Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Transcript

1 Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1

2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Potassium Choride/Fresenius 150mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε 1 ml του διαλύματος περιέχει 150 mg χλωριούχο κάλιο (15% w/v) ισοδύναμo με 2 mmol ιόντων Κάθε 5ml του διαλύματος περιέχει 750 mg χλωριούχο κάλιο (15%w/v) ισοδύναμο με 10 mmol ιόντων Κάθε 10 ml διαλύματος περιέχει 1500 mg χλωριούχο κάλιο (15% w/v) ισοδύναμο με 20 mmol ιόντων Κάθε 20 ml διαλύματος περιέχει 3000 mg χλωριούχο κάλιο (15%w/v) ισοδύναμο με 40 mmol ιόντων Περιεχόμενο σε ιόντα: Cl mmol/l K mmol/l Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Διαυγές και άχρωμο διάλυμα Θεωρητική ωσμωμοριακότητα: 4000 mosm/l Τιμή ph: 4,5-7,0 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις To Potassium Choride/Fresenius 150mg/ml ενδείκνυται για τη θεραπεία της ανεπάρκειας καλίου σε ασθενείς για τους οποίους τα διαιτητικά μέτρα θεραπείας ή η από του στόματος χορηγούμενη φαρμακευτική αγωγή είναι ανεπαρκής. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΟΝΟΝ ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΑΡΑΙΩΣΗ Φυσιολογική δόση για τους ενήλικες: Χορηγείτε ενδοφλέβια μόνο μετά από αραίωση σε κατάλληλο διάλυμα, έως τη μέγιστη συγκέντρωση των 3g/l χλωριούχου καλίου (ή 40 mmol καλίου). Για θεραπεία της οξείας υποκαλιαιμία την διαβητική κετοξέωση είναι δυνατόν να απαιτούνται υψηλότερες συγκεντρώσεις. Σε αυτή τη περίπτωση, η έγχυση πρέπει να γίνεται σε φλέβα υψηλής ροής αίματος και συμβουλεύεται συνεχής παρακολούθηση με ΗΚΓ. 1g χλωριούχου καλίου αντιστοιχεί σε 13,4mmol ή 524 mg Η δόση εξαρτάται από τα αποτελέσματα στα επίπεδα του ορού των ηλεκτρολυτών και τα επίπεδα της οξεοβασικής ισορροπίας. Η έλλειψη του καλίου υπολογίζεται με βάση τον ακόλουθο τύπο: 2

3 Έλλειψη καλίου (mmol)= kg σώματος x 0,2 x 2 x (4,5 mmol/l- κάλιο στον ορό) (Ο εξωκυτταρικός όγκος υπολογίζεται από το βάρος σώματος σε kg x 0,2) Το φυσιολογικό ημερήσιο όριο πρόσληψης είναι περίπου 0,8 έως 2 mmol καλίου ανά χιλιόγραμμο βάρους σώματος. Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να είναι γρήγορος, ένας ρυθμός της τάξεως των 10 mmol/h συνήθως θεωρείται ασφαλής. Ως γενικός κανόνας ο ρυθμός δεν πρέπει να είναι υψηλότερος από 20 mmol/h. Συνήθως η μέγιστη δόση για ενήλικες δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 150 mmol ανά ημέρα. Δόση παιδιατρικού πληθυσμού: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του χλωριούχου καλίου για παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει πλήρως καθορισθεί. Δείτε παράγραφο 5.1. Συνιστάται η χορήγηση με αντλία έγχυσης, ιδιαίτερα για διαλύματα με υψηλές συγκεντρώσεις. Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια η δόση θα πρέπει να μειωθεί. 4.3 Αντενδείξεις Το χλωριούχο κάλιο αντεδεικνύεται στις ακόλουθες περιπτώσεις: Υπερκαλιαιμία 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Απευθείας ένεση του συμπυκνωμένου χλωριούχου καλίου χωρίς την απαραίτητη αραίωση μπορεί να προκαλέσει ακαριαίο θάνατο. Η χορήγηση θα πρέπει να είναι αργή (συνήθως 10mmol/h μην υπερβαίνοντας τα 20mmol/h, βλ. παράγραφο 4.2). Καθώς πρέπει να εξασφαλίζεται επαρκής ροή ούρων, η ροή των ούρων θα πρέπει να παρακολουθείται. Πρέπει να λαμβάνεται προσοχή σε ασθενείς με μη αντισταθμισμένη καρδιακή ανεπάρκεια, σε ασθενείς που βρίσκονται σε θεραπεία δακτυλίτιδας και σε ασθενείς με σοβαρό ή πλήρες καρδιακό αποκλεισμό. Τα επίπεδα των ηλεκτολυτών στον ορό και η οξεοβασική ισορροπία του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται και η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται στις ανάγκες του ασθενή. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας η συγκέντρωση του καλίου στο πλάσμα μπορεί να μετριέται σε τακτά χρονικά διαστήματα για να εμποδισθεί η ανάπτυξη της υπερκαλιαιμίας, ειδικά σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και άλλες παθήσεις που συχνά συνδέονται με την υπερκαλιαιμία. Οι ΗΚΓ εγκαστάσεις παρακολούθησης θα πρέπει να είναι διαθέσιμες και οι ασθενείς να παρακολουθούνται συχνά. Πρέπει να λαμβάνεται προσοχή σε παθήσεις που συχνά συνδέονται με την υπερκαλιαιμία όπως η ανεπάρκεια των επινεφριδίων (Morbus Addison), ελαττωμένη νεφρική λειτουργία (νεφρική ανεπάρκεια), η μετεγχειρητική ολιγουρία, η καταπληξία με αιμολυτικές αντιδράσεις και/ή η αφυδάτωση, η μεταβολική οξέωση, οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με διουρητικά κατακράτησης του κάλιου, υπερχλωριαιμία, η επεισοδειακή αδυναμία Gamstorp, η δρεπανοκυτταρική αναιμία. Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την ενδοφλέβια χορήγηση καθώς η εξαγγείωση μπορεί να 3

4 προκαλέσει νεκρωτικές βλάβες ιστών. Η αρχική θεραπεία αντικατάστασης του καλίου δεν πρέπει να περιλαμβάνει εγχύσεις γλυκόζης, γιατί η γλυκόζη μπορεί να προκαλέσει περαιτέρω μείωση της συγκέντρωσης καλίου στο πλάσμα. Παρακολουθείτε στενά ασθενείς με καρδιακές ασθένειες, οξεία αφυδάτωση, θερμική επώδυνη μυική σύσπαση, εκτεταμένη καταστροφή ιστού όπως συμβαίνει με οξεία εγκαύματα και ηλικιωμένους ασθενείς καθώς η νεφρική λειτουργία μπορεί να είναι ανεπαρκής ή να ενυπάρχουν άλλες παθήσεις που προδιαθέτουν υπερκαλιαιμία. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί (εκτός από περιπτώσεις οξείας υποκαλιαιμίας): + Διουρητικά που κατακρατούν το κάλιο (μόνα τους ή σε συνδυασμό) όπως: amiloride, spironolactone, triamteren, potassium canrenoate, eplerenone; Κίνδυνος εν δυνάμει θανατηφόρας υπερκαλιαιμίας, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (προσθήκη επιδράσεων υπερκαλιαιμίας) + Αναστολείς ενζύμων που μετατρέπουν την αγγειοτενσίνη (ACE), ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAIDs), κυκλοσπορίνη, τακρολίμους, σουξαμεθόνιο: Πιθανή θανατηφόρος υπερκαλιαιμία, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (προσθήκη επιδράσεων υπερκαλιαιμίας). + Προϊόντα αίματος, πενικιλλίνη, άλατα καλίου: πιθανός κίνδυνος υπερκαλιαιμίας εξαιτίας της ποσότητας του καλίου που υπάρχει σε αυτά τα προϊόντα. Πιθανοί συνδυασμοί με ειδικές οδηγίες χρήσης: + Κινιδίνη: το κάλιο είναι δυνατόν να αυξήσει τις αντι-αρρυθμικές επιδράσεις της κινιδίνης + Θειαζίδες, αδρενοκορτικοειδή, γλυκοκορτικοειδή, mineralcorticoids: Οι επιδράσεις του συμπληρώματος καλίου μπορεί να ελαττωθούν. +Διγοξίνη: Η υπερκαλιαιμία μπορεί να είναι επικίνδυνη σε ασθενείς με δακτυλίτιδα. +Ρητίνες ανταλλαγής: Τα επίπεδα του καλίου στον ορό ελαττώνονται από την αντικατάσταση του νατρίου από το κάλιο. 4.6 Kύηση και γαλουχία Κύηση Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του χλωριούχου καλίου σε έγκυες γυναίκες. Η χρήση του Potassium Choride/Fresenius 150mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος για έγχυση μπορεί να ληφθεί υπόψη κατά τη διάρκεια της κύησης εάν απαιτηθεί κλινικά Θηλασμός Το χλωριούχο κάλιο εκκρίνεται στο άνθρώπινο γάλα σε τέτοια έκταση που οι επιδράσεις στο θηλάζων νεογέννητο/βρέφος είναι πιθανές. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να εξαιρεθεί. Πρέπει να λαμβάνεται μια απόφαση εάν πρέπει να σταματήσει ο θηλασμός ή να σταματήσει/να απέχει από το Potassium Choride/Fresenius 150Mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος για έγχυση λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Δεν εφαρμόζεται. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες 4

5 Η υπερβολική πρόσληψη του καλίου μπορεί να προκαλέσει υπερκαλιαιμία η οποία μπορεί να προκαλέσει νευρομυϊκές και καρδιακές διαταραχές ειδικά αρρυθμίες, μπορεί να παρουσιαστεί καρδιακή ανακοπή. Περαιτέρω ανεπιθύμητες ενέργειες: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης -Οξέωση -Υπερχλωριαιμία Αγγειακές διαταραχές: - Θρόμβωση φλέβας Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: - Ναυτία - Πόνος κατά την ένεση - Νέκρωση σε περίπτωση εξαγγείωσης - Φλεβίτιδα σε περίπτωση που είναι πολύ υψηλές οι τοπικές συγκεντρώσεις. 4.9 Υπερδοσολογία Η υπερδοσολογία προκαλεί υπερκαλιαιμία που μπορεί να προκαλέσει αλλοιώσεις στο ΗΚΓ, βραδυκαρδία, κοιλιακή μαρμαρυγή, άλλες αρρυθμίες εως καρδιακή ανακοπή, σύγχυση, αίσθημα κόπωσης, διάρροια, δυσφαγία, παραισθησία των άκρων, δυσκολία στην αναπνοή, παράλυση σκελετικών μυών και θάνατο. Όταν εμφανίζονται οποιαδήποτε από τα παραπάνω, διακόπτετε αμέσως την θεραπεία και αποφεύγετε οποιαδήποτε τροφή περιέχει κάλιο και διουρητικά που δεν αποβάλλουν κάλιο. Σε περιπτώσεις οξείας υπερκαλιαιμίας (περισσότερο από 8 mmol Κ + / l στο πλάσμα) χορηγείσθε ενδοφλέβια δεξτρόζη (10 εως 20%) με 10 μέρη ινσουλίνης για κάθε 50g γλυκόζης. Χρησιμοποιήστε ενδοφλέβια διττανθρακικό νάτριο για να διορθωθεί η οξέωση. Παρακολουθείτε συνεχώς μέσω ΗΚΓ. Εάν το κύμα P είναι απών, χορηγείστε γλυκονικό ασβέστιο 10% (10-20ml ενδοφλέβια). Για να απομακρυνθεί κάλιο από το σώμα μπορούν να χρησιμοποιηθούν από του στόματος σουλφωνομένα πολυστυρένια νατρίου ή υποκλύσματα κατακράτησης. Αιμοδιύλιση και περιτοναιοδιύλιση μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διάλυμα ηλεκτρολυτών κωδικός ATC: Β05ΧΑ01 Το κάλιο είναι το κυρίαρχο στοιχείο μέσα στα κύτταρα και συμμετέχει σε πολλές λειτουργίες των κυττάρων και τις μεταβολικές διαδικασίες. Είναι απαραίτητο για τον μεταβολισμό των υδατανθράκων και για την αποθήκευση του γλυκογόνου και επίσης για την πρωτεϊνική σύνθεση. Σχετίζεται με την δυναμικό της μεμβράνης και έχει επιδράσεις στους μυς ακόμα και στον καρδιακό μυ. Η ενδοκυτταρική συγκέντρωση είναι περίπου 150mmol/l, ενώ η συγκέντρωση στο πλάσμα είναι 3,5-5,5 mmol/l. Το Potassium Choride/Fresenius 150mg/ml είναι ένα πυκνό διάλυμα χλωριούχου Το χλωριούχο κάλιο βοηθάει στο να διατηρείται η ωσμωτική πίεση και η ιοντική ισορροπία. Είναι 5

6 απαραίτητο για τη ενδοκυτταρική τονικότητα και την μετάδοση της νευρικής, καρδιακής και σκελετικής ώσης καθώς και για την συστολή της λείας μυϊκής ίνας, της νεφρικής λειτουργίας, των υδατανθράκων και του μεταβολισμού των πρωτεΐνων και πολλαπλές αντιδράσεις ενζύμων. Η ημερήσια απαίτηση είναι περίπου 1-1,5 mmol/kg βάρους σώματος. Εξάντληση σε κάλιο είναι δυνατόν να συμβεί με την αυξημένη νεφρική απέκκριση, γαστροεντερολογική έλλειψη (έμετος, διάροια, συρίγγιο), αυξημένη ενδοκυτταρική πρόσληψη (θεραπεία της οξέωσης, θεραπεία με γλυκόζη και ινσουλίνη) ή ανεπαρκής πρόσληψη. Ενδείξεις υποκαλιαιμίας (λιγότερο από 3,5mmol/l) είναι η μυϊκή αδυναμία, η μεταβολική αλκάλωση, η διαταραχή της νεφρικής συγκέντρωσης, η εντερική ατονία με δυσκοιλιότητα έως παραλυτικό ιλεό, μεταβολές στο ΗΚΓ, και καρδιακή αρρυθμία. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του χλωριούχου καλίου για παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει πλήρως καθορισθεί. Ωστόσο, ενδοφλέβια χορήγηση μετά από αραίωση σε κατάλληλο διάλυμα εως μιας μέγιστης δόσης των 3mmol καλίου/kg βάρους σώματος, ή 40 mmol/m 2 επιφάνειας σώματος συστήνεται όπως παρουσιάζεται στην διαθέσιμη βιβλιογραφία. Για παιδιά που ζυγίζουν 25kg ή περισσότερο αναφερθείτε στην δοσολογία των ενηλίκων. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Όταν χορηγείται ενδοφλεβίως τα ιόντα χλωρίου και καλίου διέρχονται κατευθείαν στην ροή του αίματος και εκεί, όπως συμβαίνει με τον μηχανισμό αντίδρασης, οι κινητικές αποβολής ακολουθούν φυσιολογικές οδούς του σώματος, και αποβάλλονται στα κόπρανα (10%), στα ούρα, στον ιδρώτα, και στα δάκρυα.. Αποβάλλονται κυρίως στα ούρα (90%). Περίπου 10-50mmol καλίου εκκρίνονται από τα νεφρά ανα μέρα, επίσης σε ασθενείς με έλλειψη 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Το χλωριούχο κάλιο είναι φυσιολογικό συστατικό του πλάσματος στον άνθρωπο. Δεν υπάρχουν γνωστές τοξικές επιδράσεις στα έμβρυα ή τερατογενείς επιδράσεις. Καμία καρκινογενής επίδραση δεν έχει περιγραφεί εως τώρα. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Ενέσιμο ύδωρ. 6.2 Ασυμβατότητες Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. Το χλωριούχο κάλιο έχει αναφερθεί να είναι φυσικά ασύμβατο με τα ακόλουθες δραστικές ουσίες: Αμικασίνη Αμφοτερικίνη Β Δοβουταμίνη Γαλακτωμα λίπους Διαλύματα μανιτόλης 20%-25% Νατριούχα G πενικιλλίνη 6.3 Διάρκεια ζωής Κλειστό: 6

7 5ml φύσιγγες 2 χρόνια 10ml φύσιγγες 2 χρόνια 20ml φύσιγγες 3 χρόνια Μόλις ανοιχτεί: αραιώστε και χρησιμοποιήστε αμέσως. 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Συσκευασίες που εγκρίθηκαν με την αμοιβαία διαδικασία / Συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην Ελληνική αγορά Χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LDPE) φύσιγγες που περιέχουν 5ml, 10 ml και 20ml. Συσκευασία με 20 φύσιγγες που περιέχουν 5ml Συσκευασία με 50 φύσιγγες που περιέχουν 5ml Συσκευασία με 20 φύσιγγες που περιέχουν 10ml Συσκευασία με 50 φύσιγγες που περιέχουν 10ml Συσκευασία με 20 φύσιγγες που περιέχουν 20ml. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Το Potassium Choride/Fresenius 150mg/ml είναι στείρο διάλυμα που περιέχει χλωριούχο κάλιο για ενδοφλέβια έγχυση. Πρέπει να αραιωθεί πριν από τη χρήση όχι λιγότερο από 50 φορές τον όγκο του με ισότονο διάλυμα Χλωριούχου Νατρίου 0,9% w/v για ενδοφλέβια έγχυση ή άλλο κατάλληλο διάλυμα για έγχυση. Η συμβατότητα του χλωριούχου καλίου μαζί με άλλα διαλύματα έγχυσης θα πρέπει να καθορίζεται πριν από τη αραίωση. Με σκοπό την αποφυγή κακής ομογενοποίησης του αραιωμένου διαλύματος, το πυκνό διάλυμα του χλωριούχου καλίου δεν θα πρέπει να προστίθεται στην φιάλη/ σάκο έγχυσης σε θέση που κρέμεται. Μόλις το πυκνό διάλυμα προστεθεί στη φιάλη/σάκο έγχυσης, το προϊον πρέπει να αναμιχθεί καλά πριν από τη χρήση του, για το λόγο αυτό αναμίξτε τη φιάλη/τον σάκο με 3-5 αργές κινήσεις έτσι ώστε να έχετε καλή ομογενοποίηση του προϊόντος. Μετά κρεμάστε την φιάλη/τον σάκο και ξεκινήστε τη διαδικασία έγχυσης. Για μια χρήση μόνο. Χρησιμοποιείστε το πάντα αραιωμένο. Μόλις η φύσιγγα ανοιχτεί, το στόμιο εφαρμόζεται τέλεια στη σύριγγα Luer και στο Luer-Lock, για το λόγο αυτό δεν χρειάζεται βελόνα. Για να ανοιχθεί: 7

8 1) 2) 1.Τραβήξτε όπως φαίνεται από το βέλος, πρώτα προς την μια πλευρά και έπειτα προς στην αντίθετη πλευρά. 2.Συνδέστε την κορυφή από τη σύριγγα στην ανοιχτή φύσιγγα χρησιμοποιώντας ένα περιστρεφόμενο βήμα και αφαιρέστε το πυκνό χλωριούχο κάλιο μέσα στην σύριγγα. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Fresenius Kabi Hellas AE Λ. Mεσογείων Αγία Παρασκευή Τηλέφωνο Fax ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 4373/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 8