Η ΟΠΤΙΚΗ ΤΗΣ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ

Transcript

1 ΟΙ ΠΟΛΙΤΙΚΕΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ Η ΟΠΤΙΚΗ ΤΗΣ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ 28 Μαρτιίου 2018 Αντώνης Καρόκης Διευθυντής Εταιρικών Υποθέσεων MSD

2 ΗΤΑ: Αποφάσεις τιμολόγησης και αποζημίωσης αλλά και βελτίωσης της κλινικής πρακτικής Η τεχνολογία είναι αποτελεσματική; Η τεχνολογία αξίζει; ΙΑΤΡΙΚΗ ΒΑΣΙΣΜΕΝΗ ΣΕ ΤΕΚΜΗΡΙΑ (EVIDENCE BASED MEDICIINE) ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ (HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT) ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΛΗΨΗ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΑΠΟΦΑΣΕΩΝ PATIENT LEVEL DECISION MAKING ΛΗΨΗ ΑΠΟΦΑΣΕΩΝ ΑΠΟΖΗΜΙΩΣΗΣ COVERAGE DECISION MAKING

3 Διαστάσεις της αξίας υγείας Κλινική έκβαση (survival, progression of disease, AEs) Οικονομική επίπτωση (budget impact, cost effectiveness, etc.) Ευρύτερα κοινωνικά ωφέλη (quality of life, reduced hospitalization, productivity, innovation, etc.)

4 Σκοπός της αξιολόγησης τεχνολογίας υγείας δεν είναι η μείωση προϋπολογισμών αλλά η βελτίωση της υγείας μέσω ορθής κατανομής των πόρων και βέλτιστης κλινικής πρακτικής Διαχείριση προϋπολογισμού υγείας (κατανομή πόρων) HTA Παροχή αποτελεσματικών θεραπειών Βελτίωση της υγείας ασθενών και ομάδων πληθυσμού

5 Τυπολογία Οργανισμών Αξιολόγησης Αρμοδιότητα Συμβουλευτικός Ρυθμιστικός Δραστηριότητα Παραγωγή ΗΤΑ Υλοποίηση ΗΤΑ Είδος Απόφασης Αξιολόγηση (Τεχνική) Αποτίμηση (πολιτική) 5

6 Πλήρης Διαστάσεις αξίας Συνοπτική Οι διαστάσεις της αξιολόγησης τεχνολογίας υγείας σύμφωνα με τη EUNEHTA Εύρος αξιολόγησης Κύριες Διαστάσεις της ΗΤΑ 1. Πρόβλημα υγείας και τρέχουσα αντιμετώπιση 2. Περιγραφή και τεχνικά χαρακτηριστικά της νέας τεχνολογίας 3. Ασφάλεια 4. Κλινική αποτελεσματικότητα 5. Κόστος και οικονομική αξιολόγηση 6. Ηθικά ζητήματα 7. Ζητήματα οργάνωσης υπηρεσιών υγείας 8. Κοινωνικές Διαστάσεις 9., Νομικές Παράμετροι Source: From 1.0 to 2.0 in HTA Cooperation across Borders in Europe European network for Health Technology Assessment, HTA 2.0 Europe, Rome, October 30, 2014 Finn Børlum Kristensen 6

7 Μήτρα Αξιολόγησης Οι διαστάσεις της Αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας σύμφωνα με το υπόδειγμα της EUNEHTA Equity Conditional reimbursement Subgroup data Real life studies Costeffectiveness regular revision Compliance/ convenience Modelling WTP Budget impact Guideline Ad hoc revision Quality of Life Indirect /network analysis Best possible care Cost/benefit Innovation Price new evidence Mortality Meta-analysis Cheapest alternative CUA with thresholds Patient convenience Access/Reimb. new indication Morbidity RCT vs comparator Most frequent Cost utility Comparative effectiveness Advisory At launch by indication Efficacy surrogate Any RCT Active control Cost- Effectiveness Efficacy Safety Reporting only At launch by chemical entity Safety Low evidence, Unpublished data Placebo Cost - minimalization Disease burden/severity Influence Submission Requirement Required clinical endpoint Evidence Required Comparator HECON Metrics HTA Decision Criteria

8 ΓΑΛΛΙΑ Primary Institution: HAS FRANCE Conditional reimbursement Subgroup data Real life studies Equity Patient convenience Guideline regular revision Ad hoc revision Compliance/ convenience Quality of Life Modelling Indirect /network analysis Most recently used Best possible care WTP Cost/benefit Costeffectiveness Budget impact Price new evidence Safety Meta-analysis Cheapest alternative CUA with thresholds Innovation Access/Reimb. new indication Efficacy surrogate RCT vs comparator Most frequent Cost utility Disease burden/severity Advisory Reporting only At launch by indication At launch by chemical entity Mortality Morbidity Any RCT Low evidence, Unpublished data Active control Placebo Cost- Effectiveness Cost - minimalization Comparative effectiveness Efficacy Safety Influence Submission Requirement Required clinical endpoint Evidence Required Comparator HECON Metrics HTA Decision Criteria Assessment process: based on the therapeutic value - rated from insufficient to important -, and on the improvement in medical benefit rated from no improvement to breakthrough innovation. Access: In the near future, HTA evaluation by HAS will be officially binding. If the MoH does not follow HTA evaluation, this should be justified. Guidelines: HAS is publishing recommendations on therapeutic strategies (used by national social scheme to review physicians practices). BoD: In 2011, orphan drugs and cancer drugs have been granted a medical benefit of moderate/minor despite the severity of the disease.

9 ΓΕΡΜΑΝΙΑ: IQWIG GERMANY Equity Conditional reimbursemen t Subgroup data Real life studies Costeffectiveness regular revision Compliance/ convenience Modelling WTP Budget impact Guideline Ad hoc revision Quality of Life Indirect/netwo rk analysis Best possible care Cost/benefit Innovation Price new evidence Mortality Meta-analysis Cheapest alternative CUA with threshold Patient convenience Access/Reimb. new indication Morbidity RCT vs comparator Most frequent Cost-utility Comparative effectiveness Advisory At launch by indication Efficacy surrogate Any RCT Active control Costeffectiveness Efficacy Safety Reporting only At launch by chemical entity Safety Low evidence, Unpublished data Placebo Cost minimalization Disease burden/severit y Influence Submission Requirement Required clinical endpoint Evidence Required Comparator HECON Metrics HTA Decision Criteria Added therapeutic benefit is to be evaluated with a scoring system from less than comparator s to major benefit over comparator. Added therapeutic benefit of the technology was linked to pharmaceutical pricing. Morbidity, mortality, and quality of life are deemed to be patient related endpoint, surrogate endpoints are not patient relevant, modelling is not accepted (no QALY, CEA, BIM)

10 ΑΓΓΛΙΑ UK Equity Conditional reimbursement Subgroup data Real life studies Costeffectiveness regular revision Compliance/ convenience Modelling WTP Budget impact Guideline Ad hoc revision Quality of Life Indirect /network Best possible care Cost/benefit Innovation Price new evidence Mortality Meta-analysis Cheapest alternative CUA with threshold Patient convenience Access/Reimb. new indication Morbidity RCT vs comparator Most frequent Cost-utility Comparative effectiveness Advisory At launch by indication Efficacy surrogate Any RCT Active control Cost effectiveness Efficacy Safety Reporting only At launch by chemical entity Safety Low evidence, Unpublished data Placebo Cost minimalization Disease burden/severity Influence Submission Requirement Required clinical endpoint Evidence Required/Used Comparator Effectiveness Metrics Used HTA Decision Criteria Access: HC organizations in the NHS are obliged to implement NICE recommendations on the evaluated technology. Cost-effectiveness: threshold has moved to 30k. A threshold of 50k applies to drugs that meet 'end of life' criteria (usually cancer area). Safety: NICE is always interested in safety but looks at it from the perspective of how adverse events might affect cost-effectiveness. Innovation: it has been recognized by NICE in a number of decisions; the question is now routinely asked about.

11 Οι διαστάσεις της Αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας στο νέο νόμο Μήτρα Αξιολόγησης Reliable clinical data Equity Conditional reimbursement Subgroup data Real life studies? Costeffectiveness regular revision Compliance/ convenience Modelling WTP Budget impact Guideline Ad hoc revision Quality of Life Indirect /network analysis Best possible care Cost/benefit Innovation Price new evidence Mortality Meta-analysis Cheapest alternative CUA with thresholds Patient convenience Access/Reimb. new indication Morbidity RCT vs comparator Most frequent Cost utility Comparative effectiveness Advisory At launch by indication Efficacy surrogate Any RCT Active control Cost- Effectiveness Efficacy Safety Reporting only At launch by chemical entity Safety Low evidence, Unpublished data Placebo Cost - minimalization Disease burden/severity Influence Submission Requirement Required clinical endpoint Evidence Required Comparator HECON Metrics HTA Decision Criteria

12 Η ανάπτυξη δεν μπορεί παρά να είναι σταδιακή Devices, procedures, prevention, etc. Advanced + New + Existing + rereview access; tiered reviews QALY with thresholds Head to head trials Advanced New + existing products access; accelerated QALY Multiple comparator trials Established All new products access Relative Cost- Effectiveness Meta-analysis + societal impact Developing New products in high cost TAs Advisory Budget Impact Meta-analysis Early Individual products Reporting only Relative Clinical Effectiveness Randomized Controlled Trials Breadth & Scope Influence Effectiveness Metrics Used Evidence Required/Used Page 12

13 Εξαίρεση κατηγοριών φαρμάκων από τη διαδικασία ΗΤΑ Κατηγορία Προϊόντων Εξαίρεση από την κλινική αξιολόγηση Εξαίρεση από τη διαδικασία διαπραγμάτευσης Εμβόλια H ένταξη στο ΕΠΕ αποφασίζεται από τα την Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών Η διαπραγμάτευση πιθανόν να έχει νόημα πριν το εμβόλιο ενταχθεί στο ΕΠΕ. Βιοομοειδή Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για να αξιολογηθούν. Τα βιο-ομοειδή εγκρίνονται με μια μελέτη μόνο, ενώ οι υπόλοιπες ενδείξεις εγκρίνονται με αναγωγή. Δεν υπόκεινται σε καθεστώς προστασίας δεδομένων Η διαδικασία προσφορών με τους επιμέρους πληρωτές μπορεί να οδηγήσει σε καλύτερη εξοικονόμηση Κλώνοι Δεν υπάρχουν μελέτες προς αξιολόγηση Αν η τιμή των κλώνων δεν υπερβαίνει αυτή των προϊόντων αναφοράς δεν υπάρχει αντικείμενο διαπραγμάτευσης και δεν χρειάζεται να εντάσσονται καθόλου στη διαδικασία ΗΤΑ Πλάσμα αίματος / προϊόντα μεσογειακής αναιμίας Σταθεροί συνδυασμοί προϊόντων εκτός πατέντας Ειδικές κατηγορίες προϊόντων με εθνική ευαισθησία. Θα πρέπει να έχουν αυτόματη αποζημίωση με την τιμολόγηση. Δεν υπάρχει ανάγκη κλινικής αξιολόγησης μετά από τη ρυθμιστική έγκριση, ιδιαίτερα αν ικανοποιείται το οικονομικό κριτήριο Δεν πρέπει να εντάσσονται στη διαδικασία. Ο λόγος εξαίρεσής τους από τα εξωτερικά κριτήρια (ίδια ή μικρότερη τιμή με το άθροισμα των μονο-προϊόντων) τα εξαιρεί και από τη δημοσιονομική επίπτωση και άρα και τη διαπραγμάτευση

14 Εξαίρεση από τη διαδικασία διαπραγμάτευσης; Διαπραγμάτευση για καλύτερη τιμή; Τιμολόγηση με βάση το μέσο όρο των 3 χαμηλότερων χωρών Υποχρεωτικές εκπτώσεις 14-30% Επιπλέον Υποχρεωτικές επιστροφές 14

15 Οργάνωση της HTA Ο στόχος και το εύρος της HTA θα πρέπει να είναι σαφής και κατάλληλος για το σκοπό της Η HTA θα πρέπει να αμερόληπτη και διαφανής Θα πρέπει να υπάρχει ένας σαφής μηχανισμός θέσπισης προτεραιοτήτων Εξασφαλίζοντας διαφάνεια και αμεροληψία Είναι ο οργανισμός ΗΤΑ ανεξάρτητος από τον οργανισμό που αποφασίζει; Οι συστάσεις της ΗΤΑ προέρχονται από ένα ανεξάρτητο σώμα εμπειρογνωμόνων Είναι οι συναντήσεις δημόσιες; Είναι δημόσια διαθέσιμα τα κείμενα των συστάσεων και τα υποστηρικτικά έγγραφα; Ο Οργανισμός αναθέτει σε τρίτους να πραγματοποιήσουν ανεξάρτητες αξιολογήσεις; Παραδείγματα : Καναδάς - NICE Page 15

16 Μεθοδολογικά ζητήματα HTA Η HTA θα πρέπει να χρησιμοποιεί κατάλληλες μεθόδους για την αξιολόγηση του κόστους και του οφέλους Το κόστος και το όφελος θα πρέπει να υπολογίζονται από την σκοπιά της κοινωνίας Η HTAs θα πρέπει σαφώς να συζητά ζητήματα διαχείρισης αβεβαιότητας, γενίκευσης και μεταφοράς των συμπερασμάτων στην καθημερινή κλινική πρακτική Η ΗΤΑ θα πρέπει να αξιολογεί ένα ευρύ φάσμα παραμέτρων κόστους και οφέλους Τι σημαίνει κατάλληλες μέθοδοι; Υπάρχουν δημοσιευμένες μεθοδολογικές κατευθυντήριες οδηγίες για τη μέτρηση του κόστους και του οφέλους; Είναι οι αξιολογητές γνώστες οικονομικών της υγείας, επιδημιολογίας, βιοστατιστικής κλπ? Παράδειγμα NICE Page 16

17 Το περιεχόμενο του φακέλου υποβολής (1/2) Subgroup data Real life studies Compliance/ convenience Modelling Quality of Life Indirect /network analysis Best possible care Practice patters/usage Mortality Meta-analysis Cheapest alternative Current therapies Morbidity RCT vs comparator Special susceptibility Most frequent Burden of disease Efficacy surrogate Any RCT Use/misuse of technology Active control Epidemiology Description Safety Low evidence, Unpublished data Technology itself Placebo 1. Health problem 2. New technology 3a. Clinical efficacy endpoints 3b. Clinical efficacy evidence 4. Safety 5a. Comparator 3/29/201 8

18 Το περιεχόμενο του φακέλου υποβολής (2/2) WTP Cost/benefit Intangible Adjusted QALY CUA with thresholds Vertical equity Organizational culture Market regulation Indirect (productivity loss) Direct nonmedical QALY/DALY, etc. Life years gained Cost utility Cost- Effectiveness Horizontal equity Moral norms Implementatio n/monitoring Resources Reactions to technology Patient satisfaction Patient rights HC system legislation??? Direct medical Natural unit (avoided cases) Cost - minimalization Social norms Delivery of technology Attitudes/conc erns Constitutional rights 5b. Costs 5c. Health outcomes 5d. HECON Analysis 6. Ethics 7. Organizational aspects 8. Social aspects 9. Legal aspects 3/29/201 8

19 Διαδικασίες διεξαγωγής HTA Η ΗΤΑ θα πρέπει να εντάσσει ενεργά όλους τους εμπλεκόμενους φορείς Η HTAs θα πρέπει να αναζητά όλα τα διαθέσιμα δεδομένα Θα πρέπει να τεκμηριώνεται η υλοποίηση των κατευθύνσεων της ΗΤΑ Τι σημαίνει η ενεργός εμπλοκή όλων των φορέων; Ζητά ο οργανισμός ΗΤΑ τη γνώμη των εμπλεκόμενων φορέων για το εύρος και το σκοπό της αξιολόγησης; Ζητά ο οργανισμός την υποβολή απόψεων από όλους τους εμπλεκόμενους φορείς; Επιτρέπεται η υποβολή σχολίων επί των σχεδίων των προτεινόμενων εισηγήσεων; Υπάρχει τεκμηριωμένη και διαφανής διαδικασία έφεσης κατά των αρχικών εισηγήσεων; Page 19

20 Η διαδικασία αξιολόγησης στο νόμο Εξωτερικοί Αξιολογητές Εξωτερικά κριτήρια Επιτροπή ΗΤΑ Υπουργός Υγείας Εταιρεία Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Επιτροπή Πρωτοκόλλων 20

21 Η διαδικασία αξιολόγησης με ενεργό εμπλοκή όλων των φορέων Εξωτερικοί Αξιολογητές Διαδικασία έφεσης X Εξωτερικά κριτήρια Επιτροπή ΗΤΑ Επιτροπή Αποζημίωσης Επιτροπή Πρωτοκόλλων Εταιρεία Διαβούλευση Επιτροπή Διαπραγμάτευσης X 25% επιπλέον υποχρεωτική επιστροφή Υπουργός Υγείας 21

22 Η διαδικασία ΗΤΑ από μόνη της δεν αρκεί για ένα ορθολογικότερο σύστημα φαρμακευτικής περίθαλψης Προτεραιότητες Δημόσιας Υγείας Εστίαση στα αποτελέσματα στην υγεία του πληθυσμού Ανάλυση δεδομένων ηλεκτρονικής υγείας ΗΤΑ και ενθάρρυνση καινοτομίας Ελλάδα Κέντρο Αριστείας μετεγκριτικών μελετών 22

23 Ευχαριστώ πολύ για την προσοχή σας! 23