ΑΝΑΡΣΗΣΔΑ ΣΟ ΓΙΑΤΓΔΙΑ & ΣΗΝ ΙΣΟΔΛΙΓΑ ΣΟΤ ΝΟΟΚΟΜΔΙΟΤ. ΔΛΛΗΝΙΚΗ ΓΗΜΟΚΡΑΣΙΑ ΤΠΟΤΡΓΔΙΟ ΤΓΔΙΑ 1η Τ.ΠΔ. ΑΣΣΙΚΗ Γ.Ο.Ν.Κ. «ΟΙ ΑΓΙΟΙ ΑΝΑΡΓΤΡΟΙ

Transcript

1 ΔΛΛΗΝΙΚΗ ΓΗΜΟΚΡΑΣΙΑ ΤΠΟΤΡΓΔΙΟ ΤΓΔΙΑ 1η Τ.ΠΔ. ΑΣΣΙΚΗ Γ.Ο.Ν.Κ. «ΟΙ ΑΓΙΟΙ ΑΝΑΡΓΤΡΟΙ ΑΝΑΡΣΗΣΔΑ ΣΟ ΓΙΑΤΓΔΙΑ & ΣΗΝ ΙΣΟΔΛΙΓΑ ΣΟΤ ΝΟΟΚΟΜΔΙΟΤ ΓΙΔΤΘΤΝΗ ΓΙΟΙΚΗΣΙΚΟΤ Ν. Κηυισιά ΣΜΗΜΑ ΠΡΟΜΗΘΔΙΩΝ Απιθ.ππωτ.: 2970 Γ/νση: Νουυάπων και Σιμίου ταυπού Καλυυτάκι, Ν.Κηυισιά Σηλ.: Φαξ: ΜΠΑΚΑΛΗ ΗΡΩ ΓΙΔΝΔΡΓΔΙΑ Β ΦΑΗ ΓΗΜΟΙΑ ΓΙΑΒΟΤΛΔΤΗ ΣΩΝ ΣΔΥΝΙΚΩΝ ΠΡΟΓΙΑΓΡΑΦΩΝ ΓΙΑ ΣΗΝ ΠΡΟΜΗΘΔΙΑ ΑΝΣΙΓΡΑΣΗΡΙA ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΚΟΤ ΔΡΓΑΣΗΡΙΟΤ ΜΔ ΠΑΡΑΥΩΡΗΗ ΤΝΟΓΟΤ ΔΞΟΠΛΙΜΟΤ ΚΑΙ ΥΩΡΙ ΔΞΟΠΛΙΜΟ» (CPV: ) Έρνληαο ππόςε: 1. Σηο δηαηάμεηο ηνπ Ν.3329/2005 «Εζληθό ύζηεκα Τγείαο θαη Κνηλσληθήο Αιιειεγγύεο θαη ινηπέο δηαηάμεηο» (ΦΕΚ 81 / Α /4-4-05) όπσο ηξνπνπνηήζεθε θαη ηζρύεη ζήκεξα. 2. Σηο δηαηάμεηο ηνπ λ. 4412/2016(ΦΕΚ Α 147/ ) όπσο ηξνπνπνηήζεθε θαη ηζρύεη ζήκεξα. 3. Σελ ππ αξηζ. 17/ (ζέκα 3 ν ) πλεδξίαζε ηεο ΕΠΤ ζρεηηθά κε ηελ «Εηζαγσγή ζε δηαδηθαζία δηαβνύιεπζεο ησλ ηερληθώλ πξνδηαγξαθώλ γηα ην ΠΠΤΤ 2012 θαη εθεμήο» 4. Σηο απνθάζεηο ηεο Οινκέιεηαο ηεο ΕΠΤ πνπ ειήθζεζαλ θαηά ηελ ππ αξηζ. 68/ (ζέκα 6 ν ) θαη ππ αξηζ. 88/ ζπλεδξίαζή ηεο (ζέκα 3 ν, 4o θαη 5o) αλαθνξηθά κε ηε δηαδηθαζία έγθξηζεο ηερληθώλ πξνδηαγξαθώλ θαη πξνηύπσλ. 5. Σελ ππ αξηζ. 3512/ εγθύθιην ηεο ΕΠΤ «Δηεπθξηλήζεηο αλαθνξηθά κε ηελ δηαδηθαζία θαη ηηο απαηηήζεηο ηεο ζύληαμεο ηερληθώλ πξνδηαγξαθώλ θαη πξνηύπσλ» 6. Σελ ππ αξηζ. 5657/ εγθύθιην ηεο ΕΠΤ «Εγθύθιηνο Γηα ηελ ελαξκόληζε ησλ ηερληθώλ πξνδηαγξαθώλ θαη ησλ θξηηεξίσλ αλάζεζεο κε ηηο δηαηάμεηο ηεο θείκελεο λνκνζεζίαο πεξί ηαηξνηερλνινγηθώλ πξνηόλησλ» 7. Σελ ππ αξηζ / αλαθνίλσζε ηνπ Ννζνθνκείνπ ζρεηηθά κε ηελ ζύληαμε ηερληθώλ πξνδηαγξαθώλ «ΑΝΣΙΓΡΑΣΗΡΙΩΝ ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΚΟΤ ΔΡΓΑΣΗΡΙΟΤ ΜΔ ΠΑΡΑΥΩΡΗΗ ΤΝΟΓΟΤ ΔΞΟΠΛΙΜΟΤ ΚΑΙ ΥΩΡΙ ΔΞΟΠΛΙΜΟ» (CPV: ). 8. Σελ ππ αξηζ / (ΑΔΑ: 6ΘΟ6Ο469ΗΔΖ-K48) Απόθαζε Δηνηθήηξηαο νξηζκνύ ηεο Επηηξνπήο ύληαμεο ηερληθώλ πξνδηαγξαθώλ γηα ηελ πξνκήζεηα «ΑΝΣΙΓΡΑΣΗΡΙΩΝ ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΚΟΤ ΔΡΓΑΣΗΡΙΟΤ ΜΔ ΠΑΡΑΥΩΡΗΗ ΤΝΟΓΟΤ ΔΞΟΠΛΙΜΟΤ ΚΑΙ ΥΩΡΙ ΔΞΟΠΛΙΜΟ» (CPV: ). 9. Σν ππ αξηζ. 1749/ έγγξαθν ηεο Επηηξνπήο ζύληαμεο ηερληθώλ πξνδηαγξαθώλ κε ην νπνίν θαηέζεζε ηηο ηερληθέο πξνδηαγξαθέο. 10. Σελ ππ αξηζ. 1981/ (ΑΔΑ: ΩΔΡΘ469ΗΔΖ-ΕΕ0) Δηελέξγεηα Δεκόζηαο δηαβνύιεπζεο ηερληθώλ πξνδηαγξαθώλ γηα ηελ πξνκήζεηα «ΑΝΣΙΓΡΑΣΗΡΙΩΝ ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΚΟΤ ΔΡΓΑΣΗΡΙΟΤ ΜΔ ΠΑΡΑΥΩΡΗΗ ΤΝΟΓΟΤ ΔΞΟΠΛΙΜΟΤ ΚΑΙ ΥΩΡΙ ΔΞΟΠΛΙΜΟ» (CPV: ). 11. Σν ππ αξηζ. 2817/ πξαθηηθό ηεο Επηηξνπήο ζύληαμεο ηερληθώλ πξνδηαγξαθώλ κε ην νπνίν θαηέζεζε ηηο λέεο αλαζεσξεκέλεο ηερληθέο πξνδηαγξαθέο. 1

2 12. Σν γεγνλόο όηη δελ έρνπλ αλαξηεζεί εληαίεο ηερληθέο πξνδηαγξαθέο από ηελ ΕΠΤ γηα «ΑΝΣΙΓΡΑΣΗΡΙΑ ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΚΟΤ ΔΡΓΑΣΗΡΙΟΤ ΜΔ ΠΑΡΑΥΩΡΗΗ ΤΝΟΓΟΤ ΔΞΟΠΛΙΜΟΤ ΚΑΙ ΥΩΡΙ ΔΞΟΠΛΙΜΟ» (CPV: ). Π Ρ Ο Κ Η Ρ Τ Ο Τ Μ Δ 1.Δεκόζηα δηαβνύιεπζε ησλ ηερληθώλ πξνδηαγξαθώλ γηα ηελ πξνκήζεηα ΑΝΣΙΓΡΑΣΗΡΙΩΝ ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΚΟΤ ΔΡΓΑΣΗΡΙΟΤ ΜΔ ΠΑΡΑΥΩΡΗΗ ΤΝΟΓΟΤ ΔΞΟΠΛΙΜΟΤ ΚΑΙ ΥΩΡΙ ΔΞΟΠΛΙΜΟ» (CPV: )γηα ηελ θάιπςε ησλ αλαγθώλ ηνπ Ννζνθνκείνπ. 2. Οη ελδηαθεξόκελνη δύλαηαη λα ιάβνπλ γλώζε ησλ ηερληθώλ πξνδηαγξαθώλ από ηελ ηζηνζειίδα ηνπ Ννζνθνκείνπ (Σκήκα Πξνκεζεηώλ-Δηαβνύιεπζε ηερληθώλ πξνδηαγξαθώλ). 3. Η δηάξθεηα ηεο δηαβνύιεπζεο νξίδεηαη σε τέσσερις (4) ημέρες από ηελ εκέξα αλάξηεζεο, ελώ ζε πεξίπησζε ηξνπνπνίεζεο ησλ ηερληθώλ πξνδηαγξαθώλ από ην Ννζνθνκείν, ζα αλαξηεζνύλ αλαδηακνξθσκέλεο γηα τέσσερις επιπλέον ημέρες. Οη ελδηαθεξόκελνη κπνξνύλ λα απνζηείινπλ γξαπηώο ηηο ηπρόλ πξνηεηλόκελεο παξαηεξήζεηο ηνπο κέρξη ηελ TΡΙΣΗ 20 Φεβπουαπίου 2018 ζηελ ειεθηξνληθή δηεύζπλζε To Ννζνθνκείν δελ δεζκεύεηαη λα πηνζεηήζεη ηηο πξνηάζεηο απηέο θαη ζα απνθαζίζεη γηα ηελ νξηζηηθνπνίεζε απηώλ κε αληηθεηκεληθά θξηηήξηα ώζηε λα επηηεπρζεί ε κέγηζηε δπλαηή ζπκκεηνρή πξνκεζεπηώλ, εμαζθαιίδνληαο όκσο ηαπηόρξνλα ηελ πνηόηεηα ησλ παξερνκέλσλ ππεξεζηώλ καο. Με ηελ νξηζηηθνπνίεζε ησλ ηερληθώλ πξνδηαγξαθώλ (έγθξηζε από Δ.. Ννζνθνκείνπ) ζα πξνθεξπρζεί δηαγσληζηηθή δηαδηθαζία γηα ηελ πξνκήζεηα ΑΝΣΙΓΡΑΣΗΡΙΩΝ ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΚΟΤ ΔΡΓΑΣΗΡΙΟΤ ΜΔ ΠΑΡΑΥΩΡΗΗ ΤΝΟΓΟΤ ΔΞΟΠΛΙΜΟΤ ΚΑΙ ΥΩΡΙ ΔΞΟΠΛΙΜΟ» (CPV: ). Πιεξνθνξίεο ζρεηηθά κε ηνλ δηαγσληζκό θαη ηηο ηερληθέο πξνδηαγξαθέο δίλνληαη θαζεκεξηλά 12:30κ.κ έσο 14:30κ.κ ζην ηειέθσλν θαη Η ΔΘΟΘΚΗΣΡΘΑ ΜΑΡΘΑ ΥΑΡΘΣΟΤ 2

3 ΝΕΕ ΑΝΑΘΕΩΡΗΜΕΝΕ ΣΕΧΝΙΚΕ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕ ΑΝΑΛΤΣΗ 1B. Αυτόματοσ μικροβιολογικόσ αναλυτήσ ταχείασ καλλιζργειασ και αντιβιογράμματοσ μικροβίων ςε οφρα, λοιπά βιολογικά υγρά και αιμοκαλλιζργειεσ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΡΟΔΙΑΓΑΦΕΣ 1. Ο προςφερόμενοσ αναλυτισ να είναι πλιρωσ αυτοματοποιθμζνοσ από τθν ειςαγωγι του δείγματοσ μζχρι τθν ζκδοςθ του αποτελζςματοσ 2. Να πραγματοποιεί ταχεία καλλιζργεια οφρων και λοιπϊν βιολογικϊν υγρϊν εντόσ 4-6 ωρϊν ςε ειδικοφσ ηωμοφσ περιεχόμενουσ ςε κλειςτά φιαλίδια 3. Να πραγματοποιεί ταχφ αντιβιόγραμμα ςε κετικι αιμοκαλλιζργεια εντόσ 3-5 ωρϊν με real-time αναφορά αποτελζςματοσ αντοχισ/ευαιςκθςίασ ανά αντιβιοτικό βάςει κακοριςμζνου break-point 4. Να χρθςιμοποιεί μικρό όγκο δείγματοσ 10μl απ ευκείασ από τθν αιμοκαλλιζργεια 5. Nα παρακολουκεί ςε πραγματικό χρόνο τθ μικροβιακι ανάπτυξθ δίδοντασ ποςοτικό αποτζλεςμα ςε CFU/ml 6. Nα πραγματοποιεί αυτοματοποιθμζνα μζτρθςθ τθσ κλίμακασ McFarland 7. Να ζχει ευρφτατθ γκάμα αντιβιοτικϊν ςε υγρι μορφι κατά CLSI/EUCAST και τθ δυνατότθτα επιλογισ ςυγκεκριμζνου πάνελ αντιβιοτικϊν ανά ομάδα μικροβιϊν κακϊσ και να μπορεί να προγραμματιςτεί για ξεχωριςτά αντιβιοτικά κατ επιλογιν Αυτόματο φςτημα Σαυτοποίηςησ και Αντιβιογράμματοσ μικροβίων A. Αναλυτήσ. 1. Ο αναλυτισ είναι επικυμθτό να διενεργεί πλιρωσ αυτοματοποιθμζνεσ διαδικαςίεσ αξιολόγθςθσ και διεκπεραίωςθσ των εξετάςεων: 1α. Να εμβολιάηει και να ςφραγίηει τισ πλάκεσ εντελϊσ αυτόματα 1β. Να επωάηει και να διαβάηει τισ εξετάςεισ εντελϊσ αυτόματα 1γ. Να διακζτει κάδο αποβλιτων και να απορρίπτει αυτόματα τισ πλάκεσ εξζταςθσ μετά το πζρασ των αναλφςεων. 2. Ελαχιςτοποίθςθ χρόνου απαςχόλθςθσ προςωπικοφ και ταχείασ ζκδοςθσ αποτελεςμάτων. Να κατατεκοφν ςτοιχεία/μελζτεσ α) ςχετικά με τον χρόνο απαςχόλθςθσ ανά ςτζλεχοσ και β) με τον χρόνο ζκδοςθσ αποτελεςμάτων. 3. Με δυνατότθτα ανάλυςθσ τουλάχιςτον 50 εξετάςεισ ταυτόχρονα και δυνατότθτα επζκταςθσ του ςυςτιματοσ αν απαιτθκεί. 4. Να παρζχει προτυποποίθςθ τθσ διαδικαςίασ εναιωριματοσ με κολοςίμετρο προςδιοριςμοφ τθσ πυκνότθτασ κατά MC Farland ι αντίςτοιχθ. 5. Να ςυνοδεφεται από ςτακεροποιθτι τάςθσ, H/Y, UPS, οκόνθ και εκτυπωτι 6. Να διακζτει πιςτοποίθςθ CE/IVD και FDA 3

4 Β. Λογιςμικό 1. Υπολογιςτισ πολλαπλϊν εφαρμογϊν με λογιςμικό ςε παρακυρικό περιβάλλον λειτουργίασ. Με αναφορά ςτοιχείων λειτουργίασ. 2. Με ειδικό πρόγραμμα ελζγχου φαινοτφπων και ανίχνευςθσ μθχανιςμϊν αντοχισ με βάςθ τθν MIC που να περιλαμβάνει τουλάχιςτον 500 διαφορετικοφσ φαινοτφπουσ. 3. Να ζχει τθν δυνατότθτα ςφνδεςθσ LIS. 4. Να ζχει τθν δυνατότθτα πολλαπλϊν ςτατιςτικϊν-επιδθμιολογικϊν αναλφςεων. 5. Να ζχει τθν δυνατότθτα διατιρθςθσ αρχείου εξετάςεων και εξαγωγισ αποτελεςμάτων ςτο WhoNet. Γ. Αντιδραςτήρια-πλάκεσ ταυτοποίηςησ και MIC 1. Γενικζσ προδιαγραφζσ 1.1 Ζτοιμα προσ χριςθ, με εκτυπωμζνα bar code για κάκε τεςτ. 1.2 Να παρζχουν αςφάλεια ςτθν χριςθ και ςτισ επιμολφνςεισ και με μικρό βάροσ/ όγκο αποβλιτων. Να κατατεκοφν οι ανάλογεσ πλθροφορίεσ και ςτοιχεία. 2.1 Ταυτοποιιςεισ Να ταυτοποιοφνται Gram (-), Gram (+), απαιτθτικά, Αναερόβια και Μφκθτεσ Να μθν απαιτείται θ προςκικθ επιπλζον αντιδραςτθρίων Οι πλάκεσ ταυτοποίθςθσ να είναι δυνατό να ταυτοποιοφν πάνω από 420 διαφορετικά είδθ μικροβίων και μυκιτων Τα αποτελζςματα μικροβίων να εκδίδονται κατά μζςο όρο ςε 4-9 ϊρεσ και ςίγουρα κάτω των 18 ωρϊν. 2.2 Αντιβιόγραμμα Να διενεργείται αντιβιόγραμμα με μεκοδολογία MIC ςε Gram (-), Gram (+) και Μφκθτεσ με τουλάχιςτον 4 αραιϊςεισ για κάκε αντιβιοτικό Να μθν απαιτείται προςκικθ αντιδραςτθρίων Οι αραιϊςεισ των αντιβιοτικϊν να είναι οι προτεινόμενεσ από διεκνείσ οργανιςμοφσ (CLSI/EUCAST) ι και περιςςότερεσ. Να κατατεκεί λίςτα του εφρουσ των τιμϊν MIC ανά αντιβιοτικό για τα προςφερόμενα πάνελσ Τα αποτελζςματα μικροβίων να εκδίδονται κατά μζςο όρο ςε 4-9 ϊρεσ και ςίγουρα κάτω των 18 ωρϊν. Ζητοφμενεσ εξετάςεισ Εξετάςεισ Ταυτοποιιςεισ Gram αρνθτικϊν Ταυτοποιιςεισ Gram κετικϊν Ταυτοποιιςεισ Μυκιτων Ταυτοποιιςεισ Αναεροβίων Ταυτοποιιςεισ Απαιτθτικϊν Αντιβιόγραμμα MIC Gram αρνθτικϊν Ετήςια Ποςότητα 4

5 ΑΔΑ: 9ΛΦΔ469ΗΔΖ-ΠΚΦ Αντιβιόγραμμα MIC Gram Θετικϊν Αντιβιόγραμμα MIC Μυκιτων Σεχνικζσ προδιαγραφζσ για ςφςτημα υνοδοφ Εξοπλιςμοφ μεθόδου PCR πολλαπλών ςτόχων για επείγουςεσ περιπτώςεισ λοιμώξεων 1. Ολοκλθρωμζνο ςφςτθμα Nested multiplex PCR που να διενεργεί ςε μία μονάδα τθν λφςθ, τον πολλαπλαςιαςμό και τθν ανίχνευςθ των ςτόχων χωρίσ τθν παρζμβαςθ του χριςτθ. 2. Να ςυνοδεφεται από Θ/Υ και πρόγραμμα λειτουργίασ ςυςτιματοσ και ελζγχου αποτελεςμάτων αςκενϊν. 3. Να είναι απλό ςτθ χριςθ, με ελάχιςτθ απαςχόλθςθ προςωπικοφ. Να αναφερκοφν ο χρόνοσ απαςχόλθςθσ ανά δείγμα. 4. Να παρζχει απαραιτιτωσ αποτελζςματα ςε περίπου 1 ϊρα από τθν ςτιγμι τθσ ειςαγωγισ του δείγματοσ ςτο ςφςτθμα ϊςτε να εξαςφαλίηεται θ ταχφτερθ δυνατό απάντθςθ ςτουσ κλινικοφσ ιατροφσ. 5. Να είναι εγκεκριμζνο από FDA και να διακζτει πιςτοποίθςθ κατά CE/ IVD για κλινικι χριςθ. 6. Να διακζτει ευρεία γκάμα εξετάςεων και να καλφπτει κατ ελάχιςτον τισ ηθτοφμενεσ πιο κάτω εξετάςεισ. Τα αντιδραςτθρια του αναλυτθ να πιςτοποιουνται με CE/IVD Αντιδραςτήρια για το ςφςτημα PCR πολλαπλών ςτόχων Συνολικι ετιςια ποςότθτα : εξετάςεισ 1. Αντιδραςτιρια για ταυτοποίθςθ μικροβίων, μυκήτων και γονιδίων αντοχήσ από κετικζσ αιμοκαλλιζργειεσ. Να ανιχνεφονται πάνω από 25 ςτόχοι ταυτόχρονα και όλα τα απαραίτθτα υλικά για τθν εξζταςθ να περιλαμβάνονται μζςα ςτο κιτ. Ποσότητα : εξετάσεις 2. Αντιδραςτιρια για ανίχνευςθ/ταυτοποίθςθ ιών και μικροβίων από ρινοφαρυγγικά δείγματα. Να ανιχνεφονται πάνω από 18 ςτόχοι ταυτόχρονα και όλα τα απαραίτθτα υλικά για τθν εξζταςθ να περιλαμβάνονται ςτο κιτ. Ποσότητα :εξετάσεις 3. Αντιδραςτιρια για ανίχνευςθ/ταυτοποίθςθ ιών, παραςίτων και μικροβίων από υλικό μεταφοράσ κοπράνων Cary-Blair. Να ανιχνεφονται πάνω από 20 ςτόχοι ταυτόχρονα και όλα τα απαραίτθτα για τθν εξζταςθ να περιλαμβάνονται ςτο κιτ Ποσότητα : εξετάσεις 4. Αντιδραςτιρια για ανίχνευςθ/ταυτοποίθςθ ιϊν, μικροβίων και Cryptococcus από ENY. Να ανιχνεφονται πάνω από 12 ςτόχοι ταυτόχρονα και όλα τα απαραίτθτα για τθν εξζταςθ να περιλαμβάνονται ςτο κιτ Ροςότθτα : εξετάςεισ 5

6 ΣΕΧΝΙΚΕ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕ ΤΣΗΜΑΣΟ ΣΑΧΕΙΑ ΜΟΡΙΑΚΗ ΣΕΧΝΙΚΗ PCR ΠΡΑΓΜΑΣΙΚΟΤ ΧΡΟΝΟΤ (REAL TIME PCR) 1. Το προςφερόμενο ςφςτθμα να αποτελείται από όςο το δυνατόν λιγότερεσ λειτουργικζσ μονάδεσ για εξοικονόμθςθ χϊρου ςτο εργαςτιριο. 2. O αναλυτισ να εκτελεί τισ ακόλουκεσ εξετάςεισ : Ανίχνευςθ και τυποποίθςθ MRSA/MSSA από ρινικό επίχριςμα, Ανίχνευςθ του Μυκοβακτθριδίου τθσ φυματίωςθσ με ταυτόχρονθ ανίχνευςθ τθσ ανκεκτικότθτασ του ςτελζχουσ ςτθν ριφαμπικίνθ, Αυτοματοποιθμζνθ και ταχεία ανίχνευςθ του ιοφ των ανκρϊπινων κθλωμάτων ( HPV ) (screening 14 υποτφπων, γονοτυποποίθςθ HPV 16, HPV 18/45) και Ανίχνευςθ διαφοροποίθςθ των γονιδίων KPC, NDM, VIM, IMP, OXA 48, OXA 181 και OXA 232 που κωδικοποιοφν καρβαπενεμάςεσ. 3. Πλεσ οι ηθτοφμενεσ εξετάςεισ να εκτελοφνται ςτον ίδιο αναλυτι, ϊςτε το εργαςτιριο να μθ χρειάηεται επιπλζον αναλυτι ι επιπλζον εκπαίδευςθ χρθςτϊν για να καλφψει τισ ανάγκεσ του. 4. Θ χριςθ του αναλυτι να μθν απαιτεί εξειδικευμζνουσ ςτισ μοριακζσ τεχνικζσ χριςτεσ. 5. Θα εκτιμθκεί θ δυνατότθτα αυτόματθσ εκχφλιςθσ του γενετικοφ υλικοφ ςτο ίδιο αναλυτικό όργανο. 6. Πλα τα απαιτοφμενα αντιδραςτιρια για τθν εκχφλιςθ του γενετικοφ υλικοφ κακϊσ και τθν PCR πραγματικοφ χρόνου να βρίςκονται ςε ποςότθτεσ ικανζσ για μία εξζταςθ (μονοτεςτ) ςε περιζκτεσ μιασ χριςθσ και ςε όςο το δυνατόν μικρότερεσ ςυςκευαςίεσ. 7. Τα προςφερόμενα αντιδραςτιρια να ανικουν ςτον ίδιο καταςκευαςτι οίκο. Να φζρουν απαραίτθτα τθν ςιμανςθ CE mark IVD. 8. Ο αναλυτισ να ςυνοδεφεται από κατάλλθλο λογιςμικό για τθν ανάλυςθ και απόδοςθ των αποτελεςμάτων. Θα εκτιμθκεί θ απόδοςθ του αποτελζςματοσ με όςο το δυνατόν πιο ξεκάκαρο τρόπο για τθ διευκόλυνςθ των χειριςτϊν. 9. Ο αναλυτισ να ζχει τθ δυνατότθτα άμεςθσ διενζργειασ εξετάςεων ςε κλινικό δείγμα και το αποτζλεςμα να λαμβάνεται ςε όςο το δυνατό μικρότερο χρόνο, ςυμπεριλαμβανομζνου και του χρόνου που απαιτείται για τθν εκχφλιςθ του γενετικοφ υλικοφ. 10. Να μπορεί να χειριςτεί άνω των τεςςάρων (4) χρωςτικϊν φκοριςμοφ για όςο το δυνατόν πλθρζςτερο φάςμα μζτρθςθσ και να ζχει τθν δυνατότθτα ανίχνευςθσ πολλαπλϊν γονιδιακϊν ςτόχων από το ίδιο δείγμα ταυτόχρονα (multiplex real-time PCR). 11. Ο αναλυτισ να μπορεί να εκτελεί ταυτόχρονα διαφορετικζσ εξετάςεισ (Random Access). 12. Να υπάρχει θ δυνατότθτα ζναρξθσ εκτζλεςθσ των διαφορετικϊν εξετάςεων από διαφορετικοφσ χριςτεσ ταυτόχρονα ι ςε διαφορετικι χρονικι ςτιγμι. 6

7 Σφςτθμα Kαλλιζργειασ Aίματοσ A. Προδιαγραφζσ ςυνοδοφ εξοπλιςμοφ για ςφςτημα αιμοκαλλιεργειών: 1. Να διακζτει πάνω από 80 κζςεισ ανίχνευςθσ δειγμάτων. 2. Να διακζτει ςφςτθμα διαχείριςθσ δθμογραφικϊν και ςτατιςτικϊν ςτοιχείων 3. Να αναλφει και προ επωαςμζνεσ φιάλεσ και κακυςτερθμζνθσ ειςόδου ςτο ςφςτθμα. 4. Να ζχει ζγκριςθ και ζνδειξθ χριςθσ για τθν ανάλυςθ και βιολογικϊν υγρϊν. 5. Να ζχει φκοριομετρικι ι χρωματομετρικι αρχι μεκόδου ι άλλθ αναγνωριςμζνθ διεκνϊσ, για μεγαλφτερθ ευαιςκθςία. 6. Να διακζτει πρόγραμμα χριςθσ οργάνου με εικονίδια και οκόνθ αφισ για άμεςθ και εφκολθ χριςθ. 7. Να παρζχει τθν δυνατότθτα για επιλογι πρωτοκόλλου επϊαςθσ, για κάκε κζςθ επϊαςθσ από τον χριςτθ. 8. Να καταλαμβάνει τον μικρότερο δυνατό όγκο ςτο εργαςτιριο 9. Να ςυνοδεφεται από ςτακεροποιθτι τάςθσ 10. Να διακζτει ςφςτθμα διαχείριςθσ δθμογραφικϊν και ςτατιςτικϊν ςτοιχείων Φιάλεσ για αυτόματο ςφςτημα φιάλεσ για αερόβια επϊαςθ με αδρανοποιθτικζσ ουςίεσ αντιβιοτικϊν φιάλεσ για αναερόβια επϊαςθ με αδρανοποιθτικζσ ουςίεσ αντιβιοτικϊν φιάλεσ για ανίχνευςθ ςε παιδιατρικά δείγματα Ετήςια Ποςότητα 7

8 ΑΝΑΛΤΣΗ 4. ΣΕΧΝΙΚΕ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕ ΗΜΙΑΤΣΟΜΑΣΟΤ ΑΝΑΛΤΣΗ ΑΝΑΓΝΩΗ ΣΑΙΝΙΩΝ ΟΤΡΩΝ MEΓΑΛΗ ΠΑΡΑΓΩΓΙΚΟΣΗΣΟ για την εξζταςη τησ ΓΕΝΙΚΗ ΟΤΡΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ 1. Να λειτουργεί υπό τάςθ 220V. 2. Να είναι ςφγχρονθσ τεχνολογίασ και απλόσ ςτθ χριςθ. 3. Να διακζτει υψθλισ ακρίβειασ φωτομετρικό ςφςτθμα ανάκλαςθσ με τουλάχιςτον 4 μικθ κφματοσ. 4. Να χρθςιμοποιεί ταινίεσ οφρων 10 ι 11 παραμζτρων οι οποίεσ να μποροφν να διαβαςτοφν και οπτικά χωρίσ τθν αναγκαιότθτα χριςθσ του αναλυτι. Οι ταινίεσ να ζχουν μεγάλθ θμερομθνία λιξεωσ (άνω των 18 μθνϊν). Θ βακμονόμθςθ του αναλυτι να γίνεται αυτόματα μζςω ειδικοφ barcode strip το οποίο να βρίςκεται εντόσ τθσ ςυςκευαςίασ των ταινιϊν για διαςφάλιςθ των αποτελεςμάτων (επί ποινι απόρριψθσ). 5. Να ζχει ταχφτθτα τουλάχιςτον 500 ταινιϊν ανά ϊρα (επί ποινι απόρριψθσ). 6. Να είναι ςυνεχοφσ φόρτωςθσ (επί ποινι απόρριψθσ). Οι χρόνοι επϊαςθσ να τθροφνται αυτόματα εντόσ του μθχανιματοσ και επακριβϊσ ϊςτε να διαςφαλίηεται θ ακρίβεια των αποτελεςμάτων. Μετά το πζρασ του ςταδίου τθσ επϊαςθσ θ φωτομζτρθςθ, θ εκτφπωςθ του αποτελζςματοσ και θ απόρριψθ τθσ ταινίασ ςτα απόβλθτα να πραγματοποιείται αυτομάτωσ. 7. Να διακζτει ευκρινι οκόνθ LCD κακϊσ και ενςωματωμζνο εκτυπωτι. Nα διακζτει εςωτερικό χϊρο αυτόματθσ απόρριψθσ των χρθςιμοποιθμζνων ταινιϊν για αςφάλεια του χειριςτι (επί ποινι απόρριψθσ). 8. Να ζχει τθ δυνατότθτα δθμιουργίασ λίςτασ εργαςίασ μζςω bar-code reader ι χειροκίνθτθσ ειςαγωγισ ςτοιχείων μζςω ενςωματωμζνου ι εξωτερικοφ πλθκτρολογίου. Μετά τθ φόρτωςθ να ανιχνεφει αυτόματα τθν κάκε ταινία και να τθ ςυςχετίηει με το barcode του δείγματοσ. 9. Να διακζτει μνιμθ αποκικευςθσ τουλάχιςτον 1000 αποτελεςμάτων αςκενϊν. Να ζχει τθ δυνατότθτα ζκφραςθσ των αποτελεςμάτων ςε διάφορεσ μονάδεσ (πχ. arbitrary, conventional, ISI) και επίςθσ να ζχει τθ δυνατότθτα επιλογισ τθσ ςειράσ εκτφπωςθσ των παραμζτρων. Να ζχει τθ δυνατότθτα ρφκμιςθσ τθσ ευαιςκθςίασ των παραμζτρων για διόρκωςθ των αποτελεςμάτων. 10. Να ζχει τθ δυνατότθτα διαςφνδεςθσ με αναγνϊςτθ γραμμικοφ κϊδικα (bar code reader) για τα δείγματα αλλά και εξωτερικό πλθκτρολόγιο. 11. Να διακζτει υποδοχζσ αμφίδρομθσ διαςφνδεςθσ με εξωτερικό Θ/Υ και εργαςτθριακό LIS. Θ διαςφνδεςθ ςτο LIS είναι υποχρεωτικι και κα βαρφνει τθν προμθκεφτρια εταιρία (επί ποινι απόρριψθσ). 12. Να ζχει μικρζσ διαςτάςεισ επί πάγκου. 8

9 ΑΝΣΙΔΡΑΣΗΡΙΑ ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΚΟΤ CPV ΜΕ ΠΑΡΑΧΩΡΗΗ ΤΝΟΔΟΤ ΕΞΟΠΛΙΜΟΤ Α/Α ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΕΙΔΟΤ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕ ΕΙΔΩΝ ΜΟΝΑΔΑ ΜΕΣΡΗΗ 1A Αυτόματοσ μικροβιολογικόσ αναλυτήσ για ταυτοποίηςη και ευαιςθηςία (MIC) κοινών μικροβίων επιςυνάπτονται αναλυτικζσ προδιαγραφζσ 1Α.1 Ταυτοποίθςθ Gram (+/-) Μικροβίων ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ 1Α.2 Αντιβιόγραμμα / MIC Gram (+/-) 1Α.3 Ταυτοποίθςθ Αναεροβίων 1Α.4 Ταυτοποίθςθ Μυκιτων 1Α.5 Ταυτοποίθςθ Aπαιτθτικϊν Μικροβίων 1Α.6 Αντιβιόγραμμα / MIC Gram (+) STREP Αυτόματοσ μικροβιολογικόσ αναλυτήσ ταχείασ καλλιζργειασ και αντιβιογράμματοσ μικροβίων ςε οφρα, λοιπά βιολογικά υγρά και 1B αιμοκαλλιζργειεσ επιςυνάπτονται αναλυτικζσ προδιαγραφζσ ΤΑΧΕΙΑ ΚΑΛΛΙΕΓΕΙΑ ΟΥΩΝ ΚΑΙ ΛΟΙΡΩΝ 1Β.1 ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΥΓΩΝ 1Β.2 ΡΑΝΕΛ 8 ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΩΝ ΓΙΑ GRAM (-) MIKΟΒΙΑ 1Β.3 ΡΑΝΕΛ 6 ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΩΝ ΓΙΑ GRAM (+) MIKΟΒΙΑ ΡΑΝΕΛ 4 ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΩΝ ΓΙΑ ΡΟΛΥΑΝΘΕΚΤΙΚΑ 1Β.4 MIKΟΒΙΑ 1Β.5 ΛΟΙΡΑ ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΑ ΕΚΤΟΣ ΑΝΩΤΕΩ ΡΑΝΕΛ 2A Αναλυτήσ ταχείασ ανίχνευςησ εξετάςεων με τη μζθοδο τησ REAL TIME PCR επιςυνάπτονται αναλυτικζσ προδιαγραφζσ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ 2Α.1 ΘPV High Risk 2B Αναλυτήσ MULTIPLEX PCR για βαρζωσ πάςχοντεσ επιςυνάπτονται αναλυτικζσ προδιαγραφζσ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ 2Β.1 Ταχεία PCR λοιμϊξεων Αιμοκαλλιεργειϊν 2Β.2 Ταχεία PCR λοιμϊξεων αναπνευςτικοφ 2Β.3 Ταχεία PCR λοιμϊξεων γαςτρεντερολογικοφ 2Β.4 Ταχεία PCR λοιμϊξεων ΚΝΣ 3 Αναλυτήσ Αιμοκαλλιεργειών για κοινά μικρόβια επιςυνάπτονται αναλυτικζσ προδιαγραφζσ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ 3.1 Αιμοκαλλιζργειεσ αερόβιεσ 3.2 Αιμοκαλλιζργειεσ αερόβιεσ με αδρανοποίθςθ αντιβιοτικϊν 3.3 Αιμοκαλλιζργειεσ αναερόβιεσ 3.4 Αιμοκαλλιζργειεσ αναερόβιεσ με αδρανοποίθςθ αντιβιοτικϊν 4 ΗΜΙΑΤΣΟΜΑΣΟ ΑΝΑΛΤΣΗ ΟΤΡΩΝ - ΓΕΝΙΚΗ ΟΤΡΩΝ επιςυνάπτονται αναλυτικζσ προδιαγραφζσ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ 5 ΔΙΚΟΙ ΕΤΑΙΘΗΙΑ ΑΝΣΙΒΙΟΣΙΚΩΝ: Διςκία αντιβιοτικϊν για αντιβιόγραμμα με ευρφ φάςμα αντιβιοτικϊν που να περιλαμβάνει και όλα τα νεότερα αντιβιοτικά.h περιεκτικότθτα του αντιβιοτικοφ να είναι ςφμφωνθ με τισ ςυςτάςεισ τθσ CLSΙ και του ΕUCAST. Να περιλαμβάνονται όλεσ οι εγκεκριμζνεσ ςυγκεντρϊςεισ τθσ CLSI και ΕUCAST. Λόγω τθσ περιοριςμζνθσ χριςθσ κα προτιμθκοφν ςυςκευαςίεσ με αποςπϊμενεσ ςυςκευαςίεσ 4 ι 5 blisters με αφυγραντικο ςε κάκε blister 50 διςκίων, για ευκολότερθ φφλαξθ και αποφυγι αλλοίωςθσ των μθ χρθςιμοποιοφμενων διςκίων πριν τθν θμερομθνία λιξθσ τουσ. Θ εταιρεία κα πρζπει ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ 9

10 απαραιτιτωσ να ζχει και να διακζςει για τθ ςωςτι χριςθ διανεμθτζσ 8 κζςεων και 16 κζςεων. 5.1 AMPICILLIN 5.2 OXACILLIN 5.3 AMOXYCILLIN 5.4 AMOXYCILLIN+CLAVULANIC ACID 5.5 TICARCILLIN 5.6 CARBENICILLIN 5.7 MECILINAM 5.8 MEZLOCILLIN 5.9 PIPERACILLIN 5.10 ERYTHROMYCIN 5.11 LINCOMICYN 5.12 FUCIDIC ACID 5.13 CLINDAMYCIN 5.14 VANCOMYCIN 5.15 RIFAMPYCIN 5.16 STREPTOMYCIN 5.17 CEPHALOTHIN 5.18 CEFOXITIN 10

11 5.19 CEFOTAXIME 5.20 CEFTAZIDIME 5.21 CEFOPERAZONE 5.22 CEFACLOR 5.23 CEFTRIAXONE 5.24 AZTREONAM 5.25 PENICILLIN 5.26 CHLORAMPHENICOL 5.27 TETRACYCLIN 5.28 GENTAMYCIN 5.29 AMICACIN 5.30 NETILMYCIN 5.31 TOBRAMYCIN 5.32 NITROFURANTOIN 5.33 NALIDIXIC ACID 5.34 MEROPENEM 5.35 PIPEDIMIC ACID 5.36 METRONIDAZOLE 5.37 NORFLOXACIN 5.38 CIPROFLOXACIN 5.39 IMIPENEM 11

12 5.40 POLIMYXIN 5.41 CEFUROXIM 5.42 CEFAMANDOLE 5.43 COLISTIN 5.44 TEIKOPLANIN 5.45 PEFLOXACIN 5.46 CEFTAZIDIME AVIBACTAM 5.47 FOSFOMYCIN ΑΝΣΙΜΤΚΗΣΟΓΡΑΜΜΑ ΜΕ LIQUID BROTH DILUTION 5.48 ΑΝΤΙΜΥΚΘΤΟΓΑΜΜΑ ΜΕ LIQUID BROTH DILUTION 5.49 ΗΩΜΟΣ RPMI ΓΙΑ ΑΝΤΙΜΥΚΘΤΟΓΑΜΜΑ 5.57 MIC strips normal range α TIGECYCLIN β LINEZOLID γ VANCOMYCIN δ MEROPENEM ε COLISTIN 5.58α MIC strips μυκιτων Να προςφερκοφν πλάκεσ μικροτιτλοποίθςθσ για εκτεταμζνο αντιβιόγραμμα ανά αντιμυκθτιαςικό.να περιζχει 9 δραςτικζσ ουςίεσ ςε 7 ζωσ 12 διαδοχικά ςθμεία MIC για εντοπιςμό Θigh και low level resistance. με Anidulafungin (0,015-8), Amphotericin B (0,12-8), Micafungin (0,008-8), Caspofungin (0,008-8), 5-Flucytosine (0,06-64), Posaconazole (0,008-8), Voriconazole (0,008-8), Itraconazole (0,015-16) και Fluconazole (0,12-256). Να προςφερκοφν kit 10 test με μεγάλθ διάρκεια ηωισ ζωσ και 18 μινεσ με φφλαξθ ςε κερμοκραςία δωματίου. Ανάγνωςθ τθσ MIC με τθν χριςθ του δείκτθ που να περιζχει. Να φζρει ςιμανςθ IVD CE Mark. Να προςφερκεί ηωμόσ RPMI ςφμφωνοσ με τθν μεκοδολογία CLSI για αντιμυκθτόγραμμα, Kit των 10 tests. Να φζρει ςιμανςθ IVD CE Mark Θα αξιολογθκοφν μόνο οι μικρότερεσ ςυςκευαςίεσ που κα προςφερκοφν λόγω τθσ περιοριςμζνθσ μικρισ χριςθσ, πλαςτικοποιθμζνα strips λόγω καλφτερθσ αντοχισ. Θα αξιολογθκοφν μόνο οι μικρότερεσ ςυςκευαςίεσ που κα προςφερκοφν λόγω τθσ περιοριςμζνθσ μικρισ χριςθσ, πλαςτικοποιθμζνα strips λόγω καλφτερθσ αντοχισ. 12

13 5.58β Ζτοιμο Θ.Υ. για MIC strips μυκιτων 5.59 MIC strips αντοχϊν Αντιβιόγραμμα με Liquid Broth dilution με νεότερα αντιβιοτικά Ceftazidime/avibactam (0,5/4-16/4), Ceftolozane / tazobactam 4 (0,5/4-32/4) για Gram - και Colistin Ηωμόσ M.H. with TES (Cation Adjusted Mueller- Hinton Broth with TES) Θα αξιολογθκοφν μόνο οι μικρότερεσ ςυςκευαςίεσ που κα προςφερκοφν λόγω μικρισ χριςθσ. Θα αξιολογθκοφν μόνο οι μικρότερεσ ςυςκευαςίεσ που κα προςφερκοφν λόγω τθσ περιοριςμζνθσ μικρισ χριςθσ, πλαςτικοποιθμζνα strips λόγω καλφτερθσ αντοχισ. Να προςφερκοφν πλάκεσ μικροτιτλοδότθςθσ 96-κζςεων για τθν in-vitro επιβεβαίωςθσ τθσ πολυανκεκτικισ δράςθσ Gram- μικροβίων. Να περιλαμβάνει Amikacin (4-32), Amoxicillin / clavulanic acid constant 2 (4/2-64/2), Aztreonam (1-32), Cefotaxime (0,5-8) Ceftazidime (0,5-16), Ceftazidime/avibactam (0,5/4-16/4), Ceftolozane / tazobactam 4 (0,5/4-32/4), Ciprofloxacin (0,06-2), Colistin (0,25-8), Ertapenem (0,12-2), Gentamicin (0,5-8), Imipenem (0,5-16), Meropenem (0,12-16), Piperacillin / tazobactam constant 4 (1/4-32/4), Tigecycline (0,25-4), Tobramycin (1-8), Trimethoprim / sulfamethoxazole (1/19-8/152). Οι αντιμικροβιακζσ ουςίεσ να είναι ςε λυοφιλοποιθμζνθ μορφι προςφζροντασ μεγάλθ διάρκεια ηωισ (24 μινεσ από τθν θμερομθνία παραγωγισ) και διατιρθςθ ςε κερμοκραςία δωματίου. Να ζχει CE Mark Ηωμόσ για αντιβιόγραμμα ςε Liquid Broth Dilution για ανκεκτικά Gram- Απεςταγμζνο / Απιονιςμζνο νερό για αντιβιόγραμμα ςε Liquid Broth Dilution για ανκεκτικά Gram- Απεςταγμζνο και Απιονιςμζνο νερό για L.B.D ΑΝΣΙΔΡΑΣΗΡΙΑ ΟΡΟΛΟΓΙΚΗ ΣΤΠΟΠΟΙΗΗ: ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ Latex test ςε μικρι ςυςκευαςία με όλα τα 6.1 ASTO απαραίτθτα για τθν χριςθ του. Latex test ςε μικρι ςυςκευαςία με όλα τα 6.2 CRP απαραίτθτα για τθν χριςθ του. Latex test ςε μικρι ςυςκευαςία με όλα τα 6.3 RA TEST απαραίτθτα για τθν χριςθ του. Latex test αντιγόνα ςε μικρι ςυςκευαςία με όλα τα απαραίτθτα για τθν χριςθ του. Συςκ 6.4 WIDAL TYPHI 5ml. 6.5 WIDAL PARATYPHI 6.6α WRIGHT 6.6β ROSE BENGAL 6.7 VDRL 6.8 RPR 6.9 MONOTEST 6.10 LE TEST 6.12 ΡΟΚΑΛΣΙΤΟΝΙΝΘ Latex test αντιγόνα ςε μικρι ςυςκευαςία με όλα τα απαραίτθτα για τθν χριςθ του. Συςκ 5ml. Latex test αντιγόνα ςε μικρι ςυςκευαςία με όλα τα απαραίτθτα για τθν χριςθ του. Συςκ 5ml. Latex test ςε μικρι ςυςκευαςία με όλα τα απαραίτθτα για τθν χριςθ του. Ρλιρεσ κιτ. Latex test ςε μικρι ςυςκευαςία με όλα τα απαραίτθτα για τθν χριςθ του. Latex test ςε μικρι ςυςκευαςία με όλα τα απαραίτθτα για τθν χριςθ του. Ρλιρεσ κιτ. Συςκ 100τεςτ. Latex test ςε μικρι ςυςκευαςία με όλα τα απαραίτθτα για τθν χριςθ του. Ρλιρεσ κιτ. Συςκ 100τεςτ. Latex test ςε μικρι ςυςκευαςία με όλα τα απαραίτθτα για τθν χριςθ του. Ρλιρεσ κιτ. Συςκ 50τεςτ. Ροςοτικόσ προςδιοριςμόσ ςε αυτόματο αναλυτι με μζκοδο χθμειοφωταφγειασ δυο βθμάτων και με κατϊτατο όριο ανίχνευςθσ 13

14 0,00 ng/ml 6.13 SALMONELA POLY ANTISERUM 6.14 SHIGELLA POLY ANTISERUM 6.15α E. COLI MONO ANTISERUM 6.15β E. COLI POLY ANTISERUM Αντιοροί ςε υγρι μορφι ζτοιμοι προσ χριςθ. Συςκ 2ml. Αντιοροί ςε υγρι μορφι ζτοιμοι προσ χριςθ. Συςκ 2ml. Αντιοροί ςε υγρι μορφι ζτοιμοι προσ χριςθ. Συςκ 2ml. Αντιοροί ςε υγρι μορφι ζτοιμοι προσ χριςθ. Συςκ 2ml. 7 ΘΡΕΠΣΙΚΑ ΤΛΙΚΑ ΡΟΔΙΑΓΑΦΕΣ ΑΦΥΔΑΤΩΜΕΝΩΝ Συςκευαςία: Κit όχι μεγαλφτερα από 500gr για τα αφυδατωμζνα κρεπτικά υλικά, 10 φιαλίδια για τα supplements ι ανάλογο ςε lyophilized μορφι Ριςτοποίθςθ: Να υπόκεινται ςτουσ απαιτοφμενουσ, από τουσ Διεκνείσ και Ευρωπαϊκοφσ Οργανιςμοφσ, ποιοτικοφσ ελζγχουσ, να προςκομιςτεί λίςτα με τισ εγκρίςεισ ανά προϊόν από Διεκνείσ Οίκουσ και Φαρμακοποιίεσ ι άλλουσ Ελεγκτικοφσ Οργανιςμοφσ προσ ζλεγχο από τθν επιτροπι. Ροιοτικόσ Ζλεγχοσ: Τα πιςτοποιθτικά ποιοτικοφ ελζγχου (QC) να ςυνοδεφουν τθν ςυςκευαςία ζωσ τον τελικό χριςτθ και να υπάρχει δυνατότθτα άμεςθσ πρόςβαςθσ μζςω internet. Για τα προςφερόμενα να κατατεκοφν ενδεικτικά προσ αξιολόγθςθ. Τα kit να αναφζρουν όλεσ τισ απαραίτθτεσ ςθμάνςεισ λιξθσ και φφλαξθσ. Νομοκεςία: Να φζρουν οπωςδιποτε και με ποινι απόρριψθσ CE mark. Ο καταςκευαςτισ να ζχει ΙSO παραγωγισ, ο καταςκευαςτισ και όλοι οι διανομείσ να ζχουν ΙSO διακίνθςθσ και εμπορίασ, ςθμάνςεισ λιξθσ και φφλαξθσ, οδθγίεσ χριςθσ ςτα Ελλθνικά ι Αγγλικά οι οποίεσ να ςυνοδεφουν αποδεδειγμζνα το προϊόν ζωσ τον τελικό χριςτθ (πχ επί τθσ ςυςκευαςίασ). Να κατατεκοφν Tεχνικι Ρροςφορά Είδουσ: Να αναφζρεται ςτισ τεχνικζσ προδιαγραφζσ θ ηφγιςθ ανά λίτρο απεςταγμζνου νεροφ, τα αποδιδόμενα λίτρα και οι αποδιδόμενεσ εξετάςεισ. Επίςθσ να αναφζρεται θ ςφςταςθ των supplements κακϊσ και ο ποιοτικόσ ζλεγχοσ με ATCC ςτελζχθ που απαιτεί το κρεπτικό υλικό. Aςφάλεια Ρροςωπικοφ: Tα supplements κα προςφερκοφν όπωσ ηθτοφνται ανά ςυμβατό κρεπτικό υλικό προσ αξιολόγθςθ και κα πρζπει επί ποινισ απόρριψθσ να μθν περιζχουν τοξικζσ ουςίεσ (actidione, chloramphenicol ) ςε διαδικαςίεσ που μπορεί να βλάψουν τον χριςθ κατά τθν παραςκευι του υλικοφ. Να υπάρχει δυνατότθτα αμεςθσ λιψθσ των MSDS (Material Safety Data Sheets) προσ αξιολόγθςθ των πικανϊν κινδφνων ςτθν χριςθ του υλικοφ. Να κατατεκοφν ενδεικτικά MSDS. Ομοιογζνεια και Ροιοτικόσ Ζλεγχοσ: Για τθν βάςθ του υλικοφ και το αντίςτοιχο supplement κα επιλεγεί κοινόσ προμθκευτισ για ομοιογζνεια και ςωςτι αξιολόγθςθ του τελικοφ παραςκευάςματοσ. ΓΡΑΜΜΑΡΙ Α 14

15 7.1Α Wilkins Chalgreen Anaerobe Agar 7.1Β NS Supplement 7.1Γ GN Supplement 7.2 Brilliant Green mod Agar 7.3Α Columbia Agar Συμβατότθτα: Θα επιλεγεί κοινόσ προμθκευτισ για ςυμβατά μεταξφ τουσ προϊόντα, κα εκτιμθκεί τα αφυδατωμζνα κρεπτικά υλικά και τα ζτοιμα να ζχουν όςο το δυνατόν κοινι ςφςταςθ για ομοιόμορφθ ανάπτυξθ και μορφολογία αποικιϊν ΕΝΔΕΙΚΣΙΚΕ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕ ΤΣΑΗ ΤΛΙΚΩΝ Να προςφερκεί αφυδατωμζνο ςτερεό κρεπτικό υλικό για τθν καλλιζργεια αναεροβίων μικροβίων Wilkins Chalgreen Agar. Να περιζχει ςε g/l tryptone 10, gelatin peptone 10, yeast sxtract 5, glucose 1, sodium chloride 5, L. Arginine 1, sodium pyruvate 1, menadione 0,0005, haemin 0,005, άγαρ 10. Το υλικό να μθν απαιτεί προςκικθ αίματοσ. Να μθν απαιτεί προςκικθ βιταμίνθσ Κ. Να περιζχει αιμίνθ.να μπορεί να χρθςιμοποιθκεί και agar dilution method μζκοδο. Για τθν πιο εκλεκτικι χριςθ του υλικοφ να μπορεί να προςτεκεί Selective Supplement. Να προςφερκεί N-S Anaerobe Selective Supplement που να χρθςιμοποιείται ωσ ςυμπλιρωμα ςτο Wilkins Chalgren Agar για τθν παραγωγι του κρεπτικοφ υλικοφ NAT για απομόνωςθ μθ ςπορογόνων Gram + & Gram - αναερόβιων βακτθρίων. Κάκε φιαλίδιo να περιζχει Haemin 2.5mg, Menadione 0.25mg, Sodium pyruvate 500mg και Nalidixic acid 5.0mg Να προςφερκεί G-N Anaerobe Selective Supplement για να χρθςιμοποιείται ωσ ςυμπλιρωμα ςτο Wilkins Chalgren Agar για τθν παραγωγι του κρεπτικοφ υλικοφ NAV που να χρθςιμοποιείται ςτθν απομόνωςθ Gram - αναερόβιων βακτθρίων. Κάκε φιαλίδιo να περιζχει Haemin 2.5mg, Menadione 0.25mg, Sodium succinate 1.25g, Nalidixic acid 5.0mg και Vancomycin 1.25mg Να προςφερκεί αφυδατωμζνο κρεπτικό υλικό τροποποιθμζνθσ ςφςταςθσ (κατά Edel- Kampelmacher) για απομόνωςθ ςτελεχϊν Salmonella εκτόσ του Salmonella typhi. Nα περιζχει (g/l): Lab-Lemco powder 5.0, Peptone 10.0, Yeast Extract 3.0, Disodium hydrogen phosphate 1.0, Sodium dihydrogen phosphate 0.6, Lactose 10.0, Sucrose 10.0, Phenol red 0.09, Brilliant green και άγαρ Οι κετικζσ αποικίεσ να εμφανίηονται ροη/κόκκινεσ με κόκκινθ ηϊνθ ςτο υπόςτρωμα. Να προςφερκεί αφυδατωμζνο υλικό βάςθσ γενικισ χριςθσ για καλλιζργεια κοινϊν και απαιτθτικϊν μικροβίων, ςτο οποίο να μπορεί να προςτεκεί αίμα, laked horse blood ι και άλλα ςυμπλθρϊματα. Να επιτρζπει τθν ανάπτυξθ μεγάλων και γριγορα αναπτυςςόμενων αποικιϊν με κακαρζσ ηϊνεσ αιμόλυςθσ με τθν χριςθ αίματοσ. Να περιζχει μεγάλθ ποςότθτα βακτθριολογικισ πεπτόνθσ, να αναφερκεί θ ςυγκζντρωςθ προσ αξιολόγθςθ. Θ ςφνκεςθ του υλικοφ να περιζχει (g/l): Special peptone >=23, Starch 1, Sodium chloride 5 και άγαρ 10. Να μθν είναι τροποποίθςθ του υλικοφ με προςκικθ dextrose/glucose και yeast extract. Με τθν 15 ΣΥΣΚ ΣΥΣΚ

16 προςκικθ των κατάλλθλων ςυμπλθρωμάτων να εξειδικεφεται θ χριςθ του για απαιτθτικά μικρόβια Brucella, Campylobacter, αναερόβια, Helicobacter pylori, Gard. vaginalis, streptococcus spps και άλλα (κα αξιολογθκεί θ φπαρξθ των αντίςτοιχων supplements) 7.3Β Skirrow Campylobacter Supplement 7.3Γ Campylobacter Growth Supplement 7.3Δ Modified Brucella Supplement 7.3Ε Fildes Extract, για απαιτθτικά μικρόβια Να προςφερκεί εκλεκτικό ςυμπλιρωμα "Skirrow" που να χρθςιμοποιείται με τα κρεπτικά υλικά βάςθσ Columbia Agar ι Blood Agar Base και με τθν προςκικθ 5-7% Laked horse blood για τθν απομόνωςθ ςτελεχϊν Campylobacter spp. Κάκε φιαλίδιo να περιζχει Vancomycin 5.0 mg, Trimethoprim 2.5 mg και Polymyxin B 1250 IU και να αρκεί για 500ml παραςκευαςμζνου υλικου (περίπου 29 τρυβλία 90mm) οι ςυγκεντρϊςεισ να είναι τζτοιεσ που να αναςτζλουν τθν ανάπτυξθ άλλων μικροβίων αλλά να μθν είναι "τοξικζσ" για είδθ Campylobacter (χαμθλζσ). Να προςφερκεί Campylobacter Growth Supplement (Liquid) ςε υγρι μορφι και μπορεί να χρθςιμοποιθκεί ωσ εκλεκτικό ςυμπλιρωμα για τθν ενίςχυςθ ανάπτυξθσ ςτελεχϊν Campylobacter με τα υλικά Columbia Agar, Blood Agar Base No.2, ι Campylobacter Agar Base, και ζνα φιαλίδιο εκ των ςυμπλθρωμάτων Campylobacter Antibiotic Supplement ανάλογα με τισ ανάγκεσ του εργαςτθρίου. Κάκε φιαλίδιo των 2 ml να περιζχει Sodium pyruvate g, Sodium metabisulphite 0.125g, Ferrous sulphate (hydrated salt) 0.125g Να προςφερκεί εκλεκτικό ςυμπλιρωμα αντιβιοτικϊν, το οποίο να αυξάνει τθν εκλεκτικότθτα των υλικϊν βάςθσ ςτα οποία προςτίκεται, για τον προςδιοριςμό των ςτελεχϊν Brucella. Να μπορεί να χρθςιμοποιθκεί ςτα υλικά Brucella Medium Base, Columbia Agar Base, ι Blood Agar Base μαηί με 5-10% v/v απενεργοποιθμζνο ορό ίππου και 1-5% w/v αποςτειρωμζνου διαλφματοσ γλυκόηθσ. Κάκε φιαλίδιο να περιζχει: Polymyxin B 2,500 IU, Bacitracin 12,500 IU, Cycloheximide 50mg, Nalidixic acid 2,5mg, Nystatin 50,000 IU, Vancomycin 10mg Να προςφερκεί Fildes Peptic Digest of Blood (Fildes) πρόςκετο που να προζρχεται από τθν δράςθ του ενηφμου πεπςίνθ ςε αίμα αλόγου (αφοφ του ζχει αφαιρεκεί το ινωδογόνο) ςε ιδανικι κερμοκραςία και ph. Να αποτελεί πλοφςια πθγι ςε αυξθτικοφσ παράγοντεσ, ςυμπεριλαμβανομζνθσ τθσ αιματίνθσ και του ςυνενηφμου, προερχόμενα από τα κφτταρα του αίματοσ από τα οποία παραςκευάςτθκε. Να χρθςιμοποιείται ωσ ςυμπλιρωμα ςτθν παραςκευι διάφορων υλικϊν πχ: Nutrient agar ι Blood Agar, Fildes Broth, Nutrient Broth No2, 16 ΣΥΣΚ ΣΥΣΚ ΣΥΣΚ ΣΥΣΚ

17 Fildes Agar... Κάκε φιαλίδιo να περιζχει 100ml διαλφματοσ 7.4 Brain Heart Infusion broth (BHI) 7.5 Manitol Salt Agar (Chapman) 7.6 Desoxycholate Citrate Lactose Agar (DCLA) 7.7 Lowenstein Jensen medium agar 7.8 Mc Conkey 2 Agar Να προςφερκεί κρεπτικόσ ηωμόσ που να περιζχει εκχυλίςματα υψθλισ κρεπτικισ αξίασ για τθν καλφτερθ ανάπτυξθ μικροοργανιςμϊν όπωσ οι ςτρεπτόκοκκοι, Neisseria sp. και άλλοι με ιδιαίτερεσ διατροφικζσ απαιτιςεισ. Θ ςφςταςθ να περιζχει (g/l): Brain infusion solids τουλάχιςτον 12.5, Beef heart infusion solids περίπου 5.0, Proteose peptone 10.0, Glucose 2.0, Sodium chloride 5.0, Disodium phosphate περίπου 2.5. Στο υλικό να μπορεί να προςτεκοφν διάφορα ςυμπλθρϊματα για τθν παραςκευι ιδιαίτερα εκλεκτικϊν υλικϊν. Να προςφερκεί αφυδατωμζνο υλικό ςε ςκόνθ για τθν εκλεκτικι απομόνωςθ πακογόνων και μθ ςταφυλόκοκκων. Να αποτελεί τθν πρωτότυπθ ςυνταγι του Chapman με υψθλι περιεκτικότθτα άλατοσ που να περιζχει (g/l): Lab Lemco powder 1.0, Peptone τουλάχιςτον 10.0, Mannitol 10.0, Sodium chloride 75, Phenol red και άγαρ τουλάχιςτον Τα περιςςότερα βακτιρια να αναςτζλλονται από τθν υψθλι ςυγκζντρωςθ άλατοσ. Να μθν αναπτφςςονται ςτρεπτόκοκκοι / εντερόκοκκοι. Να προςφερκεί αφυδατωμζνο ςτερεό κρεπτικό υλικό D.C.L.S. (Desoxycholate Citrate Lactose Sucrose) για άμεςθ αναγνϊριςθ των πακογόνων εντεροβακτθριακϊν, τροποποιθμζνθσ ςφνκεςθσ DCA, με προςκικθ ςουκρόηθσ. Τα μθ πακογόνα ςτελζχθ να παράγουν κόκκινου χρϊματοσ αποικίεσ και διαχωρίηονται απο τα πακογόνα. Στο υλικό να μποροφν να μεγαλϊςουν ςτελζχθ Vibrio. Να περιζχει (g/l): Special peptone 10.0, Sodium citrate 10.5, Sodium thiosulphate 5.0, Lactose 5.0, Sucrose 5.0, Sodium desoxycholate 2.5, Neutral red 0.03 και άγαρ Υλικό ςε ςωλθνάριο με βιδωτό πλαςτικό πϊμα αςφαλείασ. Aνκεκτικό ςωλθνάριο ειδικά για υλικό μυκοβακτθριδίων. Συςκ 20ςωλ. Να προςφερκεί ειδικό MacConkey για κλινικι χριςθ ςε ουροκαλλιζργειεσ, με τροποποίθςθ τθσ ςφςταςθσ του Μc Conkey ϊςτε να επιτυγχάνετε θ απομόνωςθ του εντεροκόκκου χωρίσ ταυτόχρονθ ανάπτυξθ άλλων Gram (+) κόκκων. Θ ςφςταςθ να περιζχει ςε g/l υψθλι περιεκτικότθτα Peptone >19.0, Lactose 10.0, Bile salts No.2 περίπου 1.5 για πλιρθ αναςτολι των gram+ εκτόσ των εντερόκοκκων, Sodium chloride 5.0, Neutral red >0.04, Crystal violet και άγαρ τουλάχιςτον Να μπορεί να χρθςιμοποιθκεί και ωσ προταυτοποιθτικό με χριςθ ειδικοφ supplement MUG (κα αξιολογθκεί θ δυνατότθτα από τθν ίδια εταιρεία). ΤΕΜ 17

18 7.9 Mc Conkey 3 Agar 7.10Α Selenite Broth 7.10Β Sodium Biselenite 7.11 Mueller Hinton Agar 7.12Α Sabouraud Dextrose Agar Να προςφερκεί εκλεκτικό υλικό που να δίνει ζντονθ διαφοροποίθςθ μεταξφ των ηθμοφντων και των μθ ηυμοφντων τθν λακτόηθ Gramμικροβίων με πλιρθ αναςτολι τθσ ανάπτυξθσ των Gram+ μζςω των Bile salts no3 που απαραιτιτωσ να περιζχει ςε περιεκτικότθτα περίπου 1,5g/l. Ο δείκτθσ neutral red πρζπει να είναι 0,03g/l. Να περιζχει επίςθσ ςε g/l Sodium Chloride 5, peptone τουλάχιςτον 20, lactose 10, crystal viotet 0,001, agar τουλάχιςτον 15. Να μπορεί να χρθςιμοποιθκεί και ωσ προταυτοποιθτικό με χριςθ ειδικοφ supplement MUG (κα αξιολογθκεί θ δυνατότθτα από τθν ίδια εταιρεία). Να προςφερκεί αφυδατωμζνο υλικό για ηωμό εκλεκτικοφ προεμπλουτιςμοφ κλινικϊν δειγμάτων κοπράνων για τθν απομόνωςθ ςτελεχϊν Salmonella spp. Το αρχικό υλικό να μθν περιζχει το τοξικό Sodium Biselenite (διςελθνίτθσ του νατρίου), το οποίο να προςφζρεται χωριςτά, για λόγουσ προςταςίασ του χριςτθ που παραςκευάηει το υλικό αφοφ είναι επιβλαβζσ. Ρρζπει να προςτίκεται αργότερα ςαν διάλυμα (Robertson D.S.). Το υλικό να περιζχει (g/l): Peptone 5.0, Lactose 4.0 και sodium phosphate Να προςφερκεί πρόςκετο Sodium Biselenite (διςελθνίτθσ του νατρίου) για τουσ ηωμοφσ Σελενίτθ. Να μθν περιζχεται ςτο βαςικό υλικό βάςθσ λόγω τθσ ςφςταςισ του θ οποία είναι τοξικι. Συςκευαςία 100gr για 500gr αφυδατωμζνου υλικοφ Να προςφερκεί αφυδατωμζνο ςτερεό κρεπτικό υλικό για τον Αντιμικροβιακό Ζλεγχο Ευαιςκθςίασ (αντιβιόγραμμα) ςφμφωνα με το διεκνζσ πρότυπο Kirby-Bauer. Θ τελικι ςφνκεςθ και θ απόδοςθ του υλικοφ να κακορίηονται από το CLSΙ. H ςφνκεςθ να είναι εγκεκριμζνθ από το WHO και από το CLSI και περιζχει (g/l): Beef dehydrated infusion from >280.0, Casein hydrolysate >17, Starch 1.5 και άγαρ τουλάχιςτον Θ ςυγκζντρωςθ ιόντων Mg++ και Ca++, κακϊσ και τα επίπεδα κυμίνθσ και κυμιδίνθσ ςτο υλικό να είναι αυςτθρά κακοριςμζνα. Κάκε κουτί να φζρει ειδικι ςιμανςθ που να διαβεβαιϊνει ότι το κιτ πλθρεί τισ προχποκζςεισ CLSI standard M6-A2 κακϊσ θ ςφςταςθ κάκε παρτίδασ πρζπει να ελζγχεται για τθν ςυμμόρφωςι τθσ με το πρότυπο CLSΙ standard M6-A2. Στο υλικό να μπορεί να προςτεκεί αίμα (Lysed Horse Blood) από τθν ίδια εταιρεία κα αξιολογθκεί θ δυνατότθτα, για τθν παραςκευι αντίςτοιχου αιματοφχου υλικοφ. Να προςφερκεί ςτερεό αφυδατωμζνο κρεπτικό υλικό όξινου ph ςε ςκόνθ για τθν απομόνωςθ όλων των δερματόφυτων, ηυμϊν και νθματοειδϊν μυκιτων. Στο υλικό να μποροφν να προςτεκοφν αντιβιοτικά τα οποία εξειδικεφουν τθν χριςθ για ςυγκεκριμζνεσ ομάδεσ μυκιτων αναςτζλλοντασ τθν ανάπτυξθ άλλων μυκιτων ι βακτθρίων από δείγματα με μεγάλο φορτίο.να περιζχει (g/l):mycological peptone 10.0, Glucose (dextrose) 40.0 και άγαρ 15.0 (ph 5.6 ± 0.2). Να ζχει ελεγχκεί με όλα τα 18

19 πακογόνα και μθ πακογόνα ςτελζχθ δερματόφυτων, ηυμϊν και μυκιτων. 7.12Β Chloramphenicol supplement 7.12Γ Cycloheximide / Actidione supplement 7.13 S.S. modified Agar 7.14 Thioglycolate Broth 7.15 Tryptone Soya Agar 8 ETOIMA ΘΡΕΠΣΙΚΑ ΤΛΙΚΑ Ε ΣΡΤΒΛΙΑ petri 90mm Να προςφερκεί εκλεκτικό ςυμπλιρωμα Chloramphenicol Selective Supplement που να βοθκάει ςτθν εκλεκτικότθτα των κρεπτικϊν υλικϊν αναςτζλλοντασ τθν ανάπτυξθ των βακτθρίων. Κάκε φιαλίδιo να περιζχει 50mg χλωραμφενικόλθσ και είναι για 500ml ζτοιμου υλικοφ. Να προςφερκεί διάλυμα Cycloheximide (Actidione) 0,1% που να βοθκάει ςτθν εκλεκτικότθτα των κρεπτικϊν υλικϊν Sabouraud. Κάκε φιαλίδιo να περιζχει 100ml διαλφματοσ Cycloheximide (Actidione) 0,1%. Να προςφερκεί αφυδατωμζνο υλικό ςε ςκόνθ με βελτιωμζνθ ςφςταςθ από αυτι του απλοφ SS που αυξάνει τθν εκλεκτικότθτα για απομόνωςθ Salmonella και Shigella spp. λόγω τθσ περιεκτικότθτασ Lab Lemco powder 5g/l. Να περιζχει ςε (g/l): peptone 5, lactose 10, να περιζχει Brilliant green >0,00030gr/lt, bile salts τουλάχιςτον 5,5 gr/lt, Sodium Citrate τουλάχιςτον 10gr/lt, Sodium thiosulphate >8,0 gr/lt, ferric citrate 1, neutral red 0,025, agar 12. Να προςφερκεί αφυδατωμζνοσ κρεπτικόσ ηωμόσ για καλλιζργεια αερόβιων και αναερόβιων μικροοργανιςμϊν και για τθ διαδικαςία του ελζγχου ςτειρότθτασ. Να περιζχει (g/l): Yeast extract 5.0, Tryptone 15.0, Glucose τουλάχιςτον 5.5, Sodium thioglycollate 0.5, Sodium chloride 2.5, L-Cystine 0.5, Resazurin και Agar Να μθν απαιτείται χριςθ παραφίνθσ ι ειδικοφ πϊματοσ ι τηάρασ για τθν καλλιζργεια αναερόβιων οργανιςμϊν. Να προςφερκεί αφυδατωμζνο ςτερεό κρεπτικό υλικό γενικισ χριςθσ που να προτείνεται για ανάπτυξθ πολλϊν μικροοργανιςμϊν αερόβιων και αναερόβιων. Να περιζχει 2 πεπτόνεσ (Τryptone και Soya peptone), που να του δίνουν τθ δυνατότθτα για καλλιζργεια αερόβιων, απαιτθτικϊν και αναερόβιων μικροβίων. Σφςταςθ ςε g/l: tryptone 15, soya peptone 5, sodium chloride 5, agar τουλάχιςτον 15. Να μπορεί να χρθςιμοποιθκεί και ωσ blood agar με προςκικθ 7% ςτείρου αίματοσ και ωσ chocolate agar με τθν κατάλλθλθ παραςκευι. ΣΥΣΚ ΣΥΣΚ ΤΕΜ 19

20 8.1 Βlood agar Tεχνικά Χαρακτθριςτικά: Συςκευαςμζνα ςε ςακουλάκι / kit ανά 10 ζωσ 20 petri (το μζγιςτο) 90mm (προσ αποφυγι επιμολφνςεων και λιξθσ πριν τθν χριςθ), ςε ειδικά υλικά μικρισ χριςθσ (ζωσ 1000/ζτοσ) ςυςκευαςία αυςτθρά 10petri. Με φψοσ 3-4mm κρεπτικοφ υλικοφ. Θα εκτιμθκεί προςφορά όςο το δυνατόν μικρϊν ςυςκευαςιϊν με μεγάλθ θμερομθνία λιξθσ (κα αξιολογθκεί ανά υλικό). Να κατατεκοφν τα επίςθμα ςτοιχεία του οίκου καταςκευισ που να αναφζρουν τον χρόνο ηωισ απο τθν παραςκευι, τισ ςυνκικεσ φφλαξθσ, τθ ςυςκευαςία, τον κωδικό είδουσ. Νομοκεςία: Να φζρουν οπωςδιποτε και με ποινι απόρριψθσ CE mark. Ο καταςκευαςτισ να ζχει ΙSO παραγωγισ, όλοι οι διανομείσ να ζχουν ΙSO διακίνθςθσ και εμπορίασ. Τα υλικά να φζρουν ςθμάνςεισ λιξθσ και φφλαξθσ, οδθγίεσ χριςθσ ςτα Ελλθνικά (CE) οι οποίεσ να ςυνοδεφουν αποδεδειγμζνα το προϊόν ζωσ τον τελικό χριςτθ. Να κατατεκοφν. Ροιοτικόσ Ζλεγχοσ: Τα πιςτοποιθτικά ποιοτικοφ ελζγχου (QC) να ςυνοδεφουν τθν ςυςκευαςία ζωσ τον τελικό χριςτθ και να υπάρχει δυνατότθτα άμεςθσ πρόςβαςθσ μζςω internet. Για τα προςφερόμενα να κατατεκοφν ενδεικτικά προσ αξιολόγθςθ. Tεχνικι Ρροςφορά Είδουσ: Σε ειδικά κρεπτικά υλικά να δθλωκεί θ ακριβισ ςφςταςθ των supplements που ζχουν χρθςιμοποιθκεί και θ επίςθμθ ονομαςία τουσ (εκτόσ τθσ εμπορικισ πχ Skirrow, CDMN, CAT, CCFA). Ρροθγοφμενθ ςυμβατικι εμπειρία ςε ποιότθτα και χρόνο παράδοςθσ κα αξιολογθκεί. Συνκικεσ Φφλαξθσ: Για τθν πλειοψθφία των τρυβλίων (πλθν των χρωμογόνων) ηθτείται να μποροφν να αποκθκευτοφν ςε ψφξθ ςτουσ 6 o C αλλά και ςε κερμοκραςία δωματίου (ζωσ 25 o C) από μερικζσ εβδομάδεσ ι και μζχρι τθ λιξθ για εξοικονόμθςθ χϊρου και πρακτικότθτα χριςθσ (επί ποινι απόρριψθσ). Να τεκμθριωκεί με αντίςτοιχο ζγγραφο. Θα εκτιμθκεί τα αφυδατωμζνα κρεπτικά υλικά και τα ζτοιμα να ζχουν όςο το δυνατόν κοινι ςφςταςθ για ομοιόμορφθ ανάπτυξθ και μορφολογία αποικιϊν ΕΝΔΕΙΚΣΙΚΕ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕ ΤΣΑΗ ΤΛΙΚΩΝ Να προςφερκεί ζτοιμο κρεπτικό υλικό ςε τρυβλίο 90mm βάςθσ Columbia με 5% απινιδωμζνο αίμα προβάτου για τθν ανάπτυξθ απαιτθτικϊν μικροοργανιςμϊν και τθν δθμιουργία διαυγοφσ αιμόλυςθσ. Εκτόσ από το αίμα να περιζχει (g/l): Special peptone 23.0, Starch 1.0, Sodium chloride 5.0 και άγαρ 10.0 ςε ςυςκευαςία των τρυβλίων. Επικυμθτι διάρκεια ηωισ: 10 εβδομάδεσ από τθν παραγωγι τουσ. Να μπορεί να αποκθκευτεί ςε κερμοκραςία 6-12 C, ι εναλλακτικά να μπορεί να αποκθκευτεί και ςε κερμοκραςία 23 C±2 για μερικζσ εβδομάδεσ ι ζωσ τθν λιξθ. 20

21 8.2 Mc Conkey Agar no3 8.3 Mc Conkey Agar no2 8.4 Sabouraud Dextrose Agar with chloramphenicol 8.5 Shaedler Agar 8.6 Brilliant Green mod Agar Να προςφερκεί ζτοιμο κρεπτικό υλικό ςε τρυβλίο 90mm, διαφοροποιθτικό για τθν ανίχνευςθ και καταμζτρθςθ Gram- μικροβίων. Να περιζχει (g/l): Peptone 20.0, Lactose 10.0, Bile salts No.3 1.5, Sodium chloride 5.0, Neutral red 0.03, Crystal violet και άγαρ 15.0 ςε ςυςκευαςία των τρυβλίων. Επικυμθτι διάρκεια ηωισ: 14 εβδομάδεσ από τθν παραγωγι τουσ. Να μπορεί να αποκθκευτεί ςε κερμοκραςία 6-12 C, ι εναλλακτικά να μπορεί να αποκθκευτεί και ςε κερμοκραςία 23 C±2 για μερικζσ εβδομάδεσ ι ζωσ τθν λιξθ Να προςφερκεί ζτοιμο κρεπτικό υλικό ςε τρυβλίο 90mm διαφοροποιθτικό για τθν ανίχνευςθ και καταμζτρθςθ Gram - μικροβίων και λόγω τθσ ειδικισ ςφνκεςθσ των Bile Salts no2 να επιτρζπει τθν αναγνϊριςθ των ςτελεχϊν Enterococcus spp. Να περιζχει (g/l): Peptone 20.0, Lactose 10.0, Bile Salts No.2 1.5, Sodium chloride 5.0, Neutral red 0.05, Crystal violet και άγαρ 15.0 ςε ςυςκευαςία των τρυβλίων. Επικυμθτι διάρκεια ηωισ 26 εβδομάδεσ από τθν παραγωγι. Να μπορεί να αποκθκευτεί ςε κερμοκραςία 6-12 C, ι εναλλακτικά να μπορεί να αποκθκευτεί και ςε κερμοκραςία 23 C±2 για μερικζσ εβδομάδεσ ι ζωσ τθν λιξθ Να προςφερκεί ζτοιμο εκλεκτικό κρεπτικό υλικό ςε τρυβλίο 90mm, για τθν απομόνωςθ μυκιτων. Να περιζχει (g/l): Mycological peptone 10.0, Glucose 40.0, Chloramphenicol 0.1 και άγαρ 15.0 ςε ςυςκευαςία των τρυβλίων. Επικυμθτι διάρκεια ηωισ: 26 εβδομάδεσ από τθν παραγωγι τουσ. Να μπορεί να αποκθκευτεί ςε κερμοκραςία 6-12 C, ι εναλλακτικά να μπορεί να αποκθκευτεί και ςε κερμοκραςία 23 C±2 για μερικζσ εβδομάδεσ ι ζωσ τθν λιξθ Να προςφερκεί ζτοιμο αιματοφχο κρεπτικό υλικό ςε τρυβλίο 90mm για τθν ανάπτυξθ και απομόνωςθ των αυςτθρά αλλά και δυνθτικά αναερόβιων μικροοργανιςμϊν. Εκτόσ από 5% απινιδωμζνο αίμα προβάτου να περιζχει (g/l): Tryptone soya broth 10.0, Special peptone 5.0, Yeast Extract 5.0, Glucose 5.0, Sodium Chloride 4.0, Cysteine HCl 0.4, Tris buffer 0.75, Haemin 0.01, Vitamin K και άγαρ 13.5 ςε ςυςκευαςία των τρυβλίων. Επικυμθτι διάρκεια ηωισ 10 εβδομάδεσ. Να μπορεί να αποκθκευτεί ςε κερμοκραςία 6-12 C, ι εναλλακτικά να μπορεί να αποκθκευτεί και ςε κερμοκραςία 23 C±2 για μερικζσ εβδομάδεσ ι ζωσ τθν λιξθ Να προςφερκεί ζτοιμο κρεπτικό υλικό ςε τρυβλίο 90mm να είναι εκλεκτικό και διαγνωςτικό υλικό για τθν ςτελζχθ ςαλμονζλλα άλλων από Salmonella Typhi. Να περιζχει (g/l): Lab-Lemco powder 5.0, Peptone 10.0, Yeast Extract 3.0, Disodium hydrogen phosphate 1.0, Sodium dihydrogen phosphate 0.6, Lactose 10.0, Sucrose 10.0, Phenol red 0.09, Brilliant green και άγαρ 12.0, ςε ςυςκευαςία των 10 τρυβλίων. Επικυμθτι διάρκεια ηωισ 12 εβδομάδεσ από τθν παραγωγι τουσ. Να μπορεί να αποκθκευτεί ςε 21

22 κερμοκραςία 6-12 C, ι εναλλακτικά να μπορεί να αποκθκευτεί και ςε κερμοκραςία 23 C±2 για μερικζσ εβδομάδεσ ι ζωσ τθν λιξθ 8.7 SS Agar 8.8 Desoxycholate Citrate Lactose Agar (DCLA) 8.9 Mueller Hinton Agar 8.10 Manitol Salt Agar (Chapman) Nα προςφερκεί ζτοιμο Θρεπτικό Υλικό ςε τρυβλίο 90mm, διαφοροποιθτικό και εκλεκτικό υλικό για απομόνωςθ ςτελεχϊν Salmonella spp. και Shigella spp. Να περιζχει (g/l): `Lab Lemco powder 5.0, Peptone 5.0, Lactose 10.0, Bile salts 5.5, Sodium citrate 10.0, Sodium thiosulphate 8.5, Ferric citrate 1.0, Brilliant green , Neutral red 0.025, και άγαρ 12.0 ςε ςυςκευαςία των 10 τρυβλίων. Επικυμθτι διάρκεια ηωισ 8 εβδομάδεσ από τθν παραγωγι τουσ. Να μπορεί να αποκθκευτεί ςε κερμοκραςία 6-12 C, ι εναλλακτικά να μπορεί να αποκθκευτεί και ςε κερμοκραςία 23 C±2 για μερικζσ εβδομάδεσ ι ζωσ τθν λιξθ Να προςφερκεί ζτοιμο κρεπτικό υλικό ςε τρυβλίο 90mm, διαφοροποιθτικό και εκλεκτικό υλικό για τθν απομόνωςθ ςτελεχϊν Salmonella spp. και Shigella spp. Να περιζχει (g/l): `Lab- Lemco powder 5.0, Peptone 5.0, Lactose 10.0, Sodium citrate 8.5, Sodium thiosulphate 5.4, Ferric ammonium citrate 1.0, Sodium desoxycholate 5.0, Neutral red 0.02 και άγαρ 12.0 ςε ςυςκευαςία των 10 τρυβλίων.επικυμθτι διάρκεια ηωισ 8 εβδομάδεσ από τθν παραγωγι τουσ. Να μπορεί να αποκθκευτεί ςε κερμοκραςία 6-12 C, ι εναλλακτικά να μπορεί να αποκθκευτεί και ςε κερμοκραςία 23 C±2 για μερικζσ εβδομάδεσ ι ζωσ τθν λιξθ Να προςφερκεί ζτοιμο κρεπτικό υλικό ςε τρυβλίο 90mm δοκιμαςίασ αντιμικροβιακισ ευαιςκθςίασ που χρθςιμοποιείται ςτισ διεκνϊσ αναγνωριςμζνεσ πρότυπεσ μεκόδουσ (CLSI και EUCAST).Να περιζχει (g/l): Beef dehydrated infusion from 300.0, Casein hydrolysate 17.5, Starch 1.5 και άγαρ 17.0, ςε ςυςκευαςία των τρυβλίων. Επικυμθτι διάρκεια ηωισ: 20 εβδομάδεσ από τθν παραγωγι τουσ. Να μπορεί να αποκθκευτεί ςε κερμοκραςία 6-12 C, ι εναλλακτικά να μπορεί να αποκθκευτεί και ςε κερμοκραςία 23 C±2 για μερικζσ εβδομάδεσ ι ζωσ τθν λιξθ. Να προςφερκεί ζτοιμο κρεπτικό υλικό ςε τρυβλίο 90mm εκλεκτικό για τθν απομόνωςθ πακογόνων και πικανϊσ πακογόνων ςτελεχϊν Σταφυλοκόκκων. Λόγω τθσ υψθλισ του περιεκτικότθτασ ςε αλάτι να αναςτζλλεται θ ανάπτυξθ των περιςςότερων άλλων βακτθρίων με εξαίρεςθ λίγων αλατόφιλων ςτελεχϊν. Να περιζχει (g/l): `Lab-Lemco powder 1.0, Peptone 10.0, Mannitol 10.0, Sodium chloride 75.0, Phenol red και άγαρ 15.0 ςε ςυςκευαςία των τρυβλίων. Επικυμθτι διάρκεια ηωισ 26 εβδομάδεσ από τθν 22

23 παραγωγι τουσ. Να μπορεί να αποκθκευτεί ςε κερμοκραςία 6-12 C, ι εναλλακτικά να μπορεί να αποκθκευτεί και ςε κερμοκραςία 23 C±2 για μερικζσ εβδομάδεσ ι ζωσ τθν λιξθ Chocolate Agar VITOX 8.12 ESBL Chromogenic Agar 8.13 CRE Chromogenic Agar 8.14 Campylobacter Agar CCDA Να προςφερκεί ζτοιμο κρεπτικό υλικό ςε τρυβλίο 90mm ςοκολατόχρωμο υψθλισ κρεπτικισ ςφνκεςθσ για τθν απομόνωςθ και ανάπτυξθ απαιτθτικϊν μικροοργανιςμϊν. Να περιζχει (g/l): Special peptone 15.0, Corn starch 1.0, Sodium chloride 5.0, Dipotassium hydrogen phosphate 4.0, Potassium dihydrogen phosphate 1.0, Glucose 2.0, Haemoglobin (X factor) 10.0, Vitamin B , L-Glutamine 0.2, Adenine 0.02, Guanine , p-aminobenzoic acid , L-Cystine 0.022, NAD (Coenzyme 1, V factor) 0.005, Cocarboxylase 0.002, Ferric nitrate , Thiamine , Cysteine και άγαρ 12.0 ςε ςυςκευαςία των τρυβλίων. Επικυμθτι διάρκεια ηωισ 14 εβδομάδεσ από τθν παραγωγι τουσ.να μπορεί να αποκθκευτεί ςε κερμοκραςία 6-12 C, ι εναλλακτικά να μπορεί να αποκθκευτεί και ςε κερμοκραςία 23 C±2 για μερικζσ εβδομάδεσ ι ζωσ τθν λιξθ. Να προςφερκεί ζτοιμο χρωμογόνο κρεπτικό υλικό ςε τρυβλίο 90mm για τον εντοπιςμό ςτελεχϊν παραγωγισ τθσ ευρζωσ φάςματοσ β- λακταμάςθσ (ESBL-producing) από E.coli και του γκρουπ των Klebsiella, Enterobacter, Serratia και Citrobacter (KESC) απευκείασ από κλινικά δείγματα εντόσ 24 ωρϊν. Να περιζχει (g/l): Peptones 12.0, Sodium chloride 5.0, Phosphate buffers 4.0, Chromogenic mix 4.0, Antibiotic mix 0.28 και άγαρ 15.0 ςε ςυςκευαςία των 10 τρυβλίων. Επικυμθτι διάρκεια ηωισ 8 εβδομάδεσ από τθν παραγωγι τουσ και αποκικευςθ ςτουσ 6-12οC. Nα προςφερκεί ζτοιμο χρωμογόνο υλικό ςε τρυβλίο 90mm για τον προκαταρκτικό ζλεγχο (εντόσ 18 ωρϊν) τθσ ευαιςκθςίασ ςε καρβαπενζμθ των εντεροβακτθρίων (CRE). Το υλικό να μπορεί να διαχωρίςει χρωματικα τα ςτελζχθ E.coli, Pseudomonas spp., Acinetobacter spp. και ςτελζχθ τθσ ομάδοσ KESC (Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter) από κλινικά δείγματα με διαφορετικά χρϊματα. Επικυμθτι ςυςκευαςία 10 τρυβλίων. Να προςφερκεί ζτοιμο εκλεκτικό κρεπτικό υλικό χωρίσ αίμα ςε τρυβλίο 90mm για τθν απομόνωςθ ςτελεχϊν Campylobacter spp. Να περιζχει (g/l): `Lab Lemco powder 10.0, Peptone 10.0, Sodium chloride 5.0, Bacteriological charcoal 4.0, Casein hydrolysate 3.0, Sodium desoxycholate 1.0, Ferrous sulphate 0.25, Sodium pyruvate 0.25, Cefoperazone 0.032, Amphotericin B 0.01 και άγαρ 12.0 ςε ςυςκευαςία των 10 τρυβλίων. Επικυμθτι διάρκεια ηωισ 14 εβδομάδεσ από 23

24 τθν παραγωγι τουσ. Να μπορεί να αποκθκευτεί ςε κερμοκραςία 6-12 C, ι εναλλακτικά να μπορεί να αποκθκευτεί και ςε κερμοκραςία 23 C±2 για μερικζσ εβδομάδεσ ι ζωσ τθν λιξθ Chromogenic Candida 8.16 ΘTM Medium 9 ΔΙΑΦΟΡΑ ΑΝΣΙΔΡΑΣΗΡΙΑ 9.1 METRONIDAZOLE DIAGNOSTIC DISCS 9.2 Δίςκοι ι δακτφλιοι αναεροβίων 6Χ ONPG discs 9.4 Bacitracin διαγνωςτκό διςκίο Να προςφερκεί ζτοιμο χρωμογόνο κρεπτικό υλικό ςε τρυβλίο 90mm, εκλεκτικό διαφοροποιθτικό υλικό για τθν γριγορθ απομόνωςθ και ταυτοποίθςθ όλων των κλινικά ςθμαντικϊν ςτελεχϊν Candida (C.tropicalis, C.albicans, C.dubliniensis, C.krusei, C.glabrata, C.kefyr, C.parapsilosis και C.lusitaniae). Να περιζχει (g/l): Peptone 4.0, Chromogenic mix 13.6, Chloramphenicol 0.5 και άγαρ 13.6 ςε ςυςκευαςία των 10 τρυβλίων.επικυμθτι διάρκεια ηωισ 10 εβδομάδεσ από τθν παραγωγι τουσ, αποκικευςθ: 6-12 C Να προςφερκεί ζτοιμο κρεπτικό υλικό ςε τρυβλίο 90mm με ειδικι ςφνκεςθ για τον ζλεγχο ανκεκτικότθτασ ςτελεχϊν Haemophilus influenzae. Να περιζχει (g/l): Beef, dehydrated infusion from 300.0, Casein hydrolysate 17.5, Yeast extract (specially selected) 5.0, NAD 0.015, Haematin και Agar 17.0 ςε ςυςκευαςία των 10 τρυβλίων. Επικυμθτι διάρκεια ηωισ 14 εβδομάδεσ από τθν παραγωγι τουσ, αποκικευςθ 6-12 C. Τα διςκία διαγνωςτικϊν δίςκων να είναι ςε ςυςκευαςίεσ 50 ι 5x50 με αποςπϊμενα blisters και με αφυγραντικό ανά blister των 50 διςκίων. Να προςφερκοφν διςκία εμποτιςμζνα με Metronidazole 5μg, ςε ςυςκευαςία 5 αποςπϊμενων blister, μεμονωμζνα ανά 50 με ξεχωριςτό αφυγραντικό ανά blister. Να φζρει ςιμανςθ IVD CE Mark. Να προςφερκοφν διςκία ι δακτφλιοι αναεροβίων, εμποτιςμζνα με 6 αντιβιοτικά για τθν γριγορθ και απλι πικανι ταυτοποίθςθ αναερόβιων μικροβίων κατά Sutter και Finegold. Το κιτ να περιζχει από 50 διςκία για κάκε ζνα από τα αντιβιοτικά: Erythromycin 60μg, Rifampicin 15μg, Colistin 10μg, Penicillin 2 IU, Kanamycin 1000μg και Vancomycin 5μg. Να μποροφν να χρθςιμοποιθκοφν με τον κοινό διανεμθτι 6 κζςεων των αντιβιοτικϊν που κα χρθςιμοποιεί το νοςοκομείο. Μεγάλθ θμερομθνία λιξθσ. Να φζρουν ςιμανςθ IVD CE Mark Να προςφερκοφν διαγνωςτικά διςκία εμποτιςμζνα με ONPG (phosphate buffered O- nitrophenyl-b -D-galacto-pyranoside) για τθν γριγορθ διάγνωςθ τθσ δράςθσ τθσ βιταγαλακτοςιδάςθσ ςε ςυςκευαςία των 50 διςκίων. Μεγάλθ θμερομθνία λιξθσ. Να φζρει ςιμανςθ IVD CE Mark Να προςφερκοφν διςκία εμποτιςμζνα με Bacitracin 0,05 units, ςε ςυςκευαςία των 5 blister αποςπϊμενα, μεμονωμζνα ανά 50 με 24 ΤΕΜ