Πίνακας 3 : Οι αρχικές επιπλοκές για τους ασθενείς των δύο οµάδων της µελέτης NASCET, στα 2 χρόνια follow-up.

Transcript

1 Πίνακας 3 : Οι αρχικές επιπλοκές για τους ασθενείς των δύο οµάδων της µελέτης NASCET, στα 2 χρόνια follow-up. Επιπλοκές (Δείκτης %) α Ασθενείς υπό συντηρητική θεραπεία (n=331) Ασθενείς υπό χειρουργική θεραπεία (n=328) Απόλυτη Διαφορά (% +/- SE) Σχετική Μείωση Κινδύνου Οποιοδήποτε οµόπλευρο ΑΕΕ 61 (26) 26 (9) 17 +/- 3,5 β 65% Οποιοδήποτε ΑΕΕ 64 (27,6) 34 (12,6) 15 +/- 3,8 β 54% Οποιοδήποτε ΑΕΕ ή θάνατος 73 (32,3) 41 (15,8) 16,5 +/- 4,2 β 51% Βαρύ ή θανατηφόρο 29 (13,1) 8 (2,5) 10,6 +/- 2,6 β 81% οµόπλευρο ΑΕΕ Οποιοδήποτε βαρύ ή 29 (13,1) 10 (3,7) 9,4 +/- 2,7 β 72% θανατηφόρο ΑΕΕ Οποιοδήποτε βαρύ ΑΕΕ ή θάνατος 38 (18,1) 19 (8,0) 10,1 +/- 3,5 γ 56% α: Οι δείκτες καθορίστηκαν βάσει των στατιστικών αναλύσεων των Kaplan-Meier για επιβίωση. Ο «θάνατος» αναφέρεται στη θνησιµότητα από όλες τις αιτίες. Περιλαµβάνονται όλες οι επιπλοκές από τη στιγµή της τυχαιοποίησης µέχρι τις πρώτες 30 ηµέρες για τη χειρουργική θεραπεία και µέχρι τις 32 ηµέρες για τη συντηρητική θεραπεία, µαζί µε µεταγενέστερα συµβάντα που καθορίζονται ως αποτυχία θεραπείας. β: ρ<.001 για τη σύγκριση των θεραπευτικών οµάδων. γ: ρ<.01 για τη σύγκριση των θεραπευτικών οµάδων. ΑΕΕ= Αγγειακό Εγκεφαλικό Επεισόδιο. NASCET= North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial.

2 Πίνακας 4 : Αποτελέσµατα των κυριότερων προοπτικών τυχαιοποιηµένων µελετών* NASCET VETERANS AFFAIRS ESCT SYMPTOMATIC 127 VETERANS AFFAIRS ASYMPTOMATIC 102 ACAS 71 Χειρ Συντ Χειρ Συντ Χειρ/κή Συντ/κή Χειρ/κή Συντ/κή Χειρ Συντ -Βαθµός στένωσης 70-99% 70-99% 70-99% 50-99% 60-99% Τραχηλική Καρωτιδ. Τραχηλική Αγγειογραφία Τραχηλική ΕΚΑ Τραχηλική ΕΚΑ ΕΚΑ βολβός ΕΚΑ -παρακολούθηση Μέγιστη 30 µήνες 10 χρόνια 31 µήνες 7 χρόνια 6 χρόνια Μέση 18 µήνες 3 χρόνια 12 µήνες 4 χρόνια 2,7 χρόνια Ασθενείς Νοσοκοµειακή θνησιµότητα 0,5% -- 1% % -- 0,1% -- -Δείκτης εµφάνισης ΑΕΕ Πρώτες 30 ηµ. 5% 3% 7% ΜΔ 2% ΜΔ 2% 0,5% 2% 0,5% Απώτερα οµόπλευρα 7% 24% 12% 22% 8% 26% 5% 9% 5% 11% (ρ<.001) (ρ<.0001) ρ=.01 Ρ=.06 Ρ=.004 * Ως τελικά σηµεία θεωρούνται και το ΑΕΕ και η επιδείνωση των παροδικών ΑΕΕ. NASCET=North American Symptomatic Carotid Endarterectomy ; ECST=European Carotid Surgery Trial; ACAS=Asymptomatic Carotid Atherosclerosis Study; ΕΚΑ = Έσω καρωτίδα αρτηρία, Χειρ = Χειρουργική θεραπεία, Συντ = Συντηρητική θεραπεία, ΜΔ = Μη διαθέσιµα στοιχεία. (Πηγές: N Engl J Med 325:445, ; Lancet 337: 1235, ; JAMA 266:3289, ; N Eng J Med 328:221, ; and JAMA 273:1421,

3 Πίνακας 5: Δυσλειτουργία κρανιακών νεύρων μετά από καρωτιδική ενδαρτηρεκτομή* Μετεγχειρητική δυσλειτουργία ΚΡΑΝΙΑΚΑ ΝΕΥΡΑ Παλίνδροµο Λαρυγγικό Υπογλώσσιο Κάτω γναθιαίο Άνω λαρυγγικό Νο. % Νο. % Νο. % Νο. % 1. Πρώϊμη Επίπτωση Συµπτωµατική 21 4,7 16 3,6 8 1,8 3 0,7 Ασυµπτωµατική 9 2,0 10 2, ,1 ΣΥΝΟΛΟ 30 6,7 26 5,8 8 1,8 8 1,8 2. Απώτερα αποτελέσµατα Εξετάσεις follow-up Πλήρης αποκατάσταση Μέσο χρονικό διάστηµα (µήνες) Ατελής αποκατάσταση Μέγιστο χρονικό διάστηµα * Πρώϊµη επίπτωση και απώτερα αποτελέσµατα της δυσλειτουργίας των κρανιακών νεύρων µετά από 450 καρωτιδικές ενδαρτηρεκτοµές στην Cleaveland Clinic.

4 Πίνακας 6: Αντιπροσωπευτικά αποτελέσµατα ΚΕΕ από µεγάλες ή ακαδηµαϊκές σειρές από το ΣΕΙΡΕΣ ΈΤΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ Baker et al ΑΝΑΙΣΘΗΣΙΑ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΕΓΚΕΦΑΛΟΥ Γενική, backpressure ΚΑΡΩΤΙΔΙΚΟ SHUNT ΠΑΕΕ ΝΕΥΡΟΛΟΓΙΚΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ ΑΕΕ ΣΥΝΟΛΟ ΘΝΗΣΙΜΟΤΗΤΑ None 2,2 2,4 4,7 0,6 Cleveland Vascular Συνδυασµένη ΜΔ ΜΔ 2,5 ΜΔ 1,2 Registry Ouriel et al Γενική, ΗΕΕ (35%) 17% 3,2 3,2 6,5 ΜΔ Sachs et al Γενική Όλοι 2,2 2,3 4,5 0,7 Green et al Γενική, ΗΕΕ 18% ΜΔ 2,7 ΜΔ ΜΔ Fode et al Συνδυασµένη ΜΔ ΜΔ 4,2 ΜΔ 1,8 Sundt et al Γενική, ΗΕΕ 42% 1,8 1,8 3,6 1,3 Toronto Cerebrovascular Συνδυασµένη ΜΔ 5,0 4,5 9,5 1,4 Study Group Cleveland Clinic Γενική Όλοι 0,8 1,9 2,7 0,5 Cleveland Vascular Συνδυασµένη ΚΔ ΜΔ 2,1 ΜΔ 1,6 Registry Edwards et al Γενική 97% 1,3 1,0 2,3 1,5 Goldstein et al Συνδυασµένη ΜΔ ΜΔ 4,3 ΜΔ 1,4 Riles et al Περιοχική ή τοπική (89%) 19% ΜΔ 2,1 ΜΔ ΜΔ Darling et al Περιοχική (83%) 5% 1,5 1,4 2,9 1,2 Cleveland Clinic Γενική Όλοι ΜΔ 1,8 ΜΔ 0,5 ΗΕΕ= Διεγχειρητικό ηλεκτροεγκεφαλογράφηµα, ΜΔ= Μη διαθέσιµα στοιχεία, ΠΑΕΕ= Παροδικό Αγγειακό Εγκεφαλικό Επεισόδιο, ΚΕΕ= Καρωτιδική Ενδαρτηρεκτοµή

5 Πίνακας 7 : Ειδικοί παράγοντες που αφορούν την επίπτωση του µόνιµου ΑΕΕ µετά από Καρωτιδική Ενδαρτηρεκτοµή. ΣΥΝΘΕΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΑΠΟ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΕΥΤΙΚΕΣ ΣΕΙΡΕΣ Ειδικοί Παράγοντες Διαθέσιµα στοιχεία Μόνιµα περιεγχειρητικά ΑΕΕ (Πλήθος) (Πλήθος) % ΣΥΝΟΛΟ ,2 Χειρουργικές ενδείξεις Ασυµπτωµατική καρωτιδική στένωση ,6 Νευρολογικά συµπτώµατα προεγχ ,5 Παροδική ισχαιµία ,8 Προηγούµενα ΑΕΕ ,9 Κατάσταση ετερόπλευρης καρωτίδας Βατή ,1 Αποφραγµένη ,1 Είδος αναισθησίας Γενική ,2 Τοπική ή Περιοχική ,3 Εγκεφαλική προστασία Καρωτιδικό shunt ,9 Χωρίς shunt ,8 (Από : Hertzer NR: Early complications of carotid Endarterectomy. In Moore WS (ed) : Cerebrovascular Disease. New York, Churchill Livingstone, 1987.)

6 Πίνακας 8 : Υποτροπή καρωτιδικής στένωσης* ΣΕΙΡΕΣ ΈΤΟΣ ΑΡΧΙΚΕΣ ΕΠΕΜΒΑΣΕΙΣ ΜΕΓΙΣΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ FOLLOW- UP (ΈΤΗ) ΥΠΟΤΡΟΠΗ ΚΑΡΩΤΙΔΙΚΗΣ ΣΤΕΝΩΣΗΣ Επίπτωση Ασυµπτωµατική Επανεπέµβαση ΚΛΙΝΙΚΗ ΑΠΟΤΙΜΗΣΗ Stoney and String ,5 0,1 1,5 Cossman et al ,6 -- 3,6 Cleveland Clinic 1979, ,2 0,2 1,2 Piepgras et al ,7 ΜΔ 1,7 ΜΗ ΕΠΕΜΒΑΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ Kremen et al ,8 8,1 2,3 Turnipseed et al ,8 8,8 ΜΔ Cantelmo et al ,1 7,5 2,0 Zierler et al ,6 5,6 ΜΔ Baker et al ,7 8,3 2,6 Colgan et al ,5 11,2 ΜΔ Thomas et al ,8 13,2 2,3 O Donnell et al ,3 9,8 1,4 Healy et al ,3 15,6 1,3 Mattos et al ,8 8,1 1,7 Golledge et al ,8 10,5 ΜΔ * Αντιπροσωπευτικά στοιχεία σχετικά µε υποτροπή καρωτιδικής στένωσης που ανιχνεύτηκαν µε την κλινική αποτίµηση ή προοπτικό αντικειµενικό έλεγχο.μδ= Μη διαθέσιµα στοιχεία.

7 ΣΧΗΜΑ 1. Ο υπολογισµός του βαθµού στένωσης προέρχεται από τον τύπο: 1-S/D x %, όπου S η διάµετρος του ανοικτού αυλού στο σηµείο της µέγιστης στένωσης, ενώ D η ολική διάµετρος του αγγείου. Από το σχήµα και τον τύπο φαίνεται ότι η ECST υπερεκτιµά την ίδια στένωση σε σχέση µε τη NASCET.

8 Κίνδυνος ΑΕΕ ΚΙΝΔΥΝΟΣ ΣΥΝΤΗΡΗΤΙΚΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΚΙΝΔΥΝΟΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΔΙΑΦΟΡΑ ΚΙΝΔΥΝΟΥ Βαθµός στένωσης

9 Σχήµα 2 : Εκτίµηση του κινδύνου εµφάνισης ΑΕΕ σε συνάρτηση µε το βαθµό στένωσης κατά δεκατηµόρια, όπως καθορίζεται βάσει στατιστικής των Kaplan-Meier για τη µελέτη NASCET. Ο κίνδυνος αυτός στους χειρουργηµένους είναι παρόµοιος για όλα τα δεκατηµόρια της στένωσης, ενώ στους συντηρητικά αντιµετωπιζόµενους αυξάνεται µε τα δεκατηµόρια.(από Barnett HJM, Meldrum HE, Elaiasziw M: Lessons from the symptomatic trials for the management of asymptomatic disease. In Caplan LR, Shifrin EG, Nicolaides AN, Moore WAS (eds): Cerebrovascular Ischaemia Investigation and Management. London, Med-Orion Publishing Company, 1996, p.385.)

10 ΚΙΝΔΥΝΟΣ ΟΜΟΠΛΕΥΡΟΥ ΑΕΕ 70-79% 80-89% 90-94% 40 95%- χωρίς «string sign» 35, % - µε «string sign» ,5 18,3 12,8 11,1 10 8,7 8,7 9,1 8,2 9,8 9,2 5 4,6 6,7 26,4 4,4 ΣΥΝΤΗΡΗΤΙΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΔΙΑΦΟΡΑ Σχήµα 3 : Εκτίµηση του οµόπλευρου (µε τη στένωση) ΑΕΕ στον ένα χρόνο, βάσει του βαθµού της στένωσης σύµφωνα µε τη στατιστική ανάλυση των Kaplan-Meier στα στοιχεία της µελέτης NASCET. Στένωση 95%= σχεδόν απόφραξη. (Από Morganstern LB, Fox AJ, Sharpe BL, et al: The risks and benefits of carotid Endarterectomy in patients with near-occlusion of the carotid artery. Neurology 48: 911, 1997.)