30 ο Επετειακό Πανελλήνιο Συνέδριο Δ.Ε.Β.Ε. Πέμπτη 17 Νοεμβρίου Macedonia Palace, Θεσσαλονίκη

Transcript

1 30 ο Επετειακό Πανελλήνιο Συνέδριο Δ.Ε.Β.Ε Πέμπτη 17 Νοεμβρίου Macedonia Palace, Θεσσαλονίκη

2 GR/FFT/0054/16 30 ο Επετειακό Πανελλήνιο Συνέδριο Δ.Ε.Β.Ε Δορυφορική Διάλεξη με θέμα: «Αναγνωρίζοντας τον κίνδυνο σε ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη τύπου 2 & Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια» Κωσταντίνος Γλυνός MD, PhD Πνευμονολόγος Εντατικολόγος Ιατρικός Σύμβουλος gsk

3 Προσωπική Δήλωση Συμφερόντων Εργάζομαι ως ιατρικός σύμβουλος στην εταιρεία GlaxoSmithKline Greece Κωσταντίνος Γλυνός MD, PhD Πνευμονολόγος Εντατικολόγος Ιατρικός Σύμβουλος gsk

4 1. Αναγνωρίζοντας τον κίνδυνο στη ΧΑΠ 2. Πώς θα διαχειριστούμε τον ασθενή με ΧΑΠ και με συνυπάρχουσες παθήσεις

5 Mean EQ-5D Index Η ΧΑΠ επηρεάζει σημαντικά την ποιότητα της ζωής των ελλήνων ασθενών 0,80 0,70 0,60 0,55 0,57 0,61 0,64 0,67 0,72 0,76 0,50 0,40 0,30 0,20 0,10 0,00 AF (at admis) COPD CVD (at admis) PAD (at admis) HF (1m post disch) CHD (1m Στεφανιαία post disch) CAD (at admis) Κολπική μαρμαρυγή ΧΑΠ Καρδιαγγειακά Περιφερική Καρδιακή Στεφανιαία ανεπάρκεια (1 νόσος (1Μ αρτηριακή νόσος (νοσηλεία) Μ μετά μετά νόσος νοσηλεία) (νοσηλεία) νοσηλεία) Comparison of QoL in patients with different diagnosis in Greece Tsounis D., et al., Hellenic J Cardiol, : ; Spiraki C., et al, Hellenic J Cardiol, : Maniadakis N., et al. Eur J Health Econ, (4):

6 Οι συχνές παροξύνσεις επιταχύνουν την έκπτωση της πνευμονικής λειτουργίας σε ασθενείς με ΧΑΠ. Hillas G, Perlikos F, Tzanakis N. International Journal of COPD 2016

7 Acute Exacerbation of COPD is the stroke of the lungs. Απότομη έκπτωση της πνευμονικής λειτουργίας Καταστροφικός καταρράκτης γεγονότων Συχνές παρόξύνσεις Επίδείνωση των συνυπάρχουσων παθήσεων Αυξημένη θνητότητα Απαιτεί επείγουσα αντιμετώπιση Hillas G, Perlikos F, Tzanakis N. International Journal of COPD 2016

8 Αποτελεσματικότητα ; Ασφάλεια; O ασθενής; 8

9 Προσαρμογή από Lahousse L et al Lancet Respir Med 2016

11 Η θεραπευτική προσέγγιση στη ΧΑΠ σύμφωνα με τους κλινικούς φαινότυπους αλλάζει επικεντρώνοντας όχι αποκλειστικά στο βαθμό απόφραξης των αεραγωγών αλλά σε μια εξατομικευμένη θεραπευτική διαχείρηση βασισμένη στα κλινικά χαρακτηριστικά και τις συνοδές παθήσεις του κάθε ασθενούς. Celli BR. Proc Am Thorac Soc 2006 Agusti A. Am J Respir Crit Care Med. 2011

12 Τα συνυπάρχοντα νοσήματα στους ασθενείς με ΧΑΠ είναι αποτέλεσμα προχωρημένης ηλικίας; Οι ασθενείς με ΧΑΠ εμφανίζουν συχνότερα συνυπάρχοντα νοσήματα από το γενικό πληθυσμό ακόμη κι αν συνυπολογιστούν η ηλικία και παράγοντες κινδύνου όπως το κάπνισμα. Patel et al Exp Rev Resp Med 2011

13 Aυξημένος επιπολασμός της υπέρτασης & της καρδιαγγειακής νόσου στη Χ.Α.Π. 52% υπέρταση 44% δυσιλιπιδαιμία 30% στεφανιαία νόσος 22% Σακχαρώδης διαβήτης 16% καρδιακή ανεπάρκεια Divo M et al Am J Respir Crit Care Med 2012

14 Smith C et al International Journal of COPD 2014

15 Οι αποφρακτικοί ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη 2 πρέπει να θεραπεύονται χωρίς καμιά διαφορά, όπως όλοι οι ασθενείς με ΧΑΠ COPD should be treated as usual as there is no evidence that stable COPD should be treated differently in the presence of diabetes. From the Global Strategy for Diagnosis, Management and Prevention of COPD 2016, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), all rights reserved. Available from

16 Patients prescribed higher cumulative doses of ICS may be at greater risk of diabetes progression. PriceD et al PLOS one 2016

17 Furoate Fluticasone & Vilanterol

18 Φουροϊκή Φλουτικαζόνη: Υψηλή συγγένεια με τον υποδοχέα Υψηλή συγγένεια με τον υποδοχέα 1. Slack RJ et al. J Pharmacol Exp Therap 2013; 344:

19 Φουροϊκή Φλουτικαζόνη: Υψηλή συγγένεια με τον υποδοχέα

20 IC 50 (nmol/l) Φουροϊκή Φλουτικαζόνη: Υψηλή συγγένεια με τον υποδοχέα H ισχυρότερη αντιφλεγμονώδης δράση FF FP Budesonide Ciclesonide

21

22 Ασφάλεια FF: fluticasone furoate MF: mometasone furoate FP: fluticasone propionate CIC: ciclesonide BUD: budesonide BDP: beclomethasone dipropionate TAA: triamcinolone acetonide FLU: flunisolide Adapted from Daley-Yates et al, 2015

23 Ασφάλεια Asthma :There were no statistically significant differences in 24-hour UC excretion ratio to baseline between each of the FF groups and placebo, between the FF/VI groups and placebo or FF/VI 100/25 mcg and FF/VI 200/25 mcg at the end of treatment. COPD: There were no statistically significant differences in the 24-hour UC excretion ratio to baseline in subjects treated with FF/VI Allen A et al Clin Respir J 2013, Allen A et al Clin Pharmacokinet 2013, Kerwin EM et al Respir Med 2013, Martinez FJ et al Respir Med 2013 Boscia JA et al Clin Ther 2012, Dransfield MT et al Respir Med 2014

24 Αποτελεσματικότητα ; Ασφάλεια; O ασθενής; 2 5

25 Ὠφελεεῖν ἢ μὴ βλάπτειν; Ποιά η επίδραση της θεραπείας της ΧΑΠ Σε ασθενείς με υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο; Lahousse L et al Lancet Respir Med 2016

26 Ὠφελεεῖν ἢ μὴ βλάπτειν; Ποιά η επίδραση της θεραπείας της ΧΑΠ στο καρδιαγγειακό σύστημα; The COPD paradox Lahousse L et al Lancet Respir Med 2016

27 92% 59% 23% 7% Herland K Respir Med 2005 Halpin et al. Respiratory Research 2016

28 Στις παραδοσιακές τυχαιοποιημένες παρεμβατικές ελεγχόμενες κλινικές μελέτες: Herland K Respir Med 2005 Halpin et al. Respiratory Research 2016

29 16,485 COPD patients + CV high risk 41% σε αγωγή για ΚΔ νόσο Πρώτη και μοναδική τυχαιοποιημένη μελέτη με πληθυσμό που αντιπροσωπεύει την κλινική πράξη

30 ΑΕ σχετικές με καρδιαγγειακά νοσήματα Α randomized, blinded, double-dummy, parallel-group study compared a once-daily morning dose of FF/VI 100/25 mcg delivered via ELLIPTA with TIO 18 mcg via HandiHaler for 12 weeks in subjects with diagnosed COPD, forced expiratory volume in 1 second (FEV1) 30% 70% predicted, and CVD or CVD risk. The primary endpoint was change from baseline in 24-hour weighted mean FEV1 on Day 84. Covelli Η International Journal of COPD 2016

31 Study to Understand Mortality and MorbidΙTy in COPD Σχεδιασμός Μελέτης Διπλή τυφλή περίοδος δοκιμασίας Μια διπλά τυφλή προοπτική τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη πολυκεντρική μελέτη n=16,485 R FF/VI 100/25 µg μια φορά την ημέρα FF 100 µg μια φορά την ημέρα VI 25 µg μια φορά την ημέρα 43 countries 1368 Centers 16,485 COPD patients + CV high risk Η μελέτη σχεδιάστηκε ώστε να ολοκληρωθεί μετά από 1000 θανάτους Day -4/10 Πρωτεύον καταληκτικό σημείο: θνητότητα Εβδομάδα 0 Placebo μια φορά την ημέρα 1-εβδομάδα παρακολούθηση μετά τη δοκιμασία follow-up period έως4 χρόνια Πρωτεύον καταληκτικό σημείο: χρόνος επέλευσης θανάτου Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία Ρυθμός έπκτωσης της πνευμονικής λειτουργίας & Νέα Καρδιαγγειακά συμβάντα Vestbo J et al. Lancet Note that SUMMIT includes patients who are out-of-license for Relvar

32 Σχεδιασμός Μελέτης Ασθενείς : 40 ετών 60 ετών Ο καρδιαγγειακός κίνδυνος ορίζεται με ένα από τα παρακάτω 1. Ιστορικό στεφανιαίας νόσου 2. Ιστορικό περιφερικής αρτηριοπάθειας 3. Ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδείου 4. Ιστορικό εμφράγματος μυοκαρδίου 5. Σακχαρώδης Διαβήτης με ένα όργανο στόχο...ή με δύο από τα παρακάτω νοσήματα. 1. Υπερχοληστερολαιμία 2. Υπέρταση 3. Σακχαρώδης Διαβήτης 4. Περιφερική αρτηριοπάθεια Vestbo J et al. Lancet Note that SUMMIT includes patients who are out-of-license for Relvar

33 Γιατί η Summit; Ασφάλεια του Relvar σε ασθενείς με ΧΑΠ & υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο Vestbo J et al. Lancet 2016 Note that SUMMIT includes patients who are out-of-license for Relvar

34 Στις παραδοσιακές τυχαιοποιημένες παρεμβατικές ελεγχόμενες κλινικές μελέτες: Κριτήρια αποκλεισμού >>> κριτήρια εισόδου Κριτήρια αποκλεισμού <<< κριτήρια εισόδου Lahousse, L.,. Lancet Respir. Med. 2016

35 Οι εξελίξεις το 2016 στη διαχείρηση της ΧΑΠ

36 Τι είναι η Salford Lung Study; 1,2 Η Salford Lung Study είναι μία τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη που έλαβε χώρα σε περιβάλλον καθημερινής κλινικής πρακτικής Η Salford Lung Study προσφέρει περαιτέρω υποστήριξη της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Relvar στην καθημερινή χρήση 1 New JP, et al. Thorax 2014;69:1152 4; 2 Bakerly N et al. Respir Res 2015;16:101 Vestbo, J et al. NEJM 2016

37 Γιατί είναι πρωτοποριακή η Salford Lung Study; 1,2 Στόχος των μελετών RCT: Οι παραδοσιακές τυχαιοποιημένες παρεμβατικές ελεγχόμενες κλινικές μελέτες EFFICACY η αποτελεσματική δράση του φαρμάκου σε ελεγχόμενες συνθήκες EFFECTIVENESS H επίδραση του φαρμάκου στον ασθενή σε πραγματικές συνθήκες κλινικής πρακτικής Επιλεγμένος πληθυσμός Που ενδεχομένως ανταποκρίνεται στη θεραπεία Ένας ευρύς Οχι επιλεγμένος πληθυσμός στο δικό του τρόπο ζωής και με τις συνυπάρχουσες παθήσεις RCT, randomised controlled trial Vos T, et al. Lancet 2015;386(9995); ABPI. Available from: [Last accessed April 2016].

38 Υπόθεση Η πραγματική κλινική αξία και αποτελεσματικότητα του συνδυασμού FF/VI θα είναι πλέον τεκμηριωμένη όταν μελετηθεί σε μία τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη, ανοιχτού σχεδιασμού, που θα λάβει χώρα σε συνθήκες καθημερινής κλινικής πρακτικής. Furoate Fluticasone & Vilanterol The Salford Lung Study provides further evidence to support the effectiveness and safety of FF/VI in everyday clinical practice in COPD Vestbo, J et al. NEJM 2016 (DOI: /NEJMoa )

39 Πληθυσμός Μελέτης 2802 ασθενείς με ΧΑΠ 2799 ασθενείς (πληθυσμός ITT) Μέση ηλικία 67 έτη (40 93 έτη) 51% άρρενες Θεραπεία συντήρησης στην έναρξη της μελέτης: 86% θεραπεία με ICS 52% τριπλή θεραπεία Παροξύνσεις στο χρόνο πριν την τυχαιοποίηση 47% των ασθενών είχαν 2 μέτριες παροξύνσεις 33% είχε 1 μέτρια παρόξυνση 20% δεν αναφέρουν καμία μέτρια παρόξυνση (1) Vestbo, J et al. NEJM 2016 (DOI: /NEJMoa )

40 Σχεδιασμός μελέτης Furoate Fluticasone & Vilanterol Επίσκεψη στον ιατρό Επίσκεψη στον ιατρό Tυχαιοποίηση 12 μήνες 2,800 ασθενείς με ΧΑΠ Συνήθη θεραπεία: ICS, LABA, LAMA alone or in combination Συλλογή δεδομένων σε πραγματικό χρόνο και συνεχής έλεγχος ασφάλειας Πρωτεύον καταληκτικό σημείο Ετήσιος ρυθμός μέτριων ή σοβαρών παροξύνσεων στη ΧΑΠ Vestbo, J et al. NEJM 2016 (DOI: /NEJMoa )

41 Salford Lung Study Κριτήρια επιλογής ασθενών Κριτήρια επιλογής εισόδου στη μελέτη Ηλικία 40 ετών Διάγνωση της ΧΑΠ στην πρωτοβάθμια υγεία 1 παρόξυνση της ΧΑΠ τα τελευταία 3 έτη Συνήθη θεραπεία συντήρησης (ICS and/or LABA and/or LAMA) Έγγραφη συγκατάθεση Κριτήρια αποκλεισμού από τη μελέτη Παρόξυνση τις προηγούμενες 2 εβδομάδες Χρόνια χρήση κορτικοστεροειδών από το στόμα Ασθενείς που δεν αναμένεται να επιβιώσουν στους επόμενους 12 μήνες Bakerly N et al. Respir Res 2015;16:101

42 Salford Lung Study Σχεδιασμός Μελέτης-Τυχαιοποίηση Τυχαιοποίηση (βάσει πρόσφατης παρόξυνσης και θεραπείας συντήρησης) Συνήθη Θεραπεία FF/VI (92/22 mcg)* open label ICS alone or ICS + LABA or ICS + LAMA LABA monoor LABA + LAMA dual-therapy ICS + LABA + LAMA triple-therapy Οι ασθενείς μπορούν να έχουν την όποια θεραπεία συντήρησης (με προσθήκη αφαίρεση-αλλαγή φαρμάκων) σύμφωνα με την τακτική που ακολουθεί ο θεράπων ιατρός ερευνητής όπως συμβαίνει κανονικά στην καθημερινή κλινική πράξη FF/VI or FF/VI+ LAMA Usual care ICS and/or LABA and/or LAMA Switch to FF/VI was not permitted *Patient allowed to remain on LAMA in addition to FF/VI if already receiving LAMA therapy at randomisation Bakerly N et al. Respir Res 2015;16:101 43

43 LS mean annual rate of moderate/severe exacerbations FF/VI μια φορά την ημέρα : Μείωση των μέτριων/σοβαρών παροξύνσεων ΧΑΠ συγκριτικά με τη συνήθη θεραπεία 1 FF/VI versus usual care, defined as physician s free choice of LAMA and or LABA only (12%), or an ICS-containing regimen (88%), which included triple therapy (54%). 2 1, ,74 8.4% reduction 95% CI (1.1, 15.2) P= NNT=7* 0,5 0 Usual Care N = 1134 FF/VI OD N = 1135 One additional moderate/severe exacerbation a year is prevented for every 7 patients treated with FF/VI compared with usual care over 12 months ITT patients with 1 exacerbation in the year prior to randomisation *NNT = 6.25 (CI: 3.47, 46.99) (1) Vestbo, J et al. NEJM 2016 (DOI: /NEJMoa ) 44

44 Αποτελέσματα FF/VI : Μείωση των μέτριων/σοβαρών παροξύνσεων ΧΑΠ συγκριτικά με τη συνήθη θεραπεία 1 Ο συνδυασμός FF/VI μια φορά την ημέρα προλαμβάνει 1 επιπλέον μέτρια /σοβαρή παρόξυνση το έτος για κάθε 7 ασθενείς σε σύγκριση με τη συνήθη θεραπεία για 12 μήνες (1) Vestbo, J et al. NEJM 2016 (DOI: /NEJMoa )

45 LS mean annual rate of moderate/severe exacerbations FF/VI μια φορά την ημέρα : Μείωση των μέτριων/σοβαρών παροξύνσεων ΧΑΠ συγκριτικά με τη συνήθη θεραπεία ICS/LABA δύο φορές την ημέρα 1 Analysis based on all ITT patients with 1 moderate/severe exacerbation in the year prior to randomisation. 2 1,5 1 2,03 1,87 8% reduction 95% CI (0.11, 15.4) P<0.05 NNT=7 0,5 0 ICS/LABA BD BD +/- LAMA ± LAMA** (n=908) FF/VI OD ± LAMA (n=927) Relvar OD +/- LAMA One additional moderate/severe exacerbation a year is prevented for every 7 patients treated with FF/VI compared with twice daily ICS/LABA** over 12 months *Patients could receive a LAMA throughout the treatment period in addition to their randomised treatment **Subset of patients randomised to an ICS/LABA +/-LAMA strata and were taking an ICS/LABA at baseline NNT = 6.25 (95% CI: ) (1) Vestbo, J et al. NEJM 2016 ((DOI: /NEJMoa ) RF/FFT/0019/16(2) Date of Prep: Sept

46 Proportion of responders according to change from baseline in CAT Score FF/VI : Περισσότεροι ασθενείς ανέφεραν βελτίωση στην κατάσταση υγείας τους σε σχέση με εκείνους που ακολούθησαν τη συνήθη θεραπεία. 1 Analysis based on the entire ITT population 60% COPD Assessment Test (CAT) score Responder analysis* 40% 20% 36% 45% OR = % CI (1.28, 1.77) P< % Usual care (N=1403) Usual Care N = 1403 FF/VI OD ± LAMA (N=1396) FF/VI OD N = 1396 *Responder is defined as a change in CAT score from baseline 2 2 Analysis based on patients who completed CAT questionnaire at baseline and month 12 (i.e. Usual care, n=1,325; FF/VI, n=1,317) (1) Vestbo J et al. NEJM 2016 ((DOI: /NEJMoa ) (2) Kon SC et al. Lancet Respir Med 2014; 2:

47 Ασφάλεια του FF/VI στην κλινική πράξη 1 (1) Vestbo J et al. NEJM 2016 (DOI: /NEJMoa ). 48

48 Συμπεράσματα από τη μελέτη Salford Η μελέτη SLS Πρώτη και μοναδική τυχαιοποιημένη μελέτη με τόσο ανοιχτό σχεδιασμό, και πληθυσμό που αντιπροσωπεύει την κλινική πράξη 8.41% μείωση των παροξύνσεων Υπεροχή έναντι όλων των άλλων θεραπευτικών επιλογών Πνευμονίες Συνυπάρχουσες παθήσεις Ποιότητα ζωής Μη κατωτερότητα έναντι όλων των άλλων θεραπευτικών επιλογών Ως απάντηση στο παράδοξο της ΧΑΠ, η SLS είναι η πρώτη ανοιχτή τυχαιοποιημένη μελέτη όπου συμπεριελήφθησαν ΟΛΕΣ οι συννυπάρχουσες παθήσεις. βελτίωση στην κατάσταση υγείας τους σε σχέση με εκείνους που ακολούθησαν τη συνήθη θεραπεία Vestbo J et al. NEJM 2016

49 Οι εξελίξεις το 2016 στη διαχείρηση της ΧΑΠ Φουροϊκή φλουτικαζόνη

50 Συμπεράσματα από τη μελέτη Salford Furoate Fluticasone & Vilanterol Συμπερασματικά...στην κλινική πράξη οι ασθενείς με ΧΑΠ και υψηλό In conclusion patients in general practice who had a diagnosis of COPD and κίνδυνο παροξύνσεων ωφελούνται a heightened risk of exacerbations had με a τον benefit συνδυασμό with simple, fluticasone once daily furoate inhaled and combination vilanterol treatment με μια with fluticasone furoate and vilanterol, απλή without συσκευή an additional χωρίς risk επιπλέον of serious adverse events. εισπνοή, μια φορά την ημέρα, με μια σοβαρές ανεπιθύμητες ενεργειες. (1) Vestbo J et al. NEJM 2016 Vestbo J et al. NEJM 2016 Vestbo J et al. NEJM

51 Εγγραφείτε τώρα: «Βάλτε μας στα αγαπημένα σας»

52 Οι εξελίξεις το 2016 στη διαχείρηση της ΧΑΠ

53 Ασφάλεια Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι συνηθέστερες Ανεπιθύμητες Ενέργειες του Anoro Ellipta παρατίθενται στον παρακείμενο πίνακα. Πλήρη στοιχεία ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένων αντενδείξεων, ειδικών προειδοποιήσεων και προφυλάξεων κατά τη χρήση, στοιχείων αλληλεπιδράσεων, καθώς και στοιχείων ασφάλειας ειδικών ομάδων (εγκυμοσύνη, θηλασμός) περιλαμβάνονται στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων. Για περισσότερες πληροφορίες ή/και αναφορά Ανεπιθύμητων Ενεργειών απευθυνθείτε στην εταιρεία στο τηλ Σύμβαση συμπροώθησης Λ. Κηφισίας 266, Αθήνα, Τηλ Ανδριανουπόλεως 3, 55133, Θεσσαλονίκη, Τηλ

54 Ανεπιθύμητες Ενέργειες 1 Κατηγορία Οργανικού Συστήματος Ανεπιθύμητες ενέργειες Συχνότητα Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Λοίμωξη του ουροποιητικού Παραρρινικολπίτιδα Ρινοφαρυγγίτιδα Φαρυγγίτιδα Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού Αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν: Εξάνθημα Αναφυλαξία, αγγειοοίδημα και κνίδωση Συχνή Συχνή Συχνή Συχνή Συχνή Όχι συχνή Διαταραχές του νευρικού συστήματος Καρδιακές διαταραχές. Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Κεφαλαλγία Τρόμος Δυσγευσία Κολπική μαρμαρυγή Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία Ιδιοκοιλιακός ρυθμός Ταχυκαρδία Υπερκοιλιακές έκτακτες συστολές Αίσθημα παλμών Βήχας Στοματοφαρυγγικό άλγος Σπάνια Συχνή Όχι συχνή Όχι συχνή Όχι συχνή Όχι συχνή Όχι συχνή Όχι συχνή Όχι συχνή Όχι συχνή Συχνή Συχνή Διαταραχές του γαστρεντερικού Δυσκοιλιότητα Ξηροστομία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Εξάνθημα Όχι συχνή Συχνή Συχνή 1. Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Anoro Ellipta

55 Βιβλιογραφία 1. Lahousse. Cardiac eff ects of current treatments of chronic obstructive pulmonary disease Lancet Resp Med 2016;4: Donohue. Efficacy and safety of once-daily umeclidinium/vilanterol62.5/25mcg in patients with COPD Respiratory Medicine 2013;107: Dransfield. Disease severity and symptoms among patients receiving monotherapy for COPD Primary Care Respiratory Journal 2011;20: Feldman. A randomized blinded study to evaluate the efficacy and safety of UMEC compared with Tio in patients with COPD International Journal of COPD 2016;11: Global Initiative For Chronic Obstructive Lung Disease, GOLD, (KC). Global Strategy For The Diagnosis Management And Prevention Of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (Updated 2016) NA 2016;NA: Thomas et al Prim Care Respir J Agusti A. et al Respir Med Jeffery P. et al Am J Resp Crit Care Med Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. GOLD: GlaxoSmithKline. Anoro Ellipta 55/22mcg Summary of Product Characteristics ;May: N/A 11. ROBERT J SLACK ET AL. IN VITRO PHARMACOLOGICAL CHARACTERIZATION OF VILANTEROL, A NOVEL LONG-ACTING B2 ANDRENOCEPTOR AGONIST WITH 24 HOUR DURATION OF ACTION JOURNAL OF PHARMACOL EXP THER 2013;344: Kempsford. Vilanterol trifenatate, a novel inhaled long-acting beta2 adrenoceptor agonist, is well tolerated in healthy subjects and demonstrates prolonged bronchodilation in subjects with asthma and COPD Pulmonary Pharmacology & Therapeutics 2013;26: Hanania. The efficacy and Safety of the Novel Long-Acting B2 Agonist Vilanterol in Patients with COPD CHEST 2012;142: Anant RC Patel, John R Hurst. Extrapulmonary comorbidities in chronic obstructive pulmonary disease: state of the art Expert Rev. Respir. Med. 2011;5(5): Salmon M, Luttmann MA, Foley JJ, Buckley PT, Schmidt DB, Burman M, Webb EF, DeHaas CJ, Kotzer CJ, Barrett VJ, Slack RJ, Sarau HM, Palovich MR, Laine DI, Hay DW, Rumsey WL. Pharmacological characterization of GSK (umeclidinium): a novel, long-acting, inhaled antagonist of the muscarinic cholinergic receptors for treatment of pulmonary diseases Pharmacol Exp Ther 2013;345: Berry CE, et al Mortality in COPD causes risk factors and prevention COPD 2010;7: Anthonisen. The effects of smoking cessation intervention on 14.5 year mortality Annala of Internal Medicine 2005;142: Pauwels. Long-term treatment with inhaled budesonide NEJM 1999;340: Burge et al.. Randomised, double blind, placebo controlled study of fluticasone propionate in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease: the ISOLDE trial British Medical Journal 2000;320: Domenico Spina. Current and novel bronchodilators in respiratory disease Curr Opin Pulm Med 2014;20: Agusti A et al. Characteristics, stability and outcomes of the 2011 GOLD COPD groups in the ECLIPSE cohort European Respiratory Journal 2013;42: Dahl R, Dusser D, Wise R, Anzueto A, Kupas K, Fowler A,Calverley P, (KC). Poster - Prognostic Factors of Mortality and Cardiovascular Outcomes in the TIOtropium Safety and Performance In Respimat (TIOSPIR ) trial European respiratory Society ERS 2014;N/A: Christos Rossios. Long-actingfluticasone furoate has a superior pharmacological profile to fluticasone propionate in human respiratory cells European Journal of Pharmacology 2011;670: Herland K, Akselsen JP, Skj.nsberg OH, Bjermer L. How representative are clinical study patients with asthma or COPD for a larger real life population of patients with obstructive lung disease? Respir Med 2005; 99: Halpin et al. Respiratory Research (2016) 17: Vestbo. Salford Lung Study NEJM 2016; Stone. Lung Deflation and Cardiovascular Structure and Function in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. A Randomized Controlled Trial American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 2016;193: Vos. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 301 acute and chronic diseases and injuries in 188 countries, : a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013 Lancet 2015;386: Bakerly. The Salford Lung Study protocol: a pragmatic, randomised phase III real-world effectiveness trial in chronic obstructive pulmonary disease Respiratory Research 2015;16:101: John P New. Obtaining real-world evidence: the Salford Thorax 2014;69: Hillas G, Perlikos F, Tzanakis N. International Journal of COPD Russell R. Optimizing management of COPD in upcoming decade Int J COPD 2011;6: Jones R. Optimising pharmacological maintenance treatment for COPD in primary care Prim Care Respir J 2011;20: Agusti A, Sobradillo P, Celli B, (KC). Addressing the complexity of chronic obstructive pulmonary disease from phenotypes and biomarkers to scale-free networks systems biology and P4 medicine American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 2011;183: Beeh. The 24 h lung function profile Pulm Pharmacol Ther. 2015;32: Tsounis D., et al., Hellenic J Cardiol, : ; Spiraki C., et al, Hellenic J Cardiol, : Maniadakis N., et al. Eur J Health Econ, (4): Kourlaba G et al International Journal of COPD 2016:

56 Οι πρόσφατες εξελίξεις στη διαχείρηση της ΧΑΠ Φουροϊκή Φλουτικαζόνη &