11 ο ΠΑΝΕΛΛΗΝΙΟ ΣΥΝΕ ΡΙΟ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΧΗΜΕΙΑΣ Πανεπιστήµιο Θεσσαλίας, Βόλος 11-12 Οκτωβρίου 2013 Ο ΡΟΛΟΣ ΤΩΝ ΙΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΩΝ ΣΧΗΜΑΤΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ ΙΚΑΝΟΤΗΤΑΣ ΣΤΗ ΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗ ΤΩΝ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ Οθων Παναγιωτάκης, ρ. Κλινικός Χηµικός ιεργαστηριακά Σχήµατα Ελέγχου Ικανότητας ιαγνωστικών Εργαστηρίων (Proficiency Testing Schemes for Clinical Laboratories) Νέα «επίσηµη» ονοµασία των Προγραµµάτων Εξωτερικού Ελέγχου Ποιότητας Νέο πρότυπο: ISO/IEC 17043:2010 1
ιεργαστηριακά Σχήµατα + Εσωτερικός Ελεγχος Ποιότητας = Τα 2 βασικά εργαλεία των εργαστηριακών για τη διασφάλιση της ποιότητας Καθιερώθηκαν σε όλες της χώρες και χρησιµοποιούνται πλέον συστηµατικά Αρχικά προαιρετική συµµετοχή Το πρότυπο ISO/IEC 15089 επιβάλλει υποχρεωτική συµµετοχή Θεσµική αναγνώριση του ιστορικού τους ρόλου Αδυναµία των προτύπων εν προβλέπουν ελάχιστη συχνότητα συµµετοχών στα διεργαστηριακά σχήµατα Αλλοιώνεται η φιλοσοφία της λειτουργίας τους Ακυρώνεται η χρησιµότητά τους 2
Νόµος: 4025/11 ΦΕΚ 228 Α / 2-11-2011 περί «Ανασυγκρότησης Φορέων Κοινωνικής Αλληλεγγύης, Αναδιάρθρωσης Ε.Σ.Υ. κλπ) Αρθρο 34: «Ποιοτικός έλεγχος (sic) ιδιωτικών φορέων υγείας» «. ιαγνωστικά εργαστήρια βιολογικών υλικών να χρησιµοποιούν µεθόδους εσωτερικού Ε.Π. και να λαµβάνουν µέρος σε προγράµµατα εξωτερικού Ε.Π. που εφαρµόζονται από πιστοποιηµένους ιδιωτικούς φορείς που λειτουργούν στην Ελλάδα ή στο εξωτερικό για όλες τις εργαστηριακές εξετάσεις που εκτελούνται από τα εργαστήριά τους και υπάγονται στα ανωτέρω προγράµµατα». Χρησιµότητα διεργαστηριακών σχηµάτων: 1) Τα αποτελέσµατα του κάθε εργαστηρίου συγκρίνονται µε όλα τα άλλα (αυτό-αξιολόγηση) Πλεονέκτηµα για τα «εγχώρια» σχήµατα: Αποφεύγονται συστηµατικά σφάλµατα λόγω διαφ cal 2) Παρέχονται πληροφορίες από τη σύγκριση µεθόδων και αναλυτών (εντοπισµός προβληµατικών µεθόδων) 3) Εχουν σηµαντικό εκπαιδευτικό ρόλο 4) Οικοδόµηση µίας «κουλτούρας ποιότητας» ΕΟΠΥΥ: Κριτήρια αυτo-αξιολόγησης 3
Ο Εξωτερικός ΕΠ δεν υποκαθιστά τον Εσωτερικό ιεργαστηριακοί έλεγχοι σε αραιά χρονικά διαστήµατα Τα αποτελέσµατα γνωστοποιούνται ετεροχρονισµένα εποµένως δεν είναι δυνατή η άµεση παρέµβαση και λήψη διορθωτικών µέτρων Ακόµα και αν η επίδοση είναι ικανοποιητική, αποδεικνύεται η καλή λειτουργία του εργαστηρίου µόνον κατά την ηµέρα του ελέγχου Τα προγράµµατα αυτά δεν οδηγούν σε βελτίωση αν δεν εφαρµόζεται καθηµερινά και ο εσωτερικός Ε.Π. Όλες οι πληροφορίες προκύπτουν µέσω των στατιστικών αναλύσεων που έχουν κοινά χαρακτηριστικά Πίνακες µε γενικά στατιστικά στοιχεία ιαγράµµατα Οι µεταξύ τους διαφορές οφείλονται: Στον τρόπο παρουσίασης Την επιλογή των διαγραµµάτων Τη «φιλικότητά» τους 4
Ένα παράδειγµα διεργαστηριακού σχήµατος: ιεργαστηριακό Σχήµα Ελέγχου Ικανότητας ιαγνωστικών Εργαστηρίων Το µοναδικό ελληνικό πρόγραµµα στην κλινική χηµεία Η στατιστική του ανάλυση περιλαµβάνει: 2 Πίνακες 5 ιαγράµµατα 5
Πρόσφατες βελτιώσεις στη λειτουργία του: Βελτίωση στατιστικής Λειτουργία πολλών νέων προγραµµάτων Πιστοποίηση και διαπίστευση 6
Τα προγράµµατα του ΕΣΕΑΠ (1): Εως και το 2006: Πρόγραµµα «κλασσικής» Κλινικής Χηµείας: Glu, Urea, Crea, Na, K, Prot, Alb, Chol, HDL, Tri, Uric, Bil, Ca, P, Mg, Fe, AST, ALT, ALP, γgt, LDH, CK, AMY Από το 2007 προσθήκη νέων προγραµµάτων (ένα περίπου το χρόνο) Σήµερα προσφέρονται 8 διαφορετικά προγράµµατα Καλύπτουν 74 συνολικά παραµέτρους 7
Τα προγράµµατα του ΕΣΕΑΠ (2): Πρόγραµµα HbA1c σε συνεργασία µε EuroRefLab: Πρόγραµµα εικτών Καρδιακής Βλάβης CK, CK-MB mass, CK-MB activity, TNT-T, TNT-I, BNP, pro-bnp, CRP Πρόγραµµα Ορµονών Θυρεοειδούς TSH, FΤ3, FΤ4, T3, T4, ATA, ATG, TBG, TU Πρόγραµµα Επιπέδων Φαρµάκων (TDM) DIG, Phyn, VAL, VAN, PAR, Aspi, Phen, METH Τα προγράµµατα του ΕΣΕΑΠ (3): Πρόγραµµα Ορµονών Αναπαραγωγής & Ειδ Πρωτεϊνών FSH, LH, Οιστραδιόλη, Προγεστερόνη, Προλακτίνη Τεστοστερόνη HCG, AFP, Κορτιζόλη, Total IGE, Φερριτίνη, B12, Φυλλικό οξύ Πρόγραµµα εικτών Νεοπλασίας PSA, Free PSA, CEA, AFP, CA 125, CA 15-3, CA 19-9, B2 µικροσφ. Πρόγραµµα Παραγόντων Πήξεως Χρόνος προθροµβίνης, Χρόνος προθροµβίνης INR, Χρόνος µερικής θροµβοπλαστίνης, Αντιθροµβίνη ΙΙΙ, Ινωδογόνο 2014: ΝΕΟ Ανοσολογικό πρόγραµµα σε συνεργασία µε την Ελληνική Ανοσολογική Εταιρεία 8
Τα προγράµµατα του ΕΣΕΑΠ (4): Όλα τα προγράµµατα: - Λειτουργούν µέσω διαδικτύου - Χρησιµοποιούν 12 δείγµατα το χρόνο (2 ανά δίµηνο) Εξαίρεση αποτελούν, µε 24 δείγµατα το χρόνο: Μηνιαίο πρόγραµµα Κ.Χ. (2 ανά µήνα) Πρόγραµµα HbA1c (ένα ανά 15µερο) Πιστοποίηση και ιαπίστευση : 2008: Πιστοποίηση από την TUV Hellas κατά ISO-9001 2012: ιαπίστευση από το ΕΣΥ ως Σχήµα Ελέγχου Ικανότητας ιαγνωστικών Εργαστηρίων, σύµφωνα µε το νέο πρότυπο ISO/IEC 17043:2010 9
Απόδειξη της χρησιµότητας των ιεργαστηριακών Σχηµάτων: Η βελτίωση των επιδόσεων των εργαστηρίων που συµµετείχαν στο ΕΣΕΑΠ κατά τα 6 πρώτα χρόνια Αυτό προκύπτει από τη σταδιακή µείωση των CV% Υπολογίστηκαν οι Μ.Ο. των CV στην α, β & γ διετία Σε όλες σχεδόν τις παραµέτρους κινήθηκαν πτωτικά ΕΣΕΑΠ 1994-2000: Μεταβολή των CV (100) 14 12 10 8 6 4 2 0 ALB CA GLU K CRE PROT 1994-1996 1996-1998 1998-2000 10