ΠΕΡΙΛΗΦΗ ΣΧΝ ΥΑΡΑΚΣΗΡΙΣΙΚΧΝ ΣΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ

Σηην Ελλάδα κυκλοθορεί η ζυζκευαζία ηων 60 δόζεων (1 ζυζκευή) ΠΕΡΙΛΗΦΗ ΣΧΝ ΥΑΡΑΚΣΗΡΙΣΙΚΧΝ ΣΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ 1. ΟΝΟΜΑΙΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΕΤΣΙΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ Oxez Turbuhaler, 9 κηθξνγξακκάξηα/δφζε, Κφληο γηα εηζπλνή 2. ΠΟΙΟΣΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΟΣΙΚΗ ΤΝΘΕΗ Κάζε εηζπλεφκελε δφζε απφ ην Oxez Turbuhaler, (δειαδή ε δφζε πνπ απειεπζεξψλεηαη απφ ην επηζηφκην ηεο ζπζθεπήο) πεξηέρεη 9 κηθξνγξακκάξηα δηπδξηθήο θνπκαξηθήο θνξκνηεξφιεο ε νπνία αληηζηνηρεί ζε κεηξνχκελε απφ ηε ζπζθεπή δφζε 12 κηθξνγξακκάξηα. Έθδνρα: Λαθηφδε κνλνυδξηθή 441 κηθξνγξακκάξηα αλά εηζπλεφκελε δφζε (αληηζηνηρεί ζε 588 κηθξνγξακκάξηα αλά κεηξνχκελε δφζε). Γηα πιήξε θαηάινγν ησλ εθδφρσλ, βιέπε ιήκκα 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΣΕΥΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: Κφληο γηα εηζπλνή, Λεπθή θφληο 4. ΚΛΙΝΙΚΕ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕ 4.1 Θεξαπεπηηθέο ελδείμεηο: Τν Oxez Turbuhaler ελδείθλπηαη, σο επηπξφζζεηε ζεξαπεία ζηελ αγσγή ζπληήξεζεο κε εηζπλεφκελα θνξηηθνζηεξνεηδή, γηα ηελ αλαθνχθηζε απφ ηα ζπκπηψκαηα ηνπ βξνγρφζπαζκνπ θαη ηελ πξφιεςε ησλ ζπκπησκάησλ πνπ πξνθαινχληαη απφ άζθεζε ζε αζζελείο κε άζζκα, φηαλ ε ελδεδεηγκέλε ζεξαπεία κε θνξηηθνζηεξνεηδή δε δίλεη ηθαλνπνηεηηθά απνηειέζκαηα. Τν Oxez Turbuhaler ελδείθλπηαη επίζεο γηα ηελ αλαθνχθηζε απφ ηα ζπκπηψκαηα ηνπ βξνγρφζπαζκνπ ζε αζζελείο κε ρξφληα απνθξαθηηθή πλεπκνλoπάζεηα (ΦΑΠ). 4.2 Δνζνινγία θαη ηξόπνο ρνξήγεζεο: Εάλ ππάξρεη αλάγθε γηα πεξηζζφηεξεο δφζεηο απφ απηέο πνπ ζπλήζσο ρνξεγνχληαη γηα ηνλ θάζε αζζελή γηα πεξηζζφηεξν απφ 2 εκέξεο ηελ εβδνκάδα, είλαη έλδεημε κε ηθαλνπνηεηηθνχ ειέγρνπ ηεο λφζνπ θαη ε ζεξαπεία ζπληήξεζεο πξέπεη λα επαλεθηηκάηαη. Τν Oxez Turbuhaler δελ ζπληζηάηαη ζε παηδηά κηθξφηεξα ησλ 6 εηψλ θαζψο δελ ππάξρνπλ επαξθή ζηνηρεία αζθάιεηαο θαη απνηειεζκαηηθφηεηαο. Άζθμα: Σην άζζκα, ην Oxez Turbuhaler κπνξεί λα ρξεζηκνπνηεζεί κία ή δχν θνξέο ηελ εκέξα (ηαθηηθή ζεξαπεία) θαη ζαλ ζεξαπεία αλαθνχθηζεο φηαλ ρξεηάδεηαη γηα ηελ αλαθνχθηζε απφ ηα νμέα ζπκπηψκαηα ηνπ βξνγρφζπαζκνπ. Ενήλικες ηλικίας άνω ηων 18 εηών: Θεραπεία ανακούθιζης: 1 εηζπλνή γηα ηελ αλαθνχθηζε απφ ηα νμέα ζπκπηψκαηα ηνπ βξνγρφζπαζκνπ. Τακηική θεραπεία: 1 εηζπλνή κία ή δχν θνξέο ηελ εκέξα. Μεξηθνί αζζελείο κπνξεί λα ρξεηαζηνχλ 2 εηζπλνέο κηα θνξά ή δχν θνξέο ηελ εκέξα. Πρόληυη βρογτόζπαζμοσ ποσ προκαλείηαι από άζκηζη: 1 εηζπλνή πξηλ ηελ άζθεζε. Η εκεξήζηα δφζε ζηελ ηαθηηθή ζεξαπεία δελ πξέπεη λα ππεξβαίλεη ηηο 4 εηζπλνέο, σζηφζν πεξηζηαζηαθά κπνξεί λα ρνξεγεζνχλ ην κέγηζην 6 εηζπλνέο ζε έλα 24σξν. Δελ πξέπεη λα ιακβάλνληαη πεξηζζφηεξεο απφ 3 εηζπλνέο ηε θνξά. Παιδιά και έθηβοι, 6 εηών και άνφ: Θεραπεία ανακούθιζης: 1 εηζπλνή γηα ηελ αλαθνχθηζε απφ ηα νμέα ζπκπηψκαηα ηνπ βξνγρφζπαζκνπ. Τακηική θεραπεία: 1 εηζπλνή κία ή δχν θνξέο ηελ εκέξα. Πρόληυη βρογτόζπαζμοσ ποσ προκαλείηαι από άζκηζη: 1 εηζπλνή πξηλ ηελ άζθεζε. Η ηαθηηθή εκεξήζηα δφζε δελ πξέπεη λα ππεξβαίλεη ηηο 2 εηζπλνέο, σζηφζν πεξηζηαζηαθά κπνξεί λα ρνξεγεζνχλ ην κέγηζην 4 εηζπλνέο ζε έλα 24σξν. Δελ πξέπεη λα ιακβάλνληαη πεξηζζφηεξεο απφ 1 εηζπλνέο ηε θνξά. ΧΑΠ: Τακηική θεραπεία: 1 εηζπλνή κία ή δχν θνξέο ηελ εκέξα. Η εκεξήζηα δφζε ζηελ ηαθηηθή ζεξαπεία δελ πξέπεη λα ππεξβαίλεη ηηο 2 εηζπλνέο. Όηαλ ππάξρεη αλάγθε αλαθνχθηζεο απφ ηα ζπκπηψκαηα κπνξεί λα πξαγκαηνπνηεζνχλ επηπιένλ εηζπλνέο απφ φζεο δίλνληαη γηα ηελ ηαθηηθή ζεξαπεία κέρξη ηε κέγηζηε ζπλνιηθά εκεξήζηα δφζε ησλ 4 εηζπλνψλ, (ηαθηηθή ζεξαπεία θαη ζεξαπεία αλαθνχθηζεο). Δελ πξέπεη λα ιακβάλνληαη πεξηζζφηεξεο απφ 2 εηζπλνέο ηε θνξά. Ειδικές ομάδες αζθενών: Δελ απαηηείηαη ηδηαίηεξε ηξνπνπνίεζε ηεο δνζνινγίαο ζε ειηθησκέλνπο αζζελείο. Δελ ππάξρνπλ δηαζέζηκα ζηνηρεία ζρεηηθά κε ηε ρξήζε ηνπ Oxez Turbuhaler ζε αζζελείο κε επαηηθή ή λεθξηθή αλεπάξθεηα. (βι. επίζεο ιήκκα 5.2). Σημείωζη: Δηαηίζεηαη επίζεο Oxez 1

Turbuhaler κε ρακειφηεξε πεξηεθηηθφηεηα ζε δξαζηηθή νπζία. Τν Oxez Turbuhaler ελεξγνπνηείηαη κε ηελ εηζπλνή, δειαδή φηαλ ν αζζελήο εηζπλέεη απφ ην επηζηφκην ηεο ζπζθεπήο ε νπζία εηζέξρεηαη κε ηνλ εηζπλεφκελν αέξα ζηνπο βξφγρνπο. Σημείωζη: Είλαη ζεκαληηθφ λα θαζνδεγείηαη ν αζζελήο λα εηζπλέεη δπλαηά θαη βαζηά, κέζσ ηνπ επηζηνκίνπ ηεο ζπζθεπήο, έηζη ψζηε λα εμαζθαιίδεηαη ε εηζπλνή νιφθιεξεο ηεο δφζεο ηνπ θαξκάθνπ. Είλαη ζεκαληηθφ λα θαζνδεγείηαη ν αζζελήο λα κελ αζθεί πίεζε κε ηα δφληηα ή λα δαγθψλεη ην επηζηφκην ηεο ζπζθεπήο θαη λα κε ρξεζηκνπνηεί ην Turbuhaler αλ ε ζπζθεπή έρεη ππνζηεί θζνξέο ή ην επηζηφκην έρεη θχγεη απφ ηε ζέζε ηνπ. Εμαηηίαο ηεο κηθξήο πνζφηεηαο θαξκάθνπ πνπ απειεπζεξψλεηαη ν αζζελήο κπνξεί λα κελ αληηιεθζεί ηε γεχζε ηνπ θαξκάθνπ θαηά ηε ρξήζε ηνπ Oxez Turbuhaler. Λεπηνκεξείο νδεγίεο ρξήζεο ζπλνδεχνπλ θάζε ζπζθεπαζία Oxez Turbuhaler. 4.3 Αληελδείμεηο: Υπεξεπαηζζεζία ζηε θνξκνηεξφιε ή ζηελ ιαθηφδε (ε νπνία πεξηέρεη κηθξέο πνζφηεηεο πξσηετλψλ ηνπ γάιαηνο). 4.4 Εηδηθέο πξνεηδνπνηήζεηο θαη πξνθπιάμεηο θαηά ηε ρξήζε: To Oxez Turbuhaler δελ πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη (θαη δελ είλαη επαξθέο) σο ζεξαπεία έλαξμεο γηα ην άζζκα. Οη αζζκαηηθνί αζζελείο πνπ ρξεηάδνληαη ζεξαπεία κε καθξάο δξάζεο β 2 -δηεγέξηεο ζα πξέπεη επίζεο λα ιακβάλνπλ ηελ θαιχηεξε δπλαηή αληηθιεγκνλψδε αγσγή ζπληήξεζεο κε θνξηηθνζηεξνεηδή. Πξέπεη λα ζπληζηάηαη ζηνπο αζζελείο λα ζπλερίδνπλ ηελ αληηθιεγκνλψδε ζεξαπεία θαη κεηά ηελ έλαξμε ηεο ρνξήγεζεο ηνπ Oxez Turbuhaler αθφκα θαη αλ ηα ζπκπηψκαηά ηνπο βειηηψλνληαη. Αλ ηα ζπκπηψκαηα επηκέλνπλ ή αλ απαηηείηαη αχμεζε ησλ δφζεσλ ηνπ β 2 -δηεγέξηε, απηφ ζπλήζσο ζεκαίλεη επηδείλσζε ηεο ππνθείκελεο θαηάζηαζεο θαη επηβάιιεη επαλεθηίκεζε ηεο ζεξαπείαο ζπληήξεζεο. Παξφιν πνπ ην Oxez Turbuhaler κπνξεί λα ρνξεγεζεί θαη σο επηπξφζζεηε ζεξαπεία φηαλ ηα εηζπλεφκελα θνξηηθνζηεξνεηδή δελ παξέρνπλ επαξθή έιεγρν ησλ ζπκπησκάησλ ηνπ άζζκαηνο, νη αζζελείο δελ πξέπεη λα μεθηλνχλ κε Oxez Turbuhaler θαηά ηε δηάξθεηα κηαο νμείαο παξφμπλζεο ζνβαξνχ άζζκαηνο ή αλ έρνπλ ζεκαληηθή επηδείλσζε ή νμεία επηδείλσζε ηνπ άζζκαηνο. Καηά ηελ δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο κε Oxez Turbuhaler, κπνξεί λα παξνπζηαζζνχλ ζνβαξέο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο πνπ ζρεηίδνληαη κε ην άζζκα θαζψο θαη παξνμχλζεηο απηνχ. Αλ ηα ζπκπηψκαηα δελ ειέγρνληαη ή επηδεηλψλνληαη κεηά ηελ έλαξμε ηεο ρνξήγεζεο ηνπ Oxez Turbuhaler, ζα πξέπεη λα ζπληζηάηαη ζηνπο αζζελείο λα ζπλερίδνπλ κελ ηε ζεξαπεία κε απηφ, αιιά λα δεηνχλ επίζεο ηαηξηθή ζπκβνπιή. Εθφζνλ ηα ζπκπηψκαηα ηνπ άζζκαηνο ηεζνχλ ππφ έιεγρν, ζα κπνξνχζε λα εθηηκεζεί ε αλάγθε ζηαδηαθήο κείσζεο ηεο δφζεο ηνπ Oxez Turbuhaler. Η ζπζηεκαηηθή παξαθνινχζεζε ησλ αζζελψλ θαηά ηε θάζε κείσζεο ηεο δφζεο είλαη ζεκαληηθή. Πξέπεη λα ρνξεγείηαη ε ρακειφηεξε δξαζηηθή δφζε ηνπ Oxez Turbuhaler. Η εκεξήζηα δφζε δελ πξέπεη λα ππεξβαίλεη ηελ κέγηζηε επηηξεπηή δνζνινγία. Η καθξνρξφληα αζθάιεηα ηεο ηαθηηθήο ζεξαπείαο κε δφζεηο κεγαιχηεξεο ησλ 36 κηθξνγξακκαξίσλ ηελ εκέξα ζηνπο ελήιηθεο κε άζζκα, ησλ 18 κηθξνγξακκαξίσλ ηελ εκέξα ζηα παηδηά κε άζζκα θαη ησλ 18 κηθξνγξακκαξίσλ ηελ εκέξα ζε αζζελείο κε ρξφληα απνθξαθηηθή πλεπκνλoπάζεηα, δελ έρεη ηεθκεξησζεί. Η αλάγθε ζπρλήο ρνξήγεζεο θαξκάθνπ (δειαδή πξνθπιαθηηθήο αγσγήο π.ρ. θνξηηθνζηεξνεηδή θαη καθξάο δξάζεο β 2 -δηεγέξηεο) γηα ηελ πξφιεςε ηνπ βξνγρφζπαζκνπ πνπ πξνθαιείηαη απφ άζθεζε αξθεηέο θνξέο θάζε εβδνκάδα, παξά ηελ επαξθή ζεξαπεία ζπληήξεζεο, κπνξεί λα είλαη έλδεημε κε ηθαλνπνηεηηθνχ ειέγρνπ ηνπ άζζκαηνο θαη απαηηεί επαλεθηίκεζε ηεο αληηαζζκαηηθήο ζεξαπείαο θαη αμηνιφγεζε ηεο ζπκκφξθσζεο ηνπ αζζελνχο ζε απηή. Απαηηείηαη λα δνζεί ηδηαίηεξε πξνζνρή θαηά ηελ ζεξαπεία αζζελψλ κε ζπξενεηδνηνμίθσζε, θαηνρξσκνθχησκα, ππεξηξνθηθή απνθξαθηηθή κπνθαξδηνπάζεηα, ηδηνπαζή ππνβαιβηδηθή ανξηηθή ζηέλσζε, ζνβαξή ππέξηαζε, αλεχξπζκα ή άιιεο ζνβαξέο θαξδηαγγεηαθέο παζήζεηο, φπσο ηζραηκηθή θαξδηνπάζεηα, ηαρπαξξπζκίεο, ή ζνβαξή θαξδηαθή αλεπάξθεηα. Η θνξκνηεξφιε κπνξεί λα πξνθαιέζεη επηκήθπλζε ηνπ QTc-δηαζηήκαηνο. Πξέπεη λα δίδεηαη κε πξνζνρή ζε αζζελείο κε επηκήθπλζε ηνπ QTc-δηαζηήκαηνο θαη ζε αζζελείο ζηνπο νπνίνπο ρνξεγνχληαη θάξκαθα πνπ επεξεάδνπλ ην QTc-δηάζηεκα (βιέπε 4.5). Καηά ηελ έλαξμε ρνξήγεζεο Oxez Turbuhaler ζε δηαβεηηθνχο αζζελείο ζπληζηάηαη λα γίλεηαη ζπρλφηεξνο έιεγρνο ησλ επηπέδσλ ηεο γιπθφδεο ζην αίκα ιφγσ ηνπ θηλδχλνπ εκθάληζεο ππεξγιπθαηκίαο απφ ηνπο β 2 -δηεγέξηεο. Η ζεξαπεία κε β 2 -δηεγέξηεο κπνξεί ελδερνκέλσο λα έρεη σο επαθφινπζν ζνβαξή ππνθαιηαηκία. Ιδηαίηεξε πξνζνρή απαηηείηαη ζε αζζελείο κε νμεία, ζνβαξή θξίζε άζζκαηνο, θαζψο ν αλαθεξζείο θίλδπλνο ππνθαιηαηκίαο εληζρχεηαη απφ ηελ ππνμία. Η πξφθιεζε ππνθαιηαηκίαο κπνξεί λα εληζρπζεί ζε πεξίπησζε ζπγρνξήγεζεο παξαγψγσλ μαλζίλεο, ζηεξνεηδψλ θαη δηνπξεηηθψλ. Τα επίπεδα ζπλεπψο ηνπ θαιίνπ ηνπ νξνχ πξέπεη λα ειέγρνληαη ζ' απηέο ηηο πεξηπηψζεηο. Όπσο θαη κε άιιεο ζεξαπείεο, πνπ ρνξεγνχληαη ππφ κνξθή εηζπλνψλ, πξέπεη λα ιακβάλεηαη ππφςε ην ελδερφκελν εκθάληζεο παξάδνμνπ βξνγρφζπαζκνπ. Εάλ εκθαληζηεί, ε ζεξαπεία πξέπεη λα 2

δηαθφπηεηαη άκεζα θαη λα ρνξεγείηαη ελαιιαθηηθή ζεξαπεία (βιέπε ιήκκα 4.8). Τν Oxez Turbuhaler πεξηέρεη 441 mcg ιαθηφδε κνλνυδξηθή αλά εηζπλεφκελε δφζε (αληηζηνηρεί ζε 588 mcg γηα θάζε κεηξνχκελε απφ ηε ζπζθεπή δφζε). Η πνζφηεηα απηή ζπλήζσο δελ πξνθαιεί πξνβιήκαηα ζε αζζελείο κε δπζαλεμία ζηε ιαθηφδε. Αζζελείο κε ζπάληα θιεξνλνκηθά πξνβιήκαηα δπζαλεμίαο ζηε γαιαθηφδε, αλεπάξθεηαο ιαθηάζεο Lapp ή δπζαπνξξφθεζεο γιπθφδεο-γαιαθηφδεο δελ πξέπεη λα ιακβάλνπλ απηφ ην θάξκαθν. Τν Oxez Turbuhaler δελ πξέπεη λα ρνξεγείηαη ζε παηδηά θάησ ησλ 6 εηψλ, επεηδή δελ ππάξρεη επαξθήο εκπεηξία ζ' απηή ηελ νκάδα αζζελψλ. 4.5 Αιιειεπηδξάζεηο κε άιια θαξκαθεπηηθά πξντόληα θαη άιιεο κνξθέο αιιειεπίδξαζεο Δελ έρνπλ γίλεη εηδηθέο κειέηεο αιιειεπίδξαζεο κε ην Oxez Turbuhaler. Η ζπγρνξήγεζε κε ζπκπαζεηηθνκηκεηηθέο ακίλεο φπσο άιινη β 2 -δηεγέξηεο ή εθεδξίλε κπνξεί λα εληζρχζεη ηηο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο ηνπ Oxez Turbuhaler θαη κπνξεί λα ρξεηαζηεί πξνζαξκνγή ηεο δφζεο. Η ηαπηφρξνλε ρνξήγεζε κε παξάγσγα μαλζηλψλ, ζηεξνεηδή θαη δηνπξεηηθά φπσο ζεηαδίδεο θαη δηνπξεηηθά ηεο αγθχιεο κπνξεί λα εληζρχζεη ηελ ζπάληα ππνθαιηαηκηθή αλεπηζχκεηε δξάζε ησλ β 2 - δηεγεξηψλ. Η ππνθαιηαηκία κπνξεί λα επηηείλεη ηελ πξνδηάζεζε γηα αξξπζκίεο ζε αζζελείο ππφ αγσγή κε θαξδηνηνλσηηθέο γιπθνζίδεο ηεο δαθηπιίηηδαο. Υπάξρεη έλαο ζεσξεηηθφο θίλδπλνο φηη ε ηαπηφρξνλε ζεξαπεία κε άιια θάξκαθα πνπ είλαη γλσζηφ φηη επηκεθχλνπλ ην δηάζηεκα QT ηνπ ΗΚΓ/θήκαηνο κπνξεί λα πξνθαιέζεη θαξκαθνδπλακηθή αιιειεπίδξαζε κε ηε θνξκνηεξφιε θαη λα απμήζεη ηνλ πηζαλφ θίλδπλν θνηιηαθψλ αξξπζκηψλ. Παξαδείγκαηα ηέηνησλ θαξκάθσλ πεξηιακβάλνπλ νξηζκέλα αληηηζηακηληθά (π.ρ ηεξθελαδίλε, αζηεκηδφιε, κηδνιαζηίλε), νξηζκέλα αληηαξξπζκηθά (π.ρ. θηληδίλε, δηζνππξακίδε, πξνθατλακίδε), εξπζξνκπθίλε θαη ηξηθπθιηθά αληηθαηαζιηπηηθά. Υπάξρεη απμεκέλνο θίλδπλνο εκθάληζεο αξξπζκηψλ ζε αζζελείο πνπ ππνβάιινληαη ηαπηφρξνλα ζε αλαηζζεζία κε αινγνλσκέλνπο πδξνγνλάλζξαθεο. Οη βξνγρνδηαζηαιηηθέο επηδξάζεηο ηεο θνξκνηεξφιεο κπνξεί λα εληζρπζνχλ απν αληηρνιηλεξγηθά θάξκαθα. Οη απνθιεηζηέο ησλ β- αδξελεξγηθψλ ππνδνρέσλ κπνξεί λα κεηψζνπλ ή λα αλαζηείιινπλ ηε δξάζε ηνπ Oxez Turbuhaler. Επνκέλσο ην Oxez Turbuhaler δελ πξέπεη λα ρνξεγεζεί καδί κε β-απνθιεηζηέο (πεξηιακβάλνληαη νη νθζαικηθέο ζηαγφλεο β-απνθιεηζηψλ), εθηφο αλ ππάξρεη επηηαθηηθή αλάγθε. 4.6 Κύεζε θαη γαινπρία: Δελ ππάξρνπλ δηαζέζηκα ζηνηρεία γηα ηε ρξήζε ηεο θνξκνηεξφιεο ζε εγθπκνλνχζεο γπλαίθεο. Σε κειέηεο ζε πεηξακαηφδσα ε θνξκνηεξφιε πξνθάιεζε κείσζε ηνπ αξηζκνχ ησλ επηηπρψλ εκθπηεχζεσλ ησλ γνληκνπνηεκέλσλ σαξίσλ, θαζψο θαη κείσζε ηεο επηβίσζεο θαη ηνπ βάξνπο λενγέλλεησλ. Οη επηδξάζεηο απηέο εκθαλίζηεθαλ κε ζεκαληηθά πςειφηεξεο ζπγθεληξψζεηο ηνπ θαξκάθνπ ζην αίκα, απ' απηέο πνπ δεκηνπξγνχληαη θαηά ηελ θιηληθή ρξήζε ηνπ Oxez Turbuhaler. Θα πξέπεη λα εμεηάδεηαη ε ρνξήγεζε ηνπ Oxez Turbuhaler ζε φια ηα ζηάδηα ηεο εγθπκνζχλεο, αλ απηφ απαηηείηαη, γηα λα επηηεπρζεί ν έιεγρνο ηνπ άζζκαηνο. Όπσο κε θάζε θάξκαθν, ε ρξήζε θαηά ηε δηάξθεηα ηεο εγθπκνζχλεο πξέπεη λα γίλεηαη κφλν φηαλ ην αλακελφκελν φθεινο γηα ηε κεηέξα ππεξηεξεί ηνπ πηζαλνχ θηλδχλνπ γηα ην έκβξπν. Ο πηζαλφο θίλδπλνο γηα ηνλ άλζξσπν δελ είλαη γλσζηφο. Δελ είλαη γλσζηφ αλ ε θνξκνηεξφιε δηέξρεηαη ζην κεηξηθφ γάια. Σε επίκπεο έρνπλ αληρλεπζεί κηθξέο πνζφηεηεο θνξκνηεξφιεο ζην κεηξηθφ γάια. Η ρνξήγεζε ηνπ Oxez Turbuhaler ζε γπλαίθεο πνπ ζειάδνπλ πξέπεη λα γίλεηαη κφλν φηαλ ην αλακελφκελν φθεινο γηα ηε κεηέξα ππεξηεξεί ηνπ πηζαλνχ θηλδχλνπ γηα ην βξέθνο. 4.7 Επηδξάζεηο ζηελ ηθαλόηεηα νδήγεζεο θαη ρεηξηζκνύ κεραλώλ: Τν Oxez Turbuhaler δελ επεξεάδεη ηελ ηθαλφηεηα νδήγεζεο θαη xεηξηζκνχ κεραλψλ. 4.8 Αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο: Οη πην ζπρλά αλαθεξφκελεο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο ηεο ζεξαπείαο κε β 2 -δηεγέξηεο, φπσο ηξφκνο θαη αίζζεκα παικψλ ηείλνπλ λα είλαη ήπηεο θαη εμαθαλίδνληαη κέζα ζηηο πξψηεο εκέξεο ηεο ζεξαπείαο. Οη αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο πνπ ζρεηίδνληαη κε ηε θνξκνηεξφιε αλαθέξνληαη θαησηέξσ, ηαμηλνκεκέλεο ζχκθσλα κε ηελ θαηεγνξία ηνπ νξγαληθνχ ζπζηήκαηνο θαη ηελ ζπρλφηεηα. Η ζπρλφηεηα πξνζδηνξίδεηαη σο: πνιχ ζπρλέο ( 1/10), ζπρλέο ( 1/100 θαη <1/10), φρη ζπρλέο ( 1/1000 θαη <1/100), ζπάληεο ( 1/10 000 θαη <1/1000) θαη πνιχ ζπάληεο (<1/10.000). Καξδηαθέο δηαηαξαρέο: Σπρλέο: Αίζζεκα παικψλ, Όρη ζπρλέο: Ταρπθαξδία, Σπάληεο: Καξδηαθέο αξξπζκίεο π.ρ θνιπηθή καξκαξπγή, ππεξθνηιηαθή ηαρπθαξδία, έθηαηεο ζπζηνιέο. Δηαηαξαρέο ηνπ γαζηξεληεξηθνύ ζπζηήκαηνο: Σπάνιες: Ναπηία. Δηαηαξαρέο ηνπ αλνζνπνηεηηθνύ ζπζηήκαηνο: Σπάνιες: Αληηδξάζεηο ππεξεπαηζζεζίαο π.ρ. βξνγρφζπαζκνο, εμάλζεκα, θλίδσζε, θλεζκφο. Δηαηαξαρέο ηνπ κεηαβνιηζκνύ θαη ηεο ζξέςεο: Σπάνιες: Υπνθαιηαηκία. Πολύ ζπάνιες: Υπεξγιπθαηκία. Δηαηαξαρέο ηνπ κπνζθειεηηθνύ ζπζηήκαηνο θαη ηνπ ζπλδεηηθνύ ηζηνύ: Ότι ζστνές: Μπτθέο ζπζπάζεηο. Δηαηαξαρέο ηνπ λεπξηθνύ ζπζηήκαηνο: Σστνές: Κεθαιαιγία, ηξφκνο Πολύ ζπάνιες : Δηαηαξαρέο ηεο γεχζεο, δάιε. Φπρηαηξηθέο δηαηαξαρέο: Ότι ζστνές: Δηέγεξζε, 3

αλεζπρία, δηαηαξαρέο χπλνπ. Αγγεηαθέο δηαηαξαρέο: Πολύ ζπάνιες: Μεηαβνιέο ηεο αξηεξηαθήο πίεζεο. Όπσο ζπκβαίλεη κε φια ηα θάξκαθα, πνπ ρνξεγνχληαη ππφ κνξθή εηζπλνψλ, ζε πνιχ ζπάληεο πεξηπηψζεηο, κπνξεί λα παξαηεξεζεί παξάδνμνο βξνγρφζπαζκνο (βιέπε ιήκκα 4.4). Θεξαπεία κε β 2 -δηεγέξηεο κπνξεί λα έρεη ζαλ απνηέιεζκα ηελ αχμεζε ησλ επηπέδσλ ζην αίκα ηεο ηλζνπιίλεο, ησλ ειεχζεξσλ ιηπαξψλ νμέσλ, ηεο γιπθεξφιεο θαη ησλ θεηνληθψλ ζσκάησλ. Τν έθδνρν ιαθηφδε πεξηέρεη κηθξέο πνζφηεηεο πξσηετλψλ ηνπ γάιαηνο. Απηφ κπνξεί λα πξνθαιέζεη αιιεξγηθέο αληηδξάζεηο. 4.9 Τπεξδνζνινγία: H θιηληθή εκπεηξία γηα ηελ αληηκεηψπηζε ηεο ππεξδνζνινγίαο είλαη πεξηνξηζκέλε. Η ππεξδνζνινγία κπνξεί λα νδεγήζεη ζε ζπκπησκαηνινγία ηππηθή ηεο δξάζεο ησλ β 2 - δηεγεξηψλ: ηξφκν, θεθαιαιγία, αίζζεκα παικψλ. Σε κεκνλσκέλεο πεξηπηψζεηο αλαθέξζεθαλ ζπκπηψκαηα φπσο ηαρπθαξδία, ππεξγιπθαηκία, ππνθαιηαηκία, επηκήθπλζε ηνπ QTc-δηαζηήκαηνο, αξξπζκία, λαπηία θαη έκεηνο. Σπληζηάηαη ππνζηεξηθηηθή θαη ζπκπησκαηηθή αληηκεηψπηζε. Η ρξήζε ησλ β-θαξδηνεθιεθηηθψλ απνθιεηζηψλ κπνξεί λα εμεηαζηεί κε ηδηαίηεξα κεγάιε πξνζνρή, επεηδή ε ρξήζε θαξκάθσλ ηεο θαηεγνξίαο ησλ β-αδξελεξγηθψλ απνθιεηζηψλ κπνξεί λα πξνθαιέζεη βξνγρφζπαζκν. Πξέπεη επίζεο λα παξαθνινπζείηαη ην θάιην ηνπ νξνχ. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕ ΙΔΙΟΣΗΣΕ 5.1 Φαξκαθνδπλακηθέο ηδηόηεηεο: Φαξκαθνζεξαπεπηηθή θαηεγνξία: εθιεθηηθφο β 2 -δηεγέξηεο, θνξκνηεξφιε, θσδηθφο ΑΤC: R03A C13. Η θνξκνηεξφιε είλαη έλαο εθιεθηηθφο αγσληζηήο ησλ β 2 - αδξελεξγηθψλ ππνδνρέσλ, πνπ πξνθαιεί ράιαζε ησλ ιείσλ κπτθψλ ηλψλ ησλ βξφγρσλ. Ωο εθ ηνχηνπ, ε θνξκνηεξφιε έρεη βξνγρνδηαζηαιηηθή δξάζε ζε αζζελείο κε αλαζηξέςηκε απφθξαμε ησλ αεξαγσγψλ. Η βξνγρνδηαζηαιηηθή δξάζε επηηπγράλεηαη ηαρέσο εληφο 1-3 ιεπηψλ κεηά ηελ εηζπλνή θαη δηαξθεί θαηά κέζνλ φξν 12 ψξεο κεηά απφ ηελ εθάπαμ ρνξήγεζε. 5.2 Φαξκαθνθηλεηηθέο ηδηόηεηεο: Απορρόθηζη: Η εηζπλεφκελε θνξκνηεξφιε απνξξνθάηαη ηαρέσο θαη ε κέγηζηε ζπγθέληξσζε ζην πιάζκα επηηπγράλεηαη ζε 10 ιεπηά πεξίπνπ κεηά ηελ εηζπλνή. Όπσο απεδείρζε απφ θιηληθέο κειέηεο ε κέζε ηηκή ελαπφζεζεο ηεο θνξκνηεξφιεο ζηνπο πλεχκνλεο, κεηά ηελ εηζπλνή κέζσ ηνπ Turbuhaler θπκαίλεηαη απφ 28-49% ηεο εηζπλεφκελεο δφζεο (πνπ αληηζηνηρεί ζην 21-37% ηεο κεηξνχκελεο απφ ηε ζπζθεπή δφζεο). Η ζπλνιηθή ζπζηεκαηηθή βηνδηαζεζηκφηεηα ηνπ θαξκάθνπ γηα ηηο πςειφηεξεο ηηκέο ελαπφζεζεο ζηνπο πλεχκνλεο, είλαη πεξίπνπ ηεο ηάμεσο ηνπ 61% ηεο εηζπλεφκελεο δφζεο (πνπ αληηζηνηρεί ζην 46% ηεο δνζηκεηξηθά απειεπζεξνχκελεο δφζεο). Καηανομή και μεηαβολιζμός: Η θνξκνηεξφιε ελψλεηαη κε ηηο πξσηεΐλεο ηνπ πιάζκαηνο πεξίπνπ θαηά 50% θαη κεηαβνιίδεηαη κε άκεζε ζχλδεζε κε γιπθνπξνληθά θαη Ο- απνκεζπιίσζε. Τν ππεχζπλν έλδπκν γηα ηελ Ο-απνκεζπιίσζε δελ έρεη ηαπηνπνηεζεί. Δελ έρνπλ θαζνξηζζεί ε ζπλνιηθή θάζαξζε ηνπ πιάζκαηνο θαη ν φγθνο θαηαλνκήο. Απομάκρσνζη: Τν κεγαιχηεξν κέξνο ηεο δφζεο ηεο θνξκνηεξφιεο απνκαθξχλεηαη κέζσ κεηαβνιηζκνχ. Μεηά απφ ηελ εηζπλνή ην 8-13% ηεο εηζπλεφκελεο δφζεο ηεο θνξκνηεξφιεο (πνπ αληηζηνηρεί ζην 6-10% ηεο δνζηκεηξηθά απειεπζεξνχκελεο δφζεο) απεθθξίλεηαη αλαιινίσην ζηα νχξα. Πεξίπνπ 20% ηεο ελδνθιεβίσο ρνξεγνχκελεο δφζεο απνβάιιεηαη αλαιινίσην ζηα νχξα. Εθηηκάηαη φηη ν ηειηθφο ρξφλνο εκίζεηαο δσήο, κεηά απφ εηζπλνή, είλαη 17 ψξεο. Ειδικές ομάδες αζθενών: Η επίδξαζε ηεο κεησκέλεο επαηηθήο ή λεθξηθήο ιεηηνπξγίαο ζηελ θαξκαθνθηλεηηθή ηεο θνξκνηεξφιεο θαη ε θαξκαθνθηλεηηθή ζε ειηθησκέλνπο δελ είλαη γλσζηά. Καζψο ε θνξκνηεξφιε απνκαθξχλεηαη θπξίσο κέζσ επαηηθνχ κεηαβνιηζκνχ κπνξεί λα απμεζεί ε έθζεζε ζε αζζελείο κε ζνβαξή θίξξσζε ηνπ ήπαηνο. 5.3 Πξνθιηληθά δεδνκέλα γηα ηελ αζθάιεηα: Οη επηδξάζεηο ηεο θνξκνηεξφιεο ζε κειέηεο ηνμηθφηεηαο ζε επίκπεο θαη ζθχινπο εκθαλίζηεθαλ θπξίσο απφ ην θαξδηαγγεηαθφ ζχζηεκα θαη ήηαλ: ππεξαηκία, ηαρπθαξδία, αξξπζκίεο θαη κπνθαξδηαθέο βιάβεο. Οη επηδξάζεηο απηέο είλαη νη γλσζηέο θαξκαθνινγηθέο εθδειψζεηο ηεο ρνξήγεζεο πςειψλ δφζεσλ δηεγεξηψλ ησλ β-αδξελεξγηθψλ ππνδνρέσλ. Σε πςειέο ζπγθεληξψζεηο παξαηεξήζεθε ειαθξά κείσζε ηεο γνληκφηεηαο ησλ αξξέλσλ επηκχσλ. Δελ παξαηεξήζεθαλ γνληδηαθέο ηνμηθέο επηδξάζεηο ηεο θνξκνηεξφιεο, ζε πεηξακαηφδσα in vitro θαη in vivo. Παξαηεξήζεθε ειαθξά αχμεζε ηεο ζπρλφηεηαο εκθάληζεο θαινήζσλ ιεηνκπσκάησλ ηνπ κπνκεηξίνπ ζε επίκπεο θαη πνληηθνχο, ρσξίο θακία θιηληθή ζεκαζία, γεγνλφο πνπ ζεσξείηαη θνηλή δξάζε (class-effect) γηα φινπο ηνπο β 2 -δηεγέξηεο, πνπ ρνξεγνχληαη επί καθξφλ θαη ζε πςειέο δφζεηο ζηα ηξσθηηθά. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΤΣΙΚΕ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕ 6.1 Καηάινγνο εθδόρσλ: Μνλνυδξηθή ιαθηφδε (ε νπνία πεξηέρεη πξσηεΐλεο γάιαηνο). 6.2 Αζπκβαηόηεηεο: Δελ εθαξκφδεηαη. 4

6.3 Δηάξθεηα δσήο: 2 ρξφληα 6.4 Ιδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο θαηά ηελ θύιαμε ηνπ πξντόληνο: Μελ θπιάζζεηε ζε ζεξκνθξαζία κεγαιχηεξε ησλ 30 C. Δηαηεξείηε ην(λ) πεξηέθηε/θαπάθη θαιά θιεηζκέλν. 6.5 Φύζε θαη ζπζηαηηθά ηνπ πεξηέθηε: Τν Oxez Turbuhaler είλαη ζπζθεπή εηζπλνήο πνιιαπιψλ δφζεσλ, μεξάο ζθφλεο θαη ελεξγνπνηείηαη κε ηελ εηζπλνή. Κάζε ζπζθεπή πεξηέρεη 60 δφζεηο θαη είλαη θαηαζθεπαζκέλε απφ πιαζηηθφ πιηθφ (PP, PC, HDPE, LLDPE, PBT). Κάζε ζπζθεπαζία πεξηέρεη 60 δφζεηο (1 ζπζθεπή), 3x60 δφζεηο (3 ζπζθεπέο), 10x60 δφζεηο (10 ζπζθεπέο), 18x60 δφζεηο (18 ζπζθεπέο), 20x60 δφζεηο (20 ζπζθεπέο). Μπνξεί λα κελ θπθινθνξνχλ φιεο νη ζπζθεπαζίεο. 6.6 Ιδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο απόξξηςεο < θαη άιινο ρεηξηζκόο> Κακία εηδηθή ππνρξέσζε. Κάζε κε ρξεζηκνπνηεζέλ πξντφλ ή ππφιεηκκα πξέπεη λα απνξξηθζεί ζχκθσλα κε ηηο θαηά ηφπνπο ηζρχνπζεο ζρεηηθέο δηαηάμεηο. 7. ΚΑΣΟΥΟ ΣΗ ΑΔΕΙΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΙΑ: AstraZeneca Α.E., Θενηνθνπνχινπ 4 & Αζηξνλαπηψλ, 151 25 Μαξνχζη 8. ΑΡΙΘΜΟ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΙΑ: 58328/12.09.2008 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΧΣΗ ΕΓΚΡΙΗ / ΑΝΑΝΕΧΗ ΣΗ ΑΔΕΙΑ: 21.05.97/12.09.2008 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΧΡΗΗ ΣΟΤ ΚΕΙΜΕΝΟΤ: 01.09.2011 5