ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ ΘΕΜΑΤΩΝ ΒΙΟΪΣΟ ΥΝΑΜΙΑΣ
|
|
- Κύμα Ἀστάρτη Λόντος
- 7 χρόνια πριν
- Προβολές:
Transcript
1 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, Χολαργός, Αθήνα ιεύθυνση: Αξιολόγησης Φαρµάκων Tµήµα: Αξιολόγησης Φαρµάκων Ανθρώπινης Χρήσης Πληροφορίες: Κ. Κεχαγιά Τηλέφωνο: Χολαργός: 03/09/2008 Αριθµ. Πρωτ ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ ΘΕΜΑΤΩΝ ΒΙΟΪΣΟ ΥΝΑΜΙΑΣ Προς: Πίνακα Αποδεκτών Έχοντας υπόψη: 1 Τον Νόµο 1316/83 «Ίδρυση και Οργάνωση του ΕΟΦ, της ΕΦ, της ΚΦ και τροποποίηση και συµπλήρωση της Φαρµακευτικής Νοµοθεσίας και άλλες διατάξεις» όπως τροποποιήθηκε και ισχύει 2. Το Π 142/89 «Οργανισµός Εθνικού Οργανισµού Φαρµάκων» 3.Την Υπουργική Απόφαση Κ.Υ.Α. ΥΓ3(α)/83657/ (ΦΕΚ 59Β/ ) «Εναρµόνιση της Ελληνικής νοµοθεσίας προς την αντίστοιχη Κοινοτική στον τοµέα της παραγωγής και της κυκλοφορίας φαρµάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σε συµµόρφωση µε την υπ αριθ. 2001/1983/ΕΚ Οδηγία περί Κοινοτικού Κώδικα για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (άρθρο11, παρ 2 & 3)» 4. Την Οδηγία προς τους Αιτούντες Guideline on Dossier Requirements for Type IA & Type IB Notifications, July Την Κατευθυντήρια Γραµµή CPMP/EWP/QWP/1401/98 «Note for Guidance on the Ιnvestigation of Βioequivalence/Βioavailability» µε τα παραρτήµατα και την επεξήγηση EMEA/CHMP/EWP/40326/2006 «Questions and answers in the Bioavailability and Bioequivalence Guideline 6. Την εγκύκλιο ΕΟΦ 31338/99 «Αποδοχή κοινής µελέτης βιοϊσοδυναµίας» η οποία ενσωµατώθηκε στην εγκύκλιο ΕΟΦ 12296/2001 «Οδηγία για την διεξαγωγή µελετών βιοδιαθεσιµότητας/βιοϊσοδυναµίας (τρόπος υποβολής του πρωτοκόλλου και της έκθεσης των αποτελεσµάτων )» 7. Την Απόφαση Σ/ΕΟΦ 0-289/Συν 5 η / , Εκδίδουµε την ακόλουθη Υπενθυµιστική ιευκρινιστική Εγκύκλιο: 1 / 7
2 ΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Α. ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΩΝ ΣΤΟΙΧΕΙΩΝ ΓΕΝΟΣΗΜΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΕΓΚΡΙΘΕΙ ΜΕ ΜΕΛΕΤΗ ΒΙΟΪΣΟ ΥΝΑΜΙΑΣ (π.χ. αλλαγή παραγωγού δραστικής πρώτης ύλης, αλλαγή ή προσθήκη παρασκευαστή τελικού προϊόντος, τροποποίηση του µεγέθους παρτίδας) Α.1 ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗ Α ΥΛΗΣ ΚΑΙ ΜΕΓΕΘΟΥΣ ΠΑΡΤΙ ΑΣ Προσκοµίζεται η τεκµηρίωση που προβλέπεται στο Notice to Applicants «Guidelines on dossier requirements for Type IA and Type IB notification», July 2006, στις παραγράφους και 32 αντιστοίχως. Α.2 ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΚ ΟΧΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΥ ΑΥΤΩΝ Κατά κανόνα η τροποποίηση της σύνθεσης απαιτεί νέα µελέτη βιοϊσοδυναµίας. Εξετάζεται κατά περίπτωση εάν πρόκειται για τροποποίηση ήσσονος ή µείζονος σηµασίας, π.χ. για την αντικατάσταση εκδόχου µε άλλο συγκρίσιµο που δεν επηρεάζει την απορρόφηση, δεν απαιτείται µελέτη βιοϊσοδυναµίας και θα πρέπει να ισχύσουν τα αναφερόµενα στο Notice to Applicants Guidelines on dossier requirements for Type IA and Type IB notification July 2006 (παράγραφοι 18-24). Σε κάθε περίπτωση τροποποίησης εκδόχων ήσσονος σηµασίας ο αιτών θα πρέπει να προσκοµίζει εµπεριστατωµένη επιστηµονική τεκµηρίωση (expert statement), ότι η προτεινόµενη τροποποίηση δεν µεταβάλει τη βιοδιαθεσιµότητα του προϊόντος. Σε περίπτωση τροποποίησης εκδόχων µείζονος σηµασίας απαιτείται η υποβολή νέας µελέτης βιοϊσοδυναµίας. Α.3 ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΠΑΡΑΓΩΓΟΥ ΤΕΛΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΑΛΛΑΓΗ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗ Ή ΠΡΟΣΘΗΚΗ ΕΝΑΛΛΑΚΤΙΚΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗ ΤΕΛΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (ισχύει για όλα τα προϊόντα µε ή χωρίς µελέτη βιοϊσοδυναµίας) Κατά την αίτηση τροποποίησης /προσθήκης εναλλακτικού παραγωγού τελικού προϊόντος, θα πρέπει να διασφαλίζεται η ταυτότητα των προϊόντων από τους παραγωγούς Α & Β. Το αίτηµα πρέπει να συνοδεύεται από: 1) Υπεύθυνη δήλωση στην οποία να βεβαιώνεται ότι η παραγωγική διαδικασία που θα ακολουθήσει ο παραγωγός Β είναι ταυτόσηµη µε αυτή του παραγωγού Α και ειδικότερα: συγκρίσιµα µηχανήµατα παραγωγής, ίδια στάδια παραγωγής και εργασίες που περιλαµβάνονται σε κάθε στάδιο, ίδιες συνθήκες περιβάλλοντος, ίδιοι 2 / 7
3 έλεγχοι κατά την παραγωγική διαδικασία στην νέα παραγωγική µονάδα, ίδιο µέγεθος παρτίδας παραγωγής. 2) Συγκριτικά στοιχεία ανάλυσης της τελευταίας παρτίδας που παρήχθη από τον παραγωγό Α µε πρώτη/πρώτες παρτίδες που θα παρασκευαστούν από τον παραγωγό Β: Στοιχεία ανάλυσης µιας παρτίδας παραγωγής (production batch) και δύο παρτίδων πιλοτικού µεγέθους ή κανονικής παραγωγής από τον παρασκευαστή Β σύµφωνα µε την κατατεθειµένη παραγωγική διαδικασία, και συγκριτικά στοιχεία µε τις τρεις τελευταίες παρτίδες του προϊόντος από τον παρασκευαστή Α. Στοιχεία ανάλυσης των δύο επόµενων παρτίδων από τον παρασκευαστή Β, θα πρέπει να είναι διαθέσιµα εφόσον ζητηθούν. Στην περίπτωση που βρεθούν εκτός προδιαγραφών, θα κατατεθούν υποχρεωτικά στον ΕΟΦ µαζί µε τις προτεινόµενες διορθωτικές ενέργειες. (Στο σηµείο 8 της παραγράφου 7 της Guideline on Dossier Requirements for Type IA & Type IB Notifications, July 2006 αναφέρονται τα απαιτούµενα δικαιολογητικά για υγρές ή ηµιστερεές µορφές π.χ suspensions, emulsions). Συγκεκριµένα απαιτούνται στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι οι φαρµακοτεχνικές προδιαγραφές των δύο προϊόντων είναι ίδιες. Οι φαρµακοτεχνικές προδιαγραφές εξαρτώνται από τον τύπο του προϊόντος. (α) Στην περίπτωση φαρµακοτεχνικών µορφών σωµατιδιακής φύσης (κόνεις, pellets, κόκκοι), ανεξάρτητα αν διανέµονται τελικά σε περιέκτη, π.χ φακελλίσκους ή καψάκια, πρέπει να παραµένουν αµετάβλητα, µεταξύ άλλων, το µέσο µέγεθος, η κατανοµή µεγέθους, η πυκνότητα και το σχήµα. (β) Στην περίπτωση των στερεών φαρµακοτεχνικών µορφών (δισκία, καψάκια), πρέπει να είναι ίδιες, µεταξύ άλλων, οι οργανοληπτικές ιδιότητες των δύο προϊόντων (σχήµα, µέγεθος, χρώµα), η οµοιοµορφία βάρους και περιεχοµένου, η πυκνότητα, το µικροβιακό φορτίο, ο χρόνος καταθρυµµατισµού και ο ρυθµός διάλυσης (dissolution profile). (γ) Στην περίπτωση των υγρών φαρµακοτεχνικών µορφών, (εναιωρήµατα, γαλακτώµατα) πρέπει να είναι ίδια, µεταξύ άλλων, η εµφάνιση, το ph, το ιξώδες, το µέγεθος των σωµατιδίων, το µικροβιακό φορτίο και η σταθερότητα. (δ) Στην περίπτωση εισπνεόµενων αερολυµάτων µετρούµενης δόσης (MDI) και εισπνεοµένων κόνεων (powder inhalers, DPI) πρέπει να παραµένουν αµετάβλητες, µεταξύ άλλων, οι προδιαγραφές που περιγράφονται στην Φαρµακοποιία, όπως η δόση που αποδεσµεύεται σε κάθε προκαθορισµένο αριθµό ενεργοποιήσεων, ο ρυθµός διαρροής, η οµοιοµορφία περιεχοµένου, το πρότυπο ψεκασµού και το µέγεθος και η κατανοµή µεγέθους σωµατιδίων. 3 / 7
4 (ε) Στην περίπτωση προϊόντων που εφαρµόζονται τοπικά (πχ. κρέµες, αλοιφές, γέλες, πάστες) πρέπει να είναι ίδιες µεταξύ άλλων οι παρακάτω ιδιότητες των δύο προϊόντων: εµφάνιση και υφή, χρώµα, οσµή, ph, ρεολογικές ιδιότητες (ιξώδες,τύπος ροής, σηµείο ροής) κατανοµή φάσεων, µέσο µέγεθος και κατανοµή µεγέθους σωµατιδίων της διεσπαρµένης φάσης, µικροβιακό φορτίο, στειρότητα (αν απαιτείται), σταθερότητα και αποδέσµευση φαρµάκου. (στ) Στην περίπτωση διαδερµικών συστηµάτων χορήγησης φαρµάκων (transdermal patches) πρέπει να είναι ίδιες, µεταξύ άλλων, οι παρακάτω ιδιότητες των δύο προϊόντων: τύπος και σχεδιασµός του προϊόντος (πχ. προϊόντα στα οποία τα φάρµακο έχει διασπαρεί σε προσκολλητική µήτρα ή προϊόντα στα οποία το φάρµακο είναι εγκλεισµένο σε δεξαµενή και η αποδέσµευση συµβαίνει µέσω µεµβράνης), περιεκτικότητα σε φάρµακο, αποδέσµευση φαρµάκου και προσκολλητικές στο δέρµα ιδιότητες. (ζ) Στην περίπτωση ενεσίµων διαλυµάτων και αερολυµάτων δεν απαιτούνται µελέτες βιοϊσοδυναµίας. 3) Στοιχεία σταθερότητας : να κατατίθεται δήλωση από τον αιτούντα, ότι θα προσκοµιστούν τα αποτελέσµατα στοιχείων σταθερότητας διάρκειας 3 µηνών, για την πρώτη παρτίδα παραγωγής. Επίσης να κατατίθενται υποχρεωτικά για µια παρτίδα στοιχεία σταθερότητας µακράς διαρκείας, σε ετήσια αναφορά. 4) Αποτελέσµατα συγκριτικής δοκιµασίας διάλυσης (dissolution test) πολλαπλών σηµείων, πχ. 5, 10,15,30,45,60 λεπτά και σε 3 διαφορετικές τιµές ph 1.2, 4.5, 6.8 από την πρώτη παρτίδα παραγωγής µε τη χρήση τουλάχιστον 12 µονάδων για τον υπολογισµό του συντελεστή f2. 5) Πιστοποιητικό ορθής παραγωγικής διαδικασίας για τον νέο/ εναλλακτικό παρασκευαστή από την αρµόδια Υπηρεσία του ΕΟΦ ή άλλη Αρµόδια αρχή για παραγωγούς εκτός Ελλάδας Β. ΚΟΙΝΗ ΜΕΛΕΤΗ ΒΙΟΙΣΟ ΥΝΑΜΙΑΣ Ειδικά για προϊόντα που η έγκρισή τους έχει τεκµηριωθεί µε κοινή µελέτη βιοϊσοδυναµίας και για τα οποία υποβάλλονται µετεγκριτικά αιτήµατα τροποποίησης µιας από τις προϋποθέσεις, στις οποίες βασίζεται η αποδοχή της βιοϊσοδυναµίας, (κοινή δραστική πρώτη ύλη από κοινό παραγωγό, κοινά έκδοχα και παραγωγός αυτών, κοινή µέθοδο παραγωγικής διαδικασίας, κοινό µέγεθος παρτίδας) τα αιτήµατα τροποποίησης θα εξετάζονται/ αξιολογούνται, και θα κρίνεται κατά περίπτωση, εάν απαιτείται η υποβολή νέας µελέτης βιοϊσοδυναµίας. ραστική ουσία µε στενό θεραπευτικό εύρος: τα αιτήµατα τροποποίησης θα εξετάζονται και αξιολογούνται κατά περίπτωση. Σύµφωνα µε τα ισχύοντα επιστηµονικά κριτήρια θα αποφασίζεται εάν απαιτείται η υποβολή νέας µελέτης βιοϊσοδυναµίας. 4 / 7
5 Γ) ΕΠΙΛΟΓΗ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΑΝΑΦΟΡΑΣ ΣΕ ΜΕΛΕΤΗ ΒΙΟΪΣΟ ΥΝΑΜΙΑΣ Ως προϊόν αναφοράς (Reference Medicinal Product, RMP) σε γενόσηµα προϊόντα (άρθρο 10.1 της Οδηγίας 2001/83/EC) µπορεί να χρησιµοποιηθεί προϊόν που έχει εγκριθεί σε Κράτος-Μέλος της ΕΕ µε βάση πλήρους φακέλου, Άρθρο 8.3, 10a, 10b, 10c, της Οδηγίας 2001/83/EC, ( Consolidated Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code relating to medicinal products for human use as amended by Directive 2002/98/EC, Directive 2004/24/EC and Directive 2004/27/EC ) και που είναι σύµφωνος µε το Kοινοτικό κεκτηµένο (Community acquis), δηλαδή ανταποκρίνεται στις σύγχρονες απαιτήσεις. Στα στοιχεία της αίτησης θα πρέπει να αναγράφονται σαφώς τα στοιχεία του προϊόντος αναφοράς όπως και η χρονολογία της αρχικής έγκρισης. Το ίδιο ισχύει και για προϊόντα που κατατίθενται µε νοµική βάση «υβριδική αίτηση» (άρθρο 10.3 της Οδηγίας 2001/83/EC). Επισηµαίνεται ότι ο Αιτών είναι ο αποκλειστικός υπεύθυνος για την ορθότητα των στοιχείων της Αίτησης. Η επιλογή προϊόντος αναφοράς, όταν αυτό προέρχεται από άλλο Κράτος Μέλος της ΕΕ (European Reference Product, ERP) και η νοµική βάση που επιλέγεται κατά την κατάθεση του φακέλου από τον ενδιαφερόµενο, θα πρέπει να αιτιολογείται πλήρως και να διευκρινίζεται για κάθε µια από τις ακόλουθες περιπτώσεις: α) Το προϊόν αναφοράς κυκλοφορεί και στην Ελλάδα, στην ίδια µορφή/ περιεκτικότητα και µε τον ίδιο Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας β) Το προϊόν αναφοράς κυκλοφορεί στην Ελλάδα, σε άλλη µορφή/ περιεκτικότητα µε τον ίδιο Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας γ) Το προϊόν αναφοράς κυκλοφορεί στην Ελλάδα στην ίδια µορφή/ περιεκτικότητα, αλλά µε διαφορετικό Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (πχ προϊόντα που εγκρίθηκαν ως co-marketing ή µε informed consent) δ) Το προϊόν αναφοράς κυκλοφορεί στην Ελλάδα, αλλά έχει διαφορετικές ενδείξεις από το αντίστοιχο προϊόν αναφοράς (European Reference Product, ERP) που έχει δηλωθεί στην αίτηση ε) Το προϊόν αναφοράς είναι εγκεκριµένο αλλά δεν κυκλοφορεί στην Ελλάδα στ) Το προϊόν αναφοράς δεν είναι εγκεκριµένο στην Ελλάδα. Ανάλογα µε τις παραπάνω περιπτώσεις, ο φάκελος πρέπει να περιλαµβάνει επιπρόσθετα στοιχεία τεκµηρίωσης, π.χ. αποτελέσµατα συγκριτικής δοκιµασίας διάλυσης (in vitro dissolution test) µεταξύ του ERP και του προϊόντος αναφοράς που κυκλοφορεί στην Ελλάδα, επιπλέον αποτελέσµατα προκλινικών, κλινικών µελετών κ.ά. 5 / 7
6 Επισηµαίνεται ότι: Αλλαγή του προϊόντος αναφοράς µετά το διοικητικό έλεγχο της αίτησης (validation phase) και κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολόγησης δεν είναι αποδεκτή, διότι πρόκειται για διαφορετικό (νέο) προϊόν και απαιτείται κατάθεση νέας αίτησης. Αποδοχή µιας αίτησης από τον διοικητικό έλεγχο δεν αποκλείει την µη αποδοχή της σε µεταγενέστερο στάδιο, για λόγους µη συµµόρφωσης µε την νοµοθεσία ή απουσία ικανοποιητικών υποστηρικτικών στοιχείων σε οποιοδήποτε άλλο στάδιο της διαδικασίας, όταν αυτό διαπιστώνεται κατά τη διάρκεια αξιολόγησης του φακέλου ) ΜΕΛΕΤΕΣ ΒΙΟΪΣΟ ΥΝΑΜΙΑΣ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΠΡΑΓΜΑΤΟΠΟΙΗΘΕΙ ΣΕ ΧΩΡΑ ΕΚΤΟΣ ΤΗΣ ΕΕ Τα αποτελέσµατα µελετών βιοϊσοδυναµίας για τις οποίες το κλινικό και/ ή αναλυτικό µέρος πραγµατοποιήθηκε σε χώρα εκτός της ΕΕ θα γίνονται αποδεκτά µε την προϋπόθεση ότι θα κατατίθενται τα εξής: 1) Βεβαίωση από τον κύριο ερευνητή ότι για τις µελέτες αυτές έχουν τηρηθεί οι κατευθυντήριες γραµµές της Ε.Ε και οι κανόνες GCP & GLP 2) Έγκριση του πρωτοκόλλου της µελέτης από την αρµόδια αρχή και/ ή την Επιτροπή Ηθικής και εοντολογίας (Independent Ethics Committee). 3) Πιστοποιητικό αρµόδιας αρχής που να βεβαιώνει ότι το αναλυτικό εργαστήριο και ο τόπος διεξαγωγής του κλινικού µέρους έχουν επιθεωρηθεί κατά GLP & GCP από αρµόδια αρχή κράτους-µέλους της ΕΕ. Στην περίπτωση που δεν έχει πραγµατοποιηθεί επιθεώρηση από αρµόδια αρχή κράτους µέλους της ΕΕ, θα γίνεται επιθεώρηση από τον ΕΟΦ µε έξοδα της ενδιαφερόµενης εταιρείας εντός ευλόγου χρόνου. Σηµείωση: Μετά την έκδοση της παρούσας εγκυκλίου παύει η ισχύς των εγκυκλίων 8120/1996, 5178/1998, 23630/2000, 42998/2003. Ο ΠΡΟΕ ΡΟΣ ΤΟΥ ΕΟΦ Βασίλης ΚΟΝΤΟΖΑΜΑΝΗΣ 6 / 7
7 ΠΙΝΑΚΑΣ ΑΠΟ ΕΚΤΩΝ 1. Υπουργείο Υγείας νση Φαρµάκων &Φαρµακείων Αριστοτέλους 17/10187 ΑΘΉΝΑ 2 ΠΕΦ Κορυζή 6, ΑΘΗΝΑ 3. Πανελλήνιο Φαρµακευτικό Σύλλογο Χαλκοκονδύλη 1, ΑΘΗΝΑ 4. ΣΦΕΕ 5. Πανελλήνια Ένωση Φαµακοβιοµηχανίας εληγιώργη 12, ΑΘΗΝΑ 6. Σύλλογος Αντ/πων Φαρµακευτικών Ειδών &Ειδικοτήτων Τ.Θ Ν. ΕΡΥΘΡΑΙΑ 7. Μη Μέλη Συλλόγων ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΙΑΝΟΜΗ νση Αξιολόγησης Φαρµάκων νση ιοικητικών Υπηρεσιών νση Επιθεωρήσεων και ειγµατοληψιών νση Κλινικών Μελετών & Έρευνας νση Εργαστηρίων 7 / 7
Πεδίο εφαρμογής. Χρύσα Νταουσάνη, Φαρμακοποιός, MSc
ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Η νέα κατευθυντήρια οδηγία που αφορά σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας: Νομικό πλαίσιο Ευρωπαϊκή πραγματικότητα Εξελίξεις 12/5/2010 ΝΟΜΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ- ΠΡΟΪΟΝ ΑΝΑΦΟΡΑΣ- ΠΡΟΪΟΝ ΕΛΕΓΧΟΥ
Διαβάστε περισσότεραΑΠΟΦΑΣΗ - ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός Αθήνα: 06.12.06 www.eof.gr Αρ.Πρωτ.: 76756 Διεύθυνση : Ελέγχου Παραγωγής & Κυκλοφορίας
Διαβάστε περισσότεραΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΠΡΟΝΟΙΑΣ Αθήνα 22 Μαρτίου 2001 ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Αριθμ. Πρωτ. 12296 Μεσογείων 284,15562, Αθήνα
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΠΡΟΝΟΙΑΣ Αθήνα 22 Μαρτίου 2001 ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Αριθμ. Πρωτ. 12296 Μεσογείων 284,15562, Αθήνα Δ/νση : Αξιολόγησης Προϊόντων Τμήμα : Αξιολόγησης Φαρμάκων
Διαβάστε περισσότεραΠρος : προς ανάρτηση στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Χολαργός, 04 /03/2015 ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62, Χολαργός Αριθµ. Πρωτ.: 16034 /νση ιοικητικών Υπηρεσιών Ελ. Προϊόντων Τµήµα Γραµµατείας & ιοικητικού Ελέγχου Πληροφορίες:
Διαβάστε περισσότεραΕρμηνευτική Εγκύκλιος (σελίδες 6, συν. 4)
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός, Αθήνα Διεύθυνση Πληροφόρησης & Δημοσίων Σχέσεων Τηλ. : 210 6507384, 6507297, 6507206 Χολαργός, 28-01- 2010 Αρ. πρωτ. 6434
Διαβάστε περισσότεραRisk Management System Risk Management Plan
Risk Management System Risk Management Plan Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών Αθήνα, 4 Φεβρουαρίου 2008 Ζέφη Βοστιτσάνου Περιεχόμενα Αναγκαιότητα για την Διαχείρηση Κινδύνου (Risk Management ) Νομικό Πλαίσιο
Διαβάστε περισσότεραEL Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. (Πράξεις για την ισχύ των οποίων απαιτείται δηµοσίευση)
L 159/1 I (Πράξεις για την ισχύ των οποίων απαιτείται δηµοσίευση) ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 3ης Ιουνίου 2003 σχετικά µε την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Διαβάστε περισσότεραΗ Βουλή των Αντιπροσώπων ψηφίζει ως ακολούθως:
Παρ. Ν. 100(Ι)/2004 Αρ. 3849, 30.4.2004 Ο περί Φαρµάκων Ανθρώπινης Χρήσης Ποιότητας, Προµήθειας και Τιµών) (Τροποποιητικός) (Αρ. 3) Νόµος του 2004 εκδίδεται µε δηµοσίευση στην Επίσηµη Εφηµερίδα της Κυπριακής
Διαβάστε περισσότεραL 159/24 EL Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1085/2003 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της 3ης Ιουνίου 2003
L 159/24 EL Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης 27.6.2003 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1085/2003 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 3ης Ιουνίου 2003 σχετικά µε την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Διαβάστε περισσότεραΦαρμακοτεχνική μορφή. Περιεκτικότητες. Clavulanic acid 10 mg
Παράρτημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, το ζωικό είδος, την οδό χορήγησης, τον αιτούντα/κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας
Διαβάστε περισσότεραΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Χολαργός, ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, , Χολαργός Αρ. Πρωτ.: 22131
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Χολαργός, 05-03-2018 ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62, Χολαργός Αρ. Πρωτ.: 22131 Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελ. Προϊόντων Τμήμα Γραμματείας & Διοικητικού Ελέγχου Πληροφορίες:
Διαβάστε περισσότεραΚοινοτικό µοντέλο άδειας παραγωγής. Επεξηγηµατικές σηµειώσεις
Κοινοτικό µοντέλο άδειας παραγωγής Επεξηγηµατικές σηµειώσεις 1. Σκοπός Επισυνάπτεται στο παρόν το µοντέλο (διαστάσεις και περιεχόµενο) της άδειας παραγωγής που χορηγούν οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών
Διαβάστε περισσότεραΚυριακή, 23/2/2014 Mainalon Resort, Τρίπολη ΕΠΙΜΟΡΦΩΤΙΚΗ ΗΜΕΡΙΔΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΣ ΣΥΛΛΟΓΟΣ ΑΡΚΑΔΙΑΣ _
Κυριακή, 23/2/2014 Mainalon Resort, Τρίπολη ΕΠΙΜΟΡΦΩΤΙΚΗ ΗΜΕΡΙΔΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΣ ΣΥΛΛΟΓΟΣ ΑΡΚΑΔΙΑΣ _ Σοφία Χατζηαντωνίου Επίκουρη Καθηγήτρια Εργαστήριο Φαρμακευτικής Τεχνολογίας, Τμήμα Φαρμακευτικής Πανεπιστημίου
Διαβάστε περισσότεραΕΟΦ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ
ΕΟΦ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ Βασίλης Βιολάκης Διευθυντής Εργαστηρίων ΕΟΦ Αρµοδιότητες Διεύθυνσης Εργαστηρίων ΕΟΦ Α. Εργαστηριακός έλεγχος ποιότητας κυκλοφορούντων στην ελληνική αγορά φαρµακευτικών προϊόντων
Διαβάστε περισσότεραΑ. ΔΟΚΙΜΑΣΙΑ ΔΙΑΛΥΣΗΣ Β. EΛΕΓΧΟΣ ΟΜΟΙΟΤΗΤΑΣ ΑΘΡΟΙΣΤΙΚΩΝ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΕΩΝ ΔΙΑΛΥΣΗΣ Γ. ΑΛΛΕΣ ΕΦΑΡΜΟΓΕΣ
ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Η νέα κατευθυντήρια οδηγία που αφορά σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας Νομικό πλαίσιο Ευρωπαϊκή πραγματικότητα Εξελίξεις Δοκιμασία Διάλυσης Γενικές Απόψεις Δείκτης Ομοιότητας Ελευθερία
Διαβάστε περισσότεραΑΓΟΡΑΝΟΜΙΚΗ ΙΑΤΑΞΗ ΑΡΙΘΜ. 8. ΘΕΜΑ : «Περί τροποποιήσεως ορισµένων άρθρων του Κεφαλαίου 27 ΦΑΡΜΑΚΑ της Α.. 7/09»
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΓΕΝΙΚΗ ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ ΕΜΠΟΡΙΟΥ ΓΕΝΙΚΗ /ΝΣΗ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΥ ΕΜΠΟΡΙΟΥ /ΝΣΗ ΤΙΜΩΝ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΤΜΗΜΑ Γ' Αθήνα 03 /09/2009 Αρ.Πρωτ.Α3-4192 Ταχ. /νση : Πλ.
Διαβάστε περισσότερα(Ανακοινώσεις) ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΕΙΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΟΡΓΑΝΑ, ΤΑ ΕΠΙΚΟΥΡΙΚΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ
22.1.2010 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης C 17/1 (Ανακοινώσεις) ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΕΙΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΟΡΓΑΝΑ, ΤΑ ΕΠΙΚΟΥΡΙΚΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Ανακοίνωση
Διαβάστε περισσότεραΑριθµ. ΥΓ3α/79602. πρακτικής κατά τις κλινικές µελέτες φαρµάκων προοριζοµένων για τον άνθρωπο».
Αριθµ. ΥΓ3α/79602 Εναρµόνιση της Ελληνικής Νοµοθεσίας προς την αντίστοιχη Κοινοτική σύµφωνα µε την Οδηγία 2005/28/ΕΚ της 8ης Απριλίου 2005 «για τον καθορισµό αρχών και λεπτοµερών κατευθυντήριων γραµµών
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA 1 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ALPHEON Η εταιρεία BioPartners GmbH
Διαβάστε περισσότεραΤαχ. Δ/νση : Αριστοτέλους 17 Ταχ. Κώδικας : Αθήνα Τηλέφωνο : FAX :
ΟΡΘΗ ΕΠΑΝΑΛΗΨΗ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Αθήνα, 30-06 -2017 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ Αριθμ. Πρωτ.: Γ5(α)οικ. 48650 ΚΑΙ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ Δ/ΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ & ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ ΥΓΕΙΑΣ Σχ.:46061, 45516
Διαβάστε περισσότεραΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ Χολαργός, ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Αρ. Πρωτ.: 24179
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ Χολαργός, 29-03- 2017 ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Αρ. Πρωτ.: 24179 Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr Διεύθυνση: Διοικητικών Υπηρεσιών Ελ. Προϊόντων Πληροφορίες:
Διαβάστε περισσότεραΕ.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3849, 30/4/2004
ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΥΣ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟΥΣ ΤΟΥ 2001 ΕΩΣ (ΑΡ.2) ΤΟΥ 2004 Για σκοπούς μερικής εναρμόνισης με την πράξη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας
Διαβάστε περισσότεραΕΡΜΗΝΕΥΤΙΚΗ ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ ΠΕΡΙ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΧΟΝΔΡΙΚΗΣ ΠΩΛΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284 155 62 Χολαργός Διεύθυνση: Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων Τμήμα: Ελέγχου Κυκλοφορίας ΑΝΑΡΤΗΣΗ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ Χολαργός,
Διαβάστε περισσότεραΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ. Αφροδίτη Βούλγαρη Φαρμακοποιός MSc, PhD Τμήμα Αξιολόγησης Λοιπών Προϊόντων Αρμοδιότητας ΕΟΦ
ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ Αφροδίτη Βούλγαρη Φαρμακοποιός MSc, PhD Τμήμα Αξιολόγησης Λοιπών Προϊόντων Αρμοδιότητας ΕΟΦ Σύντομο ιστορικό: Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων ιδρύθηκε το 1983 με το Ν. 1316 και είναι Νομικό
Διαβάστε περισσότερα22-6 2000. Αριθ. Πρωτ. : 2. 36 o. ΔJνση Διοικ. Υπηρ. Ελέγχου Προιόντων ΕΓΚΥΚΛΙΟΙ. Εχοντες υπόψη :
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗ ΜΟΚΡΑΤΙΑ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝ ΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΜΕΣΟΓΕΙΩΝ 284 15562 ΧΟΛΑΡΓΟΣ Αθήνα. 226 2000 Αριθ. Πρωτ. : 2. 36 o / ΔJνση Διοικ. Υπηρ. Ελέγχου Προιόντων Πληροφορίες: Τηλέφωνο: 6545.5257 Ι. ΓΙΩΤΑΚΗ ΠΡΟΣ
Διαβάστε περισσότεραΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Χολαργός, 19/5/2010 ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, , Χολαργός
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Χολαργός, 19/5/2010 ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62, Χολαργός Αριθμ.Πρωτ.: Δ/νση Διοικητικών Υπηρεσιών Ελ. Προϊόντων Τμήμα Γραμματείας & Διοικητικού Ελέγχου Πληροφορίες:
Διαβάστε περισσότεραΑφροδίτη Βούλγαρη Φαρµακοποιός MSc, PhD. Προϊόντων Αρµοδιότητας ΕΟΦ
Αφροδίτη Βούλγαρη Φαρµακοποιός MSc, PhD Τµήµα Αξιολόγησης Λοιπών Προϊόντων Αρµοδιότητας ΕΟΦ Αποστολή του ΕΟΦ είναι η προστασία της Δηµόσιας Υγείας σε σχέση µε την κυκλοφορία στην Ελλάδα: ü Φαρµακευτικών
Διαβάστε περισσότεραΗ αξία ανάπτυξης του Ενιαίου Καταλόγου Φαρμακευτικών Ουσιών (ΕΚΦΟ) Κωνσταντίνος Μαθιουδάκης Ηλεκτρονική Συνταγογράφηση Η.ΔΙ.ΚΑ. Α.Ε.
Η αξία ανάπτυξης του Ενιαίου Καταλόγου Φαρμακευτικών Ουσιών (ΕΚΦΟ) Κωνσταντίνος Μαθιουδάκης Ηλεκτρονική Συνταγογράφηση Η.ΔΙ.ΚΑ. Α.Ε. Εμπλεκόμενοι φορείς σήμερα Χρήστες ΙΦΕΤ ΕΟΠΥΥ Υπουργείο Υγείας (Διεύθυνση
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα
Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 8 Επιστημονικά πορίσματα Το Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών (BfArM) της Γερμανίας και η Επιθεώρηση Υπηρεσιών Υγείας (IGZ) του Υπουργείου Υγείας
Διαβάστε περισσότεραΟΔΗΓΙΕΣ ΠΡΟΣ ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός www.eof.gr Αθήνα, (2018) ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΡΟΣ ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ Τελικά Προϊόντα Φαρμακευτικής Κάνναβης για Ανθρώπινη
Διαβάστε περισσότεραΡΟΔΟΣ ΑΠΡΙΛΙΟΥ 2013
ΡΟΔΟΣ 25-28 ΑΠΡΙΛΙΟΥ 2013 Η ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΩΝ ΜΥΟΣΚΕΛΕΤΙΚΩΝ ΠΑΘΗΣΕΩΝ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΙΣ ΠΡΑΓΜΑΤΙΚΕΣ ΑΝΑΓΚΕΣ ΚΑΙ ΤΙΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΕΣ ΔΥΝΑΤΟΤΗΤΕΣ,, ΣΕΜΙΝΑΡΙΟ 4ο : ΓΕΝΟΣΗΜΑ ΣΤΙΣ ΧΡΟΝΙΕΣ ΡΕΥΜΑΤΙΚΕΣ ΠΑΘΗΣΕΙΣ ΙΩΑΝΝΗΣ ΜΥΡΙΟΚΕΦΑΛΙΤΑΚΗΣ
Διαβάστε περισσότεραΤο BCS επιδιώκει την ταξινόμηση των δραστικών συστατικών με βάση. τη διαπερατότητα τους διαμέσου της μεμβράνης του ΓΕ σωλήνα.
ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Η νέα κατευθυντήρια οδηγία που αφορά σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας: Νομικό πλαίσιο Ευρωπαϊκή πραγματικότητα Εξελίξεις BCS B ASED BIOWAIVER Λήδα Καλαντζή, Φαρμακοποιός MSc. PhD ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ
Διαβάστε περισσότεραΑρ. Πρωτ.: Οικ. 8442/561/ΦΓ.9.6.4. ΑΠΟΦΑΣΗ
ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΙΑ ΙΚΤΥΟ ΓΕΝΙΚΗ ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ ΑΘΗΝΑ, 3.7.2013 ΙΙ ΓΕΝ /ΝΣΗ ΣΤΗΡΙΞΗΣ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΩΝ Ταχ. /νση : Μεσογείων 117-119 Ταχ/κός Κώδικας: 115 26 Αθήνα Πληροφορίες
Διαβάστε περισσότεραΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Αθήνα, ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΑΠΟΦΑΣΗ
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Αθήνα, 20-12 - 2017 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΣΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ Αριθμ. Πρωτ.: Δ3(α)/94645 ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΖΩΗΣ Δ/ΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΤΜΗΜΑ ΦΑΡΜΑΚΟΥ Ταχ. Δ/νση : Αριστοτέλους 17 Ταχ. Κώδικας
Διαβάστε περισσότερα(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (3) Οι τροποποιήσεις φαρμάκων μπορούν να χωριστούν σε διάφορες
12.12.2008 Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 334/7 ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 24ης Νοεμβρίου 2008 σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων όσον αφορά τους όρους των αδειών
Διαβάστε περισσότεραΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 1 Κράτος μέλος EE/EOX Αιτών επωνυμία και
Διαβάστε περισσότεραΑιτήσεις ανανέωσης αδειών κυκλοφορίας Φαρμακευτικών ιδ/των και Βιολογικών προϊόντων κτηνιατρικής χρήσης, λήξης
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr Διεύθυνση: ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Τμήμα: ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟ Πληροφορίες: I.Mαλέμης
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα
Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 41 Επιστημονικά πορίσματα Από τις 29 Σεπτεμβρίου 2015 έως τις 9 Οκτωβρίου 2015, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των Ηνωμένων Πολιτειών διεξήγαγε επιθεώρηση
Διαβάστε περισσότεραΠρος: ως ο πίνακας αποδεκτών
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ 3η ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑ (ΜΑΚΕ ΟΝΙΑΣ) Θεσσαλονίκη,05/08/2008 Αρ. Πρωτ.: 13140 /ΝΣΗ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΠΟΛΙΤΙΚΩΝ ΠΑΡΟΧΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ
Διαβάστε περισσότεραθέµα: Απαραίτητα ικαιολογητικά για την διαδικασία «Έκδοσης Απόφασης Τέλους Σειράς»
ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Αθήνα, 17 Νοεµβρίου 2016 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΠΟ ΟΜΩΝ ΚΑΙ ΜΕΤΑΦΟΡΩΝ ΓΕΝΙΚΗ ΙΕΥΘΥΝΣΗ Ο ΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ Αριθµός Πρωτ.: 71822/3841 ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑΣ ΟΧΗΜΑΤΩΝ ΤΜΗΜΑ ΕΓΚΡΙΣΕΩΝ ΤΥΠΟΥ ΟΧΗΜΑΤΩΝ
Διαβάστε περισσότεραΟ ΡΟΛΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ ΣΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΝΕΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ (Κυρίαρχο Πεδία Ευθύνης)
Ο ΡΟΛΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ ΣΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΝΕΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ (Κυρίαρχο Πεδία Ευθύνης) Έλεγχος Ποιότητας εγκεκριμένων προϊόντων (Quality Control of licensed
Διαβάστε περισσότεραΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ 11475/ΕΦΑ/2388/ΦΕΚ Β 1165/25.06.2008
ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ 11475/ΕΦΑ/2388/ΦΕΚ Β 1165/25.06.2008 Διαδικασία κατάθεσης αίτησης στον ΟΒΙ για εξάμηνη παράταση της διάρκειας ισχύος του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για παιδιατρικά φάρμακα
Διαβάστε περισσότεραΑρ.Πρωτ.Α ΚΟΙΝ: Αποδέκτες πίνακα διανοµής Α..07/2009 ΑΓΟΡΑΝΟΜΙΚΗ ΙΑΤΑΞΗ ΑΡΙΘΜ. 2
ΓΕΝΙΚΗ ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ ΕΜΠΟΡΙΟΥ ΓΕΝΙΚΗ /ΝΣΗ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟΥ ΕΜΠΟΡΙΟΥ /ΝΣΗ ΤΙΜΩΝ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΤΜΗΜΑ Γ' Tαχ. /νση: Κάνιγγος 20 Τ.Κ.: 101 81 Πληροφορίες : Ν. ηµητρακόπουλος Τηλέφωνο : 210 3840153
Διαβάστε περισσότεραονοµασία) Ονοµασία Vertimen 8 mg Tabletten Vertimen 16 mg Tabletten Vertisan 16 mg Таблетка
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) Ο Ο(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ)
Διαβάστε περισσότεραΑποτελέσματα μελέτης και διαπιστώσεις για τα. Εναιωρήματα ή διαμοιρασμένες δόσεις κόνεων ; Κ.Κουλορίδας2, Π.Π. Δάλλας1
Αποτελέσματα μελέτης και διαπιστώσεις για τα Παιδιατρικά Γαληνικά Σκευάσματα στο Ελληνικό φαρμακείο Εναιωρήματα ή διαμοιρασμένες δόσεις κόνεων ; Σ. Τζουανάκη1, Β. Δημητρούλης2, Α. Βρατσίστα2, Κ.Κουλορίδας2,
Διαβάστε περισσότεραΕΓΚΥΚΛΙΟΣ-ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ. Έχοντας υπόψη: Σας γνωστοποιούμε τα ακόλουθα: 1. Το Νόμο 1316/1983 περί Ε.Ο.Φ. (ΦΕΚ Α 3), όπως τροποποιήθηκε και ισχύει,
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Χολαργός 23-12-2010 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Αρ. Πρ. 88148 Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός Διεύθυνση Φαρμακευτικών Μελετών και Έρευνας
Διαβάστε περισσότεραΕθνικό Σύστημα Διαπίστευσης
1 ο Παράρτημα F1Α/9 Πιστοποιητικού Αρ. 244-4 ΕΠΙΣΗΜΟ ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ Εργαστηρίου Χημικών Αναλύσεων Φαρμάκων Χημικές Δοκιμές και Αμερικανικής (USP) Φαρμακοποιίας και εγκεκριμένες επικυρωμένες
Διαβάστε περισσότεραΕ.Ε. Π α ρ.ι(i), Α ρ.3827, 26/3/2004
ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΝ ΠΕΡΙ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΕΓΓΡΑΦΗ, ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ, ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ, ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ) ΝΟΜΟ Η Βουλή των Αντιπροσώπων ψηφίζει ως ακολούθως: Συνοπτικός
Διαβάστε περισσότεραΜελέτες βιοϊσοδυναμίας το παράδειγμα της κυκλοσπορίνης. Γρηγόριος Σακελλαρίου Επιμελητής Ρευματολογικού Τμήματος 424 ΓΣΝΕ
Μελέτες βιοϊσοδυναμίας το παράδειγμα της κυκλοσπορίνης Γρηγόριος Σακελλαρίου Επιμελητής Ρευματολογικού Τμήματος 424 ΓΣΝΕ Σύγκρουση συμφερόντων Conflict of interest Κανένα για αυτήν την παρουσίαση Εκπαιδευτικές-ερευνητικές-συμβουλευτικές
Διαβάστε περισσότεραΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΠΙΝΑΚΑΣ ΥΠΟ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΥΛΙΚΩΝ ΔΙΑΤΑΞΕΩΝ ΝΕΦΡΙΚΗΣ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ. Φίλτρα τεχνητού νεφρού κατάλληλα για κλασική αιμοκάθαρση.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ «Δ» ΣΤΗ ΔΙΑΚΥΡΗΞΗ 95/06 40 ΓΕΝΙΚΟ ΣΤΡΑΤΙΩΤΙΚΟ 8 Σεπ 6 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΠΙΝΑΚΑΣ ΥΠΟ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΥΛΙΚΩΝ ΔΙΑΤΑΞΕΩΝ ΝΕΦΡΙΚΗΣ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ Φίλτρα τεχνητού νεφρού κατάλληλα για κλασική αιμοκάθαρση.
Διαβάστε περισσότεραmeloxicam Ενέσιμο διάλυμα 40 mg/ml Βοοειδή,
Παράρτημα Ι Κατάσταση με την ονομασία, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τον αιτούντα της άδειας κυκλοφορίας στα
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Dexamethasone Alapis Η δεξαμεθαζόνη είναι ιδιαιτέρως
Διαβάστε περισσότεραΙn vivo αξιολόγηση των γενοσήμων Μελέτη Βιοϊσοδυναμίας Γλιμεπιρίδης
Ιn vivo αξιολόγηση των γενοσήμων Μελέτη Βιοϊσοδυναμίας Γλιμεπιρίδης ΜΑΝΟΛΗΣ ΓΕΩΡΓΑΡΑΚΗΣ Καθηγητής Φαρμακευτικής Τεχνολογίας & Ελέγχου Φαρμάκων Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης 1. ΓΕΝΟΣΗΜΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ
Διαβάστε περισσότεραΣΤΕΡΕΕΣ ΜΟΡΦΕΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΙΘΕΡΙΩΝ ΕΛΑΙΩΝ
ΣΤΕΡΕΕΣ ΜΟΡΦΕΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΙΘΕΡΙΩΝ ΕΛΑΙΩΝ http://www.ypaithros.gr/kalliergeia-me-prooptikh-h-riganh/ http://www.bostanistas.gr/?i=bostanistas.el.article&id=3551 http://www.ethnos.gr/ epaggelmatikes_eukairies/arthro/
Διαβάστε περισσότεραTIME LIMIT for the agreement of the Presidency and of the European Parliament (in case of codecision acts): 3 days
COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION Brussels, 21 June 2011 11884/11 Interinstitutional File: 2008/0261 (COD) JUR 312 MI 319 SAN 131 ECO 83 ENT 141 CODEC 1062 LEGISLATIVE ACTS AND OTHER INSTRUMENTS: CORRIGENDUM/RECTIFICATIF
Διαβάστε περισσότεραΘΕΜΑ : ιευκρινίσεις σχετικά µε τον τρόπο υπολογισµού των προστίµων αυθαιρέτων κατασκευών και άλλες οδηγίες σχετικά µε αυθαίρετες κατασκευές.
Αθήνα 23 / 10 / 2012 Αρ. Πρωτ. : 49110 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ, ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ & ΚΛΙΜΑΤΙΚΗΣ ΑΛΛΑΓΗΣ ΓΕΝ. ΓΡΑΜΜΑΤΕΙΑ ΧΩΡΟΤΑΞΙΑΣ & ΑΣΤΙΚΟΥ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ ΓΕΝΙΚΗ /ΝΣΗ ΠΟΛΕΟ ΟΜΙΑΣ ΙΕΥΘΥΝΣΗ Ο.Κ.Κ.
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/7
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/7 Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα
Διαβάστε περισσότεραΑθήνα, 13 Μαρτίου 2007
Ελληνική ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΕΣΩΤΕΡΙΚΩΝ ΗΜ. ΙΟΙΚΗΣΗΣ ΚΑΙ ΑΠΟΚΕΝΤΡΩΣΗΣ ΓΕΝ. /ΝΣΗ ΙΟΙΚ. ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ /ΝΣΗ ΑΛΛΟ ΑΠΩΝ ΚΑΙ ΜΕΤΑΝΑΣΤΕΥΣΗΣ Α ΤΜΗΜΑ Α ΕΙΩΝ ΠΑΡΑΜΟΝΗΣ Αθήνα, 13 Μαρτίου 2007 Αριθ. Πρωτ. :
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙ Η, Ο ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 1/7 Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα
Διαβάστε περισσότερατων Παρασκευαστών, των Εισαγωγέων ή των Διανομέων των δραστικών ουσιών
ΕΝΤΥΠΟ ΔΗΛΩΣΗΣ /ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗΣ ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΩΝ των Παρασκευαστών, των Εισαγωγέων ή των Διανομέων των δραστικών ουσιών ΤΥΠΟΣ ΑΙΤΗΣΗΣ Αίτηση Αρχική Αίτηση Τροποποίησης Αίτηση Διακοπής ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΑΙΤΟΥΝΤΟΣ Όνομα
Διαβάστε περισσότεραΘέμα: «Διευκρινήσεις προγράμματος Νέων Γεωργών του Μέτρου 112 του ΠΑΑ»
ΑΝΑΡΤΗΤΕΟ ΣΤΟ ΙΑ ΙΚΤΥΟ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Ημερομηνία: 21/9/2012 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ Αριθμ. πρωτ. 13389 ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ & ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΙΟΙΚΗΤΙΚΟΣ ΤΟΜΕΑΣ ΚΟΙΝΟΤΙΚΩΝ ΠΟΡΩΝ ΚΑΙ ΥΠΟ ΟΜΩΝ ΕΙ ΙΚΗ ΥΠΗΡΕΣΙΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΠΑΑ
Διαβάστε περισσότεραΚάτοχος της άδειας κυκλοφορίας. Περιεκτικότητ α. Κράτος µέλος. (Επινοηθείσα) ονοµασία. Φαρµακοτεχνική. Οδός χορήγησης
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ) KAI ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ
Διαβάστε περισσότεραΕΓΚΡΙΣΕΙΣ ΤΥΠΟΥ ΟΧΗΜΑΤΩΝ
Αναγνώριση της ΕΒΕΤΑΜ Α.Ε. από την Εγκριτική Αρχή (Εγκρίσεις Τύπου -ΥΜΕ) ως Τεχνική Υπηρεσία κατηγορίας Β στις Εγκρίσεις Τύπου Οχημάτων Με την επιτυχή αξιολόγηση μας από την Εγκριτική Αρχή (Εγκρίσεις Τύπου
Διαβάστε περισσότεραΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ 14905/ΕΦΑ/3058. "Κατάθεση αίτησης στον ΟΒΙ για χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα"
ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ 14905/ΕΦΑ/3058 "Κατάθεση αίτησης στον ΟΒΙ για χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα" ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ ΕΘΝΙΚΗΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ, ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΠΡΟΝΟΙΑΣ Έχοντας
Διαβάστε περισσότεραΟδός χορήγησης. Περιεκτικ ότητα. Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Αιτών Επινοηθείσα ονοµασία. Φαρµακοτεχνική
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΚΑΙ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ Κράτος
Διαβάστε περισσότεραΜικροβιο λογικός έλεγχος ποιότητας σε γενόσημα φάρμακα
Σ. Γαζή, Β. Μπίρτσας, Μ. Μικροβιο λογικός έλεγχος ποιότητας σε γενόσημα φάρμακα Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Διεύθυνση Εργαστηρίων Μικροβιολογικό Εργαστήριο Κατηγορίες Αναλυθέντων Δειγμάτων 5ετίας (2013
Διαβάστε περισσότεραΘεσµικό πλαίσιο. Βαθµός Ασφαλείας. Αθήνα, 21 Απριλίου 2008
Βαθµός Ασφαλείας Αθήνα, 21 Απριλίου 2008 ΙΟΙΚΗΣΗ ΓΕΝΙΚΗ /ΝΣΗ ΙΟΙΚ/ΚΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ /ΝΣΗ ΟΡΓΑΝΩΣΗΣ & ΑΠΛ/ΣΗΣ ΙΑ /ΣΙΩΝ ΤΜΗΜΑ ΑΠΛ/ΣΗΣ ΙΑ /ΣΙΩΝ & ΠΑΡ/ΤΑΣ Ταχ. /νση : Μενάνδρου 41-43 Ταχ. Κώδικας: 104 37 ΑΘΗΝΑ
Διαβάστε περισσότερα1.2 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (1) 1.2 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (2)
1.2 ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (1) Επειδή τα φάρµακα και τα φαρµακευτικά προϊόντα χρησιµοποιούνται για το ύψιστο ανθρώπινο αγαθό, την υγεία, η παραγωγή, εισαγωγή και κυκλοφορία τους διέπονται από αυστηρούς κανονισµούς
Διαβάστε περισσότεραΟ ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΓΕΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΥΓΕΙΑΣ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΕΙΩΝ ΤΜΗΜΑ Α' Ταχ. Διεύθυνση : Αριστοτέλους 17 Ταχ. Κώδικας : 101 87 Τηλέφωνο : 210 5237483
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Β Ο ΗΓΙΕΣ ΣΥΜΠΛΗΡΩΣΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΕΝΤΥΠΟΥ ΥΠΟΒΟΛΗΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Β Ο ΗΓΙΕΣ ΣΥΜΠΛΗΡΩΣΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΕΝΤΥΠΟΥ ΥΠΟΒΟΛΗΣ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Ε ΡΑΣ ΕΛΕΥΘΕΡΟΥ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΑ ΑΙΤΗΣΗ Προς : ΥΠΟΙΟ Ενδιάµεσος Φορέας ιαχείρισης Συµπληρώνεται η επωνυµία της Τράπεζας («ΕΦ»), η οποία επιλέγεται
Διαβάστε περισσότεραΘΕΜΑ: «Συστάσεις για βελτίωση του συστήµατος επίσηµων ελέγχων των ΠΟΠ/ΠΓΕ προϊόντων του αµπελοοινικού τοµέα»
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΒΙΩΣΙΜΗΣ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ /ΝΣΗ ΜΕΤΑΠΟΙΗΣΗΣ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΤΜΗΜΑ ΟΙΝΟΥ ΚΑΙ ΑΛΚΟΟΛΟΥΧΩΝ ΠΟΤΩΝ
Διαβάστε περισσότεραΕΙ ΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ
ΕΙ ΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΩΝ Υπεύθυνος Σύνταξης : Υ.. Υπεύθυνος Έγκρισης : Σ.Π. Υπεύθυνος Έκδοσης : Π..Π. Σελίδα 1/10 ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ Κεφάλαιο 1 - Γενικές Πληροφορίες 1.1 Ταυτότητα του Φορέα
Διαβάστε περισσότεραΕθνικόν και Καποδιστριακόν Πανεπιστήμιον Αθηνών ΤΜΗΜΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ Τομέας Φαρμακευτικής Χημείας. Ιωάννης Ντότσικας. Επ. Καθηγητής
Εθνικόν και Καποδιστριακόν Πανεπιστήμιον Αθηνών ΤΜΗΜΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ Τομέας Φαρμακευτικής Χημείας Ιωάννης Ντότσικας Επ. Καθηγητής 1 Ως σταθερότητα ορίζεται η δυνατότητα του φαρμακευτικού προϊόντος να παραμένει
Διαβάστε περισσότεραAΠΟΦΑΣΗ Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΓΕΩΡΓΙΑΣ
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΓΕΩΡΓΙΑΣ ΓΕΝΙΚΗ /ΝΣΗ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ /ΝΣΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΦΥΤ. ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΤΜΗΜΑ ΓΕΩΡΓΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Ταχ. /νση: Ιπποκράτους 3-5 Τ.Κ.: 10164 ΑΘΗΝΑ Τηλέφωνο:210 212 4509 FAX: 210 36
Διαβάστε περισσότεραεφαρμογή ηλεκτρονικής υποβολής εκτελωνισμών
Διαδικτυακή εφαρμογή για την ηλεκτρονική υποβολή εκτελωνισμών φαρμακευτικών προϊόντων, ημιέτοιμων προϊόντων, δραστικών ουσιών και εκδόχων ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης Εγχειρίδιο Χρήσης Έκδοση 1.2.0
Διαβάστε περισσότεραΥΛΙΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ ΣΥΝΟΨΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΩΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΩΝ ΚΑΙ ΧΡΗΣΤΩΝ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ. Έκδοση 1.0
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός www.eof.gr ΥΛΙΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ ΣΥΝΟΨΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΩΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΩΝ ΚΑΙ ΧΡΗΣΤΩΝ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ
Διαβάστε περισσότεραΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ
ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Αθήνα, - -2014 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ Αριθ. πρωτ: & ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΣΗ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Δ/ΝΣΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΤΜΗΜΑ ΓΕΩΡΓΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα
Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα Επιστημονικά πορίσματα Για ένα φαρμακευτικό προϊόν με άδεια κυκλοφορίας ή αίτηση άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο του άρθρου 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, απαιτείται
Διαβάστε περισσότεραΑΠΟΦΑΣΗ Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΓΕΩΡΓΙΑΣ
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Αθήνα, 30-07-2003 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΓΕΩΡΓΙΑΣ ΓΕΝΙΚΗ /ΝΣΗ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Αριθ. Πρωτ.: 108114 /ΝΣΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΤΜΗΜΑ ΓΕΩΡΓΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Ταχ. /νση: Iπποκράτους 3-5 Ταχ. Κώδικας:
Διαβάστε περισσότεραΑθήνα, 8 Αυγούστου 2018 Αριθ. Πρωτ. : ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΕΣΩΤΕΡΙΚΩΝ
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΕΣΩΤΕΡΙΚΩΝ ΓΕΝ. /ΣΗ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΤΟΠ. ΑΥΤ/ΣΗΣ & ΑΝΑΠΤΥΞΙΑΚΗΣ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ /ΝΣΗ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗΣ & ΑΝΑΠΤΥΞΙΑΚΗΣ ΠΟΛΙΤΙΚΗΣ ΤΜΗΜΑ ΑΝΑΠΤΥΞΙΑΚΩΝ ΠΡΟΓΡ/ΤΩΝ & ΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ Π..Ε Αθήνα, 8 Αυγούστου
Διαβάστε περισσότεραAΠΟΦΑΣΗ Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΓΕΩΡΓΙΑΣ
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΓΕΩΡΓΙΑΣ ΓΕΝΙΚΗ /ΝΣΗ ΦΥΤΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ /ΝΣΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΦΥΤ. ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΤΜΗΜΑ ΓΕΩΡΓΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Ταχ. /νση: Ιπποκράτους 3-5 Τ.Κ.: 10164 ΑΘΗΝΑ Τηλέφωνο:210 212 4509 FAX: 210 36
Διαβάστε περισσότεραΦαρμακευτική Τεχνολογία ΙΙ
Φαρμακευτική Τεχνολογία ΙΙ Καψάκια (μαλακής και σκληρής ζελατίνης) Κ. Αυγουστάκης Σχολή Επιστημών Υγείας Τμήμα Φαρμακευτικής Σκοπός ενότητας Επισκόπηση των ιδιοτήτων, των μεθόδων παραγωγής και των δοκιμασιών
Διαβάστε περισσότεραΕΓΚΥΚΛΙΟΣ ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ. Αθήνα, 07/07 /2017. Αρ. Πρωτ. Α3α/οικ ΠΡΟΣ: Τις Διευθύνσεις Δημόσιας Υγείας των Περιφερειών της Χώρας
Αθήνα, 07/07 /2017 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΓΕΝΙΚΗ Δ/ΝΣΗ ΑΝΘΡΩΠΙΝΩΝ ΠΟΡΩΝ & ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΗΣ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ Δ/ΝΣΗ ΑΝΑΠΤ. ΜΟΝΑΔΩΝ ΥΓΕΙΑΣ ΤΜΗΜΑ Α Δ/ΝΣΗ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΜΗΜΑ Β Ταχ. Δ/νση: Αριστοτέλους
Διαβάστε περισσότεραΕπίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
25.3.2017 L 80/7 ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/556 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 24ης Μαρτίου 2017 ως προς τις λεπτομερείς διαδικασίες επιθεώρησης ορθής κλινικής πρακτικής σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 536/2014
Διαβάστε περισσότεραΟµάδα εργασίας για τον έλεγχο των φαρµάκων και τις επιθεωρήσεις
Έκδοση 8η (τελική) ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΓΕΝΙΚΗ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΕΠΙΧΕΙΡΗΣΕΙΣ Ενιαία αγορά, κανονιστικό περιβάλλον, βιοµηχανίες υπαγόµενες σε κάθετη νοµοθεσία Φαρµακευτικά προϊόντα και καλλυντικά Βρυξέλλες, Ιούλιος
Διαβάστε περισσότεραΑ Π Ο Φ Α Σ Η Ο ΑΝΑΠΛΗΡΩΤΗΣ ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΠΑΡΑΓΩΓΙΚΗΣ ΑΝΑΣΥΓΚΡΟΤΗΣΗΣ, ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ
ΘΕΜΑ: «Καθορισμός λεπτομερειών χορήγησης της συνδεδεμένης ενίσχυσης στον τομέα των συμπύρηνων ροδάκινων που οδηγούνται προς χυμοποίηση σε εκτέλεση του άρθρου 52, του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1307/2013 του
Διαβάστε περισσότεραΣελίδα 1 από 17 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΙΟΙΚΗΣΗ ης ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑΣ (ΜΑΚΕ ΟΝΙΑΣ) 3 ης ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΙΣΜΟΥ & ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΠΟΛΙΤΙΚΩΝ ΠΑΡΟΧΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ ΤΜΗΜΑ ΕΡΕΥΝΑΣ & ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ
Διαβάστε περισσότεραΠαράρτημα ΙΙ. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 10 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης
Διαβάστε περισσότερα[ΕΛΕΓΧΟΣ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ]
2017 ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΡΙΑ ΚΑΡΑΚΑΣΙΔΟΥ ΓΙΩΤΑ ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑ ΒΟΗΘΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΙΟΥ ΤΩΝ ΔΙΕΚ [ΕΛΕΓΧΟΣ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ] Οι παρούσες σημειώσεις είναι πνευματική ιδιοκτησία της συγγραφέως. H αναπαραγωγή,
Διαβάστε περισσότεραΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ: ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΤΙΜΟΛΟΓΗΣΗΣ. Κουτραφούρη Βασιλική Αναπληρώτρια Προϊσταμένη του Τμήματος Τιμολόγηση, ΕΟΦ
ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ: ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΤΙΜΟΛΟΓΗΣΗΣ Κουτραφούρη Βασιλική Αναπληρώτρια Προϊσταμένη του Τμήματος Τιμολόγηση, ΕΟΦ Τεύχος Α ΦΕΚ 41/01-03-2012: Τιμολόγηση στον ΕΟΦ Απόφαση Προέδρου 04/11/13:
Διαβάστε περισσότεραΘεσσαλονίκη Αριθ. Πρωτ. : ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ Ο ΑΝΑΠΛΗΡΩΤΗΣ ΔΙΟΙΚΗΤΗΣ ΓΕΩΡΓΙΑΔΗΣ ΜΙΧΑΗΛ
7 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΔΙΟΙΚΗΣΗ 3 ης ΥΠΕ. (ΜΑΚΕΔΟΝΙΑΣ) ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ «Γ.ΠΑΠΑΝΙΚΟΛΑΟΥ» - Ψ.Ν.Θ. Οργανική Μονάδα Ψυχιατρικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης Θεσσαλονίκη 27-09-2017 Αριθ. Πρωτ. : 18771
Διαβάστε περισσότεραΕΛΟΤ Α.Ε. ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ / ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ
ΕΛΟΤ Α.Ε. ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ / ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ ΕΙ ΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΩΝ ΠΑΙΧΝΙ ΟΤΟΠΩΝ (Παιδότοποι εσωτερικού χώρου & Παιδικές χαρές) Έκδοση/ Τροποποίηση : 01/00 Συντάχθηκε
Διαβάστε περισσότεραΜεσογείων 284 Χολαργός, Χολαργός Αρ. Πρωτ. : 1500 Διεύθυνση: Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντων (ΕΠΚΠ)
1 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΑΡΤΗΣΗ ΣΤΟ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟ Μεσογείων 284 Χολαργός, 12-1-2016 155 62 Χολαργός Αρ. Πρωτ. : 1500 Διεύθυνση: Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας
Διαβάστε περισσότεραΕΛΤΙΟ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΥΠΟΥ ΟΧΗΜΑΤΩΝ ΜΕ ΚΙΝΗΤΗΡΑ ΚΑΙ ΤΩΝ ΡΥΜΟΥΛΚΟΥΜΕΝΩΝ ΤΟΥΣ ΠΟΥ ΕΧΕΙ ΕΚ ΟΘΕΙ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ Ο ΗΓΙΑ 2007/46/ΕΕ
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ Αθήνα, 30/5/2011 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΠΟ ΟΜΩΝ, ΜΕΤΑΦΟΡΩΝ ΚΑΙ ΙΚΤΥΩΝ Αριθ. Πρωτ.: 8755/912/11 ΓΕΝΙΚΗ ΙΕΥΘΥΝΣΗ Ο ΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑΣ ΟΧΗΜΑΤΩΝ ΤΜΗΜΑ ΕΓΚΡΙΣΕΩΝ ΤΥΠΟΥ ΟΧΗΜΑΤΩΝ /νση
Διαβάστε περισσότερα14PROC
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΔΑ : ( Ε.Ο.Φ.) Ν.Π.Δ.Δ. ΑΔΑΜ: 14PROC002073874 2014-05-28 Δ/νση: ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΟΥ Χολαργός 22-5-2014 Τμήμα: ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ Αρ. Διακήρυξης: 17/2014
Διαβάστε περισσότερα1. Τι συμβαίνει στην περίπτωση που είμαι κάτοχος άδειας κυκλοφορίας εγκατεστημένος στο Ηνωμένο Βασίλειο;
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΓΕΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΩΝ ΤΡΟΦΙΜΩΝ Rev 04, 1η Φεβρουαρίου 2019 Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την αποχώρηση του Ηνωμένου Βασιλείου από την Ευρωπαϊκή Ένωση όσον αφορά
Διαβάστε περισσότεραΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ 3 Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Okrido και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ.
Διαβάστε περισσότεραΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ. Αριθ..
ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ Αριθ.. «Όροι, προϋποθέσεις και διαδικασία χορήγησης προσωρινής άδειας πρώιμης πρόσβασης σε φάρμακα ανθρώπινης χρήσης ( παρηγορητική χρήση )». ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ & ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΥΓΕΙΑΣ
Διαβάστε περισσότεραΘΕΜΑ: Παροχή οδηγιών και διευκρινήσεων επί διατάξεων του Ν. 3604/2007 (ΦΕΚ 189 ΑΆ/2007) για την ορθή και οµοιόµορφη εφαρµογή αυτών.
Αθήνα 4-9-2007 Αριθµ. Πρωτ.: Κ2-13288 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΓΕΝ. ΓΡΑΜ. ΕΜΠΟΡΙΟΥ ΓΕΝ. /ΝΣΗ ΕΣΩΤ. ΕΜΠΟΡΙΟΥ /ΝΣΗ Α.Ε. & ΠΙΣΤΕΩΣ ΘΕΜΑ: Παροχή οδηγιών και διευκρινήσεων επί διατάξεων του Ν.
Διαβάστε περισσότεραΑΝΑΡΤΗΤΕΑ ΣΤΟ ΙΑ ΙΚΤΥΟ ΑΘΗΝΑ 22 / 11 / 2011 Αρ.Πρωτ.: ΥΓ3(α) /οικ. ΥΠΟΥΡΓΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ ΓΕΝΙΚΗ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΥΓΕΙΑΣ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΕΙΩΝ ΤΜΗΜΑ Ταχ. ιεύθυνση : Αριστοτέλους 17 Ταχ. Κώδικας : 101 87 Τηλέφωνο :210 5237483 ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ
Διαβάστε περισσότερα