ΑΝΑΛΥΣΗ ΕΠΙΚΙΝ ΥΝΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΟΠΟΙΗΣΗ ΚΙΝ ΥΝΩΝ HACCP-FSOs (Food Safety Objectives) - ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΥΓΙΕΙΝΗΣ (PRPs)

Transcript

1 ΑΝΑΛΥΣΗ ΕΠΙΚΙΝ ΥΝΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΟΠΟΙΗΣΗ ΚΙΝ ΥΝΩΝ HACCP-FSOs (Food Safety Objectives) - ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΥΓΙΕΙΝΗΣ (PRPs) Κ. Τζιά, Αν. Καθηγήτρια ΕΜΠ Εργ. Χηµείας και Τεχνολογίας Τροφίµων, Σχολή Χηµικών Μηχανικών ΕΜΠ Περίληψη Στην εργασία παρουσιάζονται οι εξελίξεις σχετικά µε την ασφάλεια των τροφίµων και τη διαχείρισή της µέσω του HACCP, όπως διαµορφώνονται σήµερα διεθνώς, και οι πρακτικές που έχουν αναπτυχθεί για τις απαιτήσεις «υγιεινής» στις βιοµηχανίες τροφίµων. Η ασφάλεια των τροφίµων αφορά όλη την «αλυσίδα παραγωγής» και πρέπει να εξετάζεται σε κάθε στάδιο της τροφικής αλυσίδας, όπου πλήθος κινδύνων µπορεί να εισαχθεί σε αυτά µολύνοντάς τα. Όσον αφορά την προστασία του καταναλωτή, η σύγχρονη νοµοθεσία (Κανονισµοί ΕΕ 178/2002 και 852/2004) υιοθετώντας τη φιλοσοφία του HACCP έχει καθορίσει συγκεκριµένες απαιτήσεις για την υγιεινή και την ιχνηλασιµότητα για όλες τις επιχειρήσεις τροφίµων. Από διεθνείς οργανισµούς υπάρχει τάση για καθορισµό Αντικειµενικών Στόχων για την Ασφάλεια των Τροφίµων (FSOs) και καθιέρωση Κατάλληλων/Επιτρεπόµενων Επίπεδων Προστασίας (ALOP). Στόχος των συστηµάτων ασφάλειας των τροφίµων είναι η µείωση, το δυνατόν, της επικινδυνότητας των κινδύνων στα τρόφιµα. Η ανάλυση επικινδυνότητας των κινδύνων (risk assessment) πρέπει να γίνεται µε ποσοτικοποίησή τους, ειδικά για τους µικροβιολογικούς (παθογένεια µικροοργανισµών και όρια δόσης τους για ασθένειες) και τους χηµικούς κινδύνους (επιδηµιολογικές/τοξικολογικές µελέτες για έλεγχο τοξικότητας). Κατά την εφαρµογή του συστήµατος HACCP, η ανάλυση επικινδυνότητας (hazard analysis) εκτιµά την επικινδυνότητα και σοβαρότητα των κινδύνων µε βάση τον καταναλωτή και µε ποσοτικοποίησή τους (συσχέτιση συγκέντρωσης κινδύνων σε τρόφιµα µε αντίστοιχη του κινδύνου για την υγεία). Οι διεργασίες παραγωγής των τροφίµων αναλύονται και καθορίζονται τα CCPs και τα «κρίσιµα όρια-alop», ενώ καθιερώνονται οι προδιαγραφές/κριτήρια ασφάλειας των διεργασιών και των προϊόντων και οργανώνονται οι έλεγχοι µε επιλογή του κατάλληλου µε βάση την επικινδυνότητα σχήµατος δειγµατοληψίας. Όσον αφορά τις Προϋποθέσεις/Προαπαιτούµενα Υγιεινής έχουν αναπτυχθεί πρακτικές για τις βιοµηχανίες τροφίµων (GMPs, GHPs) και οι απαιτήσεις Σχεδιασµού και Λειτουργίας ελέγχονται µέσω σχετικών «προγραµµάτων» (PRPs)

2 1. ΑΛΥΣΙ Α ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΚΑΙ ΚΙΝ ΥΝΟΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ Τα τελευταία χρόνια έχουν συµβεί πολλές εξελίξεις σχετικά µε την ασφάλεια των τροφίµων και τη διαχείριση αυτής µέσω του ειδικού για το σκοπό αυτό συστήµατος HACCP (Hazard Analysis Critical Control Points), όπως διαµορφώνονται σήµερα διεθνώς. Οµοίως εξελίξεις έχουν συµβεί και ως προς τα µέτρα/απαιτήσεις υγιεινής που είναι υποστηρικτικά του HACCP και τις πρακτικές που έχουν αναπτυχθεί για την ικανοποίηση των απαιτήσεων «υγιεινής»/προϋποθέσεων του HACCP για τις βιοµηχανίες τροφίµων. Η ασφάλεια των τροφίµων αφορά ολόκληρη την «αλυσίδα παραγωγής» από την πρωτογενή παραγωγή µέχρι την τελική χρήση ή κατανάλωσή τους (δηλαδή από το χωράφι ή τη φάρµα, τη βιοµηχανική επεξεργασία των τροφίµων έως και τη διάθεση του τελικού προς κατανάλωση προϊόντος). Πλήθος κινδύνων µπορεί να εισαχθεί στα τρόφιµα σε όλη τη διαδροµή τους στην αλυσίδα παραγωγής, όπως παρουσιάζεται στο Σχήµα 1, προκαλώντας τη µόλυνσή τους. Οι κίνδυνοι µπορεί να προέρχονται από την πρωτογενή παραγωγή (φυτοφάρµακα, παρασιτοκτόνα, κτηνιατρικά φάρµακα, αντιβιοτικά, λιπάσµατα, παθογόνοι µικροοργανισµοί, φυσικά απαντώµενα τοξικά κ.α.) ή µπορεί να εισαχθούν κατά την επεξεργασία του τροφίµου (χηµικά πρόσθετα, λιπαντικά, ξένα σώµατα, χηµικά από συσκευαστικά υλικά, επιµολύνσεις παθογόνων µικροοργανισµών κ.α.). Η επεξεργασία των τροφίµων βέβαια, εκτός των άλλων, γίνεται µε στόχο την εξυγίανση των τροφίµων µε αποµάκρυνση ή καταστροφή των διαφόρων κινδύνων (καταστροφή παθογόνων µικροοργανισµών ή περιορισµός της δράσης τους, αποµάκρυνση ξένων σωµάτων κτλ.). Η ασφάλεια των τροφίµων, εποµένως, πρέπει να εξετάζεται σε κάθε στάδιο της τροφικής αλυσίδας (όπως ονοµάζεται). Καθώς όµως έχει γίνει σαφές ότι η πλήρης εξάλειψη των κινδύνων των τροφίµων είναι πρακτικά ανέφικτη - κανείς δεν µπορεί να ισχυριστεί ότι παράγει προϊόντα µε µηδενική επικινδυνότητα - ο ρεαλιστικός στόχος των παραγωγών τροφίµων και των συστηµάτων ασφάλειας των τροφίµων είναι η µείωση, κατά το δυνατόν, της επικινδυνότητας (της πιθανότητας δηλαδή εµφάνισης) των κινδύνων στα τρόφιµα. Για το σκοπό αυτό απαιτείται σήµερα η ανάλυση επικινδυνότητας των κινδύνων (µικροβιολογικών, χηµικών και φυσικών) η οποία πρέπει να γίνεται µε ποσοτικοποίηση αυτών (Ποσοτικοποιηµένη Ανάλυση Επικινδυνότητας, Quantitative Risk Assessment - QRA). Η ανάλυση επικινδυνότητας

3 εξαρτάται από τον τύπο/φύση του κινδύνου (ανάλογα µε το τρόφιµο και το είδος της επεξεργασία του) και πρέπει να λαµβάνει υπόψη και τον καταναλωτή/χρήστη. Φυτοφάρµακα, παρασιτοκτόνα, λιπάσµατα, κοπριές, ατµοσφαιρικές αποθέσεις, χώµα, νερό, ιλύς λυµάτων Συντηρητικά, φυτοφάρµακα, µολυντές Φυσικές τοξικές ουσίες Παραγωγή Καλλιέργειας Τρόφιµα Πρωτογενούς Παραγωγής Χύµα Μεταφορά Πρόσθετα ζωοτροφών Μολυντές ζωοτροφών Ζωοτροφές Ζωική Παραγωγή ιασταυρούµενη επιµόλυνση Κτηνιατρικά φάρµακα, κτηνιατρικά παρασιτοκτόνα, µολυντές εδάφους περιβάλλοντος, νερό Υλικά συσκευασίας, χρώµατα, µελάνια, κόλλες Αποθήκευση τροφίµων Παρασκευή και Επεξεργασία Συσκευασία Λιανική Πώληση Πρόσθετα, µέσα/ βοηθητικά επεξεργασίας, συντηρητικά, νοθεία, µολυντές επεξεργασίας, βλάβες/ σφάλµατα Πρόκληση ζηµιών Αγορά Σχήµα 1. Αλυσίδα τροφίµων 2. ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΡΟΦΙΜΩΝ - HACCP ΚΑΙ FSOs Για την προστασία της υγείας του καταναλωτή, η ευρωπαϊκή και διεθνής νοµοθεσία, υιοθετώντας τη φιλοσοφία του HACCP, έχει καθορίσει συγκεκριµένες απαιτήσεις σχετικά µε την υγιεινή των τροφίµων. Η αρχή έγινε µε την Οδηγία 93/43 ΕΟΚ η οποία αντικαταστάθηκε από τον Κανονισµό ΕΕ 852/2004. Η σύγχρονη νοµοθεσία της ΕΕ (Κανονισµοί 178/2002 και 852/2004) καθορίζει τις απαιτήσεις για την ιχνηλασιµότητα

4 και την υγιεινή των τροφίµων για όλες τις επιχειρήσεις τροφίµων, τις οποίες οι παραγωγοί τροφίµων υποχρεούνται να εφαρµόζουν. Η ιαχείριση της Ασφάλειας των Τροφίµων επιτυγχάνεται µέσω του συστήµατος HACCP. Το HACCP αποτελεί µία ευρέως χρησιµοποιούµενη λογική προσέγγιση για ασφαλέστερες διεργασίες των τροφίµων. Σύµφωνα µε τις αρχές του HACCP γίνεται ανάλυση των διεργασιών των τροφίµων µε βάση τους κινδύνους (µικροβιολογικούς, χηµικούς ή φυσικούς κινδύνους). Η ανάλυση αυτή καταλήγει σε προσδιορισµό των κρίσιµων σηµείων ελέγχου (CCPs), ο έλεγχος των οποίων εξασφαλίζεται µε διαχείριση των συνθηκών των διεργασιών και µε ικανοποίηση των κρίσιµων ορίων (κριτηρίων) (σχήµα 2). Τα συστήµατα HACCP, σε συνδυασµό µε ακριβείς και αξιόπιστες µετρήσεις και καλή τεκµηρίωση, παρέχουν µεγάλη σιγουριά για την ασφάλεια των παραγόµενων προϊόντων. Επικινδυνότητα Αναγνώριση κινδύνων Σοβαρότητα Αρχές HACCP Προσδιορισµός κρίσιµων σηµείων ελέγχου Καθορισµός κρίσιµων ορίων CCP1, CCP2, CCP3 κτλ. Όρια συναγερµού (ALERT LEVEL) Εγκατάσταση συστήµατος παρακολούθησης Όρια ελέγχου (ACTION LEVEL) ιορθωτικές ενέργειες Επαλήθευση / Επιθεώρηση Τεκµηρίωση / Καταγραφή Σχήµα 2. Εφαρµογή των αρχών HACCP Από διεθνείς οργανισµούς όπως η ιεθνής Επιτροπή για τις Μικροβιολογικές Προδιαγραφές των Τροφίµων (ICMSF) το 2002 και η Επιτροπή CCFH του Codex Alimentarius το 2004 διαφαίνεται ότι υπάρχει τάση για καθορισµό Αντικειµενικών Στόχων για την Ασφάλεια των Τροφίµων (Food Safety Objectives - FSOs). Οι FSOs, επικεντρώνοντας στη δηµόσια υγεία, παρέχουν τους αντικειµενικούς στόχους για τον

5 έλεγχο των κινδύνων στα τρόφιµα και καθιερώνουν όρια/συγκεντρώσεις για τους κινδύνους των τροφίµων ως Κατάλληλα/Επιτρεπόµενα Επίπεδα Προστασίας (Appropriate level of protection - ALOP). Οι FSOs συνδυάζουν το HACCP µε Προγράµµατα Μείωσης Παθογόνων (Pathogen Reduction Programs), και αυτό έχει ήδη βρει εφαρµογή σε συστήµατα επιθεώρησης στις ΗΠΑ για ορισµένα προϊόντα (κρέας και πουλερικά). Οι FSOs ενσωµατώνονται στο HACCP και επιτρέπουν την ανάπτυξη σηµαντικών προγραµµάτων ασφάλειας των τροφίµων που βασίζονται σε µετρήσιµους/αντικειµενικούς στόχους για τη δηµόσια υγεία. Έτσι, µέσω του συστήµατος HACCP και των FSOs (Food Safety Objectives) επιτυγχάνεται συνεχής βελτίωση της ασφάλειας των τροφίµων. Η ιδέα των Αντικειµενικών Στόχων Ασφάλειας Τροφίµων (FSOs) είναι πολύ ισχυρή και ικανή για να κάνει την ασφάλεια των τροφίµων διαφανή και ποσοτικοποιήσιµη. Έχει το πλεονέκτηµα ότι, λαµβάνοντας υπόψη το στόχο της υγείας του πληθυσµού και της κατηγορίας των τροφίµων, επιχειρεί να εξασφαλίσει την ασφάλεια στις διεργασίες, όπου εκεί είναι δυνατόν να επιτευχθεί συνολικά και ολοκληρωµένα ο στόχος. Επί πλέον µπορεί να χρησιµοποιηθεί για τις επί µέρους υπευθυνότητες στα διάφορα µέρη της αλυσίδας τροφίµων, όπως και εντός ενός µέρους της αλυσίδας ως προς τα διάφορα στάδια της παραγωγικής διαδικασίας, συνδέοντας τελικά τα όρια των CCPs στο HACCP µε τον αντικειµενικό στόχο γενικότερα της δηµόσιας υγείας. Η καθιέρωση Προδιαγραφών Ασφάλειας των Τροφίµων (Food Safety Performance Standards - FSPS) και Πρότυπων ιαδικασιών για την Υγιεινή Λειτουργία (Sanitation Standard Operating Procedures - SSOPs) της βιοµηχανίας τροφίµων κρίνεται άµεσα απαραίτητη και γίνεται µε τη συνεργασία των αρµόδιων υπηρεσιών επιθεώρησης για την ασφάλεια των τροφίµων (Food Safety & Inspection Service - FSIS µε FDA). Επίσης έχουν αναπτυχθεί Μοντέλα επιθεώρησης για HACCP (HACCP Inspection Model Project - HIMP) και Υγιεινή (Hygiene Risk Assessment Model - HYGRAM). 3. ΑΝΑΛΥΣΗ ΕΠΙΚΙΝ ΥΤΟΤΗΤΑΣ ΚΙΝ ΥΝΩΝ (RISK ASSESSMENT) - ΙΑ ΙΚΑΣΙΑ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΚΙΝ ΥΝΟΤΗΤΑΣ ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΚΑΙ ΧΗΜΙΚΩΝ ΚΙΝ ΥΝΩΝ Η ανάλυση επικινδυνότητας των κινδύνων (µικροβιολογικών, χηµικών και φυσικών) πρέπει να γίνεται µε ποσοτικοποίηση αυτών (Quantitative Risk Assessment - QRA)

6 Ειδικά η ανάλυση επικινδυνότητας µικροβιολογικών κινδύνων (Microbiological Risk Assessment - MRΑ) έχει µεγάλη σηµασία για την ανάπτυξη των συστηµάτων HACCP, καθώς οι µικροβιολογικοί κίνδυνοι εµπλέκονται σχεδόν µε όλα τα τρόφιµα και εποµένως εξετάζονται πάντοτε κατά την ανάλυση επικινδυνότητας. Οι σηµαντικότεροι µικροβιολογικοί κίνδυνοι των τροφίµων έχουν κατηγοριοποιηθεί σε υψηλής επικινδυνότητας και σοβαρότητας, και σε µέτριας επικινδυνότητας και σοβαρότητας µε πιθανότητα εκτεταµένης εξάπλωσης ή µε περιορισµένη εξάπλωση, όπως παρουσιάζεται στον πίνακα 1. Η επικινδυνότητα των µικροβιολογικών κινδύνων στηρίζεται σε δεδοµένα παθογένειας των (παθογόνων) µικροοργανισµών που παρέχονται ως αριθµός µικροοργανισµών/g τροφίµου (πίνακας 2). Πίνακας 1. Σηµαντικότεροι επικίνδυνοι µικροοργανισµοί Ι. ΥΨΗΛΗΣ ΕΠΙΚΙΝ ΥΝΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΣΟΒΑΡΟΤΗΤΑΣ Clostridium botulinum types Α,Β, Ε and F Shigella dysenteriae Salmonella typhi, paratyphi A,B Hepatitis A and E Brucella abortis Vibrio cholerae 01 Vibrio vulnificus Taenia solium Trichinella spiralis ΙΙ. ΜΕΤΡΙΑΣ ΕΠΙΚΙΝ ΥΝΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΣΟΒΑΡΟΤΗΤΑΣ (µε πιθανότητα εκτεταµένης εξάπλωσης) Listeria monocytogenes Salmonella spp. Shigella spp. Enterovirulent Escherichia coli (EEC) Streptococcus pyogenes Rotavirus Norwalk virus group Entamoeba histolytica Diphyllobothrium latum Ascaris lumbricoides Cryptosporidium parvum ΙΙΙ. ΜΕΤΡΙΑΣ ΕΠΙΚΙΝ ΥΝΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΣΟΒΑΡΟΤΗΤΑΣ (µε περιορισµένη εξάπλωση) Bacillus cereus Campylobacter jejuni Clostridium perfrigens Staphylococcus aureus Vibrio cholerae non-01 Vibrio parahaemolyticus Yersinia enterocolitica Giardia lamblia Taenia saginata Πίνακας 2. Κίνδυνοι τροφικών ασθενειών και όρια παθογένειάς τους Βακτήρια - Ιοί Όρια Παθογένειας (Αριθµός µικροοργανισµών/ g τροφίµου) Bacillus cereus 3,4 x10 4-9,5 x10 8 Campylobacter jejuni 5 x10 2 σε 180 ml γάλα Clostridium botulinum 3x10 3 Clostridium perfrigens E. coli Salmonella spp. S. anatum S. typhi Shigella spp. S. flexneri 10 2 > > >

7 S. dysenteriae 10 - > 10 4 Staphylococcus aureus > 10 6 Vibrio cholerae 10 3 Vibrio parahemolyticus Yersinia enterocolitica 3,9x10 7 HAV - Ιοί τύπου Norwalk - Άλλα δεδοµένα παθογένειας των µικροοργανισµών παρέχουν τα ελάχιστα όρια δόσης αυτών που θεωρείται ότι µπορεί να προκαλέσουν ασθένειες και την πιθανότητα µόλυνσης από έκθεση σε 1 οργανισµό (πίνακας 3). Τέλος, τα µικροβιολογικά κριτήρια των προϊόντων τροφίµων σχετίζονται µε την επικινδυνότητα των περιεχόµενων µικροοργανισµών και πρέπει να καθορίζονται. Πίνακας 3. Σχέση ελάχιστης δόσης που προκαλεί ασθένεια και κριτήρια για τελικά προϊόντα Παθογενείς Μικροοργανισµοί Μολυσµατικοί µικροοργανισµοί Shigella Salmonella Campylobacter Listeria Monocytogenes Vibrio parahaemoliticus Τοξικού τύπου µικροοργανισµοί Clostridium perfringens Bacillus cereus Mικροοργανισµοί που προκαλούν δηλητηριάσεις Ελάχιστη δόση που θεωρείται ότι προκαλεί ασθένεια > 10 3 > 10 4 > 10 6 Πιθανότητα µόλυνσης από έκθεση σε 1 οργανισµό 1.0 x x x 10-3 Γενικό κριτήριο για χρήση σε τελικό προϊόν Απουσία /25g Απουσία /25g Απουσία /25g < 100/g < 10 3 /g > 10 6 < /g < /g Staphylococcus aureus > 10 6 < /g Για τους χηµικούς κινδύνους αντίστοιχα, που αφορούν είτε συστατικά των τροφίµων ή επιµολυντές τους, η ανάλυση επικινδυνότητας εξετάζει την περίπτωση τοξικότητας στον ανθρώπινο οργανισµό. Η διαδικασία εκτίµησης της επικινδυνότητας των χηµικών κινδύνων είναι παρόµοια όπως και για τους µικροβιολογικούς κινδύνους και βασίζεται σε επιδηµιολογικές και τοξικολογικές µελέτες που γίνονται σε ζώα ή/και στον άνθρωπο, περιλαµβάνει δε την ταυτοποίηση της επικινδυνότητας (φυσιολογικές, βιοχηµικές και/ή

8 µορφολογικές αλλαγές του οργανισµού που εκτίθεται στο µέσο), τη σχέση δόσης / απόκρισης (επίδραση µε γνωστές ποσότητες χηµικού συστατικού) και την εκτίµηση της έκθεσης του ανθρώπου στον κίνδυνο (µε βάση τα επίπεδα του συστατικού στο τρόφιµο και τα πρότυπα κατανάλωσης των τροφίµων). Ακολουθεί η διαχείριση και ανακοίνωση/ µετάδοση των πληροφοριών σχετικά µε τον κίνδυνο (Σχήµα 3). Εκτίµηση κινδύνων ιαχείριση κινδύνων Ανακοίνωση κινδύνων Ταυτοποίηση επικινδυνότητας Χαρακτηρισµός κινδύνου Θεώρηση του χαρακτηρισµού του κινδύνου Κανινιστικές αποφάσεις Κοινωνιολογικά στοιχεία της αποδεκτότητας του κινδύνου Σχέση όσης/ Έκθεσης (εκτίµηση του κινδύνου, της κατάστασης αβεβαιότητας) Υποχρεωτική νοµοθεσία ηµόσια Γνώµη Εκτίµηση έκθεσης Οικονοµικοί, πολιτικοί, τεχνολογικοί παράγοντες Θεώρηση του χαρακτηρισµού του κινδύνου Σχήµα 3. Στάδια διαδικασίας εκτίµησης κινδύνων Τα αντικείµενα των µελετών και οι εξεταζόµενες παράµετροι κατά τη διαδικασία εκτίµησης των κινδύνων παρουσιάζονται στον πίνακα 4. Παράµετροι Αντικείµενο Απαιτούµενες πληροφορίες Ταυτοποίηση Προσδιορισµός για το αν το µέσο Επιδηµιολογικές µελέτες επικινδυνότητας/ Κινδύνου θέτει πιθανό κίνδυνο στην υγεία ή όχι Χρόνιες δοκιµές σε πειραµατόζωα οκιµές οξείας τοξικότητας Εκτίµηση έκθεσης Προσδιορισµός της έκτασης της έκθεσης του ανθρώπου σε τοξικά Επικινδυνότητας κίνδυνος Χαρακτηρισµός κινδύνου Προσδιορισµός της σχέσης µεταξύ µεγέθους έκθεσης και πιθανότητας εµφάνισης των επιπτώσεων της υγείας Συνδυασµός των παραπάνω αναλύσεων για να εκτιµηθούν οι κίνδυνοι υγείας που σχετίζονται µε την έκθεση του ανθρώπου στο µέσο Πορεία, µέγεθος, συχνότητα και διάρκεια έκθεσης Πηγές: αέρας, νερό, έδαφος και τρόφιµα Εκτίµηση δόσης-επίδρασης Προσδιορισµός κατωφλίου και µη κατωφλίου µε χαµηλές δόσεις προέκτασης µε τη βοήθεια µοντέλων Συλλογή και εκτίµηση των σχετικών δεδοµένων Πιθανότητα επιβλαβών αποτελεσµάτων από έκθεση ορισµένου πληθυσµού στο µέσο Πίνακας 4. Συστατικά των µελετών της εκτίµησης των κινδύνων

9 Κρίσιµο σηµείο επίσης για την ταυτοποίηση των κινδύνων ο προσδιορισµός των καρκινογόνων συστατικών για τα οποία γίνονται ειδικές µελέτες (πίνακας 5) όπως και ο καθορισµός της Μέγιστης Ανεκτής όσης (Maximum Tolerated Dose - MTD) που είναι η υψηλότερη δόση στα ζώα (καθορίζεται µε 90-ηµερών µελέτες τοξικότητας) που δεν αλλάζει τη µακροζωία και την καλή υγεία προκαλώντας αποτελέσµατα καρκίνου. Οµάδα Ταξινόµηση Πειραµατική απόδειξη A Καρκινογενή για τον άνθρωπο Ικανοποιητική απόδειξη (αυξηµένη προσβολή κακοήθων όγκων ή συνδυασµός κακοήθων και καλοήθων όγκων) από επιδηµιολογικές µελέτες, για να καθορίσει αιτιολογηµένη συσχέτιση µεταξύ έκθεσης στο µέσο και καρκίνου B C Πιθανόν Καρκινογενή για τον άνθρωπο υνατόν Καρκινογενή για τον άνθρωπο Β1 = περιορισµένη απόδειξη καρκινογενετικότητας στον άνθρωπο από επιδηµιολογικές µελέτες Β2 = ανεπαρκή δεδοµένα σε άνθρωπο αλλά επαρκείς αποδείξεις µελέτης σε ζώα Περιορισµένη απόδειξη καρκινογενετικότητας σε ζώα, απουσία δεδοµένων για τον άνθρωπο. Οριστικές κακοήθεις αποκρίσεις σε απλές µελέτες, οριακή απόκριση όγκου σε µελέτες που δεν έχουν επαρκή σχεδιασµό, καλοήθεις αλλά όχι κακοήθεις όγκοι µε µη-µεταγενετικά µέσα D Μη ταξινοµηµένο Ανεπαρκείς αποδείξεις καρκινογενετικότητας E Καµµία απόδειξη για καρκινογενετικότητα για τον άνθρωπο Καµµία απόδειξη από πειράµατα έκθεσης ανθρώπου και ζώων Πίνακας 4. Ταξινόµηση καρκινογενών Υψηλότερη όση, η δόση που δεν παρουσιάζει υσµενή Αποτελέσµατα στην υγεία (No observable adverse level - NOEL) σε mg/kg σωµατικού βάρους/ ηµέρα. Ασήµαντος/ Μηδαµινός Κίνδυνος (Negligible risk -NRI), η ηµερήσια λήψη συστατικού που πιστεύεται ότι θέτει ασήµαντο κίνδυνο στον άνθρωπο (µε επιστηµονικά δεδοµένα). Εκτιµούµενη/ Υπολογιζόµενη Ηµερήσια Λήψη (Estimated Daily Intake - EDI) συστατικού για την εκτίµηση της έκθεσης (µε βάση πρότυπα κατανάλωσης τροφίµων). Ανοχή Ηµερήσιας Λήψης (Tolerance Daily Intake -TDI), το NRI για επιµολυντές. Αποδεκτή Ηµερήσια όση (Acceptable Daily Intake - ΑDI), το NRI για συστατικά που εισάγονται για συγκεκριµένο σκοπό στα τρόφιµα (διεθνώς αποδεκτά). Μέγιστη Ανεκτή όση (Maximum Tolerated Dose - MTD), η υψηλότερη δόση (σε ζώα) που δεν αλλάζει τη µακροζωία και καλή υγεία προκαλώντας αποτελέσµατα καρκίνου. Επιτρεπόµενη Ηµερήσια Λήψη (Acceptable Daily Intake - ADI) (ποσότητα χηµικού έκθεσης /kg σωµατικού βάρους/ ηµέρα) ή Μέγιστη Επιτρεπόµενη Συγκέντρωση

10 (Maximum allowable concentrations - MAC) ή Ανοχή (Tolerance) ή ραστικό Επίπεδο (Ελέγχου) (Action Level) για το «κατώφλι», τα ελάχιστα επίπεδα για αποδεκτό επίπεδο κινδύνου (χρησιµοποιείται σε εθνικούς κανονισµούς). Χαµηλότερο Επίπεδο Παρατηρούµενης/ Εµφανιζόµενης Επίδρασης (Lower Observed Effect Level - LOEL) και Επίπεδο Μη Παρατηρούµενης/ Εµφανιζόµενης Επίδρασης (No Observed Effect Level -NOEL) όρια για µη καρκινογόνα συστατικά. όση Αναφοράς Τοξικότητας (Reference Dose - RfD) το ADI της ΕΡΑ (µε βάση δεδοµένα δόσης/ έκθεσης). Οι συντελεστές NOEL υπολογίζονται σε πειραµατόζωα και για τον άνθρωπο χρησιµοποιούνται µικρότεροι συντελεστές που φθάνουν από 1/100 έως 1/10,000. Για την παρουσία των καρκινογενών στα τρόφιµα θεωρείται ως ανοχή το µηδέν. Συνδυασµός νοµοθεσίας, ιστορικών στοιχείων, και κανονιστικών δράσεων οδηγεί στον καθορισµό «κριτηρίων» για την κρίση/ απόφαση σχετικά µε την ασφάλεια, ανάλογα µε το τρόφιµο. Η απόφαση για τους απαιτούµενους κανονισµούς και τις απαραίτητες ρυθµίσεις βασίζεται στα στάδια: Εκτίµηση - ιαχείριση κινδύνων - Ανακοίνωση/ ιάδοση πληροφοριών σχετικά µε τους κινδύνους (κοινωνική αποδοχή). Συνοψίζοντας η ανάλυση επικινδυνότητας των κινδύνων καταλήγει σε όρια (FSOs) τα οποία κατά την ανάπτυξη του HACCP και την ανάλυση επικινδυνότητας των διεργασιών (hazard analysis) θα ενσωµατωθούν σε αντίστοιχα όρια (ALOP) της διεργασίας ή του τροφίµου (σύνδεση - ενσωµάτωση FSOs - HACCP), κάτι που αποτελεί ένα γενικό πλαίσιο των σύγχρονων συστηµάτων ασφάλειας των τροφίµων (σχήµα 4). (α) Χηµικά (β) Μικροβιολογικά

11 Πολιτική Ασφάλειας Τροφίµων Ποσοτική Ανάλυση Επικινδυνότητας Κατάλληλο Επίπεδο Προστασίας (ALOP) Ποσοτική Ανάλυση Επικινδυνότητας Κατάλληλο Επίπεδο Προστασίας (ALOP) Αντικειµενικοί Στόχοι Ασφάλειας Τροφίµων (FSOs) Αντικειµενικοί Στόχοι Ασφάλειας Τροφίµων (FSOs) Ενσωµάτωση σε HACCP Ενσωµάτωση σε HACCP Σχήµα 4. Γενικό πλαίσιο των σύγχρονων συστηµάτων ασφάλειας τροφίµων µε βάση τους χηµικούς ή µικροβιολογικούς κινδύνους 4. ΑΝΑΛΥΣΗ ΕΠΙΚΙΝ ΥΤΟΤΗΤΑΣ ΙΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΡΟΦΙΜΟΥ (HAZARD ANALYSIS) - HACCP ΚΑΙ ΕΝΣΩΜΑΤΩΣΗ ΤΩΝ FSOS Με βάση τα παραπάνω για την εφαρµογή ενός συστήµατος HACCP σήµερα, η ανάλυση επικινδυνότητας (hazard analysis) θα πρέπει να εκτιµά/υπολογίζει την επικινδυνότητα και σοβαρότητα των κινδύνων µε βάση τον καταναλωτή/χρήστη, ενώ πρέπει να γίνεται ποσοτικοποίηση αυτής µε συσχέτιση των πιθανών κινδύνων στα τρόφιµα µε εκείνες που αποτελούν κίνδυνο για την υγεία του καταναλωτή. Έτσι, κατά την εφαρµογή των αρχών του HACCP κατά την ανάλυση των διεργασιών της παραγωγής των προϊόντων ως προς τους εµπλεκόµενους κινδύνους και αφού προσδιοριστούν τα CCPs, για τον καθορισµό των «κρίσιµων ορίων - ALOP» των CCPs και των προδιαγραφών/ κριτηρίων ασφάλειας των διεργασιών και των προϊόντων πρέπει να λαµβάνονται υπόψη και οι FSOs και να οργανώνονται οι έλεγχοι, όπου απαιτείται, µε επιλογή του κατάλληλου σχήµατος δειγµατοληψίας, µε βάση την προσδιορισθείσα επικινδυνότητα. Η αρχή των αντικειµενικών στόχων της ασφάλειας των τροφίµων όπως προτείνεται (ICMSF, Codex Alimentarius) είναι απλή. Συµπληρώνοντας τις µεταβολές που µπορεί να συµβούν σε ένα κίνδυνο, από το αρχικό επίπεδο του κινδύνου (Η 0 ) (π.χ. κίνδυνοι των πρώτων υλών), αφαιρώντας το άθροισµα των µειώσεων του κινδύνου (R) (π.χ. µετά

12 την καταστροφή µικροοργανισµών µε θερµική κατεργασία) και προσθέτοντας το άθροισµα της ανάπτυξης του κινδύνου (G) (π.χ. κατά την αποθήκευση) και το άθροισµα της επαναµόλυνσης από τον κίνδυνο (C) (π.χ. από κακές πρακτικές υγιεινής), επικρατεί µία συγκέντρωση, που σε κάθε περίπτωση που το προϊόν απευθύνεται για κατανάλωση πρέπει να είναι µικρότερη από τον FSO (σχήµα 5). Η 0 - ΣR + ΣG + ΣC < FSO FSO Η 0 ΣR ΣG +ΣC Σχήµα 5. Αλλαγές που συµβαίνουν σε κινδύνους κατά την επεξεργασία των προϊόντων - καθορισµός των κρίσιµων ορίων (ALOP) µε βάση τους FSOs Ο FSO είναι µία συγκέντρωση - ένα γενικευµένο όριο που επικρατεί, καθώς βασίζεται στο αποκαλούµενο κατάλληλο/ επιτρεπόµενο επίπεδο προστασίας (Appropriate Level of Protection - ALOP). Το ALOP αποδεικνύει σαφώς τη φιλοσοφία ότι µεγαλύτερο καλό για τη δηµόσια υγεία επιτυγχάνει κανείς µάλλον θέτοντας το στόχο για αυτή, και προσδιορίζοντας µετά τη συχνότητα και /ή το επίπεδο του κινδύνου στα τρόφιµα σύµφωνα µε το στόχο αυτό, παρά προσπαθώντας να αποµονώσει όλους τους κινδύνους από την αλυσίδα τροφίµων. Μπορεί δηλαδή καλύτερα κανείς να θέσει ένα «κατάλληλο» επίπεδο και να εξασφαλίσει ότι δεν υπερβαίνεται, από το να παραπλανά τους καταναλωτές πιστεύοντας ότι υπάρχει «0 επικινδυνότητα». Όσον αφορά δε το «κατάλληλο» επίπεδο προστασίας, αυτό θεωρείται ως δυναµικό - µελλοντικά µπορεί να µεταβληθεί. Για τη βιοµηχανία τροφίµων, προκειµένου να ικανοποιηθεί ένας FSO για κάποιο συγκεκριµένο κίνδυνο, τίθεται ένας αντικειµενικός στόχος παραγωγής και το πρόβληµα ανάγεται στον καθορισµό των κριτηρίων ασφάλειας της διεργασίας και του προϊόντος και συνεπώς στον καθορισµό περαιτέρω των κριτηρίων της παραγωγής (σχήµα 6)

13 Πρωτογενής Παραγωγή Η 0 ΣR 0 + ΣG 0 + ΣC 0 < ΡO (ΡΟ: αντικειµενικός στόχος παραγωγής) Βιοµηχανία Τροφίµων Η 1 ΣR 1 + ΣG 1 + ΣC 1 < ΡO 1 PC: Κριτήρια παραγωγής Κριτήρια διεργασίας/ προϊόντος Καταναλωτής Η 2 ΣR 2 + ΣG 2 + ΣC 2 < FSO Σχήµα 6. Καθορισµός κριτηρίων παραγωγής στη βιοµηχανία τροφίµων µε βάση τους FSOs Το HACCP γενικά πρέπει να επιµένει στην Εκτίµηση επικινδυνότητας/ κινδύνων (Risk Assessment Critical Control Point - RACCP) µε διεξαγωγή ποσοτικοποιηµένης ανάλυσης επικινδυνότητας (Quantitative Risk Analysis - QRA). Να στηρίζεται και να χρησιµοποιεί δηλαδή δεδοµένα εκτίµησης του κινδύνου, που όπως αναφέρθηκε περιλαµβάνει: την ταυτοποίηση του κινδύνου (Hazard identification - HI), την εκτίµηση (Risk Assessment - RA) και την ποσοτικοποίηση του κινδύνου (Risk Quantification - RQ) µέσω εκτίµησης της δόσης/ έκθεσης (Dose/Exposure) και της έκθεσης (Exposure Assessment - EA), το χαρακτηρισµό του κινδύνου (Risk Characterization), τη διαχείριση και την ανακοίνωση/ κοινοποίηση κινδύνου (Risk Management, Risk Communication). Κατά γενικό κανόνα η επικινδυνότητα που θα χρησιµοποιηθεί για την ποσοτικοποίηση µπορεί να οριστεί ως: R (Risk) = P (Probability) D (Damage), όπου R: κίνδυνος, P: πιθανότητα εµφάνισης κινδύνου, D: επίπτωση κινδύνου. 5. ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΕΠΙΚΙΝ ΥΤΟΤΗΤΑΣ - ΕΛΕΓΧΟΣ ΚΙΝ ΥΝΩΝ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ HACCP ΣΤΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΤΡΟΦΙΜΩΝ Σύµφωνα µε το HACCP, κατά την ανάλυση επικινδυνότητας των διεργασιών (hazard analysis) παραγωγής των τροφίµων, για µικροβιολογικούς, χηµικούς ή φυσικούς κινδύνους, κάθε πρώτη ύλη, συστατικό ή τελικό προϊόν κατατάσσεται σε έξι

14 κατηγορίες χαρακτηριστικών κινδύνων (σε σχέση µε τον καταναλωτή ή την επεξεργασία του τροφίµου): A: το τρόφιµο προορίζεται να καταναλωθεί από οµάδα πληθυσµού υψηλού κινδύνου (π.χ. έγκυες γυναίκες, βρέφη, άτοµα µε µεταµόσχευση καρδιάς, νεφροπαθείς κτλ.) B: τα συστατικά είναι πιθανές πηγές µικροβιολογικών, χηµικών ή φυσικών κινδύνων C: η µέθοδος παραγωγής δεν περιέχει στάδιο ελέγχου των πιθανών κινδύνων D: υπάρχει πιθανότητα για µόλυνση µεταξύ παραγωγής και συσκευασίας E: υπάρχει πιθανότητα για µόλυνση κατά τη διανοµή ή χρήση από τον καταναλωτή F: δεν υπάρχει τρόπος για ανίχνευση, αποµάκρυνση ή καταστροφή των κινδύνων. Το σχετιζόµενο επίπεδο επικινδυνότητας (risk level) από 0-VI (χαµηλότερο προς υψηλότερο) ορίζεται µε βάση τον αριθµό ή τους τύπους των χαρακτηριστικών κινδύνων που αναγνωρίζονται, ως εξής: VI: υψηλότερη κατηγορία επικινδυνότητας, επιφύλαξη για προϊόν µε Α κίνδυνο V: πέντε γενικοί χαρακτηριστικοί κίνδυνοι (οι πέντε B, C, D, E, F) IV: τέσσερις γενικοί χαρακτηριστικοί κίνδυνοι (τέσσερις από τους B, C, D, E, F) III: τρεις γενικοί χαρακτηριστικοί κίνδυνοι (τρεις από τους B, C, D, E, F) II: δύο γενικοί χαρακτηριστικοί κίνδυνοι (δύο από τους B, C, D, E, F) I: ένας γενικός χαρακτηριστικός κίνδυνος (ένας από τους B, C, D, E, F) 0: κανένας χαρακτηριστικός κίνδυνος δεν αναγνωρίζεται. Με βάση το επίπεδο επικινδυνότητας καθορίζεται η ποσοτική προσέγγιση της επικινδυνότητας των κινδύνων στις διεργασίες της παραγωγής του τροφίµου (ακρίβεια εκτίµησης και ελέγχου της επικινδυνότητας). Κάθε στάδιο της παραγωγής αντιµετωπίζεται χωριστά για την ποσοτικοποίηση της επικινδυνότητας ως εξής: οι κίνδυνοι στο συγκεκριµένο στάδιο προέρχονται είτε από το προηγούµενο στάδιο όπου δεν αντιµετωπίστηκαν (π.χ. δεν έχει εφαρµοστεί θερµική κατεργασία), είτε δηµιουργούνται από προσθήκη συστατικών στο εξεταζόµενο στάδιο παραγωγής ή παράγονται κατά τη διεργασία του εν λόγω σταδίου (π.χ. ακρυλαµίδιο κατά το τηγάνισµα τροφίµου), είτε προέρχονται από το «σύστηµα» παραγωγής του τροφίµου που το απαρτίζουν ο εξοπλισµός, το προσωπικό, ο χώρος και η ατµόσφαιρα της παραγωγής ή τέλος προέρχονται από ατελείς ή µη ορθές διαδικασίες απολύµανσης/ καθαρισµού (σχήµα 7)

15 Μεταφερόµενοι κίνδυνοι από προηγούµενο στάδιο της αλυσίδας παραγωγής Στάδιο επεξεργασίας ή αλυσίδας τροφίµου Κίνδυνοι Εισαγόµενοι κίνδυνοι από: Προστιθέµενα υλικά Προϊόντα διεργασίας σταδίου παραγωγής Εξοπλισµός Χώρος Προσωπικό Απολύµανση και καθαρισµός Μεταφερόµενοι σε επόµενο στάδιο Σχήµα 7. Αναγνώριση κινδύνων (πηγές κινδύνων) σε κάθε στάδιο της παραγωγής τροφίµου κατά την εκτίµηση της επικινδυνότητας της διεργασίας παραγωγής τροφίµου Ηµι-ποσοτικές προσεγγίσεις εφαρµόζονται συνήθως, όπου µπορεί να γίνει εκτίµηση της πιθανότητας εµφάνισης ενός κινδύνου, ενδεικτικά προτείνεται το σχήµα βαθµολόγησης που χρησιµοποιεί προσωπική κρίση ή βαθµολόγηση στον πίνακα 5. Επίσης χρησιµοποιείται συνδυασµός ηµι-ποσοτικής και ποσοτικής εκτίµησης των κινδύνων (σχήµα 8). Σοβαρότητα (S) Επικινδυνότητα - Πιθανότητα εµφάνισης κινδύνου (P) Απίθανη (1) Σποραδική (2) Πιθανή (3) Κοινή (4) Πολύ υψηλή (4) Υψηλή (3) Μέτρια (2) Χαµηλή (1) Πίνακας 5. Σχήµα Βαθµολόγησης ηµι-ποσοτικής εκτίµησης κινδύνων

16 Αναγνώριση (ταυτοποίηση) κινδύνων ιαδικασία ανάλυσης επικινδυνότητας Χρησιµοποιούµενα χηµικά, προσµίξεις Μη προσδιοριζόµενες προσµίξεις, υπολείµµατα Ποσοτική ανάλυση επικινδυνότητας Ηµι-ποσοτική και ποσοτική εκτίµηση κινδύνων Επεξεργασία σχετιζόµενων κινδύνων Ηµι-ποσοτική και ποσοτική εκτίµηση κινδύνων Τελική απόφαση/ κρίση για τη σηµαντικότητα των αναγνωρισµένων κινδύνων Κίνδυνος διευθύνεται µέσω της διαδικασίας ανάλυσης επικινδυνότητας Σχήµα 8. Συνδυασµός ηµι-ποσοτικής και ποσοτικής εκτίµησης των κινδύνων κατά την ανάλυση επικινδυνότητας Οι µικροβιολογικοί κίνδυνοι απαντώνται εν γένει στα τρόφιµα, οπότε για τη µικροβιολογική ανάλυση επικινδυνότητας (Microbiological Risk Assessment - MRA) ακολουθείται η προσέγγιση του HACCP που εστιάζει στον έλεγχο των µικροβιολογικών κινδύνων και τους ποσοτικοποιεί µέσω της δράσης τους σε σχέση µε το χρόνο (αποθήκευση, θερµική κατεργασία), τη θερµοκρασία (θερµικής κατεργασίας, αποθήκευσης) και τις ενδεχόµενες επιµολύνσεις. Για τους χηµικούς κινδύνους, οι ποσοτικές προσεγγίσεις εκτιµούν την πιθανότητα εµφάνισης ενός κινδύνου, συγκρίνοντας τη συγκέντρωση στην οποία ένας µολυντής (µικροοργανισµός, χηµικό, ξένο σώµα) εµφανίζεται στο τρόφιµο ως προς τη συγκέντρωση στην οποία αυτός αποτελεί κίνδυνο για την υγεία. Η C µολυντή κινδύνου είναι η C min στην οποία ο µολυντής πιστεύεται ότι αποτελεί κίνδυνο για την υγεία ή η C max που δεν αναµένεται να αποτελεί κίνδυνο για την υγεία (π.χ. MRLs, NOEL). είκτης Κινδύνου (Hazard Index - HI) = C µολυντή τροφίµου / C µολυντή κινδύνου Η ανάλυση επικινδυνότητας µε συνδυασµό ηµι-ποσοτικής και ποσοτικής εκτίµησης κινδύνων γίνεται όπως παρουσιάζεται στο σχήµα 8, και ακολουθεί η εφαρµογή των

17 υπόλοιπων αρχών του HACCP όπου θα απαιτηθεί ο έλεγχος των κινδύνων που θα πρέπει να γίνει µε βάση την προσδιορισθείσα επικινδυνότητα. ΒΑΘΜΟΣ ΑΝΗΣΥΧΙΑΣ ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΙΝ ΥΝΟΥΣ ΥΓΕΙΑΣ Κανένας άµεσος Κίνδυνος για την υγεία Κίνδυνος για την υγεία: µικρός, έµµεσος Κίνδυνος για την υγεία: µέτριος, άµεσος, µε µικρή πιθανότητα εξάπλωσης Κίνδυνος για την υγεία: Μέτριος, άµεσος, µε µεγάλη πιθανότητα για εκτεταµένη ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΥΠΟ ΤΙΣ ΟΠΟΙΕΣ ΑΝΑΜΕΝΕΤΑΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΙ ΚΑΙ ΝΑ ΚΑΤΑΝΑΛΩΘΕΙ ΤΟ ΤΡΟΦΙΜΟ ΜΕΤΑ ΤΗ ΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑ* ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΠΟΥ ΜΕΙΩΝΟΥΝ ΤΟ ΒΑΘΜΟ ΑΝΗΣΥΧΙΑΣ Κατηγορία 1 η 3η τάξη n=5, c=3 Κατηγορία 4 η 3η τάξη n=5, c=3 Κατηγορία 7 η 3η τάξη n=5, c=2 Κατηγορία 10η 2η τάξη n=5, c=0 εξάπλωση (επιδηµία) Κίνδυνος για την υγεία: Κατηγορία 13η Σοβαρός, άµεσος 2η τάξη n=15, c=0 n=µέγεθος δείγµατος, c=αριθµός µη αποδεκτών προϊόντων ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΠΟΥ ΕΝ ΕΠΙΦΕΡΟΥΝ ΑΛΛΑΓΗ ΣΤΟ ΒΑΘΜΟ ΑΝΗΣΥΧΙΑΣ Κατηγορία 2 η 3η τάξη n=5, c=2 Κατηγορία 5 η 3η τάξη n=5, c=2 Κατηγορία 8 η 3η τάξη n=5, c=1 Κατηγορία 11 η 2η τάξη n=10, c=0 Κατηγορία 14 η 2η τάξη n=30, c=0 ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΠΟΥ ΑΥΞΑΝΟΥΝ ΤΟ ΒΑΘΜΟ ΑΝΗΣΥΧΙΑΣ Κατηγορία 3 η 3η τάξη n=5, c=1 Κατηγορία 6 η 3η τάξη n=5, c=1 Κατηγορία 9 η 3η τάξη n=10, c=1 Κατηγορία 12η 2η τάξη n=20, c=0 Κατηγορία 15η 2η τάξη n=60, c=0 Πίνακας 6. Σχέδια δειγµατοληψίας ανάλογα µε την επικινδυνότητα των κινδύνων των τροφίµων Η δειγµατοληψία, πέραν από τις µεθόδους ελέγχου και της αξιοπιστίας αυτών, είναι ένας σηµαντικός παράγοντας για τον έλεγχο των κρίσιµων παραµέτρων των CCPs, όπως και του ελέγχου των κριτηρίων ασφάλειας των παραγόµενων προϊόντων (µε βάση τα FSOs). Οι δειγµατοληψίες στα διάφορα στάδια της παραγωγής, όπου απαιτείται, πρέπει να προσαρµόζονται ανάλογα µε την επικινδυνότητα των κινδύνων που προσδιορίζονται κατά την ανάλυση επικινδυνότητας (πίνακας 6). Συνήθεις θέσεις δειγµατοληψίας που πρέπει να ληφθεί υπόψη η επικινδυνότητα των κινδύνων είναι στις πρώτες ύλες για έλεγχο των προδιαγραφών, στον καθορισµό και την παρακολούθηση των κρίσιµων παραµέτρων π.χ. στις θερµικές διεργασίες, στις µελέτες καθορισµού του χρόνου ζωής των προϊόντων ή καθορισµού των προδιαγραφών ασφάλειας των τελικών προϊόντων. Όπως παρατηρείται από τον πίνακα 6, ανάλογα µε την επικινδυνότητα του κινδύνου σε σχέση µε το µέγεθος του κινδύνου για την υγεία (βαθµός ανησυχίας από τη

18 χρήση του προϊόντος) και σε σχέση µε τις συνθήκες υπό τις οποίες αναµένεται να καταναλωθεί το προϊόν (βαθµός ανησυχίας εξαρτώµενος από το ίδιο το τρόφιµο και τα χαρακτηριστικά του ή τον καταναλωτή) επιβάλλεται να προσαρµοστεί το µέγεθος του δείγµατος κατά τις δειγµατοληψίες και ο επιτρεπόµενος αριθµός των µη αποδεκτών προϊόντων κατά την εξέταση των δειγµάτων. Ανάλυση Επικινδυνότητας Ανάλυση Επικινδυνότητας Κατάλληλο/Επιτρεπόµενο Επίπεδο Προστασίας (ALOP) Κατάλληλο Επίπεδο Προστασίας (ALOP) Απαιτήσεις Καταναλωτή Απαιτήσεις Καταναλωτή Πολιτική Παραγωγού Τροφίµων Πολιτική Παραγωγού Τροφίµων (FSOs) Αντικειµενικοί Στόχοι Ασφάλειας (FSOs) Τροφίµων Αντικειµενικοί Στόχοι Ασφάλειας Τροφίµων ιαχείριση Κινδύνων Κριτήρια Κριτήρια ιεργασίας ιεργασίας Κριτήρια Κριτήρια Προϊόντος Προϊόντος Κριτήρια Κριτήρια Αποθήκευσης Αποθήκευσης Συστήµατα ιαχείρισης Ασφάλειας Συστήµατα ιαχείρισης Τροφίµων Ασφάλειας Τροφίµων * GMP * GMP, *HACCP GHP *HACCP Επαλήθευση και Προσαρµογή Επαλήθευση και Προσαρµογή Σχήµα 9. Ενσωµάτωση των FSOs σε συστήµατα ιαχείρισης Ασφάλειας Τροφίµων Συνοψίζοντας, σε µία σύγχρονη βιοµηχανία παραγωγής τροφίµων η εφαρµογή ενός συστήµατος διαχείρισης της ασφάλειας των τροφίµων, όπως είναι το HACCP µε τα υποστηρικτικά µέτρα υγιεινής (GMPs, GHPs), σηµαίνει ότι: οι αντικειµενικοί στόχοι της ασφάλειας των τροφίµων (FSOs) πρέπει να ενσωµατώνονται στο HACCP µέσα από την ανάλυση επικινδυνότητας της παραγωγής, ενώ τα επιτρεπόµενα όρια προστασίας του καταναλωτή (ALOP) πρέπει να χρησιµοποιούνται για τη διαχείριση των κινδύνων

19 στην παραγωγή µε τον καθορισµό των κριτηρίων ασφάλειας των διεργασιών παραγωγής και του προϊόντος (σχήµα 9). 6. ΠΡΟΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΑ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΑ ΥΓΙΕΙΝΗΣ - ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ HACCP (PREREQUISITES PROGRAMS - PRPS) Οι παραγωγικές διαδικασίες των τροφίµων λαµβάνουν χώρα σε ένα «περιβάλλον παραγωγής» (σχήµα 10)- το λεγόµενο «σύστηµα παραγωγής» που απαρτίζεται, όπως αναφέρθηκε, από τον εξοπλισµό, το χώρο και την ατµόσφαιρα παραγωγής και από το προσωπικό. Η βιοµηχανία τροφίµων, προκειµένου να προχωρήσει στην εφαρµογή του συστήµατος HACCP, πρέπει να ικανοποιεί γενικές απαιτήσεις υγιεινής. Ως «υγιεινή» χαρακτηρίζονται όλα τα µέτρα/ απαιτήσεις που θεωρούνται προϋποθέσεις/ προαπαιτούµενα και είναι αποφασιστικής σηµασίας για την παραγωγή ασφαλών προϊόντων τροφίµων και την εφαρµογή του HACCP. Όσον αφορά τις Προϋποθέσεις / Προαπαιτούµενα Υγιεινής που έχουν «αποφασιστική» σηµασία για την παραγωγή ασφαλών προϊόντων τροφίµων, έχουν αναπτυχθεί πρακτικές για τις βιοµηχανίες τροφίµων (Good Manufacture Practices - GMPs, Good Hygiene Practices - GHPs) και έχει γίνει κωδικοποίηση των απαιτήσεων Σχεδιασµού και Λειτουργίας της βιοµηχανίας τροφίµων και εισαγωγή τους σε σχετικά «προγράµµατα» (Prerequisite Programs - PRPs)

20 πρώτες ύλες υλικά συσκευασίας συστατικά ευαίσθητα µη ευαίσθητα διεργασία 1 αποθήκευση πρώτων υλών διεργασία 2 υ π η ρ ε σ ι ε ς προετοιµασία θερµική κατεργασία ταξινόµηση/έλεγχος διεργασία/ες κωδικοποίηση συσκευασία αποθήκευση Σχήµα 10. Περιβάλλον επεξεργασίας τροφίµων Τα µέτρα «υγιεινής» µπορούν να κωδικοποιηθούν χωριστά ως εκείνα που αφορούν: α) κατασκευαστικές προϋποθέσεις/ προαπαιτούµενα/ απαιτήσεις (κατασκευαστικά θέµατα) κατά το σχεδιασµό της βιοµηχανίας τροφίµων, και β) προϋποθέσεις/ προαπαιτούµενα/ απαιτήσεις κατά τη λειτουργία της βιοµηχανίας τροφίµων (λειτουργικά θέµατα). Οι κατασκευαστικές και λειτουργικές προϋποθέσεις/ προαπαιτούµενα/ απαιτήσεις οργανώνονται και προτείνεται οργάνωση των απαραίτητων διαδικασιών (Sanitation Standard Operating Procedures SSOPs) και η εισαγωγή τους σε σχετικά «προγράµµατα προαπαιτούµενων» (PRP Prerequisite Programs). α) Κατασκευαστικά θέµατα Απαιτήσεις: Τα θέµατα αυτά είναι προαπαιτούµενα (προϋποθέσεις) που πρέπει να ικανοποιούνται, ώστε η βιοµηχανία να έχει τη δυνατότητα να λειτουργήσει σύµφωνα µε τις απαιτήσεις της υγιεινής και του HACCP. Πολλές προϋποθέσεις αφορούν πρακτικές σχετικές µε την υγιεινή στο σχεδιασµό (GHP Good Hygienic Practices) και τις ευκολίες/ βοηθητικές παροχές υγιεινής (hygienically designed facilities) για το χώρο και το προσωπικό. κτίριο, θέση/ τόπος της βιοµηχανίας, χωροδιάταξη και υλικά κατασκευής κτιρίου