η παράγραφος 4.2.3 (έλεγχος εγγράφων ) του προτύπου περιγράφει τις απαιτήσεις σχετικά με τον χειρισμό των εγγράφων. Στην περίπτωση που εξετάζουμε έχουμε ένα έντυπο που χρησιμοποιούνται όμως διαφορετικές εκδόσεις (παρόλο που το έντυπο είναι ίδιο). Στα σημεία (δ) και (ζ) της παραγράφ ου 4.2.3 το πρότυπο αναφέρει ότι ο οργανισμός θα πρέπει να διασφαλίζει ότι οι σχετικές εκδόσεις των εφαρμοστέων εγγράφων είναι διαθέσιμες στα σημεία χρήσης και ότι θα πρέπει να προλαμβάνεται η ακούσια χρήση των μη ισχυόντων εγγράφων. Εδώ όμως έχουμε χρήση του ίδιου εντύπου με διαφορετικά στοιχεία κωδικοποίησης (διαφορετική έκδοση), δηλαδή γίνεται χρήση μη ισχυόντων εγγράφων και επομένως αποτελεί μη συμμόρφωση με βάση την παράγραφο 4.2.3. Διορθωτική ενέργεια: Θα πρέπει να αποσυρθεί άμεσα από τα σημεία χρήσης η έκδοση του εγγράφου που δεν είναι σε ισχύ (προφανώς η 1 η ). Περίπτωση 5 Στην περίπτωση αυτή έχουμε έγγραφα (έντυπα ) που άλλα εγκρόνονται από το Διευθυντή Παραγωγής, άλλα από τον υπεύθυνο τμήματος, άλλα από τον εργοδηγό βάρδιας, ενώ σε άλλες περιπτώσεις δεν υπάρχει καθόλου έγκριση. Το πρότυπο στην παράγραφο 4.2.3 (έλεγχος εγγράφων) ορίζει σαφώς ότι όλα τα έγγραφα εγκρίνονται ως προς την επάρκεια πριν την έκδοση (σημείο α). Επομένως, το εύρημα αυτό αποτελεί μη συμμόρφωση σύμφωνα με την παράγραφο 4.2.3 του προτύπου. Διορθωτικές ενέργειες που θα πρέπει να αναληφθούν: πρέπει να οριστεί το πρόσωπο που εγκρίνει όλα τα έγγραφα της Διεύθυνσης (Διευθυντής ), πρέπει όλα τα έγγραφα να εγκρίνονται από το πρόσωπο αυτό πριν την έκδοσή τους. Σελίδα 5 από 40
ΘΕΜΑ 2 Περίπτωση 1 η Εφόσον η παστερίωση του νωπού γάλακτος έχει προσδιοριστεί ως κρίσιμο σημείο ελέγχου θα πρέπει σύμφωνα με την παράγραφο 7.6.1 (Σχέδιο Haccp) που ορίζει τον χειρισμό των κρίσιμων σημείων ο οργανισμός να παρέχει τις ακόλουθες πληροφορίες: α) για τον/τους κίνδυνο (ους) που ελέγχεται στο κρίσιµο σηµείο ελέγχου (CCP) β) για προληπτικό(ά) µέτρο(α) ελέγχου γ) για το/τα κρίσιµο(α) όριο(α) δ) για τις διαδικασίες παρακολούθησης ε) για τις προβλεπόµενες διορθώσεις και διορθωτικές ενέργειες, σε περίπτωση απόκλισης από τα κρίσιµα όρια Σελίδα 6 από 40
στ) για το προσωπικό που έχει τις ευθύνες και τις αρµοδιότητες ζ) για αρχείο(α) παρακολούθησης Εδώ βλέπουμε ότι δεν υπάρχει αρχείο που να τεκμηριώνει την παρακολούθηση της συγκεκριμένης διεργασίας. Επομένως, αποτελεί μη συμμόρφωση σύμφωνα με την παράγραφο 7.6.1.(ζ) του προτύπου. Διορθωτικές ενέργειες: Για το κλείσιμο της μη συμμόρφωσης θα πρέπει ο οργανισμός να καλύψει τις απαιτήσεις που αναφέρονται στην 7.6.1 (και περιγράφονται παραπάνω), αλλά και στη 7.6.4 (Σύστημα παρακολούθησης κρίσιμων σημείων) για τα κρίσιμα σημεία, δηλαδή: Προσδιορισμός των κινδύνων που ελέγχονται με την παστερίωση (π.χ. μικροβιολογικοί κίνδυνοι), προληπτικά μέτρα για την εκτέλεση της παστερίωσης ( συντήρηση μηχανήματος παστεριωτή), κρίσιμα όρια (χρόνος και θερμοκρασία παστερίωσης), διαδικασία παρακολούθησης (πώς γίνεται η παρακολούθηση της παστερίωσης), προσδιορισμός του που απασχολείται με την παρακολούθηση της παστερίωσης και τέλος αρχεία παρακολούθησης (συμπληρωμένα αρχεία με χρόνο, θερμοκρασία παστερίωσης). Τέλος, θα πρέπει να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα της διορθωτικής ενέργειες π.χ. μέσω μετρήσεων μικροβιολογικών ορίων. Περίπτωση 2 Στην περίπτωση αυτή είναι φανερό ότι ο οργανισμός έχει καθιερώσει ένα σύστημα ιχνηλασιμότητας, αλλά από ότι προκύπτει από την επιθεώρηση το σύστημα αυτό δεν εφαρμόζεται. Όμως η παράγραφος 7.9 (Σύστημα Ιχνηλασιμότητας) που περιγράφει το σύστημα ιχνηλασιμότητας αναφέρει ρητά ότι «Ο οργανισµός πρέπει να καθιερώνει και να εφαρµόζει ένα σύστηµα ιχνηλασιµότητας που να επιτρέπει την αναγνώριση των παρτίδων του προϊόντος και τη σχέση τους µε τις παρτίδες των πρώτων υλών, τα Σελίδα 7 από 40
αρχεία της και της παράδοσης» Επομένως, το εύρημα αυτό αποτελεί μη συμμόρφωση σύμφωνα με την παράγραφο 7.9 (επειδή η ιχνηλασιμότητα δεν εφαρμόζεται). Διορθωτικές ενέργειες: Προτείνεται ως διορθωτική ενέργεια: η εκπαίδευση του ώστε να αποκτήσει την επίγνωση της σχέσης των δραστηριοτήτων της ιχνηλασιμότητας και της σπουδαιότητας για την ασφάλεια του προϊόντος, και φυσικά η εφαρμογή του συστήματος ιχνηλασιμότητας. Περίπτωση 3 Το γεγονός ότι ο ζυγός δεν είναι διακριβωμένος από διαπιστευμένο εργαστήριο κατά ISO 17025, αλλά βαθμονομείται 1 φορά το μήνα με σειρά πρότυπων σταθμών που διακριβώνονται ετησίως από διαπιστευμένο εργαστήριο διακριβώσεων δεν αποτελεί από μόνο του μη συμμόρφωση σύμφωνα με την παράγραφο 8.3 ( παρακολούθησης και μέτρησης). Αυτό γιατί το πρότυπο στη συγκεκριμένη παράγραφο ορίζει ότι ο εξοπλισμός μετρήσεων πρέπει: να διακριβώνεται ή να επαληθεύεται σε συγκεκριµένα χρονικά διαστήµατα ή, πριν τη χρήση, έναντι προτύπων µέτρησης µε ιχνηλασιµότητα σε διεθνή ή εθνικά πρότυπα µετρήσεων. Επομένως, εδώ καλύπτεται η απαίτηση αφού έχουμε βαθμονόμηση μια φορά το μήνα με τα πρότυπα βάρη που όμως είναι διακριβωμένα από διαπιστευμένο εργαστήριο. Το γεγονός όμως, ότι δεν είναι διαθέσιμο το αρχείο της βαθμονόμησης αλλά και η οδηγία εφαρμογής αποτελεί μη συμμόρφωση σύμφωνα με την παράγραφο 8.3, αφού το πρότυπο απαιτεί ότι: «Τα αρχεία των αποτελεσµάτων της διακρίβωσης και επαλήθευσης πρέπει να διατηρούνται». αλλά και σύμφωνα με την παράγραφο 4.2.2. (δ) αφού ο οργανισμός θα πρέπει να εξασφαλίζει «τη διασφάλιση ότι οι σχετικές εκδόσεις των εφαρµοστέων εγγράφων είναι διαθέσιµες στα σηµεία χρήσης». Σελίδα 8 από 40
Διορθωτική ενέργεια: Θα πρέπει στη συνέχεια ο οργανισμός να προσκομίσει την οδηγία εφαρμογής της βαθμονόμησης, αλλά και τα αρχεία των βαθμονομήσεων του ζυγού. Επίσης, θα πρέπει να προσδιοριστεί πρόγραμμα εκπαίδευσης με θέμα την εφαρμογή του Συστήματος Ασφάλειας τροφίμων σύμφωνα με το ISO 22000:2005, ώστε το προσωπικό να γνωρίζει τη σπουδαιότητα των απαιτήσεων του προτύπου. Περίπτωση 4 Το γεγονός ότι δεν υπάρχει διαθέσιμη ανάλυση ύδατος από παροχή εντός του τυροκομείου, παρόλο που χρησιμοποιείται πόσιμο νερό βρύσης και όχι γεώτρηση αποτελεί μη συμμόρφωση σύμφωνα με την παράγραφο 7.2.3 (στ) όπου ο οργανισμός θα πρέπει να εξετάζει τη «τη διαχείριση των προµηθευόµενων υλικών (π.χ. πρώτων υλών, συστατικών, χηµικών και συσκευασιών), των παροχών (π.χ. νερού, αέρα, ατµού και πάγου), των απορροών (π.χ. αποβλήτων και αποχέτευσης) και των προϊόντων (π.χ. αποθήκευση και µεταφορά)» Διορθωτική ενέργεια Θα πρέπει ο οργανισμός να προσκομίσει μικροβιολογική, και φυσικοχημική ανάλυση του νερού που χρησιμοποιεί, ώστε να διαπιστωθεί η καταλληλότητά του και επίσης να ελέγχει το νερό σε ετήσια βάση. Περίπτωση 5 Το γεγονός ότι τα λευκοσιδηρά δοχεία που χρησιμοποιούνται για τη συσκευασία δεν συνοδεύονται από πιστοποιητικά καταλληλότητας ή βεβαίωση καταλληλότητας για επαφή με τρόφιμα αποτελεί επίσης μη συμμόρφωση σύμφωνα με την παράγραφο 7.3.3.1 (πρώτες ύλες συστατικά και υλικά σε επαφή με το προϊόν). Αυτό γιατί δεν καλύπτεται η σχετική απαίτηση του προτύπου [7.3.3.1(ζ)], δηλαδή ότι ο οργανισμός πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά: «κριτήρια αποδοχής αναφορικά µε την ασφάλεια τροφίµων ή προδιαγραφές των προµηθευόµενων υλικών και συστατικών ανάλογα µε τις προβλεπόµενες χρήσεις τους». Σελίδα 9 από 40
Επίσης, ο οργανισμός θα πρέπει να προσδιορίζει τις νομικές και κανονιστικές απαιτήσεις για τα υλικά συσκευασίας σε σχέση με την ασφάλεια τροφίμων. δηλαδή θα πρέπει τα υλικά συσκευασίας να συνοδεύονται από πιστοποιητικά καταλληλότητας ή βεβαίωση καταλληλότητας για επαφή με τρόφιμα. Διορθωτική ενέργεια: Θα πρέπει ο οργανισμός να δεσμεύσει προσωρινά την ποσότητα του προϊόντος που είναι συσκευασμένη στα λευκοσιδηρά δοχεία έως η προμηθεύτρια εταιρεία προσκομίσει τα σχετικά πιστοποιητικά καταλληλότητας ή βεβαίωση καταλληλότητας. Μόλις ο οργανισμός λάβει τα πιστοποιητικά ή βεβαίωση καταλληλότητας, ενημερώνει τον φορέα πιστοποίησης και αποδεσμεύει το προϊόν. Σελίδα 10 από 40
3 ο ΘΕΜΑ 3.1) Το πρότυπο ISO 9001:2008 απαιτεί τα ακόλουθα αρχεία: Παράγραφος προτύπου Περιγραφή απαίτησης- Αιτιολόγηση γιατί είναι απαραίτητα 5.6.1 Ανασκόπηση από τη Διοίκηση - Πρέπει να διατηρούνται αρχεία Γενικότητες ανασκοπήσεων από τη Διοίκηση. Αυτό είναι απαραίτητο για τη λειτουργία του ΣΔΠ ώστε να ελέγχεται σε επόμενη ανασκόπηση η εφαρμογή των 6.2.2 (ε) Ανθρώπινοι πόροι κατάρτιση και ευαισθητοποίηση 7.1. (δ) Σχεδίαση της υλοποίησης του προϊόντος 7.2.2 Ανασκόπηση των σχετικών με το προϊόν απαιτήσεων 7.3.2 Δεδομένα του σχεδιασμού και της ανάπτυξης 7.3.4 Ανασκόπηση του σχεδιασμού και της ανάπτυξης Σελίδα 11 από 40 αποφάσεων της ανασκόπησης Πρέπει να διατηρούνται αρχεία μόρφωσης, κατάρτισης, δεξιοτήτων και εμπειρίας. Αυτό είναι απαραίτητο για να παρακολουθείται η εξέλιξη της κατάρτισης των εργαζομένων που με τη σειρά τους επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα του ΣΔΠ. Πρέπει να διατηρούνται αρχεία για την παροχή αποδείξεων ότι οι διεργασίες υλοποίησης και το παραγόμενο προϊόν ικανοποιούν τις απαιτήσεις των πελατών, ώστε να αποδεικνύει τη συμμόρφωση αυτή. Πρέπει να διατηρούνται αρχεία αποτελεσμάτων της ανασκόπησης και ενεργειών, ώστε να υπάρχουν αντικειμενικές αποδείξεις ότι έχει κατανοήσει ο οργανισμός τις απαιτήσεις σχετικά με το προϊόν. Πρέπει να διατηρούνται αρχεία δεδομένων σχεδιασμού, π.χ. ισχύοντα πρότυπα, σκαριφήματα που αποτελούν αποδείξεις για τον σχεδιασμό και ανάπτυξη των προϊόντων Πρέπει να διατηρούνται αρχεία αποτελεσμάτων των ανασκοπήσεων και ενεργειών, ώστε να καταγραφούν τυχόν
7.3.5 Επαλήθευση του σχεδιασμού και της ανάπτυξης προβλήματα του σχεδιασμού ή η πληρότητα του αποτελέσματος του σχεδιασμού. Πρέπει να διατηρούνται αρχεία αποτελεσμάτων των επαληθεύσεων και ενεργειών, με περιγραφή των απαραίτητων ενεργειών για την εξάλειψη τυχόν αποκλίσεων από τα δεδομένα των απαιτήσεων. 7.3.6 Επικύρωση του σχεδιασμού και της ανάπτυξης 7.3.7 των αλλαγών στο σχεδιασμό και στην ανάπτυξη Σελίδα 12 από 40 Πρέπει να διατηρούνται αρχεία αποτελεσμάτων της επικύρωσης και ενεργειών, ώστε να αποδεικνύεται ότι το παραγόμενο τελικό προϊόν συμμορφώνεται με τα δεδομένα του σχεδιασμού Πρέπει να διατηρούνται αρχεία αποτελεσμάτων των ανασκοπήσεων των αλλαγών και ενεργειών, ώστε να αποτυπωθούν με σαφήνεια τυχόν αλλαγές του σχεδιασμού και στη συνέχεια να διαπιστωθεί αν ο οργανισμός μπορεί να ικανοποιήσει αυτές. 7.4.1 Διεργασία αγορών Πρέπει να διατηρούνται αρχεία αποτελεσμάτων των αξιολογήσεων των προμηθευτών και ενεργειών, ώστε ο οργανισμός να προμηθεύεται υλικά μόνο από αξιολογημένους προμηθευτές 7.5.2 (δ) Επικύρωση διεργασιών προϊόντος και παροχή υπηρεσιών 7.5.3 Ταυτοποίηση και ιχνηλασιμότητα Πρέπει να διατηρούνται αρχεία επικύρωσης ειδικών διεργασιών, γιατί το αποτέλεσμα των ειδικών διεργασιών φαίνεται με τη χρήση του. Επομένως, θα πρέπει να τηρούνται αρχεία, όπως οδηγίες εργασίας, πιστοποιητικά εξειδίκευσης του που συμμετέχει στις ειδικε ς διεργασίες. Όπου η ιχνηλασιμότητα είναι απαίτηση πρέπει να διατηρούνται αρχεία, ώστε σε περίπτωση που χρειαστεί κάποια προϊόντα να αποσυρθούν ή να δεσμευθούν να γνωρίζει ο οργανισμός όλη τη ροή και διάθεσης. 7.5.4 Ιδιοκτησία πελάτη Πρέπει να διατηρούνται αρχεία σχετικά με τη διατήρηση/χρήση του υλικού που
7.6 (α) του εξοπλισμού παρακολούθησης και μέτρησης 7.6 των συσκευών παρακολούθησης και μέτρησης προέρχεται από πελάτη, για να αποδεικνύεται ο χειρισμός της ιδιοκτησίας του πελάτη απο τον οργανισμό. Πρέπει να διατηρούνται αρχεία όπου να καταγράφεται η βάση για τη διακρίβωση ή την επαλήθευση σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιούνται πρότυπα ιχνηλατίσημα σε διεθνή ή εθνικά πρότυπα μέτρησης, ώστε να διαπιστωθεί η μετρητική ικανότητα των οργάνων μέτρησης που χρησιμοποιεί ο οργανισμός. Πρέπει να διατηρούνται αρχεία αποτελεσμάτων διακρίβωσης και επαλήθευσης των οργάνων μέτρησης ώστε να διαπιστωθεί η μετρητική ικανότητα αυτών. 8.2.2 Εσωτερική επιθεώρηση Πρέπει να διατηρούνται αρχεία επιθεωρήσεων και των αποτελεσμάτων, ώστε να υπάρχει απόδειξη των ευρημάτων της επιθεώρησης. 8.2.4 Παρακολούθηση και μέτρηση του προϊόντος 8.3 του μη συμμορφούμενου προϊόντος Πρέπει να διατηρούνται αρχεία που να αναφέρεται το πρόσωπο που εγκρίνει την αποδέσμευση του προϊόντος, ώστε να αποδεικνύεται ότι το προϊόν πριν «φύγει» από τον οργανισμό έχει ελεγχθεί από κατάλληλο προσωπικό. Πρέπει να διατηρούνται αρχεία ΜΣ και ενεργειών που αναλαμβάνονται συμπεριλαμβανομένων των αδειών αποδέσμευσης, για τον έλεγχο των αδύνατων σημείων της παραγωγικής διαδικασίας που στη συνέχεια αποτελούν ευκαιρίας βελτίωσης. 8.5.2 Διορθωτικές ενέργειες (ε) Πρέπει να διατηρούνται αρχεία αποτελεσμάτων των διορθωτικών ενεργειών, για τον έλεγχο της αποτελεσματικότητας των διορθωτικών ενεργειών. 8.5.3 Προληπτικές ενέργειες (δ) Πρέπει να διατηρούνται αρχεία αποτελεσμάτων των προληπτικών ενεργειών, για τον έλεγχο της αποτελεσματικότητας των προληπτικών ενεργειών. Σελίδα 13 από 40
3.2) Το πρότυπο ISO 9001:2008 απαιτεί έξι τεκμηριωμένες διαδικασίες που είναι: Παράγραφος προτύπου ISO 9001:2008 4.2.3 εγγράφων 8.5.3 Προληπτικές ενέργειες Σελίδα 14 από 40 Περιγραφή απαίτησης Το πρότυπο ορίζει ρητά ότι για τα έγγραφα του ΣΔΠ πρέπει να καθιερωθεί μια τεκμηριωμένη διαδικασία που να καθορίζει τους ελέγχους που χρειάζονται για να: εγκρίνονται τα έγγραφα ως προς την επάρκεια πριν την έκδοση, ανασκοπούνται και να αναθεωρούνται τα έγγραφα όταν χρειάζεται, διασφαλίζεται ότι αναγνωρίζεται η ταυτότητα των αλλαγών και η τρέχουσα κατάσταση αναθεώρησης, βρίσκονται οι τελευταίες εκδόσεις στα σημεία χρήσης, παραμένουν ευανάγνωστα και εύκολα αναγνωρίσιμα, διασφαλίζεται ότι δίνεται ταυτότητα σε έγγραφα εξωτερικής προέλευσης και να προλαμβάνεται η ακούσια χρήση των μη ισχυόντων εγγράφων 4.2.4 αρχείων Πρέπει ο Οργανισμός να καθιερώσει μια τεκμηριωμένη διαδικασία που να καθορίζει τους ελέγχους που χρειάζονται για την ταυτοποίηση, αποθήκευση, προστασία, ανάκτηση, χρόνο διατήρησης και τελική διάθεση αρχείων 8.2.2 Εσωτερική επιθεώρηση 8.3 μη συμμορφούμενου προϊόντος 8.5.2 Διορθωτικές ενέργειες Πρέπει ο Οργανισμός να καθιερώσει μια τεκμηριωμένη διαδικασία που να καθορίζει τις ευθύνες, και τις απαιτήσεις για τον προγραμματισμό για την διεξαγωγή των επιθεωρήσεων, την καθιέρωση αρχείων και την αναφορά των αποτελεσμάτων στη Διοίκηση Πρέπει ο Οργανισμός να καθιερώσει μια τεκμηριωμένη διαδικασία που να καθορίζει τους ελέγχους και τις σχετικές ευθύνες και αρμοδιότητες του χειρισμού του μη συμμορφούμενου προϊόντος Πρέπει ο Οργανισμός να καθιερώσει μια τεκμηριωμένη διαδικασία που να καθορίζει τις απαιτήσεις για: την ανασκόπηση ΜΣ και παραπόνων πελατών, τον προσδιορισμό των αιτιών ΜΣ, την αξιολόγηση της ανάγκης για ανάληψη ενεργειών ώστε να μην επαναληφθούν οι ΜΣ, τον προσδιορισμό και την εφαρμογή των απαιτούμενων ενεργειών, τα αρχεία των αποτελεσμάτων των ενεργειών και την ανασκόπηση της αποτελεσματικότητας των διορθωτικών ενεργειών που υλοποιούνται Πρέπει ο Οργανισμός να καθιερώσει μια τεκμηριωμένη διαδικασία που να καθορίζει τις απαιτήσεις για: τον
προσδιορισμό των πιθανών ΜΣ και των αιτιών τους, την αξιολόγηση της ανάγκης για ανάληψη ενεργειών ώστε να προλαμβάνεται η εμφάνιση ΜΣ, τον προσδιορισμό και εφαρμογή των απαιτούμενων ενεργειών, τα αρχεία των αποτελεσμάτων των ενεργειών και την ανασκόπηση της αποτελεσματικότητας των προληπτικών ενεργειών που υλοποιούνται 3.3) Στην περίπτωση μιας εταιρείας με ένα μόνο άτομο δεν καλύπτεται η απαίτηση του προτύπου ISO 9001:2008 της παραγράφου 8.2.2. (Εσωτερική επιθεώρηση). Η εσωτερική επιθεώρηση αποτελεί απαίτηση του προτύπου όπου όμως σύμφωνα με την παράγραφο 8.2.2. «οι επιθεωρητές δεν πρέπει να επιθεωρούν τη δική τους εργασία». Στην περίπτωση εταιρείας με ένα άτομο το άτομο αυτό δεν μπορεί να επιθεωρήσει τη δική του εργασία και επομένως, δεν ικανοποιείται η απαίτηση αυτή του προτύπου. 3.4) Οι διεργασίες μιας επιχείρησης σύμφωνα με το πρότυπο διακρίνονται σε παραγωγικές διεργασίες και σε υποστηρικτικές διεργασίες. Έτσι στην περίπτωση μιας εμπορικής επιχείρησης π.χ. ένα βιβλιοπωλείο οι παραγωγικές διεργασίες είναι: ΠΡΟΜΗΘΕΙΕΣ ΠΑΡΑΛΑΒΗ/ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΔΙΑΝΟΜΗ ΠΑΡΑΓΓΕΛΙΟΛΗΨΙΑ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΙΣΜΟΣ ΔΙΑΝΟΜΗΣ Ενώ οι υποστηρικτικές διεργασίες είναι: Ανασκόπηση της διοίκησης Έρευνα για την ικανοποίηση των πελατών Αξιολόγηση Σελίδα 15 από 40
Προσδιορισμός πολιτικής Προσδιορισμός αντικειμενικών σκοπών των εγγράφων Εσωτερική επιθεώρηση Ανάλυση δεδομένων Διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες. 3.5) α) Ελάχιστος αριθμός σελίδων του εγχειριδίου ποιότητας Σύμφωνα με την παράγραφο 4.2.2 του προτύπου o Οργανισμός πρέπει να καθιερώσει και να διατηρεί ένα εγχειρίδιο για την ποιότητα. Το πρότυπο επιτρέπει σε κάθε οργανισμό να συντάξει το εγχειρίδιο ποιότητας με τον δικό της τρόπο. Δεν ορίζει όμως ελάχιστο αριθμό σελίδων. β) Όπως είδαμε το πρότυπο δεν ορίζει ελάχιστο αριθμό σελίδων αλλά ένας αριθμός σελίδων ο οποίος θα περιλαμβάνει τα περιεχόμενα που παρουσιάσαμε στο (α) είναι περίπου 35-40 σελίδες. γ) Το εγχειρίδιο ποιότητας πρέπει να περιλαμβάνει τα εξής (σ ύμφωνα με την παράγραφο 4.2.2): Το αντικείμενο του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας Τις τυχόν εξαιρέσεις οι οποίες περιορίζονται στο κεφάλαιο 7 Τις τεκμηριωμένες διαδικασίες ή να γίνεται μια αναφορά σε αυτές Την περιγραφή της αλληλεπίδρασης μεταξύ των διεργασιών του συστήματος ποιότητας δ) Σκοπός σύνταξης εγχειριδίου ποιότητας Σελίδα 16 από 40
Το εγχειρίδιο ποιότητας αποτελεί απαίτηση για την τεκμηρίωση του ΣΔΠ σύμφωνα με την παράγραφο 4.2.1. Επομένως κύριος σκοπός είναι η κάλυψη αυτής της απαίτησης του προτύπου. Επίσης, το εγχειρίδιο ποιότητας επειδή περιλαμβάνει λεπτομερώς όλες τις τεκμηριωμένες διαδικασίες του ΣΔΠ ή γίνεται αναφορά σ αυτές, με περιγραφή όμως της αλληλεπίδρασης των διεργασιών του ΣΔΠ, θα μπορούσε να έχει και ενημερωτικό σκοπό από πλευράς οργανισμού ώστε ανατρέχοντας σ αυτό κάποιος να μπορεί να έχει μια σαφή εικόνα για το ΣΔΠ που εφαρμόζει ο οργανισμός. ΘΕΜΑ 4 Ι) Διάγραμμα ροής Σελίδα 17 από 40
Σελίδα 18 από 40
Σχήμα 1. Διάγραμμα ροής μεταποίησης Σελίδα 19 από 40
II) Ανάλυση κινδύνων ανά στάδιο ΣΤΑΔΙΟ ΚΙΝΔΥΝΟΙ (ΦΥΣΙΚΟΣ: Φ, ΧΗΜΙΚΟΣ: Χ, ΒΙΟΛΟΓΙΚΟΣ: Β) ΑΛΙΕΥΣΗ ΕΚΣΠΑΧΝΙΣΜΟΣ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ ΥΠΟ ΨΥΞΗ ΠΑΡΑΛΑΒΗ ΥΛΗΣ ΕΡΓΟΣΤΑΣΙΟ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗ ΨΥΞΗ Σελίδα 20 από 40 1 Ης ΣΤΟ ΥΠΟ ΑΠΟΚΕΦΑΛΙΣΜΟΣ ΑΠΟΔΕΡΜΑΤΩΣΗ Φ: μέταλλα, πλαστικά, πέτρες, ξένα σώματα Χ: τοξικότητα σιγκουατοξίνη, παρουσία βιοτοξινών, μόλυνση με χημικές ενώσεις όπως βαρέα μέταλλα, φυτοφάρμακα, χλωριωμένους υδρογονάνθρακες Β:παρουσία παρασίτων, γένη των salmonella, vibrio, clostridium, shigella, aeromonas, corynebacterium, υιοί της υπατίτιδας Α μη-α, μη Β, listeria monocytogenes, clostridium botylinum, vibrio parahaemolyticus Φ: μέταλλα, πλαστικά, πέτρες, ξένα σώματα Χ: χημική επιμόλυνση δια μέσου του νερού ξεπλύματος και μέσω του μηχανολογικού εξοπλισμού (λάδια) Β: Επιμόλυνση από το προσωπικό και τον μηχανολογικό εξοπλισμό, καθώς και από το νερό που χρησιμοποιείται Φ: μέταλλα, πλαστικά, γυαλιά Χ: χημική επιμόλυνση μέσου μηχανήματος ψύξης, λάδια, λιπαντικά Β:photobacterium phosphoreum, shewanella purtefaciens, aeromonas spp, είδη του γένους pseudomonas Φ: μέταλλα, πλαστικά, γυαλιά, ξένα σώματα Χ: μεθυλικός ψευδάργυρος, Β: Επιμόλυνση από το προσωπικό Φ: μέταλλα, πλαστικά, γυαλιά Χ: χημική επιμόλυνση μέσου μηχανήματος ψύξης, λάδια, λιπαντικά Β:photobacterium phosphoreum, shewanella purtefaciens, aeromonas spp, είδη του γένους pseudomonas: Φ: μέταλλα, πλαστικά, πέτρες, ξένα σώματα Χ: χημική επιμόλυνση δια μέσου του νερού ξεπλύματος και μέσω του μηχανολογικού εξοπλισμού (λάδια) Β: Επιμόλυνση από το προσωπικό και τον μηχανολογικό εξοπλισμό, καθώς και από το νερό που χρησιμοποιείται Φ: μέταλλα, πλαστικά, πέτρες, ξένα σώματα Χ: χημική επιμόλυνση δια μέσου του νερού ξεπλύματος και μέσω του μηχανολογικού εξοπλισμού (λάδια) Β: Επιμόλυνση από το προσωπικό και τον μηχανολογικό
εξοπλισμό, καθώς και από το νερό που χρησιμοποιείται ΦΙΛΕΤΑΡΙΣΜΑ ΚΑΠΝΙΣΜΟΣ ΔΙΑΧΩΡΙΣΜΟΣ Ως ΠΡΟΣ ΤΗΝ ΠΟΙΟΤΗΤΑ ΖΥΓΙΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ ΔΙΑΝΟΜΗ Φ: μέταλλα, πλαστικά, πέτρες, κόκκαλα ψαριού Χ: χημική επιμόλυνση δια μέσου του νερού ξεπλύματος και μέσω του μηχανολογικού εξοπλισμού (λάδια) Β: Επιμόλυνση από το προσωπικό και τον μηχανολογικό εξοπλισμό, καθώς και από το νερό που χρησιμοποιείται: Φ: ξένα σώματα που περιέχει η άλμη Χ: χημική επιμόλυνση από την άλμη, χρωστικές, πτητικές νιτροζαμίνες Β:clostridium botulinum, staphylococcus aureus, listeria, salmonella, listeria monocytogenes, halobacterium salinaria, halobacterium cutirubum, sarcina monorrhue, sarcina litoralis, penicillium spp, aspergillus spp. Φ: μέταλλα, πλαστικά, πέτρες, ξένα σώματα Χ: χημική επιμόλυνση δια μέσου του εξοπλισμού του (γάντια) Β: Επιμόλυνση από το προσωπικό Φ: μέταλλα, πλαστικά, πέτρες, ξένα σώματα Χ: χημική επιμόλυνση δια μέσου του ζυγιστικού εξοπλισμού(λάδια, λιπαντικά) Β: Επιμόλυνση από το προσωπικό, αλλά και από το ζυγιστικό εξοπλισμό, έντομα, τρωκτικά, Φ: μέταλλα, πλαστικά, πέτρες, ξύλα Χ: χημική επιμόλυνση δια μέσου του υλικών συσκευασίας, παρουσία υψηλής περιεκτικότητας CO 2 κατά τη συσκευασία Β: έντομα, τρωκτικά, επιμόλυνση μικροβιολογική από πλευράς Φ: μέταλλα, πλαστικά, ξύλα Χ: χημική επιμόλυνση δια μέσου των ετικετών επισήμασνης Β: έντομα, τρωκτικά, επιμόλυνση μικροβιολογική από πλευράς Φ: μέταλλα, πλαστικά, ξύλα Χ: χημική επιμόλυνση μέσω μηχανολογικού εξοπλισμού (λάδια, λιπαντικά) Β: επιμόλυνση δια μέσω του εξοπλισμού που χρησιμοποιείται κατά τη συντήρηση Φ: μέταλλα, πλαστικά, ξύλα, γυαλιά Χ: χημική επιμόλυνση δια των μέσων μεταφορά και υλικών συσκευασίας (πλαστικά χρωστικές) Β: επιμόλυνση δια μέσω του εξοπλισμού αλλά και του διανομής Σελίδα 21 από 40
ΙΙΙ) Το δενδρόγραμμα των 4 ερωτήσεων που χρησιμοποιείται για τον προσδιορισμό των κρίσιμων σημείων είναι: Ερώτηση 1. Υπάρχουν εγκατεστημένα προληπτικά μέτρα για τον κίνδυνο; ΟΧΙ ΝΑΙ Είναι απαραίτητος ο έλεγχος για την ασφάλεια σε αυτό το σημείο; ΝΑΙ ΟΧΙ Μετατροπή φάσης / διεργασίας προϊόντος Ερώτηση2. Είναι η φάση ειδικά σχεδιασμένη για να εξαλείψει ή να μειώσει την πιθανότητα εμφάνισης ενός κινδύνου σε αποδεκτά επίπεδα; CCP NAI OXI Σελίδα 22 από 40
Ερώτηση 3: Ενδέχεται η επιμόλυνση με τον αναγνωρισμένο κίνδυνο να υπερβαίνει τα αποδεκτά επίπεδα ή να αυξηθεί σε μη αποδεκτά επίπεδα; NAI OXI Όχι CCP Ερώτηση 4: Ενδέχεται ένα επόμενο στάδιο να εξαλείψει τον αναγνωρισμένο κίνδυνο ή να μειώσει την πιθανότητα εμφάνισής του σε αποδεκτό επίπεδο Όχι CCP ΝΑΙ OXI CCP Σελίδα 23 από 40
ματιά Σε περίπτωση αντιγραφής ή τυπογραφικών λαθών δε φέρουμε καμία ευθύνη. ΠΙΝΑΚΑΣ HACCP ΣΤΑΔΙΟ ΚΙΝΔΥΝΟΣ ΕΡ-1 ΕΡ-2 ΕΡ-3 ΕΡ4 ΠΡΟΛΗΠΤΙΚΗ ΕΝΕΡΓΕΙΑ ΑΛΙΕΥΣΗ Φ: μέταλλα, πλαστικά, Ν Ο Ο Αλίευση σε περιοχές πέτρες, ξένα σώματα που έχουν ελεγχθεί ΔΙΟΡΘΩΤΙΚΗ ΕΝΕΡΓΕΙΑ Αλλαγή περιοχής αλίευσης ΠΑΡΑΚΟ ΛΟΥΘΗΣΗ Οπτικός έλεγχος ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ αλίευσης ΑΡΧΕΙΑ - Χ: τοξικότητα σιγκουατοξίνη, παρουσία βιοτοξινών, μόλυνση με χημικές ενώσεις όπως βαρέα μέταλλα, φυτοφάρμακα, χλωριωμένους υδρογονάνθρακες Ν Ο Ο Αλίευση σε περιοχές που έχουν ελεγχθεί Αλλαγή αλίευσης περιοχής Χημικές αναλύσεις ανά τακτά χρονικά διαστήματα ποιότητας/ Αποτελέσματα Αναλύσεων Β:παρουσία παρασίτων, γένη των salmonella, vibrio, clostridium, shigella, aeromonas, corynebacterium, υιοί της υπατίτιδας Α μη-α, μη Β, listeria monocytogenes, clostridium botylinum, vibrio parahaemolyticus ΕΚΣΠΑΧΝΙΣΜΟΣ Φ: μέταλλα, πλαστικά, πέτρες, ξένα σώματα Ν Ο Ο Αλίευση σε περιοχές που έχουν ελεγχθεί Αλλαγή περιοχής αλίευσης Απομάκρυνση ξένων σωμάτων Μικροβιολογικές αναλύσεις ανά τακτά χρονικά διαστήματα ποιότητας/ εκσπλαχνισμού Αποτελέσματα Αναλύσεων Check Χ: χημική επιμόλυνση δια μέσου του νερού ξεπλύματος και μέσω του μηχανολογικού, εφαρμογή εφαρμογής εκσπλαχνισμού και Σελίδα 24 από 40
ματιά Σε περίπτωση αντιγραφής ή τυπογραφικών λαθών δε φέρουμε καμία ευθύνη. ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ ΥΠΟ ΨΥΞΗ ΠΑΡΑΛΑΒΗ ΥΛΗΣ ΕΡΓΟΣΤΑΣΙΟ 1 Ης ΣΤΟ εξοπλισμού (λάδια) Β: Επιμόλυνση από το προσωπικό και τον μηχανολογικό εξοπλισμό, καθώς και από το νερό που χρησιμοποιείται Φ: μέταλλα, πλαστικά, γυαλιά Χ: χημική επιμόλυνση μέσου μηχανήματος ψύξης, λάδια, λιπαντικά Β:photobacterium phosphoreum, shewanella purtefaciens, aeromonas spp, είδη του γένους pseudomonas Φ: μέταλλα, πλαστικά, γυαλιά, ξένα σώματα μηχανολογικού εξοπλισμού, εφαρμογή μηχανολογικού εξοπλισμού, χρήση νερού πόσιμου και καθαρισμός χώρου, εφαρμογή μηχανολογικού εξοπλισμού Ν Ν Εφαρμογή κανόνων, εφαρμογή μηχανολογικού εξοπλισμού, καθορισμός παραμέτρων θερμοκρασίας - χρόνου και καθαρισμός χώρου Απομάκρυνση ξένων σωμάτων Απομάκρυνση ξένων σωμάτων εφαρμογής, αναλύσεις νερού εφαρμογής εφαρμογής Παρακολούθηση θερμοκρασίας και χρόνου πρόψυξηςψύξης εκσπλαχνισμού συντήρησης συντήρησης συντήρησης παραλαβής και Αναλύσεις νερού Check και και Αρχεία θερμοκρασιών, χρόνου Check Χ: μεθυλικός ψευδάργυρος, Ν Ο Ο Αλίευση από ορισμένα σημεία Αλλαγή σημείου αλίευσης αλίευσης Αρχεία αλίευσης Σελίδα 25 από 40
ματιά Σε περίπτωση αντιγραφής ή τυπογραφικών λαθών δε φέρουμε καμία ευθύνη. Β: Επιμόλυνση από το προσωπικό παραλαβής Check ΔΙΑΤΗΡΗΣΗ ΨΥΞΗ ΥΠΟ Φ: μέταλλα, πλαστικά, γυαλιά Χ: χημική επιμόλυνση μέσου μηχανήματος ψύξης, λάδια, λιπαντικά Β:photobacterium phosphoreum, shewanella purtefaciens, aeromonas spp, είδη του γένους pseudomonas ΑΠΟΚΕΦΑΛΙΣΜΟΣ Φ: μέταλλα, πλαστικά, πέτρες, ξένα σώματα και καθαρισμός χώρου, εφαρμογή μηχανολογικού εξοπλισμού Ν Ν Εφαρμογή κανόνων, εφαρμογή μηχανολογικού εξοπλισμού, καθορισμός παραμέτρων θερμοκρασίας - χρόνου Απομάκρυνση ξένων σωμάτων Απομάκρυνση ξένων σωμάτων εφαρμογής εφαρμογής Παρακολούθηση θερμοκρασίας και χρόνου ψύξης διατήρησης διατήρησης διατήρησης Check και και Αρχεία θερμοκρασιών, χρόνου Check Χ: χημική επιμόλυνση δια μέσου του νερού ξεπλύματος και μέσω του μηχανολογικού εξοπλισμού (λάδια), εφαρμογή μηχανολογικού εφαρμογής και Σελίδα 26 από 40