Uputa o lijeku Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju paklitaksel Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati lijek - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. U ovoj uputi: 1. Što je Paclitaxel Kabi i za što se koristi 2. Prije nego počnete primati Paclitaxel Kabi 3. Kako primjenjivati Paclitaxel Kabi 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Paclitaxel Kabi 6. Dodatne informacije 1. ŠTO JE PACLITAXEL KABI I ZA ŠTO SE KORISTI Paklitaksel spada u grupu lijekova koji se nazivaju citostatici, a primjenjuju se u liječenju više različitih vrsta raka: Kao prva linija liječenja uznapredovalog raka jajnika ili postojećeg tumora (>1 cm) nakon inicijalne laparotomije u kombinaciji s cisplatinom. Kao druga linija liječenja uznapredovalog raka jajnika nakon neuspjeha standardne terapije koja je sadržavala platinu bez taksana. Kao prva linija liječenja uznapredovalog raka dojke nakon neuspjeha standardne terapije. Kao druga linija liječenja uznapredovalog raka dojke nakon neuspjeha standardne terapije antraciklinima. Uznapredovalog raka pluća ne-malih stanica u kombinaciji s cisplaatinom, ukoliko operacija i/ili zračenje nije moguće. Kaposijevog sarkoma povezanim s uznapredovalim oblikom SIDA-e, nakon neuspjelog prethodnog liječenja liposomalnim antraciklinima. Ovaj tumor proizlazi iz krvnih žila na koži ili unutarnjim organima i tipično je za njega da se javlja kao ravne ili izbočene, crvene ili tamno smeđe mrlje na koži. Paklitaksel je lijek koji Vam mora propisati liječnik. 2. PRIJE NEGO ŠTO SE POČNE PRIMATI PACLITAXEL KABI Morat ćete učiniti određene laboratorijske pretrage (npr. pretrage krvi) kako bi liječnik bio siguran da smijete dobivati ovaj lijek. Neki bolesnici moraju učiniti i pretrage srca. 1
Nemojte koristiti Paclitaxel Kabi - ako ste alergični (preosjetljivi) na paklitaksel, makrogolglicerolricinoleat ili neki drugi sastojak lijeka - ako je broj vaših bijelih krvnih zrnaca ili trombocita premalen (to se može provjeriti pretragama krvi) - ako imate ozbiljne infekcije - ako ste trudni ili dojite Budite oprezni s Paclitaxelom Kabi - ako imate teško oštećenje jetre - ako lijek dobivate istodobno sa zračenjem prsnog koša - ako uzimate druge lijekove koji mogu imati međudjelovanje s paklitakselom (vidjeti Uzimanje drugih lijekova s Paclitaxel Kabi-jem ) - ako dobijete jaki ili dugotrajni ili krvavi proljev tijekom ili ubrzo nakon liječenja paklitakselom - ako osjetite trnce, obamrlost ili žarenje u prstima na rukama i/ili nogama (periferna neuropatija) Potrebno je da pratite rad srca i krvnu sliku prije i tijekom liječenja paklitakselom. Ako neki od ovih nalaza nije u granicama normale, liječenje treba nastaviti tek kada se svi parametri vrate u normalu. Spolno aktivne žene i muškarci trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja i najmanje 6 mjeseci nakon liječenja paklitakselom. Uzimanje drugih lijekova s Paclitaxelom Kabi Paklitaksel se često primjenjuje u kombinaciji sa drugim lijekom, cisplatinom. Važno je paklitaksel primijeniti prije cisplatine. Ako bolujete od raka dojke, moguće je liječenje i drugim lijekom koji se zove doksorubicin. Važno je doksorubicin primijeniti 24 sata prije liječenja paklitakselom. Potreban je oprez ako se Paclitaxel Kabi primjenjuje istovremeno s lijekovima koji utječu na funkciju jetre kao što su: Lijekovi za liječenje virusnih infekcija (npr. nelfinavir, ritonavir) Eritromicin i rifampicin (lijekovi za liječenje infekcija) Fluoksetin (lijek za liječenje depresije i nekih drugih duševnih bolesti) Gemfibrozil (lijek za liječenje srčanih bolesti) Karbamazrpin, fenitoin i fenobarbital (lijekovi za liječenje epilepsije) Efavirenz i nevirapin (lijekovi za liječenje HIV-a) Recite svom liječniku ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i lijekove koji se nabavljaju bez recepta. Trudnoća i dojenje Trudnoća Recite svom liječniku ako ste trudni ili mislite da bi to mogli biti prije početke liječenje Paclitaxel Kabi-jem. Ukoliko postoji mogućnost da ćete zatrudnjeti, koristite djelotvornu i 2
sigurnu kontracepciju tijekom liječenja. Paclitaxel Kabi ne smije se primjenivati u trudnoći, osim ako je to jasno indicirano. Pacijenti oba spola u reproduktivnim godinama, kao i njihovi partneri trebaju koristiti kontracepciju najmanje 6 mjeseci nakon završetka liječenja Paclitaxel Kabi-jem. Muške bolesnike je potrebno savjetovati o kriokonzerviranju sperme prije početke liječenje paklitakselom zbog moguće neplodnosti. Dojenje Ako dojite, obavijestite o tome svog liječnika. Prestanite dojiti ako uzimate Paclitaxel Kabi, jer ovaj lijek se izlučuje u majčino mlijeko i može imati posljedice na dijete. Djeca Paklitaksel se ne preporuča u liječenju djece i adolescenata (ispod 18 godina) Upravljanje vozilima i strojevima Paclitaxel Kabi sadrži alkohol. Uobičajene doza je ekvivalent jedne čaše vina (250 ml) ili 3 čaše piva (200 ml). Količina alkohola neposredno nakon dobivanja lijeka može dovesti do smanjene sposobnosti upravljanja vozilima ili rada na strojevima. Važne informacije o sastojcima Paclitaxela Kabi Ovaj lijek sadrži 49,7% etanola (alkohol) što iznosi 23 g alkohola tijekom uobičajene doze, a to je slično kao 600 ml piva koje ima 3,5% alkohola ili kao 250 ml vina koje sadrži 14% alkohola. To može biti štetno za bolesnike koji se liječe zbog alkoholizma. Ovo je važno i kod primjene ovoga lijeka u djece ili drugih visokorizičnih skupina, kao što su bolesnici s epilepsijom ili s bolešću jetre. Ovaj lijek sadrži makrogolglicerolricinoleat koje može uzrokovati teške alergijske reakcije. Ako znate da ste alergični na taj sastojak trebate to reći svom liječniku. 3. KAKO PRIMJENJIVATI PACLITAXEL KABI Lijek ćete dobiti u bolnici, pod nadzorom liječnika koji će vam dati potrebne informacije. Prije nego dobijete infuziju paklitaksela, dobit ćete druge lijekove kako bi se spriječile alergijske reakcije (kortikosteroid, npr. deksametazon), antihistaminik, (npr.difenhidramin) i antagonist H 2 receptora, (npr. cimetidin). Doza paklitaksela ovisit će o bolesti koja se liječi, rezultatima Vaših pretraga krvi i nuspojavama koje ste imali uz prethodne doze. Doza će ovisiti i o Vašoj tjelesnoj površini koja je u odraslih u prosjeku 1,6 do 1,9 m 2. Liječenje raka jajnika kao prva linija liječenja Uobičajena doza paklitaksela je 175 mg/m 2 tjelesne površine, a daje se tijekom 3 sata, ili 135 mg/m 2 tjelesne površine a daje se tijekom 24 sata uz liječenje cisplatinom 75 mg/m 2 tjelesne površine. Liječenje se ponavlja nakon intervala od tri tjedna. Liječenje raka jajnika kao druga linija liječenja Uobičajena doza paklitaksela je 175 mg/m 2 tjelesne površine, a daje se tijekom 3 sata, svaka tri tjedna. Liječenje raka dojke kao prva linija liječenja 3
Uobičajena doza paklitaksela je 175 mg/m 2 tjelesne površine, a daje se tijekom 3 sata. Obično se daje u kombinaciji sa drugim lijekom, trastuzumabom. Liječenje se ponavlja u intervalima od tri tjedna. Paklitaksel se može primijeniti i u kombinaciji s doksorubicinom. Uobičajena doza paklitaksela je 220 mg/m 2 tjelesne površine, a daje se tijekom 3 sata u intervalima od tri tjedna. Liječenje raka dojke kao druga linija liječenja (i kao prateća terapija) Uobičajena doza paklitaksela je 175 mg/m 2 tjelesne površine, a daje se tijekom 3 sata. Liječenje se ponavlja u intervalima od tri tjedna. Kao prateća terapija primjenjuje se u kombinaciji s drugim lijekom, trastuzumabom. Liječenje uznapredovalog raka ne-malih plućnih stanica Uobičajena doza paklitaksela je 175 mg/m 2 tjelesne površine, a daje se tijekom 3 sata uz liječenje cisplatinom 80 mg/m 2 tjelesne površine. Liječenje se ponavlja u intervalima od tri tjedna. Liječenje SIDA-e koji se odnosi na Kaposijev sarkom Uobičajena doza paklitaksela je 100 mg/m 2 tjelesne površine, a daje se tijekom 3 sata svaka dva tjedna. Dalje liječenje ovisi o tome kako reagirate na trapiju. Vaše opće stanje organizma i odgovor na terapju pomno treba pratiti prije, tijekom i nakon liječenja Paclitaxel Kabi-jem. Način primjene Paclitaxel Kabi-ja Koncentrat paklitaksela treba razrijediti prije primjene otopinom natrijeva klorida ili glukoze i primijeniti u obliku infuzije (drip) u venu. Ako ste uzeli više Paclitaxel Kabi-ja nego što ste trebali Ako smatrate da ste dobili preveliku dozu paklitaksela, odmah obavijestite liječnika. Nema specifičnog protuotrova. Očekivani simptomi predoziranja su smanjenje broja krvnih stanica (supresija koštane srži), gubitak osjeta u udovima (periferna neutropatija) i upala membrana koje oblažu probavni trakt (mukozitis). Ako ste zaboravili uzeti Paclitaxel Kabi Ako smatrate da niste dobili infuziju, kontaktirajte liječnika ili medicinsku sestru. Ako prestajete uzimati Paclitaxel Kabi Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego prestane liječenje. Ako imate bilo kakvih pitanja o uzimanju ovog lijeka, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom. 4. MOGUĆE NUSPOJAVE Kao i svi drugi lijekovi, Paclitaxel Kabi može izazvati nuspojave, iako se ne moraju javiti kod svih bolesnika. Kao što uništava stanice raka, ovaj lijek može uzrokovati smanjenje broja krvnih stanica i posljedično tome infekcije, krvarenje, ili pojavu modrica. 4
Ako mislite da imate infekciju, upalu grla, afte, vrućicu, zimicu ili bolove, kontaktirajte liječnika. Evaluacija nuspojava bazirana na sljedećoj učestalosti: Vrlo česte javljaju se u više od 1 na 10 liječenih bolesnika Česte Javljaju se u 1 do 10 na 100 liječenih bolesnika Manje česte Javljaju se u 1 do 10 na 1000 liječenih bolesnika Rijetke Javljaju se u 1 do 10 na 10000 liječenih bolesnika Vrlo rijetke Javljaju se u manje od 1 na 10000 liječenih bolesnika uključujući izolirane slučajeve Vrlo česte nuspojave: - privremeni gubitak kose, - mučnina, povraćanje, proljev, - bol i osjetljivost usta i jezika, - utrnulost i trnci u rukama i stopalima, - bol u mišićima i zglobovima, - infekcija u prsištu i urinarnom traktu, - blage alergijske reakcije uključujući crvenilo i osip na koži, - niski krvni tlak, - problemi sa krvi Česte nuspojave: - jako povećanje jetrenih enzima - usporeni otkucaji srca (bradikardija) - prolazne i blage promjene na noktima i koži - reakcije na mjestu primjene injekcije kao što je lokalno oticanje, bol, crvenilo, otvrdnuće tkiva, izlazak lijeka iz krvne žile u okolno tkivo (ekstravazacija) U slučaju pojave bilo kojeg od navedenih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru. Manje česte nuspojave: - srčani udar, nepravilni otkucaji srca, visoki krvni tlak, krvni ugrušci u venama (tromboza) i upala vena povezana s ugrušcima - sepsa (upalno stanje cijelog organizma uzrokovano infekcijom), sa stanjem šoka - teške alergijske reakcije koje uzrokuju nizak krvni tlak, smetnje disanja, snažan svrbež, bol u prsima, ubrzani rad srca, zimice, bol u leđima, trbuhu, prstima, stopalima, znojenje, mjestimično oticanje na koži, usnama i/ili jeziku. U slučaju pojave bilo kojeg od navedenih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika. Rijetke nuspojave: - povećanje razina kreatinina u krvi (manifestira se u smanjenoj funkciji bubrega) - slabost ili paraliza u rukama i nogama (motorna neuropatija) - poremećaji disanja kao što je kratkoća daha (dispneja), problemi s plućima, kao što je upala pluća (intersticijska pneumonija) i nakupljanje tekućine u plućima (pleuralna efuzija i plućna fibroza), krvni ugrušci u plućima (plućna embolija), nepravilan rad pluća što može uzrokovati poteškoće s disanjem. Paklitaksel u kombinaciji sa zračenjem može uzrokovati upalu pluća sa nedostatkom zraka. Ako Vam kašalj ne prestaje, osjetite bol ili poteškoće sa disanjem, potražite medicinsku pomoć. - problemi sa crijevima uključujući zatvor ili perforaciju, upalu gušterače i abdominalne membrane (peritoneum); sve što uzrokuje abdominalnu bol, - suha koža, osip, svrbež (pruritus), - opća slabost (astenija), vrućica, dehidracija, gubitak tekućine (edema), teški umor 5
- problemi s jetrom - alergijska reakcija (anafilaktička reakcija) Vrlo rijetke nuspojave: - nepravilni rad srca ( fibrilacija atrija) - leukemija - autonomna neuropatija sa intestinalnom blokadom (ileus) i nizak krvni tlak nakon ustajanja - konvulzije sa vrtoglavicom i glavoboljom, nekontroliranim pokretima (ataksija), narušena funkcija mozga (encefalopatija) - problemi s vidom - gubitak sluha i zvonjava u ušima - kašalj - mezenterična tromboza (krvni ugrušak u krvnim žilama crijeva), pseudomembranski kolitis (teška upala crijeva sa trajnim ili krvavim proljevom praćenim abdominalnom boli ili vrućicom), upala jednjaka (ezofagitis), bol u trbuhu koja može biti uzrokovana nakupljanjem tekućine u trbuhu, abdominalno oticanje uz zadržavanje tekućine (ascites) - teški svrbež sa crvenilom na koži (Steven-Johnsonov sindrom, epidermalna nekroliza), abnormalno crvenilo i teži oblik ljuštenja kože (eksfolijativni dermatitis), odvajanje noktiju na prstima ruku i nogu (oniholiza) - gubitak apetita - šok - životno ugrožavajuće alergijske reakcije (anafilaktički šok) - teška bolest jetre sa oštećenjem mozga - konfuzija Može doći do alergijske reakcije na makrogolglicerolricinolat uz teško disanje, crvenilo, svrbež, ljuštenje kože ili oticanje usana, očiju ili jezika. Ako primijetite ova simptome, odmah kontaktirajte liječnika. Paclitaxel Kabi može oštetiti plod (vidjeti poglavlje Trudnoća i dojenje ), a može uzrokovati sterilitet u muškaraca i žena, koji može biti trajan. Tijekom liječenja Paclitaxel Kabi-jem potreban je poseban nadzor stanja Vašeg organizma. Ako bilo koja navedena nuspojava postane ozbiljna, ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije gore navedena potrebno je obavijestiti liječnika. 5. KAKO ČUVATI PACLITAXEL KABI Paclitaxel Kabi se mora čuvati izvan dohvata i pogleda djece. Ne čuvati na temperaturi iznad 25 C. Čuvati u originalnom spremniku radi zaštite od svjetlosti. Paclitaxel Kabi se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca. Nemojte upotrebljavati paklitaksel ako primijetite bilo kakav talog. 6
Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša. 6. DODATNE INFORMACIJE Što Paclitaxel Kabi sadrži - Djelatna tvar je paklitaksel 6 mg/ml. Jedna staklena bočica sadrži 30 mg, 100 mg, 150 mg, 300 mg ili 600 mg paklitaksela u 5 ml, 16,7 ml, 25 ml, 50 ml ili 100 ml otopine - Pomoćne tvari su bezvodni etanol, makrogolglicerolricinoleat (vidjeti dio 2.) i bezvodna citratna kiselina, (za podešavanje ph) Kako Paclitaxel Kabi izgleda i sadržaj pakovanja Koncentrat za otopinu za infuziju Paclitaxel Kabi je bistra, svijetložuta otopina. Paklitaksel je dostupan u staklenim bočicama. Staklene bočice su zapečaćene s teflonom obloženim gumenim čepovima. Veličine pakovanja: Pakovanja sadrže 1 ili 5 staklenih bočica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja. Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač Fresenius Kabi d.o.o. Trg J.F.Kennedyja 6B, 10000 Zagreb, Hrvatska Ime i adresa proizvođača lijeka Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.h. Njemačka ili Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF UK Način i mjesto izdavanja lijeka Na recept, u ljekarni Datum revizije upute /- 7
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima 1. Inkompatibilnosti Makrogolglicerolricinoleat može dovesti do oslobađanja tvari DHEP [di-(2- etilksiheksil)ftalata] iz plastificiranih spremnika od polivinilklorida (PVC) u količinama koje se povećavaju s vremenom i koncentracijom. Zbog toga za pripremu, čuvanje i primjenu razrijeđenog lijeka Paclitaxel Kabi valja koristiti opremu koja ne sadrži PVC. 2. Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ukoliko se neotvorene bočice čuvaju u hladnjaku, može nastati precipitat koji se otapa sa ili bez miješanja nakon što postigne sobnu temperaturu, što nema utjecaja na kvalitetu lijeka. Ukoliko otopina ostane mutna ili je nakon otapanja ostalo precipitata, bočicu valja ukloniti. 3. Rok valjanosti Prije otvaranja bočice: 2 godine Nakon otvaranja, prije razrjeđivanja: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je kroz 28 dana pri 25 C nakon višestrukih uboda iglom i izvlačenja lijeka. Svako drugo vrijeme i uvjeti čuvanja su odgovornost korisnika. Nakon razrjeđivanja: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni n dokazana je kroz 24 sata pri 25 C nakon razrjeđivanja u 5%-tnom otopinom glukoze, 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida, 5%- tnom otopinom glukoze u Ringer otopini i 5%-tnom otopinom glukoze/0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida. S mikrobiološkog gledišta, lijek se treba odmah primijeniti. Ukoliko razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima te ukoliko se lijek ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i normalno ne smiju biti dulji od 24 sata pri 2 8 C. Rukovanje: S paklitakselom se kao i sa svim citostatskim lijekovima mora rukovati oprezno. Razrjeđivanje mora provesti stručno osoblje u za to određenom prostoru i u aseptičkim uvjetima. Potrebno je nošenje odgovarajućih zaštitnih rukavica. Potrebno je poduzeti mjere opreza, kako bi se izbjegao kontakt s kožom i sluznicom. U slučaju dodira s kožom, kožu treba isprati vodom i sapunom. Nakon lokalne izloženosti primijećeni su svrbež, pečenje i crvenilo. U slučaju dodira sa sluznicom, detaljno isprati s vodom. Nakon inhalacije prijavljena je dispneja, bol u prsima, žarenje u grlu i mučnina. Trudnice ne smiju rukovati paklitakselom (vidjeti dio 2. Prije nego što počnete primjenjivati Paclitaxel Kabi Trudnoća i dojenje). 8
Chemo-Dispensing Pin uređaj ili slične uređaje ne smije se koristiti za uzimanje doza iz injekcijske bočice jer mogu oštetiti zatvarač bočice i time prouzročiti gubitak sterilnosti lijeka. Uputa za pripremu otopine za infuziju: Otopina je nakon razrjeđivanja samo za jednokratnu primjenu. Paklitaksel Kabi se prije infuzije mora razrijediti u aseptičnim uvjetima s 5%-tnom otopinom glukoze, 0,9%-tnom otopinom NaCl, 5%-tnom otopinom glukoze u Ringer otopini i 5%-tnom otopinom glukoze/0,9% otopinom NaCl do konačne koncentracije od 0,3 1,2 mg/ml. Nakon pripreme, otopine mogu biti mutne, što je vezano uz formulaciju lijeka i ne uklanja se filtracijom. Paklitaksel se primjenjuje in-line filterom s mikroporoznom membranom 0,22 μm. Po simuliranoj primjeni otopine intravenskim setovima koji sadrže in-line filter nisu uočeni značajni gubici potentnosti. Prijavljeni su rijetki slučajevi precipitacije za vrijeme infuzije paklitaksela, obično pred kraj 24-satne infuzije. Iako uzrok ove precipitacije nije razjašnjen, vjerojatno je povezan s prevelikim zasićenjem razrjeđene otopine. Za smanjenje rizika precipitacije, paklitaksel treba primijeniti što je prije moguće nakon razrjeđivanja i izbjegavati prekomjerno miješanje, vibracije ili tresenje. Setove za infuziju je potrebno detaljno isprati prije primjene. Potrebno je redovno kontrolirati izgled otopine za vrijeme infuzije te ju prekinuti ukoliko dođe do precipitacije. Kako bi se smanjila izloženost bolesnika tvari DHEP koja se može osloboditi iz plastificiranih PVC vrećica ili setova za infuziju i drugih medicinskih instrumenata, razrijeđene otopine Paclitaxela Kabi treba čuvati u bocama koje ne sadrže PVC (staklo, polipropilen) ili u plastičnim vrećicama (polipropilen, poliolefin), te primjenjivati setovima za infuziju sa slojem polietilena. Kod korištenja filterskih uređaja (npr. IVEX-2 ) koji imaju kratki ulazni i/ili izlazni dio od plastificiranog PVC-a nema značajnog oslobađanja tvari DHEP. Uklanjanje: Svi predmeti koji su korišteni za pripremu, primjenu ili su bili u kontaktu s paklitakselom trebaju se ukloniti prema lokalnim preporukama o načinu rukovanja citotoksičnim tvarima. Sav neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno propisima za zbrinjavanje opasnog medicinskog otpada. 9