Μέρος Δ: Πλαίσιο αξιολόγησης της έκθεσης

Transcript

1 ΚΑΘΟΔΗΓΗΣΗ Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας Μέρος Δ: Πλαίσιο αξιολόγησης της έκθεσης Έκδοση 2.0 Αύγουστος 2016

2 2 Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση Έκδοση 2.0 Αύγουστος 2016 ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΝΟΜΙΚΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟΥ Σκοπός του παρόντος εγγράφου είναι να βοηθήσει τους χρήστες να συμμορφωθούν με τις υποχρεώσεις τους δυνάμει του κανονισμού REACH. Ωστόσο, υπενθυμίζεται στους χρήστες ότι το κείμενο του κανονισμού REACH είναι η μόνη αυθεντική νομική αναφορά και ότι οι πληροφορίες στο παρόν έγγραφο δεν συνιστούν νομική συμβουλή. Ο χρήστης έχει την αποκλειστική ευθύνη για τη χρήση των πληροφοριών. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων δεν φέρει καμία ευθύνη όσον αφορά τη χρήση των πληροφοριών που περιέχονται στο παρόν έγγραφο. Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας Κωδ. αναφοράς: ECHA-16-G-08-EN Αριθμός Καταλόγου: ED EL-N ISBN: DOI: / Ημερομηνία δημοσίευσης: Αύγουστος 2016 Γλώσσα: EL Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων, 2016 Ερωτήσεις ή σχόλια σχετικά με το παρόν έγγραφο μπορείτε να αποστέλλετε (αναγράφοντας τον κωδικό αναφοράς, την ημερομηνία έκδοσης, το κεφάλαιο και/ή τη σελίδα του εγγράφου στα οποία αναφέρεται το σχόλιό σας) χρησιμοποιώντας το έντυπο αίτησης πληροφοριών καθοδήγησης. Το έντυπο αίτησης πληροφοριών διατίθεται στον δικτυακό τόπο καθοδήγησης του ECHA, στον ακόλουθο σύνδεσμο: Παραίτηση από κάθε ευθύνη: Το παρόν κείμενο αποτελεί μετάφραση εργασίας ενός εγγράφου που δημοσιεύθηκε αρχικά στην αγγλική γλώσσα. Το πρωτότυπο κείμενο διατίθεται στον δικτυακό τοπο του ECHA. Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων Ταχυδρομική διεύθυνση: P.O. Box 400, FI Helsinki, Φινλανδία Διεύθυνση επίσκεψης: Annankatu 18, Helsinki, Φινλανδία

3 Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση Έκδοση 2.0 Αύγουστος Πρόλογος Στο παρόν έγγραφο περιγράφονται οι απαιτήσεις πληροφοριών στο πλαίσιο του κανονισμού REACH όσον αφορά τις ιδιότητες, την έκθεση, τις χρήσεις των ουσιών και τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, καθώς και την αξιολόγηση. Το παρόν έγγραφο αποτελεί μέρος μιας σειράς εγγράφων καθοδήγησης των οποίων στόχος είναι να συνδράμουν όλους τους ενδιαφερόμενους παράγοντες κατά την προετοιμασία για την εκπλήρωση των υποχρεώσεών τους βάσει του κανονισμού REACH. Τα εν λόγω έγγραφα παρέχουν λεπτομερή καθοδήγηση σχετικά με μια σειρά βασικών διαδικασιών του κανονισμού REACH, καθώς και ορισμένες ειδικές επιστημονικές και/ή τεχνικές μεθόδους των οποίων η χρήση στο πλαίσιο του κανονισμού REACH είναι απαραίτητη στη βιομηχανία ή στις αρμόδιες αρχές. Οι αρχικές εκδόσεις των εγγράφων καθοδήγησης καταρτίστηκαν και εξετάστηκαν στο πλαίσιο των σχεδίων υλοποίησης του REACH (RIP), υπό την εποπτεία των υπηρεσιών της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, με τη συμμετοχή όλων των ενδιαφερόμενων παραγόντων: των κρατών μελών, της βιομηχανίας και μη κυβερνητικών οργανώσεων. Μετά την έγκρισή τους από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, τα έγγραφα καθοδήγησης διαβιβάστηκαν στον ECHA για δημοσίευση και περαιτέρω παρακολούθηση. Τυχόν επικαιροποιήσεις των εγγράφων καθοδήγησης πραγματοποιούνται από τον ECHA και αποτελούν, στη συνέχεια, αντικείμενο διαβούλευσης στην οποία συμμετέχουν ενδιαφερόμενοι παράγοντες από τα κράτη μέλη, φορείς του κλάδου και μη κυβερνητικές οργανώσεις. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία διαβούλευσης ανατρέξτε στη διεύθυνση: or_guidance_revision_2_en.pdf Τα έγγραφα καθοδήγησης διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων: Το παρόν έγγραφο βασίζεται στον κανονισμό REACH (EΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 18ης Δεκεμβρίου και στις τροποποιήσεις αυτού της 1ης Ιουνίου Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (ΕΕ L 396 της ).

4 4 Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση Έκδοση 2.0 Αύγουστος 2016 Ιστορικό εγγράφου Έκδοση Αλλαγές Ημερομηνία Έκδοση 1 Πρώτη έκδοση Μάιος 2008 Έκδοση 1.1 Προσθήκη υποσημείωσης Ιούλιος 2008 Έκδοση 1.2 Διορθωτικό: i. αντικατάσταση παραπομπών στις οδηγίες DSD/DPD με παραπομπές στον κανονισμό CLP ii. περιορισμένη ενσωμάτωση συστάσεων σχετικά με τα νανοϋλικά από την έκθεση RIP-oN3 iii. iv. παράρτημα D-3 (ονομασίες και περιγραφές κατηγοριών απελευθέρωσης στο περιβάλλον) για εναρμόνιση με το επικαιροποιημένο Κεφάλαιο R12, έκδοση 2) μικρές αλλαγές/διορθώσεις στη διατύπωση. Οκτώβριος 2012 Έκδοση 2.0 Ανασύνταξη: Το κείμενο ανασυντάχθηκε εξ ολοκλήρου με βάση την πείρα που αποκτήθηκε από την εκπόνηση σεναρίων έκθεσης και τις αξιολογήσεις στο πλαίσιο των δύο πρώτων γύρων καταχώρισης. Με την ευκαιρία της ανασύνταξης αυξήθηκε η συνοχή και καταργήθηκαν οι αλληλοεπικαλύψεις με άλλα έγγραφα καθοδήγησης σχετικά με τη χρήση και την έκθεση, συγκεκριμένα τα κεφάλαια R.12, R.13 και R.14 έως R.16. Επίσης, στην παρούσα έκδοση ενσωματώθηκαν (στην ενότητα Δ.6 και στο προσάρτημα Δ-1) συναφείς ενότητες του παρωχημένου πλέον τμήματος ΣΤ της καθοδήγησης σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση. Το κείμενο ανασυντάχθηκε με σκοπό τη δημιουργία ενός περιεκτικού εγγράφου στο οποίο επεξηγούνται οι βασικές αρχές και τα στοιχεία που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την αξιολόγηση της έκθεσης στο πλαίσιο του κανονισμού REACH. Η επικαιροποιημένη καθοδήγηση περιέχει διάφορα νέα στοιχεία: Συνολική γενική περιγραφή της αξιολόγησης της έκθεσης Προσθήκη αρχής: Για να καλυφθεί ο πλήρης κύκλος ζωής μιας ουσίας στην αξιολόγηση, πρέπει να συμπεριληφθούν επαρκείς γνώσεις σχετικά με τις διάφορες πιθανές συνθέσεις και μορφές της ουσίας κατά τη χρήση, καθώς και τα σχετικά χαρακτηριστικά επικινδυνότητας. Οι γνώσεις αυτές θα πρέπει επίσης να καλύπτουν τα προϊόντα μετατροπής που προκύπτουν ενδεχομένως κατά τη χρήση ή ελευθερώνονται στο περιβάλλον Προσθήκη αρχής: Ενσωμάτωση αξιολόγησης της έκθεσης και χαρακτηρισμού επικινδυνότητας ανά συμβάλλον σενάριο στο κεφάλαιο 9. Χρήση του κεφαλαίου 10 της έκθεσης χημικής ασφάλειας (ΕΧΑ) για τον χαρακτηρισμό συνδυασμένων κινδύνων από διάφορες πηγές Επέκταση αρχής: Ευρύτερη δυνατή αξιοποίηση των πληροφοριών που προκύπτουν από τομείς σε μεταγενέστερα στάδια της αλυσίδας εφοδιασμού όσον αφορά τη χρήση και τις συνθήκες χρήσης των διεργασιών και των προϊόντων τους [δηλ. χάρτες Αύγουστος 2016

5 Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση Έκδοση 2.0 Αύγουστος χρήσης, ειδικές κατηγορίες ελευθέρωσης στο περιβάλλον (SpERC), ειδικοί συντελεστές έκθεσης των καταναλωτών (SCED), ειδικοί συντελεστές έκθεσης των εργαζομένων (SWED)] Επέκταση αρχής: Χρήση τυποποιημένων υποδειγμάτων, φράσεων και υποδειγμάτων ανταλλαγής κατά την κοινοποίηση πληροφοριών σεναρίων έκθεσης σε μεταγενέστερα στάδια της αλυσίδας εφοδιασμού. Κατά συνέπεια, ο τίτλος «Εκπόνηση σεναρίων έκθεσης» αντικαταστάθηκε με τον τίτλο «Πλαίσιο αξιολόγησης της έκθεσης». Σύμβαση όσον αφορά την παράθεση του κανονισμού REACH Όπου γίνεται κατά λέξη παράθεση του κανονισμού REACH, το κείμενο εμφανίζεται με πλάγιους χαρακτήρες και εντός εισαγωγικών. Πίνακας όρων και συντομογραφιών Βλ. Κεφάλαιο R.20 Οδηγός Στο παρακάτω σχήμα υποδεικνύεται η θέση του μέρους Δ στο έγγραφο καθοδήγησης Πληροφορίες: διαθέσιμες - απαιτούνται/χρειάζονται Αξιολόγηση επικινδυνότητας Αξιολόγηση της έκθεσης Διακοπή Όχι Κριτήρια του άρθρου 14 παράγραφος 4 Ναι D Χαρακτηρισμός κινδύνου Επανάληψη D Τεκμηρίωση στην έκθεση χημικής ασφάλειας Κοινοποίηση σεναρίου έκθεσης μέσω δελτίου δεδομένων ασφαλείας Ναι Ελέγχεται ο κίνδυνος; Όχι Αντενδεικνυόμενη χρήση; Ναι Όχι Ενημέρωση του ECHA και των μεταγενέστερων χρηστών

6 6 Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση Έκδοση 2.0 Αύγουστος 2016 Πίνακας περιεχομένων D.1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ... 9 D.1.1 Σκοπός και επισκόπηση... 9 D.1.2 Αξιολόγηση της έκθεσης στον κανονισμό REACH D.1.3 Κοινή ή χωριστή έκθεση (ΕΧΑ) D.1.4 Τα σενάρια έκθεσης στον REACH και άλλες νομοθετικές πράξεις D.2. ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΜΟΣ ΤΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΚΙΝΔΥΝΩΝ ΤΗΣ D.2.1 Γνώσεις σχετικά με τη «χημεία» της καταχωριζόμενης ουσίας: συνθέσεις, μορφή και προϊόντα μετατροπής D.2.2 Καθορισμός οντοτήτων αξιολόγησης για την ενίσχυση της διαφάνειας D.2.3 Καθορισμός του πεδίου της αξιολόγησης βάσει των συμπερασμάτων ως προς την επικινδυνότητα D.3. ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΚΑΙ ΕΚΠΟΝΗΣΗ ΣΕΝΑΡΙΟΥ ΕΚΘΕΣΗΣ D.3.1 Βασικές αρχές και ροή εργασιών για την εκπόνηση σεναρίου έκθεσης D.3.2 Επισκόπηση των συνθηκών χρήσης D.3.3 Αποτελεσματικότητα των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου στις εγκαταστάσεις D.3.4 Συλλογή πληροφοριών σχετικά με τις συνθήκες χρήσης D.3.5 Χάρτες χρήσης ανά τομέα περιλαμβανομένων των συνθηκών χρήσης D.3.6 Βιβλιοθήκες διαχείρισης κινδύνου D.4. ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΗΣ

7 Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση Έκδοση 2.0 Αύγουστος ΕΚΘΕΣΗΣ D.4.1 Εκτιμήσεις της έκθεσης βάσει μοντέλων και μετρήσεων D.4.2 Ειδικές περιπτώσεις: Εκτίμηση της έκθεσης για ίδιες εγκαταστάσεις D.5. ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΜΟΣ ΚΙΝΔΥΝΟΥ D.5.1 Ποσοτικός χαρακτηρισμός κινδύνου D.5.2 Ποιοτικός και ημι-ποσοτικός χαρακτηρισμός κινδύνου D.5.3 Συνδυασμένοι κίνδυνοι D.5.4 Ζητήματα αβεβαιότητας D.6. ΕΚΠΟΝΗΣΗ ΤΗΣ ΕΚΘΕΣΗΣ ΧΗΜΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ D.6.1 Γενικές παρατηρήσεις D.6.2 Δομή της έκθεσης χημικής ασφάλειας D.7. ΣΕΝΑΡΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ ΓΙΑ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ D.7.1 Επιλογή πληροφοριών για κοινοποίηση D Πληροφορίες για τους μεταγενέστερους χρήστες D Πληροφορίες σχετικά με τη μεταβολή της επικινδυνότητας κατά τη χρήση D.7.2 Μέσα επικοινωνίας D Υπόδειγμα σεναρίου έκθεσης... 47

8 8 Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση Έκδοση 2.0 Αύγουστος 2016 D Φράσεις ESCom D Υπόδειγμα ανταλλαγής XML στο πλαίσιο του έργου ESCom D Δομημένος σύντομος τίτλος ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ Δ-1: ΔΟΜΗ ΟΡΓΑΝΩΣΗΣ ΤΩΝ ΣΥΝΘΗΚΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΣΤΑ ΣΕΝΑΡΙΑ ΕΚΘΕΣΗΣ D.7.3 Χρήσεις από εργαζομένους D Συμβάλλοντα σενάρια για εργαζομένους D Συμβάλλον σενάριο για το περιβάλλον D.7.4 Χρήσεις από καταναλωτές D Συμβάλλοντα σενάρια για τους καταναλωτές D Συμβάλλον σενάριο για το περιβάλλον ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑ Δ-2- ΕΠΙΣΚΟΠΗΣΗ ΤΗΣ ΒΙΒΛΙΟΘΗΚΗΣ ΜΕΤΡΩΝ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΚΙΝΔΥΝΟΥ ΤΟΥ CEFIC Κατάλογος πινάκων Πίνακας Δ- 1: Φυσικοχημικές ιδιότητες/ιδιότητες ουσίας ως προς την πορεία στο περιβάλλον που απαιτούνται για εκτίμηση της έκθεσης βαθμίδας Πίνακας Δ- 2: Επισκόπηση των μέτρων διαχείρισης κινδύνου και των συμβουλών ασφάλειας στη βιβλιοθήκη μέτρων διαχείρισης κινδύνου του Cefic Κατάλογος διαγραμμάτων Διάγραμμα Δ- 1: Γενική ροή εργασιών για την εκπόνηση σεναρίων έκθεσης... 9 Διάγραμμα Δ- 2: Καταχωρισμένη ουσία με διάφορες συνθέσεις που έχουν διαφορετικά προφίλ επικινδυνότητας, η οποία παρέχεται για διάφορες χρήσεις Διάγραμμα Δ- 3: Η σύνθεση(ή οι συνθέσεις) στην οποία εκτίθενται οι άνθρωποι και/ή το περιβάλλον έχουν διαφορετικό προφίλ πορείας στο περιβάλλον/επικινδυνότητας από τη σύνθεση που παρασκευάζεται/διατίθεται στην αγορά Διάγραμμα Δ- 4: Προσδιορισμός του πεδίου αξιολόγησης και του τύπου του χαρακτηρισμού κινδύνου για έναν στόχο προστασίας του περιβάλλοντος ή μία οδό έκθεσης και ένα είδος επίπτωσης στην ανθρώπινη υγεία... 24

9 Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση Έκδοση 2.0 Αύγουστος D.1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ D.1.1 Σκοπός και επισκόπηση Στο παρόν έγγραφο καθοδήγησης παρατίθενται οι αρχές με βάση τις οποίες πραγματοποιείται η αξιολόγηση της έκθεσης προκειμένου να προσδιοριστούν οι συνθήκες ασφαλούς χρήσης όσον αφορά όλες τις χρήσεις μιας ουσίας που καταχωρίζεται βάσει του κανονισμού REACH. Το έγγραφο απευθύνεται, επομένως, σε όσους έχουν την υποχρέωση να διενεργήσουν αξιολόγηση της έκθεσης στις ουσίες τους κατά κύριο λόγο στους καταχωρίζοντες και καλύπτει την έκθεση του περιβάλλοντος, των εργαζομένων και των καταναλωτών στην ουσία. Αναλυτικότερες πληροφορίες σχετικά με τις αξιολογήσεις της έκθεσης αυτών των ομάδων παρέχονται σε συγκεκριμένα έγγραφα καθοδήγησης. Στο Διάγραμμα Δ- 1 περιγράφεται η γενική ροή των εργασιών για την αξιολόγηση της έκθεσης. Περιλαμβάνονται παραπομπές στις αντίστοιχες ενότητες του παρόντος εγγράφου καθοδήγησης και σε συγκεκριμένα έγγραφα καθοδήγησης του ECHA, εφόσον είναι διαθέσιμα. Χαρακτηρισμός της ουσίας: γνώσεις σχετικά με τη σύνθεση και τη μορφή της ουσίας κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής της (D.2) Φυσικοχημικές ιδιότητες/ιδιότητες σε σχέση με την τύχη στο περιβάλλον (D.2.1) Χαρακτηρισμός χρήσης Περιγραφή χρήσης (Καθοδήγηση R.12) Συνθήκες χρήσης (συνθήκες λειτουργίας/ μέτρα διαχείρισης κινδύνου) για την εκπόνηση σεναρίου έκθεσης (D.3) Αξιολόγηση επικινδυνότητας (Καθοδήγηση Μέρος B, R.7β/γ και R.10 για το περιβάλλον και R.7α και R.8 για την υγεία του ανθρώπου) Εκτίμηση έκλυσης / έκθεσης (D.4, Καθοδήγηση R14, R15, R16) Χαρακτηρισμός κινδύνου (ποσοτικός/ποιοτικός) (D.5, Καθοδήγηση Μέρος E) Πεδίο της αξιολόγησης (D.2.3, Καθοδήγηση Μέρος B) Έκθεση (D.6) Σενάριο έκθεσης για κοινοποίηση (D.7) Ναι Ελέγχεται ο κίνδυνος; Όχι Αντενδεικνυόμε νη χρήση; Ναι Όχι Επανάληψη: ακριβής προσδιορισμός συνθηκών χρήσης, επικινδυνότητας, έκθεσης.. Ενημέρωση του ECHA και των μεταγενέστερων χρηστών Διάγραμμα Δ- 1: Γενική ροή εργασιών για την εκπόνηση σεναρίων έκθεσης Αναλυτικότερες ροές εργασιών περιέχονται στα κεφάλαια R.14 έως R.16 της Καθοδήγησης σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας, τα οποία αφορούν την αξιολόγηση της έκθεσης.

10 10 Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση Έκδοση 2.0 Αύγουστος 2016 D.1.2 Αξιολόγηση της έκθεσης στον κανονισμό REACH Σύμφωνα με το άρθρο 14 του κανονισμού REACH, οι καταχωρίζοντες ουσίες υποχρεούνται να διενεργούν αξιολόγηση της ασφάλειας της ουσίας τους εάν αυτή παρασκευάζεται ή εισάγεται σε ποσότητα που υπερβαίνει τους 10 τόνους ετησίως. Εάν η ουσία ανταποκρίνεται στα κριτήρια οποιασδήποτε από τις τάξεις ή κατηγορίες κινδύνου που απαριθμούνται στο άρθρο 14 παράγραφος 4 2 ή αξιολογείται ως ΑΒΤ/αΑαΒ (ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική/άκρως ανθεκτική και βιοσυσσωρεύσιμη), η αξιολόγηση της ασφάλειας πρέπει να περιλαμβάνει αξιολογήσεις της έκθεσης για όλες τις χρήσεις της ουσίας που σκοπεύει να υποστηρίξει ο καταχωρίζων, καθώς και αντίστοιχο χαρακτηρισμό κινδύνου. Στο άρθρο 14 καθορίζονται επίσης οι προϋποθέσεις υπό τις οποίες δεν χρειάζεται να διενεργείται αξιολόγηση. Για τη διενέργεια αξιολόγησης πρέπει καταρχάς να είναι γνωστές οι ιδιότητες, όπως και οι χρήσεις και οι συνθήκες χρήσης της ουσίας. Οι ιδιότητες της ουσίας εξαρτώνται από τις συνθέσεις, τις μορφές και τη μετατροπή της ουσίας, καθώς και από τους αντίστοιχους κινδύνους που ενδέχεται να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής της. Βάσει αυτών των γνώσεων μπορεί να προσδιοριστεί το πεδίο που καλύπτει η αξιολόγηση της έκθεσης, δηλαδή οι κίνδυνοι, οι περιβαλλοντικοί τομείς και οι οδοί ανθρώπινης έκθεσης που πρέπει να καλυφθούν. Το αποτέλεσμα της αξιολόγησης της έκθεσης είναι η εκπόνηση σεναρίων έκθεσης για τις διάφορες χρήσεις. Τα σενάρια έκθεσης αποτελούν σύνολα πληροφοριών που περιγράφουν τις συνθήκες υπό τις οποίες είναι εφικτός ο έλεγχος των κινδύνων που σχετίζονται με την προσδιοριζόμενη χρήση ή χρήσεις μιας ουσίας. Στις συνθήκες χρήσης περιλαμβάνονται: οι συνθήκες λειτουργίας, για παράδειγμα η διάρκεια και η συχνότητα χρήσης, η χρησιμοποιούμενη ποσότητα της ουσίας ή η θερμοκρασία της διαδικασίας και τα αναγκαία μέτρα διαχείρισης κινδύνου, π.χ. τοπικό σύστημα εξαερισμού ή συγκεκριμένος τύπος γαντιών, επεξεργασία λυμάτων ή επεξεργασία απαερίων. Το αποτέλεσμα της αξιολόγησης αναφέρεται στην έκθεση χημικής ασφάλειας (ΕΧΑ) που υποβάλλεται στον ECHA στο πλαίσιο του φακέλου καταχώρισης. Στόχος της αξιολόγησης της έκθεσης είναι η περιγραφή των συνθηκών ασφαλούς χρήσης (= έλεγχος του κινδύνου) για κάθε δραστηριότητα που συμβάλλει σε μια χρήση. Για κάθε μία από τις συμβάλλουσες δραστηριότητες πρέπει να καθορίζεται αντίστοιχο σύνολο συνθηκών χρήσης, το οποίο ονομάζεται συμβάλλον σενάριο. Τα συμβάλλοντα σενάρια θα πρέπει να καθορίζονται τόσο για τους ανθρώπους (εργαζομένους ή καταναλωτές) όσο και για το περιβάλλον. Μαζί συγκροτούν το σενάριο έκθεσης που αντιστοιχεί σε μια χρήση. Δεν υπάρχουν αυστηροί κανόνες που να περιγράφουν τον ιδανικό τρόπο συνδυασμού των συμβαλλόντων σεναρίων για τους ανθρώπους και το περιβάλλον ώστε να προκύπτουν επαρκώς διατυπωμένα σενάρια έκθεσης. Από την πείρα προκύπτει, πάντως, ότι είναι συνήθως προτιμότερο (πολλαπλά) συμβάλλοντα σενάρια για τους εργαζομένους (ή τους καταναλωτές) για συγκεκριμένη χρήση να συνδυάζονται με ένα μόνο συμβάλλον σενάριο για το περιβάλλον. Για την καλύτερη, όμως, περιγραφή των συνθηκών ασφαλούς χρήσης για το περιβάλλον είναι ενδεχομένως σκόπιμο να αντιστοιχίζονται οι εργαζόμενοι (ή τα συμβάλλοντα σενάρια για τους καταναλωτές) σε περισσότερες από μία χρήσεις ή να συνδυάζονται περισσότερα από ένα συμβάλλοντα σενάρια για το περιβάλλον σε ένα ενιαίο σενάριο έκθεσης. Τα ακόλουθα 2 Αυτές είναι: τάξεις κινδύνου 2.1 έως 2.4, 2.6 και 2.7, 2.8 τύποι Α και Β, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 κατηγορίες 1 και 2, 2.14 κατηγορίες 1 και 2, 2.15 τύποι Α έως ΣΤ τάξεις κινδύνου 3.1 έως 3.6, 3.7 δυσμενείς επιδράσεις στη σεξουαλική λειτουργία και τη γονιμότητα ή στην ανάπτυξη, 3.8 επιδράσεις πλην της νάρκωσης, 3.9 και 3.10 τάξη κινδύνου 4.1 τάξη κινδύνου 5.1.

11 Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση Έκδοση 2.0 Αύγουστος παραδείγματα μπορεί να είναι χρήσιμα για τον προσδιορισμό του πεδίου εφαρμογής ενός σεναρίου έκθεσης σύμφωνα με τα παραπάνω: Τα καταναλωτικά προϊόντα που ελευθερώνονται στο αποχετευτικό δίκτυο μετά τη χρήση μπορούν να συνδυάζονται στο σύνολό τους σε ένα ενιαίο σενάριο έκθεσης, το οποίο θα περιλαμβάνει ένα συμβάλλον σενάριο για το περιβάλλον και ένα συμβάλλον σενάριο ανά είδος καταναλωτικού προϊόντος. Οι επαγγελματικές χρήσεις που σχετίζονται με εργασίες επίστρωσης, αποβαφής και αμμοβολής διαφέρουν σημαντικά ως προς τις συνθήκες τους ανάλογα με το εάν πραγματοποιούνται σε ελεγχόμενο εσωτερικό περιβάλλον ή σε υπαίθρια κατασκευή, όπως γέφυρες ή προσόψεις κτιρίων. Σε αυτήν την περίπτωση συνιστάται να προσδιορίζετε δύο χωριστές χρήσεις (σενάρια έκθεσης) για τις εργασίες κατασκευής σε υπαίθριους και σε εσωτερικούς χώρους, καθώς οι περιβαλλοντικές συνθήκες και οι συνθήκες για τους εργαζομένους διαφέρουν. Σε ορισμένους τομείς μεταγενέστερης χρήσης όπου πραγματοποιούνται διεργασίες με βάση τη χρήση νερού (π.χ. τελική επεξεργασία υφασμάτων), το μέγεθος των επιχειρήσεων μπορεί να ποικίλλει σε μεγάλο βαθμό και να χρησιμοποιούνται παράλληλα διάφορες τεχνικές εφαρμογής με διαφορετικούς συντελεστές έκλυσης. Αντιθέτως, οι συμβάλλουσες δραστηριότητες των εργαζομένων μπορεί να είναι σχετικά ομοιογενείς. Σε αυτές τις περιπτώσεις είναι ίσως σκόπιμο να εκπονείται ένα ενιαίο σενάριο έκθεσης με διαφορετικά, ωστόσο, συμβάλλοντα σενάρια για το περιβάλλον. Αξίζει να σημειωθεί ότι ενίοτε η ίδια εργασία μπορεί να πραγματοποιείται υπό διαφορετικές συνθήκες, π.χ για τους εργαζομένους που χειρίζονται προϊόντα με διάφορους βαθμούς επικινδυνότητας απαιτούνται διάφορα επίπεδα διαχείρισης του κινδύνου. Σε αυτές τις περιπτώσεις εναπόκειται στον καταχωρίζοντα ή στην ένωση του κλάδου που καταρτίζει τους χάρτες χρήσης, να αποφασίσει εάν θα δημιουργηθεί χωριστή χρήση ή εάν θα συμπεριληφθούν στην ίδια χρήση διαφορετικές συμβάλλουσες δραστηριότητες. Εάν δημιουργηθούν χωριστές συμβάλλουσες δραστηριότητες, θα πρέπει να διακρίνονται βάσει της ονομασίας τους. Στο προσάρτημα 12.2 του κεφαλαίου R.12: Περιγραφή χρήσης της καθοδήγησης παρέχονται περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον διαχωρισμό σε χρήσεις ή σε σε συμβάλλουσες δραστηριότητες. Για κάθε συμβάλλον σενάριο προκύπτει ένα σύνολο εκτιμήσεων έκθεσης, οι οποίες συγκρίνονται εν συνεχεία με τα παράγωγα επίπεδα χωρίς επιπτώσεις που έχουν προβλεφθεί/προκύψει βάσει της αξιολόγησης της επικινδυνότητας προκειμένου να υπολογιστούν οι αναλογίες χαρακτηρισμού κινδύνου. Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμο όριο επίδρασης, πραγματοποιείται ποιοτικός χαρακτηρισμός του κινδύνου, ο οποίος μπορεί, πάντως, να περιλαμβάνει ποσοτικά στοιχεία σχετικά με την έκθεση. Οι συνθήκες ασφαλούς χρήσης όπως προσδιορίζονται στην αξιολόγηση χημικής ασφάλειας και περιγράφονται στα σενάρια έκθεσης για την ουσία κοινοποιούνται σε μεταγενέστερα στάδια της αλυσίδας εφοδιασμού στο πλαίσιο του δελτίου δεδομένων ασφαλείας. Εάν ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας μιας ουσίας δεν είναι σε θέση να αξιολογήσει μια συγκεκριμένη γνωστή χρήση και να περιγράψει σχετικά και ρεαλιστικά μέτρα ελέγχου του κινδύνου, δεν πρέπει να συμπεριλάβει σενάρια έκθεσης για τη συγκεκριμένη χρήση στην έκθεση που συντάσσει ούτε στα αντίστοιχα δελτία δεδομένων ασφαλείας. Η πρόθεσή του αυτή πρέπει να κοινοποιείται στους πελάτες του εγγράφως. Εάν, ωστόσο, ο καταχωρίζων έχει αξιολογήσει μια χρήση χωρίς εν τέλει να τη συμπεριλάβει, για λόγους προστασίας της ανθρώπινης υγείας ή του περιβάλλοντος, πρέπει να συνιστά ρητώς την αποφυγή αυτής της χρήσης στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας και

12 12 Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση Έκδοση 2.0 Αύγουστος 2016 στον φάκελο καταχώρισης, παραθέτοντας τους λόγους για αυτήν την απόφαση σύμφωνα με το άρθρο 37 παράγραφος 3. Η αξιολόγηση της έκθεσης έχει επίσης σημασία για τον καταχωρίζοντα όταν προσδιορίζεται κατά πόσον απαιτούνται (περαιτέρω) δοκιμές της ουσίας για μια παράμετρο. Στα παραρτήματα VIII έως ΧΙ του κανονισμού REACH γίνονται διάφορες αναφορές στο αποτέλεσμα της αξιολόγησης της έκθεσης ως i) λόγο για την πραγματοποίηση δοκιμών ή ως ii) επιχείρημα υπέρ της προσαρμογής των απαιτήσεων πληροφοριών. Τα συγκεκριμένα αποτελέσματα της αξιολόγησης της έκθεσης δεν εξετάζονται περαιτέρω στο παρόν έγγραφο καθοδήγησης, αλλά καλύπτονται στο κεφάλαιο R.5 της Καθοδήγησης σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας. O ECHA, σε συνεργασία με τις οργανώσεις των ενδιαφερόμενων παραγόντων του κλάδου και τα κράτη μέλη, έχει αναπτύξει μεθόδους και εργαλεία για την υποστήριξη της αξιολόγησης της έκθεσης και την κοινοποίηση των αποτελεσμάτων στους μεταγενέστερους χρήστες, τις αρχές και το ευρύ κοινό με δομημένο, σαφή και εναρμονισμένο τρόπο. Οι εργασίες αυτές υλοποιήθηκαν στο πλαίσιο του χάρτη πορείας για τις εκθέσεις /τα σενάρια έκθεσης (CSR/ES) 3 και έχουν αποτελέσει αντικείμενο συζήτησης στους κόλπους του Δικτύου ανταλλαγών για τα σενάρια έκθεσης (ENES) 4. Οι καταχωρίζοντες και οι τομείς μεταγενέστερων χρηστών καλούνται να χρησιμοποιήσουν αυτά τα εργαλεία προκειμένου να καταρτίσουν σενάρια έκθεσης καλής ποιότητας με αποτελεσματικό τρόπο. D.1.3 Κοινή ή χωριστή έκθεση (ΕΧΑ) Η κατάρτιση σεναρίου έκθεσης στο πλαίσιο αξιολόγησης εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την προσέγγιση που επιλέγουν οι καταχωρίζοντες. Σύμφωνα με τον κανονισμό REACH (άρθρο 11 παράγραφος 1) η ΕΧΑ μπορεί να υποβάλλεται από κοινού ή χωριστά. Η απόφαση χωριστής υποβολής της ΕΧΑ δεν αποτελεί απόσυρση από την κοινή υποβολή κατά την έννοια του άρθρου 11 παράγραφος 3 και, κατά συνέπεια, δεν χρειάζεται να συνοδεύεται από ειδική αιτιολόγηση. Η απόφαση επαφίεται στη διακριτική ευχέρεια κάθε καταχωρίζοντος, ωστόσο πρέπει να αποτελεί αντικείμενο διεξοδικής συζήτησης και συμφωνίας στους κόλπους του Φόρουμ ανταλλαγής πληροφοριών για τις ουσίες (ΦΑΠΟ). Στην απόφαση για την από κοινού εκπόνηση ΕΧΑ μπορούν να εξεταστούν διάφορες παράμετροι: Οι καταχωρίζοντες της ίδιας ουσίας μπορεί να κρίνουν επωφελή την εξαγωγή εναρμονισμένων πορισμάτων στην αξιολόγηση και τη συνακόλουθη παροχή συνεκτικών συμβουλών για τη διαχείριση του κινδύνου στους χρήστες. Υπό αυτό το σκεπτικό, μπορεί να έχει σημασία το κατά πόσον η ουσία έχει το ίδιο προφίλ επικινδυνότητας σε όλες τις καταχωρίσεις. Δεδομένου ότι η περιβαλλοντική έκθεση μπορεί να αξιολογηθεί βάσει των συνολικών ποσοτήτων χρήσης (στην ΕΕ), η συμπληρωματική αξιολόγηση κινδύνου από τις αρχές σε επίπεδο Ένωσης μπορεί ενδεχομένως να αποφευχθεί. Το γεγονός ότι ο αναφερόμενος όγκος ισοδυναμεί με τη συνολική ποσότητα στην ΕΕ πρέπει να επισημαίνεται από τον (μεμονωμένο) καταχωρίζοντα στον φάκελο καταχώρισης στο IUCLID, ώστε οι αρχές να μην αθροίσουν τις ποσότητες από τους διάφορους φακέλους. Ενδέχεται να συντρέχουν λόγοι εμπιστευτικότητας για τους οποίους οι

13 Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση Έκδοση 2.0 Αύγουστος καταχωρίζοντες μπορεί να επιλέξουν τη διενέργεια χωριστής αξιολόγησης χημικής ασφάλειας για κάποιες ή όλες τις χρήσεις. Ανεξαρτήτως της απόφασης, είναι σημαντικό να αναφέρεται με σαφήνεια στο IUCLID ποιες χρήσεις καλύπτονται από την ΕΧΑ που υποβάλλεται από κοινού και ποιες χρήσεις καλύπτονται από τη μεμονωμένη ΕΧΑ. Αν πρόκειται για επικαιροποιήσεις που σχετίζονται με την κοινή αξιολόγηση, συνιστάται σε όλα τα καταχωρίζοντα μέλη να αναθεωρούν και να επικαιροποιούν, εάν είναι απαραίτητο, τις πληροφορίες σχετικά με τη χρήση ταυτόχρονα με τον κύριο καταχωρίζοντα, προκειμένου να διασφαλίζεται συνοχή με τις καλυπτόμενες χρήσεις που αναφέρονται από τον κύριο καταχωρίζοντα. Η επικαιροποίηση από τα μέλη είναι σημαντική επειδή οι πληροφορίες που δημοσιεύονται στον δικτυακό τόπο διάδοσης του ECHA βασίζονται στις πληροφορίες που υποβάλλονται από όλους τους συμμετέχοντες στην κοινή υποβολή. Κατά συνέπεια, εάν οι φάκελοι των μελών περιέχουν παρωχημένες πληροφορίες, οι πληροφορίες αυτές θα δημοσιευθούν στον δικτυακό τόπο και θα χρησιμοποιηθούν για τον καθορισμό προτεραιοτήτων σε ρυθμιστικό επίπεδο, π.χ. κατά τον έλεγχο των φακέλων. D.1.4 Τα σενάρια έκθεσης στον REACH και άλλες νομοθετικές πράξεις Ο κανονισμός REACH δεν είναι η μοναδική νομοθετική πράξη στην ΕΕ που ρυθμίζει την προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος από τις δυσμενείς επιπτώσεις που προκαλεί η παρασκευή και η χρήση χημικών ουσιών. Οι επιχειρήσεις που παράγουν ή χρησιμοποιούν χημικές ουσίες σε καθαρή μορφή, σε μείγματα ή σε αντικείμενα υπόκεινται και σε άλλα νομοθετικά πλαίσια τα οποία επιβάλλουν υποχρεώσεις όσον αφορά τη διαχείριση κινδύνου και την ασφάλεια των προϊόντων. Ακολουθούν ενδεικτικά ορισμένα από αυτά: Η ασφάλεια και η υγεία στον χώρο εργασίας σύμφωνα με τις αρχές που ορίζονται στην οδηγία της ΕΕ για τους χημικούς παράγοντες (CAD) και στην οδηγία της ΕΕ για τους καρκινογόνους ή μεταλλαξιογόνους παράγοντες (CMD), η πρόληψη και ο έλεγχος των εκπομπών στο περιβάλλον από βιομηχανικές εγκαταστάσεις, σύμφωνα με τις αρχές που θεσπίζονται στην οδηγία για τις βιομηχανικές εκπομπές (IED) και στα έγγραφα αναφοράς βέλτιστων διαθέσιμων τεχνικών (BREF), Ο έλεγχος των εκπομπών πτητικών οργανικών ενώσεων από ορισμένες δραστηριότητες και προϊόντα (οδηγία της ΕΕ για τις πτητικές οργανικές ενώσεις και οδηγία της ΕΕ για τα χρώματα), η ασφάλεια σε σχέση με τη χρήση αντικειμένων και υλικών σύμφωνα, για παράδειγμα, με την προσέγγιση που ακολουθείται στον κανονισμό της ΕΕ για τα προϊόντα του τομέα δομικών κατασκευών και στην οδηγία της ΕΕ για τα παιχνίδια, η πρόληψη και ο έλεγχος των κινδύνων που συνδέονται με τη διαχείριση των αποβλήτων γενικότερα και το στάδιο απόρριψης ορισμένων μειγμάτων και αντικειμένων ειδικότερα, όπως για παράδειγμα οι διαλύτες αποβλήτων, τα χρησιμοποιημένα έλαια, τα αυτοκίνητα, οι ηλεκτρικές και ηλεκτρονικές συσκευές, οι μπαταρίες, οι συσκευασίες. Επιπλέον, στη γενικότερη ευθύνη των υπευθύνων λειτουργίας των εγκαταστάσεων και των παραγωγών προϊόντων όσον αφορά τις πιθανές δυσμενείς επιπτώσεις των εργασιών/προϊόντων τους για την υγεία και το περιβάλλον εντάσσονται και τα χημικά προϊόντα. Κατά συνέπεια, οι παραγωγοί μειγμάτων και αντικειμένων μπορούν να χρησιμοποιούν τις πληροφορίες που παράγονται και κοινοποιούνται βάσει του κανονισμού

14 14 Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση Έκδοση 2.0 Αύγουστος 2016 REACH ώστε να ενημερώνονται σχετικά με τους κινδύνους που ενδεχομένως προκαλούν τα προϊόντα τους. Ο ιδιαίτερος ρόλος που διαδραματίζει ο κανονισμός REACH σε αλληλεπίδραση με τις άλλες νομοθετικές πράξεις έγκειται στην παραγωγή και κοινοποίηση ειδικών πληροφοριών για τις ουσίες όσον αφορά τους εγγενείς κινδύνους τους, τις ιδιότητες που καθορίζουν τη συμπεριφορά τους και τις συνθήκες που απαιτούνται για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης σε ολόκληρη την αλυσίδα εφοδιασμού (περιλαμβανομένης της επεξεργασίας αποβλήτων). Οι μεταγενέστεροι χρήστες γνωρίζουν καλύτερα πώς είναι σχεδιασμένες οι εγκαταστάσεις ή το προϊόν τους ώστε να συμμορφώνονται προς τις διάφορες νομοθετικές πράξεις που τους επιβάλλουν υποχρεώσεις. Ωστόσο, οι πληροφορίες βάσει του κανονισμού REACH προσθέτουν στην ασφαλή χρήση των χημικών προϊόντων μια διάσταση εστιασμένη στις ουσίες, η οποία συμπληρώνει την προσέγγιση με επίκεντρο τις εγκαταστάσεις [ακολουθείται στις οδηγίες IED ή CAD και στην οδηγία για τους καρκινογόνους ή μεταλλαξιογόνους παράγοντες (CMD)]. Η αξιολόγηση που προβλέπει για συγκεκριμένες ουσίες ο κανονισμός REACH μπορεί να επιβεβαιώσει ή να αμφισβητήσει την επάρκεια των καθιερωμένων πρακτικών διαχείρισης κινδύνου ως προς τον έλεγχο των κινδύνων της εκάστοτε ουσίας σε μια δεδομένη αγορά, βιομηχανικό κλάδο ή μεμονωμένη επιχείρηση. Σε περίπτωση που από την αξιολόγηση βάσει του κανονισμού REACH προκύπτουν αμφιβολίες σχετικά με τα υφιστάμενα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας της ουσίας προτείνει επιπρόσθετα ή άλλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου ή αποφασίζει να μην υποστηρίξει μια χρήση (ή να συστήσει την αποφυγή της). Οι πληροφορίες αξιολόγησης που αφορούν ειδικά τις ουσίες μπορούν να υποστηρίξουν την ασφάλεια εγκαταστάσεων ή προϊόντων. Επομένως, τόσο οι καταχωρίζοντες όσο και οι μεταγενέστεροι χρήστες πρέπει να εφαρμόζουν σε επίπεδο επιχείρησης και κλάδου μηχανισμούς για τη σύνδεση των πληροφοριών βάσει του κανονισμού REACH με τις απαιτήσεις πληροφοριών που προβλέπουν άλλες νομοθετικές πράξεις για τη διαχείριση των κινδύνων των χημικών ουσιών. Πρόσφορη βάση για τον σκοπό αυτό αποτελούν τα εργαλεία και οι μηχανισμοί που αναπτύσσονται στο πλαίσιο των χαρτών χρήσης (βλέπε ενότητα D.3.5). Στα παραδείγματα που ακολουθούν περιγράφονται, σε υψηλό επίπεδο, οι πιθανοί τομείς σύγκλισης. Η συμμόρφωση με ταυτοχρόνως ισχύουσες νομοθεσίες μπορεί να είναι ενίοτε δύσκολο εγχείρημα. Επί του παρόντος ο ECHA 5 και η Επιτροπή συνεργάζονται με τους ενδιαφερόμενους παράγοντες για την αντιμετώπιση των σχετικών προκλήσεων. Παράδειγμα: Ο κανονισμός REACH και η οδηγία για τις βιομηχανικές εκπομπές (IED) Σύμφωνα με την οδηγία για τις βιομηχανικές εκπομπές, οι φορείς εκμετάλλευσης ορισμένων βιομηχανικών εγκαταστάσεων είναι υποχρεωμένοι να λειτουργούν βάσει άδειας, οι όροι της οποίας καθορίζονται σύμφωνα με τις αρχές και τις διατάξεις της οδηγίας (IED). Οι όροι αυτοί βασίζονται στις βέλτιστες διαθέσιμες τεχνικές (ΒΔΤ) όπως αυτές περιγράφονται στα έγγραφα αναφοράς ΒΔΤ (BREF). Η ολοκληρωμένη προσέγγιση αποτελεί έναν από τους βασικούς πυλώνες της οδηγίας για τις βιομηχανικές εκπομπές. Αυτό σημαίνει ότι στις άδειες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι 5

15 Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση Έκδοση 2.0 Αύγουστος συνολικές περιβαλλοντικές επιδόσεις των μονάδων και να καλύπτονται π.χ. οι εκπομπές στον αέρα, το νερό και το έδαφος, η παραγωγή αποβλήτων, η χρήση πρώτων υλών, η ενεργειακή αποδοτικότητα, ο θόρυβος, η πρόληψη ατυχημάτων και η αποκατάσταση του χώρου των εγκαταστάσεων σε περίπτωση παύσης της λειτουργίας τους. Κατά την υποβολή αίτησης για τη χορήγηση άδειας, οι φορείς εκμετάλλευσης πρέπει να παρέχουν, μεταξύ άλλων, πληροφορίες σχετικά με: τις ουσίες που χρησιμοποιούνται στην εγκατάσταση ή παράγονται από αυτή, τις πηγές, τη φύση και τις ποσότητες των εκπομπών από την εγκατάσταση σε κάθε επιμέρους στοιχείο του περιβάλλοντος και τις επιπτώσεις τους στο περιβάλλον, την τεχνολογία και άλλες τεχνικές για την πρόληψη των εκπομπών που προέρχονται από την εγκατάσταση ή, εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, τη μείωσή τους. Οι ειδικές πληροφορίες που περιέχονται σχετικά με τις ουσίες στα σενάρια έκθεσης θα βοηθήσουν τους φορείς εκμετάλλευσης να προσδιορίσουν τις πλέον σημαντικές ουσίες (από άποψη επικινδυνότητας), την πορεία τους στο περιβάλλον και τα μέτρα για την πρόληψη ή την μείωση των εκπομπών. Παράδειγμα: Ο κανονισμός REACH, η οδηγία για τους χημικούς παράγοντες (CAD) και η οδηγία για τους καρκινογόνους ή μεταλλαξιογόνους παράγοντες (CMD) Σύμφωνα με τις οδηγίες CAD και CMD, οι εργοδότες οφείλουν να προσδιορίζουν και να αξιολογούν τους κινδύνους που συνεπάγονται τα επικίνδυνα χημικά προϊόντα για την ασφάλεια των εργαζομένων στον χώρο εργασίας τους. Οι διαδικασίες αυτές πρέπει να καλύπτουν όλους τους επιβλαβείς παράγοντες που υπάρχουν στη διάρκεια μιας εργασιακής ημέρας, περιλαμβανομένων των κινδύνων που απορρέουν από τον συνδυασμό τους. Εάν από την αξιολόγηση προκύψει κίνδυνος για την ασφάλεια και την υγεία των εργαζομένων, ο εργοδότης οφείλει να λάβει ειδικά μέτρα προστασίας και πρόληψης, σύμφωνα με την ιεραρχία των ελέγχων. Ο εργοδότης είναι επίσης υποχρεωμένος να ενημερώσει και να εκπαιδεύσει τους υπαλλήλους του. Τα σενάρια έκθεσης βάσει του κανονισμού REACH περιγράφουν με γενικούς όρους τις κατάλληλες συνθήκες για τον έλεγχο της έκθεσης σε μεμονωμένη ουσία ανά καθήκον ή διαδικασία εργασίας (όχι για κάθε εργασιακό χώρο!). Ως εργοδότες στο πλαίσιο της οδηγίας για τους χημικούς παράγοντες, οι μεταγενέστεροι χρήστες μπορούν να συμπεριλαμβάνουν αυτές τις πληροφορίες στις δικές τους αξιολογήσεις όσον αφορά τους κινδύνους στον εργασιακό χώρο. Ταυτόχρονα, ως φορείς στο πλαίσιο του κανονισμού REACH, οι μεταγενέστεροι χρήστες οφείλουν να τεκμηριώνουν την εναρμόνιση των υφιστάμενων εργασιακών πρακτικών με τις συνθήκες χρήσης που περιγράφονται στο σενάριο έκθεσης του προμηθευτή. Εάν η πρακτική που χρησιμοποιούν δεν συμφωνεί με το σενάριο έκθεσης που έχουν λάβει, πρέπει να αλλάξουν πρακτική ή να ζητήσουν από τον προμηθευτή τους να τροποποιήσει το σενάριο έκθεσης, ή να ενημερώσουν τον ECHA σχετικά με την ύπαρξη δικής τους αξιολόγησης (μετατροπή της αξιολόγησης κινδύνου στον χώρο εργασίας σε έκθεση μεταγενέστερου χρήστη - DU CSR) στην οποία αποδεικνύεται ο έλεγχος του κινδύνου για την υφιστάμενη πρακτική. Κατ' αυτόν τον τρόπο, είναι δυνατή η επαλήθευση/προσαρμογή της αξιολόγησης της ασφάλειας από τον καταχωρίζοντα σε σχέση με την αξιολόγηση του μεταγενέστερου χρήστη όσον αφορά τους κινδύνους στον εργασιακό χώρο και, κατ' επέκταση, η αποκατάσταση των ελλείψεων στην ασφάλεια των χημικών προϊόντων.

16 16 Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση Έκδοση 2.0 Αύγουστος 2016 D.2. ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΜΟΣ ΤΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΚΙΝΔΥΝΩΝ ΤΗΣ Η αξιολόγηση πρέπει να καλύπτει όλες τις προσδιοριζόμενες χρήσεις της ουσίας και τα μεταγενέστερα στάδια του κύκλου ζωής (όταν η ουσία ενσωματώνεται σε αντικείμενο ή όταν γίνεται συστατικό αποβλήτων). Ο κύκλος ζωής μιας ουσίας τελειώνει όταν αυτή καταναλώνεται για την παρασκευή άλλης ουσίας, όταν καταστρέφεται πλήρως λόγω βιολογικών, χημικών ή θερμικών διαδικασιών (στο περιβάλλον ή στο πλαίσιο διαδικασιών επεξεργασίας αποβλήτων), ή όταν ανακτάται από απόβλητα για να διατεθεί εκ νέου στην αγορά, γεγονός που ισοδυναμεί με την παρασκευή νέας ουσίας (και επομένως μπορούν να ισχύουν υποχρεώσεις καταχώρισης). Στην αξιολόγηση της έκθεσης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η έκθεση που μπορεί να προκύψει κατά τη χρήση ή μετά την ελευθέρωση στο περιβάλλον λόγω των προϊόντων μετατροπής και/ή αποδόμησης της αρχικής ουσίας 6. Σκοπός της αξιολόγησης στο πλαίσιο του κανονισμού REACH είναι να αξιολογηθεί κατά πόσον/να αποδειχθεί ότι οι κίνδυνοι που απορρέουν από μια ουσία η οποία παρασκευάζεται/εισάγεται ελέγχονται επαρκώς κατά την παρασκευή και την ίδια χρήση και να αξιολογηθεί κατά πόσον/να αποδειχθεί ότι άλλοι φορείς σε μεταγενέστερα στάδια της αλυσίδας εφοδιασμού μπορούν να ελέγξουν επαρκώς τους κινδύνους. Στις ενότητες που ακολουθούν περιγράφεται τι θα πρέπει να γνωρίζει ο καταχωρίζων σχετικά με τις ιδιότητες και τον κύκλο ζωής των ουσιών του, προκειμένου να καθορίσει την προσέγγιση αξιολόγησης που θα ακολουθήσει και το αντίστοιχο πεδίο που θα καλύπτει η αξιολόγηση της έκθεσης. D.2.1 Γνώσεις σχετικά με τη «χημεία» της καταχωριζόμενης ουσίας: συνθέσεις, μορφή και προϊόντα μετατροπής Στο πλαίσιο μιας τυποποιημένης αξιολόγησης ασφάλειας, οι ιδιότητες μιας ουσίας ως προς την πορεία στο περιβάλλον και τις επιπτώσεις της χαρακτηρίζονται από ένα σύνολο τιμών το οποίο συμπεριλαμβάνεται στην αξιολόγηση της έκθεσης. Υπάρχουν, ωστόσο, περιπτώσεις στις οποίες είναι πιθανόν να απαιτούνται περισσότερα του ενός σύνολα τιμών για τις ιδιότητες ως προς την πορεία στο περιβάλλον και τις επιπτώσεις. Επομένως, κατά την προετοιμασία μιας καταχώρισης (και ενδεχομένως κατά την κατάρτιση της στρατηγικής δοκιμών), ο αξιολογητής θα πρέπει να λάβει υπόψη διάφορες πτυχές βάσει των διαθέσιμων πληροφοριών. Για τον σκοπό αυτό, θα πρέπει καταρχάς να είναι επαρκώς γνωστά τα συστατικά 7, η χημική τους δομή και οι συγκεντρώσεις τους. Πρέπει επίσης να επισημανθεί ότι σε μια δεδομένη ουσία η ταυτότητα και η συγκέντρωση των συστατικών μπορούν να διαφέρουν από τη μία σύνθεση στην άλλη. Μπορεί επίσης να ποικίλλει η μορφή στην οποία διατίθεται η ουσία (π.χ. μορφολογία, κρυσταλλικές μορφές...). Ο αξιολογητής πρέπει να έχει υπόψη του την ύπαρξη τέτοιων διαφορών στις συνθέσεις/μορφές. Επιπλέον, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι ακόλουθες παράμετροι προκειμένου να διασφαλίζεται συνοχή μεταξύ της σύνθεσης/μορφής της ουσίας που διατίθεται στην αγορά, των συνθηκών χρήσης της ουσίας και των πληροφοριών που καθορίζουν τις ιδιότητες της συγκεκριμένης σύνθεσης/μορφής. 6 Στο σημείο του παραρτήματος Ι αναφέρεται ότι «Χαρακτηρίζονται οι πιθανές διαδικασίες αποδόμησης, μετατροπής ή αντίδρασης», ενώ σύμφωνα με το σημείο «στην εκτίμηση της έκθεσης λαμβάνονται υπόψη... τα προϊόντα μετατροπής και/ή αποδόμησης...». 7 Ο όρος «συστατικό» στο παρόν έγγραφο καθοδήγησης περιλαμβάνει προσμείξεις και πρόσθετα και αφορά μονοσυστατικές, πολυσυστατικές ουσίες και ουσίες UVCB (άγνωστης ή ασταθούς σύνθεσης, προϊόντα πολύπλοκων αντιδράσεων ή βιολογικά υλικά).

17 Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση Έκδοση 2.0 Αύγουστος Είναι πιθανό οι συνθέσεις/μορφές της ουσίας που παρασκευάζονται και διατίθενται στην αγορά να διαφέρουν ως προς τη συμπεριφορά τους κατά την έκθεση και/ή το προφίλ επικινδυνότητας; Για παράδειγμα, είναι πιθανό να διατίθενται στην αγορά διαφορετικές συνθέσεις (με διαφορετικά προφίλ επικινδυνότητας) για διαφορετικές χρήσεις, όπως βιομηχανικές χρήσεις ή χρήσεις από καταναλωτές. Εκτίθενται οι άνθρωποι ή το περιβάλλον σε σύνθεση η οποία διαφέρει από τη σύνθεση που διατίθεται στην αγορά επηρεάζοντας την έκθεση ή το προφίλ επικινδυνότητας; Κάτι τέτοιο μπορεί να συμβεί επειδή κυρίως η ουσία: o αλλάζει μορφή κατά τη διάρκεια της χρήσης ή μετά από αυτή και/ή επειδή o αποτελείται από διάφορα συστατικά τα οποία έχουν πολύ διαφορετικές ιδιότητες σε ό,τι αφορά την κατανομή και την πορεία στο περιβάλλον (όπως η πίεση ατμών, η διαλυτότητα στο νερό, η συμπεριφορά προσρόφησης), με αποτέλεσμα να υπάρχουν διαφορές και στην έκθεση των ανθρώπων και του περιβάλλοντος. Στο Διάγραμμα Δ- 2 περιγράφεται η περίπτωση στην οποία μια ουσία διατίθεται στην αγορά με ποικίλες συνθέσεις και μορφές. Όταν οι παραλλαγές της ουσίας έχουν διαφορετικά προφίλ επικινδυνότητας, οι διαφορές αυτές πρέπει να αποτυπώνονται στην αξιολόγηση της ουσίας. Για τον σκοπό αυτό ενδέχεται να χρειαστούν πολλαπλές αξιολογήσεις κινδύνου και έκθεσης. Καταχωρισμένη ουσία Σύνθεση/μορφή 1 Σύνθεση/μορφή 2 Χρήση 11 Χρήση 12 Χρήση 21 Χρήση 22 Χρήση 13 Φυσικοχημικές ιδιότητες και ιδιότητες σε σχέση με την πορεία στο περιβάλλον (Οικο)τοξικολογικές ιδιότητες -> DNEL, PNEC, ταξινόμηση και επισήμανση, ΑΒΤ Φυσικοχημικές ιδιότητες και ιδιότητες σε σχέση με την πορεία στο περιβάλλον (Οικο)τοξικολογικές ιδιότητες -> DNEL, PNEC, ταξινόμηση και επισήμανση, ΑΒΤ Διάγραμμα Δ- 2: Καταχωρισμένη ουσία με διάφορες συνθέσεις που έχουν διαφορετικά προφίλ επικινδυνότητας, η οποία παρέχεται για διάφορες χρήσεις Μετά τη διάθεσή της στην αγορά και τη χρήση της, η ουσία μπορεί να υποβληθεί σε διεργασίες μετατροπής, για παράδειγμα: Ένας μεταγενέστερος χρήσης αλλάζει σκοπίμως τη μορφή ή τη σύνθεση της ουσίας προκειμένου να τροποποιήσει (για τεχνικούς λόγους) τις φυσικές ή τις χημικές της ιδιότητες και διαθέτει τη νέα μορφή/σύνθεση στην αγορά, π.χ. κονιοποίηση χύδην υλικού ώστε να προκύψουν σωματίδια, καθαρισμός της ουσίας. Η ουσία αναμένεται υπό φυσιολογικές συνθήκες να αντιδράσει προκειμένου να επιτελέσει την τεχνική της λειτουργία (περιλαμβανομένης της αντίδρασης κατά την

18 18 Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση Έκδοση 2.0 Αύγουστος 2016 ενσωμάτωση σε αντικείμενο). Η ουσία μπορεί να υποστεί ανεπιθύμητη μετατροπή o o υπό τις συνθήκες χρήσης, π.χ. λόγω της εφαρμογής ενέργειας ή της παρουσίας άλλων ουσιών κατά τη διαδικασία χρήσης 8 μετά τη χρήση της ουσίας, κατά την επεξεργασία αποβλήτων (λυμάτων) ή στο περιβάλλον. Οι συγκεκριμένες μετατροπές στη χρήση μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα την έκθεση σε ουσία με διαφορετικές εγγενείς ιδιότητες. Ειδικότερα, είναι πιθανό να εμφανιστούν νέοι κίνδυνοι για την ανθρώπινη υγεία ή να εξαλειφθούν κάποιοι από αυτούς και/ή να τροποποιηθούν οι ιδιότητες ως προς την πορεία στο περιβάλλον. Στον βαθμό που είναι γνωστές ή προβλέψιμες, οι αλλαγές τέτοιου είδους στα χαρακτηριστικά επικινδυνότητας μιας ουσίας πρέπει να λαμβάνονται υπόψη στην αξιολόγηση της επικινδυνότητας που διενεργεί ο καταχωρίζων και στο αντίστοιχο πεδίο που καλύπτει η αξιολόγηση της έκθεσης (βλ. ενότητα D.2.3). Οι αλλαγές στα χαρακτηριστικά επικινδυνότητας μπορούν να θεωρηθούν προβλέψιμες όταν π.χ.: Αυξάνεται σημαντικά η ειδική επιφάνεια ενός υλικού (δηλ. μειώνεται σημαντικά το μέγεθος των σωματιδίων), η ουσία αναμένεται υπό φυσιολογικές συνθήκες να αντιδράσει (π.χ. παράγοντες λεύκανσης, αντιδρώσες βαφές, αντιδρώντες δεσμευτές υγρασίας, παράγοντες πολυμερισμού), αλλάζει η ειδοπλασία ενός μετάλλου, η ουσία υδρολύεται ή βιοαποδομείται σε μικρότερες χημικές δομές χωρίς να ορυκτοποιείται. Στο Διάγραμμα Δ- 3 περιγράφεται η περίπτωση στην οποία ή σύνθεση ή η μορφή στην οποία εκτίθενται οι άνθρωποι ή το περιβάλλον διαφέρει από τη σύνθεση/μορφή που χρησιμοποιείται. Οι άνθρωποι και το περιβάλλον μπορούν να εκτίθενται σε παρόμοιες ή διαφορετικές συνθέσεις, ανάλογα με το πώς πραγματοποιείται η μετατροπή (σε ποια χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, με ποια κινητική κ.λπ.). Επίσης, εάν οι συνθήκες χρήσης επηρεάζουν τη σύνθεση ή τη μορφή που έχει η ουσία κατά την έκθεση, ενδέχεται να υπάρχουν περισσότερες από μία συνθέσεις/μορφές (με δυνητικά διαφορετικό προφίλ ως προς την πορεία στο περιβάλλον και την επικινδυνότητα) που πρέπει να ληφθούν υπόψη για την αξιολόγηση των διαφόρων χρήσεων της ουσίας. Κάτι τέτοιο ισχύει για παράδειγμα, όταν στη θερμοκρασία λειτουργίας κάποια συστατικά εξατμίζονται και κάποια άλλα όχι ή όταν η παρουσία νερού καθορίζει τον βαθμό υδρόλυσης της ουσίας πριν από την έκθεση. 8 π.χ. χημικές αντιδράσεις όπως σχηματισμός νιτροζαμινών από δευτερεύουσες αμίνες, παρουσία μονοξειδίου του αζώτου, σχηματισμός υπεροξειδίων στους αιθέρες.

19 Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση Έκδοση 2.0 Αύγουστος Σύνθεση/μορφή κατά τη διάθεση στην αγορά Χρήση 11 Χρήση 12 Χρήση 13 Σύνθεση/μορφή στην οποία εκτίθενται οι άνθρωποι και/ή το περιβάλλον Φυσικοχημικές ιδιότητες και ιδιότητες σε σχέση με την πορεία στο περιβάλλον (Οικο)τοξικολογικές ιδιότητες -> DNEL, PNEC, ταξινόμηση και επισήμανση, ΑΒΤ Διάγραμμα Δ- 3: Η σύνθεση(ή οι συνθέσεις) στην οποία εκτίθενται οι άνθρωποι και/ή το περιβάλλον έχουν διαφορετικό προφίλ πορείας στο περιβάλλον/επικινδυνότητας από τη σύνθεση που παρασκευάζεται/διατίθεται στην αγορά. Οι παραπάνω παράμετροι επηρεάζουν καθοριστικά πόσο σαφής και εύστοχος είναι ο φάκελος καταχώρισης. Κατά συνέπεια, είναι σημαντικό να αναφέρονται με διαφάνεια και σαφήνεια αυτές οι παράμετροι στην έκθεση (βλ. ενότητα D.6.2 και αναφορά στην ενότητα 1 της ΕΧΑ). Σε πολλές περιπτώσεις, ο αξιολογητής είναι σε θέση να αποδείξει ότι οι ιδιότητες της ουσίας μπορούν να περιγραφούν από ένα μόνο σύνολο τιμών το οποίο συμπεριλαμβάνεται στην αξιολόγηση της έκθεσης και στον χαρακτηρισμό κινδύνου. Σε άλλες περιπτώσεις, είναι ίσως σκόπιμο να αξιολογούνται διάφορα σύνολα ιδιοτήτων, όπως περιγράφεται παραπάνω. D.2.2 Καθορισμός οντοτήτων αξιολόγησης για την ενίσχυση της διαφάνειας Όταν μια ουσία έχει περισσότερα από ένα προφίλ πορείας στο περιβάλλον/επικινδυνότητας, είναι πιθανό ο αξιολογητής της ασφάλειας στο πλαίσιο του κανονισμού REACH να πρέπει να επεξεργαστεί σχετικά περίπλοκες περιπτώσεις αξιολόγησης και να είναι δύσκολη η σαφής τεκμηρίωση του φακέλου καταχώρισης. Παράλληλα, για να αποφασίσουν οι αρχές αν πρέπει να δοθεί προτεραιότητα σε έναν φάκελο ή μια ουσία στο πλαίσιο οποιασδήποτε εκ των διαδικασιών του κανονισμού REACH, θα βασιστούν στις πληροφορίες του φακέλου καταχώρισης. Η απουσία πληροφοριών ή η γενικότερη έλλειψη διαφάνειας αυξάνει την πιθανότητα κίνησης περαιτέρω κανονιστικών διαδικασιών. Για να ενισχυθεί η διαφάνεια των αξιολογήσεων, ο ECHA έχει αναπτύξει σε συνεργασία με τους ενδιαφερόμενους παράγοντες του κλάδου την προσέγγιση των λεγόμενων «οντοτήτων αξιολόγησης», σκοπός της οποίας είναι να υποστηρίξει τη σαφή οργάνωση των δεδομένων αξιολόγησης στο IUCLID τα οποία αφορούν ουσίες με πιο περίπλοκη χημεία. Η «οντότητα αξιολόγησης» είναι ένα περιβάλλον [δομή] που πλαισιώνει ένα σύνολο δεδομένων σχετικά με τις ιδιότητες μιας ουσίας (για διάφορες παραμέτρους) και χρησιμοποιείται για σκοπούς αξιολόγησης. Παρέχει στον αξιολογητή τη δυνατότητα να καθορίζει συνεκτικά σύνολα δεδομένων σχετικά με τις ιδιότητες συγκεκριμένων συνθέσεων/μορφών (οι οποίες διατίθενται στην αγορά ή δημιουργούνται κατά τη χρήση). Αυτά τα σύνολα δεδομένων χρησιμοποιούνται στη συνέχεια για την αξιολόγηση της

20 20 Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις πληροφοριών και την αξιολόγηση Έκδοση 2.0 Αύγουστος 2016 ουσίας σε όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής της, βάσει της χημικής της συμπεριφοράς κατά τις διάφορες προβλεπόμενες χρήσεις. Το UCLID6 παρέχει στους καταχωρίζοντες τη δυνατότητα να επισημαίνουν εάν οι υποβαλλόμενες χρήσεις σχετίζονται με συγκεκριμένες συνθέσεις/μορφές. Στις περιπτώσεις που δημιουργείται νέα σύνθεση η μορφή της ουσίας κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής της (για παράδειγμα η ουσία υποβάλλεται σε καθαρισμό ή προκύπτει νανομορφή μετά από κονιοποίησή της σε χύδην μορφή), το IUCLID παρέχει τη δυνατότητα υποβολής «Σύνθεσης που δημιουργείται κατά τη χρήση» (Composition generated upon use). Κάθε σύνθεση/μορφή μπορεί να συνδεθεί στο IUCLID με αρχείο ταξινόμησης και αξιολόγησης ΑΒΤ. Για την υποβολή των φυσικοχημικών ιδιοτήτων, της πορείας στο περιβάλλον και των επικίνδυνων ιδιοτήτων της σύνθεσης/μορφής, μπορεί να είναι αναγκαίος ο καθορισμός οντοτήτων αξιολόγησης (όταν π.χ. για την αξιολόγηση λαμβάνονται υπόψη περισσότερα του ενός συστατικά (ομάδες) ή εάν μια ουσία υφίσταται μετατροπή κατά τη χρήση και έχουν σημασία για την αξιολόγηση τόσο το αρχικό προϊόν(τα) όσο και το προϊόν(τα) μετατροπής). Οι οντότητες αξιολόγησης μπορούν να συνδεθούν με κάποια σύνθεση/μορφή. Όταν μία μόνο σύνθεση με ένα μόνο προφίλ πορείας στο περιβάλλον/επικινδυνότητας σχετίζεται με καταχωρισμένη ουσία, η σύνδεση αυτή μπορεί να είναι έμμεση. Εάν, όμως, είναι απαραίτητα περισσότερα από ένα σύνολα ιδιοτήτων της ουσίας, το σύνολο δεδομένων στο IUCLID πρέπει να είναι σαφές και κατανοητό. Πότε πρέπει να καθορίζονται οι οντότητες αξιολόγησης; H έννοια της οντότητας αξιολόγησης έχει ως στόχο να παρέχει στους χρήστες ένα εργαλείο για την τεκμηρίωση σύνθετων υποθέσεων αξιολόγησης στο IUCLID, όταν δηλαδή για την αξιολόγηση έχουν σημασία περισσότερα από ένα σύνολα δεδομένων. Όταν η αξιολόγηση είναι απλή, δεν υπάρχει ανάγκη να εφαρμοστεί η έννοια αυτή. Πώς σχετίζεται η οντότητα αξιολόγησης με τις απαιτήσεις πληροφοριών; Η οντότητα αξιολόγησης είναι υποστηρικτική λειτουργία η οποία δεν επηρεάζει τις απαιτήσεις πληροφοριών βάσει του κανονισμού REACH. Μπορεί, παρόλα αυτά, να χρησιμοποιηθεί για τη σαφή επεξήγηση του τρόπου εκπλήρωσης των απαιτήσεων πληροφοριών ή την αιτιολόγηση της υποβολής μιας πρότασης δοκιμών. Πώς σχετίζεται η οντότητα αξιολόγησης με την ομοιότητα των ουσιών; Η οντότητα αξιολόγησης αποτελεί εργαλείο για την αξιολόγηση της ασφάλειας και δεν έχει αντίκτυπο στην ταυτότητα της καταχωρισμένης ουσίας. Ακόμη και εάν για την αξιολόγηση πολλών ουσιών αξιοποιηθούν τα ίδια σύνολα δεδομένων που ορίζονται στο πλαίσιο μιας κοινής οντότητας αξιολόγησης, οι ουσίες δεν μπορούν να καταχωριστούν στον ίδιο φάκελο. D.2.3 Καθορισμός του πεδίου της αξιολόγησης βάσει των συμπερασμάτων ως προς την επικινδυνότητα Σκοπός της αξιολόγησης της επικινδυνότητας είναι να προσδιοριστούν και να χαρακτηριστούν οι κίνδυνοι της ουσίας με όρους ταξινόμησης (κατηγορία κινδύνου, βαθμός επικινδυνότητας) και προβλεπόμενων συγκεντρώσεων χωρίς επιπτώσεις (PNEC) και παραγώγων επιπέδων χωρίς επιπτώσεις (DNEL)/παράγωγων επιπέδων με ελάχιστες επιπτώσεις (DMEL) (όταν διατίθενται πληροφορίες για τη σχέση δόσης-απόκρισης). Για τους κινδύνους που εντοπίζονται πρέπει να καθορίζονται οι συνθήκες ασφαλούς χρήσης (σενάριο έκθεσης), να πραγματοποιούνται εκτιμήσεις έκθεσης (κατ' αντιστοιχία προς τις συνθήκες αυτές) και να χαρακτηρίζεται ο προκύπτων κίνδυνος. Επισημαίνεται ότι εάν η ουσία δεν ικανοποιεί κανένα από τα κριτήρια ταξινόμησης ως επικίνδυνης και δεν είναι ουσία ΑΒΤ ή αααβ, τότε δεν απαιτείται αξιολόγηση της έκθεσης και το παρόν