VIRTUOSO VR D164VWC. Eγχειρίδιο εμφύτευσης

Transcript

1 VIRTUOSO VR D164VWC Εμφυτεύσιμος καρδιοανατάκτης απινιδωτής μονής κοιλότητας με κοιλιακές θεραπείες, παρακολούθηση υγρού OptiVol και τηλεμετρία Conexus (VVE-VVIR) Eγχειρίδιο εμφύτευσης

2 Ο ακόλουθος κατάλογος περιλαμβάνει εμπορικά σήματα ή σήματα κατατεθέντα της Medtronic στις Ηνωμένες Πολιτείες και πιθανόν σε άλλες χώρες. Όλα τα άλλα εμπορικά σήματα είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους. ATP During Charging, Active Can, Cardiac Compass, CareAlert, ChargeSaver, Conexus, Flashback, Marker Channel, Medtronic, Medtronic CareAlert, OptiVol, Quick Look, T-Shock, Virtuoso

3 Περιεχόμενα 1 Περιγραφή 5 2 Ενδείξεις και χρήση 5 3 Αντενδείξεις 6 4 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Γενικά Οδηγίες χειρισμού και αποθήκευσης Εκφύτευση και απόρριψη Αξιολόγηση και σύνδεση ηλεκτροδίου Λειτουργία της συσκευής Κίνδυνοι ιατρικής θεραπείας Οικιακό και εργασιακό περιβάλλον 11 5 Δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες 12 6 Διαδικασία εμφύτευσης Προγραμματισμός της συσκευής πριν από την εμφύτευση Επαλήθευση της συμβατότητας μεταξύ του ηλεκτροδίου και του συνδέσμου Τοποθέτηση των ηλεκτροδίων Ελεγχος του συστήματος ηλεκτροδίων Σύνδεση των ηλεκτροδίων στη συσκευή Ελεγχος των ουδών απινίδωσης Τοποθέτηση και ασφάλιση της συσκευής Προγραμματισμός της συσκευής Αντικατάσταση της συσκευής 20 7 Σύνοψη δυνατοτήτων Λειτουργίες ταχυαρρυθμίας Λειτουργίες βηματοδότησης Λειτουργίες παρακολούθησης 22 8 Προδιαγραφές προϊόντος Φυσικές προδιαγραφές (ονομαστικές) Ηλεκτρικές προδιαγραφές Δείκτες αντικατάστασης Προβλεπόμενη διάρκεια ωφέλιμης λειτουργίας Εφαρμογή μαγνήτη Λειτουργικές παράμετροι 27 9 Δήλωση συμμόρφωσης Επεξήγηση των συμβόλων 42 3

4 4

5 1 Περιγραφή Η συσκευή Virtuoso VR Μοντέλο D164VWC της Medtronic είναι ένας πολυπρογραμματιζόμενος, εμφυτεύσιμος καρδιοανατάκτης απινιδωτής (ICD). Η συσκευή παρακολουθεί και ρυθμίζει την καρδιακή συχνότητα του ασθενούς παρέχοντας θεραπείες κοιλιακής ταχυαρρυθμίας και βραδυκαρδιακή βηματοδότηση προσαρμοζόμενης συχνότητας. O καρδιοανατάκτης απινιδωτής Virtuoso VR Μοντέλο D164VWC αποτελεί, μαζί με τα ηλεκτρόδια βηματοδότησης και τα ηλεκτρόδια απινίδωσης, το εμφυτεύσιμο τμήμα του συστήματος της συσκευής. Προγραμματιστής, λογισμικό και μαγνήτης Χρησιμοποιήστε τον κατάλληλο προγραμματιστή, λογισμικό και μαγνήτη της Medtronic για να προγραμματίσετε τη συσκευή. Οι προγραμματιστές άλλων κατασκευαστών δεν είναι συμβατοί με τις συσκευές της Medtronic. Ωστόσο, δεν προκαλούν βλάβη στις συσκευές της Medtronic. Σύνδεση δικτύου και ανταλλαγή δεδομένων Το σύστημα υποστηρίζει τη χρήση του αναλυτή Μοντέλο 2290 της Medtronic, ο οποίος επιτρέπει την ταυτόχρονη εκτέλεση μιας συνεδρίας της συσκευής και μιας συνεδρίας του αναλυτή και τη γρήγορη εναλλαγή από τη μία στην άλλη χωρίς τερματισμό ή επανεκκίνηση των συνεδριών. Επίσης, το σύστημα υποστηρίζει την εξαγωγή δεδομένων από τον αναλυτή στην εφαρμογή λογισμικού της συσκευής. Το σύστημα υποστηρίζει τη λειτουργία τηλεπροβολής, η οποία σάς επιτρέπει να χρησιμοποιείτε προσωπικό υπολογιστή στο γραφείο σας ή οπουδήποτε αλλού, για να προβάλετε τα στοιχεία από έναν προγραμματιστή Carelink της Medtronic σε κλινική, νοσοκομείο ή άλλη τοποθεσία. Ασύρματη τηλεμετρία Conexus Η ασύρματη τηλεμετρία Conexus είναι σχεδιασμένη να παρέχει στους ιατρούς και τους ασθενείς ευκολότερη και πιο αποτελεσματική εμπειρία εμφύτευσης, παρακολούθησης και εποπτείας. Το σύστημα χρησιμοποιεί τηλεμετρία ραδιοσυχνοτήτων (RF) για ασύρματη επικοινωνία μεταξύ της εμφυτευμένης συσκευής και του προγραμματιστή στο νοσοκομείο ή στην κλινική, και μεταξύ της εμφυτευμένης συσκευής και της συσκευής οικιακής παρακολούθησης (Home Monitor) Μοντέλο 2490R της Medtronic στην οικία του ασθενούς. Έτσι δεν χρειάζεται να εφαρμοστεί η κεφαλή προγραμματισμού επάνω από την εμφυτευμένη συσκευή κατά τη διάρκεια μιας συνεδρίας προγραμματισμού ή παρακολούθησης. Κατά τη διάρκεια μιας συνεδρίας ασύρματης τηλεμετρίας, όλοι οι άλλοι προγραμματιστές αποκλείονται από την επικοινωνία ή την εκκίνηση μιας συνεδρίας με την εμφυτευμένη συσκευή του ασθενούς, διαφυλάσσοντας την ασφάλεια και το απόρρητο του ασθενούς. Ομοίως, άλλοι ασθενείς με εμφυτευμένες συσκευές αποκλείονται από επικοινωνία ή προγραμματισμό που διενεργείται κατά τη συνεδρία του ασθενούς. Ενεργοποιητής Conexus Οι ιατροί μπορούν να χρησιμοποιήσουν τον ενεργοποιητή Conexus Μοντέλο της Medtronic για να ενεργοποιήσουν την ασύρματη τηλεμετρία Conexus για εμφυτευμένες συσκευές που υποστηρίζουν ασύρματη τηλεμετρία. Περιεχόμενα της αποστειρωμένης συσκευασίας Η συσκευασία περιέχει ένα εμφυτεύσιμο καρδιοανατάκτη απινιδωτή, ένα δυναμόκλειδο και ένα βύσμα ακίδας DF-1. Πληροφορίες για αυτό το εγχειρίδιο Το παρόν έγγραφο προορίζεται πρωτίστως ως εγχειρίδιο εμφύτευσης. Μετά την εμφύτευση πρέπει να προγραμματίζονται τακτικές επισκέψεις παρακολούθησης. Οι διαδικασίες παρακολούθησης, όπως η παρακολούθηση των μετρήσεων της μπαταρίας και η επιβεβαίωση των παραμέτρων θεραπείας, περιγράφονται στην τεκμηρίωση του προϊόντος που περιλαμβάνεται με το λογισμικό που υποστηρίζει αυτή τη συσκευή. Για να προμηθευτείτε πρόσθετα αντίτυπα της τεκμηρίωσης του προϊόντος, επικοινωνήστε με έναν αντιπρόσωπο της Medtronic. 2 Ενδείξεις και χρήση Ο εμφυτεύσιμος καρδιοανατάκτης απινιδωτής προορίζεται για κοιλιακή αντιταχυκαρδιακή βηματοδότηση και κοιλιακή απινίδωση για αυτόματη θεραπεία κοιλιακών αρρυθμιών επισφαλών για τη ζωή. 5

6 Πριν την εμφύτευση, οι ασθενείς θα πρέπει να υποβληθούν σε πλήρη καρδιολογική αξιολόγηση, περιλαμβανομένης ηλεκτροφυσιολογικής δοκιμής. Επίσης, συνιστώνται ηλεκτροφυσιολογική αξιολόγηση και δοκιμασία της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των προτεινόμενων θεραπειών ταχυαρρυθμίας κατά τη διάρκεια και μετά την εμφύτευση της συσκευής. 3 Αντενδείξεις Η συσκευή αντενδείκνυται για ασθενείς που παρουσιάζουν ταχυαρρυθμίες με παροδικές ή αναστρέψιμες αιτίες συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, των ακολούθων: οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, φαρμακευτική τοξίκωση, πνιγμό, ηλεκτροπληξία, διατάραξη της ηλεκτρολυτικής ισορροπίας, υποξία ή σηψαιμία. Η συσκευή αντενδείκνυται για ασθενείς που έχουν εμφυτευμένο μονοπολικό βηματοδότη. 4 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις 4.1 Γενικά Αποφεύγετε τον κλονισμό της συσκευής κατά το χειρισμό Απενεργοποιήστε την ανίχνευση ταχυαρρυθμίας κατά τη διάρκεια της εμφύτευσης, της εκφύτευσης ή των διαδικασιών μετά το θάνατο. Η συσκευή μπορεί να χορηγήσει σοκ υψηλού δυναμικού αν αγγίξετε τα τερματικά απινίδωσης. Ηλεκτρική μόνωση κατά τη διάρκεια εμφύτευσης Μην επιτρέψετε στον ασθενή να έρθει σε επαφή με γειωμένη συσκευή στην οποία θα μπορούσε να προκληθεί διαρροή ηλεκτρικού ρεύματος κατά την εμφύτευση. Η διαρροή ηλεκτρικού ρεύματος ενδέχεται να προκαλέσει αρρυθμίες που μπορεί να οδηγήσουν στο θάνατο του ασθενούς. Εξωτερικός εξοπλισμός απινίδωσης Κρατήστε κάπου κοντά τον εξωτερικό εξοπλισμό απινίδωσης για άμεση χρήση για την περίπτωση που εμφανιστούν ή προκληθούν σκόπιμα αρρυθμίες κατά τη δοκιμή της συσκευής, τις διαδικασίες εμφύτευσης ή τη δοκιμή μετά την εμφύτευση. Συμβατότητα ηλεκτροδίων Μη χρησιμοποιείτε ηλεκτρόδια άλλου κατασκευαστή, χωρίς να έχει αποδειχθεί η συμβατότητα με τις συσκευές της Medtronic. Εάν το ηλεκτρόδιο δεν είναι συμβατό με μία συσκευή της Medtronic, το αποτέλεσμα μπορεί να είναι υπαισθησία της καρδιακής δραστηριότητας, αποτυχία χορήγησης της αναγκαίας θεραπείας ή διαρροή ή διαλείπουσα ηλεκτρική σύνδεση. 4.2 Οδηγίες χειρισμού και αποθήκευσης Ακολουθήστε αυτές τις κατευθυντήριες οδηγίες, όταν χειρίζεστε ή αποθηκεύετε τη συσκευή Χειρισμός της συσκευής Eλεγχος και άνοιγμα της συσκευασίας Πριν ανοίξετε το δίσκο της αποστειρωμένης συσκευασίας, κάντε οπτικό έλεγχο για τυχόν ίχνη βλάβης που θα μπορούσαν να ακυρώσουν την ασηψία των περιεχομένων της συσκευασίας. Ανατρέξτε στις οδηγίες ανοίγματος της αποστειρωμένης συσκευασίας που βρίσκονται μέσα στο κουτί του προϊόντος. Εάν η συσκευασία έχει υποστεί βλάβη Η συσκευασία της συσκευής αποτελείται από έναν εξωτερικό και από έναν εσωτερικό δίσκο. Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή ή τα παρελκόμενα, εάν ο εξωτερικός δίσκος συσκευασίας έχει βραχεί, διατρηθεί, ανοιχτεί ή έχει υποστεί βλάβη. Επιστρέψτε τη συσκευή στην Medtronic καθώς υπάρχει το ενδεχόμενο η ακεραιότητα της αποστειρωμένης συσκευασίας ή η λειτουργικότητα της συσκευής να επηρεάστηκε δυσμενώς. Αυτή η συσκευή δεν προορίζεται για επαναποστείρωση. Αποστείρωση Η Medtronic έχει αποστειρώσει τα περιεχόμενα της συσκευασίας με αιθυλενοξείδιο πριν από την αποστολή. Η συσκευή αυτή είναι για μία μόνο χρήση και δεν προορίζεται για επαναποστείρωση. 6

7 Θερμοκρασία της συσκευής Αφήστε τη συσκευή να φτάσει τη θερμοκρασία του δωματίου πριν τον προγραμματισμό ή την εμφύτευση. Θερμοκρασία της συσκευής πάνω ή κάτω από τη θερμοκρασία δωματίου μπορεί να επηρεάσει την αρχική λειτουργία της συσκευής. Σε περίπτωση πτώσης της συσκευής Μην εμφυτεύετε τη συσκευή εάν έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια από ύψος 30 cm ή περισσότερο, μετά την αφαίρεσή της από τη συσκευασία. Ημερομηνία Χρήση έως Μην εμφυτεύετε τη συσκευή μετά την ημερομηνία Χρήση έως επειδή η διάρκεια ζωής της μπαταρίας μπορεί να είναι μειωμένη. Η επαναποστείρωση μιας συσκευής δεν παρατείνει την ημερομηνία Χρήση έως. Για μία χρήση μόνον Μην επαναποστειρώνετε και μην επανεμφυτεύετε μια εκφυτευμένη συσκευή που έχει μολυνθεί λόγω επαφής με σωματικά υγρά Αποθήκευση της συσκευής Αποφυγή των μαγνητών Για να αποφύγετε βλάβη της συσκευής, φυλάξτε την σε καθαρό μέρος, μακριά από μαγνήτες, σετ που περιέχουν μαγνήτες και πηγές ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών. Ορια θερμοκρασίας Να αποθηκεύετε και να μεταφέρετε τη συσκευασία μεταξύ 18 C και +55 C. Σε θερμοκρασίες κάτω από 18 C μπορεί να επέλθει ηλεκτρική επαναρύθμιση. Η διάρκεια ζωής της συσκευής ενδέχεται να μειωθεί και η απόδοσή της να επηρεαστεί σε θερμοκρασίες άνω των +55 C. 4.3 Εκφύτευση και απόρριψη Λάβετε υπόψη τις ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με την εκφύτευση και την απόρριψη της συσκευής: Υποβάλλετε ερωτήματα στη συσκευή και απενεργοποιήστε την ανίχνευση ταχυαρρυθμίας πριν την εκφύτευση, τον καθαρισμό και την αποστολή της συσκευής. Με αυτό τον τρόπο αποτρέπεται η παροχή ανεπιθύμητων σοκ από τη συσκευή. Εκφυτεύστε την εμφυτευμένη συσκευή μετά το θάνατο. Σε μερικές χώρες, η εκφύτευση εμφυτεύσιμων συσκευών που τροφοδοτούνται με μπαταρία είναι υποχρεωτική λόγω επίδρασης στο περιβάλλον. Σας παρακαλούμε να ελέγξετε τους τοπικούς κανονισμούς. Επιπλέον, εάν εκτεθεί σε θερμοκρασίες αποτέφρωσης, η συσκευή μπορεί να εκραγεί. Οι εμφυτεύσιμες συσκευές της Medtronic προορίζονται αποκλειστικά για μία χρήση. Μην επαναποστειρώνετε και επανεμφυτεύετε τις εκφυτευμένες συσκευές. Επιστρέψτε τις εκφυτευμένες συσκευές στη Medtronic για ανάλυση και απόρριψη. Δείτε τις ταχυδρομικές διευθύνσεις στο οπισθόφυλλο. 4.4 Αξιολόγηση και σύνδεση ηλεκτροδίου Σύνδεση ηλεκτροδίου Λάβετε υπόψη σας τις παρακάτω πληροφορίες κατά τη σύνδεση του ηλεκτροδίου στη συσκευή: Καλύψτε τα ελεύθερα ηλεκτρόδια για να αποφύγετε τη μετάδοση ηλεκτρικών σημάτων. Φράξτε κάθε αχρησιμοποίητη θύρα ηλεκτροδίου για να προστατεύσετε τη συσκευή. Επιβεβαιώστε τις συνδέσεις του ηλεκτροδίου. Οι χαλαρές συνδέσεις των ηλεκτροδίων μπορεί να καταλήξουν σε ακατάλληλη αίσθηση και αποτυχία παροχής αντιαρρυθμικής θεραπείας. 7

8 Σύνθετη αντίσταση ηλεκτροδίου Λάβετε υπόψη σας τις παρακάτω πληροφορίες σχετικά με τη σύνθετη αντίσταση ηλεκτροδίου όταν αξιολογείτε το σύστημα ηλεκτροδίου. Εξασφαλίστε ότι η σύνθετη αντίσταση του ηλεκτροδίου απινίδωσης είναι μεγαλύτερη από 20 Ω. Μια σύνθετη αντίσταση μικρότερη από 20 Ω μπορεί να προκαλέσει βλάβη στη συσκευή ή να αποτρέψει την παροχή θεραπείας υψηλού δυναμικού. Πριν από τη λήψη ηλεκτρικών μετρήσεων ή μετρήσεων αποτελεσματικότητας απινίδωσης, απομακρύνετε τα αντικείμενα που είναι κατασκευασμένα από αγώγιμα υλικά, όπως οδηγά σύρματα, από όλους τους πόλους. Μεταλλικά αντικείμενα, όπως οδηγά σύρματα, μπορούν να βραχυκυκλώσουν τη συσκευή και το ηλεκτρόδιο με αποτέλεσμα το ηλεκτρικό ρεύμα να παρακάμψει την καρδιά και πιθανόν να προκαλέσει βλάβη στη συσκευή και το ηλεκτρόδιο. Ανατρέξτε στα τεχνικά εγχειρίδια του ηλεκτροδίου για ειδικές οδηγίες και προφυλάξεις σχετικά με το χειρισμό του ηλεκτροδίου. Επιρράματα Μην διπλώνετε, μεταποιείτε ή αφαιρείτε οποιοδήποτε τμήμα του επιρράματος. Κάτι τέτοιο ενδεχομένως να βλάψει τη λειτουργία ή τη διάρκεια ζωής του ηλεκτροδίου. 4.5 Λειτουργία της συσκευής Εξαρτήματα Χρησιμοποιήστε αυτή τη συσκευή μόνο με εξαρτήματα, μέρη που υπόκεινται σε φθορά και αναλώσιμα αντικείμενα που έχουν δοκιμαστεί με τεχνικά πρότυπα και έχουν αποδειχθεί ασφαλή από εγκεκριμένο φορέα που εκτελεί δοκιμασίες. Εξάντληση μπαταρίας Παρακολουθείτε προσεκτικά τη διάρκεια ζωής της μπαταρίας. Η εξάντληση της μπαταρίας θα προκαλέσει τελικά τη διακοπή της λειτουργίας της συσκευής. Η καρδιοανάταξη και η απινίδωση είναι θεραπείες υψηλής ενέργειας που ελαττώνουν τη διάρκεια ζωής της μπαταρίας. Υπερβολικός αριθμός κύκλων φόρτισης θα μειώσει επίσης τη διάρκεια ζωής της μπαταρίας. Υπέρβαση χρόνου κυκλώματος φόρτισης ή κύκλωμα φόρτισης ανενεργό Επικοινωνήστε με έναν αντιπρόσωπο της Medtronic και αντικαταστήστε αμέσως τη συσκευή αν ο προγραμματιστής εμφανίζει μήνυμα Charge Circuit Timeout (Υπέρβαση χρόνου κυκλώματος φόρτισης) ή Charge Circuit Inactive (Κύκλωμα φόρτισης ανενεργό). Αν εμφανιστεί αυτό το μήνυμα, δεν υπάρχουν διαθέσιμες θεραπείες υψηλού δυναμικού για τον ασθενή. Ταυτόχρονη χρήση βηματοδότη Εάν ο βηματοδότης χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ICD, διασφαλίστε ότι ο ICD δεν έχει αίσθηση των παλμών εξόδου του βηματοδότη, επειδή κάτι τέτοιο μπορεί να επηρεάσει την ανίχνευση ταχυαρρυθμιών από τον ICD. Προγραμματίστε το βηματοδότη ώστε να εφαρμόζει παλμούς βηματοδότησης σε διαστήματα μεγαλύτερα από τα διαστήματα ανίχνευσης ταχυαρρυθμίας του ICD. Δείκτης λήξης ωφέλιμης λειτουργίας (EOS) Αντικαταστήστε αμέσως τη συσκευή εάν ο προγραμματιστής εμφανίσει το δείκτη EOS. Η συσκευή μπορεί να μην λειτουργεί επαρκώς μετά την εμφάνιση του δείκτη EOS. Δοκιμασία παρακολούθησης Λάβετε υπόψη σας αυτές τις πληροφορίες όταν διενεργείτε έλεγχο παρακολούθησης της συσκευής. Να έχετε κοντά σας για άμεση χρήση την εξωτερική συσκευή απινίδωσης σε περίπτωση που ο ασθενής χρειαστεί εξωτερική διάσωση. Οι αλλαγές στην κατάσταση του ασθενούς, το φαρμακευτικό πρωτόκολλο και άλλοι παράγοντες ενδέχεται να μεταβάλλουν τον ουδό απινίδωσης (DFT), γεγονός που μπορεί να προκαλέσει μετεγχειρητικά μη ανάταξη της αρρυθμίας. Η επιτυχής ανάταξη της κοιλιακής μαρμαρυγής ή της κοιλιακής ταχυκαρδίας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας εμφύτευσης δεν εξασφαλίζει ότι θα συμβεί και μετεγχειρητικά ανάταξη. Υψηλότερη από την προγραμματισμένη ενέργεια Η συσκευή μπορεί να παρέχει θεραπεία υψηλότερης ενέργειας από την προγραμματισμένη εάν φορτίστηκε πρόσφατα σε υψηλότερη ενέργεια και αυτή η φόρτιση παραμένει στους πυκνωτές. Μαγνήτες Η τοποθέτηση μαγνήτη πάνω από τη συσκευή διακόπτει την ανίχνευση και τη θεραπεία αλλά δεν μεταβάλλει τη θεραπεία βραδυκαρδίας. Η κεφαλή προγραμματισμού περιέχει ένα μαγνήτη που μπορεί 8

9 να διακόψει την ανίχνευση. Ωστόσο, εάν επιτευχθεί συμβατική τηλεμετρία μεταξύ της συσκευής και του προγραμματιστή, η ανίχνευση δεν διακόπτεται. Ασθενείς εξαρτώμενοι από βηματοδότη Σε ασθενείς εξαρτώμενους από βηματοδότη πρέπει να προγραμματίζετε πάντα τη βηματοδότηση κοιλιακής ασφαλείας στη ρύθμιση On. Η κοιλιακή βηματοδότηση ασφάλειας αποτρέπει την κοιλιακή ασυστολία που οφείλεται σε ακατάλληλη αναστολή της κοιλιακής βηματοδότησης που προκαλείται από υπεραίσθηση. Προγραμματιστές Χρησιμοποιήστε μόνο προγραμματιστές και λογισμικό εφαρμογών από τη Medtronic για να επικοινωνείτε με τη συσκευή. Οι προγραμματιστές και το λογισμικό από άλλους κατασκευαστές δεν είναι συμβατά με τις συσκευές της Medtronic. Ασφάλεια ασθενούς κατά τη διάρκεια συνεδρίας ασύρματης τηλεμετρίας Βεβαιωθείτε ότι έχετε επιλέξει τον κατάλληλο ασθενή πριν προχωρήσετε σε ασύρματη συνεδρία ασθενούς. Διατηρήστε οπτική επαφή με τον ασθενή καθ όλη τη διάρκεια της συνεδρίας. Εάν δεν επιλέξετε το σωστό ασθενή και προχωρήσετε με τη συνεδρία, μπορεί ακούσια να προγραμματίσετε τη συσκευή του ασθενούς με τις λάθος ρυθμίσεις. 4.6 Κίνδυνοι ιατρικής θεραπείας Αξονική υπολογιστική τομογραφία με ακτίνες Χ (CT scan) Εάν ο ασθενής υποβληθεί σε αξονική υπολογιστική τομογραφία (CT scan) και η συσκευή δεν βρίσκεται απευθείας στη δέσμη των ακτινών X της αξονικής υπολογιστικής τομογραφίας, η συσκευή δεν επηρεάζεται. Εάν η συσκευή βρίσκεται απευθείας στη δέσμη ακτινών Χ της αξονικής υπολογιστικής τομογραφίας (CT scan), ενδέχεται να συμβεί υπεραισθησία καθ όλη τη διάρκεια του χρόνου παραμονής στη δέσμη. Εάν η διάρκεια του χρόνου παραμονής στη δέσμη είναι μεγαλύτερη από 4 s, λάβετε κατάλληλα μέτρα για τον ασθενή, όπως ενεργοποίηση ενός ασύγχρονου τρόπου βηματοδότησης για ασθενείς εξαρτώμενους από βηματοδότη ή ενεργοποίηση τρόπου λειτουργίας μη βηματοδότησης για ασθενείς μη εξαρτώμενους από βηματοδότη. Αυτά τα μέτρα αποτρέπουν την ψευδή αναστολή και την ψευδή ρυμούλκηση. Μετά την ολοκλήρωση της αξονικής υπολογιστικής τομογραφίας (CT scan), επαναφέρετε τις επιθυμητές παραμέτρους. Διαθερμία Ατοµα µε µεταλλικά εµφυτεύµατα, όπως βηµατοδότες, εµφυτεύσιµους καρδιοανατάκτες απινιδωτές (ICDs) και τα ηλεκτρόδια που τα συνοδεύουν δεν πρέπει να υποβάλλονται σε διαθερµία. Η αλληλεπίδραση μεταξύ του εμφυτεύματος και της διαθερμίας ενδεχομένως να προκαλέσει ιστική βλάβη, μαρμαρυγή ή και βλάβη στα εξαρτήματα της συσκευής, που θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα σοβαρό τραυματισμό, απώλεια θεραπείας ή/και ανάγκη επαναπρογραμματισμού ή αντικατάστασης της συσκευής. Ηλεκτροχειρουργικός καυτηριασμός Ο ηλεκτροχειρουργικός καυτηριασμός μπορεί να προκαλέσει κοιλιακές αρρυθμίες και μαρμαρυγή ή να προκαλέσει δυσλειτουργία ή ζημιά στη συσκευή. Εάν ο ηλεκτροχειρουργικός καυτηριασμός δεν μπορεί να αποφευχθεί, λάβετε τις ακόλουθες προφυλάξεις για να ελαχιστοποιήσετε τις επιπλοκές: Έχετε διαθέσιμο εξοπλισμό προσωρινής βηματοδότησης και απινίδωσης. Προγραμματίστε τη συσκευή σε ασύγχρονο τρόπο βηματοδότησης για ασθενείς εξαρτώμενους από βηματοδότη. Διακόψτε την ανίχνευση ταχυαρρυθμίας χρησιμοποιώντας μαγνήτη ή απενεργοποιήστε την ανίχνευση χρησιμοποιώντας τον προγραμματιστή. Μην ενεργοποιείτε την ανίχνευση ταχυαρρυθμίας μέχρι να ολοκληρωθεί η διαδικασία ηλεκτροχειρουργικού καυτηριασμού. Χρησιμοποιείτε διπολικό σύστημα ηλεκτροκαυτηριασμού, εάν είναι δυνατό. Εάν χρησιμοποιηθεί μονοπολικός καυτηριασμός, τοποθετήστε τη γειωμένη άνοδο ώστε να μην περνάει ρεύμα διαμέσου ή κοντά στη συσκευή και το σύστημα του ηλεκτροδίου. Το ρεύμα που περνάει θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 15 cm μακριά από τη συσκευή και το σύστημα του ηλεκτροδίου. Αποφύγετε την απευθείας επαφή του εξοπλισμού καυτηριασμού με την εμφυτευμένη συσκευή ή τα ηλεκτρόδια. Εφαρμόζετε σύντομες, διαλείπουσες και ακανόνιστες ριπές στα κατώτατα κλινικά κατάλληλα επίπεδα ενέργειας. 9

10 Εξωτερική απινίδωση Η εξωτερική απινίδωση μπορεί να βλάψει την εμφυτευμένη συσκευή. Η εξωτερική απινίδωση μπορεί επίσης να αυξήσει είτε προσωρινά είτε μόνιμα τους ουδούς βηματοδότησης ή να προκαλέσει προσωρινή ή μόνιμη βλάβη στο μυοκάρδιο στο σημείο διεπαφής του ιστού με το ηλεκτρόδιο. Το ρεύμα που διέρχεται μέσω της συσκευής και του ηλεκτροδίου μπορεί να ελαχιστοποιηθεί ακολουθώντας τις εξής προφυλάξεις: Χρησιμοποιήστε τη χαμηλότερη κλινικά κατάλληλη ενέργεια απινίδωσης. Τοποθετήστε τις πλάκες ή τα πέδιλα απινίδωσης τουλάχιστο 15 cm μακριά από τη συσκευή. Τοποθετήστε τις πλάκες ή τα πέδιλα απινίδωσης κάθετα στη συσκευή και στο σύστημα ηλεκτροδίου. Αν μια εξωτερική απινίδωση παρέχεται σε απόσταση 15 cm από τη συσκευή, επικοινωνήστε με έναν αντιπρόσωπο της Medtronic. Ακτινοβολία υψηλής ενέργειας Η διαγνωστική ακτινοσκόπηση και η ακτινοσκοπική ακτινοβολία δεν πρέπει να επηρεάσουν τη συσκευή, ωστόσο οι πηγές ακτινοβολίας υψηλής ενέργειας, όπως το κοβάλτιο 60 ή η ακτινοβολία γάμα δεν πρέπει να κατευθύνονται προς τη συσκευή. Εάν ο ασθενής χρειάζεται θεραπεία ακτινοβολίας στην περιοχή της συσκευής, τοποθετήστε θωράκιση μολύβδου πάνω από τη θέση εμφύτευσης ως προφύλαξη από βλάβη λόγω ακτινοβολίας. Λιθοτριψία Η λιθοτριψία πιθανόν να βλάψει μόνιμα τη συσκευή εάν η συσκευή βρίσκεται στο σημείο εστίασης της ακτίνας του λιθοτρίπτη. Εάν πρέπει να εκτελεστεί λιθοτριψία, λάβετε τις ακόλουθες προφυλάξεις: Kρατήστε το σημείο εστίασης της ακτίνας του λιθοτρίπτη τουλάχιστο 2,5 cm μακριά από την εμφυτευμένη συσκευή. Απενεργοποιήστε την ανίχνευση ταχυαρρυθμίας όσο διαρκεί η διαδικασία λιθοτριψίας. Προγραμματίστε τη συσκευή σε ασύγχρονο τρόπο βηματοδότησης για ασθενείς εξαρτώμενους από βηματοδότη. Μαγνητική τομογραφία (MRI) Μην χρησιμοποιείτε μαγνητική τομογραφία (MRI) σε ασθενείς που έχουν εμφυτευμένη συσκευή. Η MRI μπορεί να επάγει ρεύματα στα εμφυτευμένα ηλεκτρόδια, προκαλώντας πιθανώς βλάβη στον ιστό και εμφάνιση ταχυαρρυθμιών. Η MRI μπορεί επίσης να προκαλέσει βλάβη στη συσκευή. Ιατρική θεραπεία που επηρεάζει τη λειτουργία της συσκευής Τα ηλεκτροφυσιολογικά χαρακτηριστικά της καρδιάς ενός ασθενούς μπορεί να αλλάξουν με την πάροδο του χρόνου, ειδικά αν έχει αλλάξει η φαρμακευτική αγωγή του ασθενούς. Ως αποτέλεσμα αυτών των αλλαγών, οι προγραμματισμένες θεραπείες μπορεί να είναι αναποτελεσματικές και πιθανώς επικίνδυνες για τον ασθενή. Κατάλυση με ρεύμα ραδιοσυχνότητας (RF) Μια διαδικασία κατάλυσης με ρεύμα ραδιοσυχνότητας μπορεί να προκαλέσει τη δυσλειτουργία ή την καταστροφή της συσκευής. Οι κίνδυνοι από την κατάλυση με ραδιοσυχνότητες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν λαμβάνοντας τις ακόλουθες προφυλάξεις: Εχετε διαθέσιμο εξοπλισμό προσωρινής βηματοδότησης και απινίδωσης. Αποφύγετε την άμεση επαφή μεταξύ του καθετήρα κατάλυσης και του εμφυτευμένου συστήματος. Τοποθετήστε τη γειωμένη άνοδο ώστε να μην περνάει ρεύμα διαμέσου ή κοντά από τη συσκευή και το σύστημα του ηλεκτροδίου. Το ρεύμα που περνάει θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 15 cm μακριά από τη συσκευή και το σύστημα του ηλεκτροδίου. Διακόψτε την ανίχνευση ταχυαρρυθμίας χρησιμοποιώντας μαγνήτη ή απενεργοποιήστε την ανίχνευση χρησιμοποιώντας τον προγραμματιστή. Μην ενεργοποιείτε την ανίχνευση ταχυαρρυθμίας μέχρι να ολοκληρωθεί η διαδικασία RF. Προγραμματίστε τη συσκευή σε ασύγχρονο τρόπο βηματοδότησης για ασθενείς εξαρτώμενους από βηματοδότη. Ευπάθεια στην ακτινοθεραπεία Η έκθεση της συσκευής σε άμεσα ή διασκορπισμένα ουδετερόνια μπορεί να προκαλέσει επαναρύθμιση, σφάλματα στα διαγνωστικά δεδομένα ή απώλεια διαγνωστικών δεδομένων. Για να αποφύγετε την επαναρύθμιση της συσκευής λόγω έκθεσης σε ουδετερόνια, θα πρέπει να παρέχετε την ακτινοθεραπεία χρησιμοποιώντας ενέργεια δέσμης φωτονίων μικρότερη ή ίση των 10 MV. Οι θεραπείες δέσμης ηλεκτρονίων δεν αποτελούν πρόβλημα. Η χρήση ασπίδας μολύβδου κατά την ακτινοθεραπεία δεν προστατεύει τη συσκευή από τις επιδράσεις των ουδετερονίων. Αμέσως μετά την ακτινοθεραπεία, η 10

11 Medtronic συνιστά την υποβολή ερωτημάτων στη συσκευή. Σε ορισμένες συσκευές ηχεί συναγερμός όταν συμβεί επαναφορά στην αρχική κατάσταση. Μία επαναφορά της συσκευής στην αρχική κατάσταση απαιτεί τον επαναπρογραμματισμό των παραμέτρων της συσκευής. Θεραπευτικοί υπέρηχοι Μην εκθέτετε τη συσκευή σε θεραπευτικούς υπερήχους. Οι θεραπευτικοί υπέρηχοι ενδέχεται να προκαλέσουν μόνιμη βλάβη της συσκευής. 4.7 Οικιακό και εργασιακό περιβάλλον Κινητά τηλέφωνα Η συσκευή αυτή περιέχει ένα φίλτρο που εμποδίζει την αλληλεπίδραση των εκπομπών των περισσότερων κινητών τηλεφώνων με τη λειτουργία της συσκευής. Για να ελαχιστοποιήσετε ακόμη περισσότερο την πιθανότητα τέτοιας αλληλεπίδρασης, λάβετε τις ακόλουθες προφυλάξεις: Διατηρείτε ελάχιστη απόσταση 15 cm μεταξύ της συσκευής και του κινητού τηλεφώνου, ακόμα και αν το κινητό τηλέφωνο είναι απενεργοποιημένο. Διατηρείτε ελάχιστη απόσταση 30 cm μεταξύ της συσκευής και οποιασδήποτε κεραίας αναμετάδοσης ισχύος μεγαλύτερης των 3 W. Κρατάτε το κινητό τηλέφωνο στο αυτί που απέχει περισσότερο από τη συσκευή. Η συσκευή αυτή έχει δοκιμαστεί χρησιμοποιώντας το πρότυπο ANSI/AAMI PC-69 προκειμένου να διασφαλιστεί η συμβατότητα με τα κινητά τηλέφωνα και με άλλους πομπούς χειρός παρόμοιας ισχύος. Αυτές οι τεχνολογίες εκπομπής αντιπροσωπεύουν την πλειοψηφία των κινητών τηλεφώνων που χρησιμοποιούνται σε παγκόσμιο επίπεδο. Το κύκλωμα της συσκευής αυτής, όταν λειτουργεί υπό ονομαστικές συνθήκες, έχει σχεδιαστεί να εξαλείφει οποιεσδήποτε σημαντικές επιδράσεις των κινητών τηλεφώνων. Ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές (EMI) Συμβουλεύστε τους ασθενείς να αποφεύγουν τις συσκευές που εκπέμπουν ισχυρές EMI. Οι ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές μπορεί να καταλήξουν στην παροχή μη απαραίτητης θεραπείας. Οι ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές μπορεί επίσης να προκαλέσουν δυσλειτουργία ή βλάβη της συσκευής. Ο ασθενής θα πρέπει να απομακρύνεται από την πηγή EMI ή να απενεργοποιεί την πηγή, καθώς αυτό συνήθως επιτρέπει στη συσκευή να επιστρέψει στο φυσιολογικό τρόπο λειτουργίας της. Ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές μπορεί να εκπέμπονται από τις εξής πηγές: γραμμές ηλεκτροδότησης υψηλής τάσης εξοπλισμός τηλεπικοινωνιών, όπως οι πομποί μικροκυμάτων, οι γραμμικοί ενισχυτές ή οι ερασιτεχνικοί πομποί υψηλής ισχύος ηλεκτρικός εξοπλισμός που διατίθεται στο εμπόριο όπως οι ηλεκτροσυγκολλητήρες, οι επαγωγικές κάμινοι ή οι συγκολλητήρες με αντίσταση Οι οικιακές συσκευές που βρίσκονται σε καλή κατάσταση λειτουργίας και είναι κατάλληλα γειωμένες συνήθως δεν παράγουν αρκετά επίπεδα EMI που να επηρεάζουν τη λειτουργία της συσκευής. Υπάρχουν κάποιες αναφορές προσωρινών διαταραχών που προκαλούνται από ηλεκτρικά εργαλεία χειρός ή ηλεκτρικές ξυριστικές μηχανές που χρησιμοποιούνται απευθείας πάνω από τη θέση εμφύτευσης. Ηλεκτρονική παρακολούθηση αντικειμένων (EAS) Ο εξοπλισμός ηλεκτρονικής παρακολούθησης αντικειμένων, όπως τα συστήματα αντικλεπτικής προστασίας σε καταστήματα λιανικής πώλησης, ενδέχεται να αλληλεπιδράσει με τις συσκευές και να καταλήξει σε ακατάλληλη παροχή θεραπείας. Συμβουλεύστε τους ασθενείς να περπατούν απευθείας διαμέσου των συστημάτων αυτών και να μην στέκονται κοντά τους περισσότερο από όσο απαιτείται. Στατικά μαγνητικά πεδία Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν εξοπλισμό ή περιστάσεις κατά τις οποίες εκτίθενται σε στατικά μαγνητικά πεδία ισχυρότερα από 10 gauss ή 1 mt. Τα στατικά μαγνητικά πεδία ενδέχεται να αναστείλουν την ανίχνευση της αρρυθμίας. Στις πηγές των στατικών μαγνητικών πεδίων συμπεριλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, τα στερεοφωνικά ηχεία, οι ράβδοι bingo, οι ράβδοι εξαγωγέα, οι μαγνητικές κάρτες αναγνώρισης και τα προϊόντα μαγνητικής θεραπείας. 11

12 5 Δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες Οι δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίζονται με τη χρήση διαφλέβιων ηλεκτροδίων και συστημάτων βηματοδότησης περιλαμβάνουν (αλλά δεν περιορίζονται) τα εξής: Επιτάχυνση των αρρυθμιών (προκαλούμενων από ICD) Εμβολή αέρα Αιμορραγία Φαινόμενα σωματικής απόρριψης, συμπεριλαμβανομένης της τοπικής ιστικής αντίδρασης Καρδιακή ρήξη Διάτρηση καρδιάς Καρδιακό επιπωματισμό Χρόνια νευρική βλάβη Θάνατο Ενδοκαρδίτιδα Διάβρωση Διάβρωση μέσω του δέρματος Υπέρμετρη ανάπτυξη ινώδους ιστού Εκβολή Μαρμαρυγή ή άλλες αρρυθμίες Συσσώρευση υγρού Σχηματισμό αιματωμάτων ή κύστεων Καρδιακό αποκλεισμό Ρήξη του καρδιακού ή φλεβικού τοιχώματος Αιμάτωμα/ύγρωμα Ακατάλληλα σοκ Μόλυνση Σχηματισμός χηλοειδούς Τριβή και αποκοπή του ηλεκτροδίου Μετακίνηση/εκτόπιση του ηλεκτροδίου Μυϊκή ή/και νευρική διέγερση Μυοκαρδιακή βλάβη Μυοκαρδιακή ευερεθιστότητα Αίσθηση μυοδυναμικού Περικαρδιακή συλλογή υγρού Περικαρδιακή τριβή Πνευμονοθώρακα Πιθανή θνησιμότητα λόγω αδυναμίας απινίδωσης ή βηματοδότησης Φαινόμενα απόρριψης (τοπική ιστική αντίδραση, σχηματισμός ινώδους ιστού, μετακίνηση συσκευής) Διαφυγή ηλεκτρισμού ή απομόνωση μυοκαρδίου κατά τη διάρκεια της απινίδωσης Ανύψωση του ουδού Θρομβοεμβολή Θρομβολυτικός και εμβολισμός αέρα Θρόμβωση Θρόμβωση που σχετίζεται με τα διαφλέβια ηλεκτρόδια Βαλβιδική βλάβη (ιδιαίτερα σε εύθραυστες καρδιές) Φλεβική απόφραξη Φλεβική ή καρδιακή διάτρηση 12

13 6 Διαδικασία εμφύτευσης Προειδοποιήσεις: Μην επιτρέπετε στον ασθενή να έρθει σε επαφή με γειωμένο εξοπλισμό που θα μπορούσε να προκαλέσει επικίνδυνη διαρροή ηλεκτρικού ρεύματος κατά τη διάρκεια της εμφύτευσης. Η επαγωγή αρρυθμίας που θα προκύψει, πιθανόν να οδηγήσει σε θάνατο του ασθενούς. Η συσκευή προορίζεται για εμφύτευση στη θωρακική περιοχή με διαφλέβια ηλεκτρόδια απινίδωσης της Medtronic. Η εμφύτευση της συσκευής έξω από τη θωρακική περιοχή ή η χρήση επικαρδιακού ηλεκτροδίου απινίδωσης αντί για RVπηνίο (HVB) μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς τα αποτελέσματα των μετρήσεων υγρού OptiVol. Δεν μπορεί να υπάρξει καμία αξίωση σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα άλλων συστημάτων ηλεκτροδίων προσωρινής ή μόνιμης εμφύτευσης τα οποία δεν έχουν κατασκευαστεί από τη Medtronic. Προσοχή: Τα πηνία του ηλεκτροδίου και οι πόλοι του Active Can που βρίσκονται σε επαφή κατά τη θεραπεία υψηλού δυναμικού πιθανόν να οδηγήσουν το ρεύμα να παρακάμψει την καρδιά και επομένως να καταστρέψουν τη συσκευή και τα ηλεκτρόδια. Κατά τη σύνδεση της συσκευής με τα ηλεκτρόδια, βεβαιωθείτε ότι τα θεραπευτικά ηλεκτρόδια, ο στυλεός ή το οδηγό σύρμα δεν έρχονται σε επαφή ή συνδέονται με παραπληρωματική αγώγιμη οδό χαμηλής σύνθετης αντίστασης. Μετακινήστε τα αντικείμενα που είναι κατασκευασμένα από αγώγιμα υλικά (π.χ. ένα εμφυτευμένο οδηγό σύρμα) αρκετά μακριά από όλους τους πόλους πριν από την εφαρμογή σοκ υψηλού δυναμικού. Ο ιατρός είναι υπεύθυνος για τις κατάλληλες χειρουργικές διαδικασίες και τις ασηπτικές τεχνικές. Οι διαδικασίες που ακολουθούν δίνονται μόνο πληροφοριακά. Ο κάθε ιατρός θα πρέπει να χρησιμοποιεί τις πληροφορίες για αυτές τις διαδικασίες σύμφωνα με την ιατρική του εκπαίδευση και εμπειρία. Η διαδικασία εμφύτευσης περιλαμβάνει τα παρακάτω βήματα: Προγραμματίστε τη συσκευή πριν από την εμφύτευση. Επαληθεύστε τη συμβατότητα μεταξύ του ηλεκτροδίου και του συνδέσμου. Τοποθετήστε τα ηλεκτρόδια. Ελέγξτε το σύστημα ηλεκτροδίων. Συνδέστε τα ηλεκτρόδια στη συσκευή. Ελέγξτε τους ουδούς απινίδωσης. Τοποθετήστε και ασφαλίστε τη συσκευή. Προγραμματίστε τη συσκευή. Για πληροφορίες σχετικά με την αντικατάσταση μιας παλαιότερα εμφυτευθείσας συσκευής, δείτε το Ενότ. 6.9, Αντικατάσταση της συσκευής, σελ Προγραμματισμός της συσκευής πριν από την εμφύτευση Προσοχή: Μην εμφυτεύετε τη συσκευή μετά την ημερομηνία Χρήση μέχρι και. Μπορεί να μειωθεί η διάρκεια ζωής της μπαταρίας. Πριν ανοίξετε την αποστειρωμένη συσκευασία, ετοιμάστε τη συσκευή για εμφύτευση εκτελώντας τα ακόλουθα βήματα. 1. Υποβάλλετε ερωτήματα στη συσκευή. Εκτυπώστε μια αναφορά αρχικής υποβολής ερωτημάτων. Σημείωση: Εάν ο προγραμματιστής αναφέρει ότι έχει συμβεί μια ηλεκτρική επαναρύθμιση, μην εμφυτεύσετε τη συσκευή. Επικοινωνήστε με έναν αντιπρόσωπο της Medtronic. 13

14 2. Ελέγξτε την αναφορά αρχικής υποβολής ερωτημάτων ή την οθόνη Quick Look προκειμένου να επιβεβαιώσετε ότι η τάση της μπαταρίας είναι τουλάχιστον 3,0 V σε θερμοκρασία δωματίου. Αν η συσκευή έχει χορηγήσει πρόσφατα φόρτιση υψηλού δυναμικού ή αν η συσκευή έχει εκτεθεί σε χαμηλές θερμοκρασίες, το δυναμικό της μπαταρίας θα είναι προσωρινά χαμηλότερο και ο χρόνος φόρτισης του πυκνωτή μπορεί να αυξηθεί. Αφήστε τη συσκευή να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου και ελέγξτε πάλι την τάση της μπαταρίας. Εάν δεν μπορεί να ληφθεί αποδεκτή τάση μπαταρίας, επικοινωνήστε με έναν αντιπρόσωπο της Medtronic. 3. Ρυθμίστε το εσωτερικό ρολόι της συσκευής. 4. Εκτελέστε μια χειροκίνητη διαμόρφωση πυκνωτή. a. Απορρίψτε οποιοδήποτε φορτίο που παραμένει στους πυκνωτές. b. Εκτελέστε δοκιμαστική φόρτιση πλήρους ενέργειας. c. Ανακαλέστε τα δεδομένα φόρτισης. d. Μην απορρίπτετε το αποθηκευμένο φορτίο. Επιτρέψτε στο αποθηκευμένο φορτίο να διαχυθεί για τουλάχιστον 10 min. Η διάχυση σχηματίζει τους πυκνωτές. e. Εάν ο αναφερόμενος χρόνος φόρτισης δεν είναι αποδεκτός, παρακαλούμε απευθυνθείτε σε έναν αντιπρόσωπο της Medtronic. 5. Προγραμματίστε τις παραμέτρους θεραπείας και βηματοδότησης σε τιμές που είναι κατάλληλες για τον ασθενή. Βεβαιωθείτε ότι έχει απενεργοποιηθεί κάθε ανίχνευση ταχυαρρυθμίας. Σημείωση: Μην ενεργοποιείτε κάποιο τρόπο βηματοδότησης προσαρμοζόμενης συχνότητας πριν την εμφύτευση της συσκευής. Κάτι τέτοιο μπορεί να οδηγήσει σε συχνότητα βηματοδότησης ταχύτερη από την αναμενόμενη. 6.2 Επαλήθευση της συμβατότητας μεταξύ του ηλεκτροδίου και του συνδέσμου Προειδοποίηση: Επαληθεύστε τη συμβατότητα μεταξύ του ηλεκτροδίου και του συνδέσμου πριν χρησιμοποιήσετε ηλεκτρόδιο με αυτή τη συσκευή. Η χρήση μη συμβατού ηλεκτροδίου μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο σύνδεσμο, να οδηγήσει σε διαρροή ηλεκτρικού ρεύματος ή σε διακοπτόμενη ηλεκτρική σύνδεση. Επιλέξτε ένα συμβατό ηλεκτρόδιο. Ανατρέξτε στον πίνακα που ακολουθεί. Πίνακας 1. Συμβατότητα μεταξύ ηλεκτροδίου και συνδέσμου Θύρα Κύριο ηλεκτρόδιο Προσαρμογέας ηλεκτροδίου SVC (HVX), RV (HVB) DF-1 a 6707 για ηλεκτρόδιο καρδιοανάταξης/απινίδωσης 6,5 mm RV IS-1 a διπολικό M για μονοπολικό ζεύξης 5 mm M για διχαλωτό 5 mm M για IS-1 μονοπολικό M για Medtronic 3,2 mm, χαμηλού προφίλ a Το DF-1 παραπέμπει στο διεθνές πρότυπο ISO 11318:2002. Το IS-1 παραπέμπει στο ISO : Τοποθέτηση των ηλεκτροδίων Εμφυτεύστε τα διαφλέβια ηλεκτρόδια σύμφωνα με τις παρεχόμενες οδηγίες, εκτός εάν έχουν ήδη τοποθετηθεί κατάλληλα μόνιμα ηλεκτρόδια. Μην χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε ηλεκτρόδιο με τη συσκευή αυτή χωρίς να επαληθεύσετε πρώτα τη συμβατότητα του συνδέσμου. Μπορεί να χρησιμοποιηθούν διαφλέβια ή επικαρδιακά ηλεκτρόδια Χρήση διαφλέβιων ηλεκτροδίων Χρησιμοποιήστε τυποποιημένες διαφλέβιες τεχνικές εμφύτευσης για να τοποθετήσετε το άκρο του κοιλιακού ηλεκτροδίου στη δεξιά κοιλιακή κορυφή. 14

15 Ακολουθήστε τις παρακάτω γενικές οδηγίες για την αρχική τοποθέτηση άλλων διαφλέβιων ηλεκτροδίων (οι τελικές θέσεις προσδιορίζονται από τις δοκιμασίες της αποτελεσματικότητας απινίδωσης): Ηλεκτρόδιο SVC (HVX): Τοποθετήστε το άκρο του ηλεκτροδίου ψηλά στην ανώνυμη φλέβα, περίπου 5 cm εγγύς στο δεξί κόλπο (RA) και στη συμβολή με την SVC. Επίρραμα SQ: Τοποθετήστε το επίρραμα κατά μήκος της αριστερής μεσο-μασχαλιαίας γραμμής, κεντραρισμένη πάνω από το τέταρτο προς πέμπτο μεσοπλεύριο διάστημα. Σημείωση: Το επίρραμα SQ δεν εμφυτεύεται διαφλέβια, αλλά χρησιμοποιείται με συστήματα διαφλέβιων ηλεκτροδίων. Ηλεκτρόδιο καρδιοανάταξης (CS): Προωθήστε το άκρο του ηλεκτροδίου σε θέση ακριβώς κάτω από το ωτίο του αριστερού κόλπου εάν είναι δυνατό. Εάν χρησιμοποιείτε υποκλείδια προσέγγιση, τοποθετήστε το ηλεκτρόδιο με περισσότερο πλευρική προσέγγιση, προκειμένου να αποφύγετε την παγίδευση του σώματος του ηλεκτροδίου ανάμεσα στην κλείδα και την πρώτη πλευρά. Προειδοποίηση: Η παγίδευση του ηλεκτροδίου μπορεί να βλάψει τον αγωγό του ηλεκτροδίου ή τη μόνωσή του, γεγονός που ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες θεραπείες ή απώλεια αίσθησης ή θεραπείας βηματοδότησης Χρήση επικαρδιακών ηλεκτροδίων Για την εμφύτευση των επικαρδιακών ηλεκτροδίων μπορούν να χρησιμοποιηθούν διάφορες χειρουργικές προσεγγίσεις, όπως περιορισμένη αριστερή θωρακοτομή ή μέση στερνοτομή. Μια τυπική τοποθέτηση ίσως να χρησιμοποιήσει ένα πρόσθιο δεξιό κοιλιακό επίρραμα, όπως το RVπηνίο (HVB) και ένα οπισθιοπλευρικό αριστερό κοιλιακό επίρραμα, όπως το SVC (HVX). Σημείωση: Η χρήση επικαρδιακού ηλεκτροδίου απινίδωσης αντί του ηλεκτροδίου RVπηνίο (HVB) μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς τα αποτελέσματα των μετρήσεων υγρού OptiVol. Ακολουθήστε τις εξής γενικές οδηγίες για την τοποθέτηση των επικαρδιακών ηλεκτροδίων: Εάν χρησιμοποιούνται μονοπολικά επικαρδιακά ηλεκτρόδια βηματοδότησης, τοποθετήστε τα ηλεκτρόδια ώστε να απέχουν μεταξύ τους περίπου 1 με 2 cm για να μειώσετε την ηλεκτρομαγνητική παρεμβολή και ενώστε μαζί τα ηλεκτρόδια με αρκετές χαλαρές συστροφές. Τοποθετήστε τα επιρράματα ώστε να περιστοιχίζουν το μέγιστο ποσοστό της καρδιακής μάζας και να έχουν περίπου ισόποση μάζα μεταξύ τους. Βεβαιωθείτε ότι τα επιρράματα δεν επικαλύπτονται και ότι τα τμήματα του ηλεκτροδίου δεν εφάπτονται. Αποφύγετε την τοποθέτηση επιπλέον περικαρδιακών επιρραμάτων πάνω από το φρενικό νεύρο. Συρράψτε την ομαλή επιφάνεια κάθε επιρράματος έναντι του επικαρδίου ή του περικαρδίου σε περιοχές που παράγουν βέλτιστη απινίδωση. 6.4 Ελεγχος του συστήματος ηλεκτροδίων Επαληθεύστε ότι η αίσθηση είναι κατάλληλη και ότι το περιθώριο του ουδού βηματοδότησης επαρκεί (δείτε τον Πίν. 2) χρησιμοποιώντας ένα όργανο υποστήριξης εμφυτεύματος. Ανατρέξτε στο τεχνικό εγχειρίδιο που παρέχεται με το όργανο υποστήριξης εμφυτεύματος για τις διαδικασίες ελέγχου του ηλεκτροδίου. Σημείωση: Δείτε το Ενότ. 6.6, Ελεγχος των ουδών απινίδωσης, σελ. 18 για οδηγίες σχετικά με το πώς να επιβεβαιώσετε ότι οι σύνθετες αντιστάσεις απινίδωσης και ο ουδός απινίδωσης είναι οι κατάλληλοι. 15

16 Πίνακας 2. Αποδεκτές τιμές εμφύτευσης a Απαιτούμενες μετρήσεις Προσωρινά διαφλέβια ηλεκτρόδια Ενταση επάρματος R 5 mv 3 mv Ταχύτητα μεταβολής συχνότητας Ουδός σύλληψης (διάρκεια παλμού 0,5 ms) Σύνθετη αντίσταση κοιλ. απινίδωσης Σύνθετη αντίσταση SVC απινίδωσης c Ουδός απινίδωσης d 0,75 V/s (κοιλιακό) 1,0 V (κοιλιακό) Ω Ω 25 J Μόνιμα ηλεκτρόδια b 0,5 V/s (κοιλιακό) 3,0 V (κοιλιακό) a Η μετρούμενη σύνθετη αντίσταση του ηλεκτροδίου βηματοδότησης αντανακλά τον εξοπλισμό μέτρησης και την τεχνολογία του ηλεκτροδίου. Ανατρέξτε στο τεχνικό εγχειρίδιο του ηλεκτροδίου για αποδεκτές τιμές σύνθετης αντίστασης. b Τα μόνιμα ηλεκτρόδια είναι ηλεκτρόδια που εμφυτεύονται για 30 ή περισσότερες ημέρες. c Η μέτρηση αυτή ισχύει μόνον εφόσον ένα συμπληρωματικό ηλεκτρόδιο είναι συνδεδεμένο με τη θύρα SVC. d Εάν το σύστημα δύο ηλεκτροδίων αποτύχει να ανταποκριθεί στα κριτήρια εμφύτευσης, ένα τρίτο ηλεκτρόδιο μπορεί να προστεθεί χρησιμοποιώντας τη θύρα SVC. 6.5 Σύνδεση των ηλεκτροδίων στη συσκευή Προειδοποίηση: Επαληθεύστε ότι οι συνδέσεις των ηλεκτροδίων είναι ασφαλείς. Οι χαλαρές συνδέσεις ηλεκτροδίων μπορεί να οδηγήσουν σε ακατάλληλη αίσθηση, η οποία ενδέχεται να προκαλέσει ακατάλληλη θεραπεία αρρυθμίας ή αποτυχία παροχής θεραπείας αρρυθμίας. Προφυλάξεις: Εάν δεν έχει εμφυτευτεί ηλεκτρόδιο SVC, το βύσμα ακίδας που παρέχεται με τη συσκευή πρέπει να εισαχθεί στη θύρα SVC για να αποτρέψει την ηλεκτρική διαρροή. Χρησιμοποιήστε μόνο το δυναμόκλειδο που συνοδεύει τη συσκευή. Το δυναμόκλειδο έχει σχεδιαστεί ειδικά για την αποφυγή πρόκλησης βλάβης στη συσκευή λόγω υπερβολικής σύσφιξης κάποιας βίδας ρύθμισης. Ανατρέξτε στην Εικ. 1 για πληροφορίες σχετικά με τις συνδέσεις ηλεκτροδίων. 16

17 Εικόνα 1. Σύνδεση του ηλεκτροδίου 1 Θύρα συνδέσμου DF-1, SVC (HVX) 2 Θύρα συνδέσμου DF-1, RV (HVB) 3 Ηλεκτρόδιο Active Can συσκευής, Κυτίο (HVA) 4 Θύρα συνδέσμου IS-1, RV Συνδέστε το ηλεκτρόδιο στη συσκευή εκτελώντας τα παρακάτω βήματα: 1. Εισαγάγετε το δυναμόκλειδο στην κατάλληλη βίδα ρύθμισης. a. Εάν η αντίστοιχη θύρα είναι φραγμένη από τη βίδα ρύθμισης, χαλαρώστε τη βίδα ρύθμισης για να απελευθερώσετε τη θύρα. Φροντίστε να μην αποσυνδέσετε τη βίδα ρύθμισης από το σώμα του συνδέσμου (δείτε την Εικ. 2). b. Αφήστε το δυναμόκλειδο στο δακτύλιο μέχρι η βίδα ρύθμισης να σταθεροποιηθεί στη θέση της. Με αυτόν τον τρόπο εξασφαλίζεται μια δίοδος για την έξοδο του παγιδευμένου αέρα κατά την εισαγωγή του ηλεκτροδίου. Εικόνα 2. Εισαγωγή του δυναμόκλειδου στη βίδα ρύθμισης 2. Σπρώξτε το ηλεκτρόδιο ή το βύσμα εντός της θύρας του συνδέσμου μέχρι η ακίδα συνδέσμου του ηλεκτροδίου να είναι πλήρως ορατή στην περιοχή προβολής της ακίδας. Δεν απαιτείται στεγανοποίηση, αλλά αποστειρωμένο νερό μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως λιπαντικό. 17

18 3. Επιβεβαιώστε οπτικά ότι το ηλεκτρόδιο έχει εισαχθεί πλήρως εντός της κοιλότητας της ακίδας συνδέσμου παρατηρώντας το σώμα του συνδέσμου πλευρικά ή στην άκρη. a. Η ακίδα συνδέσμου του ηλεκτροδίου για κάθε ηλεκτρόδιο θα πρέπει να είναι πλήρως ορατή πίσω από τη σώμα της βίδας ρύθμισης (δείτε την Εικ. 3). b. Ο δακτύλιος συνδέσμου του ηλεκτροδίου για κάθε ηλεκτρόδιο θα πρέπει να βρίσκεται πλήρως εντός του συνδέσμου επαφής εκτίναξης. Δεν υπάρχει καμιά βίδα ρύθμισης σε αυτή τη θέση (δείτε την Εικ. 3). Εικόνα 3. Εισαγωγή του ηλεκτροδίου μέσα στην κοιλότητα του συνδέσμου b a 4. Σφίξτε τη βίδα ρύθμισης περιστρέφοντάς την δεξιόστροφα μέχρι το δυναμόκλειδο να κουμπώσει στη θέση του. Απομακρύνετε το δυναμόκλειδο. 5. Τραβήξτε ελαφρά το ηλεκτρόδιο για να επιβεβαιώσετε ότι εφαρμόζει με ασφάλεια. Μην τραβήξετε το ηλεκτρόδιο εάν δεν έχετε σφίξει τη βίδα ρύθμισης. 6. Επαναλάβετε αυτά τα βήματα για κάθε ηλεκτρόδιο. 6.6 Ελεγχος των ουδών απινίδωσης Προειδοποίηση: Να έχετε διαθέσιμο ένα φορτισμένο εξωτερικό απινιδωτή για σοκ διάσωσης. Σημείωση: Δείξτε έγκυρη αποτελεσματική απινίδωση με το εμφυτευμένο σύστημα ηλεκτροδίου χρησιμοποιώντας τη μέθοδο που προτιμάτε για να επιβεβαιώσετε ότι υπάρχει περιθώριο ασφαλείας 10 J. Διενεργήστε έλεγχο του ουδού απινίδωσης ακολουθώντας τα παρακάτω βήματα. 1. Τοποθετήστε τον ενεργοποιητή Conexus ή την κεφαλή προγραμματισμού πάνω από τη συσκευή και ξεκινήστε μια συνεδρία ασθενούς. Υποβάλλετε ερωτήματα στη συσκευή εάν κάτι τέτοιο δεν έχει γίνει ήδη. 2. Παρατηρήστε τις επεξηγήσεις του Channel Marker για να επαληθεύσετε ότι η αίσθηση της συσκευής είναι σωστή. 3. Διεξάγετε χειροκίνητη δοκιμασία σύνθετης αντίστασης ηλεκτροδίου για να επαληθεύσετε τις συνδέσεις των ηλεκτροδίων απινίδωσης. Διενεργήστε αυτή τη δοκιμασία με τη συσκευή στο χειρουργικό θυλάκιο. Διατηρήστε το χειρουργικό θυλάκιο πολύ υγρό. Εάν η σύνθετη αντίσταση ηλεκτροδίου είναι έξω από το αποδεκτό εύρος, διεξάγετε μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες εργασίες: Επανελέγξτε τις συνδέσεις των ηλεκτροδίων και την τοποθέτηση του πόλου του ηλεκτροδίου. Επαναλάβετε τις μετρήσεις σύνθετης αντίστασης ηλεκτροδίου. Επιθεωρήστε το ΗΓΜ για ανωμαλίες. Μετρήστε τη σύνθετη αντίσταση απινίδωσης με ένα χειροκίνητο δοκιμαστικό σοκ. 4. Προγραμματίστε τη συσκευή να ανιχνεύει κοιλιακή μαρμαρυγή (VF) με επαρκές περιθώριο ασφαλείας. Ορίστε τη ρύθμιση RV Sensitivity (Ευαισθησία δεξιάς κοιλίας) σε 1,2 mv. 18

19 5. Προγραμματίστε τις παραμέτρους απινίδωσης στις επιθυμητές ρυθμίσεις για τη δοκιμασία. 6. Προκαλέστε και τερματίστε μια κοιλιακή μαρμαρυγή (VF) χρησιμοποιώντας τη συσκευή και το σύστημα εμφυτευμένου ηλεκτροδίου. Πρέπει να παρατηρείται η σωστή αίσθηση μετά από το σοκ. 6.7 Τοποθέτηση και ασφάλιση της συσκευής Προσοχή: Απενεργοποιήστε την ανίχνευση ταχυαρρυθμίας πριν το κλείσιμο του θυλακίου για να αποτρέψετε ακατάλληλο σοκ. Σημείωση: Εμφυτεύστε τη συσκευή 5 cm από την επιφάνεια του δέρματος για να βελτιωθεί η μετεγχειρητική εξωνοσοκομειακή παρακολούθηση. Η πλευρά της συσκευής στην οποία είναι χαραγμένο το λογότυπο της Medtronic πρέπει να "βλέπει" προς το δέρμα, για βελτιστοποίηση της λειτουργίας CareAlert της Medtronic. Τοποθετήστε και ασφαλίστε τη συσκευή εκτελώντας τα παρακάτω βήματα. 1. Επιβεβαιώστε ότι κάθε ακίδα ή έμβολο συνδέσμου του ηλεκτροδίου έχει εισαχθεί πλήρως στη θύρα του συνδέσμου και ότι όλες οι βίδες ρύθμισης είναι καλά σφιγμένες. 2. Για να αποφύγετε την περιστροφή του σώματος του ηλεκτροδίου, περιστρέψτε τη συσκευή ώστε να περιβάλει χαλαρά το τμήμα του ηλεκτροδίου που περισσεύει. Μην τσακίζετε το σώμα του ηλεκτροδίου. 3. Τοποθετήστε τη συσκευή και τα ηλεκτρόδια στο χειρουργικό θυλάκιο. 4. Συρράψτε τη συσκευή σταθερά μέσα στο θυλάκιο. Χρησιμοποιήστε μη απορροφήσιμα ράμματα. Ασφαλίστε τη συσκευή για να ελαχιστοποιήσετε την περιστροφή και τη μετακίνηση μετά την εγχείριση. Χρησιμοποιήστε χειρουργική βελόνα για να ανοίξετε τις οπές συρραφής στη συσκευή (όπως φαίνεται με τα βέλη στο σχήμα) Κλείστε με ραφή την τομή του θυλακίου. 19

20 6.8 Προγραμματισμός της συσκευής Προγραμματίστε τη συσκευή εκτελώντας τα παρακάτω βήματα. 1. Ενεργοποιήστε την ανίχνευση ταχυαρρυθμίας και τις επιθυμητές θεραπείες ταχυαρρυθμίας. 2. Εκτελέστε μια τελική επαγωγή VF και επιτρέψτε στο εμφυτευμένο σύστημα να ανιχνεύσει και να θεραπεύσει την αρρυθμία. 3. Προγραμματίστε τη βηματοδότηση, την απινίδωση και τις παραμέτρους ευαισθησίας σε τιμές κατάλληλες για τον ασθενή μετά την ολοκλήρωση της δοκιμασίας. 4. Παρακολουθήστε τον ασθενή μετά την εμφύτευση και κάντε ακτινογραφίες όσο το δυνατόν συντομότερα για να εξακριβώσετε και να εκτιμήσετε τη θέση των ηλεκτροδίων. 5. Προγραμματίστε τις πληροφορίες ασθενούς. 6. Διαμορφώστε τη λειτουργία CareAlert της Medtronic. 7. Ρυθμίστε τις παραμέτρους συλλογής δεδομένων. Πριν ο ασθενής λάβει εξιτήριο από το νοσοκομείο, εκτιμήστε την απόδοση της εμφυτευμένης συσκευής και των ηλεκτροδίων. 1. Εάν είναι ενεργοποιημένες οι θεραπείες ταχυαρρυθμίας όσο ο ασθενής βρίσκεται στο νοσοκομείο, υποβάλλετε στη συσκευή ερωτήματα μετά από οποιοδήποτε αυθόρμητο επεισόδιο για να εκτιμήσετε τις ρυθμίσεις των παραμέτρων ανίχνευσης και θεραπείας. 2. Εάν ο ασθενής δεν υποστεί αυθόρμητα επεισόδια, μπορείτε να επάγετε κλινικές ταχυαρρυθμίες χρησιμοποιώντας τις μη επεμβατικές λειτουργίες EP Study (Ηλεκτροφυσιολογικές μελέτες) για περαιτέρω εκτίμηση της απόδοσης του συστήματος. 3. Επανελέγξτε τις τιμές βηματοδότησης και αίσθησης και ρυθμίστε τις, εάν απαιτείται. 4. Υποβάλλετε ερωτήσεις στη συσκευή και εκτυπώστε μια τελική αναφορά προκειμένου να τεκμηριώσετε τη μετεγχειρητική κατάσταση της προγραμματισμένης συσκευής. 6.9 Αντικατάσταση της συσκευής Προειδοποίηση: Να έχετε τον εξωτερικό εξοπλισμό απινίδωσης κοντά για άμεση χρήση. Οταν το ηλεκτρόδιο δεν είναι συνδεδεμένο, ο ασθενής δεν λαμβάνει θεραπεία απινίδωσης από τη συσκευή. Εάν πρόκειται να αντικαταστήσετε μια παλαιότερα εμφυτευμένη συσκευή, εκτελέστε τα ακόλουθα βήματα: 1. Απενεργοποιήστε κάθε ανίχνευση ταχυαρρυθμίας για να αποφύγετε τα ενδεχόμενα ακατάλληλα σοκ στον ασθενή ή τον ιατρό που διενεργεί την εμφύτευση όσο χειρίζεται τη συσκευή. 2. Προγραμματίστε τη συσκευή σε τρόπο λειτουργίας μη προσαρμοσμένης συχνότητας για να αποφύγετε δυνητικές αυξήσεις στη συχνότητα ενόσω χειρίζεστε τη συσκευή. 3. Αφαιρέστε το ηλεκτρόδιο και τη συσκευή με εκτομή από το χειρουργικό θυλάκιο. Μην κόβετε ή διαρρηγνύετε τη μόνωση του ηλεκτροδίου. 4. Χρησιμοποιήστε ένα δυναμόκλειδο για να χαλαρώσετε τις βίδες ρύθμισης στη θύρα συνδέσμου. 5. Τραβήξτε απαλά το ηλεκτρόδιο για να βγει έξω από τη θύρα του συνδέσμου. 6. Εκτιμήστε την κατάσταση του ηλεκτροδίου. Αντικαταστήστε το ηλεκτρόδιο εάν η ηλεκτρική του ακεραιότητα δεν είναι αποδεκτή ή εάν η ακίδα συνδέσμου του ηλεκτροδίου έχει χαραχθεί ή έχει διαβρωθεί. Επιστρέψτε το ηλεκτρόδιο που έχει εκφυτευτεί στη Medtronic για ανάλυση και απόρριψη. 7. Συνδέστε το ηλεκτρόδιο στη συσκευή αντικατάστασης. Σημείωση: Για τη σύνδεση του ηλεκτροδίου στη συσκευή αντικατάστασης ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογέας ηλεκτροδίου (δείτε το Ενότ. 6.2, Επαλήθευση της συμβατότητας μεταξύ του ηλεκτροδίου και του συνδέσμου, σελ. 14). Επικοινωνήστε με έναν αντιπρόσωπο της Medtronic για ερωτήματα σχετικά με τη συμβατότητα του προσαρμογέα ηλεκτροδίου. 8. Χρησιμοποιήστε τη συσκευή αντικατάστασης για να εκτιμήσετε την αποτελεσματικότητα της αίσθησης, της βηματοδότησης και της απινίδωσης. 9. Μετά την επιβεβαίωση των αποδεκτών ηλεκτρικών μετρήσεων, τοποθετήστε τη συσκευή στη χειρουργική θήκη και ράψτε κλείνοντας την τομή της θήκης. 10. Επιστρέψτε τη συσκευή που έχει εκφυτευτεί στη Medtronic για ανάλυση και απόρριψη. 20

21 7 Σύνοψη δυνατοτήτων Βλ. τη στήλη Απεσταλμένη στους πίνακες στην Ενότ. 8.6 για έναν κατάλογο των δυνατοτήτων που είναι ενεργοποιημένες κατά την αποστολή. 7.1 Λειτουργίες ταχυαρρυθμίας Antitachycardia pacing (ATP) therapy (Θεραπεία αντιταχυκαρδιακής βηματοδότησης) Η θεραπεία αυτή χορηγεί ταχείς παλμούς βηματοδότησης για τον υπερκερασμό και τον τερματισμό της ανιχνευόμενης αρρυθμίας. ΑΤΡ κατά τη φόρτιση Αυτή η θεραπεία δίνει στη συσκευή τη δυνατότητα παροχής ακολουθίας κοιλιακών θεραπειών ATP όσο φορτίζει τους πυκνωτές της για την πρώτη θεραπεία απινίδωσης κατά τη διάρκεια ενός επεισοδίου. Μπορείτε επίσης να προγραμματίσετε τη συσκευή ώστε να επιχειρεί επιπλέον ακολουθίες ATP πριν την έναρξη της φόρτισης. Σημείωση: Η συσκευή δεν παρέχει θεραπείες ATP κατά τη διάρκεια ή πριν τη φόρτιση για επεισόδια που προκαλούνται από T-Shock ή κοιλιακή ριπή 50 Hz. Αυτό αποτρέπει την παρεμβολή των θεραπειών ATP με τη δοκιμασία DFT (Δοκιμασία ουδού απινίδωσης). Auto-adjusting sensitivity (Αυτόματη προσαρμογή ευαισθησίας) Η δυνατότητα αυτή προσαρμόζει αυτόματα τους ουδούς ευαισθησίας μετά από ορισμένα συμβάντα βηματοδότησης και αίσθησης ώστε να μειωθεί η πιθανότητα υπεραισθησίας. Θεραπεία απινίδωσης Εως και έξι αυτόματα σοκ απινίδωσης είναι διαθέσιμα για θεραπεία VF. Η πρώτη θεραπεία απινίδωσης απαιτεί επιβεβαίωση VF πριν την παροχή. Για τις επόμενες θεραπείες απινίδωσης, τα σοκ χορηγούνται ασυγχρόνιστα σε περίπτωση αποτυχίας του συγχρονισμού. Η κλίση σταθεροποιείται στο 50%. High rate timeout (Λήξη χρονικού ορίου υψηλής συχνότητας) Αυτή η δυνατότητα απενεργοποιεί οποιοδήποτε κριτήριο συγκρατεί την κοιλιακή ανίχνευση όταν μια υψηλή κοιλιακή συχνότητα εμμένει για περισσότερο χρόνο από μια προγραμματισμένη διάρκεια. Κριτήριο έναρξης Αυτή η λειτουργία κατακρατεί την ανίχνευση VT εκτός και αν συμβεί ξαφνική αύξηση στον κοιλιακό ρυθμό. Stability criterion (Κριτήριο σταθερότητας) Η δυνατότητα αυτή συγκρατεί την ανίχνευση VT (Κοιλιακή ταχυκαρδία) για ταχείς ρυθμούς (στη ζώνη ανίχνευσης VT) με ακανόνιστα διαστήματα. Θεραπεία κοιλιακής καρδιοανάταξης Η συσκευή παρέχει έως έξι σοκ για τη θεραπεία VT και έως έξι σοκ για τη θεραπεία FVT. Η κλίση σταθεροποιείται στο 50% για όλες τις κοιλιακές καρδιοανατάξεις. Wavelet criterion (Κριτήριο Wavelet) Η δυνατότητα αυτή συγκρατεί την ανίχνευση ταχέων ρυθμών με συμπλέγματα QRS που αντιστοιχίζονται με ένα αποθηκευμένο πρότυπο φλεβοκομβικού ρυθμού. Περιλαμβάνει τη δυνατή επιλογή αυτόματης συλλογής και διατήρησης του αποθηκευμένου προτύπου. 7.2 Λειτουργίες βηματοδότησης Βηματοδότηση VT/VF μετά από σοκ Αυτή η λειτουργία παρέχει βηματοδότηση μετά από μια κοιλιακή θεραπεία υψηλού δυναμικού σε μια προγραμματισμένη συχνότητα βηματοδότησης υπερκέρωσης για μια προγραμματισμένη διάρκεια. Βηματοδότηση προσαρμοζόμενης συχνότητας Αυτή η λειτουργία μεταβάλλει τη συχνότητα βηματοδότησης ανάλογα με τη σωματική κίνηση του ασθενούς, όπως αυτή ανιχνεύεται από τον αισθητήρα δραστηριότητας της συσκευής. Σταθεροποίηση κοιλιακής συχνότητας Η λειτουργία αυτή ρυθμίζει δυναμικά τη συχνότητα βηματοδότησης ώστε να εξαλείψει τη μακρά παύση που τυπικά ακολουθεί μια πρώιμη κοιλιακή συστολή (PVC). 21

22 7.3 Λειτουργίες παρακολούθησης Cardiac Compass trends Αυτή η αναφορά απεικονίζει μακροπρόθεσμες τάσεις του καρδιακού ρυθμού και της κατάστασης της συσκευής για 14 μήνες το μέγιστο. Συμπεριλαμβάνεται και η τάση υγρού OptiVol. Δεδομένα επεισοδίων και αποθήκευση ΗΓΜ Η συσκευή καταγράφει ηλεκτρογράφημα διαγνωστικής ποιότητας κατά τη διάρκεια κάθε επεισοδίου ανιχνευόμενης αρρυθμίας. Flashback memory (Μνήμη αναδρομής) Με αυτόν το διαγνωστικό έλεγχο αποθηκεύονται δεδομένα διαστημάτων για αρκετά λεπτά πριν τα πρόσφατα ανιχνευόμενα επεισόδια αρρυθμίας και πριν την υποβολή ερωτημάτων. Ιστογράμματα καρδιακής συχνότητας Αυτή η αναφορά παρουσιάζει κατανομές της καρδιακής συχνότητας από την πλέον πρόσφατη περίοδο παρακολούθησης και από την προηγούμενη περίοδο παρακολούθησης. Holter telemetry (Τηλεμετρία Holter) Η λειτουργία αυτή επιτρέπει στην εμφυτευμένη συσκευή να μεταδίδει συνεχώς ένα ΗΓΜ με τηλεμετρία δείκτη, με ή χωρίς εφαρμογή της κεφαλής προγραμματισμού, για έως και 46 ώρες. ΗΚΓ χωρίς ηλεκτρόδιο Αυτή η δυνατότητα επιτρέπει στους ιατρούς να εκτελέσουν δοκιμές και να καταγράψουν ένα ΗΚΓ χωρίς να προσαρτήσουν ξεχωριστά ηλεκτρόδια ΗΚΓ. Λειτουργία CareAlert της Medtronic Αυτή η λειτουργία ενημερώνει τον ασθενή με έναν ηχητικό τόνο όταν η συσκευή αναγνωρίσει κάποια από τις προγραμματισμένες ή αυτόματες καταστάσεις επαγρύπνησης. Τάσεις υγρού OptiVol Συμπεριλαμβάνουν τη δυνατότητα παρακολούθησης των ακόλουθων τάσεων: Η τάση θωρακικής σύνθετης αντίστασης απεικονίζει τη θωρακική σύνθετη αντίσταση για 14 μήνες το μέγιστο. Η τάση δείκτη υγρού OptiVol αναπαριστά τις αθροιστικές διαφορές μεταξύ της ημερήσιας θωρακικής σύνθετης αντίστασης και της θωρακικής σύνθετης αντίστασης αναφοράς. Οταν η δείκτης υγρού OptiVol είναι μεγαλύτερος από τον ουδό OptiVol υπάρχει πιθανή συσσώρευση υγρού. Επαγρύπνηση OptiVol Ενημερώνει τον ασθενή με ένα ηχητικό σήμα ώστε να επικοινωνήσει με τον ιατρό. Η επαγρύπνηση OptiVol ηχεί όταν ο δείκτης υγρού OptiVol υπερβαίνει τον ουδό OptiVol, υποδεικνύοντας πιθανή συσσώρευση υγρού στον ασθενή. 8 Προδιαγραφές προϊόντος 8.1 Φυσικές προδιαγραφές (ονομαστικές) Πίνακας 3. Φυσικά χαρακτηριστικά της συσκευής Ογκος a 37 cm 3 Μάζα Υ x Π x Β b 68 g Εμβαδόν κυτίου συσκευής 59 cm 2 Ακτινοσκιερή αναγνώριση Υλικά σε επαφή με ανθρώπινο ιστό c Μπαταρία 64 mm x 51 mm x 15 mm PVR Τιτάνιο, πολυουρεθάνη, ελαστικό σιλικόνης Υβρίδιο λιθίου-αργυρούχου οξειδίου του βαναδίου a Ογκος με οπές συνδέσμου χωρίς βύσμα. b Οι δακτύλιοι πιθανόν να εξέχουν ελαφρά από την επιφάνεια του κυτίου. c Τα υλικά αυτά έχουν δοκιμαστεί επιτυχώς για την ικανότητα αποφυγής βιολογικής ασυμβατότητας. Η συσκευή δεν παράγει επιβλαβή θερμοκρασία στον περιβάλλοντα ιστό κατά τη διάρκεια της κανονικής λειτουργίας. 22