artus GBS QS-RGQ Kit Χαρακτηριστικά απόδοσης Μάιος 2014 Sample & Assay Technologies Όριο ανίχνευσης Διαχείριση έκδοσης

Transcript

1 artus QS-RGQ Kit Χαρακτηριστικά απόδοσης artus QS-RGQ Kit, Έκδοση 1, Διαχείριση έκδοσης Το παρόν έγγραφο είναι τα Χαρακτηριστικά απόδοσης του κιτ artus QS-RGQ, Έκδοση 1, R1. Ελέγξτε τη διαθεσιμότητα νέων ηλεκτρονικών αναθεωρήσεων επισήμανσης στη διεύθυνση CE προτού εκτελέσετε τη δοκιμασία. Όριο ανίχνευσης Το όριο ανίχνευσης (LoD) αξιολογήθηκε για το κιτ artus QS-RGQ με χρήση δύο ορότυπων στρεπτόκοκκου ομάδας B (): ορότυπος Ia (ATCC BAA-1177) και ορότυπος III (ATCC 12403). Κάθε στέλεχος αραιώθηκε διαδοχικά σε ζωμό Lim συν μήτρα (καλλιέργειες Lim που εμβολιάστηκαν με κολπικά/ορθικά επιχρίσματα και βρέθηκαν αρνητικές για ) με χρήση 2- πλάσιων αραιώσεων και εκτελέστηκε σε θυγατρικούς κλώνους των 20 στο QIAsymphony RGQ. Το LoD για κάθε στέλεχος προσδιορίστηκε σχεδιάζοντας το ποσοστό ανίχνευσης έναντι του τίτλου βακτηριακής εισαγωγής και διενεργώντας ανάλυση probit (εικόνες 1 και 2). Το όριο ανίχνευσης του κιτ artus QS-RGQ είναι 74,07 CFU/ml για ορότυπο Ia και 24,29 CFU/ml για ορότυπο III. Αυτό σημαίνει ότι υπάρχει 95% πιθανότητα ότι θα ανιχνευτούν 74,07 CFU/ml ορότυπου Ia και 24,29 CFU/ml ορότυπου III. Μάιος 2014 Sample & Assay Technologies

2 100 % που ανιχνεύτηκε LoD: 74,07 95% CI: (40,29 181,06 CFU/ml) 0 0,001 0,01 0, ορότυπος Ia log CFU/ml Εικόνα 1. Ανάλυση probit: ορότυπος Ia. Όριο ανίχνευσης του κιτ artus QS-RGQ. 100 % που ανιχνεύτηκε LoD: 24,29 95% CI: (16,73-64,57 CFU/ml) 0 0, ορότυπος III log CFU/ml Εικόνα 2. Ανάλυση probit: ορότυπος III. Όριο ανίχνευσης του κιτ artus QS-RGQ. Χαρακτηριστικά απόδοσης: artus QS-RGQ Kit σελίδα 2 από 20

3 Αναλυτική αντιδραστικότητα Η αναλυτική αντιδραστικότητα του κιτ artus QS-RGQ αξιολογήθηκε για να προσδιοριστεί εάν το κιτ μπορεί να ανιχνεύσει ένα φάσμα ορότυπων και κλινικών απομονωμάτων. Ένα σύνολο 21 απομονωμάτων που αντιπροσωπεύουν διάφορους ορότυπους (πίνακας 1) αραιώθηκαν σε ζωμό Lim συν μήτρα σε περίπου 2 3x LoD και εξετάστηκαν με το κιτ artus QS-RGQ. Ο στόχος ανιχνεύθηκε σε όλα τα στελέχη που εξετάστηκαν. Πίνακας 1. Στελέχη που εξετάστηκαν σε μελέτες αναλυτικής αντιδραστικότητας Αναγνωριστικό Ορότυπος στελέχους Αιμόλυση Ib ATCC*: BAA 1174 Αιμολυτικό + + V ATCC: BAA 23 Αιμολυτικό + + VI CDC : ABC Αιμολυτικό + + VII CDC: ABC Αιμολυτικό + + VIII CDC: ABC Αιμολυτικό + + IV ATCC: Αιμολυτικό + + Ia ATCC: BAA1138 Αιμολυτικό + + V ATCC: Αιμολυτικό + + III ATCC: BAA22 Αιμολυτικό + + V ATCC: Αιμολυτικό + + V ATCC: Αιμολυτικό + + Ib BEI : MNZ929 Αιμολυτικό + + II BEI: MNZ933 Αιμολυτικό + + III BEI: MNZ938 Αιμολυτικό + + * American Type Culture Collection. Centers for Disease Control and Prevention (Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των Η.Π.Α.) BEI Resources. Ο πίνακας συνεχίζεται στην επόμενη σελίδα Χαρακτηριστικά απόδοσης: artus QS-RGQ Kit σελίδα 3 από 20

4 Πίνακας 1. Συνέχεια Αναγνωριστικό Ορότυπος στελέχους Αιμόλυση V CDC*: ABC Αιμολυτικό + + II ATCC : BAA1175 Αιμολυτικό + + Ib ATCC: Αιμολυτικό + + Ic ATCC: Αιμολυτικό + + Άγνωστο York Hosp 130 Άγνωστο York Hosp 144 Άγνωστο Evanston 2 Μη αιμολυτικό Μη αιμολυτικό Μη αιμολυτικό * Centers for Disease Control and Prevention (Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των Η.Π.Α.) American Type Culture Collection. Διασταυρούμενη αντιδραστικότητα και μικροβιακή παρεμβολή Ένα σετ μικροοργανισμών που μπορεί να είναι παρόντα σε δείγματα ασθενούς εξετάστηκε για να προσδιοριστεί εάν οι συγκεκριμένοι μικροοργανισμοί παρεμβάλλονται στην ανίχνευση του ή παρουσιάζουν διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με το κιτ artus QS-RGQ. Για την αξιολόγηση της μικροβιακής παρεμβολής, ορότυπου III αραιώθηκε σε ζωμό Lim συν μήτρα σε συγκέντρωση περίπου 2 3x LoD. Πιθανοί παρεμβαλλόμενοι οργανισμοί αραιώθηκαν σε ζωμό Lim συν μήτρα. Βακτήρια και μύκητες αραιώθηκαν σε προσεγγιστικές συγκεντρώσεις εργασίας 1,0 x 10 6 CFU/ml και ιοί αραιώθηκαν σε προσεγγιστικές συγκεντρώσεις 1,0 x 10 5 TCID 50/ml ή PFU/ml. Βακτηριακά και ιικά νουκλεϊκά οξέα αραιώθηκαν σε τελική συγκέντρωση 1 x 10 6 γονιδιωματικά αντίγραφα/ml. Ανθρώπινο γονιδιωματικό DNA αραιώθηκε σε τελική συγκέντρωση 1 x 10 6 γονιδιωματικά αντίγραφα/ml. Κάθε δυνητικά παρεμβαλλόμενος οργανισμός εξετάστηκε με το κιτ artus QS-RGQ υπό την παρουσία ορότυπου III. Για την αξιολόγηση της διασταυρούμενης αντιδραστικότητας, κάθε οργανισμός από το σετ εξετάστηκε υπό την απουσία, στις ίδιες συγκεντρώσεις που περιγράφηκαν παραπάνω. Χαρακτηριστικά απόδοσης: artus QS-RGQ Kit σελίδα 4 από 20

5 Κανείς από τους πιθανούς παρεμβαλλόμενους οργανισμούς δεν παρουσίασε διασταυρούμενη αντιδραστικότητα ή παρεμβολή στην ανίχνευση του ορότυπου III από το κιτ artus QS- RGQ. Πίνακας 2. Σετ οργανισμών που εξετάστηκαν για παρεμβολή και διασταυρούμενη αντιδραστικότητα Παρεμβολή Διασταυρούμενη αντιδραστικότητα Οργανισμός που Αναγνωριστικό εξετάστηκε πηγής Acinetobacter baumannii ATCC* Αδενοϊός 40 ZMC CF Aeromonas hydrophila ATCC 7966 Bacillus cereus ATCC Bacteroides fragilis Campylobacter coli Candida albicans ZMC ATCC ATCC C. glabrata ZMC Z007 C. guilliermondii ZMC Z008 C. krusei ZMC Z009 C. parapsilosis ZMC Z011 * American Type Culture Collection. Zeptometrix Corporation. Ο πίνακας συνεχίζεται στην επόμενη σελίδα Χαρακτηριστικά απόδοσης: artus QS-RGQ Kit σελίδα 5 από 20

6 Πίνακας 2. Συνέχεια Παρεμβολή Διασταυρούμενη αντιδραστικότητα Οργανισμός που Αναγνωριστικό εξετάστηκε πηγής Candida tropicalis ZMC* Z012 Chlamydia trachomatis Citrobacter amalonaticus ATCC VR885 ATCC C. freundii ATCC 8090 C. koseri ATCC Ιός Coxsackie Κυτταρομεγαλοϊός Ιός echo ZMC CF ZMC CF ZMC CF Enterobacter aerogenes ATCC E. cloacae ATCC Enterococcus casseliflavus ATCC E. faecalis ATCC * Zeptometrix Corporation. American Type Culture Collection. Ο πίνακας συνεχίζεται στην επόμενη σελίδα Χαρακτηριστικά απόδοσης: artus QS-RGQ Kit σελίδα 6 από 20

7 Πίνακας 2. Συνέχεια Παρεμβολή Διασταυρούμενη αντιδραστικότητα Οργανισμός Αναγνωριστικό που εξετάστηκε πηγής Enterococcus faecium ATCC* BAA Escherichia coli ATCC Εντεροϊός τύπος 71 ZMC CF Ιός του απλού έρπητα 1 Ιός του απλού έρπητα 2 ATCC VR-1493 ATCC VR-734 HIV ZMC CF HPV 11 ATCC 45151D HPV 16 ATCC 45113D HPV 18 ATCC Klebsiella pneumoniae Lactobacillus acidophilus Lactococcus lactis ATCC ATCC 4356 ATCC * American Type Culture Collection. Zeptometrix Corporation. Ο πίνακας συνεχίζεται στην επόμενη σελίδα Χαρακτηριστικά απόδοσης: artus QS-RGQ Kit σελίδα 7 από 20

8 Πίνακας 2. Συνέχεια Παρεμβολή Διασταυρούμενη αντιδραστικότητα Οργανισμός Αναγνωριστικό που εξετάστηκε πηγής Listeria monocytogenes Mobiluncus mulieris BV 64-5 Moraxella catarrhalis Mycoplasma hominis Neisseria gonorrhoeae ATCC* ATCC 35240D-5 ATCC 8176 ATCC 23114D ATCC N. meningitides ATCC Proteus mirabilis ATCC P. penneri ATCC Pseudomonas aeruginosa ATCC Ροταϊός ZMC CF Serratia marcescens Streptococcus mutans Z072 ATCC ZMC Z072 * American Type Culture Collection. Zeptometrix Corporation. Ο πίνακας συνεχίζεται στην επόμενη σελίδα Χαρακτηριστικά απόδοσης: artus QS-RGQ Kit σελίδα 8 από 20

9 Πίνακας 2. Συνέχεια Παρεμβολή Διασταυρούμενη αντιδραστικότητα Οργανισμός Αναγνωριστικό που εξετάστηκε πηγής Staphylococcus aureus ATCC* S. epidermidis ATCC Streptococcus dysgalactiae S. mitis ATCC Κλινικό απομόνωμα ZMC S.pneumoniae ATCC S.pyogenes ATCC Toxoplasma gondii ZMC CF Trichomonas vaginalis Ureaplasma urealyticum Vibrio parahaemolyticus Yersinia enterolitica ATCC ATCC ATCC ATCC Ανθρώπινο gdna Promega G304A * American Type Culture Collection. Zeptometrix Corporation. Χαρακτηριστικά απόδοσης: artus QS-RGQ Kit σελίδα 9 από 20

10 Ακρίβεια Η ακρίβεια του κιτ artus QS-RGQ αξιολογήθηκε με χρήση ενός σετ 7 μονάδων που αποτελείται από 2 ορότυπους του : Ορότυπος Ia (ATCC BAA-1177) και ορότυπος III (ATCC 12403). Οι μονάδες του σετ μορφοποιήθηκαν σε ζωμό Lim συν μήτρα με παρουσία ενός μόνο ορότυπου (Ia ή III) σε 3 συγκεντρώσεις: θετικό (περίπου 2 3x LoD), χαμηλό θετικό (1x LoD) και υψηλό αρνητικό (<1x LoD). Μια έβδομη μονάδα σετ (αρνητική) προετοιμάστηκε με χρήση ζωμού Lim συν μήτρα μόνο. Τα ληφθέντα δεδομένα χρησιμοποιήθηκαν για τον καθορισμό της μέσης C T, της τυπικής απόκλισης (ΤΑ) και του συντελεστή διακύμανσης (%ΣΔ) για κάθε στόχο και τον εσωτερικό μάρτυρα. Για τη μελέτη επαναληψιμότητας εντός εργαστηρίου, το σετ επτά μονάδων εξετάστηκε σε θυγατρικούς κλώνους των 3, μία φορά την ημέρα για ένα σύνολο 12 ημερών. Ο έλεγχος διενεργήθηκε από 2 εναλλάξ χειριστές με χρήση ενός συστήματος οργάνου (QIAsymphony RGQ) και μία παρτίδα του κιτ artus QS-RGQ. Πίνακας 3. Σύνοψη της επαναληψιμότητας εντός εργαστηρίου για το κιτ artus QS- RGQ Ορότυπος Μονάδα σετ Μέση C T ΤΑ %ΣΔ Μέση C T ΤΑ %ΣΔ Θετικό 29,87 0,32 1,08 31,19 0,53 1,71 Ia LoD 29,77 0,30 1,00 32,85 1,04 3,15 Υψηλό αρνητικό 29,78 0,31 1,05 35,54 0,88 2,47 Θετικό 29,72 0,30 1,01 32,16 0,50 1,55 III LoD 29,82 0,27 0,90 33,35 0,82 2,45 Υψηλό αρνητικό 29,76 0,29 0,96 35,93 0,62 1,72 Αρνητικό 30,09 0,25 0,84 δ/εφαρμ.* δ/εφαρμ. δ/εφαρμ. * δ/εφαρμ.: δεν εφαρμόζεται. Χαρακτηριστικά απόδοσης: artus QS-RGQ Kit σελίδα 10 από 20

11 Η αναπαραγωγιμότητα μεταξύ παρτίδων αξιολογήθηκε με χρήση 3 διαφορετικών παρτίδων του κιτ artus QS-RGQ. Μία μόνο εκτέλεση πραγματοποιήθηκε για καθεμία από τις 3 παρτίδες (για ένα σύνολο 3 εκτελέσεων) με χρήση ενός μόνο συστήματος οργάνου (QIAsymphony RGQ), από ένα μόνο χειριστή. Για κάθε εκτέλεση, κάθε μονάδα του σετ εξετάστηκε σε θυγατρικούς κλώνους των 6 (πίνακας 4). Πίνακας 4. Σύνοψη της αναπαραγωγιμότητας μεταξύ παρτίδων για το κιτ artus QS-RGQ Στέλεχος Μονάδα σετ Παρτίδα Μέση C T ΤΑ %ΣΔ Μέση C T ΤΑ %ΣΔ 1 29,50 0,42 1,41 29,88 0,27 0,90 Θετικό 2 29,46 0,17 0,59 29,87 0,13 0, ,00 0,50 1,65 30,10 0,32 1,07 Συνολικά 29,65 0,44 1,49 29,95 0,26 0, ,44 0,20 0,69 31,30 0,46 1,46 Ia LoD 2 29,39 0,19 0,64 31,19 0,35 1, ,15 0,38 1,28 31,73 0,39 1,24 Συνολικά 29,66 0,44 1,48 31,41 0,44 1,42 Υψηλό αρνητικό 1 29,65 0,13 0,44 δ/εφαρμ.* δ/εφαρμ. δ/εφαρμ. 2 29,46 0,33 1,13 34,00 0,51 1, ,90 0,35 1,16 36,16 δ/εφαρμ. δ/εφαρμ. Συνολικά 29,67 0,33 1,11 34,72 1,30 3, ,61 0,31 1,06 31,77 0,92 2,89 III Θετικό 2 29,49 0,35 1,17 32,03 0,45 1, ,05 0,31 1,04 31,91 0,41 1,28 Συνολικά 29,72 0,39 1,33 31,90 0,61 1,90 * δ/εφαρμ.: δεν εφαρμόζεται. Ο πίνακας συνεχίζεται στην επόμενη σελίδα Χαρακτηριστικά απόδοσης: artus QS-RGQ Kit σελίδα 11 από 20

12 Πίνακας 4. Συνέχεια Στέλεχος Μονάδα σετ Παρτίδα Μέση C T ΤΑ %ΣΔ Μέση C T ΤΑ %ΣΔ 1 29,49 0,12 0,42 33,28 0,49 1,47 LoD 2 29,54 0,26 0,87 32,56 0,44 1, ,96 0,36 1,20 33,62 0,69 2,04 Συνολικά 29,66 0,33 1,12 33,15 0,69 2,08 III Υψηλό αρνητικό 1 29,46 0,25 0,83 35,72 0,12 0, ,40 0,32 1,10 36,69 0,60 1, ,99 0,39 1,29 36,05 δ/εφαρμ. δ/εφαρμ. Συνολικά 29,62 0,41 1,38 36,32 0,64 1, ,79 0,27 0,89 36,01 δ/εφαρμ. δ/εφαρμ. Αρνητικό 2 29,69 0,18 0,59 δ/εφαρμ.* δ/εφαρμ. δ/εφαρμ. 3 30,20 0,22 0,73 δ/εφαρμ. δ/εφαρμ. δ/εφαρμ. Συνολικά 29,90 0,31 1,04 36,01 δ/εφαρμ. δ/εφαρμ. * δ/εφαρμ.: δεν εφαρμόζεται. Για τη μέτρηση της αναπαραγωγιμότητας του οργάνου, το σετ 7 μονάδων εκτελέστηκε σε 3 διαφορετικά συστήματα οργάνου QIAsymphony RGQ. Οι μονάδες του σετ εξετάστηκαν σε θυγατρικούς κλώνους των 6 από ένα μόνο χειριστή με μία μόνο παρτίδα του κιτ artus QS- RGQ (βλ. πίνακα 5). Χαρακτηριστικά απόδοσης: artus QS-RGQ Kit σελίδα 12 από 20

13 Πίνακας 5. Σύνοψη της αναπαραγωγιμότητας μεταξύ οργάνων για το κιτ artus QS- RGQ Στέλεχος Μονάδα σετ Όργανο Μέση C T ΤΑ %ΣΔ Μέση C T ΤΑ %ΣΔ 1 29,63 0,24 0,80 30,11 0,20 0,66 Θετικό 2 29,89 0,20 0,68 29,96 0,19 0, ,63 0,20 0,68 30,03 0,22 0,72 Συνολικά 29,72 0,24 0,80 30,04 0,20 0, ,49 0,19 0,65 31,81 0,72 2,26 Ia LoD 2 29,87 0,17 0,58 31,66 0,37 1, ,57 0,35 1,19 30,90 0,17 0,56 Συνολικά 29,64 0,29 0,99 31,46 0,61 1,93 Υψηλό αρνητικό 1 29,66 0,36 1,22 36,37 0,01 0, ,00 0,30 1,00 35,88 δ/εφαρμ.* δ/εφαρμ. 3 29,55 0,29 0,98 34,68 1,74 5,02 Συνολικά 29,74 0,36 1,21 35,59 1,22 3, ,83 0,20 0,67 32,55 0,31 0,95 III Θετικό 2 29,93 0,37 1,23 32,77 0,55 1, ,47 0,22 0,74 31,99 0,26 0,82 Συνολικά 29,74 0,33 1,10 32,44 0,50 1,54 * δ/εφαρμ.: δεν εφαρμόζεται. Ο πίνακας συνεχίζεται στην επόμενη σελίδα Χαρακτηριστικά απόδοσης: artus QS-RGQ Kit σελίδα 13 από 20

14 Πίνακας 5. Συνέχεια Στέλεχος Μονάδα σετ Όργανο Μέση C T ΤΑ %ΣΔ Μέση C T ΤΑ %ΣΔ 1 29,56 0,22 0,76 33,41 0,72 2,16 LoD 2 30,10 0,32 1,05 34,17 1,24 3, ,63 0,24 0,81 33,16 0,57 1,73 Συνολικά 29,76 0,35 1,17 33,58 0,95 2,82 III Υψηλό αρνητικό 1 29,51 0,26 0,88 36,22 0,82 2, ,10 0,24 0,81 36,12 1,44 3, ,56 0,27 0,92 35,65 0,77 2,16 Συνολικά 29,72 0,37 1,23 36,04 1,12 3, ,07 0,16 0,53 δ/εφαρμ.* δ/εφαρμ. δ/εφαρμ. Αρνητικό 2 30,95 0,48 1,54 δ/εφαρμ. δ/εφαρμ. δ/εφαρμ. 3 30,15 0,40 1,31 δ/εφαρμ. δ/εφαρμ. δ/εφαρμ. Συνολικά 30,39 0,54 1,77 δ/εφαρμ. δ/εφαρμ. δ/εφαρμ. * δ/εφαρμ.: δεν εφαρμόζεται. Για τη μέτρηση της αναπαραγωγιμότητας μεταξύ τοποθεσιών, το σετ 7 μονάδων εκτελέστηκε από 2 χρήστες σε καθεμία από 3 τοποθεσίες. Καθένας από τους 2 χρήστες πραγματοποίησε 5 εκτελέσεις σε εναλλάξ ημέρες εξέτασης. Οι μονάδες του σετ εξετάστηκαν σε θυγατρικούς κλώνους των 3, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν και τυφλοποιήθηκαν από το χρήστη. Ένα μόνο σύστημα οργάνου QIAsymphony RGQ και μία μόνο παρτίδα του κιτ artus QS-RGQ χρησιμοποιήθηκαν σε κάθε τοποθεσία για τη διεξαγωγή της μελέτης (πίνακας 6). Χαρακτηριστικά απόδοσης: artus QS-RGQ Kit σελίδα 14 από 20

15 Πίνακας 6. Σύνοψη της αναπαραγωγιμότητας μεταξύ τοποθεσιών για το κιτ artus QS- RGQ Στέλεχος Μονάδα σετ Τοποθεσία Μέση C T ΤΑ %ΣΔ Μέση C T ΤΑ %ΣΔ 1 29,51 0,31 1,05 30,25 0,34 1,14 Θετικό 2 29,15 0,35 1,19 30,21 0,78 2, ,47 0,27 0,90 30,30 0,28 0,94 Συνολικά 29,38 0,34 1,17 30,25 0,51 1, ,49 0,39 1,33 31,63 0,47 1,49 Ia LoD 2 29,21 0,41 1,39 31,40 0,93 2, ,43 0,32 1,07 31,40 0,39 1,26 Συνολικά 29,38 0,39 1,32 31,48 0,65 2,05 Υψηλό αρνητικό 1 29,47 0,35 1,17 35,32 0,95 2, ,24 0,67 2,28 34,66 0,77 2, ,51 0,37 1,26 35,39 1,41 4,00 Συνολικά 29,40 0,49 1,68 35,13 1,07 3, ,37 0,33 1,14 31,45 0,33 1,06 III Θετικό 2 29,14 0,47 1,60 31,35 0,90 2, ,55 0,34 1,14 31,92 0,45 1,40 Συνολικά 29,36 0,41 1,41% 31,57 0,65 2,07 Ο πίνακας συνεχίζεται στην επόμενη σελίδα Χαρακτηριστικά απόδοσης: artus QS-RGQ Kit σελίδα 15 από 20

16 Πίνακας 6. Συνέχεια Στέλεχος Μονάδα σετ Τοποθεσία Μέση C T ΤΑ %ΣΔ Μέση C T ΤΑ %ΣΔ 1 29,48 0,33 1,14 31,67 0,52 1,65 LoD 2 29,19 0,41 1,42 31,79 0,74 2, ,40 0,33 1,13 32,50 0,54 1,67 Συνολικά 29,36 0,38 1,29 31,99 0,70 2,20 III Υψηλό αρνητικό 1 29,38 0,35 1,20 35,29 0,82 2, ,06 0,29 0,99 35,59 1,19 3, ,46 0,25 0,84 35,89 0,99 2,75 Συνολικά 29,30 0,34 1,17 35,57 1,03 2, ,81 0,32 1,08 36,70 0,23 0,62 Αρνητικό 2 29,44 0,33 1,12 δ/εφαρμ.* δ/εφαρμ. δ/εφαρμ. 3 29,73 0,39 1,30 36,77 δ/εφαρμ. δ/εφαρμ. Συνολικά 29,66 0,38 1,28 36,72 0,17 0,45 * δ/εφαρμ.: δεν εφαρμόζεται. Μεταφορά Λιγότερο από 1% μεταφοράς (διασταυρούμενης μόλυνσης) μεταξύ δειγμάτων για τη συνολική ροή εργασίας αποδείχθηκε με τη σωστή ανίχνευση >99% των υψηλών θετικών και αρνητικών δειγμάτων σε εναλλάξ θέσεις. Τεχνητά θετικά δείγματα και αρνητικά δείγματα προετοιμάστηκαν σε ζωμό Lim συν μήτρα. Υψηλά θετικά δείγματα μορφοποιήθηκαν σε συγκέντρωση CFU/ml. Αυτά τα δείγματα υποβλήθηκαν σε επεξεργασία με την πλήρη ροή εργασίας artus QS-RGQ. Χαρακτηριστικά απόδοσης: artus QS-RGQ Kit σελίδα 16 από 20

17 Παρεμβαλλόμενες ουσίες Ένα σετ 34 ουσιών που μπορεί να είναι παρούσες σε δείγματα ασθενούς εξετάστηκε για να προσδιοριστεί εάν οι συγκεκριμένες ουσίες παρεμβάλλονται στην απόδοση του κιτ artus QS- RGQ. Για τη μελέτη αυτή, χρησιμοποιήθηκε ορότυπου III και αραιώθηκε σε περίπου 2 3x LoD σε ζωμό Lim συν μήτρα. Ο εμβολιάστηκε ατομικά με κάθε δυνητικά ανασταλτική ουσία και εξετάστηκε με το κιτ artus QS-RGQ. Τα δείγματα και οι επωνυμίες παρατίθενται στον πίνακα 7. Καμία από τις ουσίες δεν κατέδειξε ανασταλτική επίδραση στα σήματα του εσωτερικού μάρτυρα και του. Πίνακας 7. Ουσίες που ελέγχθηκαν για πιθανή παρεμβολή Ουσία Πιθανή παρεμβαλλόμενη ουσία Συγκέντρωση που ελέγχθηκε* Aleve Νατριούχος ναπροξένη 0,5 mg/ml Αντι-αιμορροϊδική κρέμα/τζελ Υδροχλωρική φαινυλεφεδρίνη 0,25% Αμνιακό υγρό Αμνιακό υγρό 10% v/v Στυπτικό Αμαμήλις 50% Θειικό βάριο Θειικό βάριο 12 mg/ml Προφυλακτικά Νονοξυνόλη-9 7% v/v Αιθανόλη Αιθανόλη 0,05% v/v ex-lax Σεννοσίδες 0,6% v/v Κόπρανα Κόπρανα 100% Gaviscon Υδροξείδιο του αργιλίου 42 µg/ml Μικροβιοκτόνο σαπούνι Τρικλοζάνη 0,015% v/v Ανθρώπινη αιμοσφαιρίνη Αιμοσφαιρίνη 0,025 mg/ml Imodium Υδροχλωρική λοπεραμίδη 0,8 µg/ml Ισοπροπυλική αλκοόλη Ισοπροπυλική αλκοόλη 0,05% v/v Λευκά αιμοσφαίρια Λευκά αιμοσφαίρια 2,5% v/v * Αντιπροσωπεύει τις φυσιολογικά σχετικές συγκεντρώσεις των ουσιών Ο πίνακας συνεχίζεται στην επόμενη σελίδα Χαρακτηριστικά απόδοσης: artus QS-RGQ Kit σελίδα 17 από 20

18 Πίνακας 7. Συνέχεια Ουσία Πιθανή παρεμβαλλόμενη ουσία Συγκέντρωση που ελέγχθηκε* Μεθικιλλίνη Μεθικιλλίνη 0,5mg/ml Ορυκτέλαιο Ορυκτέλαιο 1,5% v/v Υγρά μαντηλάκια Χλωριούχο βενζαλκόνιο 0,30% Monistat Derm Κρέμα νιτρικής μικοναζόλης 2% Βλέννη Βλεννίνη 1% v/v Παλμιτικό οξύ Παλμιτικό οξύ 0,025 mg/ml Pepto Bismol Υποσαλικυλικό βισμούθιο 1% v/v Αποσμητικο σπρέι προσωπικής υγιεινής Αποσμητικο σπρέι προσωπικής υγιεινής 100% Preparation H Υδροκορτιζόνη 1% Prilosec Ομεπραζόλη μαγνησίου 8 µg/ml Υποχλωριώδες νάτριο Υποχλωριώδες νάτριο 0,05% v/v Στεαρικό οξύ Στεαρικό οξύ 0,025 mg/ml Tagamet Σιμετιδίνη 80 µg/ml Tums Ανθρακικό ασβέστιο 200 µg/ml Ούρα Ούρα 10% v/v Βανκομυκίνη Βανκομυκίνη 0,5mg/ml Vaseline Βαζελίνη 100% Ολικό αίμα Ολικό αίμα EDTA 5% v/v Οξείδιο του ψευδαργύρου Οξείδιο του ψευδαργύρου 20% w/w * Αντιπροσωπεύει τις φυσιολογικά σχετικές συγκεντρώσεις των ουσιών Χαρακτηριστικά απόδοσης: artus QS-RGQ Kit σελίδα 18 από 20

19 Αξιολόγηση διαγνωστικής απόδοσης Η απόδοση του κιτ artus QS-RGQ αξιολογήθηκε με χρήση κλινικών δειγμάτων από 4 γεωγραφικά ετερόκλητες τοποθεσίες εντός των Ηνωμένων Πολιτειών το Αξιολογήθηκε ένα σύνολο 369 καλλιεργειών ζωμού Lim και τα αποτελέσματα από το κιτ artus QS-RGQ συγκρίθηκαν με τα αποτελέσματα που ελήφθησαν από καλλιέργεια αναφοράς και αμφίδρομη αλληλούχιση. Τα κλινικά δείγματα θεωρήθηκαν θετικά εάν οι τιμές C T ήταν 39,7. Με τα κλινικά δείγματα που εξετάστηκαν, το κιτ artus QS-RGQ κατέδειξε συνολική διαγνωστική ευαισθησία 95% (με θετική προγνωστική αξία 87%) και ειδικότητα 95% (με αρνητική προγνωστική αξία 98%) για σε σύγκριση με εμπλουτισμένη καλλιέργεια και αμφίδρομη αλληλούχιση (πίνακες 8 και 9). Πίνακας 8. Αποτελέσματα κλινικής μελέτης συμφωνίας Καλλιέργεια + αμφίδρομη αλληλούχιση + Σύνολο artus QS-RGQ Kit Σύνολο Πίνακας 9. Αποτελέσματα κλινικής μελέτης συμφωνίας 95% CI Ευαισθησία 95% 88 98% Ειδικότητα 95% 92-97% Θετική προγνωστική αξία 87% 80-92% Αρνητική προγνωστική αξία 98% 96-99% Επιπολασμός 26% 22-30% Συμφωνία 95% Δεν εφαρμόζεται Χαρακτηριστικά απόδοσης: artus QS-RGQ Kit σελίδα 19 από 20

20 Για τις τρέχουσες πληροφορίες άδειας και αποποιήσεις σχετικά με συγκεκριμένα προϊόντα, ανατρέξτε στο σχετικό εγχειρίδιο ή οδηγίες χρήσης του κιτ QIAGEN. Οι οδηγίες ή τα εγχειρίδια χρήσης των κιτ QIAGEN είναι διαθέσιμα στο ή μπορούν να ζητηθούν από τις τεχνικές υπηρεσίες της QIAGEN ή από τον τοπικό σας διανομέα. Εμπορικά σήματα: QIAGEN, QIAsymphony, artus, Rotor-Gene (Όμιλος QIAGEN) Aleve (Bayer HealthCare LLC) ATCC (American Type Culture Collection Corporation) ex-lax (Sandoz Pharmaceuticals Corporation) Gaviscon (Aventis Holdings Inc) Imodium (Johnson & Johnson Corporation) Preparation H (American Home Products Corporation) Prilosec (AstraZeneca AB Corporation) Tagamet, Tums (SmithKline Beecham Pharmaceuticals Co.) Vaseline (Unilever Supply Chain, Inc.). Οι καταχωρημένες ονομασίες, τα εμπορικά σήματα κ.λπ. που χρησιμοποιούνται σε αυτό το έγγραφο, δεν θα πρέπει να θεωρούνται μη προστατευμένα από το νόμο, ακόμη και αν δεν επισημαίνονται ειδικά ως τέτοια. Μάιος QIAGEN, με την επιφύλαξη κάθε δικαιώματος. Denmark Italy Singapore Australia Finland Japan Spain Austria France Korea (South) Sweden Belgium Germany Luxembourg Switzerland Brazil Hong Kong Mexico Taiwan Canada India The Netherlands UK China Ireland Norway USA Sample & Assay Technologies